참고: 앱클론의 her2항체인 AC101은 위암 1차 대상 임상 3상 디자인을 ASCO에서 공개합니다.

https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=394460

희귀질환 치료제도 맘에 안들고, 무리한 가속승인도 싫고, 백신도 못믿어 데이터를 보완해야한다면서 완성도 검증도 안된 생성형 AI를 도입해서 신약 허가를 심사한다구요??? 앞뒤가 안맞지 않나..??

https://www.fiercepharma.com/pharma/trump-signs-sweeping-executive-order-cut-price-drugs-us-90?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FiercePharma&oly_enc_id=7542C6767501F7L


트럼프 약가인하 행정명령 서명

- 긴 얘기같지만 다 쓸데없는 얘기였고 결국은 IRA와 큰 틀을 유사하게 가져가는 내용입니다. ’정부가 지불하는‘ 가격에 대해 최혜국 수준으로 받겠다는 내용.

- HHS와 기업은 최혜국 가격에 대해 180일간 협상, 이후에 안맞춰주면 무슨무슨 강력한 조치를 취하겠다는 내용

- 결론은 아무것도 구체적인 내용 없는 선언문 수준. 그나마 긍정적인건 PBM에 대한 지적..이었으나 그조차도 모호하게 이야기했습니다.

- 나스닥 제약바이오도 큰 영향이 아니라고 판단했는지 어제 반등세를 찾았습니다.

[현대차증권 제약/바이오 여노래]
SK바이오팜(326030)
BUY/130,000(유지/하향)
1Q25 Review: 엑스코프리 처방은 든든하다

1Q25 매출액 1,440억원, 영업이익 257억원 기록
- 1Q25 SK바이오팜의 연결 기준 매출액은 1,440억원(QoQ -11.4%, YoY +26.7%), 영업이익 257억원(QoQ -36.9%, YoY +149.3%)을 기록. 전체 매출액은 전분기 대비 11% 감소하였으나 YoY로 27% 성장하며 30%의 성장을 가정한 SK바이오팜의 매출 성장 추세를 이어감
- 핵심 제품인 뇌전증 의약품 엑스코프리(XCOPRI®)의 매출은 $91.7M(한화 1,333억원)으로, 미국에서의 매출은 YoY 미화 기준 34.1% 성장. 다만 QoQ로 보았을 때 미화 기준 1.2% 매출이 하락하였는데, 이는 1분기 재고 소진과 관련된 계절적인 요인과 미국 내 약국영업망 환경의 일시적인 변화(Walgreens의 PE인수 및 매장 구조조정 진행 등)으로 신규 주문량의 감소와 물량 반환이 원인
- 해당 매크로 이슈는 사실상 뇌전증 4개 신약 모두에서 발생하였으며 1분기 매출에 영향을 발생시킨 것으로 분석. 엑스코프리의 처방은 하회한 2월을 제외하면 2025년 3월은 2024년 12월 대비 처방이 상승중이며, 계절/일시적 영향을 벗어나면 2분기 정상적인 매출 기대. 엑스코프리의 연간 매출 가이던스 $420~450M의 목표는 유지되었고 달성 가능성이 높은 것으로 예상
- 1분기 영업이익 감소는 직전분기 대비 용역 수익과 로열티의 감소도 원인으로 분석. 하지만 용역 수익과 로열티는 분기별로 일정하지 않기 때문에 중요한 것은 엑스코프리의 견조한 매출 유지로 분석. SK바이오팜은 용역 수익과 로열티 전체 합산 650억원 가이던스 목표는 유지
- 판관비는 효율화되어 QoQ로 7% 감소한 1,082억원을 기록. 북미에서의 영업 채널이 판매관리비의 요인임을 감안하면 환율 상승에도 불구하고 비용효율화를 통한 절감을 지속 중인 것으로 분석

