https://qtx.omeclk.com/portal/wts/ue%5EcmQ6hA8qbbVvkaF2roqov%7Cxk7m%7CztOh7TysOTQb
머크 키트루다 2026년 약가할인 협상대상
- 실질 약가할인은 2028부터
- 아직까진 시밀러가 없으니 할인 대상. 시밀러 후보는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 암젠.
- 2028년 이후 키트루다 매출은 할인으로 큰폭으로 하락할 것으로 예상.
머크 키트루다 2026년 약가할인 협상대상
- 실질 약가할인은 2028부터
- 아직까진 시밀러가 없으니 할인 대상. 시밀러 후보는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 암젠.
- 2028년 이후 키트루다 매출은 할인으로 큰폭으로 하락할 것으로 예상.
Fierce Pharma
Merck expects oncology king Keytruda to face IRA 'price setting' process starting in 2026
Merck is bracing for the years of sales growth from oncology superstar Keytruda to take a sharp turn in 2028—and for more reasons than one. | The government price negotiations affecting Keytruda wouldn't take effect until 2028, Merck said in its annual securities…
ESMO-HpC 가이드라인 업데이트
- 가이드라인에 HLB의 리보세라닙+캄렐리주맙 등재, 다만 FDA/EMA허가된 것은 아님.
같이 등재된 1차 치료제들의 데이터
1. 아테졸리주맙+베바시주맙: 13.4개월, 반응률 30%, 8%CR HR 0.66
2. 더발루맙+트렐리루맙: 16.4개월 ,3등급부작용 12.5% HR 0.78
3. 니볼루맙+이필리무맙: 23.7개월, 3등급부작용 41% 반응률 36% PFS개선 유의미하진않음. HR 0.79
4. 캄렐리주맙+리보세라닙: 23.8개월 HR 0.64 반응률 27%, 3등급 부작용 81%. 다만 안전성 이슈로 MCBS(임상적 이득) 스코어는 83%의 저자가 B등급 추천.
5. 티슬렐리주맙: 15.9개월, HR 0.85, 반응률 14.3%, 3등급 부작용 22.2%
6. 렌바티닙: 13.6개월, HR 0.92, 반응률 24%. (TACE(경동맥화학색전술)+렌바티닙 17.8개월)
7. 소라페닙: 13-15.5개월
핸드폰으로 정리하려니 힘드네요 ㅠ
대규모 임상 3상이기에 신뢰도는 획득했으나 여전히 높은 부작용이 발목을 잡는 것 같습니다(비슷한 이필리무맙+니볼루맙을 보면..)
- 가이드라인에 HLB의 리보세라닙+캄렐리주맙 등재, 다만 FDA/EMA허가된 것은 아님.
같이 등재된 1차 치료제들의 데이터
1. 아테졸리주맙+베바시주맙: 13.4개월, 반응률 30%, 8%CR HR 0.66
2. 더발루맙+트렐리루맙: 16.4개월 ,3등급부작용 12.5% HR 0.78
3. 니볼루맙+이필리무맙: 23.7개월, 3등급부작용 41% 반응률 36% PFS개선 유의미하진않음. HR 0.79
4. 캄렐리주맙+리보세라닙: 23.8개월 HR 0.64 반응률 27%, 3등급 부작용 81%. 다만 안전성 이슈로 MCBS(임상적 이득) 스코어는 83%의 저자가 B등급 추천.
5. 티슬렐리주맙: 15.9개월, HR 0.85, 반응률 14.3%, 3등급 부작용 22.2%
6. 렌바티닙: 13.6개월, HR 0.92, 반응률 24%. (TACE(경동맥화학색전술)+렌바티닙 17.8개월)
7. 소라페닙: 13-15.5개월
핸드폰으로 정리하려니 힘드네요 ㅠ
대규모 임상 3상이기에 신뢰도는 획득했으나 여전히 높은 부작용이 발목을 잡는 것 같습니다(비슷한 이필리무맙+니볼루맙을 보면..)
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https://www.fiercebiotech.com/biotech/trump-hhs-re-evaluating-biden-administrations-590-million-bird-flu-vaccine-contract-moderna?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FiercePharma&oly_enc_id=7542C6767501F7L
트럼프 행정부, 보건복지부-모더나의 조류인플루엔자 백신 계약을 재검토
- 바이든 행정부가 계약했던 내용으로, 관리감시에 실패한 프로젝트이기에 검토중이라는 이야기가 나옴
- mRNA 백신에 대한 검토작업에 들어간 상황
- 모더나는 조류백신 연구자금으로 전체 $590m 중 $176m을 지원받음(임상 3상 지원금)
- 블룸버그 보도 후 모더나 주가는 -2.49%. (프리 -7.42%)
-> 그런데 이정도로 mRNA 연구개발 압박에 진심이면 오히려 다른 나라의 mRNA백신 기업들에게는 경쟁력을 갖출 하나의 기회가 될 수도 있지 않을지? 싶은 생각도 듭니다.
미국의 재고자산 비축 성격으로의 매출은 없어지겠지만, RoW의 수요가 줄어들진 않을 것 같아서요.
트럼프 행정부, 보건복지부-모더나의 조류인플루엔자 백신 계약을 재검토
- 바이든 행정부가 계약했던 내용으로, 관리감시에 실패한 프로젝트이기에 검토중이라는 이야기가 나옴
- mRNA 백신에 대한 검토작업에 들어간 상황
- 모더나는 조류백신 연구자금으로 전체 $590m 중 $176m을 지원받음(임상 3상 지원금)
- 블룸버그 보도 후 모더나 주가는 -2.49%. (프리 -7.42%)
-> 그런데 이정도로 mRNA 연구개발 압박에 진심이면 오히려 다른 나라의 mRNA백신 기업들에게는 경쟁력을 갖출 하나의 기회가 될 수도 있지 않을지? 싶은 생각도 듭니다.
미국의 재고자산 비축 성격으로의 매출은 없어지겠지만, RoW의 수요가 줄어들진 않을 것 같아서요.
