재미있는 사실: Pfizer는 메디케이드 처방 제품 top 15에 본인들 제품이 없습니다.
(16위부터 엔브렐이 나옵니다. 엔브렐의 2023년 medicaid 처방액은 8억 달러 정도. Pfizer 2023년 매출액 585억의 1.5%정도. ) 지금쯤 함박웃음 짓고있지 않을까…

TOP15는 대략 이 정도. 미국에서 이런 병에 걸리면 파산당하는구나 + 저소득층이 어떤 병에 걸리나 이런 걸 얼핏 볼 수 있습니다. 항암제가 없다는 게..

1. 휴미라(면역)
2. 빅트라비(HIV)
3. 트루리시티(비만/당뇨)
4. 오젬픽(비만/당뇨)
5. 스텔리라(면역)
6. 인베가(조현병)
7. 트리카프타(낭포성섬유종)
8. 바이밴스(ADHD)
9. 브레일라(조현병/양극성)
10. 엘리퀴스(항응고제)
11. 듀피젠트(면역)
12. 수박손(마약중독)
13. 헴리브라(혈우병)
14. 심비코트(COPD)
15. 란투스(당뇨)

2025.10.01 13:51:39
기업명: 온코닉테라퓨틱스(시가총액: 6,478억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (네수파립의 난소암 제2상 임상시험계획승인(변경승인)신청)

* 임상명칭 : PARP 저해제 유지요법의 치료력이 있으며 마지막 백금 화학요법에 반응을 보인, 재발성 난소암 환자에서 JPI-547 과 bevacizumab 병용 유지요법의 유효성, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 용량 탐색 및 무작위배정 활성대조, 제2상 임상시험
* 대상질환 : 난소암
* 임상단계 : 임상 2상

* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 재발성 난소암 환자에서 JPI 547과 bevacizumab 병용 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가
* 임상방법 : JPI-547과 bevacizumab의 유효성 및 안전성 평가를 위한 공개, 용량 탐색 및 무작위배정 활성대조

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다.

- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있습니다.

- 본 임상시험 계획 승인신청은 온코닉테라퓨틱스에서 개발 중인 항암신약 후보물질인 네수파립(JPI-547)의 난소암 2상 임상시험 진행을 위한 IND변경신청 건입니다.

- 기존 임상시험계획(췌장암 임상1b상)은 당사가 코스닥시장에 상장하기 이전인 2022년 1월에 승인된 것으로 관련 공시는 없었습니다.

- 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)로부터 2021년 췌장암에 이어, 2025년 5월 위암 및 위식도접합부암에 대해 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)를 받은 항암신약 후보물질입니다.

- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251001900283
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=476060

해당 내용은 셀트리온의 베바시주맙 바이오시밀러(배그젤마)와의 병용입니다. 내일 주주명부 마감(배당락)으로 온코닉테라퓨틱스는 오늘 +23% 상승중..

어제 불확실성 해소로 빅파마 대호황. 아스트라제네카는 미국 상장 논의로 10%가까이 상승

빅팜들 미쳤네...9 - 10%씩 오름

1년 전 입사했을 때 이미 한번 계산해봤던..ㅎ

올해 노벨 생리의학상이 6일(현지시간) ‘말초 면역 관용(peripheral immune tolerance)’에 관한 발견을 한 세 연구자들에게 돌아갔습니다.

메리 E. 브룬코우(64, Mary E. Brunkow, 미국 시스템생물학연구소), 프레드 램스델(65, Frederick J. Ramsdell, 미국 소노마 바이오테라퓨틱스), 사카구치 시몬(74, Shimon Sakaguchi, 일본 오사카대) 박사가 그 주인공입니다. 총 상금은 1100만스웨덴크로나(약 16억5000만원)로, 세 수상자가 균등하게 나눕니다.

말초 면역 관용 연구는 현재 암·자가면역질환 신약 개발, 장기 이식 성공률 향상 등 다양한 임상 응용으로 이어지고 있습니다.

우리 몸의 면역 체계는 외부 미생물을 방어하는 동시에, 과도하게 반응하면 자가 조직을 공격해 심각한 자가면역질환을 일으킵니다. 이들 3명의 연구자는 이에 대한 핵심 기전을 규명했습니다.

