트릴리온
https://www.businesswire.com/news/home/20260824428528/en/Savara-Announces-Encore-Presentations-of-Results-from-the-Phase-3-Clinical-Trial-of-Molgramostim-Inhalation-Solution-Molgramostim-in-Autoimmune-Pulmonary-Alveolar-Proteinosis-APAP-at-the-European-Respiratory…
DA는 Savara의 정보 요청에 대한 답변이 주요 수정 사항으로 간주되어 PDUFA를 11월 22일로 변경했습니다
[SVRA 최종 투자 요약 | 2026.09.02]
기준가 약 $5.40에서, 자체 확률가중 적정가치는 약 $8.00이다. 임상 실패 확률이 높은 전형적 바이너리라기보다,
3상 효능은 상당히 입증됐지만 CMC·사전승인실사(PAI)·출시 실행 리스크가 남은 후기 단계 바이오다.
보통주 205.46M주와 pre-funded warrants 48.60M주를 합치면 경제적 주식수는 약 254.06M주, $5.40 기준 경제적 시가총액은 약 $1.37B다.
1) 임상: IMPALA-2에서 24주 Hb-adjusted DLCO와 SGRQ가 모두 유의하게 개선됐고 NEJM에 게재됐다. 96주 오픈라벨 연장에서도 효능 신호가 유지되는 방향이었다. 즉 임상·기전 위험은 크게 낮아졌다. 다만 96주 자료는 위약대조가 없어 선택편향을 감안해야 한다.
2) 규제: FDA 목표 심사일은 2026년 11월 22일이다. 3개월 연장은 회사가 제출한 제조 추가자료가 major amendment로 분류됐기 때문이다. 일부 투자자가 조기 결정을 보는 이유는 임상 패키지가 이미 성숙했고, 연장 사유가 특정 제조자료 검토이며, PDUFA가 법적 마감이 아닌 목표일이기 때문이다. 실사 완료, 중대한 미해결 Form 483 부재, 라벨 협상 진전, 출시 재고 준비가 보이면 조기 결정 기대가 커질 수 있다. 하지만 시점을 확정할 공개 근거는 없다.
3) CMC·PAI: 과거 BLA는 CMC 완결성 문제로 RTF를 받았고 보완 재제출은 이번에 수리됐다. 수리는 긍정적이지만 승인 보장은 아니다. 공정·시험법·안정성·무균관리·임상/상업 배치 일관성·원액/완제/네뷸라이저 공급과 시설 실사가 최종 관문이다. CMC 관련 CRL이면 약효가 틀렸다는 뜻은 아니어도 6~18개월 이상 지연, 추가 현금소모와 희석으로 $1.5~$3까지 하락할 수 있다.
4) 시장: 회사는 미국 환자 5,500명, 연 $400k~$500k 약가, >$2B 기회를 제시한다. 그러나 5,500명은 청구자료 등으로 식별된 PAP 풀에 가깝고 전원이 항체양성·증상성·치료적격은 아니다. 실제 병목은 의심환자 발굴→항-GM-CSF 항체검사→전문센터 확진→보험승인→지속투여다. 회사 숫자는 산술 상한이며 현실적 장기 peak sales 중심범위는 $0.5B~$1.0B로 본다. ClearPath는 이 누수를 줄이는 핵심 인프라지만 승인 즉시 환자가 자동 전환되지는 않는다.
5) 경쟁: 미국·유럽에는 승인된 aPAP 치료제가 없고 기존축은 침습적 전폐세척(WLL)과 오프라벨 sargramostim이다. 몰그라모스팀의 가치는 모든 WLL 제거가 아니라 반복 세척을 줄이고 표준화된 장기관리 경로를 만드는 데 있다. 일본 Sargmalin은 GM-CSF 계열 타당성을 강화하지만 일본 전략·약가와 미국 시장은 별도로 봐야 한다.
6) 현금·희석: 2026년 6월 말 현금·단기투자는 $173.0M이다. 승인 조건부 Hercules/RTW 관련 추가 자금원은 최대 약 $150M이지만 현재 현금과 합쳐 $323M으로 보면 안 된다. 승인 시 자금여력은 좋아지지만 이자·담보·로열티 비용이 생긴다. 가치평가는 보상·옵션 버퍼까지 약 265M주를 쓰는 편이 안전하다.