적극적인 영업으로 엑스코프리 처방 성장
- 새로운 환자를 모집하는 프로모션으로 엑스코프리는 지난해 NDRx 콘테스트를 진행하였으며, 이 성과로 3개월 월평균 신규 환자 처방 수가 1,600건을 넘으며 의미 있는 성과를 달성
- 2단계 영업 독려 활동으로 2분기부터 Tier 3/4위주의 처방을 Tier 2/3으로 이동시키기 위한 노력으로 line of therapy contest 진행. 또한 차별적 약효를 기반으로 환자/보호자를 타겟하는 광고 캠페인을 2분기 내로 예상

세컨 프로덕트 도입과 파이프라인 연구개발도 지속 중
- 북미 영업 레버리지를 이용할 수 있는 세컨 프로덕트 도입 협상 중, 보수적으로 2025년 연내 기술 도입 예정
- 엑스코프리의 전신발작 대상 임상 3상은 25년 말 탑라인 확보 기대, 부분 발작 아시아 확장 아시아 임상은 NDA제출, 일본 NDA제출 준비 중. 연령확장 임상/제형개발 계획 임상개발 연구계획 진행 중

관세 우려는 주가에 이미 반영 중, 견고한 엑스코프리 성장세로 반등 기대
- 투자의견 매수 유지, 목표주가 기존 150,000원에서 130,000원으로 하향. 소폭의 실적 추정치 변동과 순차입금 변동에 따라 목표주가 조정했으나 엑스코프리 가이던스 변동이 없고, 엑스코프리의 견고한 성장이 핵심이기에 2분기 성장세가 유지될 경우 상향조정 가능한 목표주가로 제시


* URL: https://buly.kr/15OmVKQ

** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

[현대차증권 제약/바이오 여노래]
셀트리온(068270)
BUY/230,000(유지/하향)
1Q25 Review: 아쉬운 실적, 하반기 반등 기대

연결 기준 1Q25 매출 8,419억원, 영업이익 1,494억원 기록
- 셀트리온은 연결 기준 1분기 매출 8,419억원, 영업이익 1,494억 기록. 시장 컨센서스를 하회하는 실적 기록. 유럽시장 점유율 변동성과 상저하고의 매출 구조, 짐펜트라 등 제품의 부진한 판매가 원인
- 제품별 매출로는 램시마 2,380억원, 트룩시마 1,290억원, 허쥬마 540억원으로 기존 제품들은 4200억원의 매출을 달성, 신규 제품은 램시마 SC가 1,350억원, 유플라이마 1,180억원, 배그젤마 580억원, 짐펜트라 130억원, 스테키마 210억원을 기록
- 램시마의 경우 유럽의 견고한 점유율 유지. 트룩시맙과 허쥬마 두 제품의 경우도 유럽 점유율 하락으로 인한 매출 하락이 발생하였지만, 이는 경쟁입찰구조인 유럽 시장 특성상 분기별 변동성이 존재하는 것으로 분석. 램시마 SC의 경우 병행수입으로 인한 독일 등의 국가에서의 매출 하락이 발생
- 짐펜트라의 경우 130억원 매출을 기록. 4분기 제시했던 가이던스 7,000억원을 변경하여 3,500억원으로 하향조정했으며, 이를 위해선 본격적으로 2분기와 3분기에 매출이 확대되어야 할 것으로 예상. 짐펜트라의 하향으로 인해 하락하는 나머지 3,500억원의 매출은 성장 중인 신규 제품과, 2025년 출시된 신제품들로 보완될 것으로 예상

옴니클로와 스토보시오/오슨벨트 신규 바이오시밀러 출시
- 졸레어 바이오시밀러 옴니클로, 프롤리아 프롤리아/엑스지바 바이오시밀러인 스토보시오/오슨벨트도 2025년 3월 FDA로부터 승인 획득. 옴니클로는 첫 번째로 승인된 졸레어 바이오시밀러로 상호교환성을 인정, 추가된 신규 바이오시밀러들은 본격적으로 판매되는 하반기 매출에 성장을 더할 수 있을 것으로 예상

