DOPPIO STANDARD 🌺🌺🌺

La FDA ha reso disponibili le valutazioni sulla base delle quali ha ritenuto di approvare "in emergenza" i vaccini covid a RNA per i minori inclusi i bambini da 6 a 23 mesi di età. Ora, non val la pena perdersi sull'analisi di efficacia (VE), che per ammissione della stessa FDA non era il punto degli studi, orientati a valutare livelli anticorpali e eventi avversi, se non per dire che o è estremamente bassa (ad esempio nei 6-23 mesi) oppure apparentemente alta ma comunque scarsa data l'incidenza in assoluto bassa dei contagi. Contagi tutti fortunatamente lievi no ospedalizzazioni e tanto meno decessi. Su campioni di soggetti come sempre limitati (1000-2000 massimo) e per tempi ridotti, e quindi ci troviamo sempre di fronte a trial "estetici" che servono più che altro a giustificare l'autorizzazione fondata essenzialmente sul non aver riscontrato rischi importanti, che su numeri così ridotti e tempi così ristretti è del tutto improbabile riscontrare e il cerchio si chiude.

Sfogliando distrattamente i documenti, non si può tuttavia fare a meno di notare le valutazioni degli eventi avversi gravi, ad esempio per lo studio Moderna (https://www.fda.gov/media/159157/download), tutti nella finestra pre-specificata di 28 giorni dagli inoculi ("plausible time interval", malgrado sia noto che la spike vaccinale rimane nei linfonodi e probabilmente in circolo almeno fino a 60 giorni, ma questa è un'altra storia - https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35148837/).

Ora, in tutte le fasce di età gli eventi gravi sono in massima parte di natura infettiva sia virale che batterica, e la massima parte viene giudicata "non correlata" senza dare alcuna spiegazione del perchè. Va bene, ci sta: non conosciamo il meccanismo del vaccino, non abbiamo una plausibile spiegazione dell'eventuale connessione tra vaccino e riduzione delle difese immunitarie (mica vero: Pfizer documenta riduzione transitoria dei linfociti e dell'interferone pichi giorni dopo l'inoculo...) e dunque escludiamo il nesso. D'accordo.

Poi però casca l'occhio su un evento avverso in un soggetto del gruppo placebo (tabella 32, 6-11 anni di età), positivo al covid poco dopo l'inoculo del placebo e che 25 giorni dopo soffre di parestesie per cui viene ricoverato, gli fanno degli accertamenti e non trovano alcuna spiegazione. Diagnosi? "Long covid".

Quindi: hai un problema medico dopo vaccino per cui non hai spiegazioni, ma il vaccino è escluso. E va bene. Ce l'hai dopo un covid peraltro guarito e verosimilmente pauci- o asintomatico (non lo precisa, ma nessun caso di covid in questi studi era grave), e allora è "long covid".

"Non so Rick, non mi sembra lo stesso metro di giudizio".

DOPPIO STANDARD 🌺🌺🌺

DOPPIO STANDARD
di Marco Cosentino
La FDA ha reso disponibili le valutazioni sulla base delle quali ha ritenuto di approvare “in emergenza” i vaccini covid a RNA per i minori, inclusi i bambini da 6 a 23 mesi di età. Ora, non vale la pena perdersi sull’analisi di efficacia (VE), che per ammissione della stessa FDA non era il punto degli studi, orientati a valutare livelli anticorpali e eventi avversi, se non per dire che o è estremamente bassa (ad esempio, nei 6-23 mesi) oppure… continua a leggere

MILIARDI DI DOSI 🌺🌺🌺

Oggi qui sul social ho incrociato l'ennesima persona che usa l'argomento dei "miliardi di inoculazioni" per inferire la sicurezza dei vaccini covid. Competente, abbastanza garbato, addirittura coinvolto in studi clinici sui vaccini a RNA. Ma il malinteso resta tale. Ed è di importanza cruciale rendersene conto.

Banale ricordare quanto ci volle per scoprire i danni per la salute provocati dall'amianto (https://www.ilmessaggero.it/primopiano/cronaca/eternit_amianto_cancerogeno-705053.html) o dal fumo di sigaretta (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22345227/). Il talidomide venne esato in mezzo mondo per anno prima che fosse identificato come causa di (decine di?) migliaia di casi di focomelia (https://en.wikipedia.org/wiki/Thalidomide_scandal).

