다국적 제약사 다이이찌산쿄와 MSD(미국 머크)가 공동으로 개발 중인 인간 상피세포 성장인자 수용체 3형(HER3) 표적 항체약물접합체(ADC)인 ‘파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd)’의 미국 허가 신청이 자진 철회됐습니다. 이는 글로벌 임상3상에서 전체 생존기간(OS) 개선 효과가 통계적으로 유의하지 않았기 때문인데요.
HER3-DXd는 3세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료 이후 병이 진행된 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 개발된 HER3를 표적하는 ADC 후보물질입니다. 다이이찌산쿄의 독자적인 ‘DXd 플랫폼’을 기반으로 설계됐으며, 2023년에는 임상2상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품 허가 신청(BLA)을 제출했습니다. 그러나 위탁생산 시설 실사 과정에서 문제가 지적되면서 보완 요구 서한(CRL)을 받은 바 있습니다.
이번 자진 철회는 해당 제조 이슈와는 무관하며, 후속 임상3상(HERTHENA-Lung02)에서 OS 개선 효과가 통계적으로 유의하지 않았다는 결과에 따른 결정입니다. 두 회사는 해당 결과를 바탕으로 바이오마커 분석 등 후속 연구를 통해 적절한 환자군을 재정의하고 개발 방향을 조정하겠다는 입장을 밝혔습니다.
HER3-DXd는 HER3 단일클론항체에 다이이찌산쿄의 DXd 플랫폼 기반의 페이로드(세포독성약물)를 결합한 구조의 ADC로, 현재 폐암을 포함한 15개 암종을 대상으로 임상 개발이 진행 중입니다. HER3는 전체 NSCLC 환자의 약 83%, EGFR 변이 환자의 약 90%에서 발현되는 것으로 알려져 있습니다. 다만 아직 HER3를 표적으로 승인받은 치료제는 없습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15456
HER3-DXd는 3세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료 이후 병이 진행된 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 개발된 HER3를 표적하는 ADC 후보물질입니다. 다이이찌산쿄의 독자적인 ‘DXd 플랫폼’을 기반으로 설계됐으며, 2023년에는 임상2상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품 허가 신청(BLA)을 제출했습니다. 그러나 위탁생산 시설 실사 과정에서 문제가 지적되면서 보완 요구 서한(CRL)을 받은 바 있습니다.
이번 자진 철회는 해당 제조 이슈와는 무관하며, 후속 임상3상(HERTHENA-Lung02)에서 OS 개선 효과가 통계적으로 유의하지 않았다는 결과에 따른 결정입니다. 두 회사는 해당 결과를 바탕으로 바이오마커 분석 등 후속 연구를 통해 적절한 환자군을 재정의하고 개발 방향을 조정하겠다는 입장을 밝혔습니다.
HER3-DXd는 HER3 단일클론항체에 다이이찌산쿄의 DXd 플랫폼 기반의 페이로드(세포독성약물)를 결합한 구조의 ADC로, 현재 폐암을 포함한 15개 암종을 대상으로 임상 개발이 진행 중입니다. HER3는 전체 NSCLC 환자의 약 83%, EGFR 변이 환자의 약 90%에서 발현되는 것으로 알려져 있습니다. 다만 아직 HER3를 표적으로 승인받은 치료제는 없습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15456
더바이오
MSD·다이이찌, ‘HER3-DXd’ 美 허가 자진 철회…임상3상 OS 유의성 미확보
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 다이이찌산쿄와 MSD(미국 머크)가 공동으로 개발 중인 인간 상피세포 성장인자 수용체 3형(HER3) 표적 항체약물접합체(ADC)인 ‘파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd)’의 미국 허가 신청이 자진 철회됐다. 이는 글로벌 임상3상에서 전체 생존
https://finance.yahoo.com/news/ivonescimab-plus-chemotherapy-demonstrates-statistically-100000274.html
이보시네맙 HARMONi 임상 데이터 공개
Ivonescimab + chemotherapy vs chemo
3세대 EGFR TKI사용 후 내성환자 표적
- PFS HR 0.52
- OS HR 0.79
- 3등급 이상 TEAE 56.9%(vs 50% chemo)
- FDA BLA신청 예정
낮은 OS개선으로 pre market -15%하락 중
이보시네맙 HARMONi 임상 데이터 공개
Ivonescimab + chemotherapy vs chemo
3세대 EGFR TKI사용 후 내성환자 표적
- PFS HR 0.52
- OS HR 0.79
- 3등급 이상 TEAE 56.9%(vs 50% chemo)
- FDA BLA신청 예정
낮은 OS개선으로 pre market -15%하락 중
Yahoo Finance
Ivonescimab Plus Chemotherapy Demonstrates Statistically Significant and Clinically Meaningful Improvement in Progression-Free…
MIAMI, May 30, 2025--Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ: SMMT) ("Summit," "we," or the "Company") today announced topline results from the Phase III clinical trial, HARMONi, the first global Phase III study evaluating ivonescimab, successfully met the progression…
https://www.camurus.com/media/press-releases/2025/camurus-and-lilly-enter-collaboration-and-license-agreement-for-long-acting-fluidcrystal-incretins/
Lilly - Camurus 라이선싱 계약 체결(feat. 펩트론)
- 지질성 액체 서방형 기술 FluidCrystal에 대한 계약
- 전체규모 870m usd(1.2조원 규모), 선급금 290m(4천억원) + mid single digit 로열티
- *약물은 dual GIP and GLP-1 receptor agonists, triple GIP, glucagon and GLP-1 receptor agonists, and an option to include amylin receptor agonists 중 최대 4개.
———————-
1. 기술의 핵심은 액상: ‘액상 제형‘에 대한 계약. 플랫폼 기술인 fluidcrystal은 지질화 기반의 액상에 약물을 섞고, 투약 후 체내에서 액상 젤 형태로 변하면서 서방형으로 약물이 주입되는 방식
2. 왜 가져왔을까?: 기존 fluidcrystral은 높은 pk spike로 서방형으로서 매력 떨어지던 기술. 근데 릴리가 갑자기 기술계약. 규모도 1.2조면 상당히 저렴.
3. 같은 서방형 기술인 펩트론은 끝인가?
전혀요. 오히려 펩트론과의 독점계약에 가까워졌다는 신호로 생각됩니다
- 세미나에서 제가 간간히 말씀드렸지만 펩트론 마이크로스피어(미립구) 기술의 한계는 PLGA기반으로 ’물‘에 닿으면 녹습니다. 그래서 대부분의 plga미립구는 가루분말로 투약 직전에 용액과 섞습니다.
