Новые ниши туберкулеза

27 марта в угандийской газете Monitor появилась забавная новость: в Танзании к диагностике туберкулеза привлекают гамбийских хомяковых крыс, которых научили распознавать запах микобактерий туберкулеза в мокроте. На самом деле туберкулез сегодня такая же печальная тема, как во времена Чехова. Фарммедпром подготовил разбор об этой болезни — Фарма FM собрал главные факты.

🔹«Туберкулез — болезнь нищих и бездомных» — так звучит популярный миф. «Современный туберкулез заполняет новые ниши. Помимо классики — молодых пациентов с низким качеством жизни, алко- или наркозависимостью, он начал встречаться у социально стабильных пациентов среднего и старшего возраста», — рассказывает пульмонолог, зав. терапевтическим отделением Клинической больницы Святителя Луки Юлиан Карпов. Туберкулез передается при разговоре, чихании, кашле, его вызывает бактерия Mycobacterium tuberculosis.

🔹От туберкулеза страдают не только легкие. В 5% случаев болезнь поражает кишечник, глаза, кожу, урогенитальный тракт, позвоночник. Последствия внелегочного туберкулеза — деформации скелета, когнитивные расстройства.

🔹Российский метод диагностики признан во всем мире. Проба Манту уходит в прошлое, ее заменяет более чувствительный Диаскин-тест от российской компании «Генериум». В 2022 году ВОЗ включила его в методические рекомендации по диагностике туберкулеза.

🔹Смертность от туберкулеза по-прежнему высокая. В октябре 2022 года ВОЗ сообщила, что количество пациентов, вновь заболевших туберкулезом, впервые за долгие годы не снизилось, а выросло, превысив 10 млн человек за год. Эта болезнь на 13-м месте среди основных причин смерти в мире.

🔹Туберкулез излечим. Лечение занимает около 8 месяцев. Пациенту назначают полихимиотерапию (от 3 препаратов), отправляют в санаторий, иногда требуются хирургические методы, вплоть до удаления части легкого. Для профилактики туберкулеза у детей есть вакцина БЦЖ, в центре им. Гамалеи разработали вакцину для взрослых, GamTBvac прошел 2-ю стадию клинисследований.

Отравление студентки Сеченовки и основателя Сбермаркета — печальная новость последней недели. 22-летняя Анна Коляда погибла, а ее молодой человек, Дмитрий Жулин, попал в больницу после оздоравливающих капельниц с японским препаратом «Лаеннек». Фарма FM — о том, почему «капельницы молодости» могут убивать.

🔹Как это случилось? Студентка 5-го курса медвуза и блогер Анна Коляда, которая называла себя нутрициологом и health-коучем, ставила капельницы с препаратом «Лаеннек» себе и 33-летнему Дмитрию Жулину, чтобы восстановиться после ковида. Процедуры проводила дома, каждые 2–3 дня в течение месяца. После последней капельницы у молодых людей появился озноб, головная боль, поднялась температура — в больнице им. Склифосовского диагностировали септический шок. Через 10 дней Анна умерла, Дмитрий восстанавливается.

🔹«Лаеннек» от японского производителя Japan Bio Products Co — гепатопротектор и иммуномодулятор на основе гидролизата плаценты человека. Стоимость 10 ампул — от 18 тыс. рублей, препарат продается в аптеках, он зарегистрирован в России. Его применяют более 20 лет, в том числе для омоложения, лечения ковида и постковида, акне и даже проблем с потенцией.

🔹Диагноз погибшей девушки — «Патологическая реакция на лекарственное средство и медикаменты неуточненная». Но компания RHANA, официальный дистрибьютор «Лаеннека», отрицает причастность препарата к смерти Анны — непонятно, был ли это оригинал. По информации телеграм-канала 112, Анна приготовила раствор 10 марта, а ввела через 3 дня, белок в препарате свернулся и образовалась инфекция.

🔹По версии следствия, студентка могла заказать препарат в соцсетях — СК возбудил уголовное дело по факту незаконного оборота «Лаеннека». Правоохранительные органы провели контрольные закупки в интернете и в аптеках Москвы, и обнаружили, что препарат продают нелегально.

Знаем, среди наших читателей много врачей. Что думаете об этом случае? Стоит ли из-за него «отменить» «Лаеннек»? И заодно еще раз посмотреть под микроскопом на все wellness-капельницы?

Педиатр Федор Катасонов, который ведет подкаст «Почему мы все еще живы», в конце марта решил посягнуть на святая святых — индустрию БАДов. Правда ли, что витамин С спасет от рака, и кто виноват в том, что каждый второй блогер — нутрициолог, а в современной аптечке найдутся чудо-капсулы «для иммунитета»? Фарма FM послушал выпуск и подготовил конспект о самом известном витамине XX века.

