Добрый день, коллеги! Публикуем ответы на вопросы слушателей по программе повышения квалификации «Руководитель испытательной лаборатории / Менеджер по качеству испытательной лаборатории».
На вопросы отвечает лектор учебного центра, эксперт ФСА Власова И.А.
Вопрос 1. Если в методиках нет установленной погрешности обязательно ли рассчитывать и указывать погрешность в протоколах испытаний?
Ответ: при отсутствии установленных метрологических характеристик в методиках измерений, как правило лаборатория устанавливает их при процедуре верификации МИ. Иначе, каким образом в дальнейшем лаборатория будет осуществлять процедуру внутрилабораторного контроля? С каким значением сравнивать полученный результат?
Соответственно, если в МИ отсутствует правила предоставления результатов (с погрешностью или без), то лаборатория устанавливает данные правила самостоятельно исходя из разработанной и введенной в действие СМ лаборатории.

Вопрос 2. Можно ли применять реактив, например, серную кислоту с истекшим сроком годности для приготовления хромовой смеси для подготовки лабораторной посуды?
Ответ: Подготовка лабораторной посуды является обязательным требованием методики выполнения измерений, соответственно, ИЛ должна руководствоваться разработанной системой менеджмента. А именно, правилами должно быть установлено, допускает ли ИЛ применение реактивов с истекшим сроком годности, если допускает, то в каких случаях, какие действия проводит (например, в соответствии с требованиями РМГ 59-2003) и как регистрирует результаты.

Добрый день, коллеги!

Публикуем верный ответ:
Вариант Г. результативность.

Коллеги, добрый день! Все чаще на нашу электронную почту приходят подобные вопросы: «Нашему Заказчику очень нужна методика, у нас ее нет в утверждённой области аккредитации (ОА), можно ли как-то побыстрее на нее аккредитоваться?» Выход есть – пройти расширение ОА по ускоренной процедуре.
А как это сделать, Вам расскажет в прямом эфире лектор нашего учебного центра Власова Инна Андреевна (эксперт по аккредитации ФСА, член рабочей группы по вопросам деятельности экспертов по аккредитации ФСА, кандидат биологических наук). Прямой эфир состоится 17 января 2023 года в 11-00 по Московскому времени.
Для участия в эфире необходимо на электронную почту znanie@znanie-lab.ru направить свой e-mail, на который придет ссылка для подключения, либо написать e-mail в комментариях к данной публикации.
 

Как говорится, готовь сани летом…В рамках подготовки к прямым эфирам в 2023 году предлагаем Вам указать наиболее актуальные для Вас темы!  Пишите в комментариях!👇🏻

Коллеги, итоги новогоднего розыгрыша!☃️ Запись розыгрыша доступна здесь: https://lincoplatform.ru/Video?N=538
Список победителей:
1. Баланова Наталья Алексеевна - курс
2. Лындяков Павел - скидка 50%
3. Городилова Марина Сергеевна - скидка 25%
Скидка 15%:
4. Зезегова Светлана
5. Соколова Вера Владимировна
6. Москаленко-Борщова Юлия
7. Щер Валерия
8. Главатских Татьяна Владимировна
Поздравляем!!!

Коллеги! С Новым годом нас всех! 🎄Реализации самых смелых планов! Интересных обучений и лёгких проверок! Но жизнь состоит не только из работы, поэтому в первую очередь здоровья Вам и Вашим близким! 🙏🏼

Коллеги, приветствуем Вас в Новом году 🎄и напоминаем о прямом эфире с лектором нашего учебного центра Власовой Инной Андреевной (эксперт по аккредитации ФСА, член рабочей группы по вопросам деятельности экспертов по аккредитации ФСА, кандидат биологических наук).
Тема прямого эфира «РАСШИРЕНИЕ ОБЛАСТИ АККРЕДИТАЦИИ ПО УСКОРЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ».
Прямой эфир состоится 17 января 2023 года в 11-00 по Московскому времени.
Для участия в эфире необходимо на электронную почту znanie@znanie-lab.ru направить свой e-mail, на который придет ссылка для подключения, либо написать e-mail в комментариях к данной публикации.