- 근데 릴리가 원하는건 미리 액상에 녹아있는 펜형 sc주사기로, 이를 해결할 방법을 펩트론과 연구 중이라고 말씀드렸습니다.
- 결국 이 해결방안은 ‘지질성‘ 액체와 펩트론의 ‘친수성 미립구‘ 를 섞는 방법일 것이라고 추정했고 해당 방식의 특허가 출원되는 경우 펩트론이 일정 지분을 가져가는 구조로 설명드렸는데, 오늘 Camurus에서 ’지질성 엑체‘의 정보가 나온 것으로 보입니다.
- 결론적으로 펩트론의 연구는 계속 진행중이고, 독점계약 가능성도 여전히 높다고 생각됩니다. 액체만 사고 spike를 줄일 microsphere를 안산다? 둘 다 사서 접목시키는게 맞는게 아닐까요
Lilly - Camurus 라이선싱 계약 체결(feat. 펩트론)
- 지질성 액체 서방형 기술 FluidCrystal에 대한 계약
- 전체규모 870m usd(1.2조원 규모), 선급금 290m(4천억원) + mid single digit 로열티
- *약물은 dual GIP and GLP-1 receptor agonists, triple GIP, glucagon and GLP-1 receptor agonists, and an option to include amylin receptor agonists 중 최대 4개.
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1. 기술의 핵심은 액상: ‘액상 제형‘에 대한 계약. 플랫폼 기술인 fluidcrystal은 지질화 기반의 액상에 약물을 섞고, 투약 후 체내에서 액상 젤 형태로 변하면서 서방형으로 약물이 주입되는 방식
2. 왜 가져왔을까?: 기존 fluidcrystral은 높은 pk spike로 서방형으로서 매력 떨어지던 기술. 근데 릴리가 갑자기 기술계약. 규모도 1.2조면 상당히 저렴.
3. 같은 서방형 기술인 펩트론은 끝인가?
전혀요. 오히려 펩트론과의 독점계약에 가까워졌다는 신호로 생각됩니다
- 세미나에서 제가 간간히 말씀드렸지만 펩트론 마이크로스피어(미립구) 기술의 한계는 PLGA기반으로 ’물‘에 닿으면 녹습니다. 그래서 대부분의 plga미립구는 가루분말로 투약 직전에 용액과 섞습니다.
- 근데 릴리가 원하는건 미리 액상에 녹아있는 펜형 sc주사기로, 이를 해결할 방법을 펩트론과 연구 중이라고 말씀드렸습니다.
- 결국 이 해결방안은 ‘지질성‘ 액체와 펩트론의 ‘친수성 미립구‘ 를 섞는 방법일 것이라고 추정했고 해당 방식의 특허가 출원되는 경우 펩트론이 일정 지분을 가져가는 구조로 설명드렸는데, 오늘 Camurus에서 ’지질성 엑체‘의 정보가 나온 것으로 보입니다.
- 결론적으로 펩트론의 연구는 계속 진행중이고, 독점계약 가능성도 여전히 높다고 생각됩니다. 액체만 사고 spike를 줄일 microsphere를 안산다? 둘 다 사서 접목시키는게 맞는게 아닐까요
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https://www.hankyung.com/article/202506043741i
다만 최 대표는 “릴리로부터 카무루스와의 계약이 펩트론과의 협상에 아무 영향이 없다는 확답을 받았다”고 강조했다. 또 “카무루스의 기술은 펩트론의 스마트데포와 전혀 다른 방식의 기술로 단순 경쟁 관계로 볼 수 없다”고 설명했다.
다만 최 대표는 “릴리로부터 카무루스와의 계약이 펩트론과의 협상에 아무 영향이 없다는 확답을 받았다”고 강조했다. 또 “카무루스의 기술은 펩트론의 스마트데포와 전혀 다른 방식의 기술로 단순 경쟁 관계로 볼 수 없다”고 설명했다.
한국경제
[단독]최호일 대표 “릴리와 계약 논의 이상 無…‘스마트데포’가 더 뛰어나”
[단독]최호일 대표 “릴리와 계약 논의 이상 無…‘스마트데포’가 더 뛰어나”, 본계약 논의 이상 없이 진행 경쟁 아닌 다른 방식의 기술
[현대차증권 제약/바이오 여노래]
펩트론(087010)
NOT RATED
IN LILLY WE TRUST
Eli Lilly – Camurus, 지질 기반의 서방형 액체 제형 FluidCrystal® 기술 계약
- 2025년 6월 4일 Eli Lilly는 Camurus의 지질 액체 서방형 제형 플랫폼 FluidCrystal®의 심혈관비만대사치료제 대상 연구/개발/생산/상업화를 위한 협력 및 기술 계약 체결. 선급금 및 개발 마일스톤 $290M(약 3,960억원), 판매 마일스톤 $580M(약 7,923억원)으로 총 $870M(약 1조 1,885억원) 규모의 계약이었으며, 로열티는 제품 순매출(net sales)에서 mid-single%를 수령(약 3~6%).
- Eli Lilly는 해당 플랫폼을 자사 인크레틴 계열 비만치료제 4종에 대한 적용할 것으로 발표. 예상 파이프라인은 젭바운드(Tirzepetide; GLP-1/GIP), 레타트루타이드(Retatrutide; GLP/GIP/GCG)과 아밀린 약물에 대한 옵션으로 엘로랄린타이드(Eloralintide; Amylin)가 포함될 것으로 예상.
Camurus의 지질 기반의 액체 제형 FluidCrystal®, 급성 방출이 이슈
- FluidCrystal® 기술은 지질 기반 액상 제형으로, 극성 지질 분자로 구성되어 지질 기반 액상 형태로 존재. 주사로 투입되어 체내에서 물분자를 흡수할 경우 젤(Gel)형태로 변하고, 분해되는 과정에서 내부에 보존된 원료의약품(API)를 방출하는 기술 (그림 2/3).
- Camurus는 장기지속형 브리잔디(Brixandi; 부프레노르핀; 마약성 제제 오남용 치료제)을 개발하였으며, 약물을 1개월 피하(SC)로 투약하는 제형으로 허가. 저분자화합물인 부프레노르핀과 달리 펩타이드의 경우 성장호르몬 억제제 소마토스타틴의 유사체인 옥트레오티드(Octreotide)를 장기지속형으로 개발중인 CAM2029가 있으며, 2013년 Novartis가 옵션을 행사하며 기술계약을 맺었으나 2018년 Camurus측에서 계약을 파기하고 직접 개발. 2024년 효능과 안전성 문제는 없었지만 cGMP 제조문제로 미허가. 이 외에도 위고비의 원료 Semaglutide를 1개월 제형으로 개발하는 CAM2056 파이프라인 개발 중 (그림 1).
