Forensic analysis of the 38 subject deaths in the 6-Month Interim Report of the Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA Vaccine Clinical Trial
Authors
Corinne Michels DailyClout
Daniel Perrier
Jeyanthi Kunadhasan
Ed Clark
Joseph Gehrett
Barbara Gehrett
Kim Kwiatek
Sarah Adams
Robert Chandler
Leah Stagno
Tony Damian
Erika Delph
Resumo

A análise relatada aqui é única, pois é o primeiro estudo dos dados originais do ensaio clínico da vacina mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2 (CA4591001) a ser realizado por um grupo não afiliado ao patrocinador do ensaio. Nosso estudo é uma análise forense dos 38 indivíduos do estudo que morreram entre 27 de julho de 2020, o início da Fase 2/3 do ensaio clínico e 13 de março de 2021, a data de término dos dados de seu Relatório Interino de 6 Meses. A fase 2/3 do ensaio envolveu 44.060 indivíduos que foram igualmente distribuídos em dois grupos e receberam a Dose 1 do mRNA BNT162b2 vacinado ou do controle Placebo (0,9%) de solução salina normal). Na Semana 20, quando a vacina mRNA BNT162b2 recebeu Autorização de Uso de Emergência dos EUA. FDA, os indivíduos no braço placebo tiveram a opção de serem vacinados com BNT162b2. Todos menos alguns aceitos. Surpreendentemente, uma comparação do número de mortes por semana durante as 33 Semanas deste estudo não encontrou diferença significativa entre o número de mortes nos braços vacinados versus placebo nas primeiras 20 semanas do ensaio, a parte controlada por placebo do ensaio. Após a Semana 20, como os indivíduos no Placebo não foram cegos e vacinados, as mortes entre essa coorte ainda não vacinada desse grupo diminuíram e eventualmente se estabilizaram. As mortes nos indivíduos vacinados BNT162b2 continuaram na mesma taxa. Nossa análise revelou inconsistências entre os dados do assunto listados no Relatório Provisório de 6 Meses e as publicações de autoria dos administradores do site de teste da Pfizer/BioNTech. Mais importante ainda, encontramos evidências de um aumento de mais de 3,7 vezes no número de mortes devido a eventos cardiovasculares em indivíduos vacinados com BNT162b2 em comparação com os controles de Placebo. Este sinal de evento adverso significativo não foi relatado pela Pfizer/BioNTech. Fontes potenciais dessas inconsistências de dados são identificadas.

Conclusões Desde que as linhagens XBB se tornaram dominantes, os adultos "atualizados" sobre a vacinação contra a COVID-19 pela definição do CDC não têm um risco menor de COVID-19 do que aqueles "não atualizados", questionando o valor dessa definição de classificação de risco.