Fierce Biotech
Trump HHS re-evaluating Biden administration’s $590M bird flu vaccine contract with Moderna: Bloomberg
The Department of Health and Human Services is re-evaluating a $590 million contract for avian influenza mRNA vaccines that the prior administration struck with Moderna, Bloomberg first
❤1
[현대차증권 제약/바이오 여노래]
셀트리온(068270)
BUY/270,000(유지/유지)
4Q24 리뷰: 제품 세대교체, 성공적.
4분기 매출액 1조 636억원, 영업이익 1,965억원. 시장 컨센서스 부합
-셀트리온의 4분기 매출액은 1조 636억 원(YoY +178%, QoQ+20.6%), 영업이익 1,964억 원(YoY +967.4%, QoQ -5.4%)로 시장 컨센서스 매출액 1조 493억 원에 부합. 영업이익은 시장 컨센서스인 2,349억 원을 하회하는 실적을 기록. 시장 컨센서스를 부합한 매출 대비 낮은 영업이익률은 18.5%로, 3분기 당시의 23.6%대비 크게 낮아졌다.
-원인은 판관비의 증가로 확인, 기존에는 매출의 약 30%의 판관비를 유지하고 있었으나 4분기의 판관비 비중은 32.6%로, 약 280억원의 초과 비용이 발생했다. 이는 프랑스에서의 정부 보조금으로 분기 당 50억씩 납부해야하는 금액이 24년 전체에는 4분기에 한꺼번에 발생하며 200억원의 비용이 발생, 추가로 글로벌 영업 확대를 위한 유럽/미국의 해외인력 채용으로 80억원의 비용이 발생되었기 때문으로 분석된다. 이러한 영업이익의 하락에도 당기순이익은 2,360억 원으로 가장 큰 폭으로 증가하였는데, 4분기 환율효과로 인해 800억 원의 기타손익이 발생했기 때문이다.
신규 제품군의 놀라운 성장, 짐펜트라도 이 대열에 합류하기를 기대
-4분기 주요 제품의 실적은 기존 제품군(Tier 1; Advanced)인 램시마 IV 2,890억 원(QoQ -8.8%), 트룩시마 1,320억 원(QoQ +29.4%), 허쥬마 490억 원(QoQ +0%)을 기록했다. 기존 제품군은 전체 4,700억 원(QoQ +0.4% YoY +74.7%)로 분기별 성장세는 둔화되었지만 연간 매출로는 74.7%의 견조한 성장세를 기록했다. 기존 제품의 안정적인 판매와 더불어 신규 제품군(Tier 2; Young)들도 성장이 가속화되었다. 램시마 SC는 1,700억 원(QoQ +129.7%), 유플라이마는 1,080억 원(QoQ +157.1%), 배그젤마는 770억 원(QoQ +413.3%)로 대폭 성장했다. 전체 합산 4,031억 원(QoQ +17.8% YoY +205%)로, 작년 동기 대비 큰 폭으로 상승하며 20%의 수치의 성장을 기록했다.
짐펜트라와 새로운 포트폴리오의 성장이 동력이 될 것
-연간 실적으로 매출은 3조 5,570억 원(YoY +63.5%), 영업이익은 4,920억 원(YoY -24.4%)을 달성하여 높은 매출 성장을 달성했다. 2025년 연간 셀트리온은 앞서 기록되는 신규 제품군의 높은 성장률과 기존 제품군의 안정적인 매출, 그리고 현재 45%에서 지속적으로 하락하여 2025년 내 20%대로 진입하는 매출원가율과 신제품 출시를 고려하여 4조 4320억 원 (YoY +24.6% )의 매출액과 영업이익 1조 3,410억 원(YoY +210.4%)을 달성할 것으로 기대된다.
-목표주가 270,000원, 투자의견 매수 유지
* URL: https://buly.kr/BTP0eD7
** 동 자료는 Compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
셀트리온(068270)
BUY/270,000(유지/유지)
4Q24 리뷰: 제품 세대교체, 성공적.
4분기 매출액 1조 636억원, 영업이익 1,965억원. 시장 컨센서스 부합
-셀트리온의 4분기 매출액은 1조 636억 원(YoY +178%, QoQ+20.6%), 영업이익 1,964억 원(YoY +967.4%, QoQ -5.4%)로 시장 컨센서스 매출액 1조 493억 원에 부합. 영업이익은 시장 컨센서스인 2,349억 원을 하회하는 실적을 기록. 시장 컨센서스를 부합한 매출 대비 낮은 영업이익률은 18.5%로, 3분기 당시의 23.6%대비 크게 낮아졌다.
-원인은 판관비의 증가로 확인, 기존에는 매출의 약 30%의 판관비를 유지하고 있었으나 4분기의 판관비 비중은 32.6%로, 약 280억원의 초과 비용이 발생했다. 이는 프랑스에서의 정부 보조금으로 분기 당 50억씩 납부해야하는 금액이 24년 전체에는 4분기에 한꺼번에 발생하며 200억원의 비용이 발생, 추가로 글로벌 영업 확대를 위한 유럽/미국의 해외인력 채용으로 80억원의 비용이 발생되었기 때문으로 분석된다. 이러한 영업이익의 하락에도 당기순이익은 2,360억 원으로 가장 큰 폭으로 증가하였는데, 4분기 환율효과로 인해 800억 원의 기타손익이 발생했기 때문이다.
신규 제품군의 놀라운 성장, 짐펜트라도 이 대열에 합류하기를 기대
-4분기 주요 제품의 실적은 기존 제품군(Tier 1; Advanced)인 램시마 IV 2,890억 원(QoQ -8.8%), 트룩시마 1,320억 원(QoQ +29.4%), 허쥬마 490억 원(QoQ +0%)을 기록했다. 기존 제품군은 전체 4,700억 원(QoQ +0.4% YoY +74.7%)로 분기별 성장세는 둔화되었지만 연간 매출로는 74.7%의 견조한 성장세를 기록했다. 기존 제품의 안정적인 판매와 더불어 신규 제품군(Tier 2; Young)들도 성장이 가속화되었다. 램시마 SC는 1,700억 원(QoQ +129.7%), 유플라이마는 1,080억 원(QoQ +157.1%), 배그젤마는 770억 원(QoQ +413.3%)로 대폭 성장했다. 전체 합산 4,031억 원(QoQ +17.8% YoY +205%)로, 작년 동기 대비 큰 폭으로 상승하며 20%의 수치의 성장을 기록했다.
