FDA GSK 블렌렙 허가

- 블랙라벨 독성 경고
- 안구에 대한 특수검사 뒤 투약(Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), called the BLENREP REMS)

- 다른 독성은 thrombocytopenia/ embryo-fetal toxicity.

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-belantamab-mafodotin-blmf-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma

Eli Lilly 안구 관련 유전자 치료제 개발 기업 Adverum Biotechnologies Inc (ADVM)인수

- 습성 황반변성 유전자 치료제 Ixo-Vec 임상 3상 스크리닝 완료(투약 개시 예정)
- 3.56 per share /8.91 CVR = 주당 12.47
- OPTIC trial(임상 2상)에서 3년간 aflibercept(anti-VEGF)가 유지되는 것을 확인
- 81%환자가 anti-VEGF안맞음(효과 유지), 안전성 mild-moderate 만 확인.
- 유사하게 AAV 이용해 황반변성 유전자치료제를 개발하는 기업은 비상장인 뉴라클제네틱스가 있습니다. 임상 1/2상에서 항체치료횟수 91%감소를 올해 9월 발표했습니다.

-> 근데 이러면 건성 황반변성도 이걸로..? 라기엔 1, 진행 속도가 느리고 점진적인 시력소실이 문제 + 2. VEGF로 인한 혈관생성->침습으로 인한 시력소멸이 문제인 습성과 달리 시신경 자체가 죽는게 건성황반변성이라 만성질환처럼 유지요법과 시력개선이 초점이 되서 유전자 치료까지 쓰기보다 siRNA가 경쟁력이 있지 않을까 생각.
-> 중요한건 Eli Lilly도 안구질환 치료에 꽤나 관심이 높다는 사실.

https://www.prnewswire.com/news-releases/lilly-to-acquire-adverum-biotechnologies-302593482.html

Novartis, Avidity Bioscience 주당 70불 총액 17조원 인수

- RNA분야에 대한 노바티스의 확신

https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-10-26/novartis-said-to-near-70-per-share-plus-deal-for-avidity

2025.10.27 13:33:32
기업명: 한미사이언스(시가총액: 2조 6,844억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)

종속회사 : 한미약품


제목 : 비만치료제 신약 HM11260C(물질명: efpeglenatide)의 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 대상 3상 Top-line 결과 발표

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 임상시험 제목
: 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자를 대상으로 HM11260C의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험

*영문 제목: A multicenter, randomized, double-blind, phase III study to evaluate efficacy and safety of HM11260C in adult obesity patients without diabetes mellitus

2. 임상시험 단계
: 3상

3. 대상질환명(적응증)
: 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자

4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인 기관

1) 신청일: 2023년 7월 28일 (한국 KST 기준)

2) 승인일: 2023년 10월 23일 (한국 KST 기준)

3) 임상승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS)


5. 임상시험계획 일련번호

- 202300837, NCT06174779

6. 임상시험 진행 경과

- 임상시험 목적: 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자에서 HM11260C 의 '기저치 대비 40 주 시점의 평균 체중 변화율(%)' 및 '40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율(%)'이 위약 대비 우월함을 입증하고, 안전성을 비교 평가한다.

- 임상시험 실시기간:

·선별기간(Screening): 2주

·핵심치료기간(Core-Treatment Period): 40주

- 군정보: 시험군 HM11260C군/대조군 위약군

- 대상자 수: 무작위배정 대상자(Randomized set) 기준 총 448명 (시험군 299명, 대조군 149명)

- 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림

- 시험방법: 무작위배정 이후 시험대상자는 증량 기간(Titration period) 동안에는 2~4주 간격, 유지용량에 도달한 이후에는 4~8주 간격으로 시험기관에 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 시행한다. 기관 방문 간격이 8주인 경우에는 사이에 전화방문을 진행하여, 추가적으로 안전성 평가를 시행한다.
모든 시점에 대조군은 시험군과 동량의 위약을 투여한다.

7. 임상시험 결과

[유효성 평가변수]

공동 1차 평가변수 모두 위약 대비 우월성을 입증하였다.

