Новости сентября: фармакология на космических высотах
✏Новости фармакологии на исходе лета продолжают традицию предыдущих месяцев — исследователи по-прежнему бьются над задачками со звездочкой, а именно над лечением рака и редких заболеваний. Прокатившийся катком по человечеству COVID-19 по-прежнему регулярно мелькает в исследованиях как мишень воздействия. В потоке новостей за последний месяц есть несколько громких — о реальных прорывах в фармакологии.
📌Подробнее рассказываем в новом материале "Фармединства"!
✏Новости фармакологии на исходе лета продолжают традицию предыдущих месяцев — исследователи по-прежнему бьются над задачками со звездочкой, а именно над лечением рака и редких заболеваний. Прокатившийся катком по человечеству COVID-19 по-прежнему регулярно мелькает в исследованиях как мишень воздействия. В потоке новостей за последний месяц есть несколько громких — о реальных прорывах в фармакологии.
📌Подробнее рассказываем в новом материале "Фармединства"!
❤1
Eli Lilly получила одобрение на полностью пероральную схему терапии метастатического рака груди
FDA одобрило комбинацию Inluriyo (имлунестрант) и Verzenio (абемациклиб) для взрослых с ER-положительным, HER2-отрицательным, ESR1-мутированным распространенным или метастатическим раком молочной железы после прогрессирования на как минимум одной линии эндокринной терапии.
Схема уже доступна в США, но требует контроля из-за рисков тяжелой диареи, нейтропении, пневмонита, нарушений функции печени, тромбозов и потенциальной эмбриофетальной токсичности.
FDA одобрило комбинацию Inluriyo (имлунестрант) и Verzenio (абемациклиб) для взрослых с ER-положительным, HER2-отрицательным, ESR1-мутированным распространенным или метастатическим раком молочной железы после прогрессирования на как минимум одной линии эндокринной терапии.
Схема уже доступна в США, но требует контроля из-за рисков тяжелой диареи, нейтропении, пневмонита, нарушений функции печени, тромбозов и потенциальной эмбриофетальной токсичности.
❤1
В России создали тест для выявления гена устойчивости к метициллину
ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора зарегистрировал тест-систему AmpliSens mecA CRISPR для качественного выявления гена mecA, связанного с устойчивостью бактерий к метициллину и другим бета-лактамным антибиотикам.
Тест предназначен для анализа спинномозговой жидкости у пациентов с подозрением на инфекции, вызванные метициллин-резистентными бактериями.
В Роспотребнадзоре назвали разработку первым в мире зарегистрированным изделием для in vitro-диагностики антибиотикорезистентности на основе CRISPR/Cas.
ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора зарегистрировал тест-систему AmpliSens mecA CRISPR для качественного выявления гена mecA, связанного с устойчивостью бактерий к метициллину и другим бета-лактамным антибиотикам.
Тест предназначен для анализа спинномозговой жидкости у пациентов с подозрением на инфекции, вызванные метициллин-резистентными бактериями.
В Роспотребнадзоре назвали разработку первым в мире зарегистрированным изделием для in vitro-диагностики антибиотикорезистентности на основе CRISPR/Cas.
ПКУ изменил аптечный спрос на противосудорожные препараты
После введения предметно-количественного учета габапентина в марте 2026 года его аптечные продажи за январь—август сократились на 55% в упаковках и на 46% в деньгах, до 3,3 млн упаковок и 3,3 млрд рублей.
В марте объем реализации упал с 905 тыс. до 211 тыс. упаковок год к году, а затем ежемесячно не превышал 266 тыс. упаковок.
Одновременно продажи прегабалина ускорились: в августе они выросли на 83% год к году, причем реализация «Лирики» увеличилась на 56%, а ее дженериков — на 73%.
После введения предметно-количественного учета габапентина в марте 2026 года его аптечные продажи за январь—август сократились на 55% в упаковках и на 46% в деньгах, до 3,3 млн упаковок и 3,3 млрд рублей.
В марте объем реализации упал с 905 тыс. до 211 тыс. упаковок год к году, а затем ежемесячно не превышал 266 тыс. упаковок.
Одновременно продажи прегабалина ускорились: в августе они выросли на 83% год к году, причем реализация «Лирики» увеличилась на 56%, а ее дженериков — на 73%.
👍1💊1
Caplyta достигла основной цели III фазы при биполярной мании
Caplyta (луматеперон) в дозировке 42 мг один раз в сутки достигла основной цели исследования III фазы у взрослых с маниакальными эпизодами при биполярном расстройстве I типа.
Улучшение фиксировали уже на третий день терапии.
Caplyta пока не одобрен для лечения мании, но уже применяется в США при шизофрении и депрессивных эпизодах, связанных с биполярными расстройствами I и II типов.
Caplyta (луматеперон) в дозировке 42 мг один раз в сутки достигла основной цели исследования III фазы у взрослых с маниакальными эпизодами при биполярном расстройстве I типа.
Улучшение фиксировали уже на третий день терапии.
Caplyta пока не одобрен для лечения мании, но уже применяется в США при шизофрении и депрессивных эпизодах, связанных с биполярными расстройствами I и II типов.
👍1💊1
FDA впервые одобрило препарат для лечения атаксии при синдроме Луи-Бар
FDA одобрило Aqneursa (левацетиллейцин) для лечения атаксии у взрослых и детей с синдромом Луи-Бар, или атаксия-телеангиэктазией, с массой тела не менее 15 кг.
Это первая в мире одобренная терапия атаксии, вызванном мутациями гена ATM и приводящем к прогрессирующей потере координации, нарушениям речи, иммунодефициту и повышенному риску рака.
FDA одобрило Aqneursa (левацетиллейцин) для лечения атаксии у взрослых и детей с синдромом Луи-Бар, или атаксия-телеангиэктазией, с массой тела не менее 15 кг.
Это первая в мире одобренная терапия атаксии, вызванном мутациями гена ATM и приводящем к прогрессирующей потере координации, нарушениям речи, иммунодефициту и повышенному риску рака.
❤1👍1😢1
Первая российская вакцина от ВПЧ «Цегардекс» вышла в гражданский оборот
«Нанолек» выпустил в гражданский оборот первую российскую четырёхвалентную вакцину от ВПЧ «Цегардекс»; стартовая партия из 30 тыс. доз поступит в медицинские учреждения в конце сентября.
Препарат защищает от ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 и зарегистрирован для детей и взрослых обоих полов в возрасте 9–45 лет.
До конца 2026 года компания планирует произвести 600 тыс. доз, а после запуска второго участка в 2027 году увеличить годовые мощности до более чем 3 млн доз.
«Нанолек» выпустил в гражданский оборот первую российскую четырёхвалентную вакцину от ВПЧ «Цегардекс»; стартовая партия из 30 тыс. доз поступит в медицинские учреждения в конце сентября.
Препарат защищает от ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 и зарегистрирован для детей и взрослых обоих полов в возрасте 9–45 лет.
До конца 2026 года компания планирует произвести 600 тыс. доз, а после запуска второго участка в 2027 году увеличить годовые мощности до более чем 3 млн доз.
🗿1💊1
КНР переключает фармпромышленность с дженериков на оригинальные препараты
Китай представил 15-й пятилетний план развития фармацевтической промышленности на 2026–2030 годы, поставив цель довести долю first-in-class препаратов китайского происхождения до более чем 25% мирового объема.
К 2030 году власти рассчитывают превысить 3,5 трлн юаней выручки крупных фармпредприятий, поддерживать среднюю интенсивность НИОКР публичных компаний не ниже 10%, обеспечить рост инновационных лекарств более чем на 20% в год и вывести минимум пять китайских препаратов на глобальные продажи выше $1 млрд.
Приоритетами станут клеточная и генная терапия, редактирование генома, радиофармацевтика, органоиды, технологии «орган-на-чипе» и ИИ на всех этапах фармразработки и производства.
Китай представил 15-й пятилетний план развития фармацевтической промышленности на 2026–2030 годы, поставив цель довести долю first-in-class препаратов китайского происхождения до более чем 25% мирового объема.
К 2030 году власти рассчитывают превысить 3,5 трлн юаней выручки крупных фармпредприятий, поддерживать среднюю интенсивность НИОКР публичных компаний не ниже 10%, обеспечить рост инновационных лекарств более чем на 20% в год и вывести минимум пять китайских препаратов на глобальные продажи выше $1 млрд.
Приоритетами станут клеточная и генная терапия, редактирование генома, радиофармацевтика, органоиды, технологии «орган-на-чипе» и ИИ на всех этапах фармразработки и производства.
❤2👍1
Novo Nordisk профинансирует борьбу с детским ожирением в семи странах
Novo Nordisk и ЮНИСЕФ расширили партнерство по профилактике детского избыточного веса и ожирения: компания направит $18 млн в 2026–2030 годах на программу, которая должна охватить более 80 млн детей.
Инициатива будет реализована в Мексике, Колумбии, Индонезии, на Филиппинах, в Индии, Египте и Кении и включит консультации по питанию и физической активности, базовую поддержку психического здоровья и развитие здоровой среды в школах, городах и медицинских службах.
Novo Nordisk и ЮНИСЕФ расширили партнерство по профилактике детского избыточного веса и ожирения: компания направит $18 млн в 2026–2030 годах на программу, которая должна охватить более 80 млн детей.
Инициатива будет реализована в Мексике, Колумбии, Индонезии, на Филиппинах, в Индии, Египте и Кении и включит консультации по питанию и физической активности, базовую поддержку психического здоровья и развитие здоровой среды в школах, городах и медицинских службах.
🔥1💊1
Экспериментальный препарат Denali не показал эффективности при боковом амиотрофическом склерозе
В исследовании с участием 249 пациентов DNL343 не замедлил прогрессирование бокового амиотрофического склероза и не снизил частоту неблагоприятных исходов по сравнению с плацебо.
Препарат должен был активировать белок eIF2B и ослаблять патологический клеточный стресс, который в доклинических моделях связывали с гибелью двигательных нейронов.
Через шесть месяцев у получавших DNL343 пациентов также не выявили значимых изменений уровней GDF-15 и других биомаркеров в спинномозговой жидкости, поэтому исследователи призвали искать альтернативные подходы к терапии БАС.
В исследовании с участием 249 пациентов DNL343 не замедлил прогрессирование бокового амиотрофического склероза и не снизил частоту неблагоприятных исходов по сравнению с плацебо.
Препарат должен был активировать белок eIF2B и ослаблять патологический клеточный стресс, который в доклинических моделях связывали с гибелью двигательных нейронов.
Через шесть месяцев у получавших DNL343 пациентов также не выявили значимых изменений уровней GDF-15 и других биомаркеров в спинномозговой жидкости, поэтому исследователи призвали искать альтернативные подходы к терапии БАС.
В Томске создали прототип персонализированной мРНК-вакцины против рака легкого
Ученые НИИ онкологии Томского НИМЦ РАН разработали прототип персонализированной мРНК-вакцины для терапии немелкоклеточного рака легкого, которая создается с учетом уникальных мутаций опухоли конкретного пациента.
МРНК должна временно запускать выработку неоантигенов, чтобы иммунная система распознавала и уничтожала раковые клетки; сейчас прототипы тестируют на культурах клеток пациентов и животных.
Доклинические исследования планируют провести в 2027 году, а клинические испытания — начать в 2028-м.
Ученые НИИ онкологии Томского НИМЦ РАН разработали прототип персонализированной мРНК-вакцины для терапии немелкоклеточного рака легкого, которая создается с учетом уникальных мутаций опухоли конкретного пациента.
МРНК должна временно запускать выработку неоантигенов, чтобы иммунная система распознавала и уничтожала раковые клетки; сейчас прототипы тестируют на культурах клеток пациентов и животных.
Доклинические исследования планируют провести в 2027 году, а клинические испытания — начать в 2028-м.
❤1
Российский онкопрепарат «Арейма» выходит на африканские рынки
Российская фармкомпания начала регистрацию камрелизумаба «Арейма» в Ботсване и трех неназванных сопредельных странах, продолжая расширять экспортную географию.
Препарат, разработанный китайской Jiangsu Hengrui и выпускаемый в России в партнерстве с НИЦЭМ имени Гамалеи, зарегистрирован для лечения рака носоглотки, пищевода, немелкоклеточного рака легкого и тройного негативного рака молочной железы.
«Арейма» уже входит в ЖНВЛП, но пока не имеет компенсационного тарифа.
Российская фармкомпания начала регистрацию камрелизумаба «Арейма» в Ботсване и трех неназванных сопредельных странах, продолжая расширять экспортную географию.
Препарат, разработанный китайской Jiangsu Hengrui и выпускаемый в России в партнерстве с НИЦЭМ имени Гамалеи, зарегистрирован для лечения рака носоглотки, пищевода, немелкоклеточного рака легкого и тройного негативного рака молочной железы.
«Арейма» уже входит в ЖНВЛП, но пока не имеет компенсационного тарифа.
