블로그/텔레/유튜브 수익 인증글, 영상 늘어나는 것까지 버블 레파토리 만들어지는 중이네요.

다음 버블이 또 언제일지 모르겠지만(마지막 아니져..?) 이런 현상/느낌들 잘 기록하고있는 중입니다.

2026.05.27 09:47:59
기업명: 디앤디파마텍(시가총액: 3조 444억) A347850
보고서명: [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 미국 임상 제2상 Topline data 수령)

* 임상명칭 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자를 대상으로 48주요법 기간동안 투여하는 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험
* 대상질환 : 대사이상지방간염 (MASH)
* 임상단계 : 미국 FDA 임상시험 제2상

* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자에서 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구로, 1차 목적은 위약군 대비 투여군의 간내 지방함량의 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정하여 DD01의 약력학 평가를 진행하는 것이며, 그 외에 간조직 생검을 포함한 약력학 및 안전성/내약성 등 추가적인 평가를 목적으로 함
* 임상방법 : DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험으로 68명 내외의 환자를 DD01군과 위약군으로 약 34명씩 1:1 무작위 배정하고 48주동안 1주 1회 DD01 또는 위약을 피하주사로 투여하면서 유효성, 안전성 및 내약성 평가

* 임상결과
유효성 결과: 시험약 투여 전 (Baseline) 대비 간 지방이 30% 이상 감소한 피험자의 비율은 DD01 투여군에서 75.8%, 위약 투여군에서 11.8%로 나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였음.
(p<0.0001).

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 통계분석 업체로부터 1차 지표 결과가 포함된 12주 topline data를 전달받은 날짜입니다.
- 정정신고일은 아래 48주 간 생검 유효성 결과를 해외 학회(EASL)에서 공개하는 날입니다.

※ 추가적인 유효성 평가(간 생검)

① 평가항목: 본 임상의 추가적인 유효성 평가항목 중 MASH 치료제 개발 가이드라인에서 가속승인의 근거로 제시하고 있는 간 생검(Liver Histology)을 48주 투여 후 수행하였으며, 평가 항목은 다음과 같습니다.
- 간 섬유화의 악화 없이 지방간염이 소실된 환자 비율
- 지방간염의 악화 없이 간 섬유화가 개선된 환자 비율
- 지방간염 소실과 간 섬유화 개선을 동시에 달성한 환자 비율

② 통계분석 방법: 본 임상의 간 생검 유효성 결과의 통계분석 방법은 다음과 같습니다.
- 본 임상시험의 계획서에는 전체 환자 (67명) 중 기저치 간 생검 결과에서 MASH로 판정된 환자 (52명)에 한하여 48주 시점의 간 생검을 수행하도록 설계되어있습니다.
- EASL에서 발표된 본 임상시험의 간 생검 기반 유효성 평가 대상 환자군은 다음 기준을 모두 충족한 환자 (35명)로 정의하였습니다. (1) 기저치 및 48주 시점의 간 생검 결과가 있으면서 (2) 38주 이상 치료를 완료하고, (3) 전체 투약 순응도가 80% 이상이며, (4) 간 생검 결과에 영향을 미칠 수 있는 병용약물 복용과 시험계획을 위반하지 않은 환자입니다.
- 유효성 평가는 DD01 투여군과 위약 투여군 사이에서 간 생검 평가 항목 충족 환자 비율의 차이를 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) test를 이용하여 비교 분석하였습니다.

③ 결과값: 본 임상의 간 생검 유효성 결과는 다음과 같습니다.
- 간 섬유화의 악화 없이 지방간염이 소실된 환자 비율: DD01 투여군에서 62.5%, 위약 투여군에서 5.3%로나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였습니다 (p<0.001).
- 지방간염의 악화 없이 간 섬유화가 개선된 환자 비율: DD01 투여군에서 50.0%, 위약 투여군에서 15.8%로 나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였습니다 (p<0.05).
- 지방간염 소실과 간 섬유화 개선을 동시에 달성한 환자 비율: DD01 투여군에서 37.5%, 위약 투여군에서 5.3%로 나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였습니다 (p<0.05).

- 본 임상 결과는 당사의 보도자료 및 IR자료 등으로 활용할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260527900151
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347850

가즈아!!!!!!!!

역사적 딜이 기다린다!!!!

믿었어요 슬기형 ㅠㅠ

어제 멍거형님이랑 대화 내용이었네요 ㅎㅎ

슬기형 믿고 있었엉

바반붐온

https://n.news.naver.com/mnews/article/016/0002648772?sid=101

언제부터 반도체가 공공재로???

#디앤디파마텍 #easl #포스터

요즘 삼닉 관련 글이나 기사를 보면.. 공부 안하고 삼닉 살걸~ 이라는 내용 빈번히 볼 수 있는데요

작년 9월부터 비중있게 포트 편입해서 오늘까지 IDM 홀딩하고 있는 투자자 중에 글로벌 반도체 산업 구조 변화 및 AI 벨류체인 스터디 빡세게 안한 사람은 거의 없다고 봅니다..

지금 이시간에도 각종 컨콜, 리포트, 기사, 수출데이터, 지표 등 실시간 f/up 중이죠..

진심 어린 공부 없는 수익은 없습니다.. 절대로..

라는 개인적 의견 붙여봅니당

제룡전기 투자 때 경험이 이번에도 큰 도움된 것 같네요.

글로벌 산업 방향성 & 벨류 살아있으면 킵고잉..!

근데 한편으로는 언제부터인가 투자에서 "기다림"이라는 단어가 잘 보이지 않는 것 같습니다.

저는 하방이 막혀 있고 상방이 열려 있다면, 여전히 기다리는 투자도 괜찮은 투자라고 생각합니다.

내가 맞았다는 것이 숫자로 확인될 때까지 기다릴 수 있다면,
결국 수익은 그 아이디어를 끝까지 믿고 기다린 사람에게 온다고 봅니다.

★ [키움 허혜민] ★디앤디파마텍 - All Clear!! 히어로가 나타났다

[키움 제약/바이오 / 허혜민]

◆ 애널리스트 코멘트
동사의 MASH 치료제가 3개의 조직생검 지표 모두 통계적 유의성을 확보하면서 전일 주가 +30%, 시가총액 9,987억원 증가.

특히, 소규모 2상(PP 분석군 35명)에도 불구하고, 3개의 핵심 지표 모두 통계적 유의성 확보.

12주 지방간 감소에 이어 48주 조직학적 개선까지 확인되어, Best-in-class 및 기술 이전 가능성이 크게 높아지면서, 동사의 시가총액은 국내 대형 바이오텍 수준으로 리레이팅될 수 있을 것으로 전망.


키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR12128

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.

ESS 봄이 온닷!