Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование STAT (стома или анастомоз при некротизирующем энтероколите)

Исследование проведено в 12 центрах по всему миру для определения наиболее эффективной операции при некротизирующем энтероколите (НЭК) у новорожденных.

Проблема выбора хирургической тактики

✔️Традиционный подход — энтеростомия традиционно предпочиталась при тяжелом воспалении или нарушенной целостности кишечника. Считалось более безопасным вариантом для остро больного новорожденного, позволяя дистальному отделу кишечника отдохнуть и восстановиться.

Однако стома имеет существенные недостатки: трудности с поддержанием адекватного энтерального питания, риск значительной потери жидкости, дегидратации и электролитного дисбаланса.

✔️Альтернативный метод — первичный анастомоз описывается как жизнеспособная альтернатива в ретроспективных обзорах из нескольких центров, включая случаи мультифокального заболевания и даже у младенцев с экстремально низкой массой тела.

Мета-анализ показал более низкую смертность после первичного анастомоза, но ретроспективный характер исследований не позволял сделать окончательные выводы.

Гипотеза и дизайн исследования

✔️Гипотеза — первичный анастомоз после резекции кишечника предлагает значительные преимущества новорожденным с НЭК, включая более быстрое восстановление кишечника и более короткую продолжительность парентерального питания, без повышенного риска смертности или серьезных осложнений.

✔️Дизайн — международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в 12 отделениях неонатальной хирургической интенсивной терапии в Европе, Канаде, Южной Америке, Сингапуре и Новой Зеландии.

✔️Уникальность — решение о рандомизации принималось только после оценки степени заболевания при лапаротомии, когда оперирующий хирург считал безопасным выполнение любой процедуры, чтобы уменьшить систематическую ошибку.

🔪 Профессия – хирург

Критерии включения и рандомизация

✔️Информированное согласие — педиатрический хирург получал письменное информированное согласие от семей/опекунов подходящих пациентов перед операцией.

✔️Абдоминальное исследование — все пациенты прошли абдоминальное исследование через поперечный абдоминальный разрез для оценки наличия и степени заболевания.

✔️Интраоперационная рандомизация — включались только те младенцы, у которых оперирующий хирург считал обе операции жизнеспособными вариантами лечения (отсутствие заболевания дистальнее стомы или анастомоза).

✔️Минимизация — пациенты рандомизировались онлайн методом взвешенной минимизации по критериям: вес при включении, механическая вентиляция, инотропная поддержка, степень заболевания, вовлеченный отдел кишечника.

Участники исследования

✔️Пациентов набрано — с апреля 2010 по январь 2019 года
✔️Центров — по всему миру участвовали в исследовании
✔️Пациентов проанализировано — 38 в группе стомы, 35 в группе анастомоза

Демографические характеристики:

👉Средний гестационный возраст: 28,7 недель (стома) vs 29,2 недель (анастомоз)
👉Средний вес при рождении: 1264 г (стома) vs 1319 г (анастомоз)
👉Мужской пол: 71% (стома) vs 65% (анастомоз)

Клинические характеристики:

👉Медианный возраст при начале заболевания: 8 дней (стома) vs 7 дней (анастомоз)
👉Механическая вентиляция: 92% (стома) vs 76% (анастомоз)
👉Использование инотропов: 29% в обеих группах
👉Статистически значимых различий между группами по всем зарегистрированным переменным не было, что подтверждает хорошую сбалансированность групп.

Продолжительность парентерального питания:

✔️Группа стомы — медиана 51 день (диапазон 3-310) у выживших пациентов. 4 пациента оставались на ПП в конце наблюдения.
✔️Группа анастомоза — медиана 30 дней (диапазон 4-105) у выживших пациентов. 1 пациент оставался на ПП в конце наблюдения.
✔️Статистическая значимость: время до окончания парентерального питания было значительно короче в группе первичного анастомоза (p = 0,036, критерий Манна-Уитни).
✔️Коэффициент риска — завершение ПП в группе первичного анастомоза по сравнению со стомой (95% ДИ 1,36-4,16, p = 0,004)

Анализ регрессии Кокса с поправкой на критерии минимизации показал, что группа рандомизации и предоперационные инотропы были единственными критериями, оставшимися в финальной модели.