- FluidCrystal과 같은 주사형 하이드로젤의 경우 투약 부위에서 수분을 흡수하며 팽윤(swelling)하게 되고, 이로 인한 급성 방출이 발생하여 PK를 조절하기 힘들다는 한계가 있었으며, 기존 Camurus의 파이프라인과 제품에서도 투약 직후 PK값이 단회 투약과 비슷한 농도로 상승하는 결과가 있어 약물의 급성 확산에 의한 부작용이 우려되는 기술 (그림 4).
물과 섞일 수 없는 펩트론의 SmartDepot®의 약점을 보완할 수 있다면
- 펩트론의 SmartDepot®기술은 PLGA를 이용한 미립구(Microsphere)로, 건조 공정을 통해 최종적으로 분말 제형으로 생산. 친수성인 PLGA의 한계 상 물 분자와 결합 시 분해가 시작되어 약물이 방출되기 시작.
- 액상으로 제조되어야 PFS(Pre-filled Syringe; 사전충전형 주사기)로 제작되어 현재의 위고비/젭바운드와 동일한 펜형 주사기로 제조 가능. 따라서 SmartDepot®의 경우 액상 제형으로 만들기 위해 소수성 용매를 이용할 가능성이 높고, 유기용매를 제외하면 지질 기반의 액상일 것으로 예상.
- 2014년 Royal Society of Chemisty지에 발표된 논문에서도 미립구(Microsphere)기술과 체내 주입형 하이드로겔(in situ formed hydrogel)을 결합시켜 각 기술의 단점을 극복하고 서방형 제형으로서 사용이 가능하다는 연구 결과가 존재. 다만 해당 연구는 PEG를 기반으로 하는 하이드로겔과 유화방식으로 제조된 미립구의 결합으로 현재 SmartDepot® 및 FluidCrystal® 기술과는 차이가 존재 (그림 5/6).
- 결론적으로 연구결과를 기반으로 충분히 두 기술이 펜형 주사기를 위해 조합 가능한 기술로 판단, Eli Lilly의 Camurus 기술 계약이 단순 경쟁 관계 플랫폼에 대한 계약으로 단정지을 필요는 없는 것으로 분석.
* URL: https://buly.kr/3j8HYSR
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
펩트론(087010)
NOT RATED
IN LILLY WE TRUST
Eli Lilly – Camurus, 지질 기반의 서방형 액체 제형 FluidCrystal® 기술 계약
- 2025년 6월 4일 Eli Lilly는 Camurus의 지질 액체 서방형 제형 플랫폼 FluidCrystal®의 심혈관비만대사치료제 대상 연구/개발/생산/상업화를 위한 협력 및 기술 계약 체결. 선급금 및 개발 마일스톤 $290M(약 3,960억원), 판매 마일스톤 $580M(약 7,923억원)으로 총 $870M(약 1조 1,885억원) 규모의 계약이었으며, 로열티는 제품 순매출(net sales)에서 mid-single%를 수령(약 3~6%).
- Eli Lilly는 해당 플랫폼을 자사 인크레틴 계열 비만치료제 4종에 대한 적용할 것으로 발표. 예상 파이프라인은 젭바운드(Tirzepetide; GLP-1/GIP), 레타트루타이드(Retatrutide; GLP/GIP/GCG)과 아밀린 약물에 대한 옵션으로 엘로랄린타이드(Eloralintide; Amylin)가 포함될 것으로 예상.
Camurus의 지질 기반의 액체 제형 FluidCrystal®, 급성 방출이 이슈
- FluidCrystal® 기술은 지질 기반 액상 제형으로, 극성 지질 분자로 구성되어 지질 기반 액상 형태로 존재. 주사로 투입되어 체내에서 물분자를 흡수할 경우 젤(Gel)형태로 변하고, 분해되는 과정에서 내부에 보존된 원료의약품(API)를 방출하는 기술 (그림 2/3).
- Camurus는 장기지속형 브리잔디(Brixandi; 부프레노르핀; 마약성 제제 오남용 치료제)을 개발하였으며, 약물을 1개월 피하(SC)로 투약하는 제형으로 허가. 저분자화합물인 부프레노르핀과 달리 펩타이드의 경우 성장호르몬 억제제 소마토스타틴의 유사체인 옥트레오티드(Octreotide)를 장기지속형으로 개발중인 CAM2029가 있으며, 2013년 Novartis가 옵션을 행사하며 기술계약을 맺었으나 2018년 Camurus측에서 계약을 파기하고 직접 개발. 2024년 효능과 안전성 문제는 없었지만 cGMP 제조문제로 미허가. 이 외에도 위고비의 원료 Semaglutide를 1개월 제형으로 개발하는 CAM2056 파이프라인 개발 중 (그림 1).
- FluidCrystal과 같은 주사형 하이드로젤의 경우 투약 부위에서 수분을 흡수하며 팽윤(swelling)하게 되고, 이로 인한 급성 방출이 발생하여 PK를 조절하기 힘들다는 한계가 있었으며, 기존 Camurus의 파이프라인과 제품에서도 투약 직후 PK값이 단회 투약과 비슷한 농도로 상승하는 결과가 있어 약물의 급성 확산에 의한 부작용이 우려되는 기술 (그림 4).
물과 섞일 수 없는 펩트론의 SmartDepot®의 약점을 보완할 수 있다면
- 펩트론의 SmartDepot®기술은 PLGA를 이용한 미립구(Microsphere)로, 건조 공정을 통해 최종적으로 분말 제형으로 생산. 친수성인 PLGA의 한계 상 물 분자와 결합 시 분해가 시작되어 약물이 방출되기 시작.
- 액상으로 제조되어야 PFS(Pre-filled Syringe; 사전충전형 주사기)로 제작되어 현재의 위고비/젭바운드와 동일한 펜형 주사기로 제조 가능. 따라서 SmartDepot®의 경우 액상 제형으로 만들기 위해 소수성 용매를 이용할 가능성이 높고, 유기용매를 제외하면 지질 기반의 액상일 것으로 예상.
- 2014년 Royal Society of Chemisty지에 발표된 논문에서도 미립구(Microsphere)기술과 체내 주입형 하이드로겔(in situ formed hydrogel)을 결합시켜 각 기술의 단점을 극복하고 서방형 제형으로서 사용이 가능하다는 연구 결과가 존재. 다만 해당 연구는 PEG를 기반으로 하는 하이드로겔과 유화방식으로 제조된 미립구의 결합으로 현재 SmartDepot® 및 FluidCrystal® 기술과는 차이가 존재 (그림 5/6).
