3분기 글로벌 제약사 매출 성장율
- 백신 제품의 지속적 하락(미국 내 예방접종 반발 상승)
- 젭바운드의 위엄

출처: https://www.fiercepharma.com/pharma/q3-drugmakers-saw-marked-decline-vaccine-sales-especially-us?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FiercePharma&oly_enc_id=7542C6767501F7L

ADC 파드셉+PD-1 키트루다 방광암 병용 허가

- 수술 전후 보조요법으로 허가
- Keynote-905( EV-303) 임상 근거
- ESMO 결과: 수술직후 완전관해(pCR)율 병용투약군 57.1% vs 대조군 8.6%

고찰: ADC가 수술 전후 보조요법까지 올라간 기록적인 결과. 각 암종별 고형암의 수술 후 보조요법에서 면역항암제와 병용가능성 확보. 중요한건 Trop2도 다트로웨이는 아스트라제네카가 정확히 이 포지셔닝으로 비소세포폐암 초기치료로 넣으려고 하고 있음.->LCB84의 어깨가 무겁다

출처: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-enfortumab-vedotin-ejfv-muscle-invasive-bladder-cancer

TROP2 경쟁 상황

MERCK: 키트루다+Sac-TMT(vs 키트루다) NSCLC 1차 (중국 임상) 3상 성공 -> 미국은 다른 디자인 임상 필요(키트+chemo가 1차기 때문)

AstraZeneca: 다트로웨이+임핀지+Chemo NSCLC 1차 3상 중(26년 상반기 결과 발표)

외인 매도중, 현재 합산시총 9.3+76.4=85.7
에피스홀딩스 9.3조, 셀트리온 43조

이번주는 계속 변동성이 클 것으로 보입니다

야금야금 SK바이오팜은 52주 신고가 달성하고 있습니다. 신약 하나로 10조. 괜히 신약해야하는게 아니라는 정답지가 아닐까

- 엑스코프리 성장 견조
- 세컨프로덕트 연내 도입 기조 유지
- 관세 리스크 해소

#SK바이오팜

FDA, SK바이오팜 엑스코프리 광고에 무제 서한 발송

- FDA가 무제 서한(untitled letter)을 SK라이프사이언스(바팜 미국 자회사)에 송부

- 엑스코프리의 미국 광고가 false or misleading 될 수 있음을 시사

- 광고내용이 약물효과에 대한 오해여지 발생, 또한 약물에 대한 정보(랩해주는 그것..)이 오디오 또는 시청각적으로만 제공(둘다 동시에 해야한다고 함)

- 현재 해당 광고는 유투브에서 내려감

- 광고를 새로 편집해서 송출하게 될 것으로 예상.

https://www.fiercepharma.com/marketing/sk-life-science-xcopri-ad-meets-roadblock-fda-untitled-letter?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FiercePharma&oly_enc_id=7542C6767501F7L

FDA의 CNPV제도에 대해 의회 우려 제기

- 버니 샌더스 ‘매우 깊은 우려’를 표하며 FDA 국장에게 질의사항과 조사를 개시

- 기업에게 사실상 금전적 혜택을 제공하는 제도로 부패하기 쉽고 FDA 의약품 허가 공정성을 해칠 수 있음을 지적

- CNPV를 받은 노보/릴리가 약가협상 ->기업과 행정부의 대가성 거래 요소를 지적

- 기존 PRV가 150m에 판매되기 때문에 2개월 바우처는 너무 큰 가치

고찰: 그래도 잘못 허가해서 죽는 경우가 발생하지 않는 한 없어지지는 않을 듯. 우리가 추정한 만큼 선정기준과 제도 모두 엉망이긴 한 것으로 추정. 구매할 수 있는 PRV의 가치 변동에 주목해야 할 듯(feat. 큐리언트)


https://www.fiercebiotech.com/biotech/questions-swirl-over-fdas-national-priority-voucher-program-2-lawmakers-push-answers?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FierceBiotech&oly_enc_id=7542C6767501F7L

