근데 KRAS 는 세포 외부에서 수용체로 타겟할 수는 없을거라‘포함‘이라고 한 걸로 봐선 타겟은 아마 FGF 같은 RTK 타겟 아니면 KEAP1같은 타겟으러 KRAS를 잡는 기전이 아닐까 싶습니다.

근데 솔직히 여전히 좀 비싸다고 봅니다. 이 딜로 7천억이면 리가켐은 10조여도 모자를건데..

문득 드는 생각: 릴리의 경구제형이 3상 이후 26년 허가로 비만치료제로 나오는데 시장은 얼마나 남아있을까?

- 개인적으로는 '경구용'이라는 영역에서는 굳이 저분자로 시도할까 싶음. 하루 한 알이 편의성과는 생각보다 거리가 있고, 굳이 쓰려는 사람은 1주나 1개월 제형로 부작용을 겪어 장기지속형이 부담스러운 사람들일텐데 이 사람들은 어짜피 경구용 저분자도 부작용이 나올 수 밖에 없을 거라 생각하기 때문(지금도 더 부작용율이 높으니까). 따라서 경구저분자로의 전환율이 높지 않을 수 있고, 올포가 먼저 나오고 펩타이드 경구제형들도 나오면 시장성을 갖기는 어렵지 않을까 하는 생각을 함.

- 생각하는 것보다 쉽게 위고비<->젭바운드 전환이 안되듯 경구용이나 저분자도 마찬가지. 어떤 한 약을 전환해서 유지요법으로 쓰면 다른 약으로 쉽게 바꿨다 끼웠다 이럴 수가 없음. 결국 경구전환 된 사람들은 비만인구/당뇨인구 중 유지요법으로 경구를 선호하는 특정 %의 사람들일 것으로 추정.

- 굳이 빅파마가 지금 저분자 GLP1을 가져온다면 필요성은 저분자끼리의 병용or복합제일 듯. 저분자+스타틴 병용으로 고지혈증을 같이 처방한다거나, 고혈압을 안지오텐신 억제제+저분자로 만든다거나. 저분자+레즈디프라 써서 MASH를 같이 잡는다거나. 근데 결국 이러려면 안전성이 핵심(효과는 좀 부족해도 괜찮을 것이라고 생각)

- 그런데 이 상황에 제약사를 흠칫하게 만든게 렉비오가 아닐까 싶음. 렉비오가 고콜레스테롤혈증에서 1차 치료제로 넘어가면서 스타틴을 앞지름(물론 싸서 스타틴이 계속 팔리긴 하겠지만). 그리고 6개월이라는 지속형의 편의성은 덤. 대사질환에서 이러면 저분자+저분자 조합이 저분자경구용 glp가 성공할 즈음인 2030년(이러면 근데 이미 올포가 팔린지 3년차라서 시장 뚫기는 더힘들 것), 그리고 복합제형이 성공할 2035년 즉 10년뒤엔 몇개나 남아있을지 고민될 수밖에. 왜냐면 가장 큰 시장인 당뇨는 이미 glp로 잡혔고, 고콜레스테롤혈증 렉비오로 잡혔고, 남은건 고혈압이나 MASH일텐데 MASH도 바이오로직스일테니까.

- 그래도 해야한다면 반드시 안전성을 생각할 수 밖에 없고, 중요한건 '장기 안전성'일 거라고 보기때문에.. 안전한 저분자를 지금도 AI를 통해서라도 찾으려는 노력이 있지 않을까 생각이 드는 밤입니다.

에임드바이오, 코스닥 상장예심 통과.."연내상장"

2025. 9. 19. — 후속 프로젝트로 TOP1 CDCP1(CUB domain-containing protein 1) ADC 'AMB304'의 전임상 개발을 진행하고 있고, 내년 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정 ..


뉴스로 이미 나온적이 있었습니다. 타겟은 CDCP1.
근데 기사에는 없는걸로봐선 나름 타겟이 기밀이었던 것으로 추정.

올해 9월 국내 노벨티노벨리티의 연구진 결과가 cell에 기재되기도 했네요. RAS계열 억제 ADC타깃으로 핫한 듯 합니다.

