한미약품 1분기 영업이익이 컨센서스를 상회했습니다. MSD로의 시료생산건이 기대 이상의 매출을 발생시켰습니다.
MSD가 시료생산량을 늘렸다는건 임상이 대규모로 진행된다는 의미고, 연말 에피노페그듀타이드의 데이터 발표가 확실히 규모있게, 그리고 혹시 비만코호트까지 합쳐서 나올수있지 않을까 싶습니다.

6월 20일 개최되는 ADA학회에서 LA-GLP/GIP/GCG의 임상 결과와 LA-17321의 영장류 데이터가 발표될 예정이며
에페글레나타이드의 경우 올해 말 국내 임상 3상을 마무리하고 식약처에 허가신청 진행, 2026년에는 출시 예정입니다.

전체적으로 MSD의 개발 확대로 연구개발 모멘텀은 늘어났고, 매출/영업이익이 QoQ로 모두 회복세에 들어선 것이 확인됩니다.

2025.04.29 16:16:21
기업명: 한미약품(시가총액: 3조 1,643억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 3,909억(예상치 : 3,933억/ -1%)
영업익 : 590억(예상치 : 565억/ +4%)
순이익 : 426억(예상치 : 425억/ 0%)

**최근 실적 추이**
2025.1Q 3,909억/ 590억/ 426억
2024.4Q 3,516억/ 305억/ -48억
2024.3Q 3,621억/ 510억/ 350억
2024.2Q 3,781억/ 581억/ 471억
2024.1Q 4,037억/ 766억/ 632억


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250429800608
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=128940

https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-04-29/pfizer-pfe-slashes-spending-on-weaker-revenue-after-obesity-failure

Pfizer 비만치료제 도입 계획 발표

- 15B규모의 2-3개 딜 가능성 발표

- 15B규모면 중견급 M&A와 기술도입까지 할 수 있는 규모.

- 현재 나스닥 상장사 시가총액
metsera 2.45B
Viking 3.14B
Structure 1.49B
15B이면 모조리 인수 가능

(아스트라제네카, 신경질환 버리고, 비만, 면역질환 등 집중)

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아스트라제네카가 최근 알츠하이머(아밀로이드 타겟 항체, MEDI1814) 및 편두통(PAR2 타겟 항체MEDI0618) 후보물질의 개발을 중단하며, 신경질환(CNS) 분야에서 철수한다고 발표했다.

대신 비만, 이상지질혈증(dyslipidemia), 호흡기질환, 면역질환 등에 리소스를 더 투입하고자 한다.

2025년 1분기 실적은 매출 $13.6B(전년대비 +10%)으로, 시장 예상($13.68B)에는 다소 못 미쳤으나, 주당순이익은 $1.88로 컨센서스($1.10)를 크게 상회했다.

주요 성장 동력은 항암제로, Tagrisso($1.7B), Imfinzi($1.26B), Calquence($762M), Lynparza($726M)가 고르게 성장했다. 주력 제품은 당뇨병 치료제 Farxiga($2B).

한편, 아스트라제네카 측에서는 미국의 관세 정책에 따른 영향은 관리 가능한 수준이라고 하면서, 투자 확대에는 상대적으로 신중한 입장을 보였다.

2024년 11월 $3.5B 규모의 미국 투자 계획(R&D 및 생산시설)을 발표한 바 있으나, 경구용 GLP-1 및 유방암 치료제 camizestrant의 임상 결과에 따라 상황을 보면서 생산 인프라 확장을 진행할 계획이다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.biospace.com/business/astrazeneca-abandons-neuroscience-prioritizes-weight-loss-immunology

Eli Lilly 1Q25 실적발표

- 인크레틴 계열(GLP-1) 전체 처방비중에서 처음으로 Novo Nordisk를 역전한 분기실적 ( 25년 1월 역전)

- 젭바운드 - 4Q24대비 신규처방환자 17%, 처방환자 13%증가. 25년 6월 심혈관질환 임상 결과 발표

- 올포글리프론 비만 허가 4Q25년 목표, T2D 1H26. 임상 완료는 일본 25년 6월, 미국 25년 7월 2형당뇨 비만 8월.