Смертность и осложнения

Показатели смертности:

✔️Группа стомы (8/38) 21%
✔️Группа анастомоза (4/35) 11%
✔️Различия не достигли статистической значимости (p = 0,349). Ни одна смертность не могла быть напрямую отнесена к стоме или первичному анастомозу.

Причины смерти:

✔️Полиорганная недостаточность (n = 7)
✔️Сепсис (n = 5)
✔️НЭК (n = 5)
✔️Сердечно-сосудистые причины (n = 4)
✔️Кровоизлияние в мозг (n = 3)
✔️Недоношенность (n = 2)
✔️Кишечные осложнения
✔️Множественные осложнения

Значительно больше пациентов в группе стомы имели множественные кишечные осложнения по сравнению с группой анастомоза (12/26 vs 5/31, p = 0,02).

👉Осложнения, связанные со стомой — значительно чаще встречались в группе стомы: некроз стомы, высокий выброс стомы, ретракция стомы и пролапс (15/26 vs 1/31, p = 0,0001).
👉Дополнительные операции — потребность в дополнительных абдоминальных операциях (исключая закрытие стомы) существенно не различалась между группами (17/30 vs 13/31, p = 0,309).

🔪 Профессия – хирург

Клинические выводы и значение

✔️Более быстрое восстановление — младенцы с первичным анастомозом восстановили энтеральную автономию на 21 день раньше, чем те, у кого была стома.
✔️Безопасность — не было увеличения смертности, что опровергает традиционное мнение о том, что стома является более безопасным вариантом.
✔️Меньше осложнений — первичный анастомоз снизил риск развития множественных кишечных осложнений.

Без достаточно мощного рандомизированного контролируемого исследования нельзя было окончательно предложить выбор одной операционной стратегии над другой.

Это исследование заполняет критический пробел в доказательной базе. Решение о рандомизации во время лапаротомии, когда можно было оценить степень некроза и жизнеспособность оставшегося кишечника, позволило минимизировать систематическую ошибку отбора.
Традиционно энтеростомия оставалась наиболее распространенной процедурой после лапаротомии при НЭК: 84,2% в США и 71% в Великобритании. Результаты этого исследования должны изменить клиническую практику.

Рекомендации для клинической практики

✔️Первичный анастомоз — процедура выбора: при лапаротомии по поводу НЭК, когда нет заболевания дистальнее резецированного кишечника, следует выполнять первичный анастомоз.
✔️Широкие показания — следует рассматривать у пациентов всех весовых категорий, требующих механической вентиляции или инотропной поддержки, с фокальным или мультифокальным заболеванием.
✔️Преимущества — ускоряет восстановление от НЭК, снижает риск множественных кишечных осложнений и не увеличивает неблагоприятные исходы.

Ключевое достижение: это первое крупное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предоставляющее высококачественные доказательства для выбора хирургической тактики при некротизирующем энтероколите у новорожденных.

Исследование STAT демонстрирует, что первичный анастомоз после резекции некротизированного и/или перфорированного кишечника при НЭК связан с более ранним окончанием парентерального питания, сниженным риском кишечных осложнений и отсутствием повышенного риска смертности по сравнению с формированием стомы.

🔪 Профессия – хирург

Роботизированная фундопликация по Ниссену с системой HUGO™ RAS

Первый в мире отчет о применении новой роботизированной системы HUGO™ для лечения грыжи пищеводного отверстия диафрагмы. Описание системы, настройки стыковки и видеодокументация процедуры. Это феррари в мире лапароскопии.

Революция в роботизированной хирургии

✔️Предыстория — роботизированная хирургия получила всемирное признание за последнее десятилетие. Многочисленные исследования подтверждают безопасность и эффективность этой техники в различных областях общей хирургии.

Система HUGO™ RAS от Medtronic представляет собой новое поколение роботизированных платформ с модульным дизайном и открытой консолью.

