2026.10.07 17:52:44
기업명: 한미약품(시가총액: 6조 8,411억) A128940
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (에페오토인젝터주(에페글레나타이드) 식품의약품안전처 품목허가 승인)

제목 : 비만치료 신약 에페오토인젝터주(에페글레나타이드) 5개 함량 국내 품목허가 승인

* 주요내용
1. 품목명

- 에페오토인젝터주(에페글레나타이드)

- 함량: 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg / 0.5mL

2. 대상질환명(적응증)

- 이 약은 아래와 같은 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로서 투여한다.

- 당뇨를 동반하지 않은 초기 체질량지수(BMI) 30 kg/㎡ 이상인 비만 환자, 또는 당뇨를 동반하지 않고 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 초기 체질량지수(BMI) 27kg/㎡ 이상, 30kg/㎡ 미만인 과체중 환자

3. 품목허가 신청, 허가일 및 허가 기관

- 신청일: 2025년 12월 17일(수요일)

- 허가일: 2026년 10월 7일(수요일)

- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)

4. 기대효과

- 비만은 고혈압, 이상지질혈증, 심혈관 질환 등 만성질환의 발생 위험을 높이는 질환으로, 장기적인 체중 관리와 적절한 약물치료가 중요함. 또한, 비만은 질환이라는 인식과 치료에 대한 사회적 요구도가 증가함에 따라 GLP-1계열 의약품 중심으로 비만질환시장이 성장 중에 있음. 에페오토인젝터주의 국내 품목허가 및 발매는 비만 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하고, 국내에서 개발한 치료제의 공급을 통해 국내 비만 치료 분야의 발전에 기여할 것으로 기대함.

5. 향후 계획

- 식품의약품안전처(MFDS)의 제조판매품목허가 승인에 따라 연내 국내 시장 공급을 목표로 신속한 발매 준비중임.

6. 기타사항

- 당사의 펩타이드/단백질 장기 지속형 기술인 LAPSCOVERY* 가 적용된 의약품임.

* LAPSCOVERY(Long Acting Protein/Peptide diCOVERY)

- 국내개발 45호 신약으로 허가 받은 생물의약품(유전자재조합의약품)임.

- 2025년 11월 27일, 식품의약품안전처의 GIFT* 대상 지정(62호)

* GIFT(Global Innovative Products on Fast Track)

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261007800667
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/128940

✅ 💊 주요 비만 치료제 4주분 가격 비교

위고비: 약 21만 원 ~ 44만 원 선
마운자로: 약 28만 원 ~ 52만 원 선
에페(예상): 10만 원대 (국내 자체 생산으로 원가 절감 구조)

👉이미 빅2가 꽉 잡고 있는 시장인 만큼 성능 대비 가격이 얼마나 저렴한지가 관건이겠네요.

10만원 대로 정해지면 그 동안 위/마 가격이 부담돼서 못 맞던 사람들 많이 맞을 수 있을 것 같네요.

이 정도 가격이면 주사제 가격보다 줄어드는 월 식비가 더 클 수도 있겠습니다.

이란, 미국이 법을 준수한다면 협상은 불가능한 것이 아니라고 밝힘 — ISNA

움...

https://kr.investing.com/news/assorted/article-432SI-2119214

[알테오젠 네덜란드 판결 코멘트]
미국은 특허심판원이 특허 무효 판결 결론, 영국은 구체적 침해 근거 자료 요청했으나 할로자임이 자료 제출 포기해 EP622 특허가 아예 취소된 상황

그런데 영국에서 취소 결론난 EP622 특허를 네덜란드에서는 침해한다는 이례적 판결. 네덜란드는 영국과 달리 구체적 침해 근거 제시가 제외된 상태에서 판결됐기 때문

당연히 MSD가 영국처럼 항소심 중으로 할로자임은 결국 구체적 침해 근거 제시 실패할 것. 네덜란드, 독일도 영국과 같은 결과 나올 것으로 예상

이미 미국과 영국에서 특허 무효 및 할로자임 스스로 포기 상태, 항소심 결과 기다리면 될 것. 할로자임 네덜란드 결과에도 주가 +0.98% 마감

https://kr.investing.com/news/assorted/article-432SI-2119214

>>SK하이닉스 자회사 Solidigm, 주관사 선정…내년 미국 IPO 추진 (블룸버그)

•소식통에 따르면 SK하이닉스 산하 Solidigm이 내년 미국 IPO를 위해 대표 주관사를 선정. 이 한국 기업의 낸드 사업 부문은 이번 IPO를 골드만삭스와 모건스탠리가 담당하도록 선정했으며, 약 100억달러를 조달할 가능성이 있음. Solidigm은 두 투자은행과 IPO 전 자금 조달도 마무리하고 있음. JP모건, 씨티그룹, UBS도 Solidigm의 IPO 참여 요청을 받은 것으로 알려짐

