FGFR2 표적약 1L 기존 치료제들이 시도한적이 있습니다. 환자 모집 부진으로 종료된적도 있구요.
지금은 젬시타빈+시스플라틴+면역항암제 이렇게 가고있는데 여기에 FGFR2 약이 1L로 올라오기에는 너무나 어렵습니다.
다른 암종으로 확대하는게 이득이죠 1L간다고 이야기하는건 여기 상황을 모르는거구요.
1L로 올라가려면 사실상 FGFR2를 걸러내야 되는데 간내담관암에 10~15% 몰려있는 환자들인데 처음 진단할때 NGS해서 FGFR2+환자 골라내서 스크리닝한다음에 해야되는데 그럴빠에 그냥 면역 쓰는게 좋죠 담도암으로 따지면 한자리퍼센트의 환자수만 fgfr2 후보
말이 안되는겁니다.
지금은 젬시타빈+시스플라틴+면역항암제 이렇게 가고있는데 여기에 FGFR2 약이 1L로 올라오기에는 너무나 어렵습니다.
다른 암종으로 확대하는게 이득이죠 1L간다고 이야기하는건 여기 상황을 모르는거구요.
1L로 올라가려면 사실상 FGFR2를 걸러내야 되는데 간내담관암에 10~15% 몰려있는 환자들인데 처음 진단할때 NGS해서 FGFR2+환자 골라내서 스크리닝한다음에 해야되는데 그럴빠에 그냥 면역 쓰는게 좋죠 담도암으로 따지면 한자리퍼센트의 환자수만 fgfr2 후보
말이 안되는겁니다.
🐳6
시총이 작은것도 아니고 시총4조에다가 기대감 불어넣는 행동이 맞나 이거 웃음벨이네.
선반영을 안해놓고 기대감을 불어넣던가. 이빠이 다 불어넣고서 가치 반영하자는거면 답을 할수있는게 있나이거.
한미 시총하고 유한양행 시총 보고 오십셔.
선반영을 안해놓고 기대감을 불어넣던가. 이빠이 다 불어넣고서 가치 반영하자는거면 답을 할수있는게 있나이거.
한미 시총하고 유한양행 시총 보고 오십셔.
🐳10
엘도라도 드릴링은 최근 7G급 시추선 딥 밸류 드릴러(Deep Value Driller)호를 3억 달러에 인수했습니다.
사이펨은 2026년 2월 16일에 3억 달러 규모의 구매 옵션을 행사할 수 없게 되자 2억 7250만 달러를 제시했습니다.
며칠 후, 엘도라도의 3억 달러 비공개 제안으로 시추선을 인수하게 되었습니다. 이미 수익을 확보한 엘도라도에게는 큰 성공입니다.
사이펨은 2026년 2월 16일에 3억 달러 규모의 구매 옵션을 행사할 수 없게 되자 2억 7250만 달러를 제시했습니다.
며칠 후, 엘도라도의 3억 달러 비공개 제안으로 시추선을 인수하게 되었습니다. 이미 수익을 확보한 엘도라도에게는 큰 성공입니다.
🐳1
2026년 9월 NCCN 비소세포폐암 가이드라인 업데이트: HER2 변이 비소세포폐암 환자에서 세바베르티닙을 1차 치료 옵션으로, KRAS 변이 비소세포폐암 환자에서는 다락손라십(200mg 1일 1회 투여, 오프라벨)을 고려 대상으로 추가했습니다.
1/2상 임상시험에서 화학요법 및 면역항암요법 후 반응률 약 42%, 반응 지속 기간 약 1년으로 나타났습니다. 임상시험 참여가 어려운 경우 고려해 볼 만한 가치가 있습니다.
1/2상 임상시험에서 화학요법 및 면역항암요법 후 반응률 약 42%, 반응 지속 기간 약 1년으로 나타났습니다. 임상시험 참여가 어려운 경우 고려해 볼 만한 가치가 있습니다.