7) 수급·숏커버: 8월 중순 공매도 잔고는 약 38.51M주, float 대비 약 20~22%, days-to-cover 약 27일이다. 승인 시 숏 논지가 훼손되고 거래량 대비 잔고가 커 커버가 주가를 증폭할 수 있다. 다만 8월 말 차입료 약 2.67%로 극단적 경색은 아니고 일부 숏은 워런트·옵션 헤지일 수 있어 자동 스퀴즈는 아니다.
8) 외부 목표가: Piper $16, Guggenheim/Oppenheimer $11, Jefferies $10.5, H.C. Wainwright/LifeSci/Citizens JMP $10, Wells Fargo $9. 평균 약 $10.94다. 이는 대체로 승인 후 중기 가치이고, 자체 $8.00은 승인 전 CMC 실패확률과 희석을 반영한 값이다.
9) 사업구조: 회사가 사실상 몰그라모스팀 한 자산에 집중돼 있어 승인 지연이나 출시 부진을 다른 파이프라인이 상쇄하기 어렵다. 미국 승인 시 생물학적 제제 12년 규제독점 가능성과 제형·투여·기기·용도 특허, 복잡한 제조·전문센터 네트워크는 방어력이지만 무조건적인 영구 독점은 아니다. 경영진과 aPAP KOL 네트워크, NEJM 및 ERS 근거는 질환·계열의 신뢰도를 높여도 CMC 성공이나 보험 채택을 보장하지 않는다.
10) 승인 뒤 확인할 숫자: 라벨의 대상환자·투여조건, 출시 재고와 유효기간, ClearPath 검사량·확진 수, 신규처방과 반복처방, 보험 승인기간·거절률, 환자 중단률, 분기 현금소모와 RTW/Hercules 자금의 실제 비용을 봐야 한다. 출하량보다 유료 환자와 순가격이 중요하다.
가격 시나리오: 승인 후 기본 $7.5~$11. 예상보다 빠르고 깨끗한 승인+대량 거래+숏커버면 $10.5~$13, 단기 과열 꼬리는 $13~$15도 가능하나 체류는 짧을 수 있다. 핵심 하방은 CMC CRL, 승인 뒤 공급제약, 진단/보험 전환 부진, 단일자산·희석이다. 따라서 기본 포지션은 작게 두고 CMC·PAI 확인 뒤 증액, 승인 급등 시 $10 이상에서는 실제 라벨·공급·보험·신규처방을 보며 분할 대응하는 편이 합리적이다.
※ 투자 권유가 아닌 리서치 요약. 바이오 이벤트는 원금 대부분을 잃을 수 있다.
기준가 약 $5.40에서, 자체 확률가중 적정가치는 약 $8.00이다. 임상 실패 확률이 높은 전형적 바이너리라기보다,
3상 효능은 상당히 입증됐지만 CMC·사전승인실사(PAI)·출시 실행 리스크가 남은 후기 단계 바이오다.
보통주 205.46M주와 pre-funded warrants 48.60M주를 합치면 경제적 주식수는 약 254.06M주, $5.40 기준 경제적 시가총액은 약 $1.37B다.
1) 임상: IMPALA-2에서 24주 Hb-adjusted DLCO와 SGRQ가 모두 유의하게 개선됐고 NEJM에 게재됐다. 96주 오픈라벨 연장에서도 효능 신호가 유지되는 방향이었다. 즉 임상·기전 위험은 크게 낮아졌다. 다만 96주 자료는 위약대조가 없어 선택편향을 감안해야 한다.
2) 규제: FDA 목표 심사일은 2026년 11월 22일이다. 3개월 연장은 회사가 제출한 제조 추가자료가 major amendment로 분류됐기 때문이다. 일부 투자자가 조기 결정을 보는 이유는 임상 패키지가 이미 성숙했고, 연장 사유가 특정 제조자료 검토이며, PDUFA가 법적 마감이 아닌 목표일이기 때문이다. 실사 완료, 중대한 미해결 Form 483 부재, 라벨 협상 진전, 출시 재고 준비가 보이면 조기 결정 기대가 커질 수 있다. 하지만 시점을 확정할 공개 근거는 없다.
3) CMC·PAI: 과거 BLA는 CMC 완결성 문제로 RTF를 받았고 보완 재제출은 이번에 수리됐다. 수리는 긍정적이지만 승인 보장은 아니다. 공정·시험법·안정성·무균관리·임상/상업 배치 일관성·원액/완제/네뷸라이저 공급과 시설 실사가 최종 관문이다. CMC 관련 CRL이면 약효가 틀렸다는 뜻은 아니어도 6~18개월 이상 지연, 추가 현금소모와 희석으로 $1.5~$3까지 하락할 수 있다.
