FDA одобрило биоаналог ритуксимаба от Д-р Редди`с – «Реддитукс». 
 
Одобрение было получено после проведенной инспекции на заводе по производству биопрепаратов компании в городе Бачупалли, штат Телангана, Индия.
Инспекция подтвердила высокую степень сходства биоаналога с референтным препаратом (Ритуксан/Мабтера), отсутствие клинически значимых различий в безопасности, чистоте и эффективности, что соответствует требованиям FDA к одобрению биоаналогов для допуска на американский рынок.
В США исключительные права на коммерциализацию данного препарата принадлежат немецкой Fresenius Kabi.
 

Препарат применяется для лечения неходжкинских лимфом, хронического лимфолейкоза, ревматоидного артрита, гранулематоза Вегенера, пузырчатки обыкновенной. В России присутствует в 44 действующих и в 9 проектах клинических рекомендаций.

 
По итогам 2025 года общий объем закупок ритуксимаба составил 6,7 млрд рублей и более 445 тыс. флаконов.

27% в стоимостном выражении и 53% во флаконах из этого объема пришлось на Реддитукс.

МНН включено в программу 14 высокозатратных нозологий.
В 2025 году доля закупок по Программе составила 46,2% в деньгах и 56% в натуральном выражении от всех закупок ритуксимаба по России.
 
В регистрационном удостоверении на «Реддитукс» отмечены 3 производственные площадки:
1. Завод Д-р Редди`с в Бачупалли;
2. Завод Р-Фарм в Ярославле;
3. Московский завод Спутник Технополис. АФС – производство в Индии или отечественная от Спутник Технополис.
 
Кроме Реддитукса, в России по МНН ритуксимаб зарегистрированы: импортный оригинатор #Мабтера от Ф. Хоффманн-Ля Рош, биоаналог полного цикла #Ацеллбия от Биокад и локальный биоаналог от Герофарм/Нанолек – #Ритуксара.
 
#Cursor #ритуксимаб #DrReddys #РФарм

Telegram 💊 Мах 💊 Cursor

7 августа на Комиссии Минздрава России будет рассмотрено 12 препаратов (2 перенесены с 5 августа).

Среди них – #фостемсавир (ТН Рукобиа от ViiV Healthcare), применяемый при ВИЧ-1 у взрослых с множественной лекарственной резистентностью.
 
В августе прошлого года фостемсавир не был рекомендован к включению. Московский городской центр профилактики и борьбы со СПИДом на Комиссии отмечал уникальность препарата и отсутствие аналогов, подчеркивал необходимость использования в тех ситуациях, когда уже невозможно подобрать иной режим терапии – у пациентов с тотальной резистентностью.
Целевая аудитория по препарату озвучивалась в размере 69 пациентов. Производителем была предложена цена к регистрации в 202 400 рублей с НДС за упаковку.
Таким образом, стоимость годового курса терапии была бы на уровне 2,46 млн рублей на 1 человека.
На пул пациентов в размере 70 человек – 172 млн рублей. При текущих закупочных ценах обеспечение терапии 70 пациентам обошлось бы в 222 млн рублей. Потенциальная экономия составляет 49,5 млн рублей.
 
Согласно данным базы Курсор.Мониторинг Тендеров+Контракты стоимость упаковки препарата в текущем году выросла на 3,6 тыс. рублей по отношению к 2025 году.
Годовой курс терапии в 2026 году вырос на 1,4% (+43,9 тыс. рублей) и составил 3,17 млн рублей.
 
С 2024 года средняя цена упаковки фостемсавира в закупках увеличилась на 3,8% (+9,6 тыс. рублей). При сохранении первоначальной цены упаковки, зафиксированной в аукционах 2024 года, за период с 2025 года удалось бы сэкономить более 900 тыс. рублей.

При включении препарата в перечень с 2026 года (с ценой в 202,4 тыс. рублей с НДС, без учета региональных надбавок) экономия на текущих объемах могла бы уже составить 3,9 млн рублей.

 
В клинических рекомендациях по лечению ВИЧ-инфекции у взрослых отмечено, что у пациентов с множественной устойчивостью ВИЧ к АРВП оптимальным выбором терапии является включение в схему АРТ препаратов новых классов: ингибиторы проникновения – #фостемсавир, и ингибиторы рецепторов CCR5 – #маравирок.
При этом маравирок (ТН Целзентри) включен в перечень ЖНВЛП, но не показывает драматического роста объемов закупок.
Среднегодовые объемы (с 2021 по 2025 год) составляют 273 упаковки на сумму 4,5 млн рублей (16,5 тыс. рублей за упаковку).    
 