짐펜트라와 새로운 포트폴리오의 성장이 동력이 될 것
-연간 실적으로 매출은 3조 5,570억 원(YoY +63.5%), 영업이익은 4,920억 원(YoY -24.4%)을 달성하여 높은 매출 성장을 달성했다. 2025년 연간 셀트리온은 앞서 기록되는 신규 제품군의 높은 성장률과 기존 제품군의 안정적인 매출, 그리고 현재 45%에서 지속적으로 하락하여 2025년 내 20%대로 진입하는 매출원가율과 신제품 출시를 고려하여 4조 4320억 원 (YoY +24.6% )의 매출액과 영업이익 1조 3,410억 원(YoY +210.4%)을 달성할 것으로 기대된다.
-목표주가 270,000원, 투자의견 매수 유지
* URL: https://buly.kr/BTP0eD7
** 동 자료는 Compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
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[연휴에 흥미로운 뉴스와 TPD이야기 -1]
<Eli Lilly, Magnet Biomedicine와 1.25B규모 딜 체결>
- Magnet Biomedicine의 플랫폼 기술인 TrueGlue™ discovery를 이용해 분자접착제(Molecular Gule)를 공동개발하는 계약.
- 일라이 릴리는 마일스톤 포함 전체 규모 $1.25B(1.8조원), 선급금 $40m(580억원)을 Magnet 측에 지불.
- Molecular Glue는 TPD(Target Protein Degradader)의 한 종류인 기술. 단백질끼리 붙이는 저분자화합물을 뜻함.
<흔한 스타트업인줄 알았는데 어벤져스였다>
- 먼저 Magnet Biomedicine은 2019년 설립, Founder가 수상하리만큼 화려한데 5명의 공동설립자가 설립했음. Molecular Glue의 대가인 Stuart L. Schreiber, 항암-단백질 리간드 공학자 Benjamin Cravatt, 면역기전을 molecular glue로 조절한 David A. Spiegel, 그리고 circadian rhythm의 분자생물학적 메커니즘을 발견해 2017년 노벨상까지 수상한 Michael Rosbash, 마취/수면의 유전적 기전을 연구하는 Richa Saxena가 공동 창업자. 이 정도의 올스타급 공동창업자는 처음 봤음. 바이오텍에 어벤져스를 넣을 수 있는 천조국의 위엄.
- 아무튼 창업자들의 분야를 살펴보면 molecular glue로 하고싶은 영역이 대강 예상되는 듯하다. 먼저 가장 유명한 항암과 면역 분야일 것으로 추측되고, 그 다음은 면역질환과 수면/통증 관련된 연구일 것으로 예상. 기업소개에는 자가면역질환과 항암분야라고만 해 놓았지만 CNS쪽 질병 연구에도 (특히 수면과 통증에도)확장 가능하다고 판단한 듯.
- 그런데 창업자들 뿐만 아니고 경영진도 제넨텍-로슈 초기물질연구 경험이 있는 CEO, 사노피에서 항암치료제 연구를 담당했던 연구부문장, 화이자에서 23년간 염증, 신경과학, 항암, 면역학 분야에서 8개의 임상 물질을 발굴한 약물발굴 부사장까지. 어벤져스1인 줄 알았는데 엔드게임 마지막 전투가 떠오르는 임원진들에 가슴이 웅장해진다... 이 덕분인지 2023년 9월 19일 $50M(730억원)의 시리즈 A를 받았음. 근데 이 때 들어온 VC가 METSERA로 국내에서 유명해진 ARCH Venture Capital와 Newpath Partners. 일본 타이호제약의 기업VC인 Taiho Ventures는 엔젤펀드로 투자한 듯. ARCH의 대표로 이사회에 참여한 Kristina Burow는 실제 Metsera의 이사이기도 함.
https://www.prnewswire.com/news-releases/magnet-biomedicine-enters-into-a-collaboration-and-license-agreement-with-lilly-to-discover-and-develop-novel-molecular-glue-medicines-302387756.html
<Eli Lilly, Magnet Biomedicine와 1.25B규모 딜 체결>
- Magnet Biomedicine의 플랫폼 기술인 TrueGlue™ discovery를 이용해 분자접착제(Molecular Gule)를 공동개발하는 계약.
- 일라이 릴리는 마일스톤 포함 전체 규모 $1.25B(1.8조원), 선급금 $40m(580억원)을 Magnet 측에 지불.
- Molecular Glue는 TPD(Target Protein Degradader)의 한 종류인 기술. 단백질끼리 붙이는 저분자화합물을 뜻함.
<흔한 스타트업인줄 알았는데 어벤져스였다>
- 먼저 Magnet Biomedicine은 2019년 설립, Founder가 수상하리만큼 화려한데 5명의 공동설립자가 설립했음. Molecular Glue의 대가인 Stuart L. Schreiber, 항암-단백질 리간드 공학자 Benjamin Cravatt, 면역기전을 molecular glue로 조절한 David A. Spiegel, 그리고 circadian rhythm의 분자생물학적 메커니즘을 발견해 2017년 노벨상까지 수상한 Michael Rosbash, 마취/수면의 유전적 기전을 연구하는 Richa Saxena가 공동 창업자. 이 정도의 올스타급 공동창업자는 처음 봤음. 바이오텍에 어벤져스를 넣을 수 있는 천조국의 위엄.
- 아무튼 창업자들의 분야를 살펴보면 molecular glue로 하고싶은 영역이 대강 예상되는 듯하다. 먼저 가장 유명한 항암과 면역 분야일 것으로 추측되고, 그 다음은 면역질환과 수면/통증 관련된 연구일 것으로 예상. 기업소개에는 자가면역질환과 항암분야라고만 해 놓았지만 CNS쪽 질병 연구에도 (특히 수면과 통증에도)확장 가능하다고 판단한 듯.
