오늘 세미나에서 비만치료제 시장과 방향에 대해 잠깐 얘기했는데 바로 여러 관련 딜들이 나왔네요.
오늘 빅파마의 재미있는 딜 클로징이 많이 되었는데 간단히 정리드립니다

Novo Nordisk, Septerna와 대사질환 치료제 계약

- 총 규모 2.2B(3조원 규모), 200m 선급금(27억원)
- GPCR 관련 대사질환(비만, 심혈관, 당뇨) 저분자 화합물 치료제 개발 계약, 플랫폼 계약이나 다름없기에 적은 선급금.
- 노보도 올포글리프론의 경쟁력을 염려하고 있음을 확인, 올포글리프론이 저분자화합물 비만치료제에 대한 회의적인 시각을 확실히 바꾸긴 한 것으로 느껴지는 딜.
- Septerna 48% 상승 중, 시가총액 5500억원. 왜 싼가? 리드 파이프라인들이 모두 비임상 단계. 저분자인 만큼 Risk가 높다고 판단한 시가총액이라고 봄.
- 실제 25년 2월 PTH1R Agonist의 임상 1상 중단 선언으로 주가 폭락. 현재 홈페이지 디스커버리 단계에 GLP/GIP/CGC의 3중 작용제가 존재.

GSK-Boston Pharmaceuticals MASH 치료제 계약

- 총 계약규모 2B (2.8조원), 선급금이 1.2B(1.6조), 후기단계 마일스톤 800m. = 임상 2상 말기기 때문에 선급금 규모가 이정도, 사실상 그냥 선급금으로 파이프라인 산 셈. 800m마일스톤은 세일즈라 큰 의미가 없습니다.
- Efimosfermin alfa : 롱액팅 1개월 FGF21작용제, hFGF1 돌연변이 구조에 항체 Fc를 결합시킨 형태.
- 임상 2상에서 유효성 확인, 투약군 플라시보 대비 MASH resolution 24주차 68%(vs 플라시보 29%), PV-0.002, 성공 발표 후 마무리단계.
- siRNA 간질환 치료제인 GSK’990 와의 병용이 예상. MASH 위의 상위 간질환 카테고리인 SLD(Steatotic Liver Disease)치료에 사용 기대.

AbbVie - ADARx Pharmaceuticals siRNA 플랫폼 계약

- 플랫폼 계약이기에 선급금 335m(46억원), 전체 규모 수 조 달러(several billion)
- 여러 siRNA 치료제 개발 계약, 신경과학, 면역학, 항암 영역.
- AbbVie도 항체공학/ADC기술로 개발 지원... (인 걸 보면 항체-siRNA 접합체 같은 기술로 개발하는 계약도 포함하고있지않을까 싶음)
- 자체 개발 파이프라인은 HAE(유전성 혈관부종) 희귀질환 임상 2상, PNH(희귀 혈관질환) 임상 1상, 황반변성 1상 등. 전임상 물질은 비만, 신경질환 등 물질들.


국내 기업 영향?
- 디앤디파마텍: MASH/NASH 2상 결과 나오면 규모있는 LO기대.
- 올릭스: siRNA기술의 관심도 증가추세, Lilly 트랙레코드가 있어서 관심이 있을 것으로 예상.
- 한미약품: 비만치료제 경쟁 심화, 계속 생각해봐도 UCN2가 참 예쁜 파이프라인 같음. discovery 계약도 하는데 IND전임상 물질은 와이낫?

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-telisotuzumab-vedotin-tllv-nsclc-high-c-met-protein-overexpression

AbbVie, MET ADC EMRELIS 승인

- telisotuzumab vedotin, 상품명 EMRELIS(엠렐리스)

- 전이성 비소세포폐암 c-Met 과발현(overexpression)대상 2+차 치료제 가속 승인.

- 진단에서 MET 과발현이 50%이상을 IHC로 확인한(3+) 환자 대상 허가.

- 객관적 반응률 35%, 반응지속시간 7.5개월. 두 데이터 기반의 가속 승인(35%는 egfr wt)

: MMAE계열로 먼저 허가받는 전략이 성공한 듯. 다만 고발현 환자 대상이라 환자군은 제한적일 것으로 예상. 그럼에도 출시한다는건 egfr heavily treated 이후 나오는 환자도 시장성이 있다는 뜻.

