오늘은 크게 업로드가 없을 가능성이 높습니다.

화장품 브랜드 컨설팅이 좀 잡혀있어가지고

다들 주말 보내고 피곤들 하실텐데 즐거운 월요일 되셨으면합니다.

https://www.bloomberg.com/news/articles/2026-08-08/pentagon-asks-defense-firms-to-boost-production-of-key-systems?

이번 주 우크라이나는 러시아 미사일 28발 중 단 한 발도 요격하지 못했습니다. 이로 인해 17명이 사망 -> 요격률 저하 전체적인 방공망 유지에 필요한 미사일 보급이 제대로 안되는중

미 국방부는 방위산업체에 주요 시스템 생산 증대를 요청했습니다.

미 국방부 2인자는 이란 전쟁으로 악화된 무기 부족 및 격차에 대한 새로운 우려 속에서 주요 미국 방위산업체들에게 핵심 무기 체계의 생산 및 공급 노력을 가속화할 것을 요청했다.

스티브 파인버그 국방부 차관은 국방부가 광역 감시, 방공 센서 및 요격기, 미사일 추적 시스템을 포함한 핵심 프로그램의 조달을 가속화하거나 확대하는 데 목표를 두고 있다고 밝혔습니다.

블룸버그 통신이 입수한 8월 5일자 서한에서 그는 보잉 , 록히드 마틴 , RTX 등 주요 방위산업체에 "수년간 지속되는 개발 주기는 용납할 수 없다"며 "지금 당장 프로그램 일정을 대폭 단축하고 생산 능력을 확대해야 한다"고 썼다. 워싱턴 포스트는 앞서 이 서한에 대해 보도한 바 있다.

미국이 이란을 공격하고 이 지역의 미군 기지에 대한 드론 및 미사일 공격을 격퇴함에 따라 미국의 무기 비축량 상태에 대한 경고가 점점 커지고 있습니다.

3상 LEVEL 임상시험에는 241명의 환자가 참여했으며, TNX-103이 12주 치료 후 환자의 6분 보행 거리를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가했습니다.

TNX-103을 투여받은 환자들은 6분 보행 거리가 14미터 증가한 반면, 위약을 투여받은 환자들은 10.4미터 증가에 그쳤으나, 이는 통계적으로 유의미한 차이는 아닌 것으로 나타났습니다.

테낙스는 미국 식품의약국(FDA)과 만나 전체 결과를 논의하고 향후 임상 시험을 조정할 계획이라고 밝혔습니다.

ㅋㅋ운동수행능력 효능의 미미함
2차 평가변수 kccq도 통과못했으면 뭐

HFpEF에서 이미 생긴 좌심실 이완장애·심장 구조변화, 폐혈관 구조변화는 단기간의 혈관 확장이나 혈역학 개선만으로 되돌리기 어렵다

결국 특정 하위군에는 효과 신호가 있었지만 스크리닝실패

저런 약들은 어쩔수가 없는구조 레보시멘단 자체가 ktap칼륨채널을 여는 약이라서 이미 PH-HFpEF가 진행이 많이된 환자들의 경우 쉽게 이야기하면 좌심실 이완장애와 폐혈관 구조변화가 크게 나타난 환자들은 큰 효과를 볼수가 없는구조.

그래서 메지온 슈퍼폰탄 같은 느낌이랑은 좀 다르지만.

실제로 구조적 변화가 덜한 이른 단계 환자의 스크리닝이 안된 전형적인 실패사례

이게 골라낸다는 의미가 쉽게 이야기하면 저 환자군에 대한 효능이 크지 않다는 소리

회사에서는 메지온처럼 슈퍼폰탄은 골라내고 6MWD 보행거리가 짧은 환자들 위주로 다시 하려고 하는거 같은데 ㅋㅋㅋ

딱 메지온 느낌의 약임

기준 보행거리 333m 미만(하위 약 50%, Q1+Q2)은 위약 대비 6분 보행거리가 +26.3m
95% CI: +6.0~+46.7m
nominal p=0.0112