- 아밀린 파이프라인 (Eloralintide) 25년 6월 비만 임상 2상 초기결과 확인 예정.

2025.05.09 10:16:06
기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 7조 6,747억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 1,444억(예상치 : 1,567억/ -8%)
영업익 : 257억(예상치 : 341억/ -25%)
순이익 : 233억(예상치 : 266억/ -12%)

최근 실적 추이
2025.1Q 1,444억/ 257억/ 233억
2024.4Q 1,630억/ 407억/ 1,864억
2024.3Q 1,366억/ 193억/ 63억
2024.2Q 1,340억/ 260억/ 246억
2024.1Q 1,140억/ 103억/ 97억


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250509800109
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=326030

SK바이오팜 실적콜 노트 전달드립니다.

가이던스를 하회하는 실적이 발표되었으나 엑스코프리의 매출은 YoY 47% 성장으로 연간 가이던스 이상은 없는 것으로 판단됩니다. 다만 4분기 재고비축으로 인한 계절성으로 1분기 실적이 하회한 것으로 판단되며, 용역비의 감소도 부정적 영향을 준 것으로 요약됩니다.

미국에서의 마케팅 방향성도 첫 번째 단계인 의사의 신규환자처방 부문은 완료했고, 현재는 BTC 광고를 통한 처방확장과 의사대상 영업으로는 Tier2로 소견처방이 적극적으로 진행되도록 유도하는 방향으로 바뀌면서 처방 확대가 기대됩니다.

2025.05.09 15:42:54
기업명: 셀트리온(시가총액: 35조 2,324억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 8,419억(예상치 : 9,492억/ -11%)
영업익 : 1,494억(예상치 : 2,171억/ -31%)
순이익 : 1,087억(예상치 : 1,808억/ -40%)

최근 실적 추이
2025.1Q 8,419억/ 1,494억/ 1,087억
2024.4Q 10,636억/ 1,964억/ 2,356억
2024.3Q 8,819억/ 2,077억/ 841억
2024.2Q 8,747억/ 725억/ 785억
2024.1Q 7,370억/ 154억/ 208억


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250509800439
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

2025.05.09 15:47:02
기업명: 앱클론(시가총액: 1,994억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)

보통주 : 1,400,000주(발행가격 : 8,723원)
우선주 :

발행비율 : 8%

* 투자자
종근당

발표일자 : -
납입일자 : -
상장일자 : -


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250509000494
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=174900

셀트리온 실적발표 노트 공유드립니다.

매출 8,419억원, 영업이익 1494억, 영업이익률 18%로 가이던스를 하회하는 실적과 영업이익이 발표되었습니다. 셀트리온은 일반적으로 1분기에 가장 낮은 매출 분포를 보였고, 올해는 작년 재고로 인한 영향을 더 크게 받은 것으로 확인됩니다. 짐펜트라의 매출은 130억으로 4분기보다 낮은 매출을 달성하며 기업은 연간 가이던스를 3500억으로 수정했습니다.

다만 연간 매출 전망인 5조원은 유지했습니다. 이는 신규 제품들과 세컨티어 제품들의 성장으로 가능한 수치라고 소개하고 있으며, 원가율도 30%초반으로 연간으로는 기대하고 있습니다. 다만 이번 분기의 원가율은 47%로 가이던스보다 높은 수치입니다.

주가 하단에서 더 하락할만한 이슈까지는 없는 것으로 판단되나, 2분기 실적이 다시 궤도로 올라가는지 확인하는 시간이 필요할 것으로 생각됩니다.