BMS – EGFRxHER3 ADC (izalontamab brengitecan; Iza-bren) 긍정적 임상 결과 공개

- Systimmune에게서 $800m 규모의 선급금과 함께 도입된 파이프라인 (전체규모 8.4B)
- 삼중음성유방암과 방광암, 폐암에서 임상 중
- 9월 중국 임상(Systimmume 발표)-> Post-TKI/Chemo Naïve 환자 20명 ORR 56% 확인
- 25년 ESMO -> 2.5mg/kg 환자 20명에서 ORR 55% 확인
- G3 Neutropenia 58%로 높지만 조혈자극인자(G-CSF) 예방요법(G-CSF prophylaxis)의무화하면 관리가 가능하다고 BMS는 주장(임상의는 높다고 말함..)

이중항체 ADC의 안전성 문제는 여전히 고민인 부분인 듯

https://www.oncologypipeline.com/apexonco/esmo-2025-iza-brens-us-backing-comes-toxicity

HER2 TKI 허넥시오스(Zongertinib) 유방암 1차 가능성 확인

- Boehringer Ingelheim의 허넥시오스 HER2 양성 폐암 1차 치료제 임상 1상 결과 공개
- 1차 치료 코호트 74명 중 ORR 75%, 이 중 77% PR, 8% CR -> 2차 치료 코호트의 ORR 75%와 6% CR이랑 거의 비슷.
- 경쟁 파이프라인인 Bayer의 Sevabertinib의 임상도 비슷한 결과가 있었음. 이때 DoR은 11개월.
- 여전히 문제는 안전성, 18% G3 TRAE, 54% 설사(any grade), 중단 9%.
- 그래도 ILD는 없어서 충분히 허가 가능한 결과.
- 얘넨 근데 왜 1상에서도 ORR이 이렇게 잘나오나요? -> HER2 NSCLC는 마땅한 치료제가 없어 선별하는 임상 1상은 2상이랑 별 차이가 없어서.

https://www.oncologypipeline.com/apexonco/esmo-2025-boehringer-and-bayer-eye-front-line

승인까지 2개월, FDA의 첫 국가 우선심사 바우처(Commissioner's National Priority Vouchers; CNPV) 9개 기업/파이프라인 선정

- 25년 6월 국가적 우선순위에 부합하는 신약개발 기업에 혜택을 부여(존나 모호함), 1~2개월로 심사기간 단축하는 바우처(어이가 없다)
- 사실상 분할 제출 방식으로 중요한 정보를 먼저 받아 심사하고 이후 한 달의 집중 검토 후 승인 여부 결정하는 방식. AI를 이용한다고 발표하기도 함.

[선정 의약품/정보/적응증/기업]

Pergoveris/난포자극호르몬/불임/Merck KgAa
Teplizumab/CD3항체/1형 당뇨/Sanofi
Cytisinicline/α4β2 식물성 알칼로이드/금연/Achieve Life Science
DB-OTO/OTOFm 유전자치료/난청/Regeneron
Cenegermin-bkbj/NGF/비동맥염성 앞허혈시신경병증/Dompé farmaceutici
RMC-6236/Ras inhibitor/췌장암/Revolution medicine
Bitopertin/GlyT1 inhibitor/적혈구형 포르피린증/Disc Medicine
Ketamine/케타민/진통/우울증/자국내생산
Augmentin XR/오구멘틴/항생제/자국내생산

- 이 중 Pergoveris, Cenegermin-bkbj, Teplizumab, Augmentin XR, Ketamine 은 이미 승인된 이력이 있는 약들. 신약은 Regeneron, Revolution medicine, Disc Medicine, Achieve Life Science의 약물들로 총 4개.
- 몇 달 내로 추가적인 CNPV 해당 약물들을 발표할 예정.

발표 이후 관련기업 주가
ACHV +36.36%
RVMH +8.9%
IRON +20.95%

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-awards-first-ever-national-priority-vouchers-nine-sponsors

I-MAB 홍콩 IPO 예정, 기업명 NovaBridge Biosciences로 바꾸면서 안과질환도 표적 목표

- 자회사 Visara를 통해 AffaMed Therapeutics를 인수하면서 VEGF-A/ANG2 항체로 AMD 시장 진출 목표. Visara CEO로 Emmett T. Cunningham 지목.
- 지바스토믹이랑 같이 가치를 늘리려고 한다고 발표하고 홍콩 IPO로 이중상장 예정.
- 투자의견은 매우 부정적 (금요일 종가 -12%). 지바스토믹에 집중해야하는데 이게 무슨짓이냐는 의견
- 중국에서 분리해서 미국회사 되기로 하고, 파이프라인 30개 정리하고 지바스토믹 집중하기로 하고, 그러면서 임직원 27% 해고하고 그래놓고 다시 중국으로, 자회사로 파이프라인 확장한다? 아 익숙한 오래전 K-바이오 스멜..남에돈으로 제발 이러지좀말자

https://www.fiercebiotech.com/biotech/i-mab-lays-27-workforce-after-pivoting-cldn182-bispecific