- 결론적으로 연구결과를 기반으로 충분히 두 기술이 펜형 주사기를 위해 조합 가능한 기술로 판단, Eli Lilly의 Camurus 기술 계약이 단순 경쟁 관계 플랫폼에 대한 계약으로 단정지을 필요는 없는 것으로 분석.
* URL: https://buly.kr/3j8HYSR
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
[현대차증권 제약/바이오 여노래]
제약/바이오(OVERWEIGHT)(유지)
ASCO 2025 주요 발표 리뷰
ADC들의 엇갈리는 희비
- ADC들은 성공적인 데이터를 확인했지만, HER3 DXD와 같은 기대되던 신규 파이프라인들은 아쉬운 데이터를 확인. 캠토테킨계에서 다양한 약물-링커 조합으로 시장 관심은 변화가 예상
- HER2 양성 유방암 1차 치료제로 올라서는 엔허투, 위암에서도 2차 표준요법으로 성공
- TROP2 경쟁 심화, 다트로웨이-트로델비-Sac-TMT의 경쟁이 계속되며 비소세포폐암에서의 성공이 더 중요해지는 중
- 키트루다와 같이 PD-L1 양성 1차 삼중음성유방암 1차 치료제로 자리잡는 트로델비, PD-L1 음성 삼중음성유방암에서 71%로 뛰어난 객관적 반응률을 확인한 Sac-TMT. EGFR 내성 비소세포폐암에서도 결과를 확인한 Sac-TMT
- HER3-DXd의 아쉬운 효과 입증 실패와 신약승인심사 철회, 다양한 초기 ADC의 임상 결과 공개, ROR1, FRα, c-MET 등 관심
적응증 확장이 계속되는 면역항암제
- 특허 만료가 많이 남지 않은 면역항암제의 분전. 키포인트는 병용. 노바티스는 직접적으로 방사성 리간드 의약품과 이중 면역항암제와의 시너지 가능성을 언급, BMS도 어그티로와 크라자티와 같은 ROS1, KRAS와의 병용 가능성을 언급. 선두주자인 ivonescimab의 데이터가 아쉬웠지만, 이중면역항암제도 빅파마 전체가 개발을 할 것으로 예상되고 있는 상황으로 판단
- MATTERHORN 임상을 통해 위암에서 초기 보조요법으로 승격하는 임핀지, 옵디보도 두경부암에서 수술 후 보조요법으로 진입
T-Cell Engager도 안정성을 입증 중
- 2차 이상의 소세포폐암에서 임상 3상 성공으로 면역항암제 병용 소세포폐암 1차 치료까지 목표하는 DLL3xCD3 임델트라(Tarlatamab)
- KLK2xCD3 이중항체인 Pasritamig의 임상 1상 안전성 결과 공개, RP2D에서 9.8%의 환자들이 3등급 이상 부작용을 보였고 투약환자들의 중앙 무진행 생존 기간은 7.85개월, PSA 50%이상 감소 환자 비율은 42.4% CD3와의 조합으로 새로운 전립선암 치료제로의 가능성 상승
학회 전후로 등장한 기술 계약
- 학회 중간인 6월 2일 BMS는 BioNTech가 개발 중인 PD-L1xVEGF 이중 면역항암제인 BNT327에 대한 공동개발/상용화 파트너십을 발표. $11B로 약 15조원 규모의 계약, 기존 면역항암제 개발 기업들의 이중항체 면역항암제 본격적으로 개발 시사
- 학회 직전이었던 5월 29일 빌로이(Zolbetuximab)와 동일한 클라우딘 18.2의 ADC개발에 투자하는 Astellas Pharma
- 하반기 면역항암제 및 잠재력 높은 면역항암제 병용대상 약물의 관심 증가 기대
* URL: https://buly.kr/FWT5SHA
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
제약/바이오(OVERWEIGHT)(유지)
ASCO 2025 주요 발표 리뷰
ADC들의 엇갈리는 희비
- ADC들은 성공적인 데이터를 확인했지만, HER3 DXD와 같은 기대되던 신규 파이프라인들은 아쉬운 데이터를 확인. 캠토테킨계에서 다양한 약물-링커 조합으로 시장 관심은 변화가 예상
- HER2 양성 유방암 1차 치료제로 올라서는 엔허투, 위암에서도 2차 표준요법으로 성공
- TROP2 경쟁 심화, 다트로웨이-트로델비-Sac-TMT의 경쟁이 계속되며 비소세포폐암에서의 성공이 더 중요해지는 중
- 키트루다와 같이 PD-L1 양성 1차 삼중음성유방암 1차 치료제로 자리잡는 트로델비, PD-L1 음성 삼중음성유방암에서 71%로 뛰어난 객관적 반응률을 확인한 Sac-TMT. EGFR 내성 비소세포폐암에서도 결과를 확인한 Sac-TMT
- HER3-DXd의 아쉬운 효과 입증 실패와 신약승인심사 철회, 다양한 초기 ADC의 임상 결과 공개, ROR1, FRα, c-MET 등 관심
적응증 확장이 계속되는 면역항암제
- 특허 만료가 많이 남지 않은 면역항암제의 분전. 키포인트는 병용. 노바티스는 직접적으로 방사성 리간드 의약품과 이중 면역항암제와의 시너지 가능성을 언급, BMS도 어그티로와 크라자티와 같은 ROS1, KRAS와의 병용 가능성을 언급. 선두주자인 ivonescimab의 데이터가 아쉬웠지만, 이중면역항암제도 빅파마 전체가 개발을 할 것으로 예상되고 있는 상황으로 판단
- MATTERHORN 임상을 통해 위암에서 초기 보조요법으로 승격하는 임핀지, 옵디보도 두경부암에서 수술 후 보조요법으로 진입
T-Cell Engager도 안정성을 입증 중
- 2차 이상의 소세포폐암에서 임상 3상 성공으로 면역항암제 병용 소세포폐암 1차 치료까지 목표하는 DLL3xCD3 임델트라(Tarlatamab)
- KLK2xCD3 이중항체인 Pasritamig의 임상 1상 안전성 결과 공개, RP2D에서 9.8%의 환자들이 3등급 이상 부작용을 보였고 투약환자들의 중앙 무진행 생존 기간은 7.85개월, PSA 50%이상 감소 환자 비율은 42.4% CD3와의 조합으로 새로운 전립선암 치료제로의 가능성 상승
학회 전후로 등장한 기술 계약
- 학회 중간인 6월 2일 BMS는 BioNTech가 개발 중인 PD-L1xVEGF 이중 면역항암제인 BNT327에 대한 공동개발/상용화 파트너십을 발표. $11B로 약 15조원 규모의 계약, 기존 면역항암제 개발 기업들의 이중항체 면역항암제 본격적으로 개발 시사
- 학회 직전이었던 5월 29일 빌로이(Zolbetuximab)와 동일한 클라우딘 18.2의 ADC개발에 투자하는 Astellas Pharma
- 하반기 면역항암제 및 잠재력 높은 면역항암제 병용대상 약물의 관심 증가 기대
* URL: https://buly.kr/FWT5SHA
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
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디앤디파마텍 자금조달 의견+투자 아이디어
오늘(6월 12일) 장중 343억 영구 CB를 발행했습니다. 제가 세미나로 정신이 없어 이제 업데이트 드립니다.