🔹Производители БАДов наверняка слагают оды Лайнусу Полингу. Он был талантливым американским химиком, лауреатом двух Нобелевских премий, поэтому его авторитет в научном мире не вызывал сомнений. Но увлечение Полинга витамином С стало его крупным провалом.

🔹В 1960-х годах пожилой химик на лекции сказал, что хотел бы прожить еще лет 25, чтобы увидеть новые научные открытия. А через пару недель получил письмо от некоего Ирвина Стоуна, который называл себя биохимиком и врачом. Стоун убеждал Полинга, что тот сможет прожить еще 50 лет, если будет принимать по 3000 мг витамина С в день. Стоун не был врачом, химию изучал пару лет, а степень получил в Колледже хиропрактики, но Полинг этого не знал — и решился на эксперимент с витамином.

🔹После первых недель приема витамина Полинг почувствовал себя лучше, затем стал реже болеть. Скорее всего, у него и правда был дефицит витамина С из-за хронической болезни почек, его рацион был ограничен. Но с этих пор Полинг стал «амбассадором» витаминов: убеждал всех, что они помогают и от депрессии, и от инсультов, и от рака. Невзирая на критику и новые исследования, он написал несколько книг о витамине С, продолжал принимать его сам, давал больной раком жене. Даже ее смерть не переубедила Полинга.

🔹Книга Полинга о витамине С вышла в 1970 году. В первые же годы продажи БАДов (не только витамина С!) в США выросли в 4 раза, идея того, что дефицит витаминов влияет на здоровье, стала популярна. Полинг создал институт, а при нем образовалась компания Irwin Naturals — производитель БАДов, который жив и сегодня. Сам Лайнус умер в 93 года от рака простаты — обещанного чуда с жизнью до 150 лет не случилось.

Прикорм с аллергенами уменьшает вероятность пищевой аллергии у детей. К такому выводу пришли ученые из Имперского колледжа Лондона, их статья вышла 27 марта в журнале JAMA. Фарма FM — о революционном открытии, которое победит страх перед апельсинами, арахисом и прикормом до 6 месяцев.

🔹Британские ученые обнаружили, что, если ребенку до года давать продукты-аллергены, это поможет снизить IgE-опосредованную аллергию на любую пищу. Исследователи под руководством доктора Роберта Бойла провели метаанализ исследований, изучив данные о 30 559 детях, большая часть исследований проводилась в странах с высоким уровнем дохода. Ученые обнаружили, что введение любых аллергенов в прикорм ребенка возрастом от 2 до 12 месяцев уменьшает риск возникновения аллергии в возрасте от 1 до 3 лет.

🔹Ранее это было доказано только для отдельных аллергенов — арахиса и куриных яиц. В новом метаанализе задействованы и другие продукты, в том числе коровье молоко, рыба, морепродукты, пшеница и соя. Правда, молоко осталось под вопросом: имеющиеся исследования неоднородны.

🔹Еще одно интересное открытие — способ лечения аллергии. Ученые утверждают, что если ребенок с аллергией на арахис будет есть этот орех в вареном виде, то через 8 месяцев сможет перейти и к жареному, аллергической реакции не будет.

🔹Удивительно, что средний возраст, в котором, согласно выводам исследователей, следует прикармливать младенца аллергенами, — всего 3-4 месяца. В рассмотренных клинических испытаниях большинство мероприятий по прикорму были начаты до 6 месяцев, что противоречит рекомендациям Всемирной организации здравоохранения по грудному вскармливанию: согласно им, прикорм нужно вводить не ранее 6 месяцев.

🔹Ученые считают, что новые данные о прикорме с аллергенами должны войти в рекомендации ВОЗ по кормлению детей до года. Неужели эре кабачковых пюре, безмолочных несладких каш и гипоаллергенных детских снеков пришел конец?

Новости мирового бесплодия

На днях ВОЗ опубликовала новое метаисследование о бесплодии в мире — самое масштабное из существующих на сегодняшний день. Наши друзья, Институт репродуктивной медицины Remedi, написали об этом полезный пост, а мы в Фарма FM собрали самое интересное.

🔹 C бесплодием сталкивается каждый шестой человек в мире — 17,5% взрослого населения. В общей сложности этот диагноз ставят 40–50 миллионам пар ежегодно.

