나혼주
보통 Cpi 예측글 돌던데 안도네
몇 개 정리하신거 봤는데 이렇게 광활하게 펼쳐진 예측은 처음인거같습니다. 다들 예측이 어려우신듯..
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2026.07.14 15:09:03
기업명: 에스티팜(시가총액: 2조 5,531억) A237690
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (HIV-1 치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험 탑라인 결과)
* 임상명칭 : HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2a상 임상시험
[A Phase 2a, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Investigate the Antiviral Effect, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of STP0404 in Adults with HIV-1 Infection]
* 대상질환 : HIV-1(인체면역결핍바이러스-1) 감염
* 임상단계 : 임상 2a상
* 승인기관 : 미국 FDA
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 18~65세의 HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가함
* 임상방법 : 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방법으로 STP0404를 10일동안 매일 1일 1회 복용한 후 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가함
* 임상결과
- 항바이러스 활성:
각 용량수준에서 10일 투여기간 후 기준일부터 11일째까지 혈장에서 HIV-1 RNA copies 변화, log10 copies
200 mg: -1.50 (95% CI: -1.900, -1.094)
400 mg: -1.18 (95% CI: -1.549, -0.818)
600 mg: -1.61 (95% CI: -1.955, -1.266)
위약: 0.10 (95% CI: -0.272, 0.462)
모든 치료군 간 비교가 통계적으로 유의함(p-value<0.0001)
- 안전성, 내약성:
STP0404는 10일간의 치료 기간 동안 전반적으로 양호한 내약성을 보였음. TEAE(치료 중 발생 이상반응)는 60.0%의 대상자에서 보고되었으나 대부분 경증이었으며, Grade 3 이상의 TEAE, SAE(심각한 이상반응), 치료 중단 또는 사망으로 이어진 이상사례는 발생하지 않았음.
- 약동학:
STP0404를 10일동안 경구투여한 후, 최고 혈중농도 도달 시간(Tmax), 반감기(t1/2), 기하평균 최고농도(Cmax) 및 총 노출량(AUC0-24h)은 아래 표에 기재하였음. 반복 투여 후 뚜렸한 축적(accumulation)은 관찰되지 않았으며, 약물의 노출량(exposure)은 대체로 용량 비례적(dose proportional) 으로 증가하였음.
Dose: Tmax (h) / t1/2 (h) / Cmax (ng/mL) / AUC0-24h (h·ng/mL)
200 mg: 5.00 / 18.9 / 3,130 / 41,100
400 mg: 4.49 / 12.3 / 5,390 / 60,200
600 mg: 6.00 / 15.7 / 8,570 / 110,000
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 2. 주요내용의 7) 신청일과 8) 승인일은, 임상 2a상 최초 신청일 기준임.
- 2024년 5월 29일, 임상 2a상 임상시험변경승인 당시 임상시험실시기관을 미국 내 15개 기관으로 공시하였으나, 실제 임상시험 실시기관은 미국 내 13개 기관임.
- 임상시험계획 당시, 2024년 11월 21일 임상시험 종료 예상되었으나 실제 임상시험은 2026년 5월 6일까지 진행되었음.
- 상기의 사실발생(확인)일은 임상시험 CRO로부터 Topline data를 전달받은 날짜임.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260714900442
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=237690
기업명: 에스티팜(시가총액: 2조 5,531억) A237690
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (HIV-1 치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험 탑라인 결과)
* 임상명칭 : HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2a상 임상시험
[A Phase 2a, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Investigate the Antiviral Effect, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of STP0404 in Adults with HIV-1 Infection]
* 대상질환 : HIV-1(인체면역결핍바이러스-1) 감염
* 임상단계 : 임상 2a상
* 승인기관 : 미국 FDA
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 18~65세의 HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가함
* 임상방법 : 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방법으로 STP0404를 10일동안 매일 1일 1회 복용한 후 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가함
* 임상결과
- 항바이러스 활성:
각 용량수준에서 10일 투여기간 후 기준일부터 11일째까지 혈장에서 HIV-1 RNA copies 변화, log10 copies
200 mg: -1.50 (95% CI: -1.900, -1.094)
400 mg: -1.18 (95% CI: -1.549, -0.818)
600 mg: -1.61 (95% CI: -1.955, -1.266)
위약: 0.10 (95% CI: -0.272, 0.462)
모든 치료군 간 비교가 통계적으로 유의함(p-value<0.0001)
- 안전성, 내약성:
STP0404는 10일간의 치료 기간 동안 전반적으로 양호한 내약성을 보였음. TEAE(치료 중 발생 이상반응)는 60.0%의 대상자에서 보고되었으나 대부분 경증이었으며, Grade 3 이상의 TEAE, SAE(심각한 이상반응), 치료 중단 또는 사망으로 이어진 이상사례는 발생하지 않았음.