중요한 것은 결합가(Avidity): AACR에서 구두발표된 HER2xCD3 이중항체 CT-P72
- 셀트리온의 파트너사인 abpro사는 2025년 AACR에서 셀트리온과 공동개발중인 CT-P72(ABP-102)의 전임상 결과를 구두발표로 진행
- CT-P72의 경우 HER2와의 친화력과 CD3와의 친화력이 모두 낮은 이중항체. 핵심은 결합가(Avidity). T-세포의 경우 일반적으로 타겟 단백질과의 1:1 친화력(Affinity)을 기반으로 한 상호작용보다 다수의 단백질이 동시에 결합하는 상호작용으로 인한 활성화에 더 민감하게 반응. 결론적으로 CT-P72는 HER2가 강력하게 발현되는 암세포와 주변 T-세포가 존재하는 환경에서는 더 높은 활성을 갖지만, HER2가 저발현하는 정상 세포에서는 효과가 없을 것. ADC와의 차별점으로 안전성을 강화시켜 HER2 고발현 유방암 또는 위암에서 임상 개발을 통해 효과를 입증해 나갈 것으로 예상

실적 실망감이 반영된 현재, 목표주가 230,000원 하향. 실적 회복과 성장동력 회복을 목표
- 투자의견 매수 유지, 목표주가 230,000원으로 하향. 실적 추정치와 가이던스 변경에 따라 목표주가 조정. 바이오시밀러에 대한 글로벌 정책적인 수혜가 계속되고 있으나, 역으로 이로 인한 캐시카우 비즈니스인 바이오시밀러의 경쟁이 가속화되는 환경이 조성되고 있다고 판단. 이런 환경 속에서 제품 수 외의 시장 점유율을 높일 수 있는 방안이 필요하며, 기업가치 조정을 위해서는 2분기에 시장 컨센서스를 부합하는 실적 회복과 CDMO 또는 신사업 투자 등의 바이오시밀러 외 성장 동력에 대한 유보 현금에 대한 활동이 필수적


* URL: https://buly.kr/5UHj1ho

** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

디앤디파마텍 +22%

세미나로 인사드린 분들께 말씀드리고 있었지만 포인트만 간단히 소개드립니다.

- 6월 초로 당겨진(6월 말 발표 예정이었음) MASH/NASH DD01의 데이터 발표 기대감
- 유일한 MASH/NASH 치료제 레즈디프라의 생각보다 높은 매출(어닝 12% 서프라이즈) 성장으로 빅파마들이 MASH/NASH로 관심 확대 (feat. 올릭스x릴리)
- 경구용 치료제 관심도 증가, METSERA 전일 NASDAQ 10%상승. METSERA 임상 진입 연내 목표.
- PFIZER 15B 비만치료제 투자 발표 -> 비만치료제 바이오텍 M&A가능성 증가

현재 시가총액 7천억 정도인데, 레즈디프라 1개 포트폴리오를 보유한 마드리갈 테라퓨틱스(MDGL)의 시총은 6.6B USD입니다.

https://www.biospace.com/policy/cms-prepares-for-third-cycle-of-drug-negotiations-as-trump-intensifies-push-to-lower-prices


CMA IRA 약가인하 가이던스 draft 발표

<핵심 내용>

- (예를 들면 한미의 로수젯처럼) 복합약물이 기존 단일제보다 임상적으로 유효함을 증명해야 약가협상 대상에서 제외

- 이 얘기를 갑자기 왜해요?: 28년에는 part B(병원에서 주사로 투약되는 약들)이 포함되기 때문.

<결론>

- 기존 IRA 내용과 대단히 크게 바뀐 기준은 없음. 다만 약물과 제형 얘기라서 중요.

- 일단 드래프트라서 더 지켜봐야겠지만 단순제형 변경을 이용한 전략에 대해 제한하려는 움직임이 관찰.

- 결국 미 정부는 제형변경으로 할인 미루지 말고 협상대상 되기전에 ‘빨리 알아서’ 시밀러 합의해서 싸게 풀라고 하는 것 같습니다. 왜냐면 시장에 시밀러가 있으면 애초에 협상대상에서 벗어나거든요.