- 브룬코우·램스델·사카구치 박사
- FOXP3 유전자의 기능과 돌연변이의 병리적 의미 규명
- 인간에서 FOXP3 돌연변이가 IPEX 증후군 등 심각한 자가면역 질환 유발함 규명
- FOXP3이 조절 T세포의 발생과 기능을 제어하는 핵심 전사인자임을 증명

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=18643

(Feng Zhang의 유전자 편집 치료제 개발사, Arbor, 이탈리아 Chiesi와 >$2B 규모 딜 체결)

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CRISPR 분야 선구자, Feng Zhang이 공동 창업한 유전자 편집 치료제 개발사, Arbor Biotechnologies가 이탈리아 제약사 Chiesi와 $2B 이상 규모의 딜을 체결하였다.

업프론트 및 단기 마일스톤은 $115M이며, 마일스톤은 최대 $2B이다.

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Chiesi는 이번 공동개발 및 라이선스 계약으로 Arbor의 ABO-101의 글로벌 권리를 확보한다.

이 제품은 울트라 희귀 유전성 질환인 PH1(primary hyperoxaluria type 1)에 대한 CRISPR 기반 유전자 편집 치료제이고, 임상 1/2상 진행 중이다.

PH1 환자는 AGXT 유전자 돌연변이로 인해 옥살산(oxalate)이 분해되지 못하고 축적된다. ABO-101는 AGXT를 표적하는 대신, 옥살산 생성과 관련된 HAO1 유전자를 CRISPR로 절단하여 옥살산을 감소시킨다.

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한편 Alnylam 의 RNAi 치료제, Oxlumo와 노보 노디스크의 RNAi 치료제 Rivfloza도 HAO1을 타겟으로 한 PH1 치료제이며, 이미 시판 승인을 받았다. 그러나 Arbor는 유전자 편집 접근법이 1회 투여로 더 지속적인 효과가 있을 것으로 보고 있다.

Arbor 사는 2016년에 설립되었고, 미국 매사추세츠 케임브리지에 위치해 있다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.globenewswire.com/news-release/2025/10/06/3161565/0/en/Chiesi-Group-and-Arbor-Biotechnologies-Announce-a-Global-Strategic-Partnership-to-Develop-Novel-Rare-Disease-Gene-Editing-Programs.html

https://www.biospace.com/business/pfizer-beat-out-two-other-metsera-suitors-for-takeover

Metsera 인수 당시 경쟁사는 2개

경쟁사 1. 보통주를 주당 50달러+ 37달러의 CVR
경쟁사 2. 주당 90달러(경쟁사 2 주식 47.50달러 + 주식으로 전환 가능한 CVR 47.50달러)

경쟁사 1 -> 규제리스크로 인한 CVR 수령 지연 우려 -> 카그리세마 등 임상에서 부진했던 Novo Nordisk일 확률 높음
경쟁사 2 -> 9월 3일 내부 이슈로 철수 -> MSD나 AZ 아닐까 (베로나 인수도 그렇고, 나스닥 이전상장 논의도 있고 등등)

아무튼 Metsera는 Pfizer가 빠른 임상으로 CVR 옵션이 더 빨리 도래할 수 있다고 판단.
결론적으로 2개 빅파마가 아직 비만치료제 M&A가 남아있다는 이야기입니다.

https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916433


Novo Nordisk - Akero 인수
- 주당 54불(4.7B)+CVR 주당 6불(0.5B)
- MASH 임상 2상의 FGF21 analogue efruxifermin의 가치가 5B로 평가

[현대차증권 제약/바이오 여노래]
제약/바이오 산업(OVERWEIGHT)
육참골단: 트럼프 행정부-Pfizer 첫 약가 인하 합의 발표. 시사점과 영향 정리

■ Pfizer-트럼프 행정부 최혜국 대우 합의안 발표
- 트럼프 행정부는 9월 30일 Pfizer와 약가 인하 및 최혜국 대우(MFN) 정책에 대한 협상을 완료했다고 발표.
- Pfizer는 메디케이드에 판매하는 전품목을 최혜국 대우에 맞춘 가격으로 제공할 예정이며, 2026년 초 런칭 될 것으로 발표된 정부의 DTC 플랫폼에 제품들을 직접 약 50~85%의 할인율로 판매할 예정.
- Pfizer는 700억 달러의 추가적인 생산 및 연구개발 투자까지 발표, 이에 트럼프 행정부는 100%까지 올릴 수 있을 것으로 발표했던 의약품 관세 면제를 3년간 적용