AbbVie는 Abbv-400으로 topo i로 바꾼 met adc도 후속으로 개발 중.

https://www.kmedinfo.co.kr/news/articleView.html?idxno=90230

"한편, 보험 적용이 되지 않다 보니 약가는 환자들에게 부담이 될 수 밖에 없다.

레켐비는 체중에 따라 주사량이 다르다. 예를들어 몸무게가 50kg인 경우, 한 달에 2번 주사할 경우, 1년에 약 2400만 원의 정도의 약가가 소요된다. 물론 몸무게가 더 나가면 약가는 더 비싸진다. 이에 대해 임원진은 “약가도 부담되지만, 치료 중 부작용 등의 모니터링을 위해 3번의 MRI를 촬영하도록 고시가 되어 있다”며 “우선 그 검사비만이라도 급여 적용이 된다면 환자 부담이 줄어들 것”이라고 전했다."

- 레켐비 처방이 12월부터 5월까지 약 700케이스라고 합니다. 허가는 12월이었으나 병원이 처방코드를 받아 처방된 시점은 약 2월 중순부터로 보아야 하고, 2월 100, 3월 200, 4월 300, 5월 첫주 100(최종 400) 으로 대충 예상되지 않을까 싶습니다.

- 진단이 여기에 약 10배수라고 가정하면 2월 1,000회, 3월 2,000회로 1분기 처방은 약 3,000회로 예상되는데, 여기에 작년 전체 진단횟수가 12,000회였기 때문에 월 1000회는 기본 진단수로 추정해야합니다. 즉 이번 1분기 진단은 처방환자의 추가 진단까지 보면 약 6,000회 정도가 되지않을까 싶습니다. 이렇게되면 6,000회x40만원 = 24억 매출이구요, 중요한건 '상승 중'이라는 점입니다.

- 2025년 기준 보수적으로 추정된 진단도즈는 56,000도즈였습니다. 현재 6,000도즈 달성 가정하면 남은건 50,000도즈, 현재까지 추세선으로 보면 10월이면 달성 가능한 숫자로 예상됩니다. 오늘 아마 보고서 보시고 2분기 실적 눈여겨봐야 할 기업이 되지않을까 싶습니다.

보고서 작성했던 방사성의약품 기업(듀켐바이오, 셀비온) 업데이트 노트 공유드립니다. 셀비온의 임상은 마무리단계에 잘 진입한 것으로 보이며, 듀켐바이오는 처방이 올라오면서 하반기가 기대됩니다.

지난 3일간 진행했던 보로노이의 NDR노트 공유드립니다. 임상 데이터에 대한 여러 오해를 해소하고 기대 이상의 데이터를 소개드리는 자리였습니다.

보고서로 전달드린대로 임상 1상에서 보여줄 수 있는 좋은 결과들은 모두 확인되었고, 보수적으로 저는 C797S 2차 승인 시점을 28년 가정하였으나 보로노이는 속도를 높여 2026년 허가신청을 목표로 하고있습니다. 자세한 내용 궁금하시면 언제든 문의주세요.

https://v.daum.net/v/20250516142523005

개인적으로 LO가 기업가치의 모든 것이라고 생각하지 않습니다. 특히 보로노이처럼 경쟁력있는 신약을 개발하고 있다면 자금이 허용되는 한 연구개발 하는 것도 올바른 방향이라고 생각합니다.

그런 의미에서 자극적인 제목으로 오해하면 안되는 기사라 전달 및 설명드립니다. 여기서 김대권 대표님이 말씀하시는 기술수출은 HER2 TKI인 VRN10에 대한 공동개발&라이선스 이야기입니다. NDR에서도 언급하셨지만 HER2 TKI와 엔허투 등 ADC, 또는 단독항체와의 병용은 HER2 양성 유방암에서 생존기간을 연장시킬 수 있는 방법으로 기대되고있고, 공동 개발 또는 기술 수출 관련 논의를 진행하고 있다고 말씀드렸습니다. 하지만 보로노이의 최우선 목표는 기술 수출이 아닌 임상에서 안전성과 데이터를 확인하는 것임은 변함이 없습니다.