- 그런데 창업자들 뿐만 아니고 경영진도 제넨텍-로슈 초기물질연구 경험이 있는 CEO, 사노피에서 항암치료제 연구를 담당했던 연구부문장, 화이자에서 23년간 염증, 신경과학, 항암, 면역학 분야에서 8개의 임상 물질을 발굴한 약물발굴 부사장까지. 어벤져스1인 줄 알았는데 엔드게임 마지막 전투가 떠오르는 임원진들에 가슴이 웅장해진다... 이 덕분인지 2023년 9월 19일 $50M(730억원)의 시리즈 A를 받았음. 근데 이 때 들어온 VC가 METSERA로 국내에서 유명해진 ARCH Venture Capital와 Newpath Partners. 일본 타이호제약의 기업VC인 Taiho Ventures는 엔젤펀드로 투자한 듯. ARCH의 대표로 이사회에 참여한 Kristina Burow는 실제 Metsera의 이사이기도 함.
https://www.prnewswire.com/news-releases/magnet-biomedicine-enters-into-a-collaboration-and-license-agreement-with-lilly-to-discover-and-develop-novel-molecular-glue-medicines-302387756.html
PR Newswire
Magnet Biomedicine Enters into a Collaboration and License Agreement with Lilly to Discover and Develop Novel Molecular Glue Medicines
/PRNewswire/ -- Magnet Biomedicine, a leading biopharmaceutical company advancing molecular glue discovery with rational selection and design, today announced...
[연휴에 흥미로운 뉴스와 TPD이야기 -2]
<단백질-단백질 결합을 조절한다=세포의 분자생물학적 기전 그 자체를 mimic한다>
- 기술을 뜯어보면 쉽게 말해서 저분자화합물(TrueGlue™으로 개발된 물질)이 A라는 단백질에 붙게 되면 A는 neo-PPI(Protein-Protein Interaction – 신모형 단백질-단백질 상호작용)이 되는 특정 부분부분(Interface)이 만들어지면서 암을 유발하는 단백질(B)와 결합하게 됨.
- 자 이제 처음에 붙이게 고안된 단백질 A가 유비퀴틴화(세포 내 단백질 자체 분해 프로토콜이라고 생각하면 편합니다)를 시작하는 단백질이었다면? 결국 표적 단백질(B) 결합체(A-neoPPI-B)는 유비퀴틴화가 시작되면서 자체적인 분해기전으로 세포내에서 소멸.
- 그럼 유전적인 기전을 연구하시는 분들(Michael Rosbash)은 왜 모였을까? 이건 Molecular Glue가 유전자에도 직접적인 영향을 줄 수 있기 때문. 히스톤 메틸화를 유도시켜 특정 유전자를 침묵시킬 수도 있고, 전사인자들끼리의 결합을 유도해 유전자 발현도 조절할 수 있기 때문.
- 생각보다 매우 재미있는 일들을 많이 할 수 있다고, 창업자 중 하나인 Dr. Schreiber가 Cell지에 “The Rise of Molecular Glues”라는 제목으로 리뷰를 작성했고, 실제 여기에 정리된 아이디어들이 기업이 준비하는 표적들일 것으로 보임. (그림 참조)
<단백질-단백질 결합을 조절한다=세포의 분자생물학적 기전 그 자체를 mimic한다>
- 기술을 뜯어보면 쉽게 말해서 저분자화합물(TrueGlue™으로 개발된 물질)이 A라는 단백질에 붙게 되면 A는 neo-PPI(Protein-Protein Interaction – 신모형 단백질-단백질 상호작용)이 되는 특정 부분부분(Interface)이 만들어지면서 암을 유발하는 단백질(B)와 결합하게 됨.
- 자 이제 처음에 붙이게 고안된 단백질 A가 유비퀴틴화(세포 내 단백질 자체 분해 프로토콜이라고 생각하면 편합니다)를 시작하는 단백질이었다면? 결국 표적 단백질(B) 결합체(A-neoPPI-B)는 유비퀴틴화가 시작되면서 자체적인 분해기전으로 세포내에서 소멸.
- 그럼 유전적인 기전을 연구하시는 분들(Michael Rosbash)은 왜 모였을까? 이건 Molecular Glue가 유전자에도 직접적인 영향을 줄 수 있기 때문. 히스톤 메틸화를 유도시켜 특정 유전자를 침묵시킬 수도 있고, 전사인자들끼리의 결합을 유도해 유전자 발현도 조절할 수 있기 때문.
- 생각보다 매우 재미있는 일들을 많이 할 수 있다고, 창업자 중 하나인 Dr. Schreiber가 Cell지에 “The Rise of Molecular Glues”라는 제목으로 리뷰를 작성했고, 실제 여기에 정리된 아이디어들이 기업이 준비하는 표적들일 것으로 보임. (그림 참조)
[연휴에 흥미로운 뉴스와 TPD이야기-3]
<A+B만 되는게 아니고 A+B+C도 가능하다>
- 마침 2월 17일 최근 Nature News & View에서도 molecular glue의 새로운 가능성에 대해 언급(그림을 보면 간단히 정리).
- 3개의 논문을 합쳐 정리된 내용인데, 정리하자면 이러하다. 유비퀴틴화(쉽게 말해 단백질 자체분해시스템)를 시작하는 단백질인 KBTBD4라는 단백질이 있음. 얘는 돌연변이가 특정 부위에 잘 발생함(핫스팟 돌연변이라고 부릅니다). 돌연변이가 발생한 KBTBD4은 원래 없던 능력을 얻음(Gain of function), 이러면 HDAC1/2라는 단백질과 결합하고, HDAC1/2가 CoREST Complex라는 전사인자에 결합하게 되면서 비정상적으로 CoREST Complex를 과도하게 분해시킴. 근데 세포의 정상적인 성장과 분열을 관리하던 CoREST Complex가 분해되니까 결국 세포가 암세포가 되는 기전이었던 것.
- 근데 정상 KBTBD4도 UM171이라는 물질을 쓰면 저 돌연변이가 된 애랑 똑같이 작동함. 여기서 알게 된 사실은 ‘특정 잔기에만 약물이 작동해도 단백질의 기전적인 작동을 바꿀수 있다’ 라는 사실을 발견. 또 InsP6라는 물질이 KBTBD4–HDAC1–CoREST의 결합에 있어 2개 이상을 결합시키는 Dual-Glue라는 새로은 패러다임도 제시.
