Мониторинг законодательства 14.08.2025 – 20.08.2025

🔸Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации.

🔸Изменились правила контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

🔸Дедлайн актуализации регдосье на медизделия продлили до 1 сентября 2026 года.

🔸Не опять, а снова: Минздрав отложил переход на электронные медкнижки.

🔖 Эти и другие новости по ссылке: https://kormed.ru/novosti/monitoring-zakonodatelstva-14-08-2025-20-08-2025/

⭐️Управлением Роспотребнадзора по г. Москве продолжается работа с «первыми чеками», которая проводится в рамках соглашения об информационном взаимодействии, заключённого между Роспотребнадзором и Федеральной налоговой службой России.

✏️Сведения об адресе установки (применения) контрольно-кассовой техники и дате сформированного с ее применением первого кассового чека, а также о хозяйствующих субъектах, осуществляющих деятельность по данным адресам, Управление сверяет со сведениями из Реестра уведомлений о начале предпринимательской деятельности.

🔼По состоянию на 21.07.2025 года в Управление из налоговых органов поступили и отработаны сведения о 22 500 первых кассовых чеков, сформированных на территории города Москвы, из числа которых деятельность 12 869 объектов подлежит уведомительному порядку.

⚡️Специалистами Управления проведено 4 121 контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемым лицом (выездное обследование), в результате которых в 1 147 объектах были выявлены нарушения, связанные с отсутствием уведомлений о начале предпринимательской деятельности.

⚠️Такие нарушения являются основанием для проведения внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий с взаимодействием с контролируемым лицом (инспекционных визитов, документарных проверок) в соответствии с пунктом 8 статьи 57 Федерального закона от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

❗️Напоминаем предпринимателям о необходимости соблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации в части соблюдения обязательного уведомительного порядка, предусмотренного ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля». Перечень видов деятельности и порядок подачи уведомления о начале осуществления предпринимательской деятельности определены постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности».

❗️Уведомления предоставляются посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (ЕПГУв форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, до начала фактического выполнения работ (оказания услуг).

❗️Также обращаем внимание на ужесточение административной ответственности за ведение предпринимательской деятельности без уведомления Роспотребнадзора. Поправки в КоАП РФ вступили в силу 27 июня 2025 года.

✔️Работа Управления Роспотребнадзора по г. Москве с «первыми чеками» продолжается.

Роспотреб не дремлет: кассовая дисциплина под прицелом

✍ По данным Роспотребнадзора, уже более 22 тысяч «первых чеков» проверено в Москве. Почти половина объектов подпали под уведомительный порядок, а у более чем тысячи выявлены нарушения.

Что это значит для клиник и аптек:

⭕️отсутствие уведомления о начале деятельности =
риск внеплановой проверки;
⭕️ с июня 2025 года ответственность ужесточена — штрафы стали выше, а последствия реальнее.

➡️ Мы подробно разбирали тему кассовой дисциплины: читайте тут.

✅ Если у вас есть вопросы — пишите нам. Юристы Факультета медицинского права сопровождают дела в сфере здравоохранения, включая уведомления, кассовую дисциплину и споры с контролёрами.

📘 Полезные материалы по теме:
▪️ Выездные налоговые проверки клиник
▪️ Камеральные налоговые проверки клиник
▪️ Правильное оформление вычета пациенту
▪️ НДФЛ на удаленщика из-за границы

❗️Работайте на опережение. Когда речь идёт о контроле — профилактика всегда дешевле санкций.

Лечат — и сразу сдают: данные мигрантов без полиса пойдут в МВД

🔊 В Госдуму внесён законопроект: больницы должны будут передавать в МВД сведения о каждом иностранце, которому оказали экстренную помощь без полиса ОМС или ДМС.

Поправка вносится в статью 13 закона «Об основах охраны здоровья граждан». Суть проста: если у мигранта нет страховки, любая «бесплатная скорая» автоматически превращается в сигнал полиции проверить его статус.

💡В пояснительной записке депутаты утверждают, что иностранцы «злоупотребляют бесплатной помощью», рожают в российских клиниках за счёт бюджета и не оформляют полисы намеренно. А ещё — не проходят профилактику, из-за чего в мигрантской среде «распространяются инфекционные заболевания».

Выходит, справедливость по-депутатски такова: спасать будут одновременно с оповещением МВД.

Кому ещё завтра придётся делиться медицинскими данными с полицией? Вопрос пока риторический.

📌Ссылка на проект: https://sozd.duma.gov.ru/s3files/s3sozd/1f081847/b397/6fa6/9a1d/651a490106fd

Минздрав утвердил порядок консультаций застрахованных пациентов по жалобам на медучреждения

✅ Страховые медорганизации должны будут консультировать граждан по вопросам претензий к медорганизациям в случаях отказа в медпомощи, ее некачественного оказания или незаконного взимания денежных средств за услуги.