- 상환 의무 없는 영구 전환사채 약 343억원 제3자배정 방식으로 발행 -> 표면이자/만기수익율 0%, 주당 84,067원. 표면이자 및 만기수익률이 없기 때문에 자본으로 포함(자본잠식 우려 X)
- 해외 기관투자자인 타이번캐피탈(Tybourne Capital Management) 주요 투자자로 약 197억원 참여
- 기업 보유 분기보고서 260억, 연간 130~150억 캐시번 고려 시 납입금 포함하여 2년동안 자금조달 이슈 없을 것으로 예상. ‘조달 가능할 때 조달한다’
투자 아이디어
- 외국계의 조달 참여+영구채: 바이오텍에서 흔치 않은 최상위 조달 방법. MASH/NASH에 대한 최근 글로벌 제약사의 관심 증가와 DD01의 데이터에 대한 컨빅션이 이유였을 듯.
- DD01 데이터 타임라인?: 6월 말로 코멘트드렸고 차주 정도에 나올 것으로 예상됩니다.
- 이미 DD01데이터 성공의 선반영 우려?: 세미나에서도 말씀드리지만 디앤디파마텍의 주가는 대부분 METSERA와 연동성이 강했고, DD01의 데이터에 대한 밸류는 아직 포함되지 않은 수준이라고 생각.
- DD01이 잘 나오면, 밸류는?: Madrigal Therapeutics의 Rezdiffra가 2024년 출시, 2026년 1조원 매출, 2030년 매출은 약 4.1조원, Peak sales 기준으로는 시장에서는 $5B정도로 예상됩니다(마드리갈 시가총액은 $6.5B). 해당 약물보다 후발주자지만 Best-In-Class 가정하고 임상 2상으로 할인율 60%정도 계산하면 NPV는 약 4B정도, 침투율 고려하면 최소 $2B정도 (바로 이 지점이 GSK-Boston Pharmaceutical의 전체 $2B의 근거였다고 생각. 다만 해당 파이프라인은 임상 2상 말기였기에 선급금 규모가 $1.2B로 50%를 넘는 규모.)
- 결론: 오늘 놀라운 조달로 12%상승하며 1조를 달성했지만 아직 DD01의 파이프라인 밸류에도 도달하지 못했다고 생각. 시장의 최근 임상데이터에 대한 공포도 이번 조달로 일부 해소할 수 있을 것으로 생각. 6월은 6/20 ADA까지 있어 바이오텍 매크로가 비만에 집중되서 Metsera의 상승도 꾸준히 챙겨갈 수 있을 것.
오늘(6월 12일) 장중 343억 영구 CB를 발행했습니다. 제가 세미나로 정신이 없어 이제 업데이트 드립니다.
- 상환 의무 없는 영구 전환사채 약 343억원 제3자배정 방식으로 발행 -> 표면이자/만기수익율 0%, 주당 84,067원. 표면이자 및 만기수익률이 없기 때문에 자본으로 포함(자본잠식 우려 X)
- 해외 기관투자자인 타이번캐피탈(Tybourne Capital Management) 주요 투자자로 약 197억원 참여
- 기업 보유 분기보고서 260억, 연간 130~150억 캐시번 고려 시 납입금 포함하여 2년동안 자금조달 이슈 없을 것으로 예상. ‘조달 가능할 때 조달한다’
투자 아이디어
- 외국계의 조달 참여+영구채: 바이오텍에서 흔치 않은 최상위 조달 방법. MASH/NASH에 대한 최근 글로벌 제약사의 관심 증가와 DD01의 데이터에 대한 컨빅션이 이유였을 듯.
- DD01 데이터 타임라인?: 6월 말로 코멘트드렸고 차주 정도에 나올 것으로 예상됩니다.
- 이미 DD01데이터 성공의 선반영 우려?: 세미나에서도 말씀드리지만 디앤디파마텍의 주가는 대부분 METSERA와 연동성이 강했고, DD01의 데이터에 대한 밸류는 아직 포함되지 않은 수준이라고 생각.
- DD01이 잘 나오면, 밸류는?: Madrigal Therapeutics의 Rezdiffra가 2024년 출시, 2026년 1조원 매출, 2030년 매출은 약 4.1조원, Peak sales 기준으로는 시장에서는 $5B정도로 예상됩니다(마드리갈 시가총액은 $6.5B). 해당 약물보다 후발주자지만 Best-In-Class 가정하고 임상 2상으로 할인율 60%정도 계산하면 NPV는 약 4B정도, 침투율 고려하면 최소 $2B정도 (바로 이 지점이 GSK-Boston Pharmaceutical의 전체 $2B의 근거였다고 생각. 다만 해당 파이프라인은 임상 2상 말기였기에 선급금 규모가 $1.2B로 50%를 넘는 규모.)
- 결론: 오늘 놀라운 조달로 12%상승하며 1조를 달성했지만 아직 DD01의 파이프라인 밸류에도 도달하지 못했다고 생각. 시장의 최근 임상데이터에 대한 공포도 이번 조달로 일부 해소할 수 있을 것으로 생각. 6월은 6/20 ADA까지 있어 바이오텍 매크로가 비만에 집중되서 Metsera의 상승도 꾸준히 챙겨갈 수 있을 것.
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한미약품 삼중 비만치료제(HM15275) ADA2025 초록 관련 코멘트
💊임상 개요
- 환자 전체 64명, 용량증진(SAD) 24명, 다중용량(MAD) 40명, Double-blind
💊임상 1상 용량증진 데이터
- 1/2/4mg SC 투약, 다중용량은 1, 0.5, 0.5~2mg, 0.5~4mg으로 투약
- SAD Tmax (중앙값): 10.5–40시간, t₁/₂ (반감기): 143–157시간 MAD 정보 아직 없음.
결론: 주 1회 제형으로 사용 가능
💊주요 부작용
- 위장관계(nausea, constipation, diarrhea, emesis) 대부분 mild 등급
- 비위장관계: 두통, 피부염. 약물관련 SAE 없음.
결론: 고용량에서도 SAE없음, 과민증, 부정맥 등 증상 없음.