333m 이상은 오히려 −17.6m
95% CI: −36.7~+1.7m
nominal p=0.0744

회사에서는 이렇게 주장하는데 내가보에는 단순한 거리측정만으로는 안될거같은데

심초음파/심장 MRI: 좌심방 크기, 이완장애, 우심실 기능, 섬유화
CT·폐기능·V/Q 스캔: 폐질환·혈전성 PH 등 다른 원인 배제
임상 상태: 급성 울혈/최근 입원인지, 안정된 만성 질환인지, 말기 상태인지

적어도 이정도는 해줘야하지 않나?

https://www.statnews.com/2026/08/10/radiopharmaceuticals-clinical-trials-progress-setbacks/

독성문제가 가장큰 걸림돌

아마존은 2년 공급 계약을 체결하여 구리를 조달하기로 했다 - 이 프로젝트는 4년 동안 14kt의 구리 음극을 생산할 예정이다

ㅋㅋ 재밌네요 이렇게 조달해도 대형데이터 센터 하나 짓는 양이 안된다니

https://www.fiercepharma.com/manufacturing/bristol-myers-squibb-lays-out-plan-23b-manufacturing-facility-houston

브리스톨 마이어스 스큅, 휴스턴에 23억 달러 규모 제조 시설 건설 계획 발표

텍사스에서는 모든 것이 크다. 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)이 휴스턴에 건설하는 23억 달러 규모의 제조 단지 투자 도 마찬가지다 . 이 투자액은 회사가 올해 초 정부에 제출 한 예상 가격의 두 배가 넘는다 .

지난 5월, 뉴저지에 본사를 둔 제약회사 BMS는 텍사스주에 10억 달러 규모의 60만 평방피트 복합 시설을 휴스턴 북동부의 제너레이션 파크 관리 지구에 건설하기 위한 서류를 제출했으며, 향후 확장 옵션도 포함시켰습니다. 당시 BMS는 이 지역이 미국 내에서 검토 중인 여러 부지 중 하나라고 밝혔습니다.

월요일, BMS는 성명을 통해 향후 수십 년 동안 규모, 역량 및 인력을 확장할 수 있도록 건설될 이 시설에 약 500명의 직원을 고용할 계획이라고 공식 발표했습니다. 또한, 이 시설은 후기 개발 단계부터 출시까지 의약품 및 완제품 생산을 지원할 것이며, 2030년 완공을 목표로 하고 있다고 덧붙였습니다.

모듈식 및 "다중 모드" 설계 덕분에 BMS는 해당 부지에서 다양한 질병 분야에 대한 소분자, 생물학적 제제 및 항체-약물 접합체 의약품을 생산할 수 있습니다. BMS는 또한 이 공장이 "구성 유연성"을 갖도록 건설되어 향후 디지털 통합 및 자동화 분야의 발전을 수용할 수 있을 것이라고 밝혔습니다.

https://www.fiercebiotech.com/biotech/jazz-plays-epilepsy-intentions-132b-acquisition-actio-biosciences

간질을 사네? 잘못된 선택으로보이는데 이건 간질쪽 파이프 인수될 거대회사가 좀 몇개있는데..

Jazz pays $820M to buy Actio, adding clinical-stage asset to orchestra of epilepsy therapies

