[현대차증권 제약/바이오 여노래]
에이비엘바이오(298380)
BUY/TP 86,000원(신규)
BBB셔틀, 그리고 항암과 ADC를 곁들인
GSK와 SANOFI와의 계약으로 증명되고 있는 Grabody-B 기술
- 2025년 4월 7일 글로벌 제약사 GSK와 IGF1R 기반 BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B 플랫폼 기술 계약. 전체 규모 21.4억 파운드(4.1조원), 계약금 및 단기 마일스톤 7,710만 파운드(1,480억원)중 현재 계약금 수령 완료.
- Grabody-B를 탑재한 알파시누클레인(α-Synuclein) 표적 파킨슨병치료제 ABL301은 2022년 사노피로 10억6,000만달러 기술 이전 완료. 임상 1상 약 90명 대상 진행 중. 2025년 내 임상 1상 완료로 안전성/PK/PD/투과율 확인 기대, 임상 2상 진입 시 사노피가 직접 임상 진행 예정.
- 2024년 AbbVie의 Aliada Therapeutics 인수, 2025년 Novartis의 Sironax와의 BBB셔틀 기술 옵션딜 등 신경질환 치료제 개발 기업들의 BBB셔틀 플랫폼 기술 계약 트렌드 지속. ABL301과 GSK딜로 기술 레퍼런스를 쌓으면서 추가 기술계약 가능성 증가
기술계약으로 개발 중인 이중항체 항암 파이프라인도 진전 중
- Compass Therapeutics로 기술이전 된 DLL4xVEGF 이중항체 항암제 ABL001(Tovesimig). 담도암 대상 임상 2상 탑라인 결과를 통해 허가 가능한 결과 확인. 추가적으로 DLL4 양성 환자를 대상으로 여러 고형암종에 대한 임상 진행 예정. 25년 4분기에 2차 평가 지표들을 포함한 보고서가 발간될 예정이며, 이후 신약승인신청 기대.
- I-MAB과 공동 개발 중인 Claudin 18.2x4-1BB 이중항체 ABL111(Givastomig)의 옵디보+화학요법 3제 병용 임상 1b상 데이터 공개. 3등급 부작용 33%로 ADC대비 우수한 호중구감소증과 안전성 확인, 고용량 8mg과 12mg의 추가 코호트에서 83%, 전체 용량 증가 단계에서 71%의 객관적 반응률 확인. 바이오마커 분석에서도 Claudin 18.2와 PD-L1의 발현도가 모두 낮은 환자에게서도 반응성을 확인. 위암 1차 치료에서 경쟁 약물인 Vyloy+mFOLFOX6/CapeOX나 Opdivo + mFOLFOX6/CapeOX 대비 우수한 결과로 허가 및 시판 기대
차세대 모달리티가 될 이중항체 ADC로 최상위 바이오텍으로
- 단일항체 ADC 중 블록버스터 가능성이 높은 타겟들이 임상을 완료함에 따라 이중항체 ADC들의 글로벌 연구개발이 증가하는 상황. 현재 ABL206과 ABL209는 Synaffix의 링커-약물 기술을 적용하여 연구개발 중이며, 2025년 하반기 IND를 통해 고형암에서의 ADC 파이프라인을 추가하며 플랫폼을 확장하는 최상위 바이오텍으로 성장 기대.
주가전망 및 Valuation
- 매수 의견 및 목표 주가 86,000원으로 커버리지 개시, SOTP 밸류에이션을 통해 목표주가를 선정하였으며, 주력 파이프라인 4개의 가치를 NPV방식으로 산정하고 글로벌 기술계약 2건으로 인정받은 Grabody-B의 플랫폼 가치를 합산
* URL: https://buly.kr/6Bx6LB0
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
에이비엘바이오(298380)
BUY/TP 86,000원(신규)
BBB셔틀, 그리고 항암과 ADC를 곁들인
GSK와 SANOFI와의 계약으로 증명되고 있는 Grabody-B 기술
- 2025년 4월 7일 글로벌 제약사 GSK와 IGF1R 기반 BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B 플랫폼 기술 계약. 전체 규모 21.4억 파운드(4.1조원), 계약금 및 단기 마일스톤 7,710만 파운드(1,480억원)중 현재 계약금 수령 완료.
- Grabody-B를 탑재한 알파시누클레인(α-Synuclein) 표적 파킨슨병치료제 ABL301은 2022년 사노피로 10억6,000만달러 기술 이전 완료. 임상 1상 약 90명 대상 진행 중. 2025년 내 임상 1상 완료로 안전성/PK/PD/투과율 확인 기대, 임상 2상 진입 시 사노피가 직접 임상 진행 예정.
- 2024년 AbbVie의 Aliada Therapeutics 인수, 2025년 Novartis의 Sironax와의 BBB셔틀 기술 옵션딜 등 신경질환 치료제 개발 기업들의 BBB셔틀 플랫폼 기술 계약 트렌드 지속. ABL301과 GSK딜로 기술 레퍼런스를 쌓으면서 추가 기술계약 가능성 증가
기술계약으로 개발 중인 이중항체 항암 파이프라인도 진전 중
- Compass Therapeutics로 기술이전 된 DLL4xVEGF 이중항체 항암제 ABL001(Tovesimig). 담도암 대상 임상 2상 탑라인 결과를 통해 허가 가능한 결과 확인. 추가적으로 DLL4 양성 환자를 대상으로 여러 고형암종에 대한 임상 진행 예정. 25년 4분기에 2차 평가 지표들을 포함한 보고서가 발간될 예정이며, 이후 신약승인신청 기대.
