I-MAB 홍콩 IPO 예정, 기업명 NovaBridge Biosciences로 바꾸면서 안과질환도 표적 목표

- 자회사 Visara를 통해 AffaMed Therapeutics를 인수하면서 VEGF-A/ANG2 항체로 AMD 시장 진출 목표. Visara CEO로 Emmett T. Cunningham 지목.
- 지바스토믹이랑 같이 가치를 늘리려고 한다고 발표하고 홍콩 IPO로 이중상장 예정.
- 투자의견은 매우 부정적 (금요일 종가 -12%). 지바스토믹에 집중해야하는데 이게 무슨짓이냐는 의견
- 중국에서 분리해서 미국회사 되기로 하고, 파이프라인 30개 정리하고 지바스토믹 집중하기로 하고, 그러면서 임직원 27% 해고하고 그래놓고 다시 중국으로, 자회사로 파이프라인 확장한다? 아 익숙한 오래전 K-바이오 스멜..남에돈으로 제발 이러지좀말자

https://www.fiercebiotech.com/biotech/i-mab-lays-27-workforce-after-pivoting-cldn182-bispecific

부광약품 자회사 콘테라파마 룬드벡과 RNA의약품 공동연구

https://news.cision.com/h--lundbeck-a-s/r/lundbeck-and-contera-pharma-announce-research-collaboration-to-advance-rna-targeting-medicines-for-s,c4252714

[현대차증권 제약/바이오 여노래]
올릭스(226950)
BUY/TP 125,000원(신규)
탄탄한 기술계약 3 Point 그리고 새로운 시장으로 And ONE

빅파마는 RNA를 바라보고 있다: 렉비오의 성공으로 수요가 늘어나는 매크로 환경
- 앨나일람(Alnyam Pharmaceutical)으로부터 시작된 siRNA 치료제, 온파트로의 성공에서 장기지속형으로 변경된 앰부트라까지 성공. 장기지속형 고콜레스테롤혈증을 표적하는 렉비오가 기존에 저분자와 항체 치료제가 있음에도 블록버스터로 성공하면서 대사질환에서의 강점이 부각. RNA치료제의 시장성이 확대되면서 빅파마가 퇴행성 뇌질환 등 미충족 수요가 높은 질환에서 RNA 치료제에 주목하는 중.

Eli Lilly의 선택은 옳다: 이중 타겟으로 확장 가능한 MARC1 MASH 치료제
- 2025년 2월 MASH를 대상으로 한 OLX702A Eli Lilly와 $630m 규모 기술 계약 체결, 표적은 MARC1으로 GWAS를 통해 밝혀진 간 경변과 관련성이 높은 유전자.
- OLX702A, 원숭이 비임상 대조결과에서 NN6581 대비 적은 투여횟수로도 유사한 결과 확인, 장기지속형 가능성 기대. 2개 타깃을 동시에 표적으로 하는 Dual GalNAc 플랫폼 이용 가능성 존재.
- 레즈디프라의 성공 이후 빅파마의 주목을 받고 잇는 MASH 시장, 최근 빅파마들은 FGF21을 도입하며 GLP-1과의 시너지에 집중하는 중. GLP-1과 FGF21은 섬유화 및 염증 개선 신호전달 경로에서 시너지 가능성이 있는 상태, 결론적으로 GLP-1 단일 작용제의 부족한 효능을 추가하는 미충족 수요 존재
- Eli Lilly가 선택한 OLX702A가 표적 환자군이 더 넓은 차세대 MASH 치료제로서 젭바운드/마운자로와 병용으로 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 기대

로레알 그리고 한소제약, 타겟이 나오면 가치는 자연스럽게 상승
- 6월 로레알과 수백만 유로 규모의 연구 협력 개발 체결, 피부 및 모발 재생, 수명 연장 등의 공동 연구. 로레알은 시가 총액 325조, 연 매출 43.48B 유로 규모의 빅파마급 글로벌 탑티어 화장품 기업. 핵심은 유통 채널과 마케팅 파워를 레버리지 할 수 있다는 점.
- 한소제약과의 심혈관/대사질환 파이프라인 및 플랫폼 계약도 2025년 추가 옵션 2종 중 1종 선택 후 마일스톤 수령. 추가적으로 1개 옵션이 남아 있는 상태로 중국 심혈관질환 시장의 탑티어 기업과의 계약.