https://fermiamerica.com/

FRMI — TensorWave 222MW AI 데이터센터 계약 정리
Fermi(FRMI)가 TensorWave와 Project Matador 내 222MW 규모 AI 데이터센터 장기 임대 계약 체결.
계약가치 $6.5B+ / 15년, 추가 2개 데이터센터 확장권까지 포함돼 향후 650MW+까지 확대 가능.
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1. 주요 계약 내용
• 고객: TensorWave
• 위치: Texas Project Matador
• 1차 공급 규모: 222MW Facility Power
• 계약기간: 15년
• 총 계약가치: $6.5B+
• 연평균 계약매출: 약 $433M+
• 연장 옵션: 5년 + 5년
• 서비스: Turnkey AI Data Center
• 가동 목표: 2027년 하반기부터
• 추가 확장권: 데이터센터 2개
• 확장 시 총 규모: 650MW+
• 워크로드: 차세대 AMD Instinct GPU 수만 개 지원 예상
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2. 계약 단가가 상당히 괜찮음
222MW는 Facility Power 기준.
PUE 1.4 가정 시 실제 Critical IT Load는
222MW ÷ 1.4
= 약 159MW
$6.5B ÷ 15년
= 연간 약 $433M
따라서 Critical IT 기준
약 $2.73/W-year수준.
최근 BTC Miner → AI/HPC 데이터센터 전환 계약들과 비교해도 상당히 강한 단가라는 평가.
즉 단순히 대형 계약을 따낸 것뿐 아니라 MW당 수익성도 괜찮게 계약했다는 게 포인트.
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3. 단순 전력 임대가 아닌 Turnkey 구조
FRMI는 단순히
“땅 + 전력 222MW 제공”
하는 구조가 아니라 완성된 데이터센터 인프라를 제공하는 Turnkey 방식.
즉,Land + Power→ Power + Data Center Infrastructure
로 가치사슬이 올라감.
단순 전력 임대보다 높은 계약단가를 받을 수 있는 구조.
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4. 222MW가 끝이 아님
TensorWave는 추가 데이터센터 2개에 대한 Expansion Rights 보유.
현재
222MW
↓
추가 2개 DC 확장 시
총 650MW+가능.
다만 중요한 점은 650MW 전체가 확정 계약된 것은 아님.
현재 $6.5B+ 계약은 1차 222MW 기준이고 나머지는 확장 옵션.
그래도 첫 고객 하나만으로 650MW+까지 갈 수 있다는 점에서 상당한 업사이드.
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5. 핵심 경쟁력 = BTM 전력
이번 계약에서 가장 중요한 부분.
FRMI의 Project Matador는 일반적인 Grid 의존형 데이터센터가 아니라 자체 발전원을 데이터센터와 결합하는 Behind-the-Meter(BTM) 구조를 지향.

일반 DC:
발전소
→ 송전망
→ 변전소
→ Grid Interconnection
→ 데이터센터

FRMI:
발전설비
→ Project Matador
→ AI 데이터센터
AI 데이터센터 최대 병목 중 하나인 전력망 접속 대기시간을 줄일 수 있는 구조.
그래서 시장에서 나온 “BTM FTW?”는 사실상
“결국 AI 데이터센터는 자체 전력 확보가 답인가?”
라는 의미.
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6. Project Matador 자체 규모도 큼
FRMI가 장기적으로 계획하는 Project Matador 전체 전력 규모는 최대 약 17GW.
이 중 약 6GW가 허가된 상태라고 회사는 밝힘.
현재까지 프로젝트 투자액도 $1.5B+.
또 Siemens Energy F-Class 가스터빈 3기 및 관련 발전설비 확보를 위한 금융조달도 진행.

즉,부지 확보
→ 발전 허가
→ 터빈 확보
→ 금융조달
→ DC 건설
→ TensorWave 장기계약
으로 프로젝트가 실제 실행 단계로 넘어가고 있다는 점이 중요.
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7. TensorWave라는 고객도 의미 있음
TensorWave는 AMD GPU 중심 AI Cloud 사업자.
이번 FRMI 데이터센터에는 향후 차세대 AMD Instinct GPU 수만 개가 들어갈 것으로 예상.
즉 일반 기업용 데이터센터가 아니라
대규모 AI Training / Inference용 HPC 시설
이라는 의미.
Project Matador의 전력 자산이 실제 AI Compute 수요와 연결됐다는 첫 강한 증거.
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8. 숨겨진 포인트 — AI 기업 보증
FRMI 발표에 따르면 TensorWave의 계약상 일부 의무에 대해
“one of the global leaders in AI”
가 보증을 제공할 것으로 예상.
기업명은 공개되지 않음.

