Forwarded from StockHub (스톡허브) 뉴스
[Walter Bloomberg] 이란, 보복 공격 중단
📰원문/번역 📊시장 현황 📲앱 다운로드
이란: 보복 공격 중단, 미군 추가 공격 시 분쟁 확대 경고
이란 군 대변인: 미군의 재개된 공격은 바브 알 만데브 해협까지 확전된 전투를 더욱 확대시킬 것이라고 경고했다.
📰원문/번역 📊시장 현황 📲앱 다운로드
❤32
결국 네이버가 엔비디아 지분투자를 받았네요. 규모는 알던대로 1.5조
엔비디아 지분투자받으면 진짜 대부분 잘나가긴 했어서 과연 마의 30만벽을 뚫어줄지..
엔비디아 지분투자받으면 진짜 대부분 잘나가긴 했어서 과연 마의 30만벽을 뚫어줄지..
👍32🤮6
Forwarded from 트릴리온
이벤트별 프리뷰
1. CAPR — 일정 바이너리중에서 실패확률과 상승퍼센티지를 놓고봤을때 가장 해볼만한 친구라고 보는중
7월 29일 AdCom 긍정 50% / 8월 22일 최종 승인 45%
승인 근거:
HOPE-3가 106명 규모 무작위·이중맹검·위약대조 3상이다.
PUL 2.0
회사에 따르면 Type-I error가 통제된 이차지표도 성공했다.
800회 이상 주입 경험에서 새로운 중대한 안전성 신호가 보고되지 않았다.
첫 CRL이 요구한 추가 임상자료를 HOPE-3로 제출했다. HOPE-3 결과
보수적으로 낮춘 이유:
두 핵심 p값이 0.03·0.04로 통계적 여유가 넓지 않다.
FDA가 결측치, 분석집단, endpoint 판정·내부 adjudication을 다르게 계산하면 유의성이 흔들릴 수 있다.
동종 세포치료제라서 제조 lot 간 potency·세포 생존율·일관성이 핵심이다.
FDA 브리핑이 아직 없다는 자체가 큰 불확실성이다.
SRPT의 AAV 유전자치료 부작용이 CAPR에 그대로 적용되지는 않습니다. deramiocel은 같은 계열이 아니지만, 최근 CBER가 DMD·첨단치료제에 엄격한 점은 간접적인 규제 부담입니다.
확률 변경 조건
FDA가 HOPE-3 결과를 대체로 재현하고 CMC가 깨끗함: 최종 승인 60~70%로 상승
endpoint 판정·결측치 문제가 중심: 25~40%로
하락
제조 potency 또는 시설 문제가 발견됨: 임상과 무관하게 20~35%
2. VTRS — 승인확률은 높지만 주가 바이너리는 약함
7월 30일 승인 85%
승인 근거:
이미 알려진 norelgestromin/ethinyl estradiol을 이용한 505(b)(2) 신청이다.
1,319명 3상에서 피임효과, 주기조절, 접착력과 안전성을 평가했다.
기존 Xulane 기술을 기반으로 에스트로겐 용량을 낮춘 제품이다. VTRS 자료
위험:
공개·단일군 시험이라는 한계.
Pearl Index가 FDA 기대보다 약하거나 BMI가 높을수록 효과가 저하될 가능성.
접착력·PK·혈전위험 경고 및 BMI 라벨 제한.
승인돼도 VTRS 전체 가치에서 차지하는 비중이 작아 주가 반응은 제한적일 수 있다.
3. REPL — 성공이 예외 시나리오
7월 30일 긍정 AdCom 4% / 8월 2일 승인 2%
쓰레기. 통계적인 부분도 인위적인 조작설이 나돌만큼 쓰레기 그자체
4. MRNA — 승인 우세, 라벨 범위가 진짜 변수
8월 5일 승인 88%
4만 명 이상 활성대조 3상에서 표준용량 백신 대비 상대효과가 26.6%였다.
50~64세와 65세 이상 모두 AdCom에서 9대0으로 benefit-risk 긍정이었다.
다만 65세 이상은 고용량 백신 대비 직접 임상효과가 아니라 면역원성을 이용한 가속승인이다. FDA 검토자료
보수적 시나리오에서는:
50~64세 승인: 90% 이상
65세 이상까지 요청 라벨 전체 승인: 약 82~87%
최소 한 연령군 승인이라는 기준: 88%
먹을룸은 크게 없는 이벤트
6. BMY — 승인 가능성은 높지만 대리지표가 약점
8월 17일 승인 70%
Phase 3 EXCALIBER-RRMM의 MRD 음성률을 토대로 신청했다.