Ключевые инновации:

👉Открытая хирургическая консоль с 3D-HD дисплеем
👉Системная башня с передовыми технологиями
👉Четыре независимых роботизированных манипулятора
👉Модульная конфигурация для различных процедур

Клинический случай: успешная процедура

✔️Пациентка — женщина 65 лет с длительной историей гастроэзофагеального рефлюкса, связанного с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы
✔️Время операции — 97 минут общее время, включая 3 минуты на стыковку системы
✔️Результат — процедура завершена без конверсии, осложнений или технических сбоев системы

Пациентка провела в стационаре три дня и успешно восстановилась. Нормальная диета была восстановлена на первый день после операции, дренажная трубка не потребовалась.

🔪 Профессия – хирург

Преимущества и вызовы системы HUGO™

Преимущества:

✔️Модульность и гибкость — независимые роботизированные манипуляторы обеспечивают большую мобильность в хирургическом поле
✔️Открытая консоль — превосходная эргономика, свобода движений и улучшенная коммуникация команды
✔️Экономическая эффективность — возможность использования только трех манипуляторов для менее сложных процедур

Вызовы:

✔️Процесс стыковки — может быть сложным и требовать времени, особенно на начальном этапе обучения
✔️Требования к пространству — роботизированные манипуляторы занимают площадь около 3×4 м² вокруг операционного стола
✔️Ограниченные энергетические устройства — в настоящее время доступны только биполярный диссектор Maryland и монополярные ножницы
✔️Сравнение с другими роботизированными платформами — группа имеет 10-летний опыт работы с системой Da Vinci, и первое использование открытой хирургической консоли HUGO™ оказалось удовлетворительным.
✔️Da Vinci® — закрытая консоль, интегрированная система манипуляторов, установленный стандарт в роботизированной хирургии
HUGO™ RAS

Открытая консоль, независимые манипуляторы, модульный дизайн для различных конфигураций

Открытая хирургическая консоль обеспечивает превосходную эргономику для хирурга, позволяет видеть экран с помощью 3D-очков и предоставляет большую свободу движений. Кроме того, она улучшает коммуникацию команды и позволяет нескольким наблюдателям видеть операцию с использованием 3D-зрения.

Продолжительность операции была сопоставима с той же процедурой, выполненной с системой Da Vinci. Мы считаем, что операционное время значительно сокращается после прохождения начальной кривой обучения.

Заключение и перспективы:

✔️Безопасность и эффективность — роботизированная фундопликация по Ниссену с системой HUGO™ RAS является безопасной и эффективной техникой для пациентов с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы
✔️Альтернатива существующим платформам — система может быть безопасно использована и предложена как возможная альтернатива другим роботизированным платформам
✔️Необходимость дальнейших исследований — это один из первых отчетов о новом хирургическом роботе HUGO™ RAS в общей хирургии, требуются дополнительные исследования

Модульный дизайн системы HUGO™ требует нескольких корректировок внутри стандартной операционной для оптимального управления доступным пространством. Расположение манипуляторов и размещение троакаров являются фундаментальными шагами для достижения наилучшей роботизированной установки и избежания внешних столкновений или ограничений движения.

Для лучшего понимания системы и ее величайших возможностей критически важно пройти предварительное техническое обучение с акцентом на описание базового устройства и углов стыковки.

Важное примечание: все члены хирургической команды прошли официальное техническое обучение по технологии HUGO™ RAS, предоставленное компанией Medtronic®. Письменное информированное согласие было получено от пациентки на публикацию данного клинического случая.

🔪 Профессия – хирург

Окунемся в игру

Представление пациента: экстренный вызов

✔️Основная жалоба — мужчина, 52 года, поступил в отделение неотложной помощи в 03:00 с сильной эпигастральной болью, иррадиирующей в спину, начавшейся 6 часов назад. Боль описывается как постоянная, сверлящая, интенсивностью 9/10. Он сообщает о многочисленных эпизодах рвоты и не может найти удобное положение.