■ 관세 압박을 통한 빅파마의 약가 인하 유도
- 트럼프 행정부는 자국 내 투자 유치와 약가 인하를 목표로 글로벌 제약사들을 압박하며 ‘최혜국 대우(MFN) 정책’을 추진, 미국 내 공장이 없는 제약사의 브랜드 의약품에는 100% 관세를 경고하면서 약가 인하 계획 제출을 요구.
- 트럼프 행정부의 OBBAA(오바마케어 프리미엄의 보조금과 메디케이드 예산 삭감 내용 포함) 추진은 약가 인하가 없는 광범위한 메디케이드의 예산 삭감이 저소득층에게 직접적인 의약품 공급 부족을 야기할 수 있기에 미국 의료보험 재정이 감축되는 만큼 기업에게 분담을
요구하고 있는 상황으로 판단
- Pfizer의 경우 메디케이드 대상 약가 인하는 Pfizer의 매출액에 유의미한 영향을 주지 않음. 반면, 메디케이드 의존도가 높은 중견 제약사들은 매출 하락 압박이 커 관세 리스크가 잔존.
- 이에 글로벌 제약사들은 자사 플랫폼을 통한 직접판매(DTC) 방식으로 전환 중.
- 트럼프 행정부는 최혜국 대우 합의 발표에서 직접적으로 곧 다른 글로벌 제약사들도 뒤를 이어 최혜국 혜택에 대한 발표가 나올 것임을 언급, 빅파마들은 부분적인 블록버스터 의약품의 제품 가격 할인과 메디케이드 협상을 통해 관세 리스크 해소를 달성할 수 있을 것으
로 예상.

■ 글로벌 제약사의 리스크 해소로 국내 제약/바이오 섹터도 한숨 놓을 수 있는 상황
- 삼성바이오로직스의 경우 국외 생산 의약품에 대한 관세가 부과되면 고객사의 이탈이나 추가 수주 문제가 발생할 수 있었으나 우선적으로는 해당 리스크가 협상을 통해 해소될 수 있을 것으로 예상.
- 빅파마들의 리스크의 해소로 다시 연말 M&A 및 기술 도입이 본격화될 수 있을 것으로 예상. 특히 우선적으로 리스크를 해소한 Pfizer가 Metsera를 인수합병하면서 하반기 대형 M&A의 시작을 알렸고, 퇴행성 뇌질환/비만치료제들에 대한 다양한 모달리티 치료제들과 추가적으로 메디케이드 처방율이 높지 않은 항암제 등의 개발에도 투자가 집중될 것으로 기대

* URL: http://bit.ly/46Njtgc

** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2025/10/fact-sheet-president-donald-j-trump-announces-second-deal-to-bring-most-favored-nation-pricing-to-american-patients/


아스트라제네카도 트럼프 행정부와 MFN 합의

합의 내용에 나온 약물은 3종

BEVESPI AEROSPHERE COPD 흡입기 치료제 -

BREZTRI AEROSPHERE, COPD 흡입기 치료제

AIRSUPRA 천식질환 치료제

Lazcluze+rybrevant 3Q 198m USD (2q 179m)

[현대차증권 제약/바이오 여노래]
한미약품(128940)
BUY/TP 400,000원(유지/상향)
3Q25 Preview: 그나마 북경한미의 회복에 위안을

■ 3Q25 매출액 3,640 억원, 영업이익 531 억원으로 시장 컨센서스 대비 하회 예상
- 3Q25 매출액 3,640억원 (QoQ +0.8%, YoY +0.5%), 영업이익 531억원 (QoQ -12.1%, YoY +4.2%) 예상, 3분기 계절적 비수기로 YoY 기준 매출액 컨센서스 대비 하회
- 한미약품 별도 매출액 2,700억원 (QoQ -2.3%, YoY -2.3%)으로 소폭 감소, 다만 길리어드 기술계약 선급금 3분기 인식으로 영업이익 개선이 예상.
- 북경한미 매출액 973억원으로 회복 YoY +로 회복 기조, 2025년 연간 매출 가이던스 4,000억원 제시. 한미정밀화학의 경우 해외 API시장 경쟁 심화로 실적 부진이 예상되고 있으나 수익성 개선을 기대. 연간 흑자 전환 목표.

■ 여전히 대사질환/비만에서 기대할 모멘텀들은 남아있는 상태
- 에피노페그듀타이드의 경우 글로벌 임상 2b상 진행중. 12월 말 임상 종료 예정, 빠르면 26년도 초에 탑라인 데이터를 확인하고 본 데이터는 26년 연중에 확인 가능할 것으로 예상
- HM15275(efocipegtrutide; GLP-1/GIP/GCG 삼중 작용제)의 임상 1상 완료 후 현재 글로벌 2b상 환자 모집을 완료. 26년도 하반기에 임상 2b상 결과 발표 목표.
- 에페글레나타이드 국내 임상 3상을 완료, 25년 연말 탑라인 데이터 발표 가능할 것으로 예상. 결과 공시와 함께 가격 경쟁력으로 시장 점유율 확보를 우선시하는 포지셔닝.
- HM17321(UCN-2 Analog) 10월 1일 FDA IND 신청, 상용화 시점 목표 2031년.
- AACR-NCI-EORTC 등 10월 암학회에서도 초기 파이프라인 전임상 데이터 발표 예정.