Breakthrough Therapy, Priority Review와 Project Orbis 적용.
daratumumab·dexamethasone은 이미 익숙한 병용 기반이다. BMY 신청 자료
그러나 PFS가 아직 진행 중인 상황에서 MRD 대리지표만으로 정식 또는 가속승인을 받을지가 핵심이다. 승인되더라도 환자군·치료차수·확증시험 조건이 좁아질 수 있다.
7. RARE — 임상 성공과 AAV 규제위험의 대결
8월 23일 승인 73%
무작위·이중맹검 3상에서 옥수수전분 복용량·횟수를 줄이면서 정상혈당을 유지했다.
Priority Review이며 현재 AdCom은 예상되지 않는다. RARE BLA 접수
주요 위험은 AAV8 계열의 간독성, 면역반응, 장기 지속성, vector potency와 제조 일관성이다. 임상효과만 보면 80%대도 가능하지만 AAV·CMC 위험 때문에 73%로 낮췄다.
2개의 pdufa angelman pivotal data 예정.GTX-102
개인적으로 성공확률자체는 있지만 aa8 부분의 독성 부작용 문제는 언제든지 위험이 커보임.
8. JAZZ — 임상적으로 가장 강한 축
8월 25일 최소 한 조합 승인 89%
PFS 12.4개월 대 8.1개월, HR 0.63~0.65.
Ziihera+tislelizumab+화학요법은 OS 26.4개월 대 19.2개월, HR 0.72.
기존 승인 제품의 적응증 확대이며 Priority Review·RTOR 대상이다. HERIZON-GEA-01
다만 확률을 구분해야 합니다.
Triplet 최소 승인: 약 89~93%
Triplet과 Ziihera+화학요법 doublet 모두 요청대로 승인: 약 80~85%
doublet의 OS가 첫 중간분석에서 완전히 확정되지 않은 것이 라벨 축소 위험이다.
1. CAPR — 일정 바이너리중에서 실패확률과 상승퍼센티지를 놓고봤을때 가장 해볼만한 친구라고 보는중
7월 29일 AdCom 긍정 50% / 8월 22일 최종 승인 45%
승인 근거:
HOPE-3가 106명 규모 무작위·이중맹검·위약대조 3상이다.
PUL 2.0
p=0.03, LVEF p=0.04로 일차 및 핵심 이차지표를 충족했다.회사에 따르면 Type-I error가 통제된 이차지표도 성공했다.
800회 이상 주입 경험에서 새로운 중대한 안전성 신호가 보고되지 않았다.
첫 CRL이 요구한 추가 임상자료를 HOPE-3로 제출했다. HOPE-3 결과
보수적으로 낮춘 이유:
두 핵심 p값이 0.03·0.04로 통계적 여유가 넓지 않다.
FDA가 결측치, 분석집단, endpoint 판정·내부 adjudication을 다르게 계산하면 유의성이 흔들릴 수 있다.
동종 세포치료제라서 제조 lot 간 potency·세포 생존율·일관성이 핵심이다.
FDA 브리핑이 아직 없다는 자체가 큰 불확실성이다.
SRPT의 AAV 유전자치료 부작용이 CAPR에 그대로 적용되지는 않습니다. deramiocel은 같은 계열이 아니지만, 최근 CBER가 DMD·첨단치료제에 엄격한 점은 간접적인 규제 부담입니다.
확률 변경 조건
FDA가 HOPE-3 결과를 대체로 재현하고 CMC가 깨끗함: 최종 승인 60~70%로 상승
endpoint 판정·결측치 문제가 중심: 25~40%로
하락
제조 potency 또는 시설 문제가 발견됨: 임상과 무관하게 20~35%
2. VTRS — 승인확률은 높지만 주가 바이너리는 약함
7월 30일 승인 85%
승인 근거:
이미 알려진 norelgestromin/ethinyl estradiol을 이용한 505(b)(2) 신청이다.
1,319명 3상에서 피임효과, 주기조절, 접착력과 안전성을 평가했다.
기존 Xulane 기술을 기반으로 에스트로겐 용량을 낮춘 제품이다. VTRS 자료
위험:
공개·단일군 시험이라는 한계.
Pearl Index가 FDA 기대보다 약하거나 BMI가 높을수록 효과가 저하될 가능성.
접착력·PK·혈전위험 경고 및 BMI 라벨 제한.
승인돼도 VTRS 전체 가치에서 차지하는 비중이 작아 주가 반응은 제한적일 수 있다.
3. REPL — 성공이 예외 시나리오
7월 30일 긍정 AdCom 4% / 8월 2일 승인 2%
쓰레기. 통계적인 부분도 인위적인 조작설이 나돌만큼 쓰레기 그자체
4. MRNA — 승인 우세, 라벨 범위가 진짜 변수
8월 5일 승인 88%
4만 명 이상 활성대조 3상에서 표준용량 백신 대비 상대효과가 26.6%였다.
50~64세와 65세 이상 모두 AdCom에서 9대0으로 benefit-risk 긍정이었다.
다만 65세 이상은 고용량 백신 대비 직접 임상효과가 아니라 면역원성을 이용한 가속승인이다. FDA 검토자료
보수적 시나리오에서는:
50~64세 승인: 90% 이상
65세 이상까지 요청 라벨 전체 승인: 약 82~87%
최소 한 연령군 승인이라는 기준: 88%
먹을룸은 크게 없는 이벤트
6. BMY — 승인 가능성은 높지만 대리지표가 약점
8월 17일 승인 70%
Phase 3 EXCALIBER-RRMM의 MRD 음성률을 토대로 신청했다.
Breakthrough Therapy, Priority Review와 Project Orbis 적용.
daratumumab·dexamethasone은 이미 익숙한 병용 기반이다. BMY 신청 자료
그러나 PFS가 아직 진행 중인 상황에서 MRD 대리지표만으로 정식 또는 가속승인을 받을지가 핵심이다. 승인되더라도 환자군·치료차수·확증시험 조건이 좁아질 수 있다.
7. RARE — 임상 성공과 AAV 규제위험의 대결
8월 23일 승인 73%
무작위·이중맹검 3상에서 옥수수전분 복용량·횟수를 줄이면서 정상혈당을 유지했다.
Priority Review이며 현재 AdCom은 예상되지 않는다. RARE BLA 접수
주요 위험은 AAV8 계열의 간독성, 면역반응, 장기 지속성, vector potency와 제조 일관성이다. 임상효과만 보면 80%대도 가능하지만 AAV·CMC 위험 때문에 73%로 낮췄다.
2개의 pdufa angelman pivotal data 예정.GTX-102
개인적으로 성공확률자체는 있지만 aa8 부분의 독성 부작용 문제는 언제든지 위험이 커보임.
8. JAZZ — 임상적으로 가장 강한 축
8월 25일 최소 한 조합 승인 89%
PFS 12.4개월 대 8.1개월, HR 0.63~0.65.
Ziihera+tislelizumab+화학요법은 OS 26.4개월 대 19.2개월, HR 0.72.
기존 승인 제품의 적응증 확대이며 Priority Review·RTOR 대상이다. HERIZON-GEA-01
다만 확률을 구분해야 합니다.
Triplet 최소 승인: 약 89~93%
Triplet과 Ziihera+화학요법 doublet 모두 요청대로 승인: 약 80~85%
doublet의 OS가 첫 중간분석에서 완전히 확정되지 않은 것이 라벨 축소 위험이다.
Capricor Therapeutics, Inc.
Capricor Therapeutics Announces Positive Topline Results from Pivotal Phase 3 HOPE-3 Study of Deramiocel in Duchenne Muscular Dystrophy
Pivotal Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled study (n=106) met the primary endpoint (PUL v2.0) and the key secondary cardiac…...
❤5
솔직히 사기 무서움
딥시크 버전2네 이거 완전
사는게 맞다고 생각은 드는데 얼마나 여파가 클지 모르겠음 ㅇㅇ
알아서들 하십쇼!
딥시크 버전2네 이거 완전
사는게 맞다고 생각은 드는데 얼마나 여파가 클지 모르겠음 ㅇㅇ
알아서들 하십쇼!
❤57😭20👎7🤯3👍2🔥1
Forwarded from StockHub (스톡허브) 뉴스
❤11🤯4
Forwarded from Pluto Research_발간자료
장중 코멘트를 잘 안하는 편인데 워낙 이례적이라 한번 코멘트 남깁니다.
손익비가 괜찮아진 지점에 왔다고 판단하고 매수로 대응하는게 맞다고 슬슬 생각이 듭니다.
대충 화수목 분할로 매수하면 될 거 같은데, KOSPI 지수가 생긴 후 이 정도 투매는 시스템리스크인 IMF, 금융위기, 코로나 말고는 비교할 만한 경우가 없습니다.
현 시장이 워낙에 힘들다보니 도움이 되셨으면 하여 무료로 공개합니다.
[차트1] KOSPI 60일 이격 (1990~현재)
[차트2] KOSPI 60일 이격 (2010~현재)
[표1] 매크로 일정 (2026.7.5째주)
[차트3] KOSPI 지수 Vs KOSPI 3개월 수익률 (2010~현재)
[차트4] KOSDAQ 신용잔고 / 시가총액 비율
[차트5] KOSPI 신용잔고 / 시가총액 비율
https://naver.me/GgUAxyJd
손익비가 괜찮아진 지점에 왔다고 판단하고 매수로 대응하는게 맞다고 슬슬 생각이 듭니다.