- I-MAB과 공동 개발 중인 Claudin 18.2x4-1BB 이중항체 ABL111(Givastomig)의 옵디보+화학요법 3제 병용 임상 1b상 데이터 공개. 3등급 부작용 33%로 ADC대비 우수한 호중구감소증과 안전성 확인, 고용량 8mg과 12mg의 추가 코호트에서 83%, 전체 용량 증가 단계에서 71%의 객관적 반응률 확인. 바이오마커 분석에서도 Claudin 18.2와 PD-L1의 발현도가 모두 낮은 환자에게서도 반응성을 확인. 위암 1차 치료에서 경쟁 약물인 Vyloy+mFOLFOX6/CapeOX나 Opdivo + mFOLFOX6/CapeOX 대비 우수한 결과로 허가 및 시판 기대
차세대 모달리티가 될 이중항체 ADC로 최상위 바이오텍으로
- 단일항체 ADC 중 블록버스터 가능성이 높은 타겟들이 임상을 완료함에 따라 이중항체 ADC들의 글로벌 연구개발이 증가하는 상황. 현재 ABL206과 ABL209는 Synaffix의 링커-약물 기술을 적용하여 연구개발 중이며, 2025년 하반기 IND를 통해 고형암에서의 ADC 파이프라인을 추가하며 플랫폼을 확장하는 최상위 바이오텍으로 성장 기대.
주가전망 및 Valuation
- 매수 의견 및 목표 주가 86,000원으로 커버리지 개시, SOTP 밸류에이션을 통해 목표주가를 선정하였으며, 주력 파이프라인 4개의 가치를 NPV방식으로 산정하고 글로벌 기술계약 2건으로 인정받은 Grabody-B의 플랫폼 가치를 합산
* URL: https://buly.kr/6Bx6LB0
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
Forwarded from ablbio_official
당사는 금일 모든 전환우선주(CPS)가 보통주로 전환되며, 2025년 7월 28일(월)에 상장된다는 사실을 공시하였습니다.
당사는 CPS 투자자들과의 지속적인 논의를 거쳐, 오버행 우려를 해소하기 위해서는 보통주로의 100% 일시 전환이 최선의 해결책이라는 결론에 도달했습니다.
일부만 전환할 경우, 남아 있는 CPS 수량이 장기간 지속적인 오버행 이슈를 유발해 주가 상승을 제한할 가능성이 있기 때문입니다.
결론부터 말씀드리면, 오버행 이슈는 염려하지 않으셔도 됩니다.
아래와 같은 이유로 모든 투자자들은 단기간 내의 매도가 아닌, 장기적인 관점에서의 투자를 진행할 것이라는 점 알려드립니다.
# 투자의 목적이었던 이중항체 ADC의 모멘텀은 시작도 되지 않음
- 이중항체 ADC 파이프라인의 개발 계획을 고려하여 장기 보유를 생각한 투자자
# 단기부터 중장기까지 지속적으로 포진해 있는 성장 모멘텀
- 글로벌에서 주목받는 BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B
- 이번 달 발표된 ABL111의 Best/First-in-Class 병용 임상 데이터를 계기로 주목받기 시작할 Grabody-T 플랫폼
- 올 연말로 예정된 담도암 치료제로 미국 FDA의 신약 승인을 목표하는 ABL001 임상2/3상의 PFS 및 OS를 포함한 전체 데이터 발표
- ABL206 및 ABL209의 연내 IND 신청으로 시작되는 본격적인 이중항체 ADC 개발
# 에이비엘바이오 주식을 매도하고 현금을 확보할 유인이 없음
- 투자 기간, 성공 확률, 기대 수익 등 모든 면에서 에이비엘바이오가 가장 안정적이고 상승 여력이 많은 투자처
- 언제 갑자기 발표될지 모르는 다양한 플랫폼 기반 사업화의 성과
보통주로의 100% 일시 전환은
과도한 오버행 우려로 인한 주가 하락을 피하고 싶은 투자자들과 주주가치를 지키고 싶은 당사의 목표를
동시에 만족시키는 최선의 조치였습니다.
추가적으로, 당사는 오버행 이슈로 인한 주가 하락을 새로운 매수 기회로 삼고자 하는 투자 대기자들이 다수 존재하는 만큼, 향후 주가가 빠르게 반등할 것으로 전망하고 있습니다.
오늘의 공시와 당사의 설명을 통해, 그간의 걱정을 덜고 안심하실 수 있기를 바랍니다.
*공시 링크 : https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250714900226
당사는 CPS 투자자들과의 지속적인 논의를 거쳐, 오버행 우려를 해소하기 위해서는 보통주로의 100% 일시 전환이 최선의 해결책이라는 결론에 도달했습니다.
일부만 전환할 경우, 남아 있는 CPS 수량이 장기간 지속적인 오버행 이슈를 유발해 주가 상승을 제한할 가능성이 있기 때문입니다.
결론부터 말씀드리면, 오버행 이슈는 염려하지 않으셔도 됩니다.
아래와 같은 이유로 모든 투자자들은 단기간 내의 매도가 아닌, 장기적인 관점에서의 투자를 진행할 것이라는 점 알려드립니다.
# 투자의 목적이었던 이중항체 ADC의 모멘텀은 시작도 되지 않음
- 이중항체 ADC 파이프라인의 개발 계획을 고려하여 장기 보유를 생각한 투자자
# 단기부터 중장기까지 지속적으로 포진해 있는 성장 모멘텀
- 글로벌에서 주목받는 BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B
- 이번 달 발표된 ABL111의 Best/First-in-Class 병용 임상 데이터를 계기로 주목받기 시작할 Grabody-T 플랫폼
- 올 연말로 예정된 담도암 치료제로 미국 FDA의 신약 승인을 목표하는 ABL001 임상2/3상의 PFS 및 OS를 포함한 전체 데이터 발표
- ABL206 및 ABL209의 연내 IND 신청으로 시작되는 본격적인 이중항체 ADC 개발
# 에이비엘바이오 주식을 매도하고 현금을 확보할 유인이 없음
- 투자 기간, 성공 확률, 기대 수익 등 모든 면에서 에이비엘바이오가 가장 안정적이고 상승 여력이 많은 투자처
- 언제 갑자기 발표될지 모르는 다양한 플랫폼 기반 사업화의 성과
보통주로의 100% 일시 전환은
과도한 오버행 우려로 인한 주가 하락을 피하고 싶은 투자자들과 주주가치를 지키고 싶은 당사의 목표를
동시에 만족시키는 최선의 조치였습니다.