Согласно годовому отчету GSK объем продаж Рукобиа в мире в 2024 году составил 161 млн фунтов стерлингов (17,5 млрд рублей по текущему курсу), в 2025 – 169 млн фунтов стерлингов (18,4 млрд рублей). Рост +5% за год.
Препарат коммерциализирован более чем в 30 странах.
На европейский регион приходится 8 и 10 млн фунтов стерлингов в 2024 и 2025 годах, соответственно (около 1 млрд рублей).
При цене в 2 900 фунтов (около 315,6 тыс. рублей) за упаковку 600мг №60, общемировые объемы продаж препарата составили около 58,3 тыс. упаковок или 4,8 тыс. годовых курсов терапии в 2025 году.
 
#Cursor #фостемсавир #ВИЧ

Telegram 💊 Мах 💊 Cursor

Биофармацевтическая компания полного цикла производства «Самсон-Мед» намерена инициировать собственное банкротство.

Предприятию, которое входит в список 195 системообразующих для Санкт-Петербурга, негде производить продукцию: на месте старого завода возводят жилье, а новый, до сих пор не достроен из-за судебных споров с городскими властями. Об этом сообщил РБК.

Выпуск препаратов был остановлен в октябре 2025 года, сейчас реализуются складские остатки продукции.

Объем инвестиций в новый завод в промышленной зоне «Пушкинская» («Восточная») превысил 5 млрд рублей, сейчас достроен на 76%. 

В 2024 году объем закупок препаратов компании в бюджетном сегменте составил 147 млн рублей, в 2025 году – 179 млн рублей, а за первые 6 месяцев 2026 года – 14,8 млн рублей.
 
ООО «Самсон-Мед» владеет действующими регистрационными удостоверениями на 11 препаратов:

1.    Гиалуронидаза (ТН Лидаза) – есть аналог от компании Микроген.

2.    Желатин (ТН Желатиноль) – на рынке присутствует только импортный препарат Гелофузин от немецкой Б.Браун Мельзунген. МНН включено в ЖНВЛП.

3.    Желчь (ТН Желчь медицинская консервированная) – аналогов нет.

4.    Полипептиды коры головного мозга скота (ТН Ренобрейн СМ), есть аналоги от Герофарма (Кортексин) и Эндокринных технологий (Коренцеф). Также присутствуют условные альтернативы по группе ноотропов (с другим МНН): Церебролизин, Церебролизат.  Ренобрейн – ключевой препарат компании на бюджетном рынке, включен в ЖНВЛП. Объемы закупок в 2025 году – более 170 млн рублей (43% в деньгах от общего объема по МНН).

5.    Простаты экстракт (ТН Сампрост) – есть несколько аналогов.

6.    Рибонуклеаза – нет аналогов, не закупалась в 2024-2026 годах.

7.    Тимуса экстракт (ТН Тималин) – есть аналог от Эндофарм (Иммунотим).

8.    Трипсин (ТН Трипсин кристаллический) – аналогов нет, у препарата от Микроген, зарегистрированного в 2009 году, нет действующего РУ.

9.    Трипсин+Химотрипсин (ТН Химопсин) – аналогов нет.

10.    Химотрипсин – аналогов нет.

11.    Цитохром С (ТН Цитохром С) – есть аналог от Эндофарм (Цикадокс).
 
Также завод являлся производственной площадкой для препаратов компании ООО «ПептидПро», которая выпускает препараты для лечения периферического атеросклероза сосудов нижних конечностей,  синдрома гиперактивного мочевого пузыря и мужского бесплодия: Славинорм, Везустен и Тестивелл.

Отсутствие большого числа аналогов у препаратов компании «Самсон-Мед» связано со сложностью производства сырья и низкой рентабельностью этих продуктов по меркам фармацевтической отрасли (около 15%).

#Cursor #РБК #Самсонмед

Telegram 💊 Мах 💊 Cursor

UPD к предыдущему посту
 
Посмотрели объемы ввода в гражданский оборот партий препаратов ООО Самсон-Мед и ООО ПептидПро - вложенный файл.