생각보다 사람들이 오해하는 부분: 신약의 성공확률

- 뭐 10만분의 1이다 만분의 1이다 이런 얘기가 많은데, 굉장히 과장된 수치입니다. 이런 수치는 '후보물질' 부터 성공까지를 계산하는데, 당연하지만 후보물질은 어마어마하게 많기 때문.
- 실제 임상 1상 진입->시판 까지의 성공 확률을 계산하면 약 2021년 기준 7.9%정도, 이마저도 사실 지난 8년간의 의약품 임상개발/디자인의 변화를 생각하면 굉장히 낮게 측정된 내용.
- 시간이 지날수록 성공율은 올라감. 14년 3상->NDA 확률이 83%인데 21년 3상->NDA는 90%임.
- 결론적으로 최근에는1상 진입->시판까지 보수적으로 평균 10%라고 계산되는 추세. 꽤 높지않습니까? 이 정도가 아니면 사실 투자할 의미가 없지 않나 싶지만.
- 근데 밸류에이션 보니까 23%라고 해놨던데?: 이건 성공율이 아니고 단계별 리스크율입니다. 밸류에이션 할 때는 단계별로 성공율을 곱해서 리스크 확률을 계산하는데 임상 3상 이후는 23%정도로 계산되어 고정됨. 물론 이것도 질병마다 다름.
- 재밌는건 적응증 중 가장 성공율이 높은건 대사질환. 약 15%정도인데 아마 인슐린 관련 데이터가 섞여서가 아닐까 추정. 항암은 의외로 5%로 매우 낮습니다.
- 근데 왜이렇게 항암제에 매달려요? : 대신 임상 기간/환자 수가 가장 적기 때문이 아닐까 싶음. 가속승인도 대부분 항암제라 규제혜택도 큼.

결론: 신약개발 확률 0.1%아니냐! 는 말은 사실과 거리가 매우 멀답니다. 생각보다 신약은 꽤나 가까이 있습니다 ㅎ

[현대차증권 제약/바이오 여노래]
올릭스 (226950)
BUY/TP 160,000원(유지/유지)
NDR 후기: 듀얼 타겟으로 든든한 2026년

■ 꾸준한 마일스톤과 연구성과가 예상되는 2026년
- Eli Lilly와 계약한 OLX702A의 임상 1상은 순항 중, 2026년 상반기 1상 마지막 환자 투여 완료될 것으로 기대.
- 한소제약의 기존 계약은 2개 물질에 대한 계약에 한소 제약이 옵션을 통해 2개의 추가 물질을 계약하는 형태. 현재 3개 물질 계약하였으며 추가 1개 옵션으로 꾸준한 마일스톤 유입이 기대되며, 기존 물질들의 GLP 독성시험 연구 물질 합성 개시에 따른 마일스톤 수령도 예상.
- 한소제약과의 계약은 중화권 한정 계약. 따라서 파이프라인들의 경우 글로벌 판권은 올릭스가 보유, 한소제약의 경우 이전 MERCK와 GLP-1 비만치료제, 리제네론(Regeneron)과의 GLP-1/GIP 이중 작용제 계약 이력 존재. 따라서 추후 중국 임상 데이터 도출 후 추가적인 글로벌 계약도 기대할 수 있을 것으로 추정.
- 로레알과의 계약은 공동연구개발 순항 중, 연구개발계약 마무리 단계에서 본격적인 기술 계약이 예상.
- 안드로겐성 탈모 치료 파이프라인 OLX104C의 호주에서의 임상 1b상 첫 환자 투여가 올해 12월 예정, 2027년 임상 1상 완료 예정.
- 황반변성 파이프라인 OLX301A의 임상 1상 CSR 수령 완료. 현재 데이터를 기반으로 기술 계약을 추진 중. 기존 Thea와의 계약의 경우 습성 황반변성이 적응증으로 설정되어 항VEGF 항체 계열 대비 특장점 미확인으로 반환되었으나, 건성 황반변성은 경쟁 약물 대비 시장 포지셔닝 구축이 가능한 상태.

