처방에 정직하게 따라가는 엑스코프리의 매출 + 작년 BEP달성 이후 영업 레버리지가 본격화되는 구간으로 보시면 될 것 같습니다

[현대차증권 제약/바이오 여노래]
녹십자(006280)
BUY/TP 210,000원(유지/유지)
2Q25 Review: 알리글로 '해 줘'

알리글로 성장과 고마진 제품군의 성장으로 컨센서스 상회
- 2Q25 연결기준 매출액은 5,002억원 (YoY +19.9%. QoQ +30.4%). 영업이익 274억원 (YoY +55.1%, QoQ +243.8%)으로 시장 컨센서스를 상회하는 실적을 기록
- 별도 기준 녹십자의 매출액은 3,917억원(YoY +26.1%, QoQ +32.5%)으로, 알리글로 및 혈액제제 외형 확대 및 수익성 개선과 고마진의 백신 제품들의 매출이 성장.
- 국내에서 수두 백신 배리셀라와 대상포진 백신 싱그릭스의 약진으로 백신 사업부의 성장이 눈에 띄는 상황. 또한 알리글로의 경우 출시 1년 간 누적 매출 1,000억원을 달성하였으며 6월 말 기준으로 투약 환자 수 500명을 상회.
- 알리글로의 연간 가이던스 1억 달러의 변동이 없음. 2분기 기준 선적 증가로 약 500억원의 매출 달성, 3/4분기 각각 300억원의 매출로 연간 가이던스 달성 가능한 수준.
- 헌터라제의 해외 수출도 높은 실적을 기록. 이집트와 러시아 행 수출이 회복되었으며 2028년 1,000억원 매출 달성을 목표로 판매.

자회사 경영 개선도 계획대로. 차세대 신약도 준비 중
- 리소좀 축절질환(Lysosome Storage Disease)인 산필리포증후군으로 헌터라제 ICV타입의 적응증을 확장시킴으로서 2026년 Interim data, 2028년 최종 결과 확보 기대, 가속 승인을 통해 5년 내 미국 시장 진입 목표
- mRNA플랫폼과 LNP(Lipid nanoparticle; 지질나노입자) 기술을 이용한 희귀질환 및 백신 이용 모달리티 개발 중.
- 현재 관세 이슈로 인한 주가 압력이 있지만, 해외 수출물량인 알리글로의 경우 유사한 IVIG의약품 대부분이 미국 외의 지역에서 생산 후 공급되고 있으며, 희귀질환 환자들과 응급의료가 필요한 환자를 대상으로 지속적인 쇼티지 상태이기에 관세 리스크는 낮은 것으로 예상.
- 자회사와 인수된 혈액원 ABO홀딩스의 경영 개선도 진행 중.
- 목표주가 210,000원, 투자의견 매수 유지. 알리글로의 연간 가이던스 부합 또는 상회하는 실적, 그리고 관세 불확실성의 해소로 주가 상승 모멘텀이 있을 것으로 판단.


* URL: https://buly.kr/6ihWhtm

** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

[현대차증권 제약/바이오 여노래]
SK바이오팜(326030)
BUY/TP 130,000원(유지/유지)
2Q25 Review: 잊지 말자. 가이던스 유지 = 30% 성장

판관비 억제를 통한 영업이익 서프라이즈, 엑스코프리는 가이던스에 맞춘 성장
- 2Q25 매출액은 1,763억원 (YoY +31.6%. QoQ +22.1%). 영업이익 619억원 (YoY +141.1%, QoQ +137.6%)으로 시장 컨센서스를 상회하는 실적을 기록.
- 엑스코프리(XCOPRI®; Senobamate)의 매출은 1,541억원(YoY +46.5%, QoQ+15.6%)로 최대 분기 매출을 갱신. 환율 하락에도 불구하고 전분기 대비 USD 환산으로 19.3% 성장하며 컨센서스를 상회.
- 용역수익 181억원, DP/API(원료의약품) 공급 매출 41억원으로 합산 222억원 매출 반영. 영업이익의 시장 컨센서스 상회는 마진율이 높은 엑스코프리의 매출 급등 대비 판관비의 증가 억제로 인한 효과. 판관비의 경우 DTC 기반 마케팅 예산은 예정대로 소진되었지만 공통비에서의 절감 발생.
- 엑스코프리의 연간 가이던스 $420M~$450M (원-달러 환율 1,350원 기반 추정 시 5,670~6075억원) 유지, 연간 기타매출 가이던스 총 650억원 유지. 30%의 성장에서 가이던스 상승 또는 변경은 없는 상태.
에페글레나타이드 국내 임상 3상 완료, HM15275 임상 2상 진입 예정