💊유효성(4주)
- 체중 감소 효과 (MAD): Day 29 기준 최고용량
- 평균 체중 감소: -2.49 ± 2.32 kg, 체중 감소율: -2.15%
결론: 4주 기반이라 평가는 어렵지만 부분적 체중감소 확인.
📌코멘트
- 레타트루타이드랑 유사한 안전성/유효성 확인 (Retatrutide도 임상 1상 29일차 6mg 최고용량에서 -3%)
- UBT251은 12주차 결과만 공개. 12주차에는 Retatrutide는 -13%, UBT251은 -15.1%. 경향성으로 보면 비슷한 결과가 나타날 수 있으므로 아직 유효성 결과를 판단할 수 없습니다.
- 임상 1상에서 얻을 수 있는 기본적으로 우수한 안전성 결과 확인. 다만 세미나에서도 말씀드렸지만 보로노이도 그랬고 임상이 좋아도 주가가 오해+셀온으로 2분기 실적 전까지 하락할 수도 있다는 우려는 있습니다.
💡추후 전략
- 비임상에서 HM17321(UCN2)과의 병용 테스트로 라이선싱 아웃을 목표 중. 참고로 최대 사업개발 행사인 BIO2025(6.16~19)에 한미약품 참여.
- 재미있는 건 LO pipeline에 HM17321이 별도로는 없음. 전략적으로 HM15275와 같이 소개함으로서 동시 LO를 목표하는 것으로 보임(실제 IR에서도 이렇게 커뮤니케이션).
💊임상 개요
- 환자 전체 64명, 용량증진(SAD) 24명, 다중용량(MAD) 40명, Double-blind
💊임상 1상 용량증진 데이터
- 1/2/4mg SC 투약, 다중용량은 1, 0.5, 0.5~2mg, 0.5~4mg으로 투약
- SAD Tmax (중앙값): 10.5–40시간, t₁/₂ (반감기): 143–157시간 MAD 정보 아직 없음.
결론: 주 1회 제형으로 사용 가능
💊주요 부작용
- 위장관계(nausea, constipation, diarrhea, emesis) 대부분 mild 등급
- 비위장관계: 두통, 피부염. 약물관련 SAE 없음.
결론: 고용량에서도 SAE없음, 과민증, 부정맥 등 증상 없음.
💊유효성(4주)
- 체중 감소 효과 (MAD): Day 29 기준 최고용량
- 평균 체중 감소: -2.49 ± 2.32 kg, 체중 감소율: -2.15%
결론: 4주 기반이라 평가는 어렵지만 부분적 체중감소 확인.
📌코멘트
- 레타트루타이드랑 유사한 안전성/유효성 확인 (Retatrutide도 임상 1상 29일차 6mg 최고용량에서 -3%)
- UBT251은 12주차 결과만 공개. 12주차에는 Retatrutide는 -13%, UBT251은 -15.1%. 경향성으로 보면 비슷한 결과가 나타날 수 있으므로 아직 유효성 결과를 판단할 수 없습니다.
- 임상 1상에서 얻을 수 있는 기본적으로 우수한 안전성 결과 확인. 다만 세미나에서도 말씀드렸지만 보로노이도 그랬고 임상이 좋아도 주가가 오해+셀온으로 2분기 실적 전까지 하락할 수도 있다는 우려는 있습니다.
💡추후 전략
- 비임상에서 HM17321(UCN2)과의 병용 테스트로 라이선싱 아웃을 목표 중. 참고로 최대 사업개발 행사인 BIO2025(6.16~19)에 한미약품 참여.
- 재미있는 건 LO pipeline에 HM17321이 별도로는 없음. 전략적으로 HM15275와 같이 소개함으로서 동시 LO를 목표하는 것으로 보임(실제 IR에서도 이렇게 커뮤니케이션).
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BIO USA 시스템으로 볼 수 있는 재미있는 회사이야기
*****📌제가 잘 못 찾았을 수도 있고, 여기에 내용이 없는 회사도 모두 사업개발(BD)을 열심히 하고계시고, introduction에 없는 내용도 막상 미팅 요청에선 적기도 하고 미팅때 PT로 보여주기도 합니다. 너무 걱정은 마시고 그냥 시스템에서 보이는 재미있는 내용만 적어보았습니다. 투자와 직접관련까진 아니고 그냥 제약바이오 산업에 이런것도 있구나 하고 보시면 좋겠습니다.
1. 디앤디파마텍/에이비엘바이오/퓨처켐/앱클론/Metsera/immunovant은 BIO 시스템에 없음 -> 근데 BIO USA에 굳이 등록 안해도 그냥 보스톤에서 사람만나서 미팅하는건 언제든 가능하기 때문에 시스템 등록여부로 참가여부를 알 수는 없음.
2. 리가켐바이오
- AIC/ADIC 파이프라인들과의 콜라보레이션을 찾는것을 목표로 기재
3. 펩트론
- 펩트론 에셋 중 PT403(semaglutide)은 not partnered로 파트너링 오픈인데 PT404(tirzepetide)는 없음.
4. SK바이오팜
- SK 바이오팜은 아예 행사 스폰서. 참가 목표는 CNS 후기물질의 기술계약/도입. 수노시 중국 외 아시아 파트너 탐색. 마지막으로 RPT in-licensing/공동개발 탐색
- 케미컬/팜테코/플라스마는 고객사 수주를 위해 참석한 것으로 보임.
5. 보로노이
- 의외로 VRN11도 partnering 목록에는 있음. 그리고 재미있는건 알츠하이머, PAH, IBD에 관심이 있다고 해놓았음.
6. 셀트리온
- ADC와 payload쪽 파트너링 탐색, 이중항체/삼중항체도 목표이며 특히 IBD쪽 애셋 참색 중. AI-driven technology도 찾는 중.
7. 삼성바이오에피스
- ADC개발, AI를 이용한 신규타겟 개발에 관심이 있다고 소개에 적어둠.
8. 대웅제약
- 장기지속형 LNP 이용 semaglutide(Quject®sphere) 는 partnering 구함으로 해놓았지만 microneedle(DWRX5003)은 파트너링으로 올려놓지 않았음
9. 라파스
- 라파스는 자체 소개에 GLP-1-loaded microneedle patch for metabolic diseases (obesity, type 2 diabetes) 를 LO한다고 적어놓음.
10. HLB 파마슈티컬
- 당당히 In-licenisng 또는 brand acquisition이 목표. 신기하다.
11. 인투셀
- LO와 링커기술과 Duocarmycin에 대한 콜라보레이션이 목표
12. 올릭스
- OLX301A (dry/wet AMD, dry eye) -OLX101A (Hypertrophic scars)의 기술이전 목표.