■ 투자의견 매수, 비영업가치 내 환율 상승으로 목표주가 400,000원으로 상향
- 투자의견 매수 유지, 수정된 제약사 평균 Fwd EV/EBITDA 13배를 적용 및 기존 SOTP 밸류에이션 내의 비영업가치의 로열티 및 마일스톤 수취의 평균 환율 상승으로 인한 상향 조정. 영업가치의 경우 북경한미가 회복세로 들어감으로서 2026년 매출 및 영업이익의 YoY QoQ 성장이 확인되면서 재평가가 기대.
- 주요 대사질환/비만 파이프라인들의 임상 속도가 유지되고 있으며 최근 집중적인 관심을 받고 있는 MASH에서도 MERCK와 에피노페그듀타이드 개발을 수행, 2026년 데이터 도출이 기대.
- 에페글레나타이드 임상 3상 성공 후 시판 시 DTC성향이 강한 비만치료제 영역에서 매출 성장이 예상.

* URL: http://bit.ly/4nNArRp

** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

[현대차증권 제약/바이오 여노래]
삼성바이오로직스(207940)
BUY/TP 1,300,000원(유지/유지)
3Q25 Preview: 분할 전 마지막까지 아름다운 모습

■ 3Q25 연결 매출액 1 조 5,420 억원, 영업이익 5,880 억원 전망
- 삼성바이오로직스의 연결 기준 매출액 1조 5,420억원 (YoY +29.9%, QoQ +19.5%), 영업이익 5,880억원(YoY +73.6%, QoQ +23.6%)으로 예상. 2분기 대비 환율의 하락이 있지만 4공장의 풀가동 시점이 도래하면서 연간 가이던스 기준 환율효과 외 큰 변동 없이 목표달성 가능할 것으로 예상.
- 9월 9일 1.8조 규모의 계약을 미주 고객사와 체결, 지속적인 견조한 수주로 4공장 풀가동 달성
및 5공장 선수주 후 풀가동 시점도 빨라질 수 있을 것으로 기대.
- 관세 이슈 해소 및 글로벌 고객 유치를 위한 미국 공장에 대해서도 CDMO 공장의 인수 또는 미국에서의 신규 생산시설 건설 등 다각화된 전략으로 접근 중. 6공장 착공도 미국 인수 또는 건설도 모두 분할 이후에 결정 될 것으로 예상.
- 2025년 연간 평균 환율은 1,400원으로 가이던스 제시.
- 기존 상위 15개 글로벌 빅파마 외에도 상위 40개 글로벌 제약사로 확대, 특히 일본 제약사 등의 고객군 확대를 목표로 일본 영업망을 가동, 하반기 수주 확보를 기대.

■ 실적발표 후 분할까지 거래정지, 분할 이후에 서로 미래를 그릴 것
- 삼성에피스홀딩스(가칭)의 인적 분할 이후 ADC 등 신약 투자 및 개발 계획은 분할 상장 이후 구체적인 방향을 확인할 수 있을 것으로 예상. 분할상장 이후 적극적인 IR활동을 통한 소통 예정.
- 분할 직후 변동성이 높을 것으로 예상, 삼성바이오로직스의 P/E비율이 글로벌 CDMO기업 론자와 유사해지면서 추가 수주와 5공장 가동을 고려하면 매력적인 구간으로 진입할 것으로 예상.
- 최근 글로벌 제약사와 트럼프 행정부의 협상으로 관세 리스크가 해소되는 국면. 삼성바이오로직스 고객사들의 추가 수주 또는 신규 고객사 유치에 있어 긍정적인 매크로 환경으로 판단.

■ 투자의견 매수, 목표주가 1,300,000 원 유지
- 3분기에도 견고한 실적과 신규수주 달성으로 투자의견 매수와 목표주가 1,300,000원 유지.
- 인적분할 직후 삼성바이오로직스의 기업가치에 주목, 매력적인 구간으로 판단.
- 글로벌 제약사의 의약품 관세 리스크가 해소됨에 따라 삼성바이오로직스의 고객 유치도 다시 활발해 질 것으로 예상.