장전 제형변경관련 기업 내용 코멘트 드립니다.

1. 알테오젠/휴온스글로벌: 빅파마가 고민할 문제라고 생각. 키트루다도 그렇고 보통 피크세일즈에 닿은 약물들이 계약대상일 것이고, 시밀러 개발 중 또는 합의된 약물들이 대부분일거라 계약된 빅파마들이 그냥 합의된 애들의 시판시기를 협상시기 앞으로 당기면 SC제형이 협상대상이 되지는 않으므로 문제가 아님.

그리고 아미반타맙처럼 안전성이 개선되는 경우를 어떻게 FDA가 바라볼 지 불확실. H2H를 요구할수도. 안전성이 개선된다면 임상적 차이라고 볼 수 있다고 생각.


2. 펩트론/인벤티지랩: 1주일 제형과 1달 제형은 임상적으로 효과가 다를 확률이 높다고 판단. 당연하지만 glp1계열이 유지력이 높을수록 효과가 좋아지기 때문.

3. 디앤디파마텍: 제형 플랫폼이지만 기존 약물 변경이 비즈니스 모델은 아님.

4. 리가켐바이오: ADC바이오 배터 사업은 오히려 좋아가 되는 내용. 말그대로 배터라서 임상적 유효성 증명 가능하기 때문.

5. 셀트리온: 상위 15개 약물들에 대한 협상이기때문에 짐펜은 상위권 매출이 되는게 우선. 아직 우려 없음.

오늘 세미나에서 비만치료제 시장과 방향에 대해 잠깐 얘기했는데 바로 여러 관련 딜들이 나왔네요.
오늘 빅파마의 재미있는 딜 클로징이 많이 되었는데 간단히 정리드립니다

Novo Nordisk, Septerna와 대사질환 치료제 계약

- 총 규모 2.2B(3조원 규모), 200m 선급금(27억원)
- GPCR 관련 대사질환(비만, 심혈관, 당뇨) 저분자 화합물 치료제 개발 계약, 플랫폼 계약이나 다름없기에 적은 선급금.
- 노보도 올포글리프론의 경쟁력을 염려하고 있음을 확인, 올포글리프론이 저분자화합물 비만치료제에 대한 회의적인 시각을 확실히 바꾸긴 한 것으로 느껴지는 딜.
- Septerna 48% 상승 중, 시가총액 5500억원. 왜 싼가? 리드 파이프라인들이 모두 비임상 단계. 저분자인 만큼 Risk가 높다고 판단한 시가총액이라고 봄.
- 실제 25년 2월 PTH1R Agonist의 임상 1상 중단 선언으로 주가 폭락. 현재 홈페이지 디스커버리 단계에 GLP/GIP/CGC의 3중 작용제가 존재.

GSK-Boston Pharmaceuticals MASH 치료제 계약

- 총 계약규모 2B (2.8조원), 선급금이 1.2B(1.6조), 후기단계 마일스톤 800m. = 임상 2상 말기기 때문에 선급금 규모가 이정도, 사실상 그냥 선급금으로 파이프라인 산 셈. 800m마일스톤은 세일즈라 큰 의미가 없습니다.
- Efimosfermin alfa : 롱액팅 1개월 FGF21작용제, hFGF1 돌연변이 구조에 항체 Fc를 결합시킨 형태.
- 임상 2상에서 유효성 확인, 투약군 플라시보 대비 MASH resolution 24주차 68%(vs 플라시보 29%), PV-0.002, 성공 발표 후 마무리단계.
- siRNA 간질환 치료제인 GSK’990 와의 병용이 예상. MASH 위의 상위 간질환 카테고리인 SLD(Steatotic Liver Disease)치료에 사용 기대.