따라서 특정 기업으로 단정할 수는 없지만 실제 대형 AI 기업의 Credit Support가 붙는다면 프로젝트 파이낸싱 측면에서도 긍정적.
DC 개발에서 결국 중요한 것은
“누가 15년 동안 임대료를 지급하느냐”
이기 때문.
Tenant Credit이 강화되면 FRMI의 프로젝트 금융조달 비용과 리스크도 낮아질 가능성.
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9. 이번 계약의 핵심 장점
① 15년 $6.5B+ 장기계약
→ 장기간 매출 가시성 확보
② $2.73/W-year 수준의 계약 Economics
→ 최근 AI/HPC 계약 대비 괜찮은 단가
③ 222MW → 650MW+ 확장 가능
→ 동일 고객 Upside 존재
④ BTM 자체발전 구조
→ AI DC 최대 병목인 Grid Interconnection 문제 완화
⑤ Turnkey Data Center
→ 단순 전력 공급보다 높은 부가가치
⑥ TensorWave AI Compute 수요 확보
→ 수만 개 AMD GPU가 들어가는 실제 AI workload
⑦ AI 리더의 Credit Support 가능성
→ 향후 Project Financing에도 긍정적
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10. 체크해야 할 리스크
이번 계약을 650MW 확정으로 보면 안 됨.
확정: 222MW / $6.5B+ / 15년
옵션: 추가 2개 DC → 총 650MW+
또한 프로젝트 보증·파이낸싱 등 일부 선행조건이 남아 있어 실제 건설 및 가동 과정은 계속 확인 필요.
17GW 역시 현재 계약된 용량이 아니라 Project Matador의 장기 개발 목표치라는 점을 구분해야 함.
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결론
이번 계약의 의미는 단순히 FRMI가 222MW짜리 고객 하나를 확보했다는 데 있지 않음.

핵심은
대규모 BTM 전력 확보
→ AI 데이터센터 건설
→ 15년 장기계약
→ $2.73/W-year 수준의 수익화
라는 Project Matador의 사업모델이 실제 계약으로 검증되기 시작했다는 것.

특히 222MW에서 끝나는 것이 아니라 TensorWave가 추가 2개 DC까지 행사할 경우 650MW+ 규모의 Anchor Tenant로 커질 수 있음.
결국 앞으로 봐야 할 것은 하나.

FRMI가 나머지 수 GW의 전력도 이번 TensorWave 계약과 비슷한 Economics로 계속 Monetization할 수 있느냐.
그게 가능하다면 Project Matador의 가치평가 자체가 크게 달라질 수 있음.

Cormorant 5백만 달러를 추가 투자

샌디에이고에 본사를 둔 블로섬힐 테라퓨틱스(BlossomHill Therapeutics, Inc., 나스닥: BLSM)는 승인된 경구 치료제가 없는 EGFR 변이 폐암의 한 형태를 표적으로 하는 주요 프로그램을 진행 중인 임상 단계 종양학 회사로,

2026년 8월 3일 미국 증권거래위원회(SEC)에 수정된 S-1 등록 신청서를 제출하여 주당 16달러의 중간 가격으로 약 1억 2,500만 달러를 조달하는 기업공개(IPO) 조건을 확정했습니다.

이 회사는 주당 16.00달러를 중심으로 하는 가격 범위에서 780만 주를 발행하여 인수단의 옵션 행사 전 약 1억 2,500만 달러를 조달할 계획입니다. 블로섬힐은 나스닥 글로벌 셀렉트 마켓에 티커 "BLSM"으로 상장할 예정입니다

아주 기대되는 에셋.

https://www.ondas.com/post/ondas-selected-to-build-israel-s-next-generation-of-military-tactical-attack-drones

온다스, 이스라엘 차세대 전술 공격 드론 제작 업체로 선정

수백만 달러 규모의 전략 프로그램인 "디지털 배트"는 이스라엘 국방부의 진화하는 작전 요구 사항을 충족하도록 설계된 첨단 소프트웨어로 구동되는 차세대 저비용 전술 공격 드론 플랫폼을 제공하는 것을 목표로 합니다.