추가적으로, 당사는 오버행 이슈로 인한 주가 하락을 새로운 매수 기회로 삼고자 하는 투자 대기자들이 다수 존재하는 만큼, 향후 주가가 빠르게 반등할 것으로 전망하고 있습니다.
오늘의 공시와 당사의 설명을 통해, 그간의 걱정을 덜고 안심하실 수 있기를 바랍니다.
*공시 링크 : https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250714900226
Forwarded from 더바이오 뉴스룸
[종합] 국내 바이오기업 펩트론이 전립선암 치료제 시장에서 '게임체인저'로 지목받는 치료제 '루프원'에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았습니다.
1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제로서, 펩트론이 자사의 장기 지속형 치료제 플랫폼 ‘스마트데포(SmartDepot)’을 적용해 개발해 승인 받은 최초의 의약품입니다.
펩트론으로서는 자체 생산하는 첫 번째 상업생산 제품이기도 합니다. 루프원은 앞으로 펩트론이 제조를, LG화학이 국내 판매를 맡습니다.
두 회사 약 800억원 규모로 추정되는 국내 전립선암 및 성조숙증 치료제 시장을 본격적으로 공략할 계획입니다.
루프원은 현재 국내 출시된 류프로렐린 제제 중 유일하게 일본 다케다제약의 오리지널 제품 ‘루프린’과의 생물학적 동등성(BE)을 입증한 제품입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16527
1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제로서, 펩트론이 자사의 장기 지속형 치료제 플랫폼 ‘스마트데포(SmartDepot)’을 적용해 개발해 승인 받은 최초의 의약품입니다.
펩트론으로서는 자체 생산하는 첫 번째 상업생산 제품이기도 합니다. 루프원은 앞으로 펩트론이 제조를, LG화학이 국내 판매를 맡습니다.
두 회사 약 800억원 규모로 추정되는 국내 전립선암 및 성조숙증 치료제 시장을 본격적으로 공략할 계획입니다.
루프원은 현재 국내 출시된 류프로렐린 제제 중 유일하게 일본 다케다제약의 오리지널 제품 ‘루프린’과의 생물학적 동등성(BE)을 입증한 제품입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16527
더바이오
펩트론, 장기 지속형 치료제 플랫폼 적용 '루프원' 품목허가 획득(종합)
[더바이오 이영성 기자] 펩트론이 식품의약품안전처로부터 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원’의 품목허가를 받았다고 15일 밝혔다. 루프원은 펩트론이 자사의 장기 지속형 치료제 플랫폼 ‘스마트데포(SmartDepot)’을 적용해 개발해 승인 받은 최초의 의약품이다. 자체
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Enobosarm을 개발 중인 VERU Inc.가 진행한 설문조사
- 미국에서 1000명의 성인을 대상으로 GLP-1계열 비만치료제 사용에 가장 큰 부작용 우려를 조사, 사용자들은 ‘근육량 감소’에 가장 큰 우려를 갖는 상황
- 40%넘는 사용자는 근육량 감소를 우려하여 고단백 식단 또는 근저항 운동을 병행
- 이 외에도 60대 이상의 환자에게선 3-50대 환자 대비 두배의 부작용 경험 설문 응답이 나옴. Obesity paradox에 대해 연구가 더 진헹되어야 할 부분이지 않을까
https://url-shortener.me/249D
#한미약품 #HM17321
- 미국에서 1000명의 성인을 대상으로 GLP-1계열 비만치료제 사용에 가장 큰 부작용 우려를 조사, 사용자들은 ‘근육량 감소’에 가장 큰 우려를 갖는 상황
- 40%넘는 사용자는 근육량 감소를 우려하여 고단백 식단 또는 근저항 운동을 병행
- 이 외에도 60대 이상의 환자에게선 3-50대 환자 대비 두배의 부작용 경험 설문 응답이 나옴. Obesity paradox에 대해 연구가 더 진헹되어야 할 부분이지 않을까
https://url-shortener.me/249D
#한미약품 #HM17321
Fierce Pharma
Veru survey highlights muscle loss concerns among GLP-1 users, as lean mass-preserving med plows ahead
As Miami-based Veru continues development of its enobosarm to prevent muscle wasting in patients being treated for obesity, among other conditions, the biopharma has conducted a survey showing that | As Miami-based Veru continues development of its enobosarm…
2025년 1분기 생명공학 기술계약(Licensing)의 32%가 중국에서 발생
- 2024/2023은 21%, 2022 16%, 2021 8%. 경험과 체계적인 데이터룸으로 계속해서 상승하는 중국 기업들의 기술계약 가치+횟수
- Jeffries analyst는 강한 성장요인 중 하나로 홍콩거래소 상장요건 완화와 강력한 정부지원 (펀딩+임상)을 지목
- 2018-2021년 대비 2022년 한 해에만 대비 중국의 신약 개발 후보 갯수는 360%증가. 지금이야 뭐…
- 가장 적극적인 구매 기업은 Roche, BMS, Merck, Pfizer, Gilead
https://url-shortener.me/249J
- 2024/2023은 21%, 2022 16%, 2021 8%. 경험과 체계적인 데이터룸으로 계속해서 상승하는 중국 기업들의 기술계약 가치+횟수
- Jeffries analyst는 강한 성장요인 중 하나로 홍콩거래소 상장요건 완화와 강력한 정부지원 (펀딩+임상)을 지목
- 2018-2021년 대비 2022년 한 해에만 대비 중국의 신약 개발 후보 갯수는 360%증가. 지금이야 뭐…
- 가장 적극적인 구매 기업은 Roche, BMS, Merck, Pfizer, Gilead
https://url-shortener.me/249J
Fierce Biotech
China biotechs ‘reshaping’ US biopharma as outlicensing deals rise 11%: Jefferies report
International companies are increasingly inking licensing deals with Chinese biotechs as concerns regarding drug pricing and patent expirations continue to rise. | International companies are increasingly inking licensing deals with Chinese biotechs as concerns…
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중국 Sino Biopharma, 중국 LaNova Medicines $951m에 인수
- Merck와 PD-1xVEGF 이중면역항암제인 LM-229를 계약했던 LaNova Medicines의 지분을 인수
- Sino Biopharma는 작년 11월 $20m 투자로 4.91%의 지분을 획득, 잔여지분에 $950m(1.3조원) 지불 예정. 다만 현재 LaNova의 현금이 $450m(6245억원)이 있기 때문에 실제 투자금은 $500m(6939억원)이 될 예정.