제가 보고서로 많이 설명드리지 못했지만 VRN10의 포지셔닝과 임상도 상당히 좋은 물질입니다. HER2는 항체 또는 Chemo를 응용한 약물들만이 현재 표준약제인데 EGFR과 동일한 Kinase이기 때문에 TKI에 대한 수요가 높고, 다만 안전성 문제로 약물들이 많이 실패한 부분입니다. VRN10이 이런 미충족수요에 부합할 결과가 기대됩니다. 그리고 이번에 임상이 공개된 EGFR TKI VRN11은 직접 개발 및 시판까지가 목표입니다.

기술수출이라는 단기적인 테마로 보기보다 약물의 임상 펀더멘털로 기술가치를 평가할 만한 기업이기 때문에 혹시라도 단기 모멘텀을 기대하시다 실망하실 이슈로 판단하지 않으시길 바래서 내용 공유 드립니다.

Pfizer, 中 3SBio와 60억달러 규모 항암제 라이선스 계약 체결

- Pfizer는 중국 바이오기업 3SBio와 pd-L1xVEGF 이중면약항암제 SSGJ-707 글로벌 라이선스 계약 체결

- SSGJ-707은 비소세포폐암, 전이성 대장암, 부인과 종양 등에 대해 중국 내 임상 시험 중

- Pfizer는 중국을 제외한 글로벌 판권을 확보하고, 중국 내 상업화 권리 옵션도 보유한다.

- 해당 약물은 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았으며, 3SBio는 올해 중국에서 3상 개시 예정이다.

- Pfizer는 계약 종료 후 3SBio에 1억 달러 지분 투자도 진행할 계획이다.

- 선급금 1.25B(1조 7천억원) 전체 마일스톤 4.8B


https://finance.yahoo.com/news/pfizer-signs-licensing-deal-worth-003547986.html

[현대차증권 제약/바이오 여노래]
제약/바이오(OVERWEIGHT)(유지)
2025년 제약/바이오 하반기 전망 - 진보는 계속된다: 혼란 속 하반기 전망과 항암학회 길라잡이

글로벌 제약사의 2024년: 모든 성장은 이유가 있다 - 연구개발/M&A/투자 요약
2024년 글로벌 제약사의 평균 성장율은 3.3%였으며, 총 6개의 기업들만이 두 자리 수의 매출 성장을 기록한다. 20%를 넘는 성장은 GLP-1비만치료제를 개발하는 기업에서 확인되었고, 항암, 희귀질환, 대사 등 고유의 영역에서 탄탄한 코어 제품군을 보유한 기업들의 10%성장이 확인된다. 약가 인하를 앞둔 글로벌 제약사는 신약과 제형 변경이라는 투트랙 전략을 본격적으로 확장하며 제품 포트폴리오를 다각화하고 있다. 항암제와 비만/대사질환 치료제는 모든 글로벌 제약사의 최상위 과제가 되었고, FcRn 면역질환 치료제도 경쟁이 심화되고 있다. 하반기의 경구용 비만치료제 올포글리프론, HER3 ADC의 데이터와 승인 여부가 신약모멘텀을 불러올 수 있을 것으로 예상된다. 상반기는 줄어든 상반기의 M&A만큼 기술 계약이 다수 발생했는데, 비만 치료제에 대한 수요가 강한 것을 확인했다. 결국 하반기 매크로 환경이 안정화된 이후 비만치료제 기업의 M&A가 기대되며 여러 대사질환 치료제의 임상 결과를 주목해야 할 것으로 전망하며 한미약품, 디앤디파마텍의 재평가를 기대한다.