이 프로그램은 확장 가능하고 비용 효율적인 무인 공격 능력을 신속하게 배치하는 것을 포함하여 미국 드론 지배 프로그램(DDP)을 추진하는 것과 유사한 작전 우선순위를 반영합니다.

온다스의 회장 겸 CEO인 에릭 브록은 “이번 전략적 수주는 온다스가 구축하고 있는 방위 기술 플랫폼과 복잡한 차세대 방위 프로그램의 주 계약업체로서의 역량이 성장하고 있음을 입증하는 중요한 의미를 지닙니다.”라고 말했습니다. “이스라엘 국방부는 최첨단 방위 기술을 선도하며 세계에서 가장 까다로운 작전 요구 사항을 충족해야 합니다. 온다스를 선택한 것은 당사의 내부 엔지니어링 역량, 운영 경험, 그리고 변화하는 전장 요구 사항을 확장 가능하고 임무 수행 준비가 완료된 시스템으로 신속하게 전환하는 능력에 대한 신뢰를 반영하는 것입니다.”

브록은 "우리는 대규모 생산 및 배치가 가능한 경제적인 자율 시스템으로 국방 우선순위가 근본적으로 변화하는 것을 목격하고 있습니다."라고 말했습니다. "저비용 무인 시스템, 특히 편도 공격 드론을 신속하게 배치하는 데 중점을 둔 11억 달러 규모의 미국 드론 지배 프로그램은 이러한 광범위한 추세의 명확한 예입니다. 이 프로그램은 최전선 부대에 비용 효율적이고 확장 가능하며 신속하게 배치할 수 있는 전술 공격 능력을 제공한다는 유사한 작전 우선순위를 반영합니다. 우리는 온다스가 이스라엘, 미국 및 기타 동맹국 방위 시장 전반에 걸쳐 증가하는 이러한 요구 사항을 충족할 수 있는 좋은 위치에 있다고 믿습니다."

본 프로그램은 국방부 산하 전투 부대에 신속하게 배치하고 복잡하고 변화하는 작전 환경에 적응할 수 있는 첨단 전술 항공 능력을 제공하는 것을 목표로 합니다. 전술 공격 드론은 현대 군사 작전에서 점점 더 중요한 요소로 자리 잡고 있으며, 부대 차원에서 신속하고 정확하며 유연한 항공 능력을 제공합니다. 차세대 드론은 국방부의 진화하는 작전 교리와 전술 임무 전반에 걸쳐 확대되는 무인 및 자율 시스템 활용을 지원하기 위해 개발될 것입니다. 개발 노력은 항공 플랫폼, 자율 기능, 임무 통합, 시스템 엔지니어링, 생산 준비 태세 및 광범위한 지휘통제 환경과의 호환성을 포함한 완전한 작전 능력을 목표로 합니다.

https://news.bloomberglaw.com/pharma-and-life-sciences/rare-disease-drugmakers-watch-fda-for-renewed-focus-on-therapies

희귀질환 치료제 제조업체들은 FDA의 치료법 재조명을 예의주시하고 있다.

제약회사와 옹호 단체들은 향후 몇 달 안에 FDA가 희귀 질환 치료제를 재검토할지 주목하며, 이전 지도부 체제에서 승인받기 어려웠던 제품들에 대한 변화의 조짐을 찾고 있다.
미국 식품의약국(FDA) 카일 디아만타스 국장 대행과 고위 관계자들은 6월과 7월에 여러 희귀 질환 단체들과 [비공개 회담을] 갖고 중요한 치료법 개발에 대한 FDA의 의지를 재확인했습니다.

또한 FDA는 최근 카프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics Inc.)의 듀센 근디스트로피 치료제인 실험적 치료제 데라미오셀(Deramiocel)의 승인 여부를 평가하기 위한 [자문위원회를 구성했습니다.]

이번 조치는 마티 마카리 전 FDA 국장이 데라미오셀을 포함한 여러 희귀 질환 치료제 승인 신청 [이 거부되거나 번복되는 등]파란만장한 재임 기간을 보낸 후 지난 5월 [사임 한 데 따른 것입니다. 2025년 이후 희귀 질환 치료제에 대해 FDA가 현재 형태로 제품을 승인할 수 없다고 판단하는 통지서]발행되었습니다.

