https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=02673206642067568

셀비온이 머크의 키트루다(Pembrolizumab)과 병용 연구를 위한 공급계약을 체결했습니다.

https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(23)00451-5/fulltext

이미 2023년 연구에서 플루빅토+키트루다와의 병용으로 56%의 반응률, 5%의 완전관해를 확인한 연구자주도임상결과가 있습니다. 이를 기반으로 임상을 설계하여 2차 치료에서 다른 루테튬 방사선의약품대비 강점을 확인할 것으로 예상됩니다.

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05766371

현재 미국에서 키트루다+플루빅토의 연구자주도 임상 2상은 진행 중에 있으며 2027년 Primary Completion 예정입니다.

2025.02.06 10:18:38
기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 8조 8,337억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 1,630억(예상치 : 1,537억)
영업익 : 407억(예상치 : 303억)
순이익 : 1,901억(예상치 : 225억)

최근 실적 추이
2024.4Q 1,630억/ 407억/ 1,901억
2024.3Q 1,366억/ 193억/ 63억
2024.2Q 1,340억/ 260억/ 246억
2024.1Q 1,140억/ 103억/ 97억
2023.4Q 1,268억/ 148억/ 87억


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250206800126
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=326030

역시 주식시장에서는 실적🏅만큼 완벽한 설명은 없군요

일라이 릴리 Eli Lilly 2024년 4분기 실적(프리장 +2.25%)

조정 EPS: $5.32 (전년 동기 대비 $2.49), 예상치 $5.06 상회
매출: $135.3억 달러, 예상치 $134.5억 달러 상회

Mounjaro 매출: $35.3억 달러
Zepbound 매출: $19.1억 달러, 전 분기 대비 +52% 증가
Trulicity 매출: $12.5억 달러, 예상치 $13.6억 달러 하회

2025 회계연도 가이던스
조정 EPS: $22.50~$24.00, 예상치 $23.17
매출: $580억~$610억 달러, 예상치 $594.1억 달러

주요 제품 4분기 성과
Zepbound: $19.1억 달러
Mounjaro: $35.3억 달러, 전년 동기 대비 +60% 증가
Verzenio: $15.6억 달러, 전년 동기 대비 +36% 증가
Jardiance: $12억 달러, 전년 동기 대비 +50% 증가
Trulicity: $12.5억 달러, 전년 동기 대비 -25% 감소
Taltz: $9.52억 달러, 전년 동기 대비 +21% 증가
Humalog: $6.19억 달러, 전년 동기 대비 +69% 증가

운영 지표
매출원가(COGS): $24억 달러 (예상: $25.1억 달러)
매출 총이익: $111.3억 달러 (예상: $111.3억 달러)
연구개발비(R&D): $30.2억 달러 (예상: $29.9억 달러), 전년 동기 대비 +18% 증가
판매관리비(SG&A): $24.2억 달러 (예상: $24.1억 달러), 전년 동기 대비 +26% 증가
운영비(R&D + SG&A): $54.4억 달러 (예상: $54.1억 달러)

전략 및 사업 개발
FDA, Zepbound를 비만 성인 중등도~중증 폐쇄성 수면무호흡증 치료제로 승인
FDA, Omvoh를 중등도~중증 크론병 치료제로 승인
SURMOUNT-5 임상시험에서 긍정적 결과: Zepbound가 Wegovy 대비 47% 높은 체중 감소 효과
Scorpion Therapeutics의 PI3Kα 억제제 프로그램 인수 발표
위스콘신주 케노샤 카운티 제조 시설 확장을 위한 30억 달러 투자
분기 배당금 15% 인상과 함께 150억 달러 규모의 자사주 매입 프로그램 발표

CEO David A. Ricks의 코멘트
"2024년은 주요 데이터 발표, 제조 확장, 핵심 제품 출시 등으로 매우 성공적인 해였습니다. 2025년에도 지속적인 재무 성과와 중요한 3상 임상시험 결과를 바탕으로 강력한 모멘텀을 유지할 것입니다."

2025.02.07 16:17:33
기업명: 올릭스(시가총액: 3,793억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (OLX75016(OLX702A) 공동개발 및 라이선스 계약 체결)

제목 : OLX75016(OLX702A) 공동개발 및 라이선스 계약 체결(Collaboration and license agreement)

* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 의약품 규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구, 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

1) 계약상대방 : Eli lilly and company (이하 릴리)
- 국적 : 미국
- 설립일자 : 1876.05.10
- 최근사업연도(2023) 매출액 : USD 34,124M

2) 계약의 내용
- 올릭스는 OLX75016에 대한 임상 1상 활동을 계속하여 완료하고 릴리는 기타 연구, 개발, 상업화를 수행함.
- 계약체결 후 올릭스는 릴리에게 독점적 라이선스를 부여함.

3) 계약체결일 : 2025년 2월 7일

4) 계약기간 : 계약체결일 ~ 제품 로열티 기간 만료일

5) 계약지역 : 전 세계

6) 계약금액 : 총 USD 630,000,000 (911,673,000,000원)
- 계약체결로 인해 받는 선급금 및 이후 라이선스 계약에서 발생하는 개발 마일스톤 금액과 상업화 마일스톤 금액을 합한 금액임


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250207900927
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=226950

올릭스의 OLX702A는 mARC1을 억제하는 siRNA 약물

mARC1은 미토콘드리아 외막에 위치한 효소->간세포와 지방세포의 지질 축적을 조절->MASH/NASH 치료제로 개발 중 2024.10 임1상 개시

경쟁: 노보노디스크의 NN6581, 다이서나 파마슈티컬스를 약 4조원에 인수하며 NN6581를 확보. NN6581는 2022년 11월부터 건강한 성인과 지방간 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 단회용량상승시험(SAD) 종료 예상 시점은 26년 8월

https://m.mt.co.kr/renew/view_amp.html?no=2023101909110023871

OLX702A는 전임상에서 비만치료제로 세마글루타이드(위고비)와 병용시험을 진행했습니다.

“원숭이 모델의 복부둘레 변화를 확인한 실험에서는 단독 투여군에서 기준치 대비 최대 16.3%의 복부둘레 감소율을 보였다. 병용 투여군에서는 최대 23.6% 감소율을 나타냈다. 특히 체중과 체지방률, 복부둘레 감소율 등에서 병용 투여군이 단독 투여군 대비 우수한 비만 치료 효력을 보였음에도 병용 투여군에서 보인 식이 섭취량 감소율에서는 유의미한 차이가 없었다. “

1. 임상 1상은 계속 올릭스가 진행(연구비 필요) -> 선급금에서 일부충당할 것으로 예상(선급금이 미공개)->선급금이 없다면…현금이 필요

2. 우선 계약에서는 MASH로 보임. 비만은 전임상 결과로 위고비의 강력한 리바운드(요요현상)을 잡아주는걸 확인. MASH임상에서도 환자들의 체중감소도 일부 확인. 다만 전임상을 보면 위고비 또는 비만치료제 투약 중단환자의 급격한 중량을 막기위한 기간적인 보조제로 사용된다면 비만계의 niche position이 되지않을까 싶음.

3. SiRNA+미토콘드리아 대사에 영향이라 기존 호르몬계-에너지대사를 건드리던 비만치료제랑 달라서, 우선은 진행 중인 MASH 임상을 지켜보아야 할 것 같습니다. 임상 1상은 24년 2월 개시, 10월 중간결과 발표로 빠르게 진행되면 2025년 말~26년초에 1상 탑라인을 확인할 수 있지 않을까 싶습니다.