글로벌 환경 변화: 도저히 종잡을 수 없는 매크로 환경
2024년 하반기 빅컷 이후 금리인하는 인플레이션 압박과 불투명한 관세로 추가 인하는 없었다. 여전히 고금리는 M&A, VC투자, IPO 등 제약/바이오 산업의 전반에 부정적인 압박을 가하고 있다. 미국 시장의 약가에 대한 정책적 변화도 불확실성을 높이고 있는데, 트럼프 행정부는 의약품 관세에 대해서 부과할 수 있다는 입장을 고수하고 있고 최혜국 대우를 통한 제약사의 자체적인 약가 할인을 요구하는 행정 명령에 서명하는 등 강경한 기조를 유지하고 있다. 현실적으로 여러 소송절차 이후 행정명령이 유지될 지는 불확실하지만, 합의를 위해 처음에는 미국 내 제조시설 확충 요구에 맞춘 빅파마들의 움직임도 투자 철회 여부를 검토하는 등 불확실한 기조로 흘러가고 있다. 또한 FDA에 대한 구조조정과 AI도입, 대체 연구 도입 등의 부정적인 상황이 혼재되어 있으며, 최근 신약 허가 검토가 FDA의 인력감축으로 지연되는 등 제약/바이오텍 모두에게 부정적인 상황이 이어지고 있다. 그럼에도 대부분의 환경은 바이오시밀러에 대한 정책적 수혜가 계속되는 상황으로 판단되며, 각 기업이 생산설비를 늘리는 구조에서도 계속해서 승인 될 신약으로 견조하게 증가하는 CDMO 수요에 대해서 긍정적으로 전망하며 삼성바이오로직스, 펩트론을 분석한다.

2025년 하반기 항암학회 길라잡이
항암 학회는 가장 큰 시장인 항암제 개발에 있어 의료계 전반이 실제 환자의 치료와 밀접한 관련을 갖는 연구 결과들과 미래성 있는 치료법을 확인하는 자리이다. 제약/바이오 기업에 있어서도 제품이나 신약을 홍보하고 성과 도출을 보여줄 수 있는 큰 기회가 된다. 2025년 하반기 항암 학회들을 정리하였으며 각 학회들의 규모, 중요도를 정리하였다. 10개 이상 남아있는 항암 학회들을 통해 국내 항암제 개발 기업들의 주요 임상/비임상 결과들을 확인할 수 있을 것으로 기대되며, 리가켐바이오, 보로노이, 에이비엘바이오의 데이터를 기반으로 한 기술 계약과 기업가치 재평가를 전망한다.


* URL: https://buly.kr/AlkVLrY

** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

이번 25년 하반기 전망 인뎁스자료는 삼성바이오로직스와 펩트론을 종목에 추가했습니다.
어제 Pfizer의 딜을 보면 PD-1xVEGF 경쟁이 점점 커져가는 걸 보면서 항체CDMO의 수요는 굳건하다는 생각이 들었고
펩트론은 공부할수록 Eli Lilly가 무엇을 찾고싶었는지, 비만치료제의 어디까지 바라보는지를 생각해 볼 수 있었습니다.

자세한 내용이 필요하시면 언제든 연락주세요.
감사합니다

2025.05.22 07:48:57
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 78조 2,914억)
보고서명: 주요사항보고서(회사분할결정)

존속회사 : 삼성바이오로직스
(SAMSUNG BIOLOGICS CO.,LTD.)
주요사업 : CDMO 사업

분할설립 : 삼성에피스홀딩스
주식회사(가칭)
(
Samsung Episholdings
Co.,Ltd.)(가칭)
주요사업 : 삼성바이오에피스 주식회사를 포함한 자회사 등의 관리 및 신규투자 등을 목적으로 하는 사업
- 재상장 : 예

*분할목적

(1) 분할회사는 분할대상사업부문을 분리하는 본건 분할을 통해 현재 영위 중인 사업 간의 독립성을 확보함으로써 근원적 경쟁력을 제고하고, 전문화된 사업영역에 역량을 집중하여 지속적인 성장 잠재력을 증대하고자 한다.

(2) 구체적으로 본건 분할을 통해, CDMO 사업을 영위하는 분할존속회사는
엄격한 Firewall 운영에도 불구하고 제기된 일부 고객사들의 이해상충에 대한 우려를 완전히 불식하고, 대외환경의 불확실성이 증대되는 가운데 역량과 자원을 집중하여 Pure-play CDMO 회사로서의 지속적인 성장 모멘텀을 확보한다. 분할신설회사는 바이오시밀러 전문 기업을 자회사로 직접 관리함으로써 바이오시밀러 사업의 정체성을 명확히 하여 해당 사업에 대한 가치를 시장으로부터 온전히 평가받으며, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률(이하 "공정거래법")에 따른 지주회사로서 자회사 지분관리 및 신규 사업 투자 등을 통해 새로운 성장동력을 발굴한다.

(3) 본건 분할에 따라 분할회사는 각 사업부문별 특성과 전략에 적합한 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 효율적인 지배구조 체제 확립을 통해 문제 상황에 대한 대응 능력 및 의사결정 사항에 대한 실행력을 제고하고, 독립적인 경영 및 객관적인 성과평가를 가능하게 함으로써 책임경영체제를 확립한다.