- 약동학:
STP0404를 10일동안 경구투여한 후, 최고 혈중농도 도달 시간(Tmax), 반감기(t1/2), 기하평균 최고농도(Cmax) 및 총 노출량(AUC0-24h)은 아래 표에 기재하였음. 반복 투여 후 뚜렸한 축적(accumulation)은 관찰되지 않았으며, 약물의 노출량(exposure)은 대체로 용량 비례적(dose proportional) 으로 증가하였음.
Dose: Tmax (h) / t1/2 (h) / Cmax (ng/mL) / AUC0-24h (h·ng/mL)
200 mg: 5.00 / 18.9 / 3,130 / 41,100
400 mg: 4.49 / 12.3 / 5,390 / 60,200
600 mg: 6.00 / 15.7 / 8,570 / 110,000
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 2. 주요내용의 7) 신청일과 8) 승인일은, 임상 2a상 최초 신청일 기준임.
- 2024년 5월 29일, 임상 2a상 임상시험변경승인 당시 임상시험실시기관을 미국 내 15개 기관으로 공시하였으나, 실제 임상시험 실시기관은 미국 내 13개 기관임.
- 임상시험계획 당시, 2024년 11월 21일 임상시험 종료 예상되었으나 실제 임상시험은 2026년 5월 6일까지 진행되었음.
- 상기의 사실발생(확인)일은 임상시험 CRO로부터 Topline data를 전달받은 날짜임.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260714900442
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=237690
Forwarded from 나혼주
✅ STP0404 임상 2a상 성공
HIV RNA 최대 -1.61 log10 감소
위약 대비 통계적 유의성 확보(p<0.0001)
중대한 이상반응(SAE) 및 Grade 3 이상 이상반응 없음
핵심은 '효능'보다 '기전'입니다.
STP0404는 ALLINI(Allosteric Integrase Inhibitor) 계열의 First-in-Class 후보로, 승인된 치료제가 없는 새로운 기전입니다.
최근 HIV 치료는 다기전 병용요법이 대세인 만큼, 새로운 기전의 가치는 더욱 커지고 있습니다.
새로운 기전이 사람에서 효능과 안전성을 입증했다는 점이 이번 임상의 가장 큰 포인트입니다.
HIV RNA 최대 -1.61 log10 감소
위약 대비 통계적 유의성 확보(p<0.0001)
중대한 이상반응(SAE) 및 Grade 3 이상 이상반응 없음
핵심은 '효능'보다 '기전'입니다.
STP0404는 ALLINI(Allosteric Integrase Inhibitor) 계열의 First-in-Class 후보로, 승인된 치료제가 없는 새로운 기전입니다.
최근 HIV 치료는 다기전 병용요법이 대세인 만큼, 새로운 기전의 가치는 더욱 커지고 있습니다.
새로운 기전이 사람에서 효능과 안전성을 입증했다는 점이 이번 임상의 가장 큰 포인트입니다.
Forwarded from 공시정보알림
(유가)셀트리온 - 투자판단관련주요경영사항 (CTP51(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 조기종료 및 시험계획 자진취하)
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260714800540
2026-07-14
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260714800540
2026-07-14
Forwarded from 순대렐라의 바이오 하우스
5) 조기종료 및 자진취하 사유:
- 최근 바이오시밀러 임상 관련 글로벌 규제환경의 변화에 따라 임상시험 대상자 수를 축소하는 방향으로 임상 및 허가 전략을 변경하였습니다. 본 글로벌 3상 임상시험에 대한 환자 모집은 종료되었으며, EU 국가가 임상 참여국에서 제외됨에 따라 해당 시험계획을 지속할 필요가 없게 되어 유럽 임상 3상 조기종료(Early termination) 및 시험계획 자진취하를 결정하였습니다.
- 최근 바이오시밀러 임상 관련 글로벌 규제환경의 변화에 따라 임상시험 대상자 수를 축소하는 방향으로 임상 및 허가 전략을 변경하였습니다. 본 글로벌 3상 임상시험에 대한 환자 모집은 종료되었으며, EU 국가가 임상 참여국에서 제외됨에 따라 해당 시험계획을 지속할 필요가 없게 되어 유럽 임상 3상 조기종료(Early termination) 및 시험계획 자진취하를 결정하였습니다.
선수촌
*SAMSUNG IS SAID IN EARLY DISCUSSIONS ON POTENTIAL US SHARE SALE
혹시 라는 생각도 있지만 일단 경거망동하지않고 좀 더 지켜보는걸로..