- 결론적으로 이전의 약물들이 대부분 신호전달을 차단하거나 기능을 상실하게 하는 방식, 또는 항체를 이용해 수용체가 작동을 못하게 하는 방식이었는데 이번에 발견된 molecular glue의 기능을 잘 사용하면 단백질-단백질 상호작용 표적이나 기능을 바꿀 수 있다는걸 알게 됨. 지금까지 알려진 것보다 더 많은 Molecular Glue가 있을 것이고(UM171뿐만 아니고 InsP6이 Dual인걸 보니까) 간단한 화학적인 조절로 생물학적인 현상을 조절할 수 있다면 신약의 패러다임의 전환이 될 수 있다고 논평.
<A+B만 되는게 아니고 A+B+C도 가능하다>
- 마침 2월 17일 최근 Nature News & View에서도 molecular glue의 새로운 가능성에 대해 언급(그림을 보면 간단히 정리).
- 3개의 논문을 합쳐 정리된 내용인데, 정리하자면 이러하다. 유비퀴틴화(쉽게 말해 단백질 자체분해시스템)를 시작하는 단백질인 KBTBD4라는 단백질이 있음. 얘는 돌연변이가 특정 부위에 잘 발생함(핫스팟 돌연변이라고 부릅니다). 돌연변이가 발생한 KBTBD4은 원래 없던 능력을 얻음(Gain of function), 이러면 HDAC1/2라는 단백질과 결합하고, HDAC1/2가 CoREST Complex라는 전사인자에 결합하게 되면서 비정상적으로 CoREST Complex를 과도하게 분해시킴. 근데 세포의 정상적인 성장과 분열을 관리하던 CoREST Complex가 분해되니까 결국 세포가 암세포가 되는 기전이었던 것.
- 근데 정상 KBTBD4도 UM171이라는 물질을 쓰면 저 돌연변이가 된 애랑 똑같이 작동함. 여기서 알게 된 사실은 ‘특정 잔기에만 약물이 작동해도 단백질의 기전적인 작동을 바꿀수 있다’ 라는 사실을 발견. 또 InsP6라는 물질이 KBTBD4–HDAC1–CoREST의 결합에 있어 2개 이상을 결합시키는 Dual-Glue라는 새로은 패러다임도 제시.
- 결론적으로 이전의 약물들이 대부분 신호전달을 차단하거나 기능을 상실하게 하는 방식, 또는 항체를 이용해 수용체가 작동을 못하게 하는 방식이었는데 이번에 발견된 molecular glue의 기능을 잘 사용하면 단백질-단백질 상호작용 표적이나 기능을 바꿀 수 있다는걸 알게 됨. 지금까지 알려진 것보다 더 많은 Molecular Glue가 있을 것이고(UM171뿐만 아니고 InsP6이 Dual인걸 보니까) 간단한 화학적인 조절로 생물학적인 현상을 조절할 수 있다면 신약의 패러다임의 전환이 될 수 있다고 논평.
[연휴에 그냥 흥미로운 뉴스와 TPD이야기-4]
<공부하면서 든 개인적 생각>
- 미국은 미국이구나. 그리고 알파폴드 이후 단백질 구조예측+모델링이 쌓아주는 약물기전에 대한 데이터스터디와 여기서 굴러가는 스노볼링이 우리의 예상보다 빠르구나 하는 생각. 문제는 이 빠른 속도 안에서 국내 기업들은 얼마나 이정도로 섬세한 MoA를 가진 저분자-또는 펩타이드 신약을 찾고 있을까? 2025년 상장 예정 기업들도 대개 ADC이니 항체공학 관련인데.. 오름이 그나마 TPD일 것 같고.
- 이 molecular glue의 선도주자인 Arvinas의 ARV-110도 임상적인 유효성은 있다지만(전립선암 쪽) 공개적으로 임상/허가 관련 내용이 뚜렷하게 나오지 않는 걸로 봐선 실패에 가까운 듯. 임상 당시에도 ARV-110이 전립선 특이항원(PSA)을 제거하는 유효성을 부분적으로 보였지만 아무래도 off-target이 의심되는 안전성 문제와 미묘한 유효성 사이에서 특장점을 찾진 못한 듯 하다. Arvinas의 홈페이지의 파이프라인에서도 ARV-110의 정보는 사라짐.
- 그래서인지 참고로 Arvinas(ARVN)의 시가총액은 1조 5천억 정도. 이만큼 여전히 TPD는 어렵고 새로운 기술이라는 점. Magnet Biomedicine의 미래가 궁금해지는 일요일. 근데 아침내내 하고나니 이럴거면 인뎁스로 쓸걸싶었나 싶기도한..
<공부하면서 든 개인적 생각>
- 미국은 미국이구나. 그리고 알파폴드 이후 단백질 구조예측+모델링이 쌓아주는 약물기전에 대한 데이터스터디와 여기서 굴러가는 스노볼링이 우리의 예상보다 빠르구나 하는 생각. 문제는 이 빠른 속도 안에서 국내 기업들은 얼마나 이정도로 섬세한 MoA를 가진 저분자-또는 펩타이드 신약을 찾고 있을까? 2025년 상장 예정 기업들도 대개 ADC이니 항체공학 관련인데.. 오름이 그나마 TPD일 것 같고.
- 이 molecular glue의 선도주자인 Arvinas의 ARV-110도 임상적인 유효성은 있다지만(전립선암 쪽) 공개적으로 임상/허가 관련 내용이 뚜렷하게 나오지 않는 걸로 봐선 실패에 가까운 듯. 임상 당시에도 ARV-110이 전립선 특이항원(PSA)을 제거하는 유효성을 부분적으로 보였지만 아무래도 off-target이 의심되는 안전성 문제와 미묘한 유효성 사이에서 특장점을 찾진 못한 듯 하다. Arvinas의 홈페이지의 파이프라인에서도 ARV-110의 정보는 사라짐.
- 그래서인지 참고로 Arvinas(ARVN)의 시가총액은 1조 5천억 정도. 이만큼 여전히 TPD는 어렵고 새로운 기술이라는 점. Magnet Biomedicine의 미래가 궁금해지는 일요일. 근데 아침내내 하고나니 이럴거면 인뎁스로 쓸걸싶었나 싶기도한..