13. 셀비온
- 177Lu-DGUL 외에도 225Ac-DGUL도 partnering구함으로 올려둠
14. 오름테라퓨틱
- ORM-1153 and ORM-1023의 LO/공동개발이 최우선 목표.
- 비임상 ADC나 novel degrader를 찾는 중
15. 휴온스글로벌
- 하이디퓨즈 파트너링을 위해 참석.
16. 알테오젠
- 아일리아 바이오시밀러가 파트너링 파이프라인으로 있음.
17. 유한양행
- 지아이와 공동개발하는 YH35324의 Out-licensing을 찾는 것으로 되어있음. 기회가 있으면 LO하는 스탠스로 보임.
*****📌제가 잘 못 찾았을 수도 있고, 여기에 내용이 없는 회사도 모두 사업개발(BD)을 열심히 하고계시고, introduction에 없는 내용도 막상 미팅 요청에선 적기도 하고 미팅때 PT로 보여주기도 합니다. 너무 걱정은 마시고 그냥 시스템에서 보이는 재미있는 내용만 적어보았습니다. 투자와 직접관련까진 아니고 그냥 제약바이오 산업에 이런것도 있구나 하고 보시면 좋겠습니다.
1. 디앤디파마텍/에이비엘바이오/퓨처켐/앱클론/Metsera/immunovant은 BIO 시스템에 없음 -> 근데 BIO USA에 굳이 등록 안해도 그냥 보스톤에서 사람만나서 미팅하는건 언제든 가능하기 때문에 시스템 등록여부로 참가여부를 알 수는 없음.
2. 리가켐바이오
- AIC/ADIC 파이프라인들과의 콜라보레이션을 찾는것을 목표로 기재
3. 펩트론
- 펩트론 에셋 중 PT403(semaglutide)은 not partnered로 파트너링 오픈인데 PT404(tirzepetide)는 없음.
4. SK바이오팜
- SK 바이오팜은 아예 행사 스폰서. 참가 목표는 CNS 후기물질의 기술계약/도입. 수노시 중국 외 아시아 파트너 탐색. 마지막으로 RPT in-licensing/공동개발 탐색
- 케미컬/팜테코/플라스마는 고객사 수주를 위해 참석한 것으로 보임.
5. 보로노이
- 의외로 VRN11도 partnering 목록에는 있음. 그리고 재미있는건 알츠하이머, PAH, IBD에 관심이 있다고 해놓았음.
6. 셀트리온
- ADC와 payload쪽 파트너링 탐색, 이중항체/삼중항체도 목표이며 특히 IBD쪽 애셋 참색 중. AI-driven technology도 찾는 중.
7. 삼성바이오에피스
- ADC개발, AI를 이용한 신규타겟 개발에 관심이 있다고 소개에 적어둠.
8. 대웅제약
- 장기지속형 LNP 이용 semaglutide(Quject®sphere) 는 partnering 구함으로 해놓았지만 microneedle(DWRX5003)은 파트너링으로 올려놓지 않았음
9. 라파스
- 라파스는 자체 소개에 GLP-1-loaded microneedle patch for metabolic diseases (obesity, type 2 diabetes) 를 LO한다고 적어놓음.
10. HLB 파마슈티컬
- 당당히 In-licenisng 또는 brand acquisition이 목표. 신기하다.
11. 인투셀
- LO와 링커기술과 Duocarmycin에 대한 콜라보레이션이 목표
12. 올릭스
- OLX301A (dry/wet AMD, dry eye) -OLX101A (Hypertrophic scars)의 기술이전 목표.
13. 셀비온
- 177Lu-DGUL 외에도 225Ac-DGUL도 partnering구함으로 올려둠
14. 오름테라퓨틱
- ORM-1153 and ORM-1023의 LO/공동개발이 최우선 목표.
- 비임상 ADC나 novel degrader를 찾는 중
15. 휴온스글로벌
- 하이디퓨즈 파트너링을 위해 참석.
16. 알테오젠
- 아일리아 바이오시밀러가 파트너링 파이프라인으로 있음.
17. 유한양행
- 지아이와 공동개발하는 YH35324의 Out-licensing을 찾는 것으로 되어있음. 기회가 있으면 LO하는 스탠스로 보임.
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2025.06.16 07:39:57
기업명: 디앤디파마텍(시가총액: 1조 500억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 미국 임상 제2상 Topline data 수령)
* 임상명칭 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자를 대상으로 48주요법 기간동안 투여하는 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험
* 대상질환 : 대사이상지방간염 (MASH)
* 임상단계 : 미국 FDA 임상시험 제2상
* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자에서 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구로, 1차 목적은 위약군 대비 투여군의 간내 지방함량의 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정하여 DD01의 약력학 평가를 진행하는 것이며, 그 외에 간조직 생검을 포함한 약력학 및 안전성/내약성 등 추가적인 평가를 목적으로 함
* 임상방법 : DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험으로 68명 내외의 환자를 DD01군과 위약군으로 약 34명씩 1:1 무작위 배정하고 48주동안 1주 1회 DD01 또는 위약을 피하주사로 투여하면서 유효성, 안전성 및 내약성 평가
* 임상결과
유효성 결과: 시험약 투여 전 (Baseline) 대비 간 지방이 30% 이상 감소한 피험자의 비율은 DD01 투여군에서 75.8%, 위약 투여군에서 11.8%로 나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였음.
(p<0.0001).
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 통계분석 업체로부터 Topline data를 전달받은 날짜입니다.
- 본 임상 결과는 당사의 보도자료 및 IR자료 등으로 활용할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250616900001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347850
기업명: 디앤디파마텍(시가총액: 1조 500억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 미국 임상 제2상 Topline data 수령)
* 임상명칭 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자를 대상으로 48주요법 기간동안 투여하는 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험
* 대상질환 : 대사이상지방간염 (MASH)
* 임상단계 : 미국 FDA 임상시험 제2상
* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자에서 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구로, 1차 목적은 위약군 대비 투여군의 간내 지방함량의 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정하여 DD01의 약력학 평가를 진행하는 것이며, 그 외에 간조직 생검을 포함한 약력학 및 안전성/내약성 등 추가적인 평가를 목적으로 함
* 임상방법 : DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험으로 68명 내외의 환자를 DD01군과 위약군으로 약 34명씩 1:1 무작위 배정하고 48주동안 1주 1회 DD01 또는 위약을 피하주사로 투여하면서 유효성, 안전성 및 내약성 평가
* 임상결과
유효성 결과: 시험약 투여 전 (Baseline) 대비 간 지방이 30% 이상 감소한 피험자의 비율은 DD01 투여군에서 75.8%, 위약 투여군에서 11.8%로 나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였음.