엑스코프리 성장은 확정, 영업이익이 증명한 세컨 프로덕프 프로젝트
- 신규 처방 환자(NBRx) 2분기에 월 평균 1,800건으로 성장, DTC 광고의 높은 조회수 및 마케팅 효과로 처방 수 상승 중. 신규 처방 리드타임 고려 시 DTC 성과는 2025년 전체에 걸쳐 발생할 것으로 예상. 2분기 엑스코프리 총 처방 갯수(TRx)는 약 113,034건으로 집계.
- 26년 특허 만료 추정되었던 뇌전증 의약품인 파이콤파(Fycompa)와 브리비액트(Briviact)의 제너릭이 특허 합의로 일찍 출시됨에 따라 여러 약물을 병용하여 투약하는 뇌전증 적응증 특성 상 신약에 대한 가격부담이 낮아져 처방량이 올라가고 있는 것으로 판단.
- 현재 세컨 프로덕트 도입을 위한 논의를 지속하여 협상 중. 영업 레버리지로 인한 영업이익 상승 효과가 2분기 확인 된 만큼 세컨 프로덕트 도입 후에도 유사한 영업이익 상승 효과가 기대.
- 투자의견 매수, 목표주가 130,000원 유지. 판관비 감소로 일시적인 영업이익의 상승이 확인되었으며, 관세 리스크 해소 후 연간 가이던스 달성과 영업이익 상승 구간에 주목해야 할 것으로 판단.


* URL: https://buly.kr/3u3P0oY

** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

리가켐바이오 강세에 IR통화 요약드립니다

- 특별한 이슈는 없음. 연구개발 진행 문제 없는 상태.
- 하반기 학회 모멘텀은 WCLC(9월) CEACAM 파이프라인으로 참가 / LCB14(HER2) ESMO(10월) 참가 -> FOSUN(위암)/익수다 포스터 발표 예정
- 기존 의약품의 링커-약물을 변경시켜주는 기술(바이오베스트) 관심지속. -> 해당 내용이 GSK(블렌렙)으로 추정

2025.08.12 16:11:35
기업명: 에이비엘바이오(시가총액: 4조 2,132억)
보고서명: 반기보고서 (2025.06)

잠정실적 : N

매출액 : 757억(예상치 : 0억)
영업익 : 407억(예상치 : 0억)
순이익 : 397억(예상치 : 0억)

**최근 실적 추이**
2025.2Q 757억/ 407억/ 397억
2025.1Q 22억/ -290억/ -281억
2024.4Q 91억/ -191억/ -190억
2024.3Q 79억/ -147억/ -131억
2024.2Q 84억/ -113억/ -114억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250812000653

어제까지 산업은행으로 추정되는 은행 매도는 약 110만주 정도 나왔습니다. 산업은행의 잔량은 95만주 정도 남아있습니다.

#에이비엘바이오

Novo Nordisk 위고비 MASH 치료제 FDA 가속승인

- 임상 3상 ESSENCE part 1 기반 가속 승인 : 72주, Stage F2-F3 환자 대상 투약.
- 위고비 2.4mg 섬유화 없는 지방간염 개선 63%(vs 플라시보 34%)
- 2차 평가지표 지방간염 악화 없는 섬유화 개선 37%(vs 플라시보 22%)
- 지방간염+섬유화 동시개선 33% (vs 플라시보 16%)
- 2.4mg 까지 올라간 환자 83.5%(드랍율 16.5%)
- 참고로 Part 1은 72주, Part 2는 240주 디자인. 0.25/0.5/1/1.7 4단계 용량 증진 기간 16주, 72주면 약 56주간 최대용량 투약.
- 확실히 최대용량 투약기간의 장기화가 결국 섬유화 개선도 가져오는 경향성을 보이는 듯.


#디앤디파마텍 #한미약품

https://www.prnewswire.com/news-releases/wegovy-approved-by-fda-for-the-treatment-of-adults-with-noncirrhotic-mash-with-moderate-to-advanced-liver-fibrosis-302531394.html

리가켐바이오 Catalyst

- ESMO/ASH 임상 데이터 기대
- 이동건위원님 IR 자료 정말 잘만듭니다. 깔끔함에 감탄.

#리가켐바이오 #ADC

릴리가 매우 이례적으로 40년 만기 채권 발행: 바이킹 인수 고려?