•앞서 Solidigm은 이르면 2027년 상장할 가능성이 있으며, 기업가치는 최대 1,000억달러에 이를 수 있다는 소식이 전해진 바 있음 (중국언론 인용)

2026.10.08 07:44:36
기업명: 삼성전자(시가총액: 1,572조 6,489억) A005930
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 1,950,000억(예상치 : 2,008,422억/ -3%)
영업익 : 1,074,000억(예상치 : 1,067,467억/ +1%)
순이익 : -(예상치 : 884,415억)

**최근 실적 추이**
2026.3Q 1,950,000억/ 1,074,000억/ -
2026.2Q 1,714,995억/ 894,924억/ 716,245억
2026.1Q 1,338,734억/ 572,328억/ 472,253억
2025.4Q 938,374억/ 200,737억/ 196,417억
2025.3Q 860,617억/ 121,661억/ 122,257억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008800004
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/005930

스페이스X, 엔비디아 칩 위해 53조 자금 조달…'사모펀드 팽창' 경고 파장
https://www.g-enews.com/view.php?ud=202610071645209075fda4f5ab74_1

- 아폴로 주도 하에 은행 대출 100억 달러·투자적격 채무 300억 달러 구조 설계
- 모건스탠리, AI 인프라 외부 자금 수요 2028년까지 1조 5000억 달러 전망
- IMF 사모편드 팽창 경고 속 한국 메모리 반도체·전력기기 가치사슬 파급과 조달 일정 리스크

[하나증권 IT 김민경]

전기전자(Overweight): 메모리 패키지 기판 추가 판가인상 전망

자료: https://cutt.ly/FyQdaHh9

■ 수급 기반 추가 판가 인상 전망

26년 말-27년 초 LPDDR, GDDR 등 고부가 메모리 패키지 기판을 중심으로 추가적인 판가 인상 예상

메모리 패키지 기판은 지난 26년 4월 금, 구리 등 주요 원재료 가격 상승을 반영해 일괄적인 판가 인상이 이루어진 바 있음. 당시 판가 조정이 원재료 가격 상승에 따른 수익성 보전 성격이었다면, 금번 추가적인 판가 인상은 AI 데이터센터를 중심으로 한 수요 증가와 이에 따른 기판 수급 우려에 기인

AI 데이터센터 내 일반 DRAM 및 NAND 채용량 증가와 주요 메모리 IDM의 신규 FAB 가동으로 메모리 패키지 기판 수요 가시성은 빠르게 높아지고 있음. 특히 최근에는 주요 메모리 업체들의 기판 물량 선점 움직임도 나타나고 있어, 단순 원가 전가를 넘어 공급자의 가격 결정력이 확대되는 구간에 진입하고 있다고 판단

■ BT 기판 공급부족 심화 전망

최근 BT 기판의 전방 수요처인 데이터센터향 서버 컨트롤러 수요 증가, 모바일 AP의 고사양화, 전장용 반도체 수요 회복이 동시에 진행되는 가운데 글로벌 대형 기판 업체들의 신규 증설은 상대적으로 ABF 기판에 집중

20~22년 대규모 증설 이후 BT 기판의 생산능력은 정체된 반면, 기판 사양은 지속적으로 상승. DDR4에서 DDR5로의 세대 전환, LPDDR·GDDR 등 고부가 메모리 채용 증가, 비메모리 반도체의 고성능화에 따라 기판의 대면적화·고다층화가 진행되고 있기 때문

특히 AI 인프라 투자가 GPU와 HBM을 넘어 서버 CPU, DRAM, NAND까지 확산되면서 메모리 패키지 기판의 수급 부담은 상대적으로 더욱 빠르게 높아질 것으로 예상

■ 국내 기판 업체의 생산능력 확대 시점은 27년 하반기 이후

국내 메모리 패키지 기판 업체들은 중장기 수요 증가에 대응하기 위한 증설을 진행하고 있음

대덕전자는 약 4,000억원 규모의 FCCSP 및 메모리 패키지 기판 시설투자를 진행 중이며, 현재 약 9,000억원 수준의 BT 기판 생산능력을 27년 하반기 약 1.2조원 수준까지 확대할 계획

심텍도 약 1,000억원 규모의 신규 투자를 진행. 현재 약 2조원 수준의 MSAP 생산능력은 28년 1분기 약 2.2조원 수준까지 확대될 전망

해성디에스는 약 1,900억원을 투자해 패널 공법 기반 패키지 기판 생산능력을 구축하고 있으며, 29년에는 연간 2,000-3,000억원 규모의 신규 Capa 확보가 예상