- 의미하는 바는 두 가지. 1. 완벽한 중국 기업들간의 M&A. 심지어 사업부적인 면이 아닌 제약-바이오텍 M&A라는 점. 중국 제약사가 본격적으로 중국 내의 바이오텍에 대한 인수합병을 할 수 있는 체력이 되었다는 것. 아직도 부분적인 투자계약이랑 짜치는 라이선싱만 하는 한국과 이미 격차가 이 정도. 2. 글로벌 바이오텍을 사고 운영하는게 쉽지 않다는 Sino의 판단. Sino BioPharma는 이전 F-Star Therapeutics를 자회사인 invoX Pharma를 통해 인수하는데 미국 외국인 투자 위원회(CFIUS)의 심사로 약 반년 이상 지연되었고 결국 3개월 전 F-Star Therapeutics는 분할로 invoX로부터 독립됨.
- 기념비적인 M&A로 앞으로 중국 내부의 M&A는 더 가속화될 것으로 예상. Exit option이 하나 더 생긴 중국 바이오텍의 자금조달은 더 쉬워질 것.
https://url-shortener.me/24A0
- Merck와 PD-1xVEGF 이중면역항암제인 LM-229를 계약했던 LaNova Medicines의 지분을 인수
- Sino Biopharma는 작년 11월 $20m 투자로 4.91%의 지분을 획득, 잔여지분에 $950m(1.3조원) 지불 예정. 다만 현재 LaNova의 현금이 $450m(6245억원)이 있기 때문에 실제 투자금은 $500m(6939억원)이 될 예정.
- 의미하는 바는 두 가지. 1. 완벽한 중국 기업들간의 M&A. 심지어 사업부적인 면이 아닌 제약-바이오텍 M&A라는 점. 중국 제약사가 본격적으로 중국 내의 바이오텍에 대한 인수합병을 할 수 있는 체력이 되었다는 것. 아직도 부분적인 투자계약이랑 짜치는 라이선싱만 하는 한국과 이미 격차가 이 정도. 2. 글로벌 바이오텍을 사고 운영하는게 쉽지 않다는 Sino의 판단. Sino BioPharma는 이전 F-Star Therapeutics를 자회사인 invoX Pharma를 통해 인수하는데 미국 외국인 투자 위원회(CFIUS)의 심사로 약 반년 이상 지연되었고 결국 3개월 전 F-Star Therapeutics는 분할로 invoX로부터 독립됨.
- 기념비적인 M&A로 앞으로 중국 내부의 M&A는 더 가속화될 것으로 예상. Exit option이 하나 더 생긴 중국 바이오텍의 자금조달은 더 쉬워질 것.
https://url-shortener.me/24A0
Fierce Biotech
Sino Biopharm buys Merck's PD-1xVEGF bispecific partner LaNova for up to $951M
The PD-1xVEGF dealmaking wave that has captivated Western pharma companies is now surging within China. | Sino Biopharm said it will pay up to $951 million to acquire LaNova Medicines, which has ongoing oncology partnerships with Merck & Co. and AstraZeneca.
GSK의 블렌렙(Blenrep), 안구독성 문제로 FDA 우려
- 항암제 자문 위원회(ODAC)에서 FDA는 높은 안구독성 비율에 대한 우려 제기
- DREAMM-7과 DREAMM-8에서 각막병증/시력저하 약 92%의 환자에게서 발생, 이 중 3등급 이상은 77%에서 발생(….).
- 임상적인 이점은 확인되고 있으나 약물의 적정용량과 관련된 우려가 계속해서 존재.
- 해당 문제가 MMAF(Monomethyl auristatin F)의 문제처럼 보이지만 리가켐바이오가 개발한 LCB14의 임상 안전성에는 안구독성은 0%. 결국 링커+BCMA 타깃의 문제인 것으로 추정. 특히 Soluble BCMA가 높을수록 안구독성이 많이 나타나기는 함. 링커도 protease-resistant maleimidocaproyl (mc) linker인데 불안전성이 높은 것으로 알려져 있음.