부광약품 자회사 콘테라파마 룬드벡과 RNA의약품 공동연구

https://news.cision.com/h--lundbeck-a-s/r/lundbeck-and-contera-pharma-announce-research-collaboration-to-advance-rna-targeting-medicines-for-s,c4252714

[현대차증권 제약/바이오 여노래]
올릭스(226950)
BUY/TP 125,000원(신규)
탄탄한 기술계약 3 Point 그리고 새로운 시장으로 And ONE

빅파마는 RNA를 바라보고 있다: 렉비오의 성공으로 수요가 늘어나는 매크로 환경
- 앨나일람(Alnyam Pharmaceutical)으로부터 시작된 siRNA 치료제, 온파트로의 성공에서 장기지속형으로 변경된 앰부트라까지 성공. 장기지속형 고콜레스테롤혈증을 표적하는 렉비오가 기존에 저분자와 항체 치료제가 있음에도 블록버스터로 성공하면서 대사질환에서의 강점이 부각. RNA치료제의 시장성이 확대되면서 빅파마가 퇴행성 뇌질환 등 미충족 수요가 높은 질환에서 RNA 치료제에 주목하는 중.

Eli Lilly의 선택은 옳다: 이중 타겟으로 확장 가능한 MARC1 MASH 치료제
- 2025년 2월 MASH를 대상으로 한 OLX702A Eli Lilly와 $630m 규모 기술 계약 체결, 표적은 MARC1으로 GWAS를 통해 밝혀진 간 경변과 관련성이 높은 유전자.
- OLX702A, 원숭이 비임상 대조결과에서 NN6581 대비 적은 투여횟수로도 유사한 결과 확인, 장기지속형 가능성 기대. 2개 타깃을 동시에 표적으로 하는 Dual GalNAc 플랫폼 이용 가능성 존재.
- 레즈디프라의 성공 이후 빅파마의 주목을 받고 잇는 MASH 시장, 최근 빅파마들은 FGF21을 도입하며 GLP-1과의 시너지에 집중하는 중. GLP-1과 FGF21은 섬유화 및 염증 개선 신호전달 경로에서 시너지 가능성이 있는 상태, 결론적으로 GLP-1 단일 작용제의 부족한 효능을 추가하는 미충족 수요 존재
- Eli Lilly가 선택한 OLX702A가 표적 환자군이 더 넓은 차세대 MASH 치료제로서 젭바운드/마운자로와 병용으로 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 기대

로레알 그리고 한소제약, 타겟이 나오면 가치는 자연스럽게 상승
- 6월 로레알과 수백만 유로 규모의 연구 협력 개발 체결, 피부 및 모발 재생, 수명 연장 등의 공동 연구. 로레알은 시가 총액 325조, 연 매출 43.48B 유로 규모의 빅파마급 글로벌 탑티어 화장품 기업. 핵심은 유통 채널과 마케팅 파워를 레버리지 할 수 있다는 점.
- 한소제약과의 심혈관/대사질환 파이프라인 및 플랫폼 계약도 2025년 추가 옵션 2종 중 1종 선택 후 마일스톤 수령. 추가적으로 1개 옵션이 남아 있는 상태로 중국 심혈관질환 시장의 탑티어 기업과의 계약.

앤드 원: 올릭스 2.0, siRNA 확장 그리고 가까워지는 황반변성
- 올릭스 2.0 로드맵 공개, 기존 신약에 새로운 지방/근육/중추신경계 표적 신약 개발 계획 공개. 추가로 건성 황반변성 파이프라인에 대한 추가 모멘텀도 존재. 황반변성의 경우 치료주기가 중요한 기술이기에 RNA가 강점을 갖는 시장, 습성 황반변성과 달리 아직 유의미한 치료제가 개발되지 못한 건성 황반변성.
- MyD88을 표적하는 OLX301A, 최종적인 시신경 퇴행에 작동하는 단백질로 RNA 억제를 통해 시신경 퇴행 보호를 확인한 연구결과 존재. 2025년 연내 CSR 확보 예정

투자의견 Buy, 목표주가 125,000원으로 커버리지 개시
- 여러 건의 기술이전 중 공시를 통해 확인 가능한 OLX702A의 가치로 기업가치 산출, 최근 MASH 치료제 분야에서 다수의 M&A를고려하면 파이프라인 가치만으로도 매력적인 구간. 아직 표적물질을 확인하지 못한 로레알과의 계약과 한소제약의 계약은 보수적으로 제외, OLX702A의 마일스톤과 로열티만을 계산하여 목표주가 산출. GLP-1 계열과의 병용 가능성과 장기지속형으로 개발 가능한 편의성 개선, 그리고 부작용 및 중단율이 낮은 siRNA 치료제임을 고려하여 시장 점유율이 빠르게 상승할 수 있을 것으로 기대.