4) 시장: 회사는 미국 환자 5,500명, 연 $400k~$500k 약가, >$2B 기회를 제시한다. 그러나 5,500명은 청구자료 등으로 식별된 PAP 풀에 가깝고 전원이 항체양성·증상성·치료적격은 아니다. 실제 병목은 의심환자 발굴→항-GM-CSF 항체검사→전문센터 확진→보험승인→지속투여다. 회사 숫자는 산술 상한이며 현실적 장기 peak sales 중심범위는 $0.5B~$1.0B로 본다. ClearPath는 이 누수를 줄이는 핵심 인프라지만 승인 즉시 환자가 자동 전환되지는 않는다.
5) 경쟁: 미국·유럽에는 승인된 aPAP 치료제가 없고 기존축은 침습적 전폐세척(WLL)과 오프라벨 sargramostim이다. 몰그라모스팀의 가치는 모든 WLL 제거가 아니라 반복 세척을 줄이고 표준화된 장기관리 경로를 만드는 데 있다. 일본 Sargmalin은 GM-CSF 계열 타당성을 강화하지만 일본 전략·약가와 미국 시장은 별도로 봐야 한다.
6) 현금·희석: 2026년 6월 말 현금·단기투자는 $173.0M이다. 승인 조건부 Hercules/RTW 관련 추가 자금원은 최대 약 $150M이지만 현재 현금과 합쳐 $323M으로 보면 안 된다. 승인 시 자금여력은 좋아지지만 이자·담보·로열티 비용이 생긴다. 가치평가는 보상·옵션 버퍼까지 약 265M주를 쓰는 편이 안전하다.
7) 수급·숏커버: 8월 중순 공매도 잔고는 약 38.51M주, float 대비 약 20~22%, days-to-cover 약 27일이다. 승인 시 숏 논지가 훼손되고 거래량 대비 잔고가 커 커버가 주가를 증폭할 수 있다. 다만 8월 말 차입료 약 2.67%로 극단적 경색은 아니고 일부 숏은 워런트·옵션 헤지일 수 있어 자동 스퀴즈는 아니다.
8) 외부 목표가: Piper $16, Guggenheim/Oppenheimer $11, Jefferies $10.5, H.C. Wainwright/LifeSci/Citizens JMP $10, Wells Fargo $9. 평균 약 $10.94다. 이는 대체로 승인 후 중기 가치이고, 자체 $8.00은 승인 전 CMC 실패확률과 희석을 반영한 값이다.
9) 사업구조: 회사가 사실상 몰그라모스팀 한 자산에 집중돼 있어 승인 지연이나 출시 부진을 다른 파이프라인이 상쇄하기 어렵다. 미국 승인 시 생물학적 제제 12년 규제독점 가능성과 제형·투여·기기·용도 특허, 복잡한 제조·전문센터 네트워크는 방어력이지만 무조건적인 영구 독점은 아니다. 경영진과 aPAP KOL 네트워크, NEJM 및 ERS 근거는 질환·계열의 신뢰도를 높여도 CMC 성공이나 보험 채택을 보장하지 않는다.
10) 승인 뒤 확인할 숫자: 라벨의 대상환자·투여조건, 출시 재고와 유효기간, ClearPath 검사량·확진 수, 신규처방과 반복처방, 보험 승인기간·거절률, 환자 중단률, 분기 현금소모와 RTW/Hercules 자금의 실제 비용을 봐야 한다. 출하량보다 유료 환자와 순가격이 중요하다.
가격 시나리오: 승인 후 기본 $7.5~$11. 예상보다 빠르고 깨끗한 승인+대량 거래+숏커버면 $10.5~$13, 단기 과열 꼬리는 $13~$15도 가능하나 체류는 짧을 수 있다. 핵심 하방은 CMC CRL, 승인 뒤 공급제약, 진단/보험 전환 부진, 단일자산·희석이다. 따라서 기본 포지션은 작게 두고 CMC·PAI 확인 뒤 증액, 승인 급등 시 $10 이상에서는 실제 라벨·공급·보험·신규처방을 보며 분할 대응하는 편이 합리적이다.
※ 투자 권유가 아닌 리서치 요약. 바이오 이벤트는 원금 대부분을 잃을 수 있다.
