https://www.bloomberg.com/news/articles/2026-10-27/astellas-bets-up-to-1-3-billion-on-cancer-drug-yet-to-enter-human-trials?
아스텔라스 제약은 멜버른에 본사를 둔 오닥스 바이오사이언스가 개발한 , 아직 인체 임상 시험을 거치지 않은 실험적인 암 치료제에 대한 권리를 최대 13억 4천만 달러에 인수하기로 합의했다 .
오닥스는 선불금을 받게 되며, 아스텔라스가 옵션을 행사할 경우 추가 지급금을 포함하여 총 2억 8,500만 달러에 달하는 금액을 받게 됩니다. 또한 개발 및 상업화 목표 달성 여부에 따라 10억 5천만 달러가 추가로 지급될 예정이며, 오닥스는 매출에 대한 로열티도 받게 됩니다.
DAX-044라는 이 약물은 면역 체계를 동원하여 종양을 공격하는 능력 때문에 수십 년 동안 암 연구자들의 관심을 끌어온 강력한 면역 신호 단백질인 IL-12 를 활용하도록 설계되었습니다. 그러나 심각한 독성 부작용으로 인해 그 활용도가 제한적이었습니다.
오닥스는 DAX-044를 설계할 때 이러한 문제를 염두에 두고 IL-12의 활성을 종양 내에 집중시키면서 신체의 다른 부위에 미치는 영향을 최소화하는 것을 목표로 했습니다. 회사 측은 전임상 연구 결과 이러한 접근 방식이 약물의 항암 효과와 독성을 분리할 수 있음을 시사한다고 밝혔습니다.
오닥스는 DAX-044의 초기 임상 시험에 자금을 지원할 예정이며, 아스텔라스는 해당 약물의 개발, 제조 및 상업화에 대한 전 세계 권리를 획득할 수 있는 옵션을 보유합니다.
2027년 초에 시작될 예정인 이번 연구는 호주 전역의 여러 의료기관에서 50명 이상의 환자를 대상으로 진행될 예정이며, 초기에는 8가지 유형의 고형암에 대한 약물 효능을 시험할 것이라고 자이 라우텔라 최고경영자(CEO)는 인터뷰에서 밝혔습니다. 그는 DAX-044가 다른 면역항암제와의 병용이 아닌 단독으로 시험될 것이라고 덧붙였습니다.
아스텔라스 제약은 멜버른에 본사를 둔 오닥스 바이오사이언스가 개발한 , 아직 인체 임상 시험을 거치지 않은 실험적인 암 치료제에 대한 권리를 최대 13억 4천만 달러에 인수하기로 합의했다 .
오닥스는 선불금을 받게 되며, 아스텔라스가 옵션을 행사할 경우 추가 지급금을 포함하여 총 2억 8,500만 달러에 달하는 금액을 받게 됩니다. 또한 개발 및 상업화 목표 달성 여부에 따라 10억 5천만 달러가 추가로 지급될 예정이며, 오닥스는 매출에 대한 로열티도 받게 됩니다.
DAX-044라는 이 약물은 면역 체계를 동원하여 종양을 공격하는 능력 때문에 수십 년 동안 암 연구자들의 관심을 끌어온 강력한 면역 신호 단백질인 IL-12 를 활용하도록 설계되었습니다. 그러나 심각한 독성 부작용으로 인해 그 활용도가 제한적이었습니다.
오닥스는 DAX-044를 설계할 때 이러한 문제를 염두에 두고 IL-12의 활성을 종양 내에 집중시키면서 신체의 다른 부위에 미치는 영향을 최소화하는 것을 목표로 했습니다. 회사 측은 전임상 연구 결과 이러한 접근 방식이 약물의 항암 효과와 독성을 분리할 수 있음을 시사한다고 밝혔습니다.
오닥스는 DAX-044의 초기 임상 시험에 자금을 지원할 예정이며, 아스텔라스는 해당 약물의 개발, 제조 및 상업화에 대한 전 세계 권리를 획득할 수 있는 옵션을 보유합니다.
2027년 초에 시작될 예정인 이번 연구는 호주 전역의 여러 의료기관에서 50명 이상의 환자를 대상으로 진행될 예정이며, 초기에는 8가지 유형의 고형암에 대한 약물 효능을 시험할 것이라고 자이 라우텔라 최고경영자(CEO)는 인터뷰에서 밝혔습니다. 그는 DAX-044가 다른 면역항암제와의 병용이 아닌 단독으로 시험될 것이라고 덧붙였습니다.
