[고찰] - 포스터도 첨부 드립니다.

14. 그래서 무슨 의미냐?
- 지오트립과 비짐프로는 둘 다 T790M을 잡긴잡는 2세대 표적항암제. 그래서인지 T790M이 나오지는 않았음. 40mg 환자는 타그리소도 복용해서인지 C797S발생. = 결론적으로 3세대 제제를 1차에 사용하면 T790M이 사라질거라는 KOL들의 예상은 맞은 셈.
- 시뮬레이션 결과와 유사하게 40mg에서 PR확인, 유효용량 시작시점임에도 뇌전이에 효과가 있었고 disappear 라고하는 것으로 보아 뇌에서는 완전히 사라진 듯.
- 40, 80 효과를 보인 환자에서도 On-Target으로 유명한 Rash(발진)과 설사가 발생하지 않았다. 안전성은 정말 좋다고 판단.
- 80mg이상부터는 SD로 대부분 반응을 보이고 있음 = 80mg부터 시작되는 고용량군의 backfill은 실제 유의미한 DCR을 확인 가능할 것으로 예상.

[결론]

기대하던 안전성 확인, 유효용량에서 뇌전이 유효성도 확인되었음. 이제 첫 결과 발표기에 실망할 이유가 전혀 없고 오히려 고작 14명, 실질 유효용량 8명의 컷오프 치고는 정말 좋은 결과라고 생각합니다. 추후 결과(고용량/보충 코호트)가 기대되는 데이터.

15. 앞으로는 어떻게?

- 마지막 보면 2025년 4월 4일 컷오프 기준으로 25명의 환자가 투약 중. 160mg까지 투약환자가 25명이라고 한 것으로 보면 보충코호트로 80mg환자 12명을 모집되고 투약이 개시되었지만 cycle 1이 지나지 못해 데이터 포함은 되지 않은 것으로 예상. 또는 보충 코호트를 따로 모아서 학회에 발표할 수도(WCLC Latebreak가 8월이면 대략 환자들이 3개월 투약까지 볼 수 있습니다)

- 80mg부터는 T790M이 있어도 SD(안정병변)이 나왔다. 160mg 투약기간이 1개월여임을 감안하면 데이터는 아직 모릅니다.

[현대차증권 제약/바이오 여노래]
보로노이(310210)
BUY/220,000(유지/유지)
앞으로 나아가야 할 이유는 보여줬다

AACR 2025 포스터 발표로 공개된 VRN11의 초기 임상 1상 결과
- 4월 25일 미국 시카고에서 개시된 AACR 2025에서 보로노이의 포스터 4종 공개, 3종의 비임상 포스터와 VRN11의 임상 결과가 발표.
- 임상 1상의 중간결과로 총 14명의 데이터가 공개되었으며, 임상 1상의 일차평가변수(Primary endpoint)인 안전성과 내약성 측면에서 기대되던 결과가 확인.
- 40mg부터 시작되는 유효용량에서 C797S돌연변이 환자의 부분 관해반응(30%이상 암세포 크기 감소)와 뇌전이 유효성(뇌전이 암세포 소실)도 확인.
- 임상 1상의 경우 환자 선별이 불가능하며 대부분 치료요법이 없는 환자로 다수의 치료를 받은 환자(Heavily treated)로, 안전성과 뇌투과에 대한 확인을 위한 임상. 이번 결과를 기반으로 추후 결과(고용량/보충 코호트)를 충분히 기대해 볼 만한 데이터가 발표.

임상 1상 투약 환자 데이터로 확인된 안전성과 유효성
- 발표된 임상 1상 용량증진 시험은 안전성을 확인하는 임상. 따라서 유효성이 없다고 판단되는 낮은 용량부터 투약하면서 높은 용량으로 변경. 10mg부터 160mg까지 10배 이상의 용량 상승에도 2등급 이상의 약물 관련 이상반응(TRAE)없이 비임상 결과와의 연결성 확보.
- 40mg 유효용량에서 부분 관해(PR)확인, C797S돌연변이와 L858R 돌연변이 폐암과 뇌전이를 모두 가진 환자였으며, 해당 환자의 뇌전이 암세포의 경우 완전소실, 폐암세포는 51%의 관해를 확인. 80mg 단독환자의 경우 Del19 돌연변이 환자였으며, 31%의 관해로 부분관해 확인. 40mg과 80mg환자군에서 각각 L858R과 Exon 19 Del 돌연변이의 반응을 확인
- 뇌전이(BM)환자의 경우 40mg부터 모두 질병통제 기준인 SD(안정병변)이상 달성, 다만 임상 1상에서 객관적 반응은 확인이 어려워 보충 코호트 또는 1b상에서 뇌전이에 대한 관해율을 확인할 수 있을 것으로 기대