* URL: https://buly.kr/3COodur

** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

삼성바이오로직스 실적발표 10월 28일 (거래정지 10.30, 배정기준일 10.31)

셀트리온 11월 4일

한미약품 11월 4일(예상)

녹십자 11월 4일 (예상)

SK 바이오팜 11월 7일 (예상)

온코닉 테라퓨틱스 11월 14일(예상)

2025.10.22 11:09:25
기업명: 지투지바이오(시가총액: 9,159억)
보고서명: 주요사항보고서(무상증자결정)

증자비율 : 2.0

발표일자 : 2025-10-22
기준일자 : 2025-11-06
상장일자 : 2025-11-25

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251022000060
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=456160

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/chinas-innovent-signs-114-billion-cancer-therapy-deal-with-japans-takeda-2025-10-22/


Innovent(중국) - Takeda 메가딜

- 선급금 $1.2b
- 전체 규모 $11.4b
- $100m 규모 지분투자
- 면역항암제/adc 파이프라인 딜

보로노이의 AACR-NCI-EORTC 데이터 공개는 대략적으로 금요일 새벽 1시 정도로 예상됩니다(현지시간 목요일 오후 12:30)

#보로노이

Innovent and Takeda will co-develop the IO backbone therapy IBI363 (PD-1/IL-2α-bias) globally and co-commercialize it in the U.S., where Takeda will lead the co-development and co-commercialization efforts under joint governance and aligned development plan; Takeda will receive exclusive commercialization rights outside Greater China and the U.S.


Innovent will grant Takeda exclusive rights for IBI343 (CLDN18.2 ADC) outside Greater China.

Innovent will grant Takeda an exclusive option for the rights for IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC) outside Greater China.

PD-1/VEGF/IL-2v = 와이바이오로직스

CD80-lgG4Fc-IL-2v =지아이이노베이션

CLDN18.2 adc = 리가켐바이오

IBI3001 - B7-H3LowEGFRLow에서도 작동하는 비임상 있음, payload Topoi / 90mg/kg/week에서도 안전(24‘aacr)

EgfrxB7H3는 에이비엘이 있지않을까.. 싶네요

리가켐이 이야기한 빅딜은 아마 요런 형태일 확률이 높습니다

https://www.hankyung.com/amp/202510238212i

보로노이 VRN11 데이터 발표

- 여러 차례 EGFR 표적 치료를 받은 비소세포폐암 C797S 내성 환자 4명 중 3명에서 종양이 30% 이상 감소

- VRN11을 매일 160~400㎎씩 복용한 중·고용량군 환자 34명에게서 3등급 이상 중증 이상반응이 한 건도 보고되지 않았다.

- 뇌척수액(CSF) 내 약물 농도가 혈중 대비 약 200%로 측정돼, 타그리소 대비 약 30배 높은 수준의 뇌(중추신경계) 침투력을 보였다. 실제 임상에서도 뇌전이 병변을 가진 환자 3명 중 2명에서 종양 완전소실, 1명에서 감소

- 내년 중 C797S 환자 40명을 대상으로 확증임상을 진행해 그 결과로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인을 노려보겠다는 계획

의의: 고용량 안전성 확보+c797s 유효성 확보 +BM 유효성/투과율(pk/pd) 확보
유효성에서 여전히 적은 n수(용량증진데이터니까..) 안전성은 160-400 합 34명이니 backfill도 이미 포함된것으로 추정. backfill 유효성은 나중에 공개될 듯.

참고: silevertinib의 임상 2상 2차 이상 41명, 19명 중간결과 반응율 41%. 200mg G3 rash+stomatitis 10% >

FDA GSK 블렌렙 허가

- 블랙라벨 독성 경고
- 안구에 대한 특수검사 뒤 투약(Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), called the BLENREP REMS)

- 다른 독성은 thrombocytopenia/ embryo-fetal toxicity.

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-belantamab-mafodotin-blmf-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma