Уважаемые Коллеги,
Сегодня сразу 3 новости, которые появились 7 января этого года на сайтах соответствующих фармкомпаний.

1️⃣Компания GSK объявила о положительных результатах клинических исследований 3 фазы B-Well 1 и B-Well 2 препарата бепировирсен, потенциально первого в своем классе средства для терапии хронического гепатита B. Бепировирсен – экспериментальный антисмысловой олигонуклеотид для терапии хронического гепатита B. В КИ приняло участие более чем 1800 пациентов из 29 стран. В ходе КИ B-Well была достигнута основная конечная точка, и бепировирсен продемонстрировал статистически значимые и клинически важные показатели частоты функционального излечения. Они были значимо выше при применении бепировирсена в сочетании со стандартной терапией в сравнении только со стандартной терапией. Эти КИ продемонстрировали приемлемый профиль безопасности и переносимости, соответствующий данным, полученным в других исследованиях.
🔗 Ссылка на сайт GSK.

2️⃣ Компания Basilea Pharmaceutica Ltd. объявила о достижении соглашения о сотрудничестве с Prokaryotics Inc., частной американской биофармацевтической компанией, занимающейся открытием и разработкой новых антимикробных препаратов. Цель — совместная разработка первого в своем классе противогрибкового препарата широкого спектра действия для терапии тяжелых инвазивных инфекций. Сотрудничество сосредоточено на программе поиска противогрибковых молекул с абсолютно новым механизмом действия для пациентов с инвазивными грибковыми инфекциями, вызванными Candida, Aspergillus и редкими мицелиальными грибами. Совместные усилия направлены на создание клинического кандидата, который затем будет продвигаться дальше в рамках программы клинической разработки компанией Basilea. Программа противогрибковых препаратов компании Prokaryotics нацелена на особый процесс биосинтеза клеточной стенки, а именно на ингибирование биосинтеза глюкозилфосфатидилинозитола (GPI), тем самым нарушая механизм ковалентного прикрепления белков клеточной стенки. Один из кандидатов – фосманогепикс, также подавляет биосинтез GPI, но за счет ингибирования совершенно другого ферментного пути (его эффективность в настоящее время оценивается в крупном КИ 3 фазы).
🔗 Ссылка на сайт Basilea.

3️⃣ Компания Pulmocide Ltd., разрабатывающая экспериментальный антимикотик – ингаляционный опелконазол, для пациентов с тяжелыми ИГИ с поражением дыхательной системы, объявила о решении прекратить КИ 3 фазы Opera-T с применением опелконазола при рефрактерном инвазивном аспергиллезе легких. Это решение было основано на промежуточном анализе, проведенном с целью перерасчета размера выборки, когда приблизительно 50% участников были рандомизированы, и у них было достаточно времени для завершения визита на день 84. Анализ показал численно более низкую частоту благоприятного ответа и численно более высокую летальность в группе опелконазола в сравнении с контрольной группой. На основании данных, доступных на момент промежуточного анализа, оценки причинно-следственной связи не выявили взаимосвязи между случаями смерти пациентов и применением исследуемого препарата. Компания Pulmocide проведет тщательный анализ неослепленных данных, полученных в ходе этого исследования, чтобы определить дальнейшие шаги в рамках программы разработки опелконазола.
🔗 Ссылка на сайт Pulmocide.

⚠️ 14 января в Рубрикаторе клинических рекомендаций Минздрава по ссылке https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/54_3 были размещены КР по Инфекционному эндокардиту и инфекциям внутрисердечных устройств (ID: 54_3).

Разработчики КР - Общероссийская общественная организация «Российское кардиологическое общество», Ассоциация сердечно-сосудистых хирургов России, Общероссийская общественная организация "Российское научное медицинское общество терапевтов", Всероссийское научно-практическое общество эпидемиологов, микробиологов и паразитологов, Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии, Российское общество ядерной медицины, Всероссийское научное общество специалистов по клинической электрофизиологии, аритмологии и кардиостимуляции.

⚡️ Компания Smartbax получила лицензию от Aicuris на разработку антибиотика нового поколения

Немецкая биотехнологическая компания Smartbax объявила о получении лицензии на новый класс соединений из портфеля антибактериальных препаратов компании AiCuris Anti-infective Cures AG для расширения своей собственной линейки низкомолекулярных антибиотиков. Программа направлена ​​на удовлетворение острой потребности в новых методах лечения инфекций, устойчивых к антибиотикам.
Этот класс соединений был первоначально обнаружен в ходе скрининговой программы, проведенной компанией Aicuris в сотрудничестве с Институтом молекулярной физиологии им. Макса Планка в Дортмунде. Он продемонстрировал in vivo подтверждение концепции и эффективности против полирезистентных грамотрицательных бактерий, включенных в список приоритетных патогенов ВОЗ.

⚡️ 21 января 2026 г. компания SCYNEXIS получила от FDA статус квалифицированного препарата для терапии инфекционных заболеваний (Qualified Infectious Disease Product) и статус ускоренного рассмотрения (Fast Track Designations) для своего нового антимикотика SCY-247
📌 SCY-247 является представителем тритерпеноидов второго поколения
📌 В прошлом году SCYNEXIS представила результаты многочисленных доклинических исследований эффективности, которые последовательно продемонстрировали высокую противогрибковую активность SCY-247 против широкого спектра грибковых патогенов, включая некоторые из наиболее проблемных возбудителей, такие как Candida auris и устойчивая к эхинокандинам C. glabrata, а также данные, подтверждающие экстенсивное распределение препарата в тканях
📌 SCYNEXIS также представила положительные данные КИ 1 фазы, которые не только продемонстрировали многообещающую безопасность и благоприятные фармакокинетические свойства SCY-247, но и показали, что препарат может достигать целевых концентраций при терапии ИГИ в более низких дозах в сравнении с препаратом первого поколения – ибрексафунгерпом
📌 В 2026 году SCYNEXIS планирует начать КИ 1 фазы SCY-247 в форме для внутривенного введения, а также КИ 2 фазы в форме для перорального приема при инвазивном кандидозе