결론, 그리고 VRN11의 방향
- VRN11은 이번 데이터 발표를 통해 기대하던 안전성 결과를 확인, 유효성 결과에서도 핵심으로 평가되는 임상 데이터를 확보. VRN11의 임상은 예정대로 진행 중에 있으며, 상반기 말/하반기에 예정된 학회에서 계속해서 추가되는 환자들의 데이터를 볼 수 있을 것으로 기대할 만한 결과로 평가
- 투자의견 매수, 목표주가 220,000원 유지.


* URL: https://buly.kr/9iFp828

** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

오늘 오전 진행되었던 인투셀 기업설명회 노트 공유 드립니다. 대표님이 리가켐에서 ADC연구개발을 담당하시던 분이셨던 만큼 초기이지만 가치있는 링커-약물 플랫폼을 보유하고 있습니다.

상장이 급할 이유가 있었나 싶지만 밴드 상단 기준 2,500억원의 시가총액도 저렴하게 나온 편으로 생각되네요.

2025.04.28 15:28:14
기업명: 디앤디파마텍(시가총액: 6,382억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2025-05-07
개최시각 : 09:00

*IR 목적
MASH 치료제 DD01 임상2상 블라인드 데이터 의미 및 결과발표시기, 경구용 비만치료제 개발계획 및 일정

*IR 내용
주요 경영현황 설명 및 질의응답


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250428900353
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347850

https://n.news.naver.com/mnews/article/003/0013212159?sid=104

주요 제품

- 경구용 GS(Gamma secretase)저해제: 옥시베오(Ogsiveo; nirogacestat) 2023년 승인, 성인 데스모이드 종양(희귀암종) 치료제 (2028F 884M USD)

- MEK 억제제: 고메클리(Gomekli; mirdametinib) 총상 신경섬유종(Plexiform Neurofibroma) 동반 신경섬유종증 1형(NF1) 치료제 (2028F 832M USD)

파이프라인

SW-682 (TEAD Inhibitor) - HIPPO 경로 돌연변이 발생 암 치료용
SW-3431 (PP2A Activator) - 희귀 자궁암 표적

<고찰>

핏이 잘 맞는 계약. 독일머크(Merck Kgaa)는 TKI개발에 꽤나 진심입니다. (MET TKI 텝메코때문에 지겹도록본....)
당장 매출을 올려주는 제품 2개와 본인들이 좋아하는 희귀암종에 대한 TKI 2개를 동시에 가져가네요.
5.6조 정도면 28년 기준 제품 2개 매출 합산 2조니까 약 4~5조정도로 예상하고 파이프라인 2종에 대한 가치로 가져간 것으로 보입니다.


Merck Kgaa나 에자이, 아스텔라스같은 기업들은 상위 13위권의 빅팜들과의 직접경쟁은 아무래도 꺼려하다보니 희귀암 같은 nitch market에 상당히 관심이 많습니다.
TKI와 ADC로 항암제는 포지셔닝 중. ADC도 CEACAM같은 독특한 타겟을 설정.
개인적으로는 ADC도 점점 nitch market/ novelty로 나아가면서 앞으로 이런 중견파마들로 국내 기업들의 LO쪽도 더 나올수 있지 않을까 기대.
무조건 큰 시장 위주의 파이프라인 개발보다 오히려 이런 독특한 암종에 독특한 아이디어에도 관심을 갖는 제약사들이 있다는 걸 볼 수 있습니다.
결론은 무슨 약을 개발하던, 포지셔닝과 전략을 잘 짜야하는 것 같습니다. 오랜만에 좋은 M&A가 나왔네요.