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https://www.spglobal.com/energy/en/news-research/blog/crude-oil/090126-ctracker-asia-gasoil-distillates-europe-carbon-prices-soybean-corn-india-ethanol-solar-photovoltaic-brazil-data-center
원래 옥수수나 대두박은 구조적으로 과잉공급에 가까운 친구들인데 최근들어서 가격이 계속 우상향하고 있죠?
특히나 미국에 비해서 유럽은 좀 심각한 상황인데.
우크라이나 오데사 항구의 완전 봉쇄나 다뉴브강 동유럽철도 우회로도 차단된 상태고
러시아쪽 역시도 공격을 받아서 노보로시스크 흑해를 통한 수출량이 급감하면서 유럽의 타격이 커지고 있습니다.
https://www.yna.co.kr/view/AKR20260429048300087
당연히 이미친놈들이 더욱더 힘들어진 이유는 gmo 규정을 안지켰다고 아르헨티나 브라질 남미산 대두박을 유럽서 퇴짜논것도 있습니다.
자 이러면 생기는 문제가 스페인 네덜란드 독일등의 축산 낙농 농가들의 파산 위험성이 올라가고 밥상 물가가 폭등하게 되는 구조입니다.
그리고 연쇄적인건 옥수수나 대두박이 비싸지면 식용 밀 보리 유채등을 사료용으로 돌려쓰면서 다같이 올라가는 문제가 발생하게됩니다.
원래 옥수수나 대두박은 구조적으로 과잉공급에 가까운 친구들인데 최근들어서 가격이 계속 우상향하고 있죠?
특히나 미국에 비해서 유럽은 좀 심각한 상황인데.
우크라이나 오데사 항구의 완전 봉쇄나 다뉴브강 동유럽철도 우회로도 차단된 상태고
러시아쪽 역시도 공격을 받아서 노보로시스크 흑해를 통한 수출량이 급감하면서 유럽의 타격이 커지고 있습니다.
https://www.yna.co.kr/view/AKR20260429048300087
당연히 이미친놈들이 더욱더 힘들어진 이유는 gmo 규정을 안지켰다고 아르헨티나 브라질 남미산 대두박을 유럽서 퇴짜논것도 있습니다.
자 이러면 생기는 문제가 스페인 네덜란드 독일등의 축산 낙농 농가들의 파산 위험성이 올라가고 밥상 물가가 폭등하게 되는 구조입니다.
그리고 연쇄적인건 옥수수나 대두박이 비싸지면 식용 밀 보리 유채등을 사료용으로 돌려쓰면서 다같이 올라가는 문제가 발생하게됩니다.
🐳7
즉 식량 인플레이션이 내년도에 크게 다가올것이라는걸 우리는 이미 보고 있습니다.
왜냐? 사료비가 60~70%를 차지하는데 사료비가 올라가고있고 키우는데 들어가는 비용이 올라가고 있는데 내년 식탁물가가 싸진다는 놈들은 시간을 역행하는거겠죠?
왜냐? 사료비가 60~70%를 차지하는데 사료비가 올라가고있고 키우는데 들어가는 비용이 올라가고 있는데 내년 식탁물가가 싸진다는 놈들은 시간을 역행하는거겠죠?
🐳9
https://endpoints.news/lillys-2026-dealmaking-spreads-the-wealth-among-biotech-venture-investors/
릴리의 올해 활발한 인수합병(9월 기준 매달 한 건 이상)은 50개 이상의 투자자에게 이익을 안겨주었으며, 인수된 스타트업들의 투자자 구성은 거의 겹치지 않습니다. 이들 스타트업은 통증, 암, 자가면역 질환 등을 위한 신약을 개발하고 있습니다.
릴리의 올해 활발한 인수합병(9월 기준 매달 한 건 이상)은 50개 이상의 투자자에게 이익을 안겨주었으며, 인수된 스타트업들의 투자자 구성은 거의 겹치지 않습니다. 이들 스타트업은 통증, 암, 자가면역 질환 등을 위한 신약을 개발하고 있습니다.
Endpoints News
Lilly’s dealmaking spreads the wealth among a broad set of biotech venture investors
Lilly's 13 acquisitions in 2026, worth about $32B, are recycling cash back to at least 50 biotech venture investors.