■ 듀얼 타겟 플랫폼의 장점(강점)
- 2026년 멀티 타겟팅 플랫폼(듀얼 타겟 등)의 연구 결과 발표 예정. 듀얼 타겟 플랫폼의 경우 Eli Lilly와의 계약에도 옵션으로 존재하며 새로운 모달리티로 관심.
- 듀얼 타겟의 핵심은 2개의 유전자를 표적함으로서 병용과 유사한 효과를 낼 수 있는 점. 또한 이중 타겟 siRNA는 구조적으로 단일 siRNA보다 물질의 안정성이 증가, 단일 표적 siRNA 대비 체내 반감기가 증가하여 장기 지속성을 늘릴 수 있을 것으로 예상.
- 실제 이중 타겟 siRNA 비임상 결과에서 각각의 단일 표적에 대한 효능 지속성도 강화되는 사례를 볼 수 있으며, 이는 퇴행성 뇌질환, 대사질환 등에서 강점을 갖는 모달리티가 될 것으로 기대.
- 개발중인 황반변성 파이프라인 OLX301A의 경우에도 습성 황반변성 표적인 VEGF를 표적하는 siRNA와 결합된 듀얼 타겟 플랫폼 개발도 가능한 모달리티로, 계약 발생 시 옵션 사항이 추가될 수 있을 것으로 추정. First-In-Class로 선두가 된 MARC1의 가치 상승 기대
- 노보 노디스크는 25년 3분기 실적발표에서 OLX702A와 동일한 MARC1 표적 siRNA 파이프라인 NN6581의 임상 미진행을 발표. Akero Therapeutics의 인수와 비만 치료제 개발에 대한 자원 확보로 인한 전략적 중단으로 추정.
- 반면 일라이 릴리는 FGF21를 후보물질 도출 이력이 있으나 추가적인 개발현황은 보고되고 있지 않으며, 현재 MASH의 경우 마운자로(Tirzepatide)와 OLX702A로 포지셔닝, OLX702A가 GLP-1과 병용이 가능한 구조이기에 First-In-Class로 시장 점유율을 가져올 수 있을 것으로 예상.

■ 투자의견 매수, 목표주가 160,000원 유지
- 투자의견 매수, 목표주가 160,000원 유지. 기존 목표주가와 동일한 SoTP 밸류에이션으로 OLX702A와 순현금을 더한 기업가치를 산출. OLX702A 파이프라인은 동일한 rNPV 밸류에이션을 이용, 기존과 동일한 WACC(9.4%)와 영구성장률(-10%)을 적용하여 3조 2,221억원을 산출.

* URL: https://buly.kr/A46aJMb

** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

2025.11.27 10:38:39
기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 10조 9,404억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (방사성의약품 후보물질 라이선스인 계약)

제목 : 방사성의약품 후보 물질 라이선스(Licensing-in) 계약

* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구·개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.


1) 계약상대방 : WARF(The Wisconsin Alumni Research Foundation, 미국)

2) 계약의 내용 : CA9 Target 방사성 의약품으로 개발 중인 'WT-7695'에 대한 연구, 개발, 생산 및 상업화 권리 (Worldwide)

3) 계약체결일 : 2025년 11월 27일

4) 기술의 내용 : 신장암, 췌장암, 대장암 등 다양한 고형암에서 높게 발현하는 세포막 단백질인 CA9에 결합하여, 암세포에 선택적으로 방사성 물질을 전달하도록 설계된 저분자 약물 기반의 방사성의약품(RPT) 기술임.

5) 계약기간: 제품 출시 후 10년, 물질특허 만료, 허가독점권 만료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지

6) 계약 규모 : 최대 842,515,200,000원

(USD 576,000,000)


① 계약금 : 21,940,500,000원

(USD 15,000,000)


② 마일스톤 기술료 : 개발/허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 최대 820,574,700,000원 (USD 561,000,000)


③ 경상기술료(로열티) : 제품 판매 순매출액에 따라 경상기술료 지불

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251127800348
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=326030

간단 코멘트 드리면 신약 파이프라인 도입이고 세컨프로덕트 아닙니다

미충족수요가 높은 신장암(RCC)에서 사용되는 타겟이고 암세포 미세환경에 중요한 산성을 띄게 만드는 인자입니다. 개인적으론 유니크한 타겟 잘 가져온 것 같고, 루테튬 기반이긴 하지만 악티늄 확장도 가능한 에셋으로 보입니다

간단 코멘트 드리면

- 펀더멘털 이슈 없습니다. 투신에서 물량 나와서 외인은 프로그램으로 매도 따라붙어서 급락세를 보인거고 수급이슈 외에는 문제 없습니다.