👍3
https://news.abbvie.com/2025-03-03-AbbVie-and-Gubra-Announce-License-Agreement-to-Develop-an-Amylin-Analog-for-the-Treatment-of-Obesity
Abbvie- Gubra 장기지속형 아밀린(Amylin) 작용제 GUB014295 기술 계약
- $350M (5098억 원) 선급금, 총액 $1.875B(2.7조원) 규모
- GUB014295는 임상 1상 중, 임상 파이프라인중 가장 빠른 속도로 개발되던 파이프라인.
- GUB014295의 반감기는 11일, 임상 1상 싱글도즈 스터디에서 0.5mg~6mg까지 테스트. 최대 6mg용량에서 43일간 3%의 체중 감소. 안전성이 모두 mild로 6mg까진 우수.
- 멀티도즈 임상 1상을 할 것으로 예정.
- Abbvie의 비만치료제 개발 참가, 예상대로 결국 빅파마는 모두 하게되어있는 시장이지 않을지.
Abbvie- Gubra 장기지속형 아밀린(Amylin) 작용제 GUB014295 기술 계약
- $350M (5098억 원) 선급금, 총액 $1.875B(2.7조원) 규모
- GUB014295는 임상 1상 중, 임상 파이프라인중 가장 빠른 속도로 개발되던 파이프라인.
- GUB014295의 반감기는 11일, 임상 1상 싱글도즈 스터디에서 0.5mg~6mg까지 테스트. 최대 6mg용량에서 43일간 3%의 체중 감소. 안전성이 모두 mild로 6mg까진 우수.
- 멀티도즈 임상 1상을 할 것으로 예정.
- Abbvie의 비만치료제 개발 참가, 예상대로 결국 빅파마는 모두 하게되어있는 시장이지 않을지.
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셀트리온은 FDA로부터 ‘프롤리아·엑스지바(성분 데노수맙)’의 바이오시밀러인 ‘스토보클로(STOBOCLO, 개발코드명 CT-P41)’와 ‘오센벨트(OSENVELT, 개발코드명 CT-P41)’의 품목허가를 동시에 획득했다고 밝혔습니다.
스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증·남성 호르몬 차단요법을 받고 있는 전립선암 환자 치료 등, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방·골거대세포종 등 각각의 오리지널의약품이 보유한 적응증에 대해 품목허가를 획득했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13184
스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증·남성 호르몬 차단요법을 받고 있는 전립선암 환자 치료 등, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방·골거대세포종 등 각각의 오리지널의약품이 보유한 적응증에 대해 품목허가를 획득했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13184
더바이오
셀트리온, 데노수맙 바이오시밀러 ‘스토보클로’·‘오센벨트’ 미국 허가(1보)
[더바이오 이영성 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘프롤리아·엑스지바(성분 데노수맙)’의 바이오시밀러인 ‘스토보클로(STOBOCLO, 개발코드명 CT-P41)’와 ‘오센벨트(OSENVELT, 개발코드명 CT-P41)’의 품목허가를 동시에 획득했다고 4일 밝혔다.스토보
찹츄만판당🎤
셀트리온은 FDA로부터 ‘프롤리아·엑스지바(성분 데노수맙)’의 바이오시밀러인 ‘스토보클로(STOBOCLO, 개발코드명 CT-P41)’와 ‘오센벨트(OSENVELT, 개발코드명 CT-P41)’의 품목허가를 동시에 획득했다고 밝혔습니다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증·남성 호르몬 차단요법을 받고 있는 전립선암 환자 치료 등, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방·골거대세포종 등 각각의 오리지널의약품이 보유한 적응증에 대해 품목허가를 획득했습니다. …
참고로 프롤리아는 암젠 매출의 25%를 차지하는 블록버스터입니다. 오리지날을 보유한 암젠이 경쟁에서 빠져서 실질적으로 삼성바이오에피스/산도즈/알보텍 정도가 유의미한 경쟁사가 될 것으로 예상됩니다.
❤1
https://cancer.amc.seoul.kr/asan/depts/cancer/K/noticeDetail.do?menuId=3577&contentId=7010
방사성의약품의 진단-주문-배송-치료 전 과정을 자세하게 훑어볼 수 있는 르포기사입니다.
저도 병원가서 맞아보진 않다보니 너무 궁금한 과정들이었는데 상세히 소개되어 좋네요.
- 왜 란티우스랑 텔릭스가 많이 팔리는가?
결국 플루빅토의 동반진단 개념이기 때문. 대부분의 진단이 그러하듯 실제 투약환자보다 2배수 이상이 진단은 투약하기 때문에 환자수는 더 많고, 고령화가 전립선암 발병의 사실상 1 원인이기 때문에 고령화가 진행될수록 환자가 많아지니 Q가 증가.
- 가격면에서는 변동이 유의미하지않은게, 플루빅토는 투약 시작하면 최소 1.5억 하는 약이기 때문에 120~150만원 정도 하는 진단 PET-CT비용은 솔직히 아무 부담되는 수준이 아니고, 진단횟수가 실질 플루빅토의 투약횟수를 한참 상회하는 구조.
- Telix의 경우 Zircaix (89Zr-girentuximab)로 신장암도 이런 방식으로 진단하려는 중. 아마 진단이 어려운 대장암/췌장암/신장암 등의 분야로도 계속 방사성진단은 뻗어나갈 것으로 예상됩니다.
방사성의약품의 진단-주문-배송-치료 전 과정을 자세하게 훑어볼 수 있는 르포기사입니다.
저도 병원가서 맞아보진 않다보니 너무 궁금한 과정들이었는데 상세히 소개되어 좋네요.
- 왜 란티우스랑 텔릭스가 많이 팔리는가?
결국 플루빅토의 동반진단 개념이기 때문. 대부분의 진단이 그러하듯 실제 투약환자보다 2배수 이상이 진단은 투약하기 때문에 환자수는 더 많고, 고령화가 전립선암 발병의 사실상 1 원인이기 때문에 고령화가 진행될수록 환자가 많아지니 Q가 증가.
- 가격면에서는 변동이 유의미하지않은게, 플루빅토는 투약 시작하면 최소 1.5억 하는 약이기 때문에 120~150만원 정도 하는 진단 PET-CT비용은 솔직히 아무 부담되는 수준이 아니고, 진단횟수가 실질 플루빅토의 투약횟수를 한참 상회하는 구조.