한미약품 1분기 영업이익이 컨센서스를 상회했습니다. MSD로의 시료생산건이 기대 이상의 매출을 발생시켰습니다.
MSD가 시료생산량을 늘렸다는건 임상이 대규모로 진행된다는 의미고, 연말 에피노페그듀타이드의 데이터 발표가 확실히 규모있게, 그리고 혹시 비만코호트까지 합쳐서 나올수있지 않을까 싶습니다.

6월 20일 개최되는 ADA학회에서 LA-GLP/GIP/GCG의 임상 결과와 LA-17321의 영장류 데이터가 발표될 예정이며
에페글레나타이드의 경우 올해 말 국내 임상 3상을 마무리하고 식약처에 허가신청 진행, 2026년에는 출시 예정입니다.

전체적으로 MSD의 개발 확대로 연구개발 모멘텀은 늘어났고, 매출/영업이익이 QoQ로 모두 회복세에 들어선 것이 확인됩니다.

2025.04.29 16:16:21
기업명: 한미약품(시가총액: 3조 1,643억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 3,909억(예상치 : 3,933억/ -1%)
영업익 : 590억(예상치 : 565억/ +4%)
순이익 : 426억(예상치 : 425억/ 0%)

**최근 실적 추이**
2025.1Q 3,909억/ 590억/ 426억
2024.4Q 3,516억/ 305억/ -48억
2024.3Q 3,621억/ 510억/ 350억
2024.2Q 3,781억/ 581억/ 471억
2024.1Q 4,037억/ 766억/ 632억


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250429800608
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=128940

https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-04-29/pfizer-pfe-slashes-spending-on-weaker-revenue-after-obesity-failure

Pfizer 비만치료제 도입 계획 발표

- 15B규모의 2-3개 딜 가능성 발표

- 15B규모면 중견급 M&A와 기술도입까지 할 수 있는 규모.

- 현재 나스닥 상장사 시가총액
metsera 2.45B
Viking 3.14B
Structure 1.49B
15B이면 모조리 인수 가능

(아스트라제네카, 신경질환 버리고, 비만, 면역질환 등 집중)

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아스트라제네카가 최근 알츠하이머(아밀로이드 타겟 항체, MEDI1814) 및 편두통(PAR2 타겟 항체MEDI0618) 후보물질의 개발을 중단하며, 신경질환(CNS) 분야에서 철수한다고 발표했다.

대신 비만, 이상지질혈증(dyslipidemia), 호흡기질환, 면역질환 등에 리소스를 더 투입하고자 한다.

2025년 1분기 실적은 매출 $13.6B(전년대비 +10%)으로, 시장 예상($13.68B)에는 다소 못 미쳤으나, 주당순이익은 $1.88로 컨센서스($1.10)를 크게 상회했다.

주요 성장 동력은 항암제로, Tagrisso($1.7B), Imfinzi($1.26B), Calquence($762M), Lynparza($726M)가 고르게 성장했다. 주력 제품은 당뇨병 치료제 Farxiga($2B).

한편, 아스트라제네카 측에서는 미국의 관세 정책에 따른 영향은 관리 가능한 수준이라고 하면서, 투자 확대에는 상대적으로 신중한 입장을 보였다.

2024년 11월 $3.5B 규모의 미국 투자 계획(R&D 및 생산시설)을 발표한 바 있으나, 경구용 GLP-1 및 유방암 치료제 camizestrant의 임상 결과에 따라 상황을 보면서 생산 인프라 확장을 진행할 계획이다.

===========
(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.biospace.com/business/astrazeneca-abandons-neuroscience-prioritizes-weight-loss-immunology

Eli Lilly 1Q25 실적발표

- 인크레틴 계열(GLP-1) 전체 처방비중에서 처음으로 Novo Nordisk를 역전한 분기실적 ( 25년 1월 역전)

- 젭바운드 - 4Q24대비 신규처방환자 17%, 처방환자 13%증가. 25년 6월 심혈관질환 임상 결과 발표

- 올포글리프론 비만 허가 4Q25년 목표, T2D 1H26. 임상 완료는 일본 25년 6월, 미국 25년 7월 2형당뇨 비만 8월.

