[현대차증권 제약/바이오 여노래]
제약/바이오 산업(OVERWEIGHT)
규제에도 성장하는 비만, 그리고 각자도생의 시대로

■ 규제와 경쟁으로 떨어질 P, 그래도 계속 늘어날 Q
- 11월 26일 인플레이션 감축법(IRA)에 따라 메디케어 및 메디케이드 상위 처방 의약품 15개에 대 한 약가 할인 개시. 오젬픽/위고비의 원료인 세마글루타이드(Semaglutide)가 동일하게 비만, 당뇨를 대상으로 현재 $959에서 $274로 71% 인하.
- 트럼프의 최혜국대우(MFN) 메디케이드 가격 협상에 맞춘 직판 플랫폼 도입으로 젭바운드/마운 자로의 원료인 티르제페타이드(Tirzepetide)도 직판을 통해 할인 제공. 펜형 디바이스에 탑재되지 않 은 주사제형 바이얼의 경우 직판 채널(LillyDirect)에서 구매할 경우 $299로 $449대비 59% 할인된 금 액으로 구매 가능. 이는 위고비도 최근 최혜국협상으로 소비자 가격이 $349로 인하되었으며, 추가로 메디케어 내에서는 $274로 판매되고 있기 때문에 가격경쟁력을 제공하기 위함으로 추정.
- 세계보건기구(WHO)는 12월 1일 비만 치료제로 GLP-1 약물을 공식적으로 권고하는 지침을 발표, GLP-1계열 약물들에 대한 국가의 접근성 보장을 권고. 비만 치료제 투약 환자 및 시장의 지속적인 증가가 예상되며, 리베이트 비용 절감으로 실질적인 제약사의 이익 훼손은 크지 않을 것으로 예상.

■ 난 백신만 패
- FDA 내부 기관 CBER의 소장인 비나이 프라사드(Vinay Prasad)는 내부 메일을 통해 COVID19 백신 으로 인한 소아 사망 사례를 언급하면서 백신 규제의 강화를 주장했음이 언론을 통해 보도. 연구자 들은 해당 사망 사례가 직접적인 연관관계가 밝혀지지 않았음에도 이를 예시로 사용하는 것에 대한 부적절함을 제기하였으며, 트럼프 행정부 기간동안 백신에 대한 규제는 지속적으로 강화될 것으로 예상.
- 동시에 FDA는 항체 의약품에 대해 기존에 진행되던 영장류 6개월 독성 시험을 진행할 필요가 없 다는 새로운 권고안을 발표하면서 전임상 축소와 비용 감소가 예상. 항체 기반 신약들에 대한 데이 터 축적으로 항체 바이오시밀러 및 신약의 개발이 가속화될 것으로 추정.
- 12월 2일 2024년 12월 만료되었던 우선심사 바우처(PRV; Priority Review Voucher)에 대해 하원에서 만장일치로 프로그램 부활 투표 통과, 상원의 허가를 대기 중. 최근 새롭게 등장한 CNPV가 더 빠른 기간 단축을 제공하고 있지만 PRV의 경우 거래가 가능하다는 특징으로 연구개발비의 보전을 전략화 할 수 있다는 장점 존재.

■ 각자도생의 시대로
- 12월 1일 영국은 미국과 의약품 관세 협상에서 0%로 의약품 무관세 확보. 하지만 영국의 국민보 건서비스(NHS)가 지불하는 신약 구매의 정가를 25% 인상하는 내용에 합의하면서 관세의 면제와 동 시에 미국 외 국가/지역에 대한 약가 인상이 예상.
- 유럽은 EU 내 바이오텍 투자를 위한 유럽투자은행(EIB)의 펀딩을 개시, 안젤리니 그룹과 같이 각 7,500만 유로를 매칭하여 전체 1억 5천만 유로를 6년간 바이오텍 육성에 투자하기로 결정. 미국 연방 위원회(federal commission)는 미국이 생명공학/제약 분야의 혁신성을 잃어가고 있으며 국가 안보/경 쟁력 회복 측면에서 5년간 150억 달러 규모의 정부 투자를 요청, 글로벌 연구 리더십을 유지하기 위 한 투자가 필요하다고 발표.
- 미국이 약가에 대한 부담을 유럽 및 글로벌로 분산시키면서 각 국가의 신약 개발에 대한 투자가 확대될 것으로 판단. 국가/지역별 투자가 증가하면서 국가 합작 펀드가 지속적으로 자금 조달을 보 조할 수 있게 되면 바이오텍에 대한 투자 매력도가 상승할 것으로 예상.