Первоначальные жизненные показатели:

👉Температура: 38.2°C
👉Частота сердечных сокращений: 118 уд/мин
👉Артериальное давление: 95/62 мм рт. ст.
👉Частота дыхания: 24/мин
👉SpO₂: 94% на комнатном воздухе

Общий вид:

👉Пациент выглядит встревоженным, потным и испытывает явный дискомфорт. Принимает положение, наклонившись вперед с подтянутыми к груди коленями. Во время обследования отмечена гримаса боли на лице.
👉Обследование живота — выраженная эпигастральная болезненность с защитным напряжением мышц живота. Перистальтика кишечника ослаблена. Симптом Щеткина-Блюмберга отрицательный. Присутствует умеренное вздутие живота. Симптом Каллена отсутствует.
👉Сердечно-сосудистая система — тахикардический ритм, регулярный. Периферические пульсы присутствуют, но слабые. Время наполнения капилляров 3 секунды. Холодные конечности.

Анамнез жизни:

▪️Сахарный диабет 2 типа (8 лет)
▪️Гипертриглицеридемия (известна 3 года)
▪️Холелитиаз диагностирован 18 месяцев назад
▪️Ранее панкреатита не было

Социальный анамнез:
▪️Потребление алкоголя: 60-80 единиц в неделю в течение 15 лет (значительный фактор риска). Курение: 20 сигарет в день в течение 25 лет. ▪️Работает бухгалтером с высоким уровнем стресса.
▪️Чрезмерное употребление алкоголя в выходные (примерно 30 единиц). Последний прием пищи за 8 часов до начала симптомов: жирная еда на вынос

🔪 Профессия – хирург

Правильный ответ — шкала BISAP

Индекс тяжести острого панкреатита у постели больного (BISAP) является наиболее подходящей начальной системой оценки. Его можно рассчитать в течение 24 часов после поступления, и он требует всего пяти простых критериев: азот мочевины крови (АМК) >25 мг/дл, нарушение психического состояния, ССВО, возраст >60 лет и плевральный выпот.

Почему BISAP предпочтительнее изначально: Исследование Сингха и соавт. (2009 г.), опубликованное в Американском журнале гастроэнтерологии, продемонстрировало, что оценка BISAP ≥3 прогнозирует смертность со сравнимой точностью с APACHE-II, но со значительно более легким расчетом. Шкала показывает 93% специфичность в прогнозировании тяжелого острого панкреатита.

Хотя критерии Рансона и Глазго-Имри ценны, они требуют 48 часов для полной оценки. APACHE-II, хотя и точна, более сложна и занимает больше времени. Ранняя стратификация риска с помощью BISAP позволяет быстро выявлять пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии.

🔪 Профессия – хирург

Лабораторные исследования: первоначальные результаты

✔️Сывороточная амилаза 1 245 Ед/л (норма: 30-110) — повышена >3× верхнего предела нормы
✔️Липаза 892 Ед/л (норма: 10-140) — более специфичный маркер
✔️Количество лейкоцитов 15.8×10⁹/л — указывает на воспаление
✔️С-реактивный белок 185 мг/л через 24 часа — выраженное воспаление
✔️Сывороточный креатинин 8.2 мг/дл — свидетельствует об остром повреждении почек
✔️Глюкоза крови 268 мг/дл — стрессовая гипергликемия

Дополнительные данные: АЛТ 156 Ед/л, АСТ 198 Ед/л, билирубин 2.8 мг/дл, альбумин 2.9 г/дл, кальций 7.8 мг/дл (скорректированный). Анализ газов артериальной крови: pH 7.32, лактат 3.2 ммоль/л, что указывает на метаболический ацидоз.

Протокол диагностической визуализации

✔️УЗИ брюшной полости (при поступлении) — первичное исследование для выявления желчных камней и дилатации желчных протоков. У нашего пациента: обнаружены множественные желчные камни в желчном пузыре, общий желчный проток 8 мм (умеренно расширен), свободной жидкости не обнаружено.

✔️КТ с контрастным усилением (через 48-72 часа) — золотой стандарт для оценки панкреатического некроза и осложнений. Проводится после достаточной гидратации для предотвращения контраст-индуцированной нефропатии. Для оценки используется Модифицированный индекс тяжести КТ (MCTSI).