🔹 Самые высокие показатели бесплодия — в Западно-Тихоокеанском регионе (23,3%), самые низкие — в Восточно-Средиземноморском (10,7%). 9 из 10 стран с самой высокой фертильностью находятся в Африке. Десятая — Афганистан. В Европе самая «фертильная» страна — Швеция.

🔹 25% пар так и не узнают причину, по которой не могут зачать ребенка.

🔹 60% людей с бесплодием испытывают депрессию, тревожность и другие ментальные проблемы.

🔹 Число пар, прибегающих к ЭКО, ежегодно растет на 5–10%. И это при том, что 85% делают ЭКО на собственные средства.

🔹 Мировой рынок ЭКО, по прогнозам аналитиков, к 2030 году составит $1,5 млрд, с ростом 8% в год, при этом в Китае скорость роста рынка выше — 11%.

«Показатели бесплодия действительно растут во всем мире, — отмечает Александр Лапшихин, заведующий отделением вспомогательных репродуктивных технологий клиники Remedi, врач акушер-гинеколог, кандидат медицинских наук, — В 70-х годах количество бесплодных пар в мире составляло только 5% — и в большинстве случаев причина зависела от репродуктивного здоровья женщины. Сейчас эта цифра приблизилась к 15–25%, а проблемы с зачатием в половине случаев теперь зависят и от мужчины. Мы это подтверждаем и нашей собственной статистикой. Причины — изменения в экологии, уменьшение физической активности, вредные привычки и стресс».

В России больше 5 млн больных диабетом, мы входим в топ-5 стран в мире по числу пациентов с сахарным диабетом в возрасте от 20 до 79 лет. Как им помочь, обсудят на круглом столе «Сахарный диабет. Тактика и стратегия борьбы», который пройдет 18 апреля в рамках ежегодного конгресса «Право на здоровье».

Мероприятие посвящено обсуждению нового федерального проекта «Борьба с сахарным диабетом», которое правительство планирует запустить в 2023 году. Участники обсудят, как создать систему превентивных мер по предотвращению сахарного диабета, как обучать и просвещать пациентов, зачем нужен междисциплинарный подход в мероприятиях федерального проекта и как дать всем пациентам с сахарным диабетом доступ к эффективной лекарственной терапии.

Среди спикеров:

🔹Рамил Хабриев, научный руководитель ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко»;

🔹Николай Авксентьев, советник директора ФГБУ «Научно-исследовательский финансовый институт» Минфина России;

🔹Алексей Куринный, заместитель председателя Комитета Государственной Думы Российской Федерации по охране здоровья;

🔹Вилена Галкина, директор по взаимодействию с органами государственной власти «Герофарм»;

🔹Гагик Галстян, президент «Российской диабетической ассоциации»;

🔹Дмитрий Домарев, директор по развитию «СберЗдоровья»

Круглый стол пройдет офлайн на площадке «Цифрового делового пространства» (Москва, ул. Покровка, 47). Вход свободный, регистрация на сайте.

Самые страшные прививки

Профессиональный сервис «Актион Медицина» составил рейтинг прививок, от которых чаще всего отказываются родители, пишет «Коммерсант». Фарма FM — о том, кто и почему попал в этот список.

🔹Рейтинг составлен по результатам опроса российских врачей, его провел профессиональный сервис экспертной поддержки медиков «Актион Медицина». Всего опрос прошли 463 врача, из которых 52% — педиатры.

🔹58% опрошенных врачей регулярно сталкиваются с родителями, которые отказываются от бесплатной вакцинации детей в роддоме и поликлинике. Треть респондентов оценивают количество таких родителей как 20–40%. По опыту 6% опрошенных врачей, больше 60% родителей игнорируют вакцинацию.

🔹От вакцины АКДС против коклюша, дифтерии и столбняка, отказываются чаще всего, лидером по числу отказов ее назвали 78% респондентов. На 2-м месте не прививка, а метод диагностики — проба Манту и диаскинтест. 3-е, 4-е и 5-е места заняли вакцина от туберкулеза (БЦЖ), от полиомиелита и от кори.

🔹Проблема не только в антипрививочном движении. 48% опрошенных указали, что родители регулярно предъявляют «необоснованные медотводы», выписанные врачами, чтобы «перестраховаться». Больше 52% медиков сталкиваются с родителями, которые боятся осложнений. 40% респондентов видели убежденных антипрививочников. Переубедить родителей получается только у 38% врачей.

А как вы считаете, история с массовой вакцинацией от ковида привела больше родителей «на сторону света» — или, наоборот, антиваксеров стало больше?

Сегодня Московский авиационный институт перешел на дистанционное обучение из-за подозрений на вспышку кори, но тревога оказалась ложной. Фарма FM следил за хронологией событий.