- 릴리가 $6.75B 규모의 40년 만기 채권을 발행하며 자금을 조달.
- 일반적으로 M&A 등 특수한 액션이 아니면 빅파마가 잘 하지 않는 움직임.
- 올포글리프론의 아쉬운 결과로 경구용 GLP/GIP를 개발 중인 바이킹 인수 고려가 아니냐는 합리적 의심

- 이라고는 하지만 개인적으론 이상한(?) 추측 같습니다(기자가 바이킹 주주아닌가 싶은).
GLP-1/GIP로 이미 M/S 57%를 보유한 릴리가 또 굳이 경구용을 매수하기 위해 VK-2735를 가져온다? VK-2735가 어떤 특별한 platform을 사용한 경구제형도 아니고 심지어 펩타이드의 양도 120mg으로 상당히 고용량을 투약하는 방식인데..?
차라리 플랫폼 기업들과 추가로 딜을 해서 Tirzepetide를 경구용으로 바꿔주는게 더 안전한 선택일텐데, 오늘 VK-2735의 경구용 데이터가 '기대보다는' 좋지 않아 아마 실제 일어날 가능성은 낮은 딜이 아닐까 생각되네요.

https://www.benzinga.com/markets/equities/25/08/47201502/eli-lilly-considering-viking-therapeutics-acquisition-expert-says-theyre-setting-up-for-something-big-as-lly-issues-40-year-bond

[이재명 정부 5개년 국정운영계획 내 바이오 관련 내용]

<산업부 과제>

(B: 바이오) 생산 인프라·R&D·데이터 등 3종 세트로 바이오헬스 육성
- 첨단 바이오 소재 후보물질 개발·생산이 가능한 바이오 파운드리 구축('25～'29)
- 100세 시대 바이오 제품 개발과 AI 첨단 의료기기 상용화(범부처) 추진

<복지부 과제>
ㅇ 바이오헬스 글로벌 시장 진출 확대로 수출 500억불 달성
ㅇ mRNA 백신 국내기술 개발 및 국가예방접종 백신의 국산화율 제고*
* ’30년까지 백신 2종 개발을 통해 국산화율을 (’25년) 27.3% → (’30년) 36.4%로 제고
ㅇ (보건의료 R&D 강화) 고령화‧필수의료 위기 등 난제 해결* 및 바이오헬스 유망 분야 성과 창출을 위한 R&D 확대
*보건안보 확립, 미정복 질환 극복, 바이오헬스 초격차기술 확보, 복지‧돌봄 개선, 필수의료 혁신
- 의과학 전문인력 양성을 위해 학부부터 박사 취득, 연구까지 의사과학자 체계적 지원, 신기술·현장 수요 기반 바이오헬스 핵심 융복합 인재 양성
ㅇ (의료AI 혁신성장 지원) 한국 의료환경에 맞는 의료AI 기술 개발부터 의료현장 활용까지 전주기 투자 확대
- 의료데이터 상호연계·공동활용 기반 마련 및 디지털 기반의 병원을 활용한 연구플랫폼‧테스트베드 구축
ㅇ (혁신적 제약·바이오 육성) 신약 개발을 유도할 수 있도록 혁신형 제약기업 인증·약가보상 개선, 과감한 규제혁신 및 인프라* 강화
*도심집적형 바이오클러스터 육성, 클러스터 간 시설‧장비를 공유하는 버추얼플랫폼 구축
- 바이오헬스 의료기기 수출 증대 및 K-의료‧뷰티(화장품) 글로벌 진출 지원
ㅇ (필수의약품 공급 안정) mRNA 백신 등 차세대 백신 플랫폼 기술 개발, 수급불안정 의약품 생산기업 지원 확대, 국산 원료 의약품 인센티브 확대

<규제/자금지원 관련>

(벤처·중소기업 혁신성장 지원) 딥테크(바이오·반도체 등) 맞춤형 보증 신설, 혁신벤처기업 특화 기술특례상장제도 마련 등 원활한 자금조달 환경 조성
- 지역 벤처·중소기업의 성장(Scale-up) 지원을 위한 정책펀드 조성 및 벤처·혁신기업 집중 투자기구(기업성장집합투자기구, BDC*) 신설
*BDC(Business Development Company) : 주로 성장성 있는 벤처‧혁신기업에 투자하는 공모펀드


느낀점
1. 인천 송도, 호남, 충북, 경기, 광주, 강원, 대구, 서울, 경북, 제주에 바이오 클러스터를 만들겠다고 써 있습니다.. 이쯤되면 클러스터가 아니지않나..?
2. 언제적...mRNA 백신인지.. 씁쓸. 진짜 이정도로 바이오 정책을 신경쓸 사람이 나라에 없나..
3. 그래도 벤처자금조달/상장은 전보다 늘어날 수 있다는게 희망 아닐까 싶습니다.