👍1
Amgen сообщила об успехе препарата дазодалибеп в III фазе при болезни Шегрена
Дазодалибеп Amgen достиг первичной конечной точки в исследовании III фазы OASIZ 301: у пациентов с умеренной и высокой системной активностью болезни Шегрена.
Первые признаки улучшения, по данным компании, отмечались уже на четвертой неделе, а большинство нежелательных явлений были легкими или умеренными.
Полные результаты еще не опубликованы, а исход второго ключевого исследования OASIZ 303 ожидается в IV квартале 2026 года.
Дазодалибеп Amgen достиг первичной конечной точки в исследовании III фазы OASIZ 301: у пациентов с умеренной и высокой системной активностью болезни Шегрена.
Первые признаки улучшения, по данным компании, отмечались уже на четвертой неделе, а большинство нежелательных явлений были легкими или умеренными.
Полные результаты еще не опубликованы, а исход второго ключевого исследования OASIZ 303 ожидается в IV квартале 2026 года.
❤2🗿1💊1
ФАС начала инициативные проверки цен на лекарства
ФАС в 2026 году начала по собственной инициативе проверять обоснованность цен на лекарства, включая препараты, не входящие в перечень ЖНВЛП.
Для таких средств государственное регулирование цен не действует, но служба может анализировать расходы и прибыль производителей с доминирующим положением на рынке и оценивать, нет ли признаков монопольно высокой цены.
Сейчас ФАС ведет три дела о лекарственном ценообразовании и рассматривает еще два, а также запросила у компаний данные по 13 популярным препаратам, включая «Пенталгин НЕО», «Лизобакт», «Септолете Тотал» и «Ренгалин».
ФАС в 2026 году начала по собственной инициативе проверять обоснованность цен на лекарства, включая препараты, не входящие в перечень ЖНВЛП.
Для таких средств государственное регулирование цен не действует, но служба может анализировать расходы и прибыль производителей с доминирующим положением на рынке и оценивать, нет ли признаков монопольно высокой цены.
Сейчас ФАС ведет три дела о лекарственном ценообразовании и рассматривает еще два, а также запросила у компаний данные по 13 популярным препаратам, включая «Пенталгин НЕО», «Лизобакт», «Септолете Тотал» и «Ренгалин».
💊2👍1
Сезонная депрессия — не выдумка. Как справиться с осенней хандрой?
🍂С наступлением сентября световой день стремительно сокращается, температура падает, а вместе с ними приходит и знакомое многим ощущение внутренней пустоты. Кажется, что тоска накрывает сама собой, но за этим стоит вполне объяснимый механизм.
🔍Это не совпадение: наука подтверждает, что осенние изменения напрямую влияют на биохимию мозга.
Почему так происходит и можно ли этому противостоять — разберем в новой статье «Фармединства»!
🍂С наступлением сентября световой день стремительно сокращается, температура падает, а вместе с ними приходит и знакомое многим ощущение внутренней пустоты. Кажется, что тоска накрывает сама собой, но за этим стоит вполне объяснимый механизм.
🔍Это не совпадение: наука подтверждает, что осенние изменения напрямую влияют на биохимию мозга.
Почему так происходит и можно ли этому противостоять — разберем в новой статье «Фармединства»!
😢2❤1🔥1
Российские ученые испытали терапевтические мРНК против гриппа А
Ученые НИИ гриппа имени А. А. Смородинцева разработали терапевтические мРНК-конструкции для будущего этиотропного препарата против вируса гриппа А.
В экспериментах на клеточных культурах конструкции, нацеленные на нуклеопротеин и полимеразный комплекс вируса, обеспечили накопление внутриклеточных антител с максимумом примерно через 10 часов и показали противовирусную активность при введении через два часа после заражения.
Ученые НИИ гриппа имени А. А. Смородинцева разработали терапевтические мРНК-конструкции для будущего этиотропного препарата против вируса гриппа А.
В экспериментах на клеточных культурах конструкции, нацеленные на нуклеопротеин и полимеразный комплекс вируса, обеспечили накопление внутриклеточных антител с максимумом примерно через 10 часов и показали противовирусную активность при введении через два часа после заражения.
❤3💊1
Роспотребнадзор потребовал усилить контроль качества смесей Nestogen
Роспотребнадзор выявил несоответствие фактического состава сухих смесей NESTOGEN 1 и NESTOGEN 2 данным на упаковке и выдал «Нестле Россия» предостережение с рекомендацией усилить контроль качества.