(4)
상기와 같은 지배구조 체제 변경을 통하여 기업경영의 투명성을 증대시키고 경영자원을 효율적으로 배분하여 시장으로부터 적정한 가치평가를 받음으로써 궁극적으로 기업가치와 주주가치를 제고한다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250522000001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940

이번 인적분할은 오는 7월 29일 증권신고서 제출, 9월 16일 분할 승인을 위한 주주총회 개최 등의 절차를 거쳐 최종 결정됩니다. 삼성에피스홀딩스 창립 예정일은 10월 1일이며, 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 분할을 완료합니다. 이어 10월 29일에 존속회사인 삼성바이오로직스의 ‘변경 상장’ 및 신설회사인 삼성에피스홀딩스의 ‘재상장’이 진행될 예정입니다.

이번 기업 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 ‘인적분할’ 방식으로 진행되며, 삼성바이오로직스의 기존 주주는 ‘삼성바이오로직스 주식’과 ‘삼성에피스홀딩스 주식’을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부받게 됩니다. 분할 비율은 현재 ‘순자산 장부가액’을 기준으로 정해졌습니다.

신주 배정 기준일 전날인 9월 29일부터 변경 상장 및 재상장일 전날인 10월 28일까지 삼성바이오로직스 주식 거래는 ‘일시 정지’됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15360

그는 ‘차이나 디스카운트(중국기업 저평가)’라는 표현을 두고 “‘디스카운트’보다는 중국의 ‘경쟁력’이라고 표현하고 싶다. 중국은 인프라·인력·속도·비용 측면에서 굉장히 강하기 때문에 고속으로 분자 개발이 가능하고, 조기 라이선싱 준비도 잘 돼 있다”면서 “그 결과, 과거에 저렴하게 팔던 중국 자산도 이제는 프리미엄 가격에 팔리고 있다. 이건 한국에도 주는 시사점이 있다. 한국도 이런 인프라와 생태계를 더 정교하게 만들면 충분히 글로벌 파트너에게 매력적인 시장이 될 수 있다는 뜻”이라고 주장했다.

다국적 제약사 다이이찌산쿄와 MSD(미국 머크)가 공동으로 개발 중인 인간 상피세포 성장인자 수용체 3형(HER3) 표적 항체약물접합체(ADC)인 ‘파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd)’의 미국 허가 신청이 자진 철회됐습니다. 이는 글로벌 임상3상에서 전체 생존기간(OS) 개선 효과가 통계적으로 유의하지 않았기 때문인데요.

HER3-DXd는 3세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료 이후 병이 진행된 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 개발된 HER3를 표적하는 ADC 후보물질입니다. 다이이찌산쿄의 독자적인 ‘DXd 플랫폼’을 기반으로 설계됐으며, 2023년에는 임상2상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품 허가 신청(BLA)을 제출했습니다. 그러나 위탁생산 시설 실사 과정에서 문제가 지적되면서 보완 요구 서한(CRL)을 받은 바 있습니다.

이번 자진 철회는 해당 제조 이슈와는 무관하며, 후속 임상3상(HERTHENA-Lung02)에서 OS 개선 효과가 통계적으로 유의하지 않았다는 결과에 따른 결정입니다. 두 회사는 해당 결과를 바탕으로 바이오마커 분석 등 후속 연구를 통해 적절한 환자군을 재정의하고 개발 방향을 조정하겠다는 입장을 밝혔습니다.

HER3-DXd는 HER3 단일클론항체에 다이이찌산쿄의 DXd 플랫폼 기반의 페이로드(세포독성약물)를 결합한 구조의 ADC로, 현재 폐암을 포함한 15개 암종을 대상으로 임상 개발이 진행 중입니다. HER3는 전체 NSCLC 환자의 약 83%, EGFR 변이 환자의 약 90%에서 발현되는 것으로 알려져 있습니다. 다만 아직 HER3를 표적으로 승인받은 치료제는 없습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15456

https://finance.yahoo.com/news/ivonescimab-plus-chemotherapy-demonstrates-statistically-100000274.html