[현대차증권 제약/바이오 여노래]
제약/바이오(OVERWEIGHT)(유지)
비만치료제 동향 분석: 아쉬운 데이터 발표 속 본격적인 경쟁 심화

본격적인 글로벌 경쟁 심화, 위고비/젭바운드 점유율 역전과 Novo Nordisk CEO 교체
-기대 이하의 실적을 발표한 위고비(WEGOVY), Novo Nordisk 연간 가이던스 하향 조정
-Novo Nordisk CEO의 교체, 전임 CEO와 달리 Liraglutide 개발 인력으로 비만/대사 질환 치료제에 집중하는 선택으로 확인.
-(GLP/GIP 파이프라인의 경우 젭바운드 대비 경쟁력을 평가하여 개발 중단, Inversago Therapeutics로 인수된 CB1 계열 약물들도 부작용 우려로 개발 중단. 후속으로 도입된 3중 비만치료제에 대해 집중하면서 추가 도입을 예상.

젭바운드/마운자로는 성공적, 하지만 시장의 기대에 미치지 못한 올포글리프론
-전체 GLP-1 계열 약물 처방 점유율 57% 달성하며 실적 서프라이즈를 보여준 Eli Lilly. 연간 실적 가이던스도 600~620억 달러로 상향 조정.
-올포글리프론(Orforglipron)의 72주차 체중 감소가 12.4%로 아쉬운 결과를 보여주면서 주가는 하락. 시장의 기대치에는 부합되지 못했지만 충분히 GLP-1계열 유지요법으로 사용 가능한 수치

MASH로 승인되는 위고비의 다음 목표는 알츠하이머
-MASH로 적응증을 확장한 위고비, 대사질환 영역에 가장 큰 시장에 진출하며 추가 성장가능성 확보. 2025년 말 공개될 경도인지장애/알츠하이머 대상 EVOKE 임상 3상 결과로 GLP-1 계열 비만치료제의 확장 가능성을 보여줄 예정
-젭바운드/마운자로도 심혈관계 사건에 대한 예방성을 확인하면서 2025년 내 허가 신청 예상

애매하면 자리가 없는 시장, 그래도 유망주들에게 기회는 있다
-PYY 작용제 CT-173의 개발을 중단한 Roche. 시장 경쟁력이 없는 파이프라인들에 대한 평가가 진행 중
-Pfizer도 마지막 GLP-1 약물 PF-06954522의 개발 종료 발표. $15B의 투자로 새로운 동력 확보가 기대
-경구용 펩타이드 VK2735의 높은 임상 중단(38%)로 경구용의 의미있는 대안이 되지 못한 Viking Therapeutics
-MET-097i의 1개월 제형으로의 경쟁력을 기대하는 Metsera, MET-233i와 MET-224o의 임상 초기 데이터 발표도 2025년 연말 예정

국내 기업 영향: 차세대 비만치료제에 포지셔닝, 기술 수요는 높아지는 상황으로 판단
-한미약품: HM17321의 가치에 주목. 다른 비만치료제와의 병용성까지 고민할 수 있는 파이프라인
-일동제약: 저분자 GLP-1 작용제의 범용성에 주목. 편의성보다 다양한 복합제로의 범용성이 글로벌 제약사가 필요로 하는 부분. 안전성이 검증된다면 기술이전 기대.
-디앤디파마텍: Metsera의 파이프라인이 하나둘씩 공개 중. 저분자의 실망스러운 결과들로 펩타이드의 경구제 개발도 다시 시도될 것으로 예상.


* URL: https://buly.kr/CB56YpZ

** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 항암 임상시험에서 전체 생존기간(Overall Survival, OS)을 ‘황금 표준’ 지표로 규정하면서도 현실적인 한계를 반영한 연구 설계·통계 지침을 담은 가이드라인 초안을 공개했습니다. FDA는 이 문서를 지난 19일(현지시간) 연방관보와 자사 홈페이지에 게재했으며, 업계 의견을 10월 20일까지 접수할 예정입니다.

FDA는 OS를 △객관적이고 임상적 의미가 크며 △측정이 용이하고 △환자에게 직접적 가치를 제공하는 ‘핵심 지표’로 규정했습니다. 생명 연장은 항암 치료의 본질적인 목표라며, OS를 주요 평가변수(primary endpoint)로 삼는 것이 바람직하다고 밝혔습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17379

https://www.hankyung.com/article/202508226595i

[단독] 보로노이 고용량 투약 순항중…400㎎ 중간결과도 연내 발표


- 세미나를 통해 설명드리긴 했지만 400mg부터는 T790M돌연변이도 타그리소랑 결합력에 큰 차이가 없습니다.

- 안전성이 여전히 3등급 이야기가 없기때문에 tolerability 측면의 강점을 생각하면 로라티닙과 같은 4세대 TKI로서의 모든 포인트를 갖춥니다.

- 타그리소의 매출은 2024년 기준 $6.6B(9.1조원). M/S 1%가 900억부터 시작하는 시장입니다. MARIPOSA가 OS증가 결과를 보여준 뒤 처방율이 10%이상 올라온 걸 보면 데이터가 시장성을 입증해 줄 것으로 보입니다.