В NESTOGEN 1 содержание витамина A оказалось почти в четыре раза ниже заявленного, витамина E — в два раза ниже, также было занижено содержание йода, тогда как уровень жирных кислот превышал сведения маркировки.
Проверка проходит на фоне январского добровольного отзыва отдельных партий питания Nestle из-за потенциального риска присутствия токсина цереулида в сырье и последовавшего запрета на ввоз ряда смесей в Россию.
Роспотребнадзор выявил несоответствие фактического состава сухих смесей NESTOGEN 1 и NESTOGEN 2 данным на упаковке и выдал «Нестле Россия» предостережение с рекомендацией усилить контроль качества.
В NESTOGEN 1 содержание витамина A оказалось почти в четыре раза ниже заявленного, витамина E — в два раза ниже, также было занижено содержание йода, тогда как уровень жирных кислот превышал сведения маркировки.
Проверка проходит на фоне январского добровольного отзыва отдельных партий питания Nestle из-за потенциального риска присутствия токсина цереулида в сырье и последовавшего запрета на ввоз ряда смесей в Россию.
👍1💊1
FDA рассмотрит заявку Roche на сатрализумаб для редкого аутоиммунного заболевания ЦНС
FDA присвоило приоритетное рассмотрение заявке Roche на расширение показаний Enspryng (сатрализумаб) для лечения МОГАТАЗ — редкого аутоиммунного заболевания центральной нервной системы, для которого в США пока нет одобренной терапии.
Основанием стали результаты III фазы METEOROID: сатрализумаб снизил риск нового рецидива на 68% по сравнению с плацебо, а через 48 недель без рецидивов оставались 87% пациентов в группе лечения против 67% в контрольной группе.
FDA присвоило приоритетное рассмотрение заявке Roche на расширение показаний Enspryng (сатрализумаб) для лечения МОГАТАЗ — редкого аутоиммунного заболевания центральной нервной системы, для которого в США пока нет одобренной терапии.
Основанием стали результаты III фазы METEOROID: сатрализумаб снизил риск нового рецидива на 68% по сравнению с плацебо, а через 48 недель без рецидивов оставались 87% пациентов в группе лечения против 67% в контрольной группе.
👍1😢1💊1
Российские ученые готовят к клиническим исследованиям фармабиотик против болезни Паркинсона
Консорциум «Нейромикробиом» и ученые Института общей генетики имени Н. И. Вавилова РАН разрабатывают фармабиотик для комплексной терапии болезни Паркинсона на основе штамма кишечной бактерии Limosilactobacillus fermentum U21.
В доклинических моделях LfU21 изучают как средство, способное влиять на окислительный стресс, воспаление, состояние дофаминергических нейронов, накопление альфа-синуклеина, кишечный барьер и двигательные нарушения; получены данные о нейропротекторном и поведенческом эффекте у животных.
Консорциум «Нейромикробиом» и ученые Института общей генетики имени Н. И. Вавилова РАН разрабатывают фармабиотик для комплексной терапии болезни Паркинсона на основе штамма кишечной бактерии Limosilactobacillus fermentum U21.
В доклинических моделях LfU21 изучают как средство, способное влиять на окислительный стресс, воспаление, состояние дофаминергических нейронов, накопление альфа-синуклеина, кишечный барьер и двигательные нарушения; получены данные о нейропротекторном и поведенческом эффекте у животных.
👍1💊1
На часть импортных БАДов установили пошлину 35%
С 2 октября в России начнет действовать пошлина 35% на БАДы происхождением из недружественных стран, за исключением Венгрии и Словакии.
Она затронет товары в потребительской упаковке, подлежащие маркировке и одновременно соответствующие указанным в постановлении коду ТН ВЭД и описанию.
Пошлина может повысить цены для покупателей, однако ее ставка не означает автоматического подорожания на 35%: участники рынка прогнозируют рост цен на затронутую продукцию примерно на 15–25%
С 2 октября в России начнет действовать пошлина 35% на БАДы происхождением из недружественных стран, за исключением Венгрии и Словакии.
Она затронет товары в потребительской упаковке, подлежащие маркировке и одновременно соответствующие указанным в постановлении коду ТН ВЭД и описанию.
Пошлина может повысить цены для покупателей, однако ее ставка не означает автоматического подорожания на 35%: участники рынка прогнозируют рост цен на затронутую продукцию примерно на 15–25%
👎3🤡1