보로노이의 리스크라고 느꼈던 부분. 미국임상이 없다.

보로노이가 아시아/유럽먼저 뚫고 1차로 미국먼저진입한다 전략으로 가고있다면 Blossomhill은 미국쪽에서 확실한 KOL들 섭렵해서 개발한다는 방향으로 보임.

MD Anderson이랑 Xiuning Le가 PI인거부터 심상치않음. 임상 스타팅이 25년 1월인데 26년 4월까지 82명 모집에 결과를 확인함.
C797S환자만 이 사이 32명을 모집했음. MD Anderson이 당연히 타그리소 1차 임상한데라 환자들은 넘쳐나고 미국 내에서도 폐암으론 원탑이니 이런 숫자가 가능한거라고 봄.

이렇게 될 수 있던건 창업자가 리빙레전듯 수준임. EGFR을 택한건 마지막 필살기가 아닐까 싶을 정도
화이자에서 잴코리(Crizotinib)랑 로베르나(Lorlatinib)만들고 나와서 BMS인수된 터닝포인트 창립멤버+CSO로 어그티로(Repotrectinib)개발..
그리고 또 화이자 출신들 데리고나와서 차려버린게 Blossomhill.. 이런게 미국이 진짜 바이오의 깡패인 이유같음.
생각해보면 BMS가 인수했던 터닝포인트나 미라티도 화이자 출신들이 많았던거보면 잴코리 개발인력에서 저분자의 역사는 만들어지는 듯.

2021년 설립, 초기투자+시리즈 A $73m(1086억원), 2024년 2월 $100M(1480억원) 시리즈 B, 2025년 1월 임상 1상 개시, 2026년 6월 1a상 결과 발표. 2026년 하반기 IPO준비

경이로운 속도..실패가 뭔지 모른다는게 이런건가

📌 코오롱티슈진(시가총액: 5조 2,002억) #A950160
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (TGC 15302 Study 탑라인 데이터 )
2026.07.20 16:55:20 (현재가 : 61,200원, -1.45%)

* 임상명칭 : Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 TG-C 의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관, 임상 3상 연구
* 대상질환 : 무릎 골관절염 (Knee Osteoarthritis)
* 임상단계 : 임상 3상 (Phase 3)

* 승인기관 : 미국 식품의약국 (Food and Drug Administration, FDA)
* 임상국가 : 미국 (United States of America)

* 시험목적 : Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 TG-C 단회 주사의 유효성 및 안전성을 위약과 대조하여 평가
* 임상방법 : 본 임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 관절강 내 단회주사 임상시험으로 디자인하였으며, Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 함.

자의에 의해 대상자가 임상시험에 참여할 것을 서면으로 동의하면 임상시험계획서에 따라 필요한 검진 및 검사를 실시하여 임상시험 참여 여부를 판단함. 적합한 대상자에 한하여 임상시험용 의약품 투여 전에 Kellgren-Lawrence 등급 및 성별에 따라 그룹을 나누어 시험군(TG-C)과 대조군(위약군)에 2:1 비율로 무작위배정한 후 관절강 내 단회 주사함. 시험군은 TG-C를 투여하고 대조군은 식염수를 투여함.

임상시험계획서의 방문일정에 따라 24개월간 추적방문을 통해 유효성 및 안전성 평가를 실시함.

* 임상결과
[1차 평가변수(Co-Primary Endpoint)]
TG-C는 12개월 시점 공동 1차 유효성 평가변수 모두에서 위약 대비 통계적으로 유의한 유효성을 입증하지 못함. VAS 통증 점수의 기저치 대비 평균 감소는 TG-C군과 위약군에서 유사하였고(TG-C: -38.7, 위약: -39.2), 군간 차이는 0.5(95% 신뢰구간: -4.3, 5.3/ p=0.8322)임. WOMAC 총점 역시 두 치료군 간 유사하였으며(TG-C: -27.61, 위약: -26.54), 군간 차이는 -1.07(95% 신뢰구간: -4.75, 2.62/ p=0.5701)임