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2026.09.02 13:26:34
기업명: 알테오젠(시가총액: 21조 10억) A196170
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (재조합 인간 히알루로니다제 제품 ALT-B4 독점적 옵션·라이선스 계약 체결)
제목 : 재조합 인간 히알루로니다제 제품 ALT-B4 독점적 옵션·라이선스 계약 체결
* 주요내용
※ 투자유의사항
본 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1. 계약상대방: Novartis Pharma AG (스위스)
- Novartis 최근 사업연도(2025) 매출액: $54,532M(약 75조 원)
2. 계약의 내용: 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기반 재조합 인간 히알루로니다제 ALT-B4를 적용한 복수의 Novartis 바이오의약품에 대해 피하주사 제형 개발 및 상업화에 대한 독점적 옵션·라이선스 계약
3. 계약체결일: 2026년 9월 2일
4. 계약 기간: 로열티 기간 만료일까지
5. 계약 금액: 최대 USD 3,223,000,000 (약 4조4,165억원)
1) 계약금액은 계약체결금(Signing Payment), 옵션 행사금(Option Exercise Fee) 및 마일스톤(Milestone Payment) 등으로 구성되어 있으며, 세부 계약조건은 계약상 비밀유지 의무에 따라 비공개
2) 판매 로열티: ALT-B4를 적용한 제품의 첫 상업 판매 후 발생한 순매출액의 일정 비율에 해당하는 금액을 판매 로열티로 수취
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260902900182
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/196170
기업명: 알테오젠(시가총액: 21조 10억) A196170
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (재조합 인간 히알루로니다제 제품 ALT-B4 독점적 옵션·라이선스 계약 체결)
제목 : 재조합 인간 히알루로니다제 제품 ALT-B4 독점적 옵션·라이선스 계약 체결
* 주요내용
※ 투자유의사항
본 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1. 계약상대방: Novartis Pharma AG (스위스)
- Novartis 최근 사업연도(2025) 매출액: $54,532M(약 75조 원)
2. 계약의 내용: 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기반 재조합 인간 히알루로니다제 ALT-B4를 적용한 복수의 Novartis 바이오의약품에 대해 피하주사 제형 개발 및 상업화에 대한 독점적 옵션·라이선스 계약
3. 계약체결일: 2026년 9월 2일
4. 계약 기간: 로열티 기간 만료일까지
5. 계약 금액: 최대 USD 3,223,000,000 (약 4조4,165억원)
1) 계약금액은 계약체결금(Signing Payment), 옵션 행사금(Option Exercise Fee) 및 마일스톤(Milestone Payment) 등으로 구성되어 있으며, 세부 계약조건은 계약상 비밀유지 의무에 따라 비공개
2) 판매 로열티: ALT-B4를 적용한 제품의 첫 상업 판매 후 발생한 순매출액의 일정 비율에 해당하는 금액을 판매 로열티로 수취
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260902900182
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/196170
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https://www.businesswire.com/news/home/20260828724062/en/New-Publication-Establishes-Strong-Clinical-Validation-of-Signatera-for-MRD-Assessment-in-Lymphoma
새로운 논문 발표로 림프종에서 미세잔존질환(MRD) 평가를 위한 Signatera ™ 의 강력한 임상적 유효성이 입증되었습니다.
Signatera는 치료 반응 평가에서 100% 양성 예측값을 보여주고, 영상 검사보다 수개월 더 일찍 재발을 감지하며, 연속적인 ctDNA 모니터링을 통해 정확하고 개별화된 림프종 관리를 지원합니다.
새로운 논문 발표로 림프종에서 미세잔존질환(MRD) 평가를 위한 Signatera ™ 의 강력한 임상적 유효성이 입증되었습니다.
Signatera는 치료 반응 평가에서 100% 양성 예측값을 보여주고, 영상 검사보다 수개월 더 일찍 재발을 감지하며, 연속적인 ctDNA 모니터링을 통해 정확하고 개별화된 림프종 관리를 지원합니다.
Businesswire
New Publication Establishes Strong Clinical Validation of Signatera™ for MRD Assessment in Lymphoma
Natera, Inc. (NASDAQ: NTRA), a global leader in cell-free DNA and precision medicine, today announced the publication of new data in Blood Neoplasia, validat...
🐳1
대내외 금리 환경이 우호적이지 않고 바로 돈이 찍히거나 상업화가 되는 친구들이 아닐경우에 큰 벨류에이션을 줄 이유가 없죠.
돈 잘버는 애들도 녹는 애들 천지인데
돈 잘버는 애들도 녹는 애들 천지인데