🔹18 апреля в МАИ сообщили студентам, что обучение на основной территории (Волоколамское ш., 4) до 2 мая переводится в дистанционный режим, — «для предупреждения распространения кори среди студентов и сотрудников».

🔹Подозрения вызвал один заболевший студент, и превентивные меры были нужны в соответствии с требованиями управления Роспотребнадзора по Москве. Но по результатам серологического исследования опасения не подтвердились, и ограничения отменили.

🔹МАИ не единственный вуз, где испугались кори. 12 апреля начался 21-дневный карантин в Российском государственном университете нефти и газа имени Губкина: там заболевание подтвердилось у одного студента. Учащимся и сотрудникам даже дали 4-дневные каникулы, чтобы они прошли вакцинацию.

🔹Вспышка кори в России действительно есть, пишет «Российская газета»: десятки случаев регистрируют в разных регионах. Вот почему главный государственный санитарный врач страны Анна Попова объявила о проведении «подчищающей» вакцинации против кори — для детей и взрослых, в первую очередь трудовых мигрантов.

🔹В рамках всеобщей вакцинации используют многокомпонентную противокоревую вакцину компании «Микроген», которая бесплатно доступна российским детям и в рамках Национального календаря профилактических прививок. В поликлиниках педиатры всполошились и срочно пишут родителям на вотсап напоминания, чтоб привили детей.

Remedi — экспертный канал о беременности и ЭКО, где о сложных вещах рассказывают легко, доступно и со знанием дела. Спикеры — врачи из Института репродуктивной медицины Remedi, одной из лучших российских клиник ЭКО. Cреди экспертов — Елена Младова, репродуктолог с мировым именем, одна из первых, кто внедрил в России практику заморозки яйцеклеток.

Здесь уже рассказали:

🔹Беременность после 40: главные мифы и страхи

🔹Действительно ли поднятие тяжестей улучшает качество спермы?

🔹Зачем нужно худеть перед ЭКО?

🔹Подпишитесь на Remedi, чтобы не пропускать эксклюзивные истории.

Странное дело о ковидных растратах

В Ивановской области завершилось уголовное дело в отношении директора регионального департамента здравоохранения Артура Фокина и его зама Алексея Буянкина, обвиняемых в особо крупном мошенничестве во время пандемии, пишет «Коммерсант». Фарма FM — о деле, где есть защитные комбинезоны, кислород для больных и несостыковки.

🔹Фокина и Буянкина обвинили в похищении 8 млн руб. из бюджета. По версии следствия, чиновники заключили по завышенным ценам контракт на закупку концентраторов кислорода. Сам Фокин еще и растратил 620 защитных комбинезонов на сумму 818 тыс. руб.: выдал спецодежду Областному диагностическому центру, хотя необходимости не было.

🔹Изначально в деле был только один фигурант — Юрий Ельчанинов, директор компании «Медрус», которая занималась оптовой торговлей медицинским оборудованием и поставляла концентраты кислорода ивановскому депздраву. В УФСБ проверили цены и решили, что они оказались выше среднерыночных. И в январе прошлого года задержали и Артура Фокина и Алексея Буянкина, обвинив всех троих в «особо крупном мошенничестве».

🔹Защита с обвинениями не согласна. В сложных условиях пандемии решения надо было принимать как можно скорее: в октябре 2020 года ивановские больницы заполонили больные с новым штаммом «дельта», им срочно требовалась кислородная поддержка, и потребление кислорода увеличилось с 9 до 25 тонн в сутки. Средств на закупку не было, и Юрий Ельчанинов согласился поставить концентраторы без контракта, — и они только в период с 23 октября по 31 декабря 2020-го спасли жизни 3,9 тыс. человек. По версии защиты, «Медрус» поставил оборудование по ценам даже ниже среднерыночных на 23%, или на 10 млн руб.

🔹Защитные комбинезоны Областному диагностическому центру передавали в долг, и затем их вернули в троекратном объеме. Выдача 600 костюмов из 100 тыс. со складов областного депздрава на обеспечение других клиник не повлияла.

🔹Несмотря на аргументы защиты, прокуратура Ивановской области утвердила обвинение по делу — теперь его будет рассматривать суд.

Новый штамм коронавируса — арктур, или XBB 1.16, добрался до России, написали сегодня «Ведомости». Фарма FM — о том, чем он отличается от предшественников и нужна ли ревакцинация перед майскими гуляниями.

🔹Новые штаммы от коронавируса появляются все время, но опасения вызывают отдельные. 17 апреля ВОЗ внесла подвид омикрона арктур (XBB 1.16) в список вызывающих интерес вариантов — то есть за его распространением рекомендуется следить. До этого в такой список попал штамм кракен, активно циркулировавший в мире и в России в январе этого года.