앤드 원: 올릭스 2.0, siRNA 확장 그리고 가까워지는 황반변성
- 올릭스 2.0 로드맵 공개, 기존 신약에 새로운 지방/근육/중추신경계 표적 신약 개발 계획 공개. 추가로 건성 황반변성 파이프라인에 대한 추가 모멘텀도 존재. 황반변성의 경우 치료주기가 중요한 기술이기에 RNA가 강점을 갖는 시장, 습성 황반변성과 달리 아직 유의미한 치료제가 개발되지 못한 건성 황반변성.
- MyD88을 표적하는 OLX301A, 최종적인 시신경 퇴행에 작동하는 단백질로 RNA 억제를 통해 시신경 퇴행 보호를 확인한 연구결과 존재. 2025년 연내 CSR 확보 예정

투자의견 Buy, 목표주가 125,000원으로 커버리지 개시
- 여러 건의 기술이전 중 공시를 통해 확인 가능한 OLX702A의 가치로 기업가치 산출, 최근 MASH 치료제 분야에서 다수의 M&A를고려하면 파이프라인 가치만으로도 매력적인 구간. 아직 표적물질을 확인하지 못한 로레알과의 계약과 한소제약의 계약은 보수적으로 제외, OLX702A의 마일스톤과 로열티만을 계산하여 목표주가 산출. GLP-1 계열과의 병용 가능성과 장기지속형으로 개발 가능한 편의성 개선, 그리고 부작용 및 중단율이 낮은 siRNA 치료제임을 고려하여 시장 점유율이 빠르게 상승할 수 있을 것으로 기대.


* URL: https://buly.kr/3COodur

** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

삼성바이오로직스 실적발표 10월 28일 (거래정지 10.30, 배정기준일 10.31)

셀트리온 11월 4일

한미약품 11월 4일(예상)

녹십자 11월 4일 (예상)

SK 바이오팜 11월 7일 (예상)

온코닉 테라퓨틱스 11월 14일(예상)

2025.10.22 11:09:25
기업명: 지투지바이오(시가총액: 9,159억)
보고서명: 주요사항보고서(무상증자결정)

증자비율 : 2.0

발표일자 : 2025-10-22
기준일자 : 2025-11-06
상장일자 : 2025-11-25

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251022000060
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=456160

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/chinas-innovent-signs-114-billion-cancer-therapy-deal-with-japans-takeda-2025-10-22/


Innovent(중국) - Takeda 메가딜

- 선급금 $1.2b
- 전체 규모 $11.4b
- $100m 규모 지분투자
- 면역항암제/adc 파이프라인 딜

보로노이의 AACR-NCI-EORTC 데이터 공개는 대략적으로 금요일 새벽 1시 정도로 예상됩니다(현지시간 목요일 오후 12:30)

#보로노이

Innovent and Takeda will co-develop the IO backbone therapy IBI363 (PD-1/IL-2α-bias) globally and co-commercialize it in the U.S., where Takeda will lead the co-development and co-commercialization efforts under joint governance and aligned development plan; Takeda will receive exclusive commercialization rights outside Greater China and the U.S.


Innovent will grant Takeda exclusive rights for IBI343 (CLDN18.2 ADC) outside Greater China.

Innovent will grant Takeda an exclusive option for the rights for IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC) outside Greater China.

PD-1/VEGF/IL-2v = 와이바이오로직스

CD80-lgG4Fc-IL-2v =지아이이노베이션

CLDN18.2 adc = 리가켐바이오

IBI3001 - B7-H3LowEGFRLow에서도 작동하는 비임상 있음, payload Topoi / 90mg/kg/week에서도 안전(24‘aacr)

EgfrxB7H3는 에이비엘이 있지않을까.. 싶네요

리가켐이 이야기한 빅딜은 아마 요런 형태일 확률이 높습니다

https://www.hankyung.com/amp/202510238212i

보로노이 VRN11 데이터 발표

- 여러 차례 EGFR 표적 치료를 받은 비소세포폐암 C797S 내성 환자 4명 중 3명에서 종양이 30% 이상 감소

- VRN11을 매일 160~400㎎씩 복용한 중·고용량군 환자 34명에게서 3등급 이상 중증 이상반응이 한 건도 보고되지 않았다.