Уполномоченные представители страховых компаний будут предоставлять консультации по письменным обращениям пациентов или их законных представителей.

Обращения можно подать напрямую в страховую компанию на бумаге или в электронном виде через Госуслуги.

📌 Больше новостей прошедшей недели – в нашем мониторинге.

Росздравнадзор хочет знать, как работает медицинский ИИ — даже если вы не обязаны это рассказывать

🗣Ведомство разработало проект порядка, по которому субъекты обращения медицинского ПО с технологиями искусственного интеллекта вправе передавать в АИС «Росздравнадзор» данные об обработке исследований, ошибках и результатах работы.

Хотя в порядке передача данных заявлена как добровольная, инициатива вызывает серьезные вопросы: ответственность и риски для бизнеса есть, дополнительная нагрузка тоже, а преференций никаких.

💬 Эксперт НАЭЦЗ Елизавета Приходько отмечает, что идея практически неосуществима: «Разработчики ПО физически не могут собрать требуемую информацию об ошибках в реальных условиях эксплуатации. Если ПО с ТИИ функционирует в контуре медорганизаций, где у разработчика нет прямого доступа к системе, то ему сложно получить такие данные. Другой недостаток предложенной Росздравнадзором процедуры: избыточная нагрузка на бизнес и дополнительные расходы на техническую поддержку интеграции. Кроме того, предлагаемый порядок создает параллельную систему без учета уже существующих процедур».

🚩Что стоит за новым проектом Росздравнадзора и почему он может осложнить жизнь разработчикам ПО, читайте в экспертном разборе на сайте.

✅ Подписывайтесь на канал, чтобы не пропустить важное.

https://naecz.ru/ii-v-mediczine-roszdravnadzor-hochet-videt-kak-rabotaet-vashe-po/

Индивидуальные БТПЛ: без этической экспертизы не обойтись?

Минздрав предлагает новый фильтр для применения индивидуальных биотехнологических препаратов. В проект поправок в закон «Об обращении ЛС» внесена ст. 39.2: для использования препарата, изготовленного в медорганизации, потребуется этическая экспертиза.

📎 Экспертизу будет проводить этический комитет. Правительство дополнительно установит требования к его составу и опыту экспертов. Если поправки примут, правило заработает с 1 сентября 2026 года.

⚖️ Пока закон говорит только о Совете по этике (ст. 39.1 закона об обращении ЛС, приказ Минздрава от 31.10.2024 № 586н). Новый проект вводит еще и понятие «комитет». Как разграничат их полномочия — покажет подзаконка, но риск коллизии очевиден.

➡️ О том, какие правила уже действуют для работы с индивидуальными БТПЛ, мы писали здесь.

Мониторинг законодательства 21.08.2025 – 27.08.2025

🔸Новые клинические рекомендации в рубрикаторе Минздрава России.

🔸Росздравнадзор сократил сроки внесения данных в реестр КИ медизделий.

🔸Минтруд утвердил новые стандарты оказания услуг.

🔸Минздрав обновил перечень медорганизаций с правом забора, заготовки и трансплантации органов и тканей человека.

🔸Данные мигрантов без полиса ОМС хотят передавать в МВД.

🔸Минздрав разработал правила формирования перечня одурманивающих веществ.

📌 Эти и другие новости по ссылке: https://kormed.ru/novosti/monitoring-zakonodatelstva-21-08-2025-27-08-2025/

Частники в ОМС – что предлагает Минздрав

Минздрав разработал критерии включения частных клиник в реестр медорганизаций, имеющих право работать со средствами ОМС.

✔️ Что нового предлагает регулятор, какие требования предстоит выполнять частным клиникам и почему клинику не возьмут в реестр – в новом материале.

https://kormed.ru/novosti/chastniki-v-oms-chto-predlagaet-minzdrav/

Отпуск длиннее: кому и за что?

Кто из медработников имеет право на дополнительный отпуск и на каких основаниях? С 1 сентября вступают в силу поправки, которые медицинские организации обязаны учесть в работе.

➡️ Разбираем, как вредные условия, стаж и подведомственность влияют на продолжительность отпуска. Также рассказываем о проектах поправок в трудовое законодательство, которыми планируется расширить перечень льгот для работников.

https://kormed.ru/baza-znaniy/otpusk-dlinnee-komu-i-za-chto/

Росздравнадзор сократил сроки внесения данных в реестр КИ медизделий

Ведомство утвердило новый приказ о порядке ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медизделий.

По сравнению со старым порядком (действует до 1 сентября 2025 года), теперь в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медизделия записи вносятся:

🔸в день принятия решения о выдаче разрешения (ранее срок составлял 3 дня);
🔸в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня получения уведомления о начале клинического испытания, поданного заявителем через личный кабинет на портале Госуслуг.

Срок действия порядка – с 02.09.2025 по 30.12.2026.

📌Больше новостей прошедшей недели – в нашем мониторинге.