이제 새로운 기관 책임자들이 이 문제에 대한 결정을 내릴 예정이며, 규제 당국은 향후 몇 달 안에 특정 치료법에 대한 결정을 내리거나 재검토할 예정입니다. 이는 FDA가 이전의 행보에서 벗어날 것이라는 업계의 새로운 낙관론을 불러일으키고 있습니다.

"새로운 치료제와 임상 데이터에 대한 과학적 분석이 승인을 뒷받침하는 방향으로 확실히 회귀하고 있는 추세입니다."라고 FDA와 협력하여 뒤센 근디스트로피 치료제를 개발 중인 시크레톰 테라퓨틱스의 사장 겸 최고경영자 비니 진달은 말했습니다. "FDA가 기준을 정하는 것은 어려운 일이지만, 일단 기준을 정하면 반드시 지켜야 합니다."

미국 식품의약국(FDA)은 수백 가지의 희귀 질환 치료제를 승인했지만, 소규모 환자 집단을 대상으로 하는 의약품의 경우 규제 요건이 현실적으로 적용하기 어려운 경우가 많아 개발에 어려움이 있습니다. 이러한 어려움에는 제한적인 임상 시험 설계와 질병 진행 과정을 보여주는 자연 경과 연구의 부족 등이 포함됩니다.

FDA는 7월에 희귀 질환에 초점을 맞춘 뉴스레터를 발행했으며, 디아만타스 국장은 이 뉴스레터에서 "신속하고 과학적인 엄격함을 바탕으로" 치료법을 제공하기 위한 FDA의 향후 계획을 강조했다.

미국 식품의약국(FDA) 대변인은 이메일을 통해 "우리는 특히 희귀 질환 환자들을 위한 의료 사명에 변함없이 헌신하고 있다"며, "기다릴 여유가 없는 환자들에게 삶을 변화시킬 수 있는 치료법을 제공하기 위해 유연하고 과학에 기반한 의약품 심사 기준을 계속해서 옹호해 나갈 것"이라고 밝혔습니다.

향후 결정 사항
일부 의약품이 이전에 거부되었던 승인을 철회함에 따라 다시 승인 절차를 밟게 되었습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 6월, 리젠스바이오(Regenxbio Inc.)의 헌터 증후군 유전자 치료제에 대한 기존 데이터가 신속 승인 신청을 뒷받침할 수 있다고 판단했으며 , 이는 임상시험 설계 문제를 이유로 거부했던 이전결정을 번복한 것이다.

FDA는 같은 달, 유니큐어(UniQure NV)의 핵심 임상 시험에 대한 3년간의 분석 결과가 헌팅턴병을 표적으로 하는 유전자 치료제에 대한 향후 승인 신청을 [뒷받침 하기에 충분하다고 밝히며, 추가 연구를 요구했던 이전 결정을 번복했습니다 .

"우리는 지금까지 본 결과에 고무되었습니다." 7월에 FDA 관계자들과 만난 미국 헌팅턴병 협회는 이메일을 통해 이렇게 밝혔습니다. "FDA는 이미 질병의 자연 경과 데이터, 혁신적인 임상 시험 설계, 환자 선호도 정보 등을 고려하여 과학적 유연성을 발휘할 수 있는 도구를 갖추고 있습니다."
다른 회사들은 이전에 거부되었던 신청서를 재제출한 후 FDA의 결정을 기다리고 있습니다.

울트라제닉스 파마슈티컬스는 산필리포 증후군 A형 치료제에 대한 승인 여부 결정이 [9월 19일에] 나올 것으로 예상하고 있으며, 사올 테라퓨틱스는 피루브산 탈수소효소 복합체 결핍증 치료제에 대한 승인 여부 결정이 [12월 30일 까지 나올 것으로 예상하고 있습니다.]

사올 테라퓨틱스의 CEO인 데이브 페나케는 "우리는 매우 희망적이며, 우리 입장에서는 상황이 올바른 방향으로 나아가고 있는 것 같습니다."라고 말했습니다.