А также, проверили препараты #Самсонмед, не имеющие аналогов, в действующих клинических рекомендациях:

Рибонуклеаза
✔️Клещевой вирусный энцефалит у взрослых - ID 567_2
 
Трипсин
✔️Простой герпес (ПГ) у взрослых - ID 492_2
✔️Раны мягких тканей челюстно-лицевой области - ID 902_1
 
Химотрипсин
✔️Простой герпес (ПГ) у взрослых - ID 492_2
✔️Воспалительные заболевания молочных желез - ID 858_1
✔️Раны мягких тканей челюстно-лицевой области - ID 902_1
 
#Cursor #Росздравнадзор #СамсонМед #клинические_рекомендации

Telegram 💊 Мах 💊 Cursor

Китайский регулятор – Национальное управление по медицинским продуктам (NMPA), одобрил мультикиназный ингибитор Йочанра (Yochanra, tinengotinib) от TransThera Sciences для применения у взрослых пациентов с неоперабельным прогрессирующим или метастатическим раком желчных протоков (холангиокарцинома) у которых развилась резистентность после лечения ингибиторами FGFR.
 

Ранее данный препарат получил ускоренную сертификацию (fast track) от FDA для лечения холангиокарциномы, статус орфанного препарата от EMA, был включен в список продуктов для приоритетного рассмотрения и список прорывных терапевтических препаратов NMPA в Китае. TransThera также исследует потенциал Йочанры при других солидных опухолях, включая рак простаты, молочной железы и гепатоцеллюлярной карциномы. 

 
В исследовании FIRST-08 Yochanra продемонстрировала устойчивую противоопухолевую активность, управляемый профиль безопасности и переносимости.
 
Также в мае этого года в США для лечения холангиокарциномы (мутация в гене NRG1) был одобрен другой препарат – гуманизированное моноклональное антитело Зенокутузумаб (Bizengri от Partner Therapeutics).
 
Мировой рынок препаратов для лечения холангиокарциномы составил около $2 млрд в 2024 году и, по прогнозам, вырастет до $3,2 млрд к 2027 году, при этом примерно 25% пациентов с холангиокарциномой имеют изменения FGFR.
 
В России по данной нозологии в 2025 году были зарегистрированы 2 препарата:

✔️Ивосидениб (#Тибсово от Сервье)
✔️Пемигатиниб (#Офезумир от Свикс Хэлскеа).

Их совокупный объем продаж в 1 полугодии 2026 году составляет 40,7 млн рублей и 28 упаковок (16 упаковок Тибсово и 12 Офезумира).
Закупались в Алтайском крае, Республике Мордовии, Московской, Омской, Пензенской и Челябинской областях.
 
#Cursor #NMPA #орфаны #холангиокарцинома

Telegram 💊 Мах 💊 Cursor

Минфин обновил данные по исполнению бюджета за 7 месяцев 2026 года.
 
Рубрика #ИсполнениеБюджета
 
На 01.08.2026 кассовое исполнение составило 53,1% или 3,47 трлн рублей.
 
44,1 млрд рублей составляет общее увеличение планового финансирования по всем нацпроектам по сравнению с опубликованными данными от 01.07.2026 года.
Сводная бюджетная роспись по состоянию на 01.07.2026 составляла 6,486 трлн рублей, по состоянию на 01.08.2026 – 6,531 трлн рублей.
 
Нацпроекты, исполнение которых превысило 55%: 
 
1.    Новые атомные и энергетические технологии – 60,3%
2.    Семья – 60,1%
3.    Туризм и гостеприимство – 58,8%
4.    Продолжительная и активная жизнь – 58,2%
5.    Промышленное обеспечение транспортной мобильности – 58,0%
6.    Беспилотные авиационные системы – 57,3%
7.    Молодежь и дети – 55,4%
8.    Развитие космической деятельности РФ – 55,0%
 
Среди федеральных проектов, связанных со здравоохранением, наибольший процент исполнения зафиксирован по:
 
1.    Борьба с гепатитом С – 94,3%
2.    Оптимальная для восстановления здоровья медицинская реабилитация – 94,1%
3.    Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями – 84,5%
 
Наименьший процент исполнения:
 
1.    Развитие производства наиболее востребованных лекарственных препаратов и медицинских изделий – 10,3%
2.    Национальная цифровая платформа «Здоровье» – 33,8%
3.    Управление медицинской наукой – 34,1%
 
#нацпроекты #Cursor #курсормаркетинг 

Telegram 💊 Мах 💊 Cursor

2 млрд рублей составила экономия бюджетных средств от включения в перечень ЖНВЛП новых препаратов с 2026 года.
 