- 26‘ 모멘텀으로는 듀얼타겟에 대한 데이터 공개와 기존 계약의 마일스톤 그리고 로레알로 요약드릴 수 있습니다.

- MARC1을 Novo가 포기했으니 타겟이 안좋지 않나? 라고 보실 수 있지만 지금 비만/대사질환에 리딩 기업은 노보가 아니고 릴리라고 생각합니다.

노보는 단기적인 성장과 점유율이 중요해 FGF21을 선택했고, 릴리는 FGF가 없이도 충분히 마운자로로 MASH시장을 위고비 제치고 점유 가능하고, 마운자로 시장점유율이 피크인 타이밍까지 시간이 있으니 MARC1으로 노블하게 다음 타겟을 가져가면서 3종의 FGF21와 경쟁하지 않는 방식을 취했다고 보고 있습니다.

그리고 FGF21 아날로그도 호르몬 계열이라 동시다발적으로 glp, gip, fgf21 나중엔 gcg까지 호르몬을 통제하는 것보다 RNA로 지질세포를 표적하는게 간섭 없이 시너지가 있는 별도의 MoA라고 본게 아닐까 하는 제 개인적인 추측도 있습니다.

- 알지노믹스는 엄청 좋은 기업입니다. 노블한 기술이고 치환이라는 독특한 RNA매커니즘을 이용하는데, RNA 치환은 mRNA를 표적해 분해하는 siRNA와는 달리 돌연변이된 표적 mRNA의 유전자 교정과정으로 사실 경쟁관계가 될 수가 없습니다. 경쟁으로 보시려면 오히려 유전자편집(DNA교정 vs RNA교정)으로 보시는게 맞다 생각하구, 올릭스와는 같이 RNA라는 시장이 이제 인정하는 모달리티를 갖춘 기업으로 보시는게 합리적이라고 생각합니다. 각자의 주요 적응증이 그래서 안겹칩니다. 알지는 항암과 희귀질환, 그리고 올릭스는 대사질환과 CNS. siRNA로 항암제 만들기는 꽤나 오랜 실패의 역사가 있거든요. 그러니 괜한 경쟁 붙이실 필요 없다고 봅니다.

- 정리드리면 오늘의 급락에 대해서는 펀더이슈가 전혀 없어 큰 우려 안하셔도 된다고 생각합니다!

https://biz.chosun.com/science-chosun/bio/2025/11/28/LSVNZA5JJ5HYNEFXN32L7GA4HQ/


근데 펩트론에서 DP 전량생산 이런건 아닐거라고 봅니다. 공장캐파가 안되니 임상시료생산 정도로 생각하시면 될거같아요

<펩트론 공지>


- 2024년 10월 7일 체결한 「플랫폼 기술 평가 계약」 에 따라 당사의 스마트데포플랫폼을 적용한 공동연구는 현재까지 순조롭게 진행되고 있음을 알려드립니다.
- 최근 양사는 특정 펩타이드의 스마트데포 Formulation(제형) 에 대한 인비보 실험을 추가 진행하는 것에 합의 하였습니다.
- 이에 따라 기술평가의 종료 시점이 당초 약 14개월로 예상되었으나, 일정 부분 더 길어질 가능성도 있는 것으로 판단되며, 시험 일정에 따라 기간은 유동적임을 말씀 드립니다.
- 덧붙여, 계약기간은 “평가 종료 시”로 되어 있어 계약의 변경이나 별도의 연장 계약은 수반되지 않기 때문에 공시 변경사항이 아님을 참고하시기 바랍니다.
- 당사는 성공적인 공동연구의 완료를 위해 최선을 다하겠습니다.

별 얘기는 아니었던 것으로….추가적인 펩타이드 연구니까 오히려 계약 약물들의 종류가 추가되는게 지금까진 그냥 tirzepetide였다면 Eloralintide, retatrutide 또는 복합제 등으로 테스트해보는게 아닐런지 싶습니다. 뇌피셜입니다🤔

펩트론 콜 내용 간단 정리드립니다.