(p<0.0001).
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 통계분석 업체로부터 Topline data를 전달받은 날짜입니다.
- 본 임상 결과는 당사의 보도자료 및 IR자료 등으로 활용할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250616900001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347850
Naver
Npay 증권
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[디앤디파마텍 코멘트]
1. 현재까지 Best in class인 베링거잉겔하임 Survodutide 52주차 개선 비율 75%
2. 경쟁약물 페그듀타이드 펨비두타이드 24주차 각각 81%, 100%
3. 레즈디프라는 임상 3상 당시 80mg 투약 환자의 25.9%, 100mg투약 환자의 29.9%가 NASH 개선을 보임.(플라시보 대비 80mg 16.4, 100mg 20.7%)
4. 30%이상 감소의 컷오프는 생각보다 높음.
5. DD01의 경우 12주차 임상 결과 확인. Primary endpoint: 30%이상 지방간 감소 환자비율로 탑라인 공시. 4주차에서이미 전체 환자가 반응했기때문에 DD01의 30%이상 감소 환자 비율은 최소 50%이상이어야 할 것으로 추정 (80%이상에서 Bull case, 80~50% average, below 50% bear)
6. 투약군 75.8%는 훌륭한 결과. 거의 bull case에 근접했다고 판단.
1. 현재까지 Best in class인 베링거잉겔하임 Survodutide 52주차 개선 비율 75%
2. 경쟁약물 페그듀타이드 펨비두타이드 24주차 각각 81%, 100%
3. 레즈디프라는 임상 3상 당시 80mg 투약 환자의 25.9%, 100mg투약 환자의 29.9%가 NASH 개선을 보임.(플라시보 대비 80mg 16.4, 100mg 20.7%)
4. 30%이상 감소의 컷오프는 생각보다 높음.
5. DD01의 경우 12주차 임상 결과 확인. Primary endpoint: 30%이상 지방간 감소 환자비율로 탑라인 공시. 4주차에서이미 전체 환자가 반응했기때문에 DD01의 30%이상 감소 환자 비율은 최소 50%이상이어야 할 것으로 추정 (80%이상에서 Bull case, 80~50% average, below 50% bear)
6. 투약군 75.8%는 훌륭한 결과. 거의 bull case에 근접했다고 판단.
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http://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=311811
리스큐어는 엑소좀 기반의 BBB셔틀 기술을 개발하고 있습니다. 리스큐어바이오는 올해 하반기 상장을 목표하고 있습니다.
리스큐어는 엑소좀 기반의 BBB셔틀 기술을 개발하고 있습니다. 리스큐어바이오는 올해 하반기 상장을 목표하고 있습니다.
Yakup
[약업신문]리스큐어바이오, 글로벌 제약사와 BBB 셔틀 MTA 계약 체결
리스큐어바이오(이하 리스큐어)는 글로벌 빅파마와 BBB 셔틀 플랫폼 ExoPN-101 기술이전을 위한 물질이전계약(MTA)을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 계약은 리스큐어의 뇌질환 약물 전달 플랫폼 ExoPN-101의 기술...
❤1
2025.06.24 07:46:32
기업명: 에이비온(시가총액: 1,290억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (ABN501 공동개발 및 라이선스 계약 체결)
제목 : ABN501 공동개발 및 라이선스 계약 체결 (RESEARCH COLLABORATION AND LICENSE AGREEMENT)
* 주요내용
※ 투자유의사항
본 계약을 통한 수익 인식은 비임상 및 임상시험,
품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다.
계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구, 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1) 계약상대방 : 비공개 (이하 계약회사)
2) 계약대상 : ABN501 (CLDN3 외 4개 단백질 표적 항체)
3) 계약의 내용
- 에이비온은 CLDN3 외 4개 단백질 표적 항체에 대한 비임상 연구를 수행하고 계약상대방은 기타 연구, 개발, 상업화를 수행함.
- 계약체결 후 에이비온은 계약회사에 독점적 라이선스를 부여함
4) 계약체결일 : 2025년 6월 22일
5) 계약기간 : 계약체결일 ~ 제품 로열티 기간 만료일
6) 계약지역 : 전 세계
7) 계약금액 : 총 USD 1,315,000,000
(1,800,761,000,000원)
- Upfront : 표적항체 1개당 USD 5,000,000 총 USD25,000,000
(상기 금액은 표적항체 전체에 대한 금액으로 계약상대방의 표적항체 선정개수에 따라 일부 변동될 수 있음)
- 개발 마일스톤 : 표적항체 1개당 USD 58,000,000 총 USD 290,000,000
- 상업화 마일스톤 : 표적항체 1개당 USD 200,000,000 총USD 1,000,000,000
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250624900008
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=203400
기업명: 에이비온(시가총액: 1,290억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (ABN501 공동개발 및 라이선스 계약 체결)
제목 : ABN501 공동개발 및 라이선스 계약 체결 (RESEARCH COLLABORATION AND LICENSE AGREEMENT)
* 주요내용
※ 투자유의사항
본 계약을 통한 수익 인식은 비임상 및 임상시험,
품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다.
계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구, 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1) 계약상대방 : 비공개 (이하 계약회사)
2) 계약대상 : ABN501 (CLDN3 외 4개 단백질 표적 항체)
3) 계약의 내용
- 에이비온은 CLDN3 외 4개 단백질 표적 항체에 대한 비임상 연구를 수행하고 계약상대방은 기타 연구, 개발, 상업화를 수행함.
- 계약체결 후 에이비온은 계약회사에 독점적 라이선스를 부여함
4) 계약체결일 : 2025년 6월 22일
5) 계약기간 : 계약체결일 ~ 제품 로열티 기간 만료일
6) 계약지역 : 전 세계
7) 계약금액 : 총 USD 1,315,000,000
(1,800,761,000,000원)
- Upfront : 표적항체 1개당 USD 5,000,000 총 USD25,000,000
(상기 금액은 표적항체 전체에 대한 금액으로 계약상대방의 표적항체 선정개수에 따라 일부 변동될 수 있음)
- 개발 마일스톤 : 표적항체 1개당 USD 58,000,000 총 USD 290,000,000
- 상업화 마일스톤 : 표적항체 1개당 USD 200,000,000 총USD 1,000,000,000
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250624900008
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=203400
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안녕하세요, 오늘 발표된 한경 애널리스트 평가에서 처음으로 순위권에 진입하였습니다. 잘하시는 많은 연구원님들이 계시는데 과분한 평가를 주신 모든 분들에게 너무 감사드리고, 스스로 부족하다 느끼는만큼 더 열심히 하는 하반기가 되도록 하겠습니다. 다시 한 번 감사합니다! 😊
❤10👏6👍3