한편, 정부 기관의 관심이 다시 높아졌음에도 불구하고 일부 기업들에게는 승인을 받는 것이 여전히 험난한 과정으로 남아 있습니다.

"완전 최종 의견서(CRL)는 우리의 방향을 완전히 바꿔놓았습니다."라고 카프리코어의 CEO인 린다 마르반은 7월 29일 데라미오셀을 검토하는 FDA 자문위원회에 말했습니다. "우리는 이제 잘못 해석된 일정에 근거하여 이 치료제의 생존을 위해 싸우고 있습니다."

위원회는 카프리코어의 치료법을 승인할 만한 실질적인 효과 증거가 없다고 결론 내렸습니다. 위원회는 권고안을 제시할 수 있지만, 최종 승인 여부는 FDA가 결정합니다.
해당 기관은 카프리코어의 신청서에 대해서도 [의문을 제기했으며], 8월 22일까지 결정을 내릴 예정이다.

"심사팀은 이 신청에 대한 최종 결정을 내리지 않았습니다. 만약 최종 결정을 내렸다면 자문위원회를 소집하지 않았을 것입니다."라고 생물학적 제제 평가연구센터(CEER) 소장 대행인 카림 미하일은 회의에서 밝혔습니다.

"오늘 우리가 이 자리에 모인 이유는 심사 과정에서 마주한 주요 과제와 중대한 불확실성에 대해 논의하기 위함입니다."

유연한 프레임워크

제약회사들은 FDA에 보다 유연한 접근 방식을 촉구하는 한편, 안전성과 유효성에 대한 높은 기준을 유지하겠다고 다짐하고 있습니다.

또한 규제 당국이 일부 의약품에 대한 기준을 높이거나 변경하면서 지난 한 해 동안 기준이 계속 바뀌는 것을 목격한 후 일관성을 요구하고 있습니다 .

진달은 “희귀 질환에는 맞춤형 평가 지표가 필요하다”며, “특히 기존 기준에서 벗어나야 하는 희귀 질환의 경우, FDA가 환자, 보호자, 그리고 스폰서의 의견을 경청하고 유연성을 발휘하여 실현 가능한 평가 지표를 정의하는 것이 중요하다”고 말했다.

FDA와 회의를 가진 여러 단체들은 FDA가 결정을 내릴 때 환자의 관점을 더 많이 고려할 것을 촉구해 왔습니다.

미국 희귀질환협회(NORAD)의 CEO인 파멜라 개빈은 "환자 경험은 단순히 회의에만 국한될 것이 아니라 신약 개발의 모든 단계에 반영되어야 한다"며, "새로운 치료법을 모색할 때도, FDA 직원을 교육할 때도 환자의 의견을 수렴해야 한다"고 강조했습니다. 개빈 CEO는 지난 6월 FDA 관계자들과 만난 바 있습니다.

"잠시 어려움이 있었지만, 이제 모든 것이 제자리를 찾았고 좋은 기세로 올바른 방향으로 나아가고 있다고 생각합니다."라고 개빈이 말했다.

https://www.marketscreener.com/news/adnoc-offers-spot-crude-in-8th-tender-issued-since-june-sources-say-ce7859dadf8bf723

아부다비 국영 석유회사(ADNOC)가 호르무즈 해협 내부에서 원유를 수송하기 위해 6월 초 이후 여덟 번째 현물 입찰을 진행하고 있다고 무역 소식통들이 전했다. ADNOC는 월요일 어퍼 자쿰, 움 룰루, 다스 원유를 10월과 11월 선적 물량으로 제시했다. 입찰 마감일은 8월 13일이며, 입찰 유효기간은 8월 14일까지이다.

흠.

https://endpoints.news/ex-legend-chief-ying-huang-becomes-ceo-of-k2-eyes-250m-series-a/

잉황은 레전드 퇴임 후 K2에서 새로운 삶을 시작하며 아시아 자산 라이선스 사업으로 2억 5천만 달러를 목표로 삼고 있다.