✔️Рентгенография грудной клетки — необходимо для выявления плеврального выпота и острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). У нашего пациента при поступлении обнаружен двусторонний базальный ателектаз без выпота

Данные КТ: изображения через 72 часа

✔️Отчет о КТ с контрастным усилением — поджелудочная железа демонстрирует диффузное увеличение с гетерогенным усилением. Приблизительно 40% паренхимы поджелудочной железы показывает отсутствие усиления, что соответствует панкреатическому некрозу. Отмечены перипанкреатическое уплотнение жировой ткани и скопления жидкости.

✔️Основные находки:

👉Некроз поджелудочной железы: 40% (некротический панкреатит)
👉Присутствуют острые перипанкреатические скопления жидкости
👉Признаков сосудистых осложнений нет

✔️Желчный пузырь: множественные конкременты, утолщение стенки

✔️Модифицированный индекс тяжести КТ: 8/10 – указывает на тяжелый панкреатит со значительным некрозом.

🔪 Профессия – хирург

Правильный ответ — отсроченное вмешательство после 4 недель

Знаковое исследование PANTER (van Santvoort et al., New England Journal of Medicine, 2010) кардинально изменило подход к лечению некротизирующего панкреатита. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование показало, что отсроченное вмешательство (через >4 недель) с поэтапным подходом значительно снижает смертность и осложнения по сравнению с ранней открытой некрэктомией.

Обоснование, основанное на доказательствах

✔️Отграниченный некроз: задержка позволяет некротическим тканям отграничиться и инкапсулироваться, что делает вмешательство более безопасным и эффективным
✔️Снижение смертности: поэтапный подход демонстрирует смертность 9% против 16% (отсроченное против немедленного)
✔️Меньше осложнений: включая впервые возникшую полиорганную недостаточность и образование свищей

Актуальные рекомендации

Международная ассоциация панкреатологов (IAP) 2020:
✔️По возможности откладывать вмешательство ≥4 недель
✔️Использовать поэтапный подход: дренирование перед некрэктомией
✔️В первую очередь рассматривать минимально инвазивные методы

«Поэтапный» подход начинается с чрескожного или эндоскопического дренирования, переходя к минимально инвазивной некрэктомии только в случае неэффективности дренирования. Эта стратегия, подтвержденная систематическими обзорами Кокрейна, значительно улучшает исходы для пациентов.

Протокол начального медицинского лечения

👉Агрессивная инфузионная терапия — раствор Рингера лактат 250-500 мл/час изначально. Целевой диурез >0.5 мл/кг/час, частота сердечных сокращений <120 ударов в минуту. Данные исследования Wu et al. (2011) показывают, что ранняя агрессивная гидратация в течение 24 часов снижает риск ССВО и органной недостаточности.

👉Обезболивание. Мультимодальный подход: внутривенный парацетамол 1 г 4 раза в сутки, контролируемая пациентом анальгезия морфином. Вопреки историческим опасениям, опиоиды не усугубляют панкреатит. Контроль боли улучшает дыхательную функцию.

👉Нутритивная поддержка — раннее энтеральное питание (в течение 48 часов) через назогастральный, а лучше назоеюнальный зонд. Метаанализ Qi et al. показывает, что энтеральное питание снижает риск инфекций, органной недостаточности и смертности по сравнению с парентеральным питанием.

Хронология прогрессирования заболевания

👉Дни 1-3: гипервоспалительная фаза
У пациента развивается ССВО, требующее поступления в ОИТ. Общая инфузионная терапия 8 л. Потребность в кислороде увеличивается до 6 л/мин через лицевую маску. Начало энтерального питания через назогастральный зонд. Взяты посевы крови.

👉Дни 4-7: клиническая стабилизация
Постепенное улучшение показателей воспаления. Уровень С-реактивного белка достигает пика 285 мг/л на 3-й день, снижаясь до 198 мг/л к 7-му дню. Потребность в кислороде уменьшается. Переносимость энтерального питания в целевом объеме.

👉День 14: развитие осложнений
Подъем температуры до 38.9°C. Посевы крови положительны на E. coli. Аспирация некротической коллекции под контролем КТ подтверждает инфицированный некроз. Назначен внутривенный меропенем на основе данных микробиологической чувствительности.