이보시네맙 HARMONi 임상 데이터 공개

Ivonescimab + chemotherapy vs chemo

3세대 EGFR TKI사용 후 내성환자 표적

- PFS HR 0.52
- OS HR 0.79
- 3등급 이상 TEAE 56.9%(vs 50% chemo)
- FDA BLA신청 예정

낮은 OS개선으로 pre market -15%하락 중

https://www.camurus.com/media/press-releases/2025/camurus-and-lilly-enter-collaboration-and-license-agreement-for-long-acting-fluidcrystal-incretins/


Lilly - Camurus 라이선싱 계약 체결(feat. 펩트론)

- 지질성 액체 서방형 기술 FluidCrystal에 대한 계약

- 전체규모 870m usd(1.2조원 규모), 선급금 290m(4천억원) + mid single digit 로열티

- *약물은 dual GIP and GLP-1 receptor agonists, triple GIP, glucagon and GLP-1 receptor agonists, and an option to include amylin receptor agonists 중 최대 4개.

———————-

1. 기술의 핵심은 액상: ‘액상 제형‘에 대한 계약. 플랫폼 기술인 fluidcrystal은 지질화 기반의 액상에 약물을 섞고, 투약 후 체내에서 액상 젤 형태로 변하면서 서방형으로 약물이 주입되는 방식

2. 왜 가져왔을까?: 기존 fluidcrystral은 높은 pk spike로 서방형으로서 매력 떨어지던 기술. 근데 릴리가 갑자기 기술계약. 규모도 1.2조면 상당히 저렴.

3. 같은 서방형 기술인 펩트론은 끝인가?

전혀요. 오히려 펩트론과의 독점계약에 가까워졌다는 신호로 생각됩니다

- 세미나에서 제가 간간히 말씀드렸지만 펩트론 마이크로스피어(미립구) 기술의 한계는 PLGA기반으로 ’물‘에 닿으면 녹습니다. 그래서 대부분의 plga미립구는 가루분말로 투약 직전에 용액과 섞습니다.

- 근데 릴리가 원하는건 미리 액상에 녹아있는 펜형 sc주사기로, 이를 해결할 방법을 펩트론과 연구 중이라고 말씀드렸습니다.

- 결국 이 해결방안은 ‘지질성‘ 액체와 펩트론의 ‘친수성 미립구‘ 를 섞는 방법일 것이라고 추정했고 해당 방식의 특허가 출원되는 경우 펩트론이 일정 지분을 가져가는 구조로 설명드렸는데, 오늘 Camurus에서 ’지질성 엑체‘의 정보가 나온 것으로 보입니다.

- 결론적으로 펩트론의 연구는 계속 진행중이고, 독점계약 가능성도 여전히 높다고 생각됩니다. 액체만 사고 spike를 줄일 microsphere를 안산다? 둘 다 사서 접목시키는게 맞는게 아닐까요

https://www.hankyung.com/article/202506043741i


다만 최 대표는 “릴리로부터 카무루스와의 계약이 펩트론과의 협상에 아무 영향이 없다는 확답을 받았다”고 강조했다. 또 “카무루스의 기술은 펩트론의 스마트데포와 전혀 다른 방식의 기술로 단순 경쟁 관계로 볼 수 없다”고 설명했다.

[현대차증권 제약/바이오 여노래]
펩트론(087010)
NOT RATED
IN LILLY WE TRUST

Eli Lilly – Camurus, 지질 기반의 서방형 액체 제형 FluidCrystal® 기술 계약
- 2025년 6월 4일 Eli Lilly는 Camurus의 지질 액체 서방형 제형 플랫폼 FluidCrystal®의 심혈관비만대사치료제 대상 연구/개발/생산/상업화를 위한 협력 및 기술 계약 체결. 선급금 및 개발 마일스톤 $290M(약 3,960억원), 판매 마일스톤 $580M(약 7,923억원)으로 총 $870M(약 1조 1,885억원) 규모의 계약이었으며, 로열티는 제품 순매출(net sales)에서 mid-single%를 수령(약 3~6%).
- Eli Lilly는 해당 플랫폼을 자사 인크레틴 계열 비만치료제 4종에 대한 적용할 것으로 발표. 예상 파이프라인은 젭바운드(Tirzepetide; GLP-1/GIP), 레타트루타이드(Retatrutide; GLP/GIP/GCG)과 아밀린 약물에 대한 옵션으로 엘로랄린타이드(Eloralintide; Amylin)가 포함될 것으로 예상.