Per dire che a nulla vale l'esposizione di tante persone a una determinata sostanza, se questa esposizione non è accompagnata da adeguati studi. Causasse ad esemppio un decesso su 1.000 (che è una proporzione ENORME: 1.000 decessi ogni milione) vorrebbe dire circa un deceduto per ogni medico di base, che non sapendo cosa cercare, tanto più in un clima che lo induce a convincersi che non c'è NULLA da cercare, non si accorgerebbe di niente.

Ancor più vero se si considera che di questi vaccini, in particolare a RNA e anche DNA/vettore, nessuno sa con precisione come funzionino. Persone anche esperte son ancora oggi convinte che il farmaco resti nel sito di iniezione, quando è invece ormai certo che si diffonde in tutto l'organismo (https://www.cell.com/trends/molecular-medicine/fulltext/S1471-4914(22)00103-4) e nessuno sa dire dove in ciascun individuo si localizzi, quanta spike si produca e per quanto tempo. Un recente studio ha mostrato la spike vaccinale nei linfonodi dei vaccinati 60 giorni dopo l'inoculo (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0092867422000769). Sessanta giorni solo in quanto non hanno studiato oltre. Mentre la farmacovigilanza non correla più nulla oltre qualche settimana.

Per dire che c'è ancora tantissimo da capire, e che questi prodotti andrebbero studiati molto più attentamente di quanto si sia fin qui fatto. Nell'interesse di tutti, per un loro uso migliore e consapevole. Noi lo dicemmo oltre un anno fa (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34003413/). Sembra ieri. Anche perchè ancora oggi ne sappiamo più o meno come allora. E il fatto di aver inoculato tante persone non vuol dire nulla. O forse vuol dire solo che fin qui abbiamo perso un'infinità di occasioni per renderci conto di cosa stiamo realmente facendo.

MILIARDI DI DOSI 🌺🌺🌺

RISCHI E BENEFICI 🌺🌺🌺

La piattaforma preprint di The Lancet ospita da alcune settimane un'analisi firmata tra gli altri da Peter Doshi che riesamina i risultati degli studi autorizzativi dei vaccini covid Pfier e Moderna stimando la frequenza di "eventi avversi gravi di particolare interesse", confrontandoli la la riduzione del rischio di ricovero per covid.

I risultati documentano aumento del rischio assoluto di eventi avversi gravi di particolare interesse di 10,1 (Pfizer) e 15,1 (Moderna) per 10.000 vaccinati rispetto al placebo. La riduzione del rischio di ospedalizzazione per covid rispetto al gruppo placebo è stata invece di 2,3 (Pfizer) e 6,4 (Moderna) per 10.000 vaccinati.

Concludono gli autori che "l'eccesso di rischio di gravi eventi avversi ... indica la necessità di analisi formali del rapporto rischio-beneficio, in particolare quelle stratificate in base al rischio di gravi esiti di covid come il ricovero o la morte."

Lo studio: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4125239

HERE WE GO AGAIN! 🌺🌺🌺
(Aridajie!) 😉

DOUBLE-EDGED SWORD 🌺🌺🌺
Poliovirus in un impianto di trattamento di acque reflue a Londra, l'origine è probabilmente da qualcuno che ha ricevuto la vaccinazione antipolio orale (OPV) con virus vivo attenuato, in uso in aree del pianeta ad alta prevalenza di poliomielite. Si ritiene infatti che in quelle condizioni il rischio di retromutazione di OPV a virus attivo in grado di dare poliomielite sia inferiore al rischio di contrarre poliomiliete da virus selvaggio e dunque convenga l'OPV che dà maggiore immunità anche intestinale rispetto all'IPV (poliovirus inattivato) in uso da noi e che non presenta rischi di retromutazione e non si diffonde nell'ambiente. C'è chi sostiene che la circolazione del poliovirus attenuato aiuti a difendere la popolazione anche non vaccinata e chi invece fa notare che la retromutazione a patogeno si rende responsabile di focolai di poliomielite.

NULLA POENA SINE LEGE 🌺🌺🌺
https://www.quotidianosanita.it/governo-e-parlamento/articolo.php?articolo_id=105736&fr=n

ARRIVA VALNEVA 🌺🌺🌺

Ieri EMA ha raccomandato l'approvazione del vaccino Valneva. La decisione ha molteplici implicazioni destinate probabilmente a rivoluzionare il panorama dei vaccini covid sul versante regolatorio.

EMA infatti raccomanda per Valneva un'approvazione standard, ovvero definitiva, e non condizionata. Valneva diventa quindi il primo vaccino covid ad essere approvato in via definitiva in UE.