[공시관련]
- (추가된-개인적 의견입니다.) 특정 펩타이드의 지속형 제형 in vivo 연구 중.
- 기존 플랫폼 적용 펩타이드는 펩트론 손을 떠남. Lilly 측에서 최종 검증 중.
- 시장에서 12/7에 너무 과집중, 계약서 내용은 평가종료시이기에 특정 변경이나 일자 지나도 종료공시 나가지 않음.
- 이번 in vivo추가도 계약서상 내용 변경은 없음. 공동연구개발 범위 내.

[뉴스관련]

- 팜테코에서 생산해서 펩트론에서 완제하는 실효성은 없는 편. 임상시료 생산 시에 공급받기는 가능한 정도. 이것도 사실 크게 유의미한 규모는 아님.

[루프원 실적]
- 올해 판매개시 10월, 3-4년뒤 피크 예상. 매출 발생으로 관리종목은 안될 것. 국내보다 해외 나가면 의미있을 것으로 예상.
- LG쪽 기밀로 26가이던스 따로 없음

[공장관련]
- 거의 마지막단계. 입주변경신청위원회 중. 결과지 들고 신청허가 가면 되기 때문에 올해 내 신청허가 목표.
- 건설사의 준비와 논의가 필요해서 삽뜨는건 연내 가능할지는 잘 모름.

[세마 롱액팅(PT403)]
- 올해 임상진입 예정이었는데 변경사항 생겨서 보완자료 만드는 중
- PT403 내년 임상 1상 진입 시약처와 논의 중
- 식약처가 제제가 많음. 루프원은 제너릭이라 pK만 맞추면 되었지만 세마글루타이드는 합성의약vs재조합단백일 차이와 PLGA가 섞여서 발생하는 효능 차이로 다른 약으로 가야하는지 제너릭으로 봐야하는지 식약처 심사숙고 중.
- 비임상으로 합성 세마글루타이드의 동일성 데이터 쌓아야 임상진행 가능할 것으로 예상.

[카무루스 데이터 발표관련?]
- 스마트데포는 초기방출제어 됨. ADA Pk보면 공개된 내용.


정리: 특별한 이슈는 없고, 연구는 순항중인 상황입니다. 시장에서 12/8에 대해 논란이 많아 대응하신 것으로 생각됩니다.

[ADHD 과잉진료인가?]

- 선진국(고소득 국가)의 ADHD 진단이 증가. 특히 미국에서 증가폭 강세
- 케네디 주니어는 과잉진단과 과잉치료라고 지적
- 실제로는 자폐증 진단 증가와 유사 = 잘 살게되니 병원 자주가고 진단이 늘어남
- 미국 소아의 11%, 전 세계적으론 소아 5.4%. 근데 병원에서 검사받는 환자수도 압도적으로 많아서 사실 미국이 평균일 수 있다는 이야기.
- 오히려 아직도 진단 못받는 문제가 많음. 또한 ADHD의 유전율이 7~80%라서 치료가 되지 않은 어른의 ADHD가 계속적인 유전을 보임.
- 출처: https://www.nature.com/articles/d41586-025-03855-2


[그래서 뭐 사..아니 먹어요?]

- 그것은 SK바팜의 수노시.. 꽤나 경쟁력있는 약입니다. 다케다의 비반스의 매출 하락이 예정되어있는데 액섬의 수노시 매출은 계속 오름. 경로는 비슷한데 의존성이 암페타민 계열인 비반스 대비 낮기 때문.
- 켈브리도 재미있음. 물질특허는 만료되었는데 제형(서방형)과 적응증(ADHD)로 보호되고 있음. 원물질이 만료되도 저용량 캡슐 제형으로 보호받는 케이스.
- 센파나파딘은 바로 이틀 전 FDA에 허가신청을 넣음. 가장 가파르게 매출 성장이 예상.
- Jornay PM도 재밌음. 자기전에 먹이면 다음날 효과가 발생. 보통 ADHD 소아에게 아침에 약을 먹이는게 부모들이 겪는 고난이라는 신박한 미충족수요에서 포인트를 찾은 약.

최근 저소득층에서 ADHD가 늘어나는 걸 보면서 아마 중장기적으로는 신약이 개발되면 강력한 매출을 확보하는 시장이 되지않을까 하는 생각이 듭니다. 출산율이 낮아질수록 소아에 대한 질병 진단율은 가파르게 상승하기때문에...

🤔 이정도에서 정리가 과연 될것인가..?