В 2026 году Перечень пополнился 8 новыми лекарственными средствами: Даролутамид, Гофликицепт, Камрелизумаб, Капивасертиб, Лорлатиниб, Луспатерцепт, Претоманид, Пэгфилграстим.  

 
В первом полугодии 2026 года объемы закупок данных препаратов выросли на 58% в стоимостном выражении и на 241% в натуральном по отношению к аналогичному периоду прошлого года, а средневзвешенная цена упаковки снизилась с 277,5 тыс. рублей до 128,4 тыс. рублей.
 
Наибольшей экономии средств удалось достигнуть за счет закупок по сниженным ценам препаратов Капивасертиб (Акдайна, АстраЗенека) – 776 млн рублей и Лорлатиниб (Лорвиква, Пфайзер) – 596 млн рублей.
 
#Cursor #ЖНВЛП #Экономия

Telegram 💊 Мах 💊 Cursor

Транстиретиновый амилоидоз – редкое системное полиорганное заболевание, в основе которого лежит внеклеточное отложение фибриллярного белка амилоида, предшественником которого является транспортный белок транстиретин.
 

Существует три основных фенотипа наследственного транстиретинового амилоидоза: неврологический, кардиологический и смешанный. ATTR-ПН характеризуется преимущественным вовлечением периферической нервной системы. ATTR-ПН – это самая тяжелая наследственная жизнеугрожающая полинейропатия с дебютом во взрослом возрасте c прогрессирующим, инвалидизирующим течением. Транстиретиновый амилоидоз сердца (ATTR-КМП) разделяют на наследственный (hATTR) и дикий/сенильный тип (ATTRwt). Сенильный тип не является редким заболеванием, и по мнению ряда экспертов 17% всех случаев сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса, связаны именно с ATTR-КМП. На аутопсиях ATTR-амилоид обнаруживается в 25% случаев у пациентов старше 80 лет, и в 37% случаев у пациентов старше 95 лет.

 
До недавнего времени амилоидоз сердца диагностировался только по данным результатов патоморфологических исследований. Фенотипический скрининг и внедрение в широкую практику магнитно-резонансной томографии и сцинтиграфии миокарда показали большую распространенность сенильного ATTR. До появления препаратов патогенетической терапии единственным возможным способом лечения была трансплантация печени, которая избавляла организм от большей части мутантного белка.
 
Сейчас пациентам в России доступны:

#Тафамидис (Виндамэкс и Виндакель от Пфайзер)
#Эплонтерсен (Ирелми, таргетная РНК-терапия от компаний Ionis Pharmaceuticals и АстраЗенека).

В апреле этого года в РФ был зарегистрирован индийский дженерик тафамидиса – Алуфамидис от Софтджел Хелскеа.
 
В мировой практике применяются препараты на основе антисмысловых олигонуклеотидов (ASOs) и миРНК (siRNA):
#Инотерсен (Tegsedi от Ionis), #Патисиран (Onpattro) и #Вутрисиран (Amvuttra) от Alnylam;
#Акорамидис – Attruby от BridgeBio; #Дифлунизал – НПВП, ингибирующий фибриллогенез  нативного гена TTР, и его мутантных вариантов.
В ходе исследований показал активность противопаркинсонический препарат #Толкапон.
В 3 фазе находится препарат, разработанный с использованием технологий редактирования генома CRISPR/Cas9 – #Нексигуран зиклумран (Nex-z от Intellia Therapeutics)

Примечательно, что по итогам 2025 года Тафамидис вошел в тройку самых продаваемых препаратов Пфайзер на глобальном рынке, уступив только бестселлеру Эликвису (совместное продвижение вместе с его разработчиком - #BMS) и «семейству» вакцин Превенар. Мировые продажи Тафамидиса в 2025 году составили $6,4 млрд (около 530 млрд руб., +17% к 2024 году).
 
#Cursor #ATTR #Орфаны #Pfizer #AstraZeneca

Telegram 💊 Мах 💊 Cursor