[안전성 평가 변수(Safety)]
- 안전성 평가는 전체 피험자를 대상으로 전체 시험 기간을 포괄하는 104주 데이터를 기반으로 수행됨. TG-C는 무릎 골관절염 피험자에서 전반적으로 안전하고 내약성이 양호하였으며, 새롭거나 예상치 못한 안전성 신호는 확인되지 않았음. 투여 후 발생한 이상 반응(Treatment-Emergent Adverse Events)의 전반적인 발생률(TG-C: 83.9%, 위약: 78.1%), 중증 이상사례(TG-C: 14.8%, 위약: 11.9%), 중대한 이상사례(TG-C: 10.3%, 위약: 8.6%), 이상사례로 인한 중단(TG-C: 1.3%, 위약: 0.7%),은 시험군과 대조군 간에 유사하였으며, 대부분의 이상 반응은 중증도 1등급 또는 2등급으로 보고되었음. 관찰된 안전성 결과는 기존에 알려진 TG-C의 안전성 프로파일과 일치함. 임상적으로 의미있는 안전성 우려를 시사하지 않았으며, 전체 무릎관절 치환술(TG-C: 0.6%, 위약: 5.3%)양상은 위약군에서 더 자주 보고됨

* 기타투자판단 관련사항

(1) 당사는 임상시험수탁기관(CRO)에 Topline 데이터 분석을 위탁하지 않고 내부 분석팀을 통해 Topline 데이터 분석을 진행하였으며, 상기 '4. 사실발생(확인)일'은 당사의 데이터 분석 담당 연구원이 Topline 결과 보고서에 최종 서명한 날짜입니다

(2) '8) 승인일' 관련, 미국 임상시험의 경우 별도의 승인일은 존재하지 않습니다. 따라서 임상시험계획서를 제출하고 FDA로 부터 30일 이내에 별도의 거절 또는 자료제출 요구가 없었기에 관련 규정에 따라 해당 시험계획서가 받아들여진 것으로 간주하였습니다

(3) 본 공시 내용은 향후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 사용될 예정입니다


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260720900587
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=950160

놀라운건 CRO가 분석을 안하고 내부연구원이 했다는거..이래도 되는건가? 분석이 12시간안에 된게아니면 최근주가 어떻게설명할라고;

‘역시 바이오는‘ 이라고 하기엔 2상 결과가 어 이게 되나? 싶었고, 그런거 치고는 3상 결과가 이렇게 얼토당토없는 pV라는 거에 어처구니가 좀 없음. 33명이면 작은 숫자도 아니었는데;

HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 펜실베이니아대학교(유펜)와 연구 협력을 통해 신규 고형암 표적 바인더 발굴에 성공하며, 차세대 KIR-CAR 플랫폼 기반 고형암 파이프라인을 확대했습니다.

베리스모는 암세포 표면의 클라우딘6(CLDN6) 항원을 인식하는 표적 바인더를 KIR-CAR 플랫폼에 적용해, CLDN6 발현 고형암을 대상으로 한 신규 전임상 개발에 착수했다고 밝혔습니다.

CLDN6 표적 바인더는 베리스모의 연구지원 계약을 통해 자사 공동 창업자이자 과학자문위원회 공동의장인 도널드 시겔(Donald Siegel) 유펜 페렐만 의과대학 박사 연구팀이 발굴했습니다. 이는 현재 임상1상이 진행 중인 혈액암 키메릭 항원 수용체 치료제(CAR-T) 후보물질 ‘SynKIR-310(개발코드명)’에 적용된 DS191에 이어, 유펜과의 연구 협력을 통해 확보한 두 번째 바인더입니다.

CLDN6는 다양한 암종에서 발현되는 반면 정상 성인 조직에서는 발현이 거의 없어 차세대 면역치료제의 유망한 표적으로 꼽힙니다. 최근에는 CAR-T, 항체-약물접합체(ADC), 이중특이성 면역치료제 등 다양한 치료제에서 항종양 활성이 확인되며 임상적 잠재력이 확인되고 있습니다.