AbbVie - ADARx Pharmaceuticals siRNA 플랫폼 계약

- 플랫폼 계약이기에 선급금 335m(46억원), 전체 규모 수 조 달러(several billion)
- 여러 siRNA 치료제 개발 계약, 신경과학, 면역학, 항암 영역.
- AbbVie도 항체공학/ADC기술로 개발 지원... (인 걸 보면 항체-siRNA 접합체 같은 기술로 개발하는 계약도 포함하고있지않을까 싶음)
- 자체 개발 파이프라인은 HAE(유전성 혈관부종) 희귀질환 임상 2상, PNH(희귀 혈관질환) 임상 1상, 황반변성 1상 등. 전임상 물질은 비만, 신경질환 등 물질들.


국내 기업 영향?
- 디앤디파마텍: MASH/NASH 2상 결과 나오면 규모있는 LO기대.
- 올릭스: siRNA기술의 관심도 증가추세, Lilly 트랙레코드가 있어서 관심이 있을 것으로 예상.
- 한미약품: 비만치료제 경쟁 심화, 계속 생각해봐도 UCN2가 참 예쁜 파이프라인 같음. discovery 계약도 하는데 IND전임상 물질은 와이낫?

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-telisotuzumab-vedotin-tllv-nsclc-high-c-met-protein-overexpression

AbbVie, MET ADC EMRELIS 승인

- telisotuzumab vedotin, 상품명 EMRELIS(엠렐리스)

- 전이성 비소세포폐암 c-Met 과발현(overexpression)대상 2+차 치료제 가속 승인.

- 진단에서 MET 과발현이 50%이상을 IHC로 확인한(3+) 환자 대상 허가.

- 객관적 반응률 35%, 반응지속시간 7.5개월. 두 데이터 기반의 가속 승인(35%는 egfr wt)

: MMAE계열로 먼저 허가받는 전략이 성공한 듯. 다만 고발현 환자 대상이라 환자군은 제한적일 것으로 예상. 그럼에도 출시한다는건 egfr heavily treated 이후 나오는 환자도 시장성이 있다는 뜻.

AbbVie는 Abbv-400으로 topo i로 바꾼 met adc도 후속으로 개발 중.

https://www.kmedinfo.co.kr/news/articleView.html?idxno=90230

"한편, 보험 적용이 되지 않다 보니 약가는 환자들에게 부담이 될 수 밖에 없다.

레켐비는 체중에 따라 주사량이 다르다. 예를들어 몸무게가 50kg인 경우, 한 달에 2번 주사할 경우, 1년에 약 2400만 원의 정도의 약가가 소요된다. 물론 몸무게가 더 나가면 약가는 더 비싸진다. 이에 대해 임원진은 “약가도 부담되지만, 치료 중 부작용 등의 모니터링을 위해 3번의 MRI를 촬영하도록 고시가 되어 있다”며 “우선 그 검사비만이라도 급여 적용이 된다면 환자 부담이 줄어들 것”이라고 전했다."

- 레켐비 처방이 12월부터 5월까지 약 700케이스라고 합니다. 허가는 12월이었으나 병원이 처방코드를 받아 처방된 시점은 약 2월 중순부터로 보아야 하고, 2월 100, 3월 200, 4월 300, 5월 첫주 100(최종 400) 으로 대충 예상되지 않을까 싶습니다.

- 진단이 여기에 약 10배수라고 가정하면 2월 1,000회, 3월 2,000회로 1분기 처방은 약 3,000회로 예상되는데, 여기에 작년 전체 진단횟수가 12,000회였기 때문에 월 1000회는 기본 진단수로 추정해야합니다. 즉 이번 1분기 진단은 처방환자의 추가 진단까지 보면 약 6,000회 정도가 되지않을까 싶습니다. 이렇게되면 6,000회x40만원 = 24억 매출이구요, 중요한건 '상승 중'이라는 점입니다.

- 2025년 기준 보수적으로 추정된 진단도즈는 56,000도즈였습니다. 현재 6,000도즈 달성 가정하면 남은건 50,000도즈, 현재까지 추세선으로 보면 10월이면 달성 가능한 숫자로 예상됩니다. 오늘 아마 보고서 보시고 2분기 실적 눈여겨봐야 할 기업이 되지않을까 싶습니다.