참고: 앱클론의 her2항체인 AC101은 위암 1차 대상 임상 3상 디자인을 ASCO에서 공개합니다.

https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=394460

희귀질환 치료제도 맘에 안들고, 무리한 가속승인도 싫고, 백신도 못믿어 데이터를 보완해야한다면서 완성도 검증도 안된 생성형 AI를 도입해서 신약 허가를 심사한다구요??? 앞뒤가 안맞지 않나..??

https://www.fiercepharma.com/pharma/trump-signs-sweeping-executive-order-cut-price-drugs-us-90?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FiercePharma&oly_enc_id=7542C6767501F7L


트럼프 약가인하 행정명령 서명

- 긴 얘기같지만 다 쓸데없는 얘기였고 결국은 IRA와 큰 틀을 유사하게 가져가는 내용입니다. ’정부가 지불하는‘ 가격에 대해 최혜국 수준으로 받겠다는 내용.

- HHS와 기업은 최혜국 가격에 대해 180일간 협상, 이후에 안맞춰주면 무슨무슨 강력한 조치를 취하겠다는 내용

- 결론은 아무것도 구체적인 내용 없는 선언문 수준. 그나마 긍정적인건 PBM에 대한 지적..이었으나 그조차도 모호하게 이야기했습니다.

- 나스닥 제약바이오도 큰 영향이 아니라고 판단했는지 어제 반등세를 찾았습니다.

[현대차증권 제약/바이오 여노래]
SK바이오팜(326030)
BUY/130,000(유지/하향)
1Q25 Review: 엑스코프리 처방은 든든하다

1Q25 매출액 1,440억원, 영업이익 257억원 기록
- 1Q25 SK바이오팜의 연결 기준 매출액은 1,440억원(QoQ -11.4%, YoY +26.7%), 영업이익 257억원(QoQ -36.9%, YoY +149.3%)을 기록. 전체 매출액은 전분기 대비 11% 감소하였으나 YoY로 27% 성장하며 30%의 성장을 가정한 SK바이오팜의 매출 성장 추세를 이어감
- 핵심 제품인 뇌전증 의약품 엑스코프리(XCOPRI®)의 매출은 $91.7M(한화 1,333억원)으로, 미국에서의 매출은 YoY 미화 기준 34.1% 성장. 다만 QoQ로 보았을 때 미화 기준 1.2% 매출이 하락하였는데, 이는 1분기 재고 소진과 관련된 계절적인 요인과 미국 내 약국영업망 환경의 일시적인 변화(Walgreens의 PE인수 및 매장 구조조정 진행 등)으로 신규 주문량의 감소와 물량 반환이 원인
- 해당 매크로 이슈는 사실상 뇌전증 4개 신약 모두에서 발생하였으며 1분기 매출에 영향을 발생시킨 것으로 분석. 엑스코프리의 처방은 하회한 2월을 제외하면 2025년 3월은 2024년 12월 대비 처방이 상승중이며, 계절/일시적 영향을 벗어나면 2분기 정상적인 매출 기대. 엑스코프리의 연간 매출 가이던스 $420~450M의 목표는 유지되었고 달성 가능성이 높은 것으로 예상
- 1분기 영업이익 감소는 직전분기 대비 용역 수익과 로열티의 감소도 원인으로 분석. 하지만 용역 수익과 로열티는 분기별로 일정하지 않기 때문에 중요한 것은 엑스코프리의 견조한 매출 유지로 분석. SK바이오팜은 용역 수익과 로열티 전체 합산 650억원 가이던스 목표는 유지
- 판관비는 효율화되어 QoQ로 7% 감소한 1,082억원을 기록. 북미에서의 영업 채널이 판매관리비의 요인임을 감안하면 환율 상승에도 불구하고 비용효율화를 통한 절감을 지속 중인 것으로 분석

적극적인 영업으로 엑스코프리 처방 성장
- 새로운 환자를 모집하는 프로모션으로 엑스코프리는 지난해 NDRx 콘테스트를 진행하였으며, 이 성과로 3개월 월평균 신규 환자 처방 수가 1,600건을 넘으며 의미 있는 성과를 달성
- 2단계 영업 독려 활동으로 2분기부터 Tier 3/4위주의 처방을 Tier 2/3으로 이동시키기 위한 노력으로 line of therapy contest 진행. 또한 차별적 약효를 기반으로 환자/보호자를 타겟하는 광고 캠페인을 2분기 내로 예상

