Регулятор разработал порядок определения цен на незарегистрированные лекарства

Документ затрагивает ценообразование на препараты, которые ввозятся для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и международные непатентованные, или группировочные, или химические наименования которых содержатся в перечне ЖНВЛП.

По замыслу авторов проекта, организация, которая ввезла в Российскую Федерацию незарегистрированный лекарственный препарат (ЛП), должна будет обратиться в Минздрав с заявлением об утверждении его цены.

К заявлению потребуется приложить:
➡️ инструкцию либо краткую характеристику ЛП (при наличии), утвержденную в стране организации – производителя препарата на русском языке;
➡️ сведения о стоимости незарегистрированного ЛП.

Далее документы будут поступать в ФАС, которая в течение трех рабочих дней проведет экономический анализ цены и примет либо решение о согласовании цены, либо решение об отказе. Для последнего в проекте предусмотрено два основания:

🔵 неполнота либо недостоверность представленных заявителем документов и сведений;
🔵 превышение заявленной стоимости незарегистрированного лекарственного препарата стоимости на данный лекарственный препарат в стране организации – производителя.

📌 Другие правовые новости за прошедшую неделю вы можете прочитать в нашем мониторинге.

Новое в мониторинге поставок лекарств на Крайний Север

Информационное взаимодействие фармацевтической отрасли и логистики расширяется: изменился перечень сведений об обращении лекарств для передачи в ФГИС северного завоза.

➡️ Теперь система мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП) будет напрямую передавать данные о лекарствах и поставщиках в рамках госзакупок. О новых тенденциях в сфере медицинских закупок можно прочитать здесь и здесь.

Из СМДЛП для мониторинга северного завоза в ФГИС северного завоза будут передаваться:
▪️информация об участниках поставок;
▪️перечень препаратов, которые находятся в обращении на подконтрольных территориях;
▪️сведения о государственных и муниципальных контрактах.

➡️ О том, где еще будет применяться СДМЛП и как она повлияет на работу фармацевтических организаций, можно прочитать здесь.

В структуру подсистем ФГИС мониторинга северного завоза тоже внесены изменения: вместо трех подсистем введены пять:
▪️«общедоступная информация о северном завозе (портал)»;
▪️«администрирование»;
▪️«информационная безопасность»;
▪️«интеграция»;
▪️«личный кабинет».

Ключевые функции «личного кабинета» не претерпели существенных изменений и по-прежнему включают выявление рисков сбоев в поставках, идентификацию и мониторинг движения грузов.

Напомним, что в законе от 04.08.2023 № 411-ФЗ «О северном завозе» указан комплекс мероприятий и механизмов по снабжению территорий, относящихся к районам Крайнего Севера, и приравненных к ним территорий с ограниченными сроками завоза грузов. В числе таких грузов лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП, медизделия и специализированные продукты лечебного питания.

📌 Возможно, новый способ взаимодействия двух систем поможет оптимизировать поставки жизненно важных препаратов в отдаленные регионы и создать единую автоматизированную платформу для контроля обеспечения лекарствами северных регионов. Но как это будет реализовано на практике, покажет время.

Можно ли не платить НДС лаборатории зубных протезов, если она на «упрощенке»?

Компания на УСН изготавливает зубные протезы по договорам со стоматологическими клиниками для конкретных пациентов. Вид деятельности по ОКВЭД – 32.50 «Производство медицинских инструментов и оборудования», имеется лицензия на выполнение работ (оказание услуг) по стоматологии ортопедической.

Можно ли применять освобождение от НДС, предусмотренное для медуслуг пп. 2 п. 2 ст. 149 НК РФ?

➡️ Ответ читайте в нашем материале: https://kormed.ru/vopros-otvet/mozhno-li-ne-platit-nds-laboratorii-zubnyh-protezov-esli-ona-na-uproshhenke/

Адвокат Полина Габай: «Многие пациенты, которые обращаются в суд, на самом деле нуждаются не столько в деньгах, сколько в профессиональной консультации и правильном оказании медицинской помощи»

🎙️ Учредитель Факультета медицинского права, адвокат, к.ю.н. Полина Габай дала интервью изданию Forbes о тенденциях рассмотрения уголовных дел медиков и альтернативных возможностях для пациентов, которым причинен вред действиями врачей.