- 결국 링커 이슈 없는 ADC에 대한 수요는 더욱 높아질 것으로 예상되고, 임상적으로 데이터가 검증된(LCB14) 리가켐바이오의 링커기술이 더 고평가 될 것으로 기대
#리가켐바이오 #LCB14 #Blenrep
https://url-shortener.me/24AB
- 항암제 자문 위원회(ODAC)에서 FDA는 높은 안구독성 비율에 대한 우려 제기
- DREAMM-7과 DREAMM-8에서 각막병증/시력저하 약 92%의 환자에게서 발생, 이 중 3등급 이상은 77%에서 발생(….).
- 임상적인 이점은 확인되고 있으나 약물의 적정용량과 관련된 우려가 계속해서 존재.
- 해당 문제가 MMAF(Monomethyl auristatin F)의 문제처럼 보이지만 리가켐바이오가 개발한 LCB14의 임상 안전성에는 안구독성은 0%. 결국 링커+BCMA 타깃의 문제인 것으로 추정. 특히 Soluble BCMA가 높을수록 안구독성이 많이 나타나기는 함. 링커도 protease-resistant maleimidocaproyl (mc) linker인데 불안전성이 높은 것으로 알려져 있음.
- 결국 링커 이슈 없는 ADC에 대한 수요는 더욱 높아질 것으로 예상되고, 임상적으로 데이터가 검증된(LCB14) 리가켐바이오의 링커기술이 더 고평가 될 것으로 기대
#리가켐바이오 #LCB14 #Blenrep
https://url-shortener.me/24AB
Fierce Pharma
As GSK eyes Blenrep's US return, FDA flags eye safety concerns ahead of advisory committee meeting
GSK has been enjoying regulatory momentum in recent months as it works to bring its antibody-drug conjugate (ADC) Blenrep back to markets around the globe. | As GSK's Blenrep makes its return to markets around the world, the company has big expectations for…
항서제약(Hengrui Pharma)의 GLP-1/GIP 이중작용제, 임상 3상 48주 18% 체중감소 달성
- HRS9531, 주 1회 2, 4, 6mg 투약 과체중, 당뇨 없는 환자 대상. 플라시보 보정 체중 감소 17.7%달성, 최고용량인 6mg에서는 19.2% 체중감소 확인.
- 88%의 환자가 최소 5% 이상 감소, 44%의 환자가 20% 이상의 체중 감소 달성. Mild-moderate 위장관계 부작용이 가장 많이 발생.
- 임상 2상 당시 8mg에서 22.8%의 체중 감소도 확인한 이력이 있음. 미국 파트너사인 Kailera Therapeutics는 글로벌 임상 진행 예정.
https://shorturl.at/4mEGA
- HRS9531, 주 1회 2, 4, 6mg 투약 과체중, 당뇨 없는 환자 대상. 플라시보 보정 체중 감소 17.7%달성, 최고용량인 6mg에서는 19.2% 체중감소 확인.
- 88%의 환자가 최소 5% 이상 감소, 44%의 환자가 20% 이상의 체중 감소 달성. Mild-moderate 위장관계 부작용이 가장 많이 발생.
- 임상 2상 당시 8mg에서 22.8%의 체중 감소도 확인한 이력이 있음. 미국 파트너사인 Kailera Therapeutics는 글로벌 임상 진행 예정.
https://shorturl.at/4mEGA
Fierce Biotech
Hengrui’s GLP-1/GIP agonist reports 18% weight loss in phase 3 trial, readies China push
Hengrui Pharma has tied its injectable GLP-1/GIP receptor dual agonist to a
녹십자 프리뷰가 제가 콜이 늦어 우선 내용 전달 드립니다
[녹십자 프리뷰 노트]
2분기 호실적 예상, 서프라이즈도 가능한 수준
현재 컨센서스: 매출 4600억, 영업이익 220억
매출 5000억 예상, 영업이익 250억 예상.
- 알리글로의 매출 증가. 2분기 기준 USA행 선적이 증가(약 500억), 실제 매출 300억 이상 예상. 보험 이슈 등에서 정상화되면서 300억 발생, 누적환자 500명
- 2분기 이후 수출입데이터를 통한 tracking 불가, 다만 연간 가이던스(1400억)은 변동 없으며 지속적인 성장 중. 3/4분기에서도 4분기 하락세 없을 것으로 추정
- 대상포진 백신 싱그릭스의 약진, 해외에서는 수두백신 베리셀라의 매출 증가로 백신 사업부도 성장
- 헌터라제의 해외 수출도 높은 실적 기록. 연 700억 가이던스는 충분히 달성 가능.
- GC셀 적자폭 축소, 혈액원도 FDA라이선스 획득으로 본격적으로 매출 올리는 중.
[녹십자 프리뷰 노트]
2분기 호실적 예상, 서프라이즈도 가능한 수준
현재 컨센서스: 매출 4600억, 영업이익 220억
매출 5000억 예상, 영업이익 250억 예상.
- 알리글로의 매출 증가. 2분기 기준 USA행 선적이 증가(약 500억), 실제 매출 300억 이상 예상. 보험 이슈 등에서 정상화되면서 300억 발생, 누적환자 500명
- 2분기 이후 수출입데이터를 통한 tracking 불가, 다만 연간 가이던스(1400억)은 변동 없으며 지속적인 성장 중. 3/4분기에서도 4분기 하락세 없을 것으로 추정
- 대상포진 백신 싱그릭스의 약진, 해외에서는 수두백신 베리셀라의 매출 증가로 백신 사업부도 성장
- 헌터라제의 해외 수출도 높은 실적 기록. 연 700억 가이던스는 충분히 달성 가능.
- GC셀 적자폭 축소, 혈액원도 FDA라이선스 획득으로 본격적으로 매출 올리는 중.