1) 40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율

: 유효성 결과 제시군(Full Analysis Set; 이하 'FAS') 총 446명에서 40주 시점 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율은 HM11260C군 79.42%, 위약군 14.49%이었으며, 군간 차이가 64.93%로 위약 대비 우월성을 입증하였다 (p<0.0001).


2) 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율:
FAS 총 446명에서 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율은 HM11260C군 -9.75%, 위약군 -0.95%로 HM11260C군에서 더 높은 체중 변화율을 보였다.
공분산분석(ANCOVA) 결과 최소제곱평균(LSmean(SE))에 대한 군간 차이(LSmean difference(SE)(95% CI))는 -8.13(0.67)[-9.43, -6.82]%로, 위약 대비 우월성을 입증하였다(p<0.0001).

[안전성: 주요 위장관계 이상사례 발현율]

본 임상시험용 의약품을 1회 이상 투여한 시험대상자인 안전성 분석군 총 448명 중 HM11260C군에서 40주 시점 주요 위장관계 이상사례 발현율은 TEAE는 오심 16.72%(위약군 5.37%), 구토 11.71%(위약군 2.01%), 설사 17.73%(위약군 4.70%) 이었고, ADR은 오심 16.72%(위약군 4.70%), 구토 11.04%(위약군 0.67%), 설사 15.05%(위약군 4.70%) 이었다.

8. 향후 계획
해당 의약품에 대한 국내 품목허가 신청을 진행할 예정입니다.
더불어 핵심치료기간(Core-Treatment Period(40주)) 이후 64주 시점까지 약 24주 동안 연장 기간(Extension Period)을 진행하여 HM11260C 투여로 인한 지속적인 체중 감량 효과를 확인할 예정입니다.

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2025.10.28 15:43:36
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 87조 6,864억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 16,602억(예상치 : 16,136억+/ 3%)
영업익 : 7,288억(예상치 : 5,811억/ +25%)
순이익 : 5,745억(예상치 : 4,374억+/ 31%)

**최근 실적 추이**
2025.3Q 16,602억/ 7,288억/ 5,745억
2025.2Q 12,899억/ 4,756억/ 3,244억
2025.1Q 12,983억/ 4,867억/ 3,756억
2024.4Q 12,564억/ 3,257억/ 3,215억
2024.3Q 11,871억/ 3,386억/ 2,645억

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삼성바이오로직스 3Q25 실적발표 정리본 전달드립니다. 에피스 홀딩스의 모델을 바이오텍으로 잡고 있음을 처음으로 이야기해서 기대가 됩니다.

GSK-Empirico COPD siRNA 치료제 $745M 규모 계약

- 선급금 85M, 마일스톤 660M 규모 계약
- 만성폐질환 타겟 임상 1상 파이프라인 EMP-012의 권리
- 홈페이지 정보로는 GalNac-siRNA 기술. 타겟은 항염증이라고만…
- Empirico는 Ai응용 타겟+전임상-임상 가속화 기술을 가진 바이오텍

폐질환까지 확장하는 siRNA..

https://qtx.omeclk.com/portal/wts/ue%5EcmQ6j2FqbcyjfaPENq6rBeDzk2%7CztOh7TysOTQb

2025.10.29 13:37:36
기업명: 디앤디파마텍(시가총액: 2조 508억)
보고서명: 주요사항보고서(무상증자결정)

증자비율 : 3.0

발표일자 : 2025-10-29
기준일자 : 2025-11-14
상장일자 : 2025-12-05

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2025.10.29 16:05:41
기업명: 큐리언트(시가총액: 6,608억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)

발행금액 : 128억(전체대비 : 1.85%)
발행방법 : 사모
전환가액 : 19,072원(현재가 : 85원)
최저조정 : 13,351원
표면이율 : 0.0%
만기이율 : 3.0%

납입일자 : 2025-11-06
청구시작 : 2026-11-06
청구종료 : 2030-10-06

* 투자자
2022 에스비아이 혁신성장 펀드
동국 미래성장 벤처펀드 1호
에스비아이-케이아이에스 2022 비아이씨(Best-In-Class)3 호 투자조합
모자이크-브레이브뉴 혁신성장 신기술사업투자조합 제 4호