🔹Доктор биологических наук Константин Северинов рассказал «Ведомостям», что у человека с арктуром может быть выше риск инфицирования клеток, воспалительных процессов, как проявление — резкое повышение температуры. Ряд экспертов в числе осложнений нового штамма называют конъюнктивит. Глава Роспотребнадзора Анна Попова считает арктур самым заразным подвидом ковида.

🔹Арктур особенно активно распространяется в Индии (с февраля по март его доля среди всех случаев ковида выросла с 15,3 до 58,6%), а также ЮАР, странах Северной и Южной Америки, Европе. Пациенты с этим штаммом есть в 30 странах мира. В Центре им. Гамалеи заявили, что арктур обнаружен в 3 образцах от пациентов в Москве.

🔹Отдельной вакцины против омикрона нет, но старая тоже эффективна. По словам ведущего научного сотрудника Центра им. Чумакова Любови Козловской, критически важные участки на поверхности вируса, через которые происходит связывание с поверхностью клеток человека, остались прежними. Так что часть антител, выработанных после вакцинации от исходного уханьского штамма, смогут нейтрализовать и арктур.

🔹Специалист Минздрава по инфекционным болезням Владимир Чуланов напомнил о порядке вакцинации от ковида: «Сохраняются рекомендации по прохождению повторной вакцинации каждые шесть месяцев, так как многочисленные исследования показали, что это защищает от тяжелого течения инфекции даже при появлении новых штаммов коронавируса».

Конец весны — начало лета совпадает со всплеском спроса на препараты для лечения заболеваний кожи: причина и в жаркой погоде, и в солнце, и в чесоточном клеще. Фарма FM побывал на производстве одного из лидеров в этой нише — АО «Ретиноиды» и узнал, какие кремы и мази пользуются спросом еще с прошлого века, как их разрабатывают сегодня и что мешает выйти на рынок ЕАЭС.

🔹Фармкомпания «Ретиноиды» больше 30 лет производит лекарственные и косметические средства для кожи, которые врачи-дерматологи прописывают при дерматите, псориазе и кожных болезнях, вызванных орфанными заболеваниями. Бестселлеры — мазь Радевит с витаминами А, D3 и E, витамин А в форме капель Ретинола пальмитат и раствор для лечения бородавок Верукацид. А еще компания поставляет фармсубстанции фирмам «АКРИХИН» и «Нижфарм».

🔹«Ретиноиды» не обычная фармкомпания: она начинала как научно-производственное предприятие, и препараты здесь разрабатываются с нуля. При научном отделе есть собственный виварий в Орловской области, а клиническая база — Научный дерматологический центр, на пациентах которого можно отслеживать клиническое применение препаратов.

🔹С 2015 года «Ретиноиды» работают по стандарту GMP. Поэтому производство не боятся показывать ни журналистам, ни будущим врачам: оборудование новое, производство полностью автоматизировано, контроль качества и стандарты чистоты — самые строгие.

🔹После открытия новой площадки в Балашихе объем выпуска удалось увеличить в 3 раза. В строительство и оснащение нового корпуса вложили 50 млн руб. Всего в компании работает 220 человек.

🔹Масштабироваться за счет выхода в Европу компания возможности не видит: директор АО «Ретиноиды» Константин Ноздрин объясняет, что в Европе слишком жестокие требованиями к исследованиям, поэтому небольшим компаниям вывести свои препараты на европейский рынок сложно и дорого. 93% препаратов компании продаются только в России.

Родитель 1, родитель 2, родитель 3?

В последние два дня только и разговоров, что о ребенке «от трех родителей», родившемся в Великобритании. Фарма FM разобралась в вопросе с помощью Александра Лапшихина, завотделением репродуктивных технологий клиники Remedi.

🔹О чем речь? Большая часть нашего генома хранится в ядре клетки, но небольшая часть ДНК — в митохондриях. Будущий ребенок получает половину ДНК из клеточного ядра отца, а от матери — половину ядерного ДНК и митохондриальную ДНК. Мутации митохондрий у 1 из 6000 детей вызывают дефекты или даже тяжелые пороки развития.

🔹«Митохондриальные заболевания наследуются по женской линии, до недавнего времени для таких пациенток единственным способом иметь здоровое потомство было ЭКО с применением донорских яйцеклеток, — объясняет Александр Лапшихин. — Технология митохондриального донорства («ребенок от трех родителей») предлагает другое решение проблемы».