❤2
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.07.21 08:25:15
기업명: 셀트리온(시가총액: 40조 1,034억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 9,615억(예상치 : 10,006억/ -4%)
영업익 : 2,425억(예상치 : 2,473억/ -2%)
순이익 : -(예상치 : 1,922억)
**최근 실적 추이**
2025.2Q 9,615억/ 2,425억/ -
2025.1Q 8,419억/ 1,494억/ 1,083억
2024.4Q 10,636억/ 1,964억/ 2,356억
2024.3Q 8,819억/ 2,077억/ 841억
2024.2Q 8,747억/ 725억/ 785억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250721800051
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
기업명: 셀트리온(시가총액: 40조 1,034억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 9,615억(예상치 : 10,006억/ -4%)
영업익 : 2,425억(예상치 : 2,473억/ -2%)
순이익 : -(예상치 : 1,922억)
**최근 실적 추이**
2025.2Q 9,615억/ 2,425억/ -
2025.1Q 8,419억/ 1,494억/ 1,083억
2024.4Q 10,636억/ 1,964억/ 2,356억
2024.3Q 8,819억/ 2,077억/ 841억
2024.2Q 8,747억/ 725억/ 785억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250721800051
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
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[현대차증권 제약/바이오 여노래]
셀트리온 (068270)
BUY/TP 230,000원(유지/유지)
2Q25 Preview: 하반기 성장 도시락 다 쌌어요~
2Q25 실적 컨센서스 부합 예상
- 2Q25 연결기준 매출액 9,687억원 (YoY +10.8%, QoQ +15.2%) 영업이익 2,422억원 (YoY +236.4%, QoQ +62.6%)으로 시장 컨센서스에 부합할 것으로 전망. 상저하고의 기조가 유지되면서 하반기 매출 성장이 기대.
- 미국에서 직판되는 신약 짐펜트라의 처방량은 직전 분기 2,803건 대비 35% 증가하면서 가파른 상승세를 유지, 다만 매출은 261억원(QoQ +100.8% )으로 하반기 매출 성장이 가시화 될 것으로 전망.
- 신규 제품군의 매출 성장이 하반기 모멘텀에 대한 청사진이 될 것으로 기대. 신규 제품군 전체의 매출은 1분기 2,140억 대비 105% 성장한 4,405억원으로 전망. 신규 제품 중에서도 아바스틴 바이오시밀러 배그젤마가 712억(YoY +78.0%, QoQ +22.8%), 스텔레라 바이오시밀러 스테키마(QoQ +67.6%)의 성장이 핵심이 되면서 짐펜트라의 처방전 증가와 같이 신규 제품군의 매출 성장을 견인할 것으로 전망.
- 신규 제품군의 판매비중이 올라가면서 원가율도 부분적으로 개선될 수 있을 것으로 전망. 다만 본격적인 원가율의 개선도 하반기 출하되는 제품들에 집중 될 것으로 예상.
하반기에는 모멘텀도 실적도 챙길 준비 완료
- 하반기 4개의 신규 제품 프롤리아/엑스지바 바이오시밀러 스토보클로(Stoboclo)와 오슨벨트(Osenvelt), 아일리아 바이오시밀러 에덴젤트(Eydenzelt), 졸레어 바이오시밀러 옴리클로(Omlyclo), 악템라 바이오시밀러 앱토즈마(Avtozma)의 유럽 시판과 매출 상승이 기대. 기존 배그젤마, 스테키마, 짐펜트라와 새롭게 승인되는 신규 제품군의 성장, 그리고 상저하고 기조에 따른 하반기에 집중된 매출 성장이 기대.
- 신약 모멘텀도 하반기 집중. c-MET ADC 파이프라인의 글로벌 임상 1상이 3월 승인, Nectin-4 ADC 및 HER2 x CD3 임상도 하반기 진입 예상. 이중항체 CT-P72의 경우 IND의 연내 허가 예상. 총 3개 파이프라인의 임상 허가가 예상
- 6월에 개최된 World ADC asia summit에서 신약 파이프라인인 CT-P73의 비임상 결과 공개 완료. 특정 조직인자(Tissue Factor)를 표적으로 연내 IND 신청 목표.
저평가 될 이슈는 모두 지나가고 이제 시작
- 7월 4일 셀트리온홀딩스는 1조원의 신규 재원 한도 확보, 국내외 기업과 M&A 등 사업구조 개편과 수익성 개선이 목표. 연내 5,000억원 규모의 셀트리온 주식 장내 매수 계획.
- 투자의견 매수, 목표주가 230,000원 유지. 상저하고 기조에 따른 하반기 실적 발표 이후
하반기 실적 상승에 맞춘 기업가치 상승 기대.
* URL: https://buly.kr/7bHCMxF
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
셀트리온 (068270)
BUY/TP 230,000원(유지/유지)
2Q25 Preview: 하반기 성장 도시락 다 쌌어요~
2Q25 실적 컨센서스 부합 예상
- 2Q25 연결기준 매출액 9,687억원 (YoY +10.8%, QoQ +15.2%) 영업이익 2,422억원 (YoY +236.4%, QoQ +62.6%)으로 시장 컨센서스에 부합할 것으로 전망. 상저하고의 기조가 유지되면서 하반기 매출 성장이 기대.
- 미국에서 직판되는 신약 짐펜트라의 처방량은 직전 분기 2,803건 대비 35% 증가하면서 가파른 상승세를 유지, 다만 매출은 261억원(QoQ +100.8% )으로 하반기 매출 성장이 가시화 될 것으로 전망.
- 신규 제품군의 매출 성장이 하반기 모멘텀에 대한 청사진이 될 것으로 기대. 신규 제품군 전체의 매출은 1분기 2,140억 대비 105% 성장한 4,405억원으로 전망. 신규 제품 중에서도 아바스틴 바이오시밀러 배그젤마가 712억(YoY +78.0%, QoQ +22.8%), 스텔레라 바이오시밀러 스테키마(QoQ +67.6%)의 성장이 핵심이 되면서 짐펜트라의 처방전 증가와 같이 신규 제품군의 매출 성장을 견인할 것으로 전망.