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251029000238
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릴리 - 월마트 직판 개시

- 릴리가 walmart pharmacies에서 이제 젭바운드 바이얼 직판, 가장 낮은 용량에서 $349부터 판매
- 이미 릴리는 LillyDirect를 통한 자체직판채널도 있음


https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/lilly-walmart-launch-first-retail-pick-up-option-weight-loss-drug-2025-10-29/

2025.10.30 09:25:43
기업명: 온코닉테라퓨틱스(시가총액: 2,013억)
보고서명: 영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 192억(예상치 : 169억+/ 14%)
영업익 : 83억(예상치 : 88억/ -6%)
순이익 : 94억(예상치 : 75억+/ 25%)

**최근 실적 추이**
2025.3Q 192억/ 83억/ 94억
2025.2Q 94억/ 11억/ -2억
2025.1Q 92억/ 16억/ 19억
2024.4Q 88억/ 14억/ 56억
2024.3Q 20억/ -24억/ -28억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251030900087
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=476060

특별한 이슈 없이 기대만큼 좋은 실적 나왔습니다.

자큐보 판매는 2분기 105억, 3분기 136억으로 견조했고 마일스톤 수령으로 순이익이 높게 나왔다고 보시면 됩니다

2025.10.30 16:10:58
기업명: 한미약품(시가총액: 5조 27억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 3,623억(예상치 : 3,729억/ -3%)
영업익 : 551억(예상치 : 579억/ -5%)
순이익 : 401억(예상치 : 441억/ -9%)

**최근 실적 추이**
2025.3Q 3,623억/ 551억/ 401억
2025.2Q 3,613억/ 604억/ 430억
2025.1Q 3,909억/ 590억/ 447억
2024.4Q 3,516억/ 305억/ -48억
2024.3Q 3,621억/ 510억/ 350억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251030800575
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=128940

Metsera - Novo가 더 높은 가격으로 인수 가능성


- 가능한 일인지 전 잘 모르겟습니다;;
- metsera pre +13%

https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916443

이게; 된다니

- 노보 노디스크 metsera 인수 조건 제시

- 주당 56.5 + cvr 21.5

이뮤노반트 인수가능성 보도

#한올바이오파마

https://seekingalpha.com/news/4511412-immunovant-gains-amid-takeover-speculation

모더나 인수합병 가능성

오늘 올릭스의 강세 이유는 (멧세라와 릴리실적도 있겠지만) 아마 이걸로 추정됩니다

#올릭스

https://finance.yahoo.com/news/moderna-stock-soars-report-potential-172236127.html

2025.10.31 14:16:39
기업명: 셀트리온(시가총액: 40조 4,605억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (PD1 x VEGF x IL2v 삼중융합단백질 신약 개발을 위한 공동연구개발 및 라이선스 계약 체결)

제목 : PD-1 x VEGF x IL-2v 삼중융합단백질 신약 개발을 위한 공동연구개발 및 라이선스 계약 체결

* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

1) 계약 상대방:

- 머스트바이오(주) (한국), 이하 "머스트바이오"

2) 계약의 내용:

- 머스트바이오가 보유한 사이토카인 플랫폼 및 다중항체 플랫폼을 활용한 삼중융합단백질 공동연구개발 수행


3) 계약체결일:

- 2025년 10월 31일

4) 계약기간:

- 시작일: 계약체결일

- 종료일: 관련 물질 특허의 특허권 존속기간 만료일 또는 최초상업판매일로부터 10년이 되는 날 중 가장 늦게 도래하는 날까지

5) 계약금액: 전체 계약 규모는 최대 7,125억이며, 지급금액은 개발 과정에 따라 변동될 수 있음


① 선급금: 30억원


② 개발 마일스톤: 최대 395억원

- 비임상, 임상 및 허가 등에 따라 개발 마일스톤 단계별 지급


③ 상업화 마일스톤: 최대 6,700억

- 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급 (순매출 10조원 달성 시 최대 6,700억 지급)


④ 로열티: 제품 출시 후 순매출의 5%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251031800310
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270