대충 화수목 분할로 매수하면 될 거 같은데, KOSPI 지수가 생긴 후 이 정도 투매는 시스템리스크인 IMF, 금융위기, 코로나 말고는 비교할 만한 경우가 없습니다.
현 시장이 워낙에 힘들다보니 도움이 되셨으면 하여 무료로 공개합니다.
[차트1] KOSPI 60일 이격 (1990~현재)
[차트2] KOSPI 60일 이격 (2010~현재)
[표1] 매크로 일정 (2026.7.5째주)
[차트3] KOSPI 지수 Vs KOSPI 3개월 수익률 (2010~현재)
[차트4] KOSDAQ 신용잔고 / 시가총액 비율
[차트5] KOSPI 신용잔고 / 시가총액 비율
https://naver.me/GgUAxyJd
Naver
[Free] 여기선 좀 사보자
장중 코멘트를 잘 안하는 편인데 워낙 이례적이라 한번 코멘트 남깁니다. 손익비가 괜찮아진 지점에 왔다고 판단하고 매수로 대응하는게 맞다고 슬슬 생각이 듭니다. 대충 화수목 분할로 매수하면 될 거 같은데, KOSPI 지수가 생긴 후 이 정도 투매는 시스템리스크인 IMF,
❤33😁2🤯2
생각 정리하는 방
Repl 어제 capr 오늘 repl 이슈는 뭔지 아직 못찾는중
핵심 요약
1. FDA는 임상 데이터의 신뢰성에 큰 의문을 제기
회사는 IGNYTE 단일군(single-arm) 임상시험 결과를 근거로 승인 신청을 했습니다.
그러나 FDA는 종양 반응률(ORR)을 계산한 방식이 적절하지 않아 효능을 신뢰하기 어렵다고 판단했습니다. �
U.S. Food and Drug Administration
2. RP1가 실제로 효과를 더했는지 증명하지 못했다고 판단
모든 환자가 RP1 + 니볼루맙을 함께 투여받았기 때문에,
반응이 RP1 때문인지, 니볼루맙 때문인지, 또는 둘의 조합 때문인지 구분할 수 없다고 지적했습니다.
FDA는 원래 무작위 대조시험(Randomized Trial)을 권고했지만 회사는 단일군 시험으로 승인 신청을 진행했습니다. �
U.S. Food and Drug Administration
3. 전체 생존기간(OS) 데이터도 해석이 어렵다고 평가
단일군 연구 특성상 생존기간 개선을 입증하기 어렵고,
역사적 대조군과 비교하는 방식도 환자군 차이가 커 신뢰하기 어렵다고 봤습니다. �
U.S. Food and Drug Administration
4. 안전성은 상대적으로 큰 문제가 아님
문서에서 FDA가 집중적으로 문제 삼은 것은 안전성보다는 효능 입증의 부족입니다.
즉, "약이 위험하다"기보다는 "효과가 확실히 증명되지 않았다"는 것이 핵심입니다. �
https://www.fda.gov/media/193878/download
1. FDA는 임상 데이터의 신뢰성에 큰 의문을 제기
회사는 IGNYTE 단일군(single-arm) 임상시험 결과를 근거로 승인 신청을 했습니다.
그러나 FDA는 종양 반응률(ORR)을 계산한 방식이 적절하지 않아 효능을 신뢰하기 어렵다고 판단했습니다. �
U.S. Food and Drug Administration
2. RP1가 실제로 효과를 더했는지 증명하지 못했다고 판단
모든 환자가 RP1 + 니볼루맙을 함께 투여받았기 때문에,
반응이 RP1 때문인지, 니볼루맙 때문인지, 또는 둘의 조합 때문인지 구분할 수 없다고 지적했습니다.
FDA는 원래 무작위 대조시험(Randomized Trial)을 권고했지만 회사는 단일군 시험으로 승인 신청을 진행했습니다. �
U.S. Food and Drug Administration
3. 전체 생존기간(OS) 데이터도 해석이 어렵다고 평가
단일군 연구 특성상 생존기간 개선을 입증하기 어렵고,
역사적 대조군과 비교하는 방식도 환자군 차이가 커 신뢰하기 어렵다고 봤습니다. �
U.S. Food and Drug Administration
4. 안전성은 상대적으로 큰 문제가 아님
문서에서 FDA가 집중적으로 문제 삼은 것은 안전성보다는 효능 입증의 부족입니다.
즉, "약이 위험하다"기보다는 "효과가 확실히 증명되지 않았다"는 것이 핵심입니다. �
https://www.fda.gov/media/193878/download
❤10🤮2👍1