Декриминализация статьи 238 УК РФ — это хороший шаг, поскольку статья предусматривает умышленный состав. «Умышленно врачи не причиняют вред, — рассказала Полина Габай Forbes. — Тем не менее этот состав часто использовали следователи и переквалифицировали на него дела, потому что он относится к числу тяжких, срок давности по нему составляет 10 лет».

Пациенты обращаются в суд и в порядке гражданского судопроизводства — если в рамках уголовного дела экспертиза выявила дефекты медпомощи, то суды выносят на её основании решение в пользу пациента, взыскивая компенсации с клиник.

Чтобы остановить поток судебных разбирательств, возможны два пути: страхование гражданской ответственности врачей или независимая экспертиза. Первое в России не работает. А для развития по второму пути под руководством академика Александра Румянцева создан Национальный экспертно-аналитический центр здравоохранения.

«Одна из его задач — стать медиативным центром и своего рода буфером между врачами и пациентами, судами и Следственным комитетом, — поясняет Габай. — Если экспертиза выявит дефекты, которые привели к неблагоприятным последствиям, пациенту будут предложены два варианта удовлетворения его претензий. Первое — это имущественная компенсация, а второе — это компенсаторное лечение».

🔰 Полный текст интервью можно прочесть здесь.

В преддверии Международного дня солидарности трудящихся мы запускаем цикл публикаций для медицинских работников, призванных этот самый труд упростить. Медик должен быть юридически подкован и уметь постоять за себя в правовом поле. И чтобы вам мучительно долго не копаться в ворохе материалов, мы предлагаем вашему вниманию краткий юридический словарик, освещающий основные моменты медицинского права.

⬇️ В нем мы дадим ссылки на публиковавшиеся ранее, но не утратившие свою актуальность, материалы нашего ресурса по конкретным темам.

«Алфавит медицинского работника»

🔠
Аккредитация

🔠
Бывшие – о трудовых спорах между уволенными медиками и клиниками мы пишем здесь и здесь

🔠
Врачебная комиссия

🔠
Главный врач
Разбираем, кто ответственен за финансовые нарушения – главврач или главбух

🔠
Документация
Сколько хранить медицинские документы? Рассказываем здесь

🔠
ЕГИСЗ

🔠
Ё – мое: здесь можно прочитать об авторских правах в медицине, включая служебные изобретения

🔠
Жалоба

🔠
Запрет

🔠
Информированное добровольное согласие

🔠
Й-кратко о выборе поликлиники

🔠
Клинические рекомендации

🔠
Лицензия на мониторинг здоровья

🔠
Медицинские тайны

🔠
Назначение лекарств и БАДов

🔠
Отходы

🔠
Пенсии

🔠
Рецепт

🔠
Соцсети

🔠
Телемедицина

🔠
Уголовная ответственность

🔠
Фотороботы

🔠
Хаос, или творчество в регулировании труда медиков

🔠
Целевое обучение

🔠
Чернобыль

🔠
Штраф

🔠
Щит или СИЗ

🔠
Супертвердые суммы: о компенсации морального вреда

🔠
НормативЫ приема пациентов

🔠
С подчиненными надо быть МЯГЧЕ

🔠
Эпикриз

🔠
Юные дарования

🔠
Яблоко раздора

🔔 Правильный ответ: нет – Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ четко предусматривает письменную форму (ст. 20). А если пациент не может выразить свою волю, при этом медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы его жизни, медпомощь может быть оказана и без его согласия. Но ни закон, ни приказы Минздрава не дают четкого алгоритма, как быть, если пациент отказывается подписывать документ ИДС либо отказ от медпомощи.

🗂 О том, как правильно оформить ИДС, и как зафиксировать отказ от медпомощи и подписания документа, можно прочитать здесь и здесь.