🐳2
#GRAL
https://www.statnews.com/2026/09/23/fda-advisory-panel-recommends-approval-grail-galleri-multi-cancer-blood-test/
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2505723?query=featured_home
FDA 자문위원회는 암 진단 혈액 검사인 그레일(Grail) 검사의 이점이 위험보다 크다고 판단하여 해당 검사를 승인했습니다.
Galleri는 50세 이상에서 한 번의 채혈로 여러 암의 신호를 찾는 MCED(Multi-Cancer Early Detection) 검사로 9월 23일 FDA 자문위 표결은 안전성 10:0 찬성, 유효성 6:4 찬성, benefit-risk는 7:2 찬성·1명 기권이었다.
패널은 대체로 “써볼 만한 검사”라고 봤지만, 정말로 임상적으로 충분히 효과적이냐는 질문에는 거의 반반으로 갈렸다는 뜻.
FDA는 이 표결에 구속되진 않지만 최종 승인 판단에 중요하게 참고
왜 이렇게 논쟁이 심하냐 Galleri가 “암 신호를 잡는다”와 “암을 조기에 잘 찾아서 실제 환자 결과를 개선한다”는 전혀 다른 문제이기 때문.
PATHFINDER 2에서 12개월 내 진단된 암 중 약 35%를 잡았고 특이도는 99.85%로 매우 높았다. 그런데 Stage I 민감도는 약 21% 수준이고 Stage IV에서는 약 63%까지 올라갔다.
즉 이미 진행된 암은 상대적으로 잘 잡는데, 정작 가장 중요한 아주 초기 암에서는 성능이 떨어진다는 비판
FDA 승인 → Medicare/민간보험 reimbursement → USPSTF·NCCN 등 가이드라인 채택 → 실제 처방량 증가
FDA 승인
→ 의사들이 처방하기 훨씬 편해짐
→ 병원 시스템에 Galleri를 넣기 쉬워짐
→ 보험사와 Medicare에 “FDA 승인 검사인데 왜 보장 안 해주냐”는 논리가 강해짐
→ 환자 본인부담 시장에서 보험급여 시장으로 넘어갈 가능성
→ 검사량이 크게 늘 수 있음.
영국 NHS 대규모 시험에서도 Stage 1 암 검출률이 약 14%였다는 보도가 있는 제품일정도로 스테이지1 초기 진단은 구린 수준을 넘어서 아주 쓰레기다.
장점 낮은 위양성률·높은 양성예측도·기존 검진이 부족한 암에서의 검출력이 이번 승인 논거
경쟁상황
Galleri
→ 가장 먼저 대규모 상업화
→ 데이터가 가장 많이 쌓임
→ FDA 승인 선점 가능성
→ Medicare 진입에서 선두
Cancerguard / Abbott
→ 후발이지만 이미 판매 중
→ multiple biomarker 사용
→ Exact의 Cologuard 영업력 + Abbott 유통망
→ Galleri보다 좋은 early-stage sensitivity를 증명하면 상당히 위협적
Freenome
→ 아직 개발 중심
→ cfDNA methylation, fragmentomics, AI 등 사용
→ 초기암 신호를 더 잘 뽑는 방향으로 개발 중.
Harbinger Health
→ Flagship 계열
→ 혈액 기반 multi-cancer detection 개발
→ $100M 자금조달했고 2026년 하반기부터 첫 제품 출시를 계획 중이야. 다만 처음부터 Galleri와 똑같은 무증상 population screening만 겨냥하는 게 아니라 “암 의심 환자의 진단 경로” 까지 겨냥
새 급여 경로의 시작은 2029년 1월 1일 이후.
FDA 허가뿐 아니라 CMS의 전국급여결정(NCD) 절차가 필요.
연령을 단계적으로 확대. 엄밀히는 2029년 1월 1일에 이미 65세에 도달한 사람은 해당 경로의 지급 대상에서 제외하며, 기준 연령이 매년 1세씩 올라감.
이전 11개월 내 검사 여부에 따른 제한.