🔹Из яйцеклетки матери извлекают ядро и помещают его в «очищенную» от ядра яйцеклетку донора, материал оплодотворяют спермой отца. Ребенок получает здоровый ядерный геном от родителей и здоровую митохондриальную ДНК от донора. ДНК родителей составляет 99,8%, от донора наследуется не более 37 генов.

🔹«Говорить о трех родителях в данном случае — такой же абсурд, как называть детьми от трех родителей тех, кто был рожден в результате донорства яйцеклеток или суррогатного материнства, — объясняет Александр Лапшихин. — И юридически в большинстве стран у ребенка может быть только один или два родителя».

🔹По мнению Лапшихина, митохондриальное донорство — многообещающая процедура, но пока технически сложная и дорогая, она вряд ли войдет в широкую практику еще лет десять. Главное препятствие — этическая сторона, во многих странах эта методика запрещена. В России такие исследования еще на доклиническом этапе.

🔹При митохондриальном донорстве 1% «поломанных» материнских митохондрий все же попадают в материал, и есть случаи, когда процент «дефектной» материнской митохондриальной ДНК увеличивался у ребенка после рождения.

На этой неделе стало известно сразу о трех кадровых изменениях на уровне топ-менеджмента в двух фармкомпаниях и одном научном центре. Фарма FM — о том, что случилось.

🔹Доктор биологических наук, вирусолог Ринат Максютов уволен с должности генерального директора Центра вирусологии и биотехнологии «Вектор», приказ подписала Анна Попова, сообщил вчера «Коммерсант». По формулировке Роспотребнадзора, это произошло «в связи с утратой доверия». В ведомстве называют и причины: конфликт интересов, личная выгода и нарушение закона о противодействии коррупции, опрошенные «Известиями» источники предполагают, что дело в провальной вакцине «ЭпиВакКорона» с низкой эффективностью, а последней каплей стал роман Максютова с подчиненной. Если в действиях Рината найдут признаки хищения или растраты, ему может грозить до 10 лет.

🔹Григорий Потапов покинул пост гендиректора «Фармстандарта», которую занимал с 2015 года, сообщили на сайте компании. Говорит, что решил продолжить карьеру в другом бизнес-направлении — но ходят слухи, что это решение было весьма внезапным. Должность досталась Дмитрию Зайцеву, который был заместителем гендиректора по интеллектуальной собственности и в разные периоды времени входил в состав Правления АО «Фармстандарт».

🔹«Нанолек» сменил гендиректора: Владимир Нестеренко будет занимать эту должность вместо Михаила Некрасова, который был «у руля» с момента основания компании. Бывший гендиректор компании решил сосредоточиться на научной деятельности, что в условиях управления бизнесом было невозможно. По его словам, он мечтает заняться разработкой препарата для лечения онкозаболеваний, с привлечением искусственного интеллекта. Управление компанией перешло к сильному руководителю, уже известному в фарме: Владимир Нестеренко, врач анестезиолог-реаниматолог, кандидат медицинских наук, занимал высокие должности в производственных, дистрибьюторских компаниях, а также в аптечной рознице, последние годы был владельцем фармдистрибьютора «Джи Ди Пи» — компанию он продал в октябре 2022 года.

Биотехнологи в пользу женщин

Принято считать, что новые формулы в косметике — у гигантов индустрии из других стран, а в России умеют только копировать чужое. Наши биотехнологи доказывают обратное: на основе их разработок для фармы и медицины рождаются уникальные уходовые средства. Фарма FM собрал 3 таких разработки, которыми можно гордиться.

🔹Medical Collagene 3D: средства с нативным трехспиральным коллагеном. Эта разработка родом из медицины: с 1963 года наши ученые из института им. Сеченова и Московского технологического института легкой промышленности изучали свойства коллагена как нового пластического материала. Они научились выделять натуральный коллаген, сохранив его трехспиральное строение. Такой коллаген стал основой для ранозаживляющих медизделий и материала для пластических операций. Эти разработки кандидат медицинских наук Елена Истранова вложила в основу косметических средств Medical Collagene 3D. Для кожи трехспиральный коллаген хорош тем, что запускает синтез собственного коллагена, отсюда — увлажнение и лифтинг-эффект.

🔹Экстракт ламинарии АВ1918. В 1984 году на Архангельском водорослевом комбинате выпустили уникальный косметический продукт — экстракт ламинарии. Чтобы получить 450 мл, перерабатывают 110 кг сырой водоросли. Продукт используют для ванн, добавляют в маски, крем, пилинги, а еще им можно полоскать горло во время ОРВИ. Арктическая ламинария Белого моря содержит минеральные соли, жирные кислоты, свободные аминокислоты и пептиды, витамины, полисахариды.