* URL: https://buly.kr/4xYelSD

** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

https://www.prnewswire.com/news-releases/halozyme-wins-preliminary-injunction-against-mercks-keytruda-sc-in-germany-302633457.html

당연하지만 머크는 항소할거고 예비명령은 해소될 것으로 생각됩니다. 오늘 엔허투 특허 승소도 보면 광범위한 특허에 대해서 강한 인정을 잘 해주지는 않습니다.

위고비의 적은 제너릭이 아닌 컴파운드 Semaglutide

- National Advertising Division은 Willow Health Services, Inc.에 복합 세마글루타이드 제품에 대한 건강 관련 주장을 수정하거나 중단할 것을 권고
- Willow Health는 HIMS&HERS같은 온라인 원격 의료 플랫폼 기업. 컴파운드 세마글루타이드와 컴파운드 세마글루타이드 플러스(B12를 같이 넣어줌..대사량 늘어난다고)를 판매
- 노보노디스크는 오리지널 세마글루타이드(위고비/오젭픽)와 동일한 효과가 발생한다는 광고가 잘못된것임을 NAD에 요청, NAD가 인정한 내용
- 12.3 FDA는 텍사스와 유타에서 판매된 컴파운드 세마글루타이드 2개 제품에 대한 리콜명령. 리콜 이유는 불임 관련 부작용에 대한 미해소.
- 심지어 Retratutide도 불법으로 합성해서 판매되는 중.
- 다른 항체 기반 고분자 의약품과 달리 펩타이드는 합성이 쉬워서 이런 복제의약품들이 어마어마하게 생산 중
- 왜 근데 안잡을까요? -> 아마 알고는 있지만 미용 수요+의료보험 부담+비보험자에게 비싼 약값이 문제라서 정부에서 약간 느슨하게 보는 느낌. 무엇보다 노보가 북유럽 기업이라 그런것 같다는 생각이...
- 국내에선 이런거 택도 없으니 싼 값에 에페글레나타이드 출시되면 나름 매출이 나올 수 있음.

출처: https://finance.yahoo.com/news/national-advertising-division-refer-willow-150000269.html
https://medshadow.org/fda-drug-recalls-and-warnings-sterility-issues-in-compounded-glp-1s-antidepressants-with-elevated-cancer-linked-chemicals-and-more/

보로노이 코멘트 드립니다

- ESMO ASIA 데이터셋은 이전 AACR과 비슷. 컷오프 시점이 거의 같았을거라 차이내기 힘듦니다(이유는 제가 전에 언급했던 학회들의 특징)

- 10-400mg 56명, 저용량(10-40)빼면 46명

- 240mg 투약환자들 PK결과는 압도적으로 좋음. 두뇌투과율은 다른 EGFR TKI가 달성하지 못한 수준 (뇌 16nM 혈장 8nM 거의 두배)

- 반응율은 저번과 동일. ORR드립 치시면 그냥 열심히 ORR 계산하시라고 두는게 낫지않을까 싶습니다. 3차 이상 환자라 SD도 좋은 데이터.

- 용량 상승->반응률 상승으로 이어지는데 타그리소도 유사한 경향이었지만 여기서는 안전성 문제로 못올렸습니다-> VRN11은 아직까진 올려서 문제된 환자 없음

- 3등급 급성 신장독성 1명, 하루 신장 수치가 올라갔고 이후 문제 없었음. 1/2등급으로 점진적인 경향을 보이지 않고 약물을 이후에도 투약했지만 계속 발생되거나 해서 중단하지 않았기에 진짜 약물과의 연관성은 약간 모호.

- 연사 코멘트에서는 Target engagement가 타그리소 대비 4배 가까이 높기때문에 1차 무리없다는 내용+CNS투과율 높아 새로운 옵션으로 갈 수 있다는 내용이 있었습니다.

- 내년은 1상 고용량 환자 백필데이터, 2상 첫 환자 투약과 내년도 c797s 중간결과(저용량 20명)가 될 것으로 보입니다.