- 뇌척수액(CSF) 내 약물 농도가 혈중 대비 약 200%로 측정돼, 타그리소 대비 약 30배 높은 수준의 뇌(중추신경계) 침투력을 보였다. 실제 임상에서도 뇌전이 병변을 가진 환자 3명 중 2명에서 종양 완전소실, 1명에서 감소

- 내년 중 C797S 환자 40명을 대상으로 확증임상을 진행해 그 결과로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인을 노려보겠다는 계획

의의: 고용량 안전성 확보+c797s 유효성 확보 +BM 유효성/투과율(pk/pd) 확보
유효성에서 여전히 적은 n수(용량증진데이터니까..) 안전성은 160-400 합 34명이니 backfill도 이미 포함된것으로 추정. backfill 유효성은 나중에 공개될 듯.

참고: silevertinib의 임상 2상 2차 이상 41명, 19명 중간결과 반응율 41%. 200mg G3 rash+stomatitis 10% >

FDA GSK 블렌렙 허가

- 블랙라벨 독성 경고
- 안구에 대한 특수검사 뒤 투약(Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), called the BLENREP REMS)

- 다른 독성은 thrombocytopenia/ embryo-fetal toxicity.

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-belantamab-mafodotin-blmf-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma

Eli Lilly 안구 관련 유전자 치료제 개발 기업 Adverum Biotechnologies Inc (ADVM)인수

- 습성 황반변성 유전자 치료제 Ixo-Vec 임상 3상 스크리닝 완료(투약 개시 예정)
- 3.56 per share /8.91 CVR = 주당 12.47
- OPTIC trial(임상 2상)에서 3년간 aflibercept(anti-VEGF)가 유지되는 것을 확인
- 81%환자가 anti-VEGF안맞음(효과 유지), 안전성 mild-moderate 만 확인.
- 유사하게 AAV 이용해 황반변성 유전자치료제를 개발하는 기업은 비상장인 뉴라클제네틱스가 있습니다. 임상 1/2상에서 항체치료횟수 91%감소를 올해 9월 발표했습니다.

-> 근데 이러면 건성 황반변성도 이걸로..? 라기엔 1, 진행 속도가 느리고 점진적인 시력소실이 문제 + 2. VEGF로 인한 혈관생성->침습으로 인한 시력소멸이 문제인 습성과 달리 시신경 자체가 죽는게 건성황반변성이라 만성질환처럼 유지요법과 시력개선이 초점이 되서 유전자 치료까지 쓰기보다 siRNA가 경쟁력이 있지 않을까 생각.
-> 중요한건 Eli Lilly도 안구질환 치료에 꽤나 관심이 높다는 사실.

https://www.prnewswire.com/news-releases/lilly-to-acquire-adverum-biotechnologies-302593482.html

Novartis, Avidity Bioscience 주당 70불 총액 17조원 인수

- RNA분야에 대한 노바티스의 확신

https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-10-26/novartis-said-to-near-70-per-share-plus-deal-for-avidity

2025.10.27 13:33:32
기업명: 한미사이언스(시가총액: 2조 6,844억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)

종속회사 : 한미약품


제목 : 비만치료제 신약 HM11260C(물질명: efpeglenatide)의 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 대상 3상 Top-line 결과 발표

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 임상시험 제목
: 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자를 대상으로 HM11260C의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험

*영문 제목: A multicenter, randomized, double-blind, phase III study to evaluate efficacy and safety of HM11260C in adult obesity patients without diabetes mellitus

2. 임상시험 단계
: 3상

3. 대상질환명(적응증)
: 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자

4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인 기관

1) 신청일: 2023년 7월 28일 (한국 KST 기준)

2) 승인일: 2023년 10월 23일 (한국 KST 기준)

3) 임상승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS)


5. 임상시험계획 일련번호

- 202300837, NCT06174779

6. 임상시험 진행 경과

- 임상시험 목적: 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자에서 HM11260C 의 '기저치 대비 40 주 시점의 평균 체중 변화율(%)' 및 '40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율(%)'이 위약 대비 우월함을 입증하고, 안전성을 비교 평가한다.