Bloomberg.com
Astellas Bets Up to $1.3 Billion on Cancer Drug Yet to Enter Human Trials
Astellas Pharma Inc. agreed to pay as much as $1.34 billion for rights to an experimental cancer treatment from Melbourne-based Audax Biosciences that has yet to be tested in humans.
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#유전자편집 기업에 호재 거리가 나오는중
https://www.fda.gov/media/195887/download
FDA는 다중 변이 유전자 편집기를 포함하는 유전자 편집 제품의 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 승인 경로에 대한 새로운 초안 지침을 발표
유전자편집 기업 입장에서는 한 번 확보한 임상자료로 치료 대상을 넓힐 수 있어서, 추가 개발비는 줄고 팔 수 있는 환자 범위는 커질 수 있다는 점
개발비 절감: 다른 돌연변이용 치료제를 추가할 때마다 별도 임상을 반복해야 하는 부담이 줄어듭니다.
출시 속도 개선: 정해진 조건을 충족하면 기존 임상자료와 실험실 데이터로 추가할 수 있어, 다음 변이용 치료제를 더 빨리 내놓을 가능성이 생깁니다.
작은 환자군도 사업화 가능: 환자가 너무 적어 별도 임상 비용을 감당하기 어려웠던 희귀 변이까지 치료 대상으로 넓힐 여지가 생김.
주요 PKU 변이에서 임상근거를 쌓은 뒤 다른 PKU 변이용 편집기를 추가
“기존에는 무조건 약 하나당 프로그램 하나"가 바뀌는 구조
미리 정한 범위 안에서는 새 변이용 치료제를 시험관 내 안전성·활성 자료와 기존 임상자료로 추가 가능. 매번 별도 임상이 필요한 것은 아님.
https://www.fda.gov/media/195887/download
FDA는 다중 변이 유전자 편집기를 포함하는 유전자 편집 제품의 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 승인 경로에 대한 새로운 초안 지침을 발표
유전자편집 기업 입장에서는 한 번 확보한 임상자료로 치료 대상을 넓힐 수 있어서, 추가 개발비는 줄고 팔 수 있는 환자 범위는 커질 수 있다는 점
개발비 절감: 다른 돌연변이용 치료제를 추가할 때마다 별도 임상을 반복해야 하는 부담이 줄어듭니다.
출시 속도 개선: 정해진 조건을 충족하면 기존 임상자료와 실험실 데이터로 추가할 수 있어, 다음 변이용 치료제를 더 빨리 내놓을 가능성이 생깁니다.
작은 환자군도 사업화 가능: 환자가 너무 적어 별도 임상 비용을 감당하기 어려웠던 희귀 변이까지 치료 대상으로 넓힐 여지가 생김.
주요 PKU 변이에서 임상근거를 쌓은 뒤 다른 PKU 변이용 편집기를 추가
“기존에는 무조건 약 하나당 프로그램 하나"가 바뀌는 구조
미리 정한 범위 안에서는 새 변이용 치료제를 시험관 내 안전성·활성 자료와 기존 임상자료로 추가 가능. 매번 별도 임상이 필요한 것은 아님.
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https://www.hhs.gov/press-room/fda-cms-advance-gene-therapies-rare-diseases-patient-access.html
유전자편집 기업이 “승인받은 약을 실제로 팔고 돈을 받는 과정”을 돕는 소식
FDA 지침이 개발·허가 부담을 줄이는 쪽이라면, 이번 CMS 발표는 비싼 치료비 때문에 환자가 치료받지 못하는 문제를 줄이는 내용
한 번 투여하는 유전자치료제는 비용이 한꺼번에 크게 발생 따라서 접근이 생각보다 어려움. CMS는 여러 주의 Medicaid를 대표해 제약사와 가격·보험 적용 조건을 협상하고, 치료 효과가 약속에 못 미치면 제약사가 비용 일부를 돌려주는 계약을 운영.
보험자가 비용과 효과의 불확실성을 감수하기 쉽게 만들어줌.