Аккредитован – значит, право имею

⚠️ Только аккредитованный специалист может быть допущен к работе! Право на медицинскую деятельность имеют лица, получившие медицинское или иное образование в российских образовательных организациях, и прошедшие аккредитацию специалиста (Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Простыми словами, аккредитация – это проверка знаний и навыков медработника и их соответствия требованиям, установленным к выполняемой специалистом работе.

Организацию проведения аккредитации регламентирует приказ Минздрава России № 709н от 28.10.2022. Сведения о прохождении аккредитации вносятся в ЕГИСЗ.

⚙️ Аккредитация предполагает постоянное повышение профессионального уровня. О связи процедуры аккредитации с системой непрерывного медицинского образования читайте здесь.

Приказ № 709н выделяет три вида аккредитации: первичную, первичную специализированную и периодическую. О том, какую именно аккредитацию нужно проходить конкретным специалистам, об аккредитационных комиссиях и этапах аккредитации читайте здесь.

🛡 Не стоит забывать, что для каждого вида аккредитации установлен отдельный порядок подачи документов и прохождения ее этапов. Более подробно мы разбирали этот вопрос здесь.

Первичная аккредитация включает тестирование, оценку практических навыков (умений) и решение ситуационных задач. Периодическая аккредитация предполагает только оценку портфолио. Как его правильно заполнять, как правильно аккредитоваться, если был перерыв в стаже, и какие курсы не зачтут при аккредитации, читайте здесь.

❕ Законодательством предусмотрена возможность пересдачи этапа аккредитации, пройденного неудачно или не пройденного. Варианты пересдачи, а также действия по обжалованию решения аккредитационной комиссии мы рассматривали здесь. Вопросы аккредитации лиц с иностранными дипломами подробно разобраны здесь и здесь.

✅ На портале «Факультет медицинского права» вы можете ознакомиться с циклом статей, в которых специалисты дают ответы на общие и практические вопросы по теме аккредитации.

Мониторинг законодательства 24.04.2025 – 05.05.2025

🔸Новые правила мониторинга северного завоза.

🔸Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации.

🔸Обновлен список оснований для исключения лекарства из ГРЛС.

🔸Новый индикатор риска нарушения обязательных требований для контроля за обращением медизделий.

🔸Депздрав Москвы утвердил порядок предоставления заключения по результатам медосмотра работников московских ведомств.

🔸Минздрав России предложил обновить перечень медизделий, которые освобождаются от уплаты НДС.

Эти и другие новости по ссылке: https://kormed.ru/novosti/monitoring-zakonodatelstva-24-04-2025-05-05-2025/

Клинические рекомендации обязательны для применения, – напоминает Верховный Суд

Верховный Суд Российской Федерации утвердил Обзор судебной практики №1(2025) и в нем сформулировал, как судам следует относиться к клиническим рекомендациям.

➡️ Какое направление определила высшая инстанция – рассказываем далее.

https://kormed.ru/novosti/klinicheskie-rekomendaczii-obyazatelny-dlya-primeneniya-napominaet-verhovnyj-sud/

Обзор важных нормативных и судебных актов за апрель 2025 года

Опубликован обзор нормативных и судебных актов в сфере здравоохранения за апрель 2025 года, подготовленный экспертами «Факультета медицинского права».

Мы отобрали для читателей значимые федеральные правовые акты, полезную практику судов и подготовили практические рекомендации для клиник.

Среди новостей этого выпуска:

🔸Установлен запрет на навязывание дополнительных товаров и услуг.
🔸Обновлены правила заключения договоров о целевом обучении.
🔸Отсроченное обслуживание рецептов возвращено.
🔸Минздрав обновил порядок обезличивания сведений о получателях медпомощи.
🔸Пандемия и экспортные ограничения не освобождают поставщика от неустойки за нарушение сроков поставки.
🔸Необходимые заказчику конкретные характеристики товара не означают ограничения прав участников закупки.
🔸Отчуждение медотходов не означает их продажу.
🔸Клиника избежала выплаты компенсации морального вреда на миллионы.