- Telix의 경우 Zircaix (89Zr-girentuximab)로 신장암도 이런 방식으로 진단하려는 중. 아마 진단이 어려운 대장암/췌장암/신장암 등의 분야로도 계속 방사성진단은 뻗어나갈 것으로 예상됩니다.
cancer.amc.seoul.kr
[르포] 전립선암 혁신 치료제 ‘플루빅토’ 첫 치료 현장 가보니 | 새소식 | 공지사항 | 병원소개 | 암병원 | 서울아산병원
통합진료시스템을 적용하여 각 암팀종로 암 전문의가 한자리에 모여 수술과 방사선 및 항암 치료 등의 치료계획을 수립하고 교육, 연구를 수행하는 병원입니다.
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https://www.celltrion.com/ko-kr/company/media-center/press-release/3769
차세대 ADC 신약 ‘CT-P70’ 美 FDA 1상 IND 승인
- MET ADC, Topo I Payload
- 경쟁약믈 ABBV-399, Teliso-V 등
- MET은 NSCLC에서 EGFR의 가장 흔한 내성기전 (타그리소 투약자의 약 15~50%)
- MET Overexpression은 아직 약물 없음, 단백질 과발현인 Overexpression인 만큼 ADC가 표적하기 좋은 타깃
시밀러 임상개발 노하우가 있어서인지, 빠른속도로 IND 승인을 획득하며 신약 임상을 개시
차세대 ADC 신약 ‘CT-P70’ 美 FDA 1상 IND 승인
- MET ADC, Topo I Payload
- 경쟁약믈 ABBV-399, Teliso-V 등
- MET은 NSCLC에서 EGFR의 가장 흔한 내성기전 (타그리소 투약자의 약 15~50%)
- MET Overexpression은 아직 약물 없음, 단백질 과발현인 Overexpression인 만큼 ADC가 표적하기 좋은 타깃
시밀러 임상개발 노하우가 있어서인지, 빠른속도로 IND 승인을 획득하며 신약 임상을 개시
Celltrion
Celltrion 셀트리온
셀트리온은 환자의 건강과 더 나은 인류의 삶을 위하는 글로벌 생명공학 기업입니다.
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한미약품그룹(Hanmi Pharmaceutical) 지주회사 한미사이언스(Hanmi Science) 대표이사에 김재교 전 메리츠증권 부사장이 내정됐습니다.
또한 심병화 전 삼성바이오로직스 상무가 한미사이언스 CFO로 내정돼 부사장으로 입사했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24470
또한 심병화 전 삼성바이오로직스 상무가 한미사이언스 CFO로 내정돼 부사장으로 입사했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24470
https://www.newsway.co.kr/news/view?ud=2025030509313864273
5일 업계에 따르면 한미그룹 오너 일가인 송영숙 한미그룹 회장, 임주현 부회장, 임종윤 대주주, 임종훈 한미사이언스 이사는 이날 약 1000억원 규모의 4회차분 상속세를 완납했다
5일 업계에 따르면 한미그룹 오너 일가인 송영숙 한미그룹 회장, 임주현 부회장, 임종윤 대주주, 임종훈 한미사이언스 이사는 이날 약 1000억원 규모의 4회차분 상속세를 완납했다
뉴스웨이
한미약품그룹, 경영권 분쟁 이어 오버행 이슈도 종식 - 뉴스웨이
한미약품 그룹 오너 일가가 올해분 상속세를 모두 납부하며, 그동안 주식시장에서 우려를 낳았던 오버행(잠재적 대량 매도 물량) 이슈도 사실상 해소된 것으로 파악된다. 5일 업계에 따르면 한미그룹 오너 일가인 송영숙 한미그룹 회장, 임주현 부회장, 임종윤 대주주, 임종훈 한미사이언스 이사는 이날 약 1000억원 규모의 4회차분 상속세를 완납했다. 이들은 2021년부터 매년 상속세를 납부해왔으며, 이날까지 총 4600억원가량을 납부한 상태다. 상속세 전체
CStone Submits Clinical Trial Application in Australia for CS5001 (ROR1 ADC) in Combination with First-Line Standard-of-Care for DLBCL
https://www.cstonepharma.com/en/html/news/3783.html
리가켐바이오의 ROR1-adc, DLBCL 적응증 임상 1b상 신청 제출
<임상디자인>
CS5001 + R-CHOP: 1차 치료제와의 병용
CS5001 + SoC: 재발/불응 환자 대상 SoC 병용
CS5001 Monotherapy: ROR-1발현 고형암 단독투여
CS5001 + Sugemalimab: 고형암에서 Cstone의 PD-L1 면역항암제와의 병용
본격적으로 ROR1 adc에 대한 연구개발 드라이빙을 거네요. 적응증도 1a에서 나온 결과를 토대로 고형암까지 기대하고 있는 디자인으로 보입니다.
https://www.cstonepharma.com/en/html/news/3783.html
리가켐바이오의 ROR1-adc, DLBCL 적응증 임상 1b상 신청 제출
<임상디자인>
CS5001 + R-CHOP: 1차 치료제와의 병용
CS5001 + SoC: 재발/불응 환자 대상 SoC 병용
CS5001 Monotherapy: ROR-1발현 고형암 단독투여
CS5001 + Sugemalimab: 고형암에서 Cstone의 PD-L1 면역항암제와의 병용
본격적으로 ROR1 adc에 대한 연구개발 드라이빙을 거네요. 적응증도 1a에서 나온 결과를 토대로 고형암까지 기대하고 있는 디자인으로 보입니다.
[현대차증권 제약/바이오 여노래]
듀켐바이오(176750)
NOT RATED
알츠하이머 진단 시장은 이제 제 겁니다.