베리스모는 독자적 CLDN6 바인더와 멀티체인 KIR-CAR 플랫폼을 결합해 기존 CLDN6 표적 치료법의 한계로 지적되는 치료 효과의 지속성을 개선하고, 고형암에서 보다 지속적인 항암 면역반응을 유도하는 차세대 세포치료제를 개발한다는 전략입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26523

돌고돌아 또 클라우딘이라니 허허

지투지바이오는 의료·바이오 인공지능(AI) 스타트업인 스파이더코어와 장기지속형 주사제 개발을 위한 ‘AI 기반 연구개발(R&D) 플랫폼 구축 계약’을 체결했다고 밝혔습니다.

이번 계약은 장기지속형 미립구 제형과 공정 개발 과정에서 축적된 데이터를 AI가 학습해 최적의 제형 조합과 공정 분석 자동화 플랫폼을 구축하기 위해 체결됐습니다.

지투지바이오는 AI 플랫폼을 활용해 장기지속형 주사제 개발 속도를 2배 이상 높이고 관련 비용을 50% 이상 줄이는 것을 목표로 하고 있습니다. 향후 2년 안에 플랫폼을 연구 현장에 적용해 연구원 1인당 수행 가능한 프로젝트 수를 최대 4개까지 확대할 계획입니다.

새 플랫폼은 지투지바이오가 보유한 연구 데이터와 국내외 공개 논문·특허 정보를 통합해 분석합니다. 이를 기반으로 목표로 하는 체내 약물 농도 변화를 예측하고, 해당 품질을 구현하는 데 적합한 제형과 공정 조건을 탐색하도록 설계됩니다.

공정 분석 과정에도 에이전틱 AI(Agentic AI)를 적용합니다. AI가 연구 과제를 분석하고 필요한 절차를 계획한 뒤 제형과 공정 변수별 결과를 비교해 연구자에게 최적의 조건을 제안하는 방식입니다. 플랫폼은 연구 데이터의 외부 유출을 막기 위해 지투지바이오 내부 연구 환경에서 운영될 예정입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26536

https://www.fiercebiotech.com/research/nobel-laureate-jennifer-doudna-enters-ai-protein-design-arena?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FierceBiotechResearch&oly_enc_id=7542C6767501F7L


CRISPR 노벨상 수상자 제니퍼 도드나 AI를 이용해 새로운 유전자편집 효소 개발

- cas9의 조상격이지만 더작고 잘듣는 가위 개발. TnpB라고함

- Ai가 특이적인 효소 개발이 가능하도록 디자인을 도울 수 있음

- 다른 노벨수상자인 베이커와 긴밀하게 협업중

특이점이 온당..

왜 노바티스는 ADC에 뛰어들었나?

- 컨콜에서 노바티스 CEO의 인수 코멘트를 요약한 내용.

- 노바티스는 암종에 따라서 RLT보다 ADC가 더 낫다는걸 알고 있었는데 경쟁이 포화된 시장에 차별점을 못찾음.

- Payload가 이 차별점으로 Topo i 이나 튜뷸린 계열로 진입해봐야 의미없다고 판단.

- 그래서 Myricx의 NMT가 엄청 매력적. topo1이나 튜불린 내성에 모두 접근 가능했고 안전성도 높았음.

- 이제 새로운 후발주자라고 봐야하는 그룹은 결국 payload로 이목이 쏠리는 중. DAC도 결국 페이로드 얘기고, STING agonist 얘기도 나옴.

- novel payload전략이 dual payload보다 낫다고 판단하는 것 같음. dual은 결국 한쪽은 기존 payload니까 약간 안전마진을 가져가고싶은 느낌인데.. 애매하면 차라리 안되는 것 보다 못한게 신약 아닐까 싶기도 함.

https://www.fiercebiotech.com/biotech/why-novartis-ceo-ended-his-adc-holdout-15b-myricx-deal

HLB, 10월 ESMO 2026서 리보세라닙·리라푸그라티닙 연구초록 3건 발표
https://www.hankyung.com/article/202607289522i

스파이더맨 후기: siRNA..으윽 여기서도..