- 신규 제품군의 판매비중이 올라가면서 원가율도 부분적으로 개선될 수 있을 것으로 전망. 다만 본격적인 원가율의 개선도 하반기 출하되는 제품들에 집중 될 것으로 예상.
하반기에는 모멘텀도 실적도 챙길 준비 완료
- 하반기 4개의 신규 제품 프롤리아/엑스지바 바이오시밀러 스토보클로(Stoboclo)와 오슨벨트(Osenvelt), 아일리아 바이오시밀러 에덴젤트(Eydenzelt), 졸레어 바이오시밀러 옴리클로(Omlyclo), 악템라 바이오시밀러 앱토즈마(Avtozma)의 유럽 시판과 매출 상승이 기대. 기존 배그젤마, 스테키마, 짐펜트라와 새롭게 승인되는 신규 제품군의 성장, 그리고 상저하고 기조에 따른 하반기에 집중된 매출 성장이 기대.
- 신약 모멘텀도 하반기 집중. c-MET ADC 파이프라인의 글로벌 임상 1상이 3월 승인, Nectin-4 ADC 및 HER2 x CD3 임상도 하반기 진입 예상. 이중항체 CT-P72의 경우 IND의 연내 허가 예상. 총 3개 파이프라인의 임상 허가가 예상
- 6월에 개최된 World ADC asia summit에서 신약 파이프라인인 CT-P73의 비임상 결과 공개 완료. 특정 조직인자(Tissue Factor)를 표적으로 연내 IND 신청 목표.
저평가 될 이슈는 모두 지나가고 이제 시작
- 7월 4일 셀트리온홀딩스는 1조원의 신규 재원 한도 확보, 국내외 기업과 M&A 등 사업구조 개편과 수익성 개선이 목표. 연내 5,000억원 규모의 셀트리온 주식 장내 매수 계획.
- 투자의견 매수, 목표주가 230,000원 유지. 상저하고 기조에 따른 하반기 실적 발표 이후
하반기 실적 상승에 맞춘 기업가치 상승 기대.
* URL: https://buly.kr/7bHCMxF
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
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ROCHE, Carmot의 파이프라인과 초기 임상개발 프로그램 정리
- 플라토/불응성 보완 PYY Analog CT-173 파이프라인 : CT-173은 glp/gip 약물 CT-388과 병용하려했던 약물. 비임상 효과 좋았으나 효과 대비 개발이 늦다고 판단한 듯.
- PD-1/IL-2 면역항암 파이프라인 Eciskafusp alfa : 임상 1상에서 목표달성 실패
- PARP억제제와 병용하는 항암제 USP1 inhibitor RG6614 : 임상 1상 반응률 너무 저조
- 파이프라인 축소로 보존된 예산은 ‘알츠하이머 연구 등 고부가가치 신약 연구‘ 에 쓰일 것이라고 발표
- 공교롭게도 국내 기업과 연관성 높음. 1. PYY는 플라토 개선에 있어 UCN2(한미-HM17322)와 유사한 포지션이었지만 근육량 개선은 발표된 바 없음. 2. IL2 varient와 PD-1을 이용하는 와이바이오로직스 삼중 파이프라인, 그리고 지아이 102/101 3. PARP combination 부분은 온코닉테라퓨틱스 네수파립.
- 다른건 임상1상 보고 정리한 거지만 PYY는 비만 치료제 시장의 경쟁심화와 여기에 맞춘 기업들의 치열한 포지셔닝 싸움을 엿볼 수 있음. 아마 정리된 이유는 최근 $7B에 도입한 Amylin Petrelintide가 실질적으로 임상단계도 앞서있고 이미 카그리세마로 입증된데다 효과도 비슷한(플라토 개선)포지션이기 때문(기존 비만치료제의 포텐셜 올리는 효과).
- 즉 이제 아밀린+비만치료제의 체중감량/안전성은 검증된 조합이고 ’추가적인 효과‘가 얼마나 있냐에 집중->이 부분에서 한미의 UCN2는 근육량 보존이라는 시장의 rare position을 잡고있음. 솔직히 너무 성급히 LO하는 것 같아 아깝다.
- 비만치료제의 개선시킬 부분은 이제 1. 장기지속 2. 투약편의 3. 원가(api/주사기기 절감) 4. 시력/구토설사/췌장염/근감소 등의 부작용 개선 5. 보조효능(심혈관 등) 개선이 포인트가 될 것.
- 기본 체중감소 약효는 솔직히 더 감소시키기 힘든 영역까지 왔다고 생각됨.
https://www.fiercebiotech.com/biotech/roche-axes-carmot-obesity-asset-3-cancer-drugs-rd-clearout
- 플라토/불응성 보완 PYY Analog CT-173 파이프라인 : CT-173은 glp/gip 약물 CT-388과 병용하려했던 약물. 비임상 효과 좋았으나 효과 대비 개발이 늦다고 판단한 듯.
- PD-1/IL-2 면역항암 파이프라인 Eciskafusp alfa : 임상 1상에서 목표달성 실패
- PARP억제제와 병용하는 항암제 USP1 inhibitor RG6614 : 임상 1상 반응률 너무 저조
- 파이프라인 축소로 보존된 예산은 ‘알츠하이머 연구 등 고부가가치 신약 연구‘ 에 쓰일 것이라고 발표
- 공교롭게도 국내 기업과 연관성 높음. 1. PYY는 플라토 개선에 있어 UCN2(한미-HM17322)와 유사한 포지션이었지만 근육량 개선은 발표된 바 없음. 2. IL2 varient와 PD-1을 이용하는 와이바이오로직스 삼중 파이프라인, 그리고 지아이 102/101 3. PARP combination 부분은 온코닉테라퓨틱스 네수파립.