기존 검진은 계속하면서 Galleri를 추가하면, 대부분의 사람에게 불필요한 경보를 울리지 않으면서 기존에 놓쳤을 일부 암을 더 찾을 수 있다
이논리가 보험사한테 먹히느냐 마느냐 싸움인데
지금 오른수준은 과하다고 보는데 보험까지 거리가 멀어서 그냥 기다렸다가 떨어지면 접근하는게 좋아보이네
켄서가드 같은경우는 31년경에 도달할수있으니 보험급여 먼저받고 처방망 확보할 시간적 우위가 빠르게 나오냐 싸움일텐데
https://www.statnews.com/2026/09/23/fda-advisory-panel-recommends-approval-grail-galleri-multi-cancer-blood-test/
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2505723?query=featured_home
FDA 자문위원회는 암 진단 혈액 검사인 그레일(Grail) 검사의 이점이 위험보다 크다고 판단하여 해당 검사를 승인했습니다.
Galleri는 50세 이상에서 한 번의 채혈로 여러 암의 신호를 찾는 MCED(Multi-Cancer Early Detection) 검사로 9월 23일 FDA 자문위 표결은 안전성 10:0 찬성, 유효성 6:4 찬성, benefit-risk는 7:2 찬성·1명 기권이었다.
패널은 대체로 “써볼 만한 검사”라고 봤지만, 정말로 임상적으로 충분히 효과적이냐는 질문에는 거의 반반으로 갈렸다는 뜻.
FDA는 이 표결에 구속되진 않지만 최종 승인 판단에 중요하게 참고
왜 이렇게 논쟁이 심하냐 Galleri가 “암 신호를 잡는다”와 “암을 조기에 잘 찾아서 실제 환자 결과를 개선한다”는 전혀 다른 문제이기 때문.
PATHFINDER 2에서 12개월 내 진단된 암 중 약 35%를 잡았고 특이도는 99.85%로 매우 높았다. 그런데 Stage I 민감도는 약 21% 수준이고 Stage IV에서는 약 63%까지 올라갔다.
즉 이미 진행된 암은 상대적으로 잘 잡는데, 정작 가장 중요한 아주 초기 암에서는 성능이 떨어진다는 비판
FDA 승인 → Medicare/민간보험 reimbursement → USPSTF·NCCN 등 가이드라인 채택 → 실제 처방량 증가
FDA 승인
→ 의사들이 처방하기 훨씬 편해짐
→ 병원 시스템에 Galleri를 넣기 쉬워짐
→ 보험사와 Medicare에 “FDA 승인 검사인데 왜 보장 안 해주냐”는 논리가 강해짐
→ 환자 본인부담 시장에서 보험급여 시장으로 넘어갈 가능성
→ 검사량이 크게 늘 수 있음.
영국 NHS 대규모 시험에서도 Stage 1 암 검출률이 약 14%였다는 보도가 있는 제품일정도로 스테이지1 초기 진단은 구린 수준을 넘어서 아주 쓰레기다.
장점 낮은 위양성률·높은 양성예측도·기존 검진이 부족한 암에서의 검출력이 이번 승인 논거
경쟁상황
Galleri
→ 가장 먼저 대규모 상업화
→ 데이터가 가장 많이 쌓임
→ FDA 승인 선점 가능성
→ Medicare 진입에서 선두
Cancerguard / Abbott
→ 후발이지만 이미 판매 중
→ multiple biomarker 사용
→ Exact의 Cologuard 영업력 + Abbott 유통망
→ Galleri보다 좋은 early-stage sensitivity를 증명하면 상당히 위협적
Freenome
→ 아직 개발 중심
→ cfDNA methylation, fragmentomics, AI 등 사용
→ 초기암 신호를 더 잘 뽑는 방향으로 개발 중.
Harbinger Health
→ Flagship 계열
→ 혈액 기반 multi-cancer detection 개발
→ $100M 자금조달했고 2026년 하반기부터 첫 제품 출시를 계획 중이야. 다만 처음부터 Galleri와 똑같은 무증상 population screening만 겨냥하는 게 아니라 “암 의심 환자의 진단 경로” 까지 겨냥
새 급여 경로의 시작은 2029년 1월 1일 이후.