보고서 작성했던 방사성의약품 기업(듀켐바이오, 셀비온) 업데이트 노트 공유드립니다. 셀비온의 임상은 마무리단계에 잘 진입한 것으로 보이며, 듀켐바이오는 처방이 올라오면서 하반기가 기대됩니다.

지난 3일간 진행했던 보로노이의 NDR노트 공유드립니다. 임상 데이터에 대한 여러 오해를 해소하고 기대 이상의 데이터를 소개드리는 자리였습니다.

보고서로 전달드린대로 임상 1상에서 보여줄 수 있는 좋은 결과들은 모두 확인되었고, 보수적으로 저는 C797S 2차 승인 시점을 28년 가정하였으나 보로노이는 속도를 높여 2026년 허가신청을 목표로 하고있습니다. 자세한 내용 궁금하시면 언제든 문의주세요.

https://v.daum.net/v/20250516142523005

개인적으로 LO가 기업가치의 모든 것이라고 생각하지 않습니다. 특히 보로노이처럼 경쟁력있는 신약을 개발하고 있다면 자금이 허용되는 한 연구개발 하는 것도 올바른 방향이라고 생각합니다.

그런 의미에서 자극적인 제목으로 오해하면 안되는 기사라 전달 및 설명드립니다. 여기서 김대권 대표님이 말씀하시는 기술수출은 HER2 TKI인 VRN10에 대한 공동개발&라이선스 이야기입니다. NDR에서도 언급하셨지만 HER2 TKI와 엔허투 등 ADC, 또는 단독항체와의 병용은 HER2 양성 유방암에서 생존기간을 연장시킬 수 있는 방법으로 기대되고있고, 공동 개발 또는 기술 수출 관련 논의를 진행하고 있다고 말씀드렸습니다. 하지만 보로노이의 최우선 목표는 기술 수출이 아닌 임상에서 안전성과 데이터를 확인하는 것임은 변함이 없습니다.

제가 보고서로 많이 설명드리지 못했지만 VRN10의 포지셔닝과 임상도 상당히 좋은 물질입니다. HER2는 항체 또는 Chemo를 응용한 약물들만이 현재 표준약제인데 EGFR과 동일한 Kinase이기 때문에 TKI에 대한 수요가 높고, 다만 안전성 문제로 약물들이 많이 실패한 부분입니다. VRN10이 이런 미충족수요에 부합할 결과가 기대됩니다. 그리고 이번에 임상이 공개된 EGFR TKI VRN11은 직접 개발 및 시판까지가 목표입니다.

기술수출이라는 단기적인 테마로 보기보다 약물의 임상 펀더멘털로 기술가치를 평가할 만한 기업이기 때문에 혹시라도 단기 모멘텀을 기대하시다 실망하실 이슈로 판단하지 않으시길 바래서 내용 공유 드립니다.

Pfizer, 中 3SBio와 60억달러 규모 항암제 라이선스 계약 체결

- Pfizer는 중국 바이오기업 3SBio와 pd-L1xVEGF 이중면약항암제 SSGJ-707 글로벌 라이선스 계약 체결

- SSGJ-707은 비소세포폐암, 전이성 대장암, 부인과 종양 등에 대해 중국 내 임상 시험 중

- Pfizer는 중국을 제외한 글로벌 판권을 확보하고, 중국 내 상업화 권리 옵션도 보유한다.

- 해당 약물은 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았으며, 3SBio는 올해 중국에서 3상 개시 예정이다.

- Pfizer는 계약 종료 후 3SBio에 1억 달러 지분 투자도 진행할 계획이다.