- 다른건 임상1상 보고 정리한 거지만 PYY는 비만 치료제 시장의 경쟁심화와 여기에 맞춘 기업들의 치열한 포지셔닝 싸움을 엿볼 수 있음. 아마 정리된 이유는 최근 $7B에 도입한 Amylin Petrelintide가 실질적으로 임상단계도 앞서있고 이미 카그리세마로 입증된데다 효과도 비슷한(플라토 개선)포지션이기 때문(기존 비만치료제의 포텐셜 올리는 효과).
- 즉 이제 아밀린+비만치료제의 체중감량/안전성은 검증된 조합이고 ’추가적인 효과‘가 얼마나 있냐에 집중->이 부분에서 한미의 UCN2는 근육량 보존이라는 시장의 rare position을 잡고있음. 솔직히 너무 성급히 LO하는 것 같아 아깝다.
- 비만치료제의 개선시킬 부분은 이제 1. 장기지속 2. 투약편의 3. 원가(api/주사기기 절감) 4. 시력/구토설사/췌장염/근감소 등의 부작용 개선 5. 보조효능(심혈관 등) 개선이 포인트가 될 것.
- 기본 체중감소 약효는 솔직히 더 감소시키기 힘든 영역까지 왔다고 생각됨.
https://www.fiercebiotech.com/biotech/roche-axes-carmot-obesity-asset-3-cancer-drugs-rd-clearout
Fierce Biotech
Roche axes Carmot obesity asset, 3 cancer drugs in R&D clear-out
Roche has axed one of the obesity assets from its $2.7 billion Carmot Therapeutics
<에이비엘바이오 간담회 요약(유투브)>
1. 추가기술계약 : 새 모달리티 에피톱 등으로 다양하게 논의 규모나 시기는 말못함 근데 MTA는 GSK랑 비슷하게 따로 주고받고 안한다(속도면에서 장점 있는 상황)
2. 301결과 : 안전성이 1차지표라 발표하면서 csr공시 나올것. 이미 Sanofi측에서 임상 스폰서십 이전받아 2상 한다고 연락받음. 뇌투과율은 오리지날 항체의 PK가 없어 비교결과 안나오고 그냥 301의 투과율만은 볼 수 있는데 발표여부는 미정.
3. BIO USA 후기: 2/3정도가 BBB얘기. 다양한 모달리티 기대하고 나머지는 이중항체adc타깃 궁금해함. 타깃은 내년 AACR되어야 발표할 것.
4. 신규상장주 exit? : 당시 이중항체 adc로 에이비엘usa의 나스닥 상장 또는 m&a의 엑싯 플랜으로 조달한 프로젝트 펀딩이었으므로 투자자들도 이를 이해하고 있고 오버행 발생은 안할 것.
결론적으로 오늘 신규상장으로 인한 오버행 이슈는 다시한번 없을 것으로 확인되었고, 하반기 모멘텀도 예정대로 진행되고 있는 것으로 확인됩니다.
1. 추가기술계약 : 새 모달리티 에피톱 등으로 다양하게 논의 규모나 시기는 말못함 근데 MTA는 GSK랑 비슷하게 따로 주고받고 안한다(속도면에서 장점 있는 상황)
2. 301결과 : 안전성이 1차지표라 발표하면서 csr공시 나올것. 이미 Sanofi측에서 임상 스폰서십 이전받아 2상 한다고 연락받음. 뇌투과율은 오리지날 항체의 PK가 없어 비교결과 안나오고 그냥 301의 투과율만은 볼 수 있는데 발표여부는 미정.
3. BIO USA 후기: 2/3정도가 BBB얘기. 다양한 모달리티 기대하고 나머지는 이중항체adc타깃 궁금해함. 타깃은 내년 AACR되어야 발표할 것.
4. 신규상장주 exit? : 당시 이중항체 adc로 에이비엘usa의 나스닥 상장 또는 m&a의 엑싯 플랜으로 조달한 프로젝트 펀딩이었으므로 투자자들도 이를 이해하고 있고 오버행 발생은 안할 것.
결론적으로 오늘 신규상장으로 인한 오버행 이슈는 다시한번 없을 것으로 확인되었고, 하반기 모멘텀도 예정대로 진행되고 있는 것으로 확인됩니다.
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찹츄만판당🎤
<에이비엘바이오 간담회 요약(유투브)> 1. 추가기술계약 : 새 모달리티 에피톱 등으로 다양하게 논의 규모나 시기는 말못함 근데 MTA는 GSK랑 비슷하게 따로 주고받고 안한다(속도면에서 장점 있는 상황) 2. 301결과 : 안전성이 1차지표라 발표하면서 csr공시 나올것. 이미 Sanofi측에서 임상 스폰서십 이전받아 2상 한다고 연락받음. 뇌투과율은 오리지날 항체의 PK가 없어 비교결과 안나오고 그냥 301의 투과율만은 볼 수 있는데 발표여부는 미정.…
아 추가로 하나 더
IONIS pharmaceutical과 같이 연구중인 BBB+RNA/DNA 연구결과는 8월 nucleic acid research지에 논문 발표 될 예정이라고 합니다.
BBB셔틀 플랫폼의 확장성을 확인할 수 있을 데이터로 데이터모멘텀이 될 수 있을 것 같습니다.
IONIS pharmaceutical과 같이 연구중인 BBB+RNA/DNA 연구결과는 8월 nucleic acid research지에 논문 발표 될 예정이라고 합니다.
BBB셔틀 플랫폼의 확장성을 확인할 수 있을 데이터로 데이터모멘텀이 될 수 있을 것 같습니다.
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