Camurus의 지질 기반의 액체 제형 FluidCrystal®, 급성 방출이 이슈
- FluidCrystal® 기술은 지질 기반 액상 제형으로, 극성 지질 분자로 구성되어 지질 기반 액상 형태로 존재. 주사로 투입되어 체내에서 물분자를 흡수할 경우 젤(Gel)형태로 변하고, 분해되는 과정에서 내부에 보존된 원료의약품(API)를 방출하는 기술 (그림 2/3).
- Camurus는 장기지속형 브리잔디(Brixandi; 부프레노르핀; 마약성 제제 오남용 치료제)을 개발하였으며, 약물을 1개월 피하(SC)로 투약하는 제형으로 허가. 저분자화합물인 부프레노르핀과 달리 펩타이드의 경우 성장호르몬 억제제 소마토스타틴의 유사체인 옥트레오티드(Octreotide)를 장기지속형으로 개발중인 CAM2029가 있으며, 2013년 Novartis가 옵션을 행사하며 기술계약을 맺었으나 2018년 Camurus측에서 계약을 파기하고 직접 개발. 2024년 효능과 안전성 문제는 없었지만 cGMP 제조문제로 미허가. 이 외에도 위고비의 원료 Semaglutide를 1개월 제형으로 개발하는 CAM2056 파이프라인 개발 중 (그림 1).
- FluidCrystal과 같은 주사형 하이드로젤의 경우 투약 부위에서 수분을 흡수하며 팽윤(swelling)하게 되고, 이로 인한 급성 방출이 발생하여 PK를 조절하기 힘들다는 한계가 있었으며, 기존 Camurus의 파이프라인과 제품에서도 투약 직후 PK값이 단회 투약과 비슷한 농도로 상승하는 결과가 있어 약물의 급성 확산에 의한 부작용이 우려되는 기술 (그림 4).

물과 섞일 수 없는 펩트론의 SmartDepot®의 약점을 보완할 수 있다면
- 펩트론의 SmartDepot®기술은 PLGA를 이용한 미립구(Microsphere)로, 건조 공정을 통해 최종적으로 분말 제형으로 생산. 친수성인 PLGA의 한계 상 물 분자와 결합 시 분해가 시작되어 약물이 방출되기 시작.
- 액상으로 제조되어야 PFS(Pre-filled Syringe; 사전충전형 주사기)로 제작되어 현재의 위고비/젭바운드와 동일한 펜형 주사기로 제조 가능. 따라서 SmartDepot®의 경우 액상 제형으로 만들기 위해 소수성 용매를 이용할 가능성이 높고, 유기용매를 제외하면 지질 기반의 액상일 것으로 예상.
- 2014년 Royal Society of Chemisty지에 발표된 논문에서도 미립구(Microsphere)기술과 체내 주입형 하이드로겔(in situ formed hydrogel)을 결합시켜 각 기술의 단점을 극복하고 서방형 제형으로서 사용이 가능하다는 연구 결과가 존재. 다만 해당 연구는 PEG를 기반으로 하는 하이드로겔과 유화방식으로 제조된 미립구의 결합으로 현재 SmartDepot® 및 FluidCrystal® 기술과는 차이가 존재 (그림 5/6).
- 결론적으로 연구결과를 기반으로 충분히 두 기술이 펜형 주사기를 위해 조합 가능한 기술로 판단, Eli Lilly의 Camurus 기술 계약이 단순 경쟁 관계 플랫폼에 대한 계약으로 단정지을 필요는 없는 것으로 분석.


* URL: https://buly.kr/3j8HYSR

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METSERA의 Amylin pipeline (MET-233i) 임상 1상 데이터 공개

- 약물 반감기 19일, 롱액팅 아밀린유사체.
- 36일차 8.6% 체중 감소. (참고로Abbvie-Gubra는 43일간 3%, Roche-Zealand는 최고용량에서 16주차에 8.6% 감소)
- 40명 중 3명 부작용으로 인해 중단, 구토는 mild, 어지럼증은 moderate 까지 확인. 심각한(severe) 위장관계 부작용 없음.
- Metsera 시외 +19% 급등중(전고점 도달)