🔹Имплантаты на основе полимолочной кислоты Repart PLA. Фармкомпания «Ингал», которая сейчас производит препараты и для ортопедии и ревматологии, и для косметологии, разработала первый в России филлер на основе L- и D-полимолочной кислоты Repart PLA. Полимолочная кислота — сильнейший стимулятор выработки коллагена I-III типа. Препарат для контурной инъекционной пластики производят на фармпроизводстве по стандартам GMP и инновационным фармтехнологиям, а сейчас он проходит клинисследования.

В США одобрили первую генную терапию для детей-бабочек, написала 19 мая Fierce Pharma. Фарма FM — о том, как препарат Vyjuvek от Krystal Biotech изменит жизнь пациентов с дистрофическим буллезным эпидермолизом.

Американский регулятор FDA 19 мая выдал одобрение на препарат Vyjuvek американской биофармацевтической компании Krystal Biotech — его можно будет использовать для детей старше 6 месяцев, в продаже в США он появится в 3-м квартале этого года. Vyjuvek будет первым лекарственным средством генной терапии для больных дистрофическим буллезным эпидермолизом — редким орфанным заболеванием, при котором кожа настолько хрупкая, что повреждается при малейшем трении, раны могут инфицироваться, повышается риск рака кожи. Некоторые формы такого заболевания позволяют жить с незначительными ограничениями, при других пациент нуждается в постоянных перевязках особыми бинтами и дорогостоящих мазях, у него могут слипаться пальцы рук, твердая пища повреждает пищевод.

Причина этого редкого заболевания — в мутациях в гене COL7A1, который отвечает за белок, склеивающий внутренний слой кожи с внешним. Vyjuvek, который представляет собой гель для местного применения, — генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа, который, когда его наносят на раны, доставляет копии гена COL7A1. В ходе клинического испытания с участием 31 пациента 65% ран, обработанных Vyjuvek, полностью закрылись, по сравнению с 26% ран, обработанных гелем-плацебо.

По статистике, на 50–100 тысяч здоровых детей рождается 1 ребенок с дистрофическим буллезным эпидермолизом. В России точных подсчетов не ведут, предположительно пациентов с таким заболеванием может быть от 2500 до 4000, под патронажем фонда «Дети-бабочки» (представитель Международной ассоциации DEBRA International) находятся более 2500 детей из России и стран СНГ.

16 мая в региональных СМИ появилось сразу две таких новости: в Ханты-Мансийском автономном округе онкобольному вместо сильного обезболивающего выдали более слабое, на исходе срока годности, а в Сызрани 11-месячному малышу с гемангиомой околоушно-жевательной области в поликлинике не предоставили дорогой препарат «гемангиол», родителям пришлось потратить 74 тысячи рублей. А руководитель депздрава Орловской области Игорь Пенчин признал, что дефицит средств на лекарства для льготников в этом году составит около 700 млн руб., и жалобы в департамент поступают ежедневно. Однако получить лекарства бесплатно, особенно в большом городе, все-таки можно. Фарммедпром подготовил для пациентов и врачей большой разбор о лекарственных льготах, Фарма FM — о главных моментах.

🔹Список лекарств для льготных категорий перечислен в «Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения» — актуальный на 2023 год перечень здесь.

🔹Какие препараты и при каких заболеваниях можно получить бесплатно, определяет постановление Правительства РФ № 890 от 30.07.1994 г. А некоторым категориям граждан (например, пенсионерам и работающим инвалидам) положена 50%-я скидка — список в приложении № 2 к Постановлению Правительства РФ № 890 от 30.07.1994 г.

🔹Льготы бывают федеральными и региональными — так что в зависимости от места жительства списки людей и лекарств могут различаться. Региональным льготникам — чаще всего это одинокие пенсионеры, многодетные, доноры, дети до 1,5 года, — получить лекарства бесплатно сложнее всего, врачи об этом не говорят. Юристы предлагают искать информацию самостоятельно на сайте страховой и при отказе обращаться в суд.

🔹Льготные лекарства — это выгодно и для людей, и для фармкомпаний, и для государства. Фармкомпании получают гарантии, что их препараты будут востребованы, государство заключает с ними офсетные контракты и предлагает механизмы поддержки.

Ученые из США открыли новый антибиотик против опасной супербактерии с помощью искусственного интеллекта, написал сегодня The Guardian. Фарма FM узнал у Ильи Ясного, руководителя научной экспертизы фонда LanceBio Ventures, можно ли считать это прорывом и новым трендом в разработке лекарств.