Коллеги, добрый день! Просим Вас обратить внимание на позицию Федеральной службы по аккредитации в части верификации/валидации методик измерений и документов, подтверждающих право собственности, владения и пользования оборудованием:
1. Верификация и валидация методик. Лаборатория должна располагать документами по верификации и валидации всех методик в области аккредитации. В этом случае лаборатория подтверждает полное соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
2. Подтверждение прав собственности, владения и пользования оборудованием. Бухгалтерские документы – справки, выписки и оборотно-сальдовые ведомости не являются документами, удостоверяющими право владения и пользования оборудованием. Необходимо исходить из первичных документов: договоры купили-продажи, товарные накладные.

Возникают вопросы, могут ли повторяться мероприятия по мониторингу риска из года в год?
Одним из важных этапов работы с рисками является их оценка. При возникновении риск-фактора Лаборатория должна оценить риск и установить, является ли выявленный риск приемлемым или нет.
Если после проведённой оценки Лаборатория оценила риск как приемлемый, то воздействовать на него не нужно, мы за ним наблюдаем (например, мониторинг условий проведения измерений, за персоналом в рамках внутренних аудитов и т.д., ссылаемся на соответствующие записи системы менеджмента). Если из года в год вероятность реализации риска не изменяется, он остается приемлемым, то и мониторинг может не меняться.
В случае же выявления неприемлемого риска, лаборатория должна разработать меры воздействия и отразить их в соответствующей документации.

Коллеги, направляем Приказы ФСА по ускоренной процедуре расширения области аккредитации

Коллеги, добрый день!
Публикуем верный ответ: вариант В. Совокупность политик и процедур, позволяющих защищать информацию о Заказчике и полученных результатах исследований от третьих лиц

Коллеги, добрый день! Продолжаем рубрику «Ответы на вопросы наших слушателей».
1. Можно ли считать, что сотрудник соответствует требованиям Критериев аккредитации в части наличия необходимого опыта, если раньше он 10 лет проводил исследования сточной воды, а сейчас проводит исследования продуктов питания, т.е. изменился объект контроля.
Ответ: чтобы подтвердить, что сотрудник соответствует требованиям п.24.1 Критериев аккредитации в части наличия опыта по проведению исследований (испытаний) и измерений в области аккредитации, необходимо проанализировать какими методами проводил сотрудник измерения на предыдущем месте работы. И если методы аналогичны, например, газовая хроматография, гравиметрия, АСС и т.д. и имеются подтверждающие документы (должностная инструкция, записи, например, по участию в МСИ или иные документы) то в этом случае, можно считать, что опыт работы подтвержден.
2. Если система ФГИС не дает внести необходимые сведения по независящим от ИЛ причинам, будет ли это являться нарушением? Есть скрины, подтверждающие выполнение действий, заявка в службу технической поддержки ФСА о работе ФГИС. Заявка технической поддержкой ФГИС не рассматривается.
Ответ: при наличии всех перечисленных подтверждающих документов, указывающих на намерение лаборатории осуществить необходимые действия, ответственность ИЛ не наступает.

Коллеги, приводим обзор изменений в Приказ МЭР № 707. Дата вступления изменений в силу – с 01.09.2023.
Краткое содержание приведено с указанием номеров вновь введенных пунктов Критериев аккредитации:
23.4 Появилась необходимость лабораториям соответствовать документу: Р 1323565.1.038-2021 «Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации».
24.7.3 Появились требования для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям гражданского и служебного оружия и патронов.
27.1-27.3 В отдельный подраздел выделены дополнительные требования для медицинских лабораторий:
27.1-27.2 Появились требования в части необходимости соответствия документам: ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» (п. 27.1), Р 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений», Р 50.1.109-2016 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках», Р 1323565.1.038-2021 «Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации» (п. 27.2).
27.3 Медицинским лабораториям необходимо предоставлять документы и сведения, подтверждающие их соответствие Критериям аккредитации (пп. 27.1-27.2) в части персонала, средств измерений, медицинского оборудования, стандартных образцов, помещений, вспомогательного оборудования.

Прилагаем проект приказа, ссылка на официальный источник: http://regulation.gov.ru/p/132014

Коллеги, добрый день! Предлагаем разобрать кейс из практики прохождения процедуры подтверждения компетентности.
В рамках проведения выездной экспертизы экспертной группой выявлено следующее: методика измерений аттестована для объекта «поверхностные воды», у Лаборатории в утвержденной области аккредитации для этой методики указан объект «природные воды», а в рабочих записях по внедрению объект указан как «подземные воды».