- 임상시험 실시기간:

·선별기간(Screening): 2주

·핵심치료기간(Core-Treatment Period): 40주

- 군정보: 시험군 HM11260C군/대조군 위약군

- 대상자 수: 무작위배정 대상자(Randomized set) 기준 총 448명 (시험군 299명, 대조군 149명)

- 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림

- 시험방법: 무작위배정 이후 시험대상자는 증량 기간(Titration period) 동안에는 2~4주 간격, 유지용량에 도달한 이후에는 4~8주 간격으로 시험기관에 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 시행한다. 기관 방문 간격이 8주인 경우에는 사이에 전화방문을 진행하여, 추가적으로 안전성 평가를 시행한다.
모든 시점에 대조군은 시험군과 동량의 위약을 투여한다.

7. 임상시험 결과

[유효성 평가변수]

공동 1차 평가변수 모두 위약 대비 우월성을 입증하였다.

1) 40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율

: 유효성 결과 제시군(Full Analysis Set; 이하 'FAS') 총 446명에서 40주 시점 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율은 HM11260C군 79.42%, 위약군 14.49%이었으며, 군간 차이가 64.93%로 위약 대비 우월성을 입증하였다 (p<0.0001).


2) 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율:
FAS 총 446명에서 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율은 HM11260C군 -9.75%, 위약군 -0.95%로 HM11260C군에서 더 높은 체중 변화율을 보였다.
공분산분석(ANCOVA) 결과 최소제곱평균(LSmean(SE))에 대한 군간 차이(LSmean difference(SE)(95% CI))는 -8.13(0.67)[-9.43, -6.82]%로, 위약 대비 우월성을 입증하였다(p<0.0001).

[안전성: 주요 위장관계 이상사례 발현율]

본 임상시험용 의약품을 1회 이상 투여한 시험대상자인 안전성 분석군 총 448명 중 HM11260C군에서 40주 시점 주요 위장관계 이상사례 발현율은 TEAE는 오심 16.72%(위약군 5.37%), 구토 11.71%(위약군 2.01%), 설사 17.73%(위약군 4.70%) 이었고, ADR은 오심 16.72%(위약군 4.70%), 구토 11.04%(위약군 0.67%), 설사 15.05%(위약군 4.70%) 이었다.

8. 향후 계획
해당 의약품에 대한 국내 품목허가 신청을 진행할 예정입니다.
더불어 핵심치료기간(Core-Treatment Period(40주)) 이후 64주 시점까지 약 24주 동안 연장 기간(Extension Period)을 진행하여 HM11260C 투여로 인한 지속적인 체중 감량 효과를 확인할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800178
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=008930

2025.10.28 15:43:36
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 87조 6,864억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 16,602억(예상치 : 16,136억+/ 3%)
영업익 : 7,288억(예상치 : 5,811억/ +25%)
순이익 : 5,745억(예상치 : 4,374억+/ 31%)

**최근 실적 추이**
2025.3Q 16,602억/ 7,288억/ 5,745억
2025.2Q 12,899억/ 4,756억/ 3,244억
2025.1Q 12,983억/ 4,867억/ 3,756억
2024.4Q 12,564억/ 3,257억/ 3,215억
2024.3Q 11,871억/ 3,386억/ 2,645억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251028800430
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940

삼성바이오로직스 3Q25 실적발표 정리본 전달드립니다. 에피스 홀딩스의 모델을 바이오텍으로 잡고 있음을 처음으로 이야기해서 기대가 됩니다.

GSK-Empirico COPD siRNA 치료제 $745M 규모 계약

- 선급금 85M, 마일스톤 660M 규모 계약
- 만성폐질환 타겟 임상 1상 파이프라인 EMP-012의 권리
- 홈페이지 정보로는 GalNac-siRNA 기술. 타겟은 항염증이라고만…
- Empirico는 Ai응용 타겟+전임상-임상 가속화 기술을 가진 바이오텍

폐질환까지 확장하는 siRNA..

https://qtx.omeclk.com/portal/wts/ue%5EcmQ6j2FqbcyjfaPENq6rBeDzk2%7CztOh7TysOTQb

2025.10.29 13:37:36
기업명: 디앤디파마텍(시가총액: 2조 508억)
보고서명: 주요사항보고서(무상증자결정)

증자비율 : 3.0

발표일자 : 2025-10-29
기준일자 : 2025-11-14
상장일자 : 2025-12-05

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