2025.09.29 13:53:29
기업명: 온코닉테라퓨틱스(시가총액: 5,831억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (네수파립의 췌장암 제1b/2상 임상시험계획승인(변경승인))

* 임상명칭 : 국소 진행성/전이성 췌장암 환자에서 PARP/TNKS dual inhibitor인 JPI 547과 mFOLFIRINOX 또는 Gemcitabine-nab-paclitaxel (GemAbraxane) 병용투여시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 용량탐색 및 용량확장, 제1b/2상 임상시험
* 대상질환 : 국소 진행성/전이성 췌장 관선암종(pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC)
* 임상단계 : 임상 2상

* 승인기관 : 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 국소 진행성/전이성 췌장암 환자를 대상으로 JPI 547과 mFOLFIRINOX 또는 GemAbraxane 병용투여 시의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하고자 한다.
* 임상방법 : 제1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 예비 유효성 결과를 기반으로 제2상에서 항종양 효과 및 안전성을 확인한다.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획 변경승인을 득한 날짜입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
- 본 임상시험 계획 승인은 온코닉테라퓨틱스에서 개발 중인 항암신약 후보물질인 네수파립(JPI-547)의 췌장암 IND변경승인 건이며, 임상1b상이 종료됨에 따라 적정 투여용량을 확인하였고, 임상 2상을 진행하고자 합니다.
- 기존 임상시험계획(췌장암 임상1b상)은 당사가 코스닥시장에 상장하기 이전인 2022년 1월에 승인된 것으로 관련 공시는 없었습니다.
- 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)로부터 2021년 췌장암에 이어, 2025년 5월 위암 및 위식도접합부암에 대해 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)를 받은 항암신약 후보물질입니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250929900201
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=476060

2025.09.29 17:40:53
기업명: 한미사이언스(시가총액: 2조 6,502억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)

종속회사 : 한미약품


제목 : 기술이전 계약 체결

* 주요내용
1. 계약 상대방 : 길리어드사이언스(Gilead Sciences Inc.) 및 헬스호프파마 (Health Hope Pharma (UK) Limited)

2. 계약 내용 : 당사의 플랫폼 기술인 ORASCOVERY의 일부로 개발된 경구 흡수 강화제 Encequidar에 대한 기술이전 계약 체결
3. 계약 조건


1) 계약금 및 마일스톤 기술료 총액 : US$ 34,500,000

① 계약금 : US$ 2,500,000 (반환의무 없음)



② 마일스톤 기술료 : 개발 및 판매실적 조건 달성 시 최대 US$ 32,000,000의 마일스톤 기술료 수령 가능



2) 로열티(Royalty) : 길리어드사이언스로부터 해당 로열티 기간 동안 순매출액을 기준으로 산출된 로열티 금액을 수령할 권리가 있음. 특정 조건들이 충족되어야 본 로열티 금액이 지급되며, 해당 조건이 충족된다는 보장은 없습니다.


3) 계약지역 : 전 세계



4) 계약기간 : 계약일부터 로열티 지급 의무가 종료되는 시점까지

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250929800664
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=008930

2025.09.29 16:25:44
기업명: 지투지바이오(시가총액: 1조 1,161억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (약효지속성 주사제 개발관련 연구협력 계약 체결)

제목 : 약효지속성 주사제 개발관련 연구협력 계약 체결

* 주요내용
(1) 계약 상대방: 유럽소재 글로벌제약사

(2) 계약기간: 2025.09.29~평가종료+6개월(약 16개월)

(3) 계약체결일: 2025.09.29

(4) 계약의 내용:
주식회사 지투지바이오의 InnoLAMP 플랫폼을 활용하여 유럽소재 글로벌제약사가 제공하는 활성 약리 성분(API)을 약효지속성 주사제로 재창출하는 것을 목표로 함. 현재 연구 범위는 타당성 중심의 제형 개발에 집중되어 있으며, 여기에는 전임상 약동학/약력학(PK/PD) 평가에 적합한 프로토타입 제형 개발이 포함됨. 주식회사 지투지바이오는 유럽소재 글로벌제약사에게 연구 결과를 개발하거나 상업적으로 이용하는 데 필요한 범위에 한하여, 회사의 배경 지식 재산권 또는 회사의 배경 지식 재산권 개선 사항에 대한 비독점적, 전 세계적 영구적인 서브라이선스 권리가 포함된 라이선스를 취득할 수 있는 독점적 옵션을 부여함. 즉, 연구 결과에 특별히 필요하지 않거나 직접적으로 관련되지 않은 회사 배경 지식재산권의 광범위한 사용에는 적용되지 않으며, 옵션은 최종 보고서 제공일로부터 6개월간 유효함.

(5) 계약금액: 비공개

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250929900413
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=456160

갑자기 뉴스가 두개나 나왔네요

요약해드리면

한미약품

- 약물의 흡수를 돕는 플랫폼 기술 ORASCOVERY의 흡수 강화제 Encequidar 기술계약
- 항암제 등의 저분자 의약품과 같이 투약 시 체내 흡수를 돕는 파이프라인.
- 이전 아테넥스가 기술이전했으나 개발중단, 3상 중으로 임상 초중기 데이터가 있기에 자체 개발된 항암제와의 병용으로 길리어드는 기술도입 한 것으로 추정
- 계약금 30억, 전체 규모 480억. 폐기될 파이프라인을 살렸다는 점에 주목. 계약금은 3분기 실적에 추가될 것으로 예상.

- 참고 기사: https://www.medicopharma.co.kr/news/articleView.html?idxno=63714


지투지바이오

- 유럽소재제약사(아스트라제네카라는 이야기가 있습니다)와의 계약.
- API를 장기지속으로 바꿔주는 기술. 긍정적인 부분은 연구종료로부터 딜 독점기간을 6개월로 묶음으로서 협상기간을 단축. 이런 딜은 매우 좋은 계약.
- 아스트라제네카라면? : CNS나 호르몬 양성 항암제일 확률이 높다고 봅니다
- 베링거라면? Survodutide가 아닐런지 싶습니다.
- 추가로 노보딜도 별도로 가능성 높다고 생각.

https://kr.investing.com/news/stock-market-news/article-93CH-1652403



화이자, 약가 인하 발표 예정, TrumpRx 웹사이트 개설

이번 발표의 일환으로 화이자(Pfizer)는 연구 개발 및 국내 제조에 700억 달러를 투자할 것을 약속할 것이라고 관계자는 전했습니다.
이번 발표는 트럼프 대통령이 지난 7월 주요 제약 회사 17곳에 해외 약가 인하에 상응하는 가격을 맞추도록 지시한 데 따른 것입니다. 트럼프 대통령은 이를 최혜국 대우 가격 책정 정책이라고 칭했습니다. 대통령은 이들 회사에 9월 29일까지 구속력 있는 약속을 요구했으며, 화이자(Pfizer)가 최초로 합의를 발표했습니다.


- 의의: medicaid 한정. 특허가 다와가는 9년차 약물 등으로 한정되지 않아 전체 의약품 목록은 확인이 필요.

- 메디케이드가 전체 처방에서 차지하는 비중은 10%정도.

- 25‘ 7월 정부의 메디케이드 예산 삭감 후 부담을 기업에게 지우는 모습

- 대신 보상도 확실: 우선심사권 심사기간 대폭단축 가능성(10개월->2개월) ->차라리 신약 빨리 승인받아 밀고나가는게 이득이라고 판단한 듯

대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 세마글루티드(제품명 위고비) 성분의 마이크로니들 패치(DWRX5003)가 식품의약품안전처로부터 임상1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔습니다.

이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 마이크로니들 패치의 안전성과 약동학적 특성을 평가하고, 노보노디스크의 비만·당뇨 치료제인 ‘오젬픽’과 ‘위고비’ 주사제 대비 상대적 생체이용률을 확인하는 단계입니다.

대웅의 마이크로니들 패치는 피부에 부착하면 세마글루타이드 성분으로 구성된 미세바늘이 녹아 약물을 피부 진피층으로 직접 전달하는 패치형 제제로, 주 1회 부착합니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=18559

멧세라(Metsera)가 화이자(Pfizer)와 피인수 딜을 체결한지 1주일만에, 리드 GLP-1 에셋의 임상2b상 탑라인 결과를 도출했습니다.

멧세라는 이번에 GLP-1 수용체 작용제(agonist) ‘MET-097i’의 주1회 피하주사(SC) 방식을 평가하는 임상2b상에서, 투약 28주차에 위약군과 비교해 체중을 최대 14.1% 줄인 데이터를 보였습니다.

이번 임상2b상 결과, 업계 선두인 일라이릴리(Eli Lilly)의 GIP/GLP-1 이중작용제 ‘젭바운드(Zepbound, tirzepatide)’와 유사한 수준의 체중감소 효능을 보였다고 업계는 해석했습니다. 멧세라는 올해말 MET-097i의 임상3상을 시작할 계획입니다. 또한 MET-097i의 월1회(QM) 투여를 평가하고 있는 임상2b상 탑라인 데이터를 올해말에서 내년초 도출할 수 있을 것으로 보고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26511

어 왜 GLP-1 단일인데 젭바운드 수준의 체중감소가 나오나요?

- 세미나때에도 많이 말씀드렸지만 결국 체중감소는 얼마나 체내 GLP-1의 농도 기준선이 유지되느냐에 따라 나옵니다. 멧세라의 MET-097i는 반감기가 거의 2주에 가깝기에 체내 유지농도가 Semaglutide보다 높고, 단일로도 젭바운드에 가까운 효과를 낼 수 있는게 아닌가 싶습니다.

그럼 Semaglutide와 Tirzepetide는 이제 밀리나요?

- 결국 둘 다 체내 농도가 높게 유지되는 기간이 늘어나야 하거든요. 하지만 펩타이드 반감기를 바꿀수 없을테니 남은 방법은 장기지속형이라고 생각됩니다. 이건 Metsera만 봐도 나오는게, Metsera도 결국 4배 용량 고농도를 투약하는 방식으로 월 1회로 만들어 베이스라인 높이고 있고 이게 실제 임상적으로 체중감소를 더 높게 만들고 있습니다.

재미있는 사실: Pfizer는 메디케이드 처방 제품 top 15에 본인들 제품이 없습니다.
(16위부터 엔브렐이 나옵니다. 엔브렐의 2023년 medicaid 처방액은 8억 달러 정도. Pfizer 2023년 매출액 585억의 1.5%정도. ) 지금쯤 함박웃음 짓고있지 않을까…

TOP15는 대략 이 정도. 미국에서 이런 병에 걸리면 파산당하는구나 + 저소득층이 어떤 병에 걸리나 이런 걸 얼핏 볼 수 있습니다. 항암제가 없다는 게..

1. 휴미라(면역)
2. 빅트라비(HIV)
3. 트루리시티(비만/당뇨)
4. 오젬픽(비만/당뇨)
5. 스텔리라(면역)
6. 인베가(조현병)
7. 트리카프타(낭포성섬유종)
8. 바이밴스(ADHD)
9. 브레일라(조현병/양극성)
10. 엘리퀴스(항응고제)
11. 듀피젠트(면역)
12. 수박손(마약중독)
13. 헴리브라(혈우병)
14. 심비코트(COPD)
15. 란투스(당뇨)

2025.10.01 13:51:39
기업명: 온코닉테라퓨틱스(시가총액: 6,478억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (네수파립의 난소암 제2상 임상시험계획승인(변경승인)신청)

* 임상명칭 : PARP 저해제 유지요법의 치료력이 있으며 마지막 백금 화학요법에 반응을 보인, 재발성 난소암 환자에서 JPI-547 과 bevacizumab 병용 유지요법의 유효성, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 용량 탐색 및 무작위배정 활성대조, 제2상 임상시험
* 대상질환 : 난소암
* 임상단계 : 임상 2상

* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 재발성 난소암 환자에서 JPI 547과 bevacizumab 병용 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가
* 임상방법 : JPI-547과 bevacizumab의 유효성 및 안전성 평가를 위한 공개, 용량 탐색 및 무작위배정 활성대조

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다.

- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있습니다.

- 본 임상시험 계획 승인신청은 온코닉테라퓨틱스에서 개발 중인 항암신약 후보물질인 네수파립(JPI-547)의 난소암 2상 임상시험 진행을 위한 IND변경신청 건입니다.

- 기존 임상시험계획(췌장암 임상1b상)은 당사가 코스닥시장에 상장하기 이전인 2022년 1월에 승인된 것으로 관련 공시는 없었습니다.

- 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)로부터 2021년 췌장암에 이어, 2025년 5월 위암 및 위식도접합부암에 대해 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)를 받은 항암신약 후보물질입니다.

- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251001900283
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=476060

해당 내용은 셀트리온의 베바시주맙 바이오시밀러(배그젤마)와의 병용입니다. 내일 주주명부 마감(배당락)으로 온코닉테라퓨틱스는 오늘 +23% 상승중..

어제 불확실성 해소로 빅파마 대호황. 아스트라제네카는 미국 상장 논의로 10%가까이 상승

빅팜들 미쳤네...9 - 10%씩 오름

1년 전 입사했을 때 이미 한번 계산해봤던..ㅎ

올해 노벨 생리의학상이 6일(현지시간) ‘말초 면역 관용(peripheral immune tolerance)’에 관한 발견을 한 세 연구자들에게 돌아갔습니다.

메리 E. 브룬코우(64, Mary E. Brunkow, 미국 시스템생물학연구소), 프레드 램스델(65, Frederick J. Ramsdell, 미국 소노마 바이오테라퓨틱스), 사카구치 시몬(74, Shimon Sakaguchi, 일본 오사카대) 박사가 그 주인공입니다. 총 상금은 1100만스웨덴크로나(약 16억5000만원)로, 세 수상자가 균등하게 나눕니다.

말초 면역 관용 연구는 현재 암·자가면역질환 신약 개발, 장기 이식 성공률 향상 등 다양한 임상 응용으로 이어지고 있습니다.

우리 몸의 면역 체계는 외부 미생물을 방어하는 동시에, 과도하게 반응하면 자가 조직을 공격해 심각한 자가면역질환을 일으킵니다. 이들 3명의 연구자는 이에 대한 핵심 기전을 규명했습니다.

- 브룬코우·램스델·사카구치 박사
- FOXP3 유전자의 기능과 돌연변이의 병리적 의미 규명
- 인간에서 FOXP3 돌연변이가 IPEX 증후군 등 심각한 자가면역 질환 유발함 규명
- FOXP3이 조절 T세포의 발생과 기능을 제어하는 핵심 전사인자임을 증명

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=18643

(Feng Zhang의 유전자 편집 치료제 개발사, Arbor, 이탈리아 Chiesi와 >$2B 규모 딜 체결)

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CRISPR 분야 선구자, Feng Zhang이 공동 창업한 유전자 편집 치료제 개발사, Arbor Biotechnologies가 이탈리아 제약사 Chiesi와 $2B 이상 규모의 딜을 체결하였다.

업프론트 및 단기 마일스톤은 $115M이며, 마일스톤은 최대 $2B이다.

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Chiesi는 이번 공동개발 및 라이선스 계약으로 Arbor의 ABO-101의 글로벌 권리를 확보한다.

이 제품은 울트라 희귀 유전성 질환인 PH1(primary hyperoxaluria type 1)에 대한 CRISPR 기반 유전자 편집 치료제이고, 임상 1/2상 진행 중이다.

PH1 환자는 AGXT 유전자 돌연변이로 인해 옥살산(oxalate)이 분해되지 못하고 축적된다. ABO-101는 AGXT를 표적하는 대신, 옥살산 생성과 관련된 HAO1 유전자를 CRISPR로 절단하여 옥살산을 감소시킨다.

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한편 Alnylam 의 RNAi 치료제, Oxlumo와 노보 노디스크의 RNAi 치료제 Rivfloza도 HAO1을 타겟으로 한 PH1 치료제이며, 이미 시판 승인을 받았다. 그러나 Arbor는 유전자 편집 접근법이 1회 투여로 더 지속적인 효과가 있을 것으로 보고 있다.

Arbor 사는 2016년에 설립되었고, 미국 매사추세츠 케임브리지에 위치해 있다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.globenewswire.com/news-release/2025/10/06/3161565/0/en/Chiesi-Group-and-Arbor-Biotechnologies-Announce-a-Global-Strategic-Partnership-to-Develop-Novel-Rare-Disease-Gene-Editing-Programs.html

https://www.biospace.com/business/pfizer-beat-out-two-other-metsera-suitors-for-takeover

Metsera 인수 당시 경쟁사는 2개

경쟁사 1. 보통주를 주당 50달러+ 37달러의 CVR
경쟁사 2. 주당 90달러(경쟁사 2 주식 47.50달러 + 주식으로 전환 가능한 CVR 47.50달러)

경쟁사 1 -> 규제리스크로 인한 CVR 수령 지연 우려 -> 카그리세마 등 임상에서 부진했던 Novo Nordisk일 확률 높음
경쟁사 2 -> 9월 3일 내부 이슈로 철수 -> MSD나 AZ 아닐까 (베로나 인수도 그렇고, 나스닥 이전상장 논의도 있고 등등)

아무튼 Metsera는 Pfizer가 빠른 임상으로 CVR 옵션이 더 빨리 도래할 수 있다고 판단.
결론적으로 2개 빅파마가 아직 비만치료제 M&A가 남아있다는 이야기입니다.