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[미래에셋 김승민] 제약/바이오
F/W 시즌, 빅파마의 쇼핑

▶️악재는 9월에 먼저 반영됐다

9월은 개별 기업의 임상·규제 이벤트가 연달아 발생한 달이었다. BMS는 오름테라퓨틱으로부터 인수한 ORM-6151의 개발을 중단했고(9/17), FDA는 컴퍼스에 토베시미그 BLA 제출에 앞서 생존 혜택을 입증하는 임상을 권고했으며(9/22), SK바이오팜이 도입한 오파칼림은 부분 임상보류를 받았다(9/14). 반면 HLB/엘레바의 리라푸그라티닙은 PDUFA 목표일보다 이틀 앞선 9/23 FDA 허가를 획득하며, 세 차례 CRL로 훼손됐던 규제 수행 역량에 대한 신뢰를 일부 회복했다.

세 건의 악재는 성격이 다르다. 오름테라퓨틱은 플랫폼의 임상 검증 시점이 뒤로 밀렸다. 토베시미그는 에이비엘바이오의 핵심 가치(Grabody-B)와 분리된 자산의 허가 경로 문제다. 오파칼림은 비임상 대사체 자료의 보완 요구이며, 허가용 임상 RISE3의 톱라인 일정은 유지되고 있다. 섹터 전체의 펀더멘털 훼손으로 확대 해석할 사안은 아니라는 판단이다.

▶️4분기는 역사적으로 바이오텍 딜 성수기

4분기는 역사적으로 바이오텍 딜의 성수기였다. 빅파마는 블록버스터의 특허만료 리스크에 상시 노출되어 있어 외부 에셋과 플랫폼을 도입하려는 수요가 구조적으로 존재한다. 이 수요가 4분기에 집중되는 이유는 1) 연간 BD 예산의 집행 시한이 연말에 걸려 있고, 2) ESMO, ASH 등 주요 학회와 연초 JPM 헬스케어 컨퍼런스가 맞물리며 데이터 확인과 협상, 전략 발표가 같은 시기에 이루어지기 때문이다.

10월 첫 주부터 Sanofi-Regeneron(최대 $8bn), Novartis-Abogen(최대 $7.8bn)이 발표되며 포문을 열었다. 노보 노디스크는 9월 하순 2주 동안 4건의 비만 딜을 체결했다. 경구 주 1회, 월 1회 이상 장기지속, 비인크레틴이라는 키워드는 국내 기업들이 보유한 기술과 겹친다. 국내 기술이전은 26년 3분기 누적 13건, 공개된 11건 기준 약 21.7조원으로 이미 25년 연간 규모의 80% 수준이다. 남은 4분기 추가 기술수출 기대감은 여전히 유효하다.

탑픽은 셀트리온과 한미약품이다. 셀트리온은 고마진 신규 시밀러를 기반으로 실적이 개선되고 있고, 시밀러 시장이 상위 업체 위주로 재편되는 흐름의 수혜가 기대된다. 한미약품은 UCN2 유사체 기술수출에 이어 HM15275의 가치가 부각되고 있으며, 4분기 국산 GLP-1 에페글레나타이드의 허가와 출시가 예정돼 있다.

관심종목은 올릭스와 지투지바이오다. 올릭스는 같은 ALK7을 표적하는 Arrowhead의 임상 업데이트를 통한 타깃 검증, 그리고 차세대 비만 병용 전략에서의 파트너링을 기대해볼 만하다. 지투지바이오는 글로벌 비만 치료제의 다음 경쟁 영역인 장기지속형 기술을 보유한 기업으로, 파트너십 확장을 기대해볼 만하다.

10월 주목할 이벤트로는 펩트론-릴리 기술평가 계약 종료(10/7 종료 예정이나, Nanexa 사례에서 보듯 평가 계약의 기간과 정식 라이선스 체결 여부는 별개 판단), ESMO 2026(10/23~27. Regular Abstract 10/19, LBA는 발표 당일), 3Q26 실적 발표(10월 중하순 삼성바이오로직스부터 시작) 등이 있다.

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미래에셋 제약/바이오 김승민

한국/미국/중국 바이오 업종에 대한 발간 자료와 의견 공유.

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