진단용 방사성의약품 제조/판매 전문 기업
- 2024년 12월 20일 코스닥 이전상장, 알츠하이머 진단제 2종과 암 방사성 진단용 조영제 판매가 핵심 사업
- 알츠하이머 치료제, 방사성항암제 등장으로 본격적으로 성장하는 진단시장, 진단제 성장과 함께 방사성의약품에 대한 CDMO사업까지 확장
알츠하이머 치료를 위한 첫 걸음, PET-CT 진단
- 2030년 G7국가 시장 규모 46조원, 치매 환자의 50%이상이 알츠하이머병
- 승인된 알츠하이머 치료제 2종에 필수 요구되는 CSF 또는 PET-CT 진단, 알츠하이머 치료제 처방을 위해 필연적으로 성장하는 PET-CT 시장. 2024년 12조원 규모, 연평균 11%성장
- 보험적용이 안되는 범위에서도 7%의 수요 존재. 보험등재 시 진단수요는 폭발적 증가
알츠하이머 PET-CT 진단의 90%, 압도적인 점유율
- 레켐비/키순라 이전 약물이 없었기에 부족했던 조영제 생산량. 글로벌 학회에서도 쇼티지 지적
- 비자밀의 경우 칼라, 뉴라체크의 경우 흑백. 레켐비는 투약 전/종료 후로 평균 2회 촬영, 키순라의 경우 투약 전과 투약 중 합산 3회 이상 촬영 예상
약물보단 PET-CT가 싸다. 보험등재에 따른 진단확대도 기대
- 약물의 보험 등재 시 높은 기준 요구로 PET-CT 수요 증가 예상. PET-CT 촬영의 경우에도 ‘의학적 필요성이 분명한 경우’로 인정되어 행위급여 가능
- 실질적으로 PET-CT까지 가는 환자는 경도인지장애가 판정된 노령환자. 전체 노령환자가 아닌 경도인지장애 대상으로 1차 선별 시 환자 17만명
- 고액의 알츠하이머 약물 대비 저렴한 진단으로 선별효과로 보험재정에 득이 더 많은 상황, 실제 PSMA 진단-치료제의 예시에서도 진단을 통해 진단환자의 2%만이 처방
치매 진단 성장으로 2025년 600억 기대
- 국내 141대 PET-CT장비, 현재 MAX 캐파는 52만명분. 듀켐바이오 1년 생산 캐파는 9만 도즈, 추가 12만 도즈 예정
- 23년 매출 347억, 영업이익 52억원. 뉴라체크+비자밀 매출 비중 12.9%, 45억원. 24년은 유사한 수준 예상
- 2025년 기준 처방수 56,000도즈까지 확대 기대. 180억의 매출 상승으로 600억원 매출 기대. 변동비는 로열티로 구성, 영업이익 200억원 이상 확보 기대.
- 2025년 레켐비, 2026년과 27년 사이 키순라 처방으로 진단시장 성장 기대, 전체 9만 도즈 생산 시 360억원 매출 발생, 2027년 증설분 포함 시 21만 도즈로 최대 840억원 매출 가능 최종 목표는 아시아-태평양 지역의 방사성의약품 위탁생산개발(CDMO)업체
* URL: https://buly.kr/BTP0eD7
** 동 자료는 Compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
듀켐바이오(176750)
NOT RATED
알츠하이머 진단 시장은 이제 제 겁니다.
진단용 방사성의약품 제조/판매 전문 기업
- 2024년 12월 20일 코스닥 이전상장, 알츠하이머 진단제 2종과 암 방사성 진단용 조영제 판매가 핵심 사업
- 알츠하이머 치료제, 방사성항암제 등장으로 본격적으로 성장하는 진단시장, 진단제 성장과 함께 방사성의약품에 대한 CDMO사업까지 확장
알츠하이머 치료를 위한 첫 걸음, PET-CT 진단
- 2030년 G7국가 시장 규모 46조원, 치매 환자의 50%이상이 알츠하이머병
- 승인된 알츠하이머 치료제 2종에 필수 요구되는 CSF 또는 PET-CT 진단, 알츠하이머 치료제 처방을 위해 필연적으로 성장하는 PET-CT 시장. 2024년 12조원 규모, 연평균 11%성장
- 보험적용이 안되는 범위에서도 7%의 수요 존재. 보험등재 시 진단수요는 폭발적 증가
알츠하이머 PET-CT 진단의 90%, 압도적인 점유율
- 레켐비/키순라 이전 약물이 없었기에 부족했던 조영제 생산량. 글로벌 학회에서도 쇼티지 지적
- 비자밀의 경우 칼라, 뉴라체크의 경우 흑백. 레켐비는 투약 전/종료 후로 평균 2회 촬영, 키순라의 경우 투약 전과 투약 중 합산 3회 이상 촬영 예상
약물보단 PET-CT가 싸다. 보험등재에 따른 진단확대도 기대
- 약물의 보험 등재 시 높은 기준 요구로 PET-CT 수요 증가 예상. PET-CT 촬영의 경우에도 ‘의학적 필요성이 분명한 경우’로 인정되어 행위급여 가능
- 실질적으로 PET-CT까지 가는 환자는 경도인지장애가 판정된 노령환자. 전체 노령환자가 아닌 경도인지장애 대상으로 1차 선별 시 환자 17만명
- 고액의 알츠하이머 약물 대비 저렴한 진단으로 선별효과로 보험재정에 득이 더 많은 상황, 실제 PSMA 진단-치료제의 예시에서도 진단을 통해 진단환자의 2%만이 처방
치매 진단 성장으로 2025년 600억 기대
- 국내 141대 PET-CT장비, 현재 MAX 캐파는 52만명분. 듀켐바이오 1년 생산 캐파는 9만 도즈, 추가 12만 도즈 예정
- 23년 매출 347억, 영업이익 52억원. 뉴라체크+비자밀 매출 비중 12.9%, 45억원. 24년은 유사한 수준 예상
- 2025년 기준 처방수 56,000도즈까지 확대 기대. 180억의 매출 상승으로 600억원 매출 기대. 변동비는 로열티로 구성, 영업이익 200억원 이상 확보 기대.
- 2025년 레켐비, 2026년과 27년 사이 키순라 처방으로 진단시장 성장 기대, 전체 9만 도즈 생산 시 360억원 매출 발생, 2027년 증설분 포함 시 21만 도즈로 최대 840억원 매출 가능 최종 목표는 아시아-태평양 지역의 방사성의약품 위탁생산개발(CDMO)업체
* URL: https://buly.kr/BTP0eD7
** 동 자료는 Compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
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