* URL: http://bit.ly/4n1f8ur

** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

저와 같이 제약/바이오 자료를 작성하고 스터디했던 김현석 연구원이 확대되는 미용시장에 대한 자료로 의료기기 애널리스트로 이닛했습니다. 많은 관심 부탁드립니다 ☺️

[현대차증권 의료기기 김현석]
의료기기 산업(Overweight/신규)
Less Pain More Gain: 미용시술의 대중화

■ 팬데믹 이후 본격적으로 확장되는 글로벌 미용시술 시장, 성장여력은 여전히 크다
글로벌 미용시술 건수는 2019년 대비 2024년 51% 증가했으며, 최대 미용시술 시장인 미국에서는 74% 증가했다. 미용시술 시장의 확대는 팬데믹 직후의 일시적 수요 급증에 그치지 않고, 현재까지도 지속적인 성장세를 이어가고 있다. 그럼에도 불구하고 대부분의 주요 시장에서 미용시술의 침투율은 여전히 낮은 수준에 머물러 있는 것으로 파악된다. 이러한 흐름을 감안할 때, 미용시술 시장은 현재 대중화의 초기 단계에 있으며 본격적인 확산이 시작될 국면에 진입하고 있는 것으로 판단된다. 국내 미용의료기기 기업들은 가격 경쟁력과 입증된 유효성·안전성을 기반으로 글로벌 미용시술 시장에서 대중화를 주도하며 큰 폭의 성장을 이뤄낼 것으로 전망한다.

■ 글로벌 톡신 시장: Big 3 시장 진입이 장기적인 성장과 수익성에 핵심. Top pick 휴젤
미국, 중국, 유럽의 Big 3 시장은 글로벌 미용 톡신 시장의 약 70%를 차지하는 최대 수요처로, 1) 시장 규모가 압도적으로 크고, 2) 시술 단가 및 공급가격이 글로벌 최고 수준으로 형성이 되어 있으며, 3) 인허가 요건이 까다로워 경쟁 심화 우려가 낮은 시장 구조를 갖추고 있다. 이러한 규모·가격·규제의 3요소가 결합된 시장 특성은 결국 Big 3 시장에 진입해야만 장기적인 탑라인 성장과 높은 수익성을 동시에 확보할 수 있다는 것을 의미한다. 따라서 Big 3 시장 진입은 단순한 해외 확장이 아니라 톡신 제조사의 성장성과 수익성을 결정짓는 구조적 분기점이라 할 수 있다. 휴젤은 올해 미국 시장에 레티보를 출시함으로써 글로벌 톡신 제조사 중 네 번째로 Big 3 시장에 모두 진입한기업이 되었다. 이에 따라 글로벌 최대 시장인 미국과 중국을 중심으로 매출 성장과 이익률 개선을 동시에 달성할 전망이다.

■ 글로벌 EBD 시장: 본격적으로 확장되는 HIFU/RF 기반 리프팅/타이트닝 시장. 차선호주 클래시스
글로벌 HIFU/RF 장비 기반 리프팅/타이트닝 시장은 현재 개화 단계이다. 이 시기에는 성공적인 시장 진입과 이후 수요 확대를 통한 시장 확장이 가장 중요하다. 최근 아시아와 남미 시장을 중심으로 시장이 본격적으로 확대되고 있으며, 이를 주도하는 것은 국내 EBD 기업들이다. 그 중에서도 특히 클래시스는 1) 장비와 소모품의 가격경쟁력, 2) 시술 편의성, 3) 높은 시술자의 ROI 등 초기 시장 형성에 유리한 특성을 바탕으로 브라질, 태국, 호주, 러시아 등 다양한 인종 및 문화권에서의 시장 개척 및 시장 확대를 해 나아가고 있다. 향후 미국과 유럽 시장에서도 초기 시장 개척에 유리한 특성과 다양한 시장에서의 시장 개척 경험을 바탕으로 성공적으로 진입할 수 있을 것으로 전망한다.


* URL: https://buly.kr/4biqK2H

** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-oral-glp-1-orforglipron-demonstrated-superior-glycemic-control-in-two-successful-phase-3-trials-reconfirming-its-potential-as-a-foundational-treatment-in-type-2-diabetes-302584124.html


일라이 릴리 경구형 저분자 GLP-1 올포글리프론 2형 당뇨 임상 3상 성공 발표

- 안전성은 이전과 비슷.
- 연말 비만 허가 신청, 26년 당뇨 허가 신청 예정