Полный текст обзора доступен по платной подписке «На год с обзором НПА».

https://kormed.ru/obzory-normativnyh-pravovyh-aktov/aprel-2025-goda/

Во сколько обойдется утечка персональных данных пациентов?

⚠️ С 30 мая 2025 года штрафы за нарушения при обработке персональных данных и их утечки вырастут – в силу вступают изменения в КоАП РФ, которые внес Федеральный закон от 30 ноября 2024 г. № 420-ФЗ. Речь идет о статье 13.11, предусматривающей ответственность за нарушения в области персональных данных.

Штрафы за такие нарушения составят:
🔸 для граждан от 1,5 до 800 тысяч рублей;
🔸 для должностных лиц – от 6 тысяч до 2 миллионов рублей;
🔸 а для организаций – от 500 миллионов рублей.

Статья была дополнена новыми положениями. Если оператор допустит неправомерную передачу персональных данных, штрафы будут зависеть от количества субъектов, чьи данные ушли третьим лицам. Административная ответственность наступит, если неправомерно переданы данные минимум тысячи субъектов.

Напомним, что Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» определяет операторов как государственные и муниципальные органы, физических лиц и организации, работающие с персональными данными.

Если по вине медорганизации посторонние незаконно получат персональные данные пациентов, ей грозит крупный штраф. Главный врач и руководящие сотрудники будут нести ответственность как должностные лица.

❗️Ответственный за персональные данные работник медорганизации может быть наказан в дисциплинарном порядке, поскольку статья распространяется на тех граждан, которые являются операторами. Кроме того, работодатель может потребовать от него возмещения ущерба (по общему правилу, в размере среднего месячного заработка).

Скоро мы расскажем о том, как клинике уберечь от утечки персональные данные, отвечая на запросы судов и иных компетентных органов – разберем существующие риски и нюансы и дадим практические рекомендации.

🗂 Чтобы не пропустить этот разбор, можно оформить подписку на нашу «Базу знаний».

Предприниматели против медуслуг: кто победил

Действующая Номенклатура медуслуг была утверждена в 2017 году, и сейчас ожидается принятие новой. Многие предприниматели оспаривали содержание документа, часть споров дошла до Верховного Суда. Сегодня мы расскажем, какие медуслуги «мешали» предпринимателям, и какие перспективы предлагает новая номенклатура.

Одна из заявителей, которая оказывала парикмахерские и косметические услуги, утверждала, что в Номенклатуру необоснованно включены: измерение окружности головы, очищение кожи лица и шеи, втирание растворов в волосистую часть головы, кинематография.

Предприниматель отмечала, что ее привлекли к административной ответственности за оказание услуг без лицензии. Заявление Верховный Суд отклонил, так как эти вмешательства предусмотрены стандартами и порядками оказания медпомощи, а также клиническими рекомендациями. Об отдельных тонкостях лицензирования медуслуг можно прочитать здесь.

❗️По другому делу заявитель считала, что медуслуга «Удаление кожного сала» не направлена на диагностику, лечение, профилактику заболеваний и медицинскую реабилитацию. Однако услуга есть в номенклатуре, а это приводит к двойному толкованию и контролирующие органы требуют медицинскую лицензию, когда медицинская деятельность не ведется. Верховный Суд сослался на то, что это медицинское вмешательство показано при угревой болезни и тоже отказал.

Спорили предприниматели и о жемчужных ваннах, перманентном татуаже, проведении эпиляции, подборе и настройке слухового аппарата.

Сложно сказать, учитывал ли Минздрав доводы тех, кто дошел до высшего суда, но четырех услуг из упомянутого списка в новой версии Номенклатуры нет:
🔸 удаление кожного сала;
🔸 дермапигментация (перманентный татуаж);
🔸 ванны воздушно-пузырьковые (жемчужные);
🔸 кинематография.

И если новый документ утвердят, то те, кто оказывает подобные услуги, смогут спать спокойно: за деятельность без лицензии их уже к ответственности не привлекут.