- 선급금 1.25B(1조 7천억원) 전체 마일스톤 4.8B


https://finance.yahoo.com/news/pfizer-signs-licensing-deal-worth-003547986.html

[현대차증권 제약/바이오 여노래]
제약/바이오(OVERWEIGHT)(유지)
2025년 제약/바이오 하반기 전망 - 진보는 계속된다: 혼란 속 하반기 전망과 항암학회 길라잡이

글로벌 제약사의 2024년: 모든 성장은 이유가 있다 - 연구개발/M&A/투자 요약
2024년 글로벌 제약사의 평균 성장율은 3.3%였으며, 총 6개의 기업들만이 두 자리 수의 매출 성장을 기록한다. 20%를 넘는 성장은 GLP-1비만치료제를 개발하는 기업에서 확인되었고, 항암, 희귀질환, 대사 등 고유의 영역에서 탄탄한 코어 제품군을 보유한 기업들의 10%성장이 확인된다. 약가 인하를 앞둔 글로벌 제약사는 신약과 제형 변경이라는 투트랙 전략을 본격적으로 확장하며 제품 포트폴리오를 다각화하고 있다. 항암제와 비만/대사질환 치료제는 모든 글로벌 제약사의 최상위 과제가 되었고, FcRn 면역질환 치료제도 경쟁이 심화되고 있다. 하반기의 경구용 비만치료제 올포글리프론, HER3 ADC의 데이터와 승인 여부가 신약모멘텀을 불러올 수 있을 것으로 예상된다. 상반기는 줄어든 상반기의 M&A만큼 기술 계약이 다수 발생했는데, 비만 치료제에 대한 수요가 강한 것을 확인했다. 결국 하반기 매크로 환경이 안정화된 이후 비만치료제 기업의 M&A가 기대되며 여러 대사질환 치료제의 임상 결과를 주목해야 할 것으로 전망하며 한미약품, 디앤디파마텍의 재평가를 기대한다.

글로벌 환경 변화: 도저히 종잡을 수 없는 매크로 환경
2024년 하반기 빅컷 이후 금리인하는 인플레이션 압박과 불투명한 관세로 추가 인하는 없었다. 여전히 고금리는 M&A, VC투자, IPO 등 제약/바이오 산업의 전반에 부정적인 압박을 가하고 있다. 미국 시장의 약가에 대한 정책적 변화도 불확실성을 높이고 있는데, 트럼프 행정부는 의약품 관세에 대해서 부과할 수 있다는 입장을 고수하고 있고 최혜국 대우를 통한 제약사의 자체적인 약가 할인을 요구하는 행정 명령에 서명하는 등 강경한 기조를 유지하고 있다. 현실적으로 여러 소송절차 이후 행정명령이 유지될 지는 불확실하지만, 합의를 위해 처음에는 미국 내 제조시설 확충 요구에 맞춘 빅파마들의 움직임도 투자 철회 여부를 검토하는 등 불확실한 기조로 흘러가고 있다. 또한 FDA에 대한 구조조정과 AI도입, 대체 연구 도입 등의 부정적인 상황이 혼재되어 있으며, 최근 신약 허가 검토가 FDA의 인력감축으로 지연되는 등 제약/바이오텍 모두에게 부정적인 상황이 이어지고 있다. 그럼에도 대부분의 환경은 바이오시밀러에 대한 정책적 수혜가 계속되는 상황으로 판단되며, 각 기업이 생산설비를 늘리는 구조에서도 계속해서 승인 될 신약으로 견조하게 증가하는 CDMO 수요에 대해서 긍정적으로 전망하며 삼성바이오로직스, 펩트론을 분석한다.

2025년 하반기 항암학회 길라잡이
항암 학회는 가장 큰 시장인 항암제 개발에 있어 의료계 전반이 실제 환자의 치료와 밀접한 관련을 갖는 연구 결과들과 미래성 있는 치료법을 확인하는 자리이다. 제약/바이오 기업에 있어서도 제품이나 신약을 홍보하고 성과 도출을 보여줄 수 있는 큰 기회가 된다. 2025년 하반기 항암 학회들을 정리하였으며 각 학회들의 규모, 중요도를 정리하였다. 10개 이상 남아있는 항암 학회들을 통해 국내 항암제 개발 기업들의 주요 임상/비임상 결과들을 확인할 수 있을 것으로 기대되며, 리가켐바이오, 보로노이, 에이비엘바이오의 데이터를 기반으로 한 기술 계약과 기업가치 재평가를 전망한다.


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