Согласно новому исследованию, опубликованному 25 мая в журнале Nature Chemical Biology, группа ученых из Университета Макмастера и Массачусетского технологического института обнаружила новый антибиотик, который может уничтожать супербактерию Acinetobacter baumannii: ее ВОЗ отнесла к бактериям, представляющих «наибольшую угрозу» для здоровья человека. Такие бактерии находят способы противостоять терапии и передают генетический материал другим бактериям, «обучая» их устойчивости к лекарствам.

Для создания антибиотика исследователи с помощью искусственного интеллекта провели скрининг 6680 антибактериальных молекул, с которыми ранее не сталкивалась супербактерия. Спустя 1,5 часа ученые получили сотни соединений, 240 из которых затем протестировали в лаборатории. После исследований осталось 9 потенциальных антибиотиков, включая соединение, которое назвали абауцин. По словам ученых, такой метод повышает эффективность разработки лекарств.

«Это не такой уж большой прорыв: найти среди 7 тыс. известных молекул те, что активны против бактерии, можно было и простым скринингом без машинного обучения, — комментирует Илья Ясный. — Да, это неплохая демонстрация эффективности конкретного метода машинного обучения. Но гораздо ценнее методы, позволяющие искать совсем новые молекулы. Уже сейчас ИИ активно используется при разработке лекарств, но это просто один из инструментов, который пока не показал, что он сильно повышает эффективность процесса разработки».

По словам фармэксперта, новые антибиотики постоянно изобретают, но они не пользуются большим спросом: случаи полной резистентности относительно редки, а новые антибиотики стоят дорого. Впрочем, арсенал доступных средств постепенно пополняется.

Биг фарма накануне большого патентного обвала

Крупнейшие игроки фармы в США готовятся к «патентному обвалу», написал на прошлой неделе The Bell. Финансовый аналитик Владислав Коломеец рассказал изданию, как компаниям удается перехитрить систему. Фарма FM собрал главные пункты.

У 190 препаратов, из которых 69 признаны блокбастерами (с годовым объемом продаж от $1 млрд), к 2030 году истекут патенты. Для производителя оригинала это значит, что цена на его лекарство снизится, потому что на рынке появятся дженерики и биоаналоги.

Во время прошлого патентного обвала 2011-2013 годов индустрия потеряла $82 млрд, теперь рынок увеличился, и потери будут больше. AbbVie, Pfizer, Merck и др., по оценке руководителя фармацевтической и биотехнологической практики ZS Associates Марии Уитман, могут потерять от 14% до 79% ежегодной выручки, Среди лекарств-блокбастеров — Humira от AbbVie (от артрита), Keytruda от Merck (от рака), Revlimid от Bristol-Mayers Squibb (от множественной миеломы), Biktarvy от Gilead (от ВИЧ).

Компания после выхода на рынок дженериков не обязательно потеряет деньги. Счастливое исключение — Humira компании AbbVie: патент на нее истек в 2013-м, на рынке уже 5 дженериков, а стоимость оригинала продолжает расти.

Один из выходов для фармкомпаний — сделки слияния и поглощения (M&A): производитель оригинала покупает своих конкурентов и продолжает быть монополистом на рынке. По расчетам PwC, совокупный объем таких сделок в фарме и биомед-отрасли достигнет $275 млрд в 2023 году — на ¾ больше, чем в 2022-м. Однако президент Байден намерен бороться против таких схем, ведь каждый 4-й американец не может позволить себе дорогие лекарства.

«Патентные заросли» — еще один способ обойти закон. Компании получают патенты на модификации лекарств-блокбастеров: достаточно изменить форму выпуска или дозировку, чтобы отодвинуть выход дженериков. Сейчас на каждое из 10 самых продаваемых в США лекарств в среднем подали 140 заявок на патент, выдано 74 патента.

Аккредитация может стать платной?

Минздрав РФ хочет взимать госпошлину за выдачу бумажного свидетельства об аккредитации специалиста — о проектах изменений в Налоговом кодексе РФ и статье 69 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан» стало известно еще в феврале. Медики и фармацевты выступают против того, чтобы платить 4,7 тыс. руб. за этот документ.

Наши друзья из «Ордена фармацевтов» создали петицию против этой инициативы. Подписать ее можно по ссылке, а присоединиться к сообществу активных специалистов — https://t.me/pharma_fm/347.

«Орден фармацевтов» — это сообщество для фармацевтов и провизоров, которое стремится поднять престиж этих профессий и дать возможность помогать друг другу. В телеграм-канале свое мнение высказали уже более 1000 фармацевтов. Важен голос каждого специалиста!