세컨 프로덕트 도입과 파이프라인 연구개발도 지속 중
- 북미 영업 레버리지를 이용할 수 있는 세컨 프로덕트 도입 협상 중, 보수적으로 2025년 연내 기술 도입 예정
- 엑스코프리의 전신발작 대상 임상 3상은 25년 말 탑라인 확보 기대, 부분 발작 아시아 확장 아시아 임상은 NDA제출, 일본 NDA제출 준비 중. 연령확장 임상/제형개발 계획 임상개발 연구계획 진행 중

관세 우려는 주가에 이미 반영 중, 견고한 엑스코프리 성장세로 반등 기대
- 투자의견 매수 유지, 목표주가 기존 150,000원에서 130,000원으로 하향. 소폭의 실적 추정치 변동과 순차입금 변동에 따라 목표주가 조정했으나 엑스코프리 가이던스 변동이 없고, 엑스코프리의 견고한 성장이 핵심이기에 2분기 성장세가 유지될 경우 상향조정 가능한 목표주가로 제시


* URL: https://buly.kr/15OmVKQ

** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

[현대차증권 제약/바이오 여노래]
셀트리온(068270)
BUY/230,000(유지/하향)
1Q25 Review: 아쉬운 실적, 하반기 반등 기대

연결 기준 1Q25 매출 8,419억원, 영업이익 1,494억원 기록
- 셀트리온은 연결 기준 1분기 매출 8,419억원, 영업이익 1,494억 기록. 시장 컨센서스를 하회하는 실적 기록. 유럽시장 점유율 변동성과 상저하고의 매출 구조, 짐펜트라 등 제품의 부진한 판매가 원인
- 제품별 매출로는 램시마 2,380억원, 트룩시마 1,290억원, 허쥬마 540억원으로 기존 제품들은 4200억원의 매출을 달성, 신규 제품은 램시마 SC가 1,350억원, 유플라이마 1,180억원, 배그젤마 580억원, 짐펜트라 130억원, 스테키마 210억원을 기록
- 램시마의 경우 유럽의 견고한 점유율 유지. 트룩시맙과 허쥬마 두 제품의 경우도 유럽 점유율 하락으로 인한 매출 하락이 발생하였지만, 이는 경쟁입찰구조인 유럽 시장 특성상 분기별 변동성이 존재하는 것으로 분석. 램시마 SC의 경우 병행수입으로 인한 독일 등의 국가에서의 매출 하락이 발생
- 짐펜트라의 경우 130억원 매출을 기록. 4분기 제시했던 가이던스 7,000억원을 변경하여 3,500억원으로 하향조정했으며, 이를 위해선 본격적으로 2분기와 3분기에 매출이 확대되어야 할 것으로 예상. 짐펜트라의 하향으로 인해 하락하는 나머지 3,500억원의 매출은 성장 중인 신규 제품과, 2025년 출시된 신제품들로 보완될 것으로 예상

옴니클로와 스토보시오/오슨벨트 신규 바이오시밀러 출시
- 졸레어 바이오시밀러 옴니클로, 프롤리아 프롤리아/엑스지바 바이오시밀러인 스토보시오/오슨벨트도 2025년 3월 FDA로부터 승인 획득. 옴니클로는 첫 번째로 승인된 졸레어 바이오시밀러로 상호교환성을 인정, 추가된 신규 바이오시밀러들은 본격적으로 판매되는 하반기 매출에 성장을 더할 수 있을 것으로 예상