실제 치료 환자가 늘어날 가능성: 보험 지급 장벽이 낮아지면 치료 대상 환자가 실제 매출로 연결되기 쉬워짐
보험 협상 부담 감소: 주마다 다른 조건을 협상하는 부담을 줄이고, 여러 주에 적용할 공통 조건을 마련할수 있게됨
출시 후 매출 전망 개선: 어떤 조건으로 보험 보상을 받을지 예측하기 쉬워짐
유전자편집 기업이 “승인받은 약을 실제로 팔고 돈을 받는 과정”을 돕는 소식
FDA 지침이 개발·허가 부담을 줄이는 쪽이라면, 이번 CMS 발표는 비싼 치료비 때문에 환자가 치료받지 못하는 문제를 줄이는 내용
한 번 투여하는 유전자치료제는 비용이 한꺼번에 크게 발생 따라서 접근이 생각보다 어려움. CMS는 여러 주의 Medicaid를 대표해 제약사와 가격·보험 적용 조건을 협상하고, 치료 효과가 약속에 못 미치면 제약사가 비용 일부를 돌려주는 계약을 운영.
보험자가 비용과 효과의 불확실성을 감수하기 쉽게 만들어줌.
실제 치료 환자가 늘어날 가능성: 보험 지급 장벽이 낮아지면 치료 대상 환자가 실제 매출로 연결되기 쉬워짐
보험 협상 부담 감소: 주마다 다른 조건을 협상하는 부담을 줄이고, 여러 주에 적용할 공통 조건을 마련할수 있게됨
출시 후 매출 전망 개선: 어떤 조건으로 보험 보상을 받을지 예측하기 쉬워짐
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로이터 통신에 따르면, 아덴 주민들은 예멘 후티 반군이 아덴 국제공항에 즉각적인 대피령을 내리기 전 폭발음을 들었다.
아나돌루 통신은 첫 번째 경고 후 2시간도 채 지나지 않아 두 번째 경고가 발령됐다고 전했다. 후티 반군 대변인 야히야 사리는 사우디아라비아 군용 수송기가 무기를 싣고 공항에 있다고 주장했지만, 이 주장은 아직 확인되지 않았다. 사우디 당국은 이에 대해 아무런 언급도 하지 않았으며, 공항에 대한 공격 여부도 확인되지 않았다.
공격확인
군용기가 이륙하자 후티 반군은 공항 활주로를 공격하여 피해를 입혔고, 이로 인해 항공편들이 회항하거나 일부 항공편이 취소되었습니다.
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https://www.statnews.com/2026/10/27/fda-personalized-gene-therapy-guidance-individualized-feature-space/
FDA, 맞춤형 유전자 치료제에 대한 신속 승인 절차에 대한 새로운 세부 정보 공개
FDA, 맞춤형 유전자 치료제에 대한 신속 승인 절차에 대한 새로운 세부 정보 공개
STAT
FDA offers new details on quicker approval pathway for personalized gene therapies
Rare disease advocates applauded the FDA's move to speed access to treatments.
속보: 미국은 이란에 최후의 경고를 발령하며, 고농축 우라늄을 미국에 넘겨주고, 역내 모든 공격과 군사 작전을 중단하며, 호르무즈 해협을 개방해야만 공격을 피할 수 있다고 채널 12가 보도했습니다.
이란은 카타르 중재자들이 오늘 전달한 제안을 거부했습니다. 이란 고위 관리는 로이터 통신과의 인터뷰에서 "우리가 받은 것은 받아들일 수 없는 제안들의 목록뿐이다. 우리는 핵 문제에 대해 타협하지 않을 것"이라고 말했습니다.
이란은 지난주 농축 핵물질은 단 한 입자도 이란 밖으로 반출되지 않을 것이라고 밝혔습니다. 이러한 발표는 미국과 이스라엘이 중간선거 직후 이란에 대한 대규모 합동 전투 작전을 개시할 준비를 하고 있는 가운데 나왔습니다.
이란은 카타르 중재자들이 오늘 전달한 제안을 거부했습니다. 이란 고위 관리는 로이터 통신과의 인터뷰에서 "우리가 받은 것은 받아들일 수 없는 제안들의 목록뿐이다. 우리는 핵 문제에 대해 타협하지 않을 것"이라고 말했습니다.
이란은 지난주 농축 핵물질은 단 한 입자도 이란 밖으로 반출되지 않을 것이라고 밝혔습니다. 이러한 발표는 미국과 이스라엘이 중간선거 직후 이란에 대한 대규모 합동 전투 작전을 개시할 준비를 하고 있는 가운데 나왔습니다.
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