👉Недели 3-4: продолжающийся мониторинг
Персистирующий сепсис, несмотря на антибиотики. КТ выявляет увеличивающийся отграниченный некроз (ООН) размером 12 см. Обсуждение междисциплинарной командой сроков вмешательства. Пациент и семья проинформированы о вариантах лечения.

👉Неделя 5: планирование вмешательства
Отграниченный некроз теперь хорошо очерчен. Пациент остается септическим с продолжающимися требованиями к органной поддержке. Принято решение о поэтапном подходе: чрескожный дренаж с последующей малоинвазивной некрэктомией при необходимости.

🔪 Профессия – хирург

Правильный ответ — профилактические антибиотики не рекомендуются (Меропенем при подтверждении инфекции)

Этот вопрос освещает ключевую эволюцию в лечении панкреатита. Профилактические антибиотики не рекомендуются при стерильном некротизирующем панкреатите согласно рекомендациям IAP/APA 2013 года и систематическим обзорам Кокрейновской библиотеки.

Доказательства против профилактики

Немецкое исследование PROPATRIA (Besselink et al., Lancet, 2008) показало, что профилактические антибиотики не только не предотвратили инфекцию, но фактически увеличили смертность (16% против 6%). Множественные метаанализы подтверждают отсутствие пользы в предотвращении инфицированного некроза или снижении смертности.

При подтверждении инфекции

После подтверждения инфицированного некроза (положительный посев из КТ-контролируемой тонкоигольной аспирации) предпочтительны карбапенемы (особенно меропенем). Они демонстрируют превосходное проникновение в ткань поджелудочной железы и эффективность против распространенных патогенов (E. coli, Enterococcus, Pseudomonas).

🔪 Профессия – хирург

Хирургические вмешательства при остром панкреатите

Современное хирургическое лечение острого панкреатита значительно изменилось: от агрессивной ранней санации до консервативных, отложенных, малоинвазивных подходов. Понимание спектра хирургических возможностей и их правильного выбора является ключом к оптимальным результатам.

✔️Чрескожное дренирование — установка катетера под контролем КТ или УЗИ в жидкостные скопления или отграниченный некроз. Первый шаг в ступенчатом подходе.
✔️Эндоскопическое дренирование — транспапиллярное или трансмуральное (под контролем ЭУС) дренирование жидкостных скоплений поджелудочной железы. Менее инвазивная альтернатива чрескожному подходу.
✔️Малоинвазивная некрэктомия — видеоассистированная ретроперитонеальная санация (VARD) или лапароскопические трансгастральные подходы. Значительное снижение осложнений по сравнению с открытой операцией.
✔️Открытая Некрэктомия — применяется при неэффективности малоинвазивных подходов или неконтролируемом сепсисе. Высокая заболеваемость, но иногда необходима.

Поэтапный подход: научно-обоснованная стратегия

▪️Шаг 1: чрескожное/ эндоскопическое дренирование
Первоначальное вмешательство при инфицированном некрозе. Компьютерно-томографически-контролируемое катетерное дренирование доступных скоплений. Успешность: 35-50% как окончательное лечение. Менее инвазивно, позволяет стабилизировать состояние пациента.

▪️Шаг 2: малоинвазивная некросеквестрэктомия
Если дренирование неэффективно через 72 часа. Видеоассистированная ретроперитонеальная некрэктомия (VARD) или лапароскопический доступ. Проводится только после 4 недель, когда некроз отграничен и организован.

▪️Шаг 3: открытая Ннекросеквестрэктомия
Крайняя мера, если малоинвазивные методы неэффективны. Формальная лапаротомия с некрэктомией и лаважем. Может потребовать плановых релапаротомий или открытой тампонады. Самая высокая заболеваемость, но необходима менее чем в 20% случаев.

Исследование PANTER продемонстрировало, что поэтапный подход снижает частоту основных осложнений с 69% до 40% и уменьшает частоту вновь возникающей полиорганной недостаточности. Эта стратегия теперь является международным стандартом лечения (рекомендации IAP/APA, 2020).

🔪 Профессия – хирург

Поднимем бокалы за хорошие анализы!

Автор видео: timur____omarov, соцсеть с картинками.

🔪 Профессия – хирург