Oltre tutto l'approvazione NON si fonda su parametri di efficacia clinica (riduzione contagi, covid, decessi) ma unicamente sul dato laboratoristico dei livelli anticorpali, che sono risultati uguali o suepriori a quelli del prodotto Astrazeneca, utilizzato come comparatore. Un vaccino dunque approvato in via definitiva a seguito di confronto con un prodotto NON approvato in via definitiva, anche non più utilizzzato in molti paesi per questioni di sicurezza, e comunque ritenuto a ragione o a torto meno efficace di altri.

Inoltre l'approvazione riguarda solo la fascia di età 18-50 in quanto questa è l'età degli arruolati nello studio. Se lo stesso atteggiamento fosse stato tenuto per gli altri vaccini, specie a RNA, probabilmente non sarebbero ancora mai stati usati negli anziani.

Infine, val la pena osservare che invece in UK Valneva è stato approvato ad aprile 2022 MA sotto condizione.

Complessivamente, pare di non riuscire mai a liberarsi dalla fastidiosa sensazione che le decisioni in ordine ai vaccini covid non siano esclusivamente fondate sull'evidenza medica e scientifica, e ora anche che non rispettino almeno in apparenza criteri coerenti.

Vedremo se e come Valneva entrerà nelle politiche vaccinali nazionali.

La scheda tecnica del farmaco: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-inactivated-adjuvanted-valneva-epar-product-information_en.pdf

ARRIVA VALNEVA 🌺🌺🌺

‌‌ARRIVA VALNEVA
di Marco Cosentino
Ieri EMA ha raccomandato l’approvazione del vaccino Valneva. La decisione ha molteplici implicazioni destinate probabilmente a rivoluzionare il panorama dei vaccini covid sul versante regolatorio.
EMA, infatti, raccomanda per Valneva un’approvazione standard, ovvero definitiva, e non condizionata. Valneva diventa quindi il primo vaccino covid ad essere approvato in via definitiva in UE.

Oltretutto l’approvazione NON si fonda su parametri… continua a leggere

BIOPANDEMISMO 🌺🌺🌺
Nel pezzo di Francesco Servadio l'analisi pungente e lucida dei professori Luca Marini (docente di diritto internazionale all'Università "La Sapienza" di Roma) e Francesco Benozzo (professore associato di filologia e linguistica romanza all'Università di Bologna) riguardante la situazione contingente. Dalla pandemia al conflitto in Ucraina, dal Green Pass alla crisi economica, con una certezza: la "legge del tritacarne" colpirà tutti https://www.facebook.com/383069111724305/posts/pfbid02d2NkGSsRyQ872QziHnbJgxUpA2XmhqurukmM123vRYyXrhw57ohAtLPH5X66vF7ul/ (link Facebook); https://www.buongiornosuedtirol.it/2022/06/il-biopandemismo-raccontato-dai-professori-marini-e-benozzo/ (link sito)

ITAL'YANTSY, PROSNITES'! VY NE SVOBODNY! 🌺🌺🌺
Due minuti di confronto e il motivo per cui non conviene permettere a italiani e europei di ascoltare fonti russe di prima mano appare del tutto ovvio.
https://t.me/russiantourinternational/2807

COEUR DE FRANCE 🌺🌺🌺
Miocarditi e pericarditi fino a età 50 anni in Francia in sei mesi, associati a vaccino covid Pfizer o Moderna.

In sintesi, rischio aumentato:
* in tutti, Pfizer 6-8 volte miocardite e 3 pericardite, Moderna 27-30 volte miocardite e 5 volte pericardite;
* in chi aveva già avuto miocardite 140-160 volte, pericardite 250 volte;
* nei guariti COVID-19, 6-9 volte miocardite, 4 volte pericardite;
* rischio massimo a 18-24 anni ma nessuna età indenne.

Conclusioni:
* comprendere TUTTI i casi di mio/pericardite evita la distorsione degli altri studi, che escludono persone con mio/pericardite precedente al vaccino;
* si alza il rischio dei vaccini covid, che deve ora essere verificato con altri studi con stessa metodologia;
* nel frattempo, guariti da covid e persone con mio/pericardite precedente valutino rischi da vaccino covid a RNA rispetto a benefici attesi, e in generale il beneficio di vaccinare sia confrontato QUANTITATIVAMENTE rispetto al rischio.

Segnalazione di Maryla Grandelis.

Residenze Sanitarie per persone disabili, anziani malati cronici e morenti: l’Italia calpesta i Diritti Umani e il diritto alla Cura 🌺🌺🌺
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