중요한 것은 결합가(Avidity): AACR에서 구두발표된 HER2xCD3 이중항체 CT-P72
- 셀트리온의 파트너사인 abpro사는 2025년 AACR에서 셀트리온과 공동개발중인 CT-P72(ABP-102)의 전임상 결과를 구두발표로 진행
- CT-P72의 경우 HER2와의 친화력과 CD3와의 친화력이 모두 낮은 이중항체. 핵심은 결합가(Avidity). T-세포의 경우 일반적으로 타겟 단백질과의 1:1 친화력(Affinity)을 기반으로 한 상호작용보다 다수의 단백질이 동시에 결합하는 상호작용으로 인한 활성화에 더 민감하게 반응. 결론적으로 CT-P72는 HER2가 강력하게 발현되는 암세포와 주변 T-세포가 존재하는 환경에서는 더 높은 활성을 갖지만, HER2가 저발현하는 정상 세포에서는 효과가 없을 것. ADC와의 차별점으로 안전성을 강화시켜 HER2 고발현 유방암 또는 위암에서 임상 개발을 통해 효과를 입증해 나갈 것으로 예상

실적 실망감이 반영된 현재, 목표주가 230,000원 하향. 실적 회복과 성장동력 회복을 목표
- 투자의견 매수 유지, 목표주가 230,000원으로 하향. 실적 추정치와 가이던스 변경에 따라 목표주가 조정. 바이오시밀러에 대한 글로벌 정책적인 수혜가 계속되고 있으나, 역으로 이로 인한 캐시카우 비즈니스인 바이오시밀러의 경쟁이 가속화되는 환경이 조성되고 있다고 판단. 이런 환경 속에서 제품 수 외의 시장 점유율을 높일 수 있는 방안이 필요하며, 기업가치 조정을 위해서는 2분기에 시장 컨센서스를 부합하는 실적 회복과 CDMO 또는 신사업 투자 등의 바이오시밀러 외 성장 동력에 대한 유보 현금에 대한 활동이 필수적


* URL: https://buly.kr/5UHj1ho

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디앤디파마텍 +22%

세미나로 인사드린 분들께 말씀드리고 있었지만 포인트만 간단히 소개드립니다.

- 6월 초로 당겨진(6월 말 발표 예정이었음) MASH/NASH DD01의 데이터 발표 기대감
- 유일한 MASH/NASH 치료제 레즈디프라의 생각보다 높은 매출(어닝 12% 서프라이즈) 성장으로 빅파마들이 MASH/NASH로 관심 확대 (feat. 올릭스x릴리)
- 경구용 치료제 관심도 증가, METSERA 전일 NASDAQ 10%상승. METSERA 임상 진입 연내 목표.
- PFIZER 15B 비만치료제 투자 발표 -> 비만치료제 바이오텍 M&A가능성 증가

현재 시가총액 7천억 정도인데, 레즈디프라 1개 포트폴리오를 보유한 마드리갈 테라퓨틱스(MDGL)의 시총은 6.6B USD입니다.

https://www.biospace.com/policy/cms-prepares-for-third-cycle-of-drug-negotiations-as-trump-intensifies-push-to-lower-prices


CMA IRA 약가인하 가이던스 draft 발표

<핵심 내용>

- (예를 들면 한미의 로수젯처럼) 복합약물이 기존 단일제보다 임상적으로 유효함을 증명해야 약가협상 대상에서 제외

- 이 얘기를 갑자기 왜해요?: 28년에는 part B(병원에서 주사로 투약되는 약들)이 포함되기 때문.

<결론>

- 기존 IRA 내용과 대단히 크게 바뀐 기준은 없음. 다만 약물과 제형 얘기라서 중요.

- 일단 드래프트라서 더 지켜봐야겠지만 단순제형 변경을 이용한 전략에 대해 제한하려는 움직임이 관찰.

- 결국 미 정부는 제형변경으로 할인 미루지 말고 협상대상 되기전에 ‘빨리 알아서’ 시밀러 합의해서 싸게 풀라고 하는 것 같습니다. 왜냐면 시장에 시밀러가 있으면 애초에 협상대상에서 벗어나거든요.