- 아밀린 파이프라인 (Eloralintide) 25년 6월 비만 임상 2상 초기결과 확인 예정.

2025.05.09 10:16:06
기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 7조 6,747억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 1,444억(예상치 : 1,567억/ -8%)
영업익 : 257억(예상치 : 341억/ -25%)
순이익 : 233억(예상치 : 266억/ -12%)

최근 실적 추이
2025.1Q 1,444억/ 257억/ 233억
2024.4Q 1,630억/ 407억/ 1,864억
2024.3Q 1,366억/ 193억/ 63억
2024.2Q 1,340억/ 260억/ 246억
2024.1Q 1,140억/ 103억/ 97억


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250509800109
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=326030

SK바이오팜 실적콜 노트 전달드립니다.

가이던스를 하회하는 실적이 발표되었으나 엑스코프리의 매출은 YoY 47% 성장으로 연간 가이던스 이상은 없는 것으로 판단됩니다. 다만 4분기 재고비축으로 인한 계절성으로 1분기 실적이 하회한 것으로 판단되며, 용역비의 감소도 부정적 영향을 준 것으로 요약됩니다.

미국에서의 마케팅 방향성도 첫 번째 단계인 의사의 신규환자처방 부문은 완료했고, 현재는 BTC 광고를 통한 처방확장과 의사대상 영업으로는 Tier2로 소견처방이 적극적으로 진행되도록 유도하는 방향으로 바뀌면서 처방 확대가 기대됩니다.

2025.05.09 15:42:54
기업명: 셀트리온(시가총액: 35조 2,324억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 8,419억(예상치 : 9,492억/ -11%)
영업익 : 1,494억(예상치 : 2,171억/ -31%)
순이익 : 1,087억(예상치 : 1,808억/ -40%)

최근 실적 추이
2025.1Q 8,419억/ 1,494억/ 1,087억
2024.4Q 10,636억/ 1,964억/ 2,356억
2024.3Q 8,819억/ 2,077억/ 841억
2024.2Q 8,747억/ 725억/ 785억
2024.1Q 7,370억/ 154억/ 208억


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250509800439
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

2025.05.09 15:47:02
기업명: 앱클론(시가총액: 1,994억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)

보통주 : 1,400,000주(발행가격 : 8,723원)
우선주 :

발행비율 : 8%

* 투자자
종근당

발표일자 : -
납입일자 : -
상장일자 : -


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250509000494
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=174900

셀트리온 실적발표 노트 공유드립니다.

매출 8,419억원, 영업이익 1494억, 영업이익률 18%로 가이던스를 하회하는 실적과 영업이익이 발표되었습니다. 셀트리온은 일반적으로 1분기에 가장 낮은 매출 분포를 보였고, 올해는 작년 재고로 인한 영향을 더 크게 받은 것으로 확인됩니다. 짐펜트라의 매출은 130억으로 4분기보다 낮은 매출을 달성하며 기업은 연간 가이던스를 3500억으로 수정했습니다.

다만 연간 매출 전망인 5조원은 유지했습니다. 이는 신규 제품들과 세컨티어 제품들의 성장으로 가능한 수치라고 소개하고 있으며, 원가율도 30%초반으로 연간으로는 기대하고 있습니다. 다만 이번 분기의 원가율은 47%로 가이던스보다 높은 수치입니다.

주가 하단에서 더 하락할만한 이슈까지는 없는 것으로 판단되나, 2분기 실적이 다시 궤도로 올라가는지 확인하는 시간이 필요할 것으로 생각됩니다.

참고: 앱클론의 her2항체인 AC101은 위암 1차 대상 임상 3상 디자인을 ASCO에서 공개합니다.

https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=394460

희귀질환 치료제도 맘에 안들고, 무리한 가속승인도 싫고, 백신도 못믿어 데이터를 보완해야한다면서 완성도 검증도 안된 생성형 AI를 도입해서 신약 허가를 심사한다구요??? 앞뒤가 안맞지 않나..??