그래도 또 하나의 기술이전이 성공했네요. BD해봤던 입장에선 너무나 고생하신게 느껴지고 어려운 딜에 성공한 올릭스에게 축하의 박수를👏

#에이비엘바이오 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스 +12% 기록하며 직전 꼬리 돌파.

현재 컴퍼스 테라퓨틱스 대표가 미국 전역 돌면서 IR 중이라던데 버거 형님에게도 반응이 꽤 잘 먹히는 중인듯(이라고 전달받았습니다 ㅎ..)

https://n.news.naver.com/article/001/0015206368?sid=101

마침내…거버넌스 이슈 종결..

https://n.news.naver.com/mnews/article/001/0015206834

한미약품/SK바이오사이언스 MSCI편출…

한미약품은 이제야 거버넌스 이슈를 지워서 수급을 기대할수있나 싶었는데 ㅠㅠ

정확히는 해당 기업은 녹십자가 아닌 계열사 중 하나인 녹십자웰빙(234690)입니다. 녹십자웰빙이 미용사업으로 확장중이어서 인수한 것으로 파악됩니다

https://m.dailypharm.com/newsView.html?ID=320333#Search


국내 아일리아 특허분쟁 셀트리온 승소

https://n.news.naver.com/article/003/0013066062?sid=102


경영권 이슈 종결, 정상화와 연구개발 집중👩🏻‍🔬

한미약품 +4.49%

[현대차증권 제약/바이오 여노래]
SK바이오팜(326030)
BUY/150,000(유지/유지)
4Q24 Review: 궤도에 오른 엑스코프리

주요이슈 및 실적전망
- 4Q24 매출액은 1,630억원(YoY +28.6%, QoQ +19.3%), 영업이익 407억원(YoY +175%, QoQ +110.2%)으로 시장 컨센서스를 상회
- 견조한 엑스코프리의 성장, 엑스코프리의 글로벌 확장과 관련한 일회성 용역 수익과 중국 NDA에 따른 마일스톤 수익까지 유입
- 2024년 연간 총 매출은 5,476억원(YoY +54.3%), 영업이익은 963억원으로 흑자전환. 순이익에서 이연법인세 자산인식 부분 1549억원 발생. 엑스코프리의 매출이 지속적으로 발생하고 흑전 영업이익이 유지되면서 회계적으로 손실처리되었던 자산의 법인세를 환급받은 일시적 증가
- 2025년 엑스코프리 매출 가이던스 5,670억원, PGTC 임상 3상 2025년말 마무리 예정

주요 파이프라인 업데이트
- 4분기 실적발표에서 SK바이오팜은 차세대 파이프라인 2종의 표적을 공개. KRAS G12D 표적저분자 화합물 항암제 파이프라인 1종과, p300/CBP 표적단백질분해제(TPD) 파이프라인 각 1종
- 비소세포폐암의 30%를 넘는 비중을 차지하는 KRAS, G12C외에 승인된 치료제가 없어 글로벌 제약사들도 개발 중. G12D의 경우 경쟁력이 높은 시장. 자체개발 물질로 후보물질 비임상 진행 중
- TPD의 경우 2023년 인수한 프로테오반트 사이언스(Proteovant Science; 현 SK life science Labs)의 파이프라인으로 후보물질 비임상 진행 중
- 표적은 암세포 관련 유전자를 증폭시키는 Coactivator p300/CBP에 대한 TPD. 현재 경쟁 약물은 임상 1/2상 중, 하지만 혈액암. p300/CBP의 경우 유방암/전립선암에서도 사용 가능

주가전망 및 Valuation
- 투자의견 매수, 목표주가 150,000원 유지. 2024년의 엑스코프리 매출 성장도 고무적이었으며, 2025년의 성장 가능성도 기대. 또한 엑스코프리의 적응증과 환자군 확대도 임상 3상이 2025년 말부터 마무리되어가면서 2026년에 한 단계 높은 매출을 기록할 수 있을 것으로 기대


* URL: https://buly.kr/3NI7LvO

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