FDA 허가뿐 아니라 CMS의 전국급여결정(NCD) 절차가 필요.
연령을 단계적으로 확대. 엄밀히는 2029년 1월 1일에 이미 65세에 도달한 사람은 해당 경로의 지급 대상에서 제외하며, 기준 연령이 매년 1세씩 올라감.
이전 11개월 내 검사 여부에 따른 제한.
기존 검진은 계속하면서 Galleri를 추가하면, 대부분의 사람에게 불필요한 경보를 울리지 않으면서 기존에 놓쳤을 일부 암을 더 찾을 수 있다
이논리가 보험사한테 먹히느냐 마느냐 싸움인데
지금 오른수준은 과하다고 보는데 보험까지 거리가 멀어서 그냥 기다렸다가 떨어지면 접근하는게 좋아보이네
켄서가드 같은경우는 31년경에 도달할수있으니 보험급여 먼저받고 처방망 확보할 시간적 우위가 빠르게 나오냐 싸움일텐데
🐳7
트릴리온
#HAFN → 3억 달러 증자 → 그 돈 일부로 → TRMD 450만 주 인수대금/관련 차입 상환
하프니아는 TORM의 지분 20% 확보에 근접하고 있습니다. 주당 34달러에 170만 주를 추가로 매입하면 지분율은 19.85%에 달합니다.
https://acadia.com/en-us/media/news-releases/acadia-pharmaceuticals-announces-phase-3-enabling-topline-results-from-phase-2-radiant-study-of-remlifanserin-for-the-treatment-of-alzheimers-disease-psychosis-adp
아카디아 파마슈티컬스는 알츠하이머병 정신증(ADP) 치료를 위한 렘리판세린의 2상 RADIANT 연구에서 3상 임상시험에 필요한 주요 결과를 발표했습니다.
—다양한 평가 지표에서 의미 있고 일관된 효능 경향이 나타났으며, 이는 ADP 환자를 대상으로 60mg 1일 1회 투여 레믈리판세린의 3상 개발을 지속하는 것을 뒷받침합니다. 또한, 용량 효과에 대한 증거도 확인되었습니다.
—SAPS H+D의 1차 평가변수에서 아쉽게 기준점을 충족하지 못했으나(p=0.0603), 주요 2차 평가변수인 CGI-S-ADP에서는 유의미한 차이(명목상)를 보였다(p=0.0077).
—두 용량 모두에서 양호한 안전성 및 내약성 프로파일을 보였습니다.
실패 - 알츠 투자 하지마잇
아카디아 파마슈티컬스는 알츠하이머병 정신증(ADP) 치료를 위한 렘리판세린의 2상 RADIANT 연구에서 3상 임상시험에 필요한 주요 결과를 발표했습니다.
—다양한 평가 지표에서 의미 있고 일관된 효능 경향이 나타났으며, 이는 ADP 환자를 대상으로 60mg 1일 1회 투여 레믈리판세린의 3상 개발을 지속하는 것을 뒷받침합니다. 또한, 용량 효과에 대한 증거도 확인되었습니다.
—SAPS H+D의 1차 평가변수에서 아쉽게 기준점을 충족하지 못했으나(p=0.0603), 주요 2차 평가변수인 CGI-S-ADP에서는 유의미한 차이(명목상)를 보였다(p=0.0077).
—두 용량 모두에서 양호한 안전성 및 내약성 프로파일을 보였습니다.
실패 - 알츠 투자 하지마잇
Acadia Pharmaceuticals
Acadia Pharmaceuticals Announces Phase 3 Enabling Topline Results from Phase 2 RADIANT Study of Remlifanserin for the Treatment…
Meaningful and consistent efficacy trends across endpoints support continuing with Phase 3 development of 60 mg once daily remlifanserin in ADP, with demonstrated evidence of dose effect - Narrowly missed primary endpoint of SAPS H+D (p=0.0603) with significance…