Forwarded from 하나 중국/신흥국 전략 김경환
>>JPMorgan : AI 수요 견조…대만 기술업종 펀더멘털은 여전히 탄탄 (대만공상시보)
•JPMorgan은 최근 글로벌 기술주 조정이 AI 산업의 펀더멘털 악화가 아닌 단기적인 투자심리와 밸류에이션 조정이라고 평가
•한국 증시 조정은 SK하이닉스 실적 기대치 미달, ADR 차익실현, 레버리지 규제 우려 등이 원인이지만, AI 반도체 수요는 2027년까지 강세를 이어갈 가능성이 높다고 분석. SK하이닉스도 HBM 장기 공급계약을 바탕으로 수익 안정성을 유지할 것으로 전망
•반면 TSMC는 6월 및 2분기 매출이 사상 최고치를 경신하며 AI·HPC·첨단 공정 수요가 여전히 견조함을 입증
•JPMorgan은 AI와 반도체 수출이 대만 기업 실적과 경제성장의 핵심 동력이라며, 이번 주 TSMC 실적 발표에서도 AI 수요가 재확인된다면 최근 조정은 단기적인 가격 조정에 그칠 가능성이 높다고 전망
>摩根：AI需求續強 台灣科技業基本面穩健 https://www.ctee.com.tw/news/20260714701340-430401
•JPMorgan은 최근 글로벌 기술주 조정이 AI 산업의 펀더멘털 악화가 아닌 단기적인 투자심리와 밸류에이션 조정이라고 평가
•한국 증시 조정은 SK하이닉스 실적 기대치 미달, ADR 차익실현, 레버리지 규제 우려 등이 원인이지만, AI 반도체 수요는 2027년까지 강세를 이어갈 가능성이 높다고 분석. SK하이닉스도 HBM 장기 공급계약을 바탕으로 수익 안정성을 유지할 것으로 전망
•반면 TSMC는 6월 및 2분기 매출이 사상 최고치를 경신하며 AI·HPC·첨단 공정 수요가 여전히 견조함을 입증
•JPMorgan은 AI와 반도체 수출이 대만 기업 실적과 경제성장의 핵심 동력이라며, 이번 주 TSMC 실적 발표에서도 AI 수요가 재확인된다면 최근 조정은 단기적인 가격 조정에 그칠 가능성이 높다고 전망
>摩根：AI需求續強 台灣科技業基本面穩健 https://www.ctee.com.tw/news/20260714701340-430401
工商時報
摩根：AI需求續強 台灣科技業基本面穩健
受南韓股市大幅修正、美國科技股回落，以及地緣政治與利率風險升溫等多重因素影響，美國10年期公債殖利率升破4.6%，全球科技股近日出現明顯震盪。摩根資產管理指出，本波修正較偏向短期情緒與評價調整，而非AI產業基本面的反轉，隨著AI應用持續擴大、高階半導體需求維持強勁，加上台積電最新營收再創歷史新高，台...
주변에서 좀 친다하시는 분들도 이번에 여기서 많이들 다치신듯...
2배 노렸는데…하닉 7% 빠질 때 34% 녹았다
https://n.news.naver.com/mnews/article/081/0003661152?sid=001
문제는 삼성전자와 SK하이닉스의 변동성이 잦아들 기미를 보이지 않는다는 점이다. 국내 증시 자체가 반도체 ‘투톱’에 몰린 구조인 데다가, 단일종목 레버리지 ETF 출시 등으로 그 쏠림이 더 심화했다. 코스피 시장 매수·매도 사이드카는 단일종목 레버리지가 출시된 뒤에만 총 17회, 서킷브레이커는 5번 발동했다.
손실이 커질수록 원금 회복은 어려워진다. 예를 들어 투자금이 50% 줄어든 상태에서 원금을 회복하려면 이후 100%의 수익을 내야 한다. 손실률이 70%라면 233%, 80%라면 400%의 수익률이 필요하다. 레버리지 상품 특성상 원금이 깎이는 속도가 빠른 데다가, 단일종목을 기초자산으로 하면 특정 종목 하나에 수익률이 연동되는 만큼 일반 레버리지 ETF보다 변동성에 더 취약하다.
2배 노렸는데…하닉 7% 빠질 때 34% 녹았다
https://n.news.naver.com/mnews/article/081/0003661152?sid=001
문제는 삼성전자와 SK하이닉스의 변동성이 잦아들 기미를 보이지 않는다는 점이다. 국내 증시 자체가 반도체 ‘투톱’에 몰린 구조인 데다가, 단일종목 레버리지 ETF 출시 등으로 그 쏠림이 더 심화했다. 코스피 시장 매수·매도 사이드카는 단일종목 레버리지가 출시된 뒤에만 총 17회, 서킷브레이커는 5번 발동했다.
손실이 커질수록 원금 회복은 어려워진다. 예를 들어 투자금이 50% 줄어든 상태에서 원금을 회복하려면 이후 100%의 수익을 내야 한다. 손실률이 70%라면 233%, 80%라면 400%의 수익률이 필요하다. 레버리지 상품 특성상 원금이 깎이는 속도가 빠른 데다가, 단일종목을 기초자산으로 하면 특정 종목 하나에 수익률이 연동되는 만큼 일반 레버리지 ETF보다 변동성에 더 취약하다.
Naver
2배 노렸는데…하닉 7% 빠질 때 34% 녹았다
50% 손실 땐 100% 올라야 ‘본전’ 출시 7주 동안 쏠림·변동 극대화 사이드카 17회·서킷브레이커 5회 “예탁금 상향 등 보완 장치 필요”지난 5월 27일 출시된 SK하이닉스 단일종목 레버리지 상장지수펀드(ET