다만 주요 업체들의 신규 생산능력이 본격적으로 반영되는 시점은 대부분 27년 하반기 이후라는 점에서 고객사 입장에서는 안정적인 기판 물량 확보의 중요성 또한 높아질 전망. 2020년 3월 심텍이 Micron과 장기공급계약을 체결한 이후 메모리 패키지 기판 공급 부족이 본격화됐다는 점을 고려하면, 26년 말-27년에도 주요 메모리 IDM을 중심으로 장기공급계약 또는 선제적인 물량 확보 움직임이 나타날 가능성이 높다고 판단


(컴플라이언스 승인을 득함)

2026.10.08 08:34:49
기업명: LG에너지솔루션(시가총액: 91조 4,940억) A373220
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 96,434억(예상치 : 87,815억+/ 10%)
영업익 : 7,560억(예상치 : 3,200억/ +136%)
순이익 : -(예상치 : 2,344억)

**최근 실적 추이**
2026.3Q 96,434억/ 7,560억/ -
2026.2Q 71,415억/ 1,133억/ -3,286억
2026.1Q 65,550억/ -2,078억/ -9,440억
2025.4Q 61,415억/ -1,220억/ -7,725억
2025.3Q 56,999억/ 6,013억/ 5,361억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008800055
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/373220

안녕하세요, 알테오젠입니다.
최근 이슈에 대한 설명문 공유드립니다.

키트루다 SC 관련 최근 특허 소송 및 사업 영향에 대한 설명

주주 여러분께서 보내주신 변함없는 신뢰와 성원에 깊이 감사드립니다.
최근 키트루다 SC의 유럽 내 판매와 관련한 특허 소송 결과에 대해 주주 여러분의 우려가 있을 수 있어, 현재까지 확인된 내용을 아래와 같이 설명드립니다.

1. 키트루다 SC의 글로벌 허가 확대
알테오젠의 ALT-B4가 적용된 키트루다(Keytruda) SC는 2025년 9월 미국 FDA 허가를 시작으로 글로벌 시장에서 허가 지역을 지속적으로 확대하고 있습니다.
미국에서는 Keytruda Qlex™라는 제품명으로 허가되었으며, 유럽 EMA(EU 27개국+아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이)를 비롯해 영국, 캐나다, 뉴질랜드, 한국, 스위스, 호주, 일본, 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 시장으로 허가가 확대되고 있습니다.
이는 ALT-B4를 적용한 피하주사 제형이 글로벌 규제기관으로부터 지속적으로 허가를 획득하며 상업화 단계로 진입하고 있음을 의미합니다.

2. 네덜란드 법원의 결정
2026년 10월 7일(현지시간), 네덜란드 헤이그 소재 법원은 할로자임이 보유한 MDASE 특허 EP 2,797,622(EP622)와 관련해 MSD의 키트루다 SC가 해당 특허를 침해한다고 판단하고, MSD의 유럽 내 제조·판매 및 관련 행위를 제한하는 가처분 결정을 내렸습니다.
해당 결정은 유럽 8개국에 적용되지만, 영국에서는 상기 EP622 특허에 대해 할로자임이 MSD와의 소송에서 특허의 영국 내 취소에 동의한 바 있습니다. 또한, 하콘 판사(Judge Hacon)는 할로자임이 충분한 근거 없이 특허침해 반소를 제기했다고 판단했으며, 법원은 할로자임에게 통상적인 기준보다 엄격한 기준(indemnity basis)에 따라 MSD의 소송비용을 부담하도록 명령했습니다.
- 관련 기사 링크: https://finance.biggo.com/news/9d0f2227-8c48-427e-9f1a-29c82ac7f38b

3. MSD의 반응
당사 파트너사인 MSD는 전문매체인 Fierce Pharma에 전달한 대변인 공식입장을 통해서 다음과 같이 밝혔습니다.
'MSD는 이번 법원 결정에 대해서 강하게 동의하지 않으며,
할로자임의 특허가 전 세계적인 무효이고, 특허 침해 주장 역시 근거가 없다고 판단하고 있다.'
'MSD는 후속대응을 검토하고 있다. MSD의 전반적인 법적 입장에 확신을 가지고 있으며, 궁극적으로는 법원에서 승리할 것으로 믿는다.'
- 관련 기사 링크: https://www.fiercepharma.com/pharma/halozyme-stymies-subq-keytruda-launch-select-european-countries-merck-vows-fight-patent

4. ALT-B4 사업의 본질은 특정 제품이나 특정 지역에 국한되지 않습니다
무엇보다 알테오젠의 ALT-B4 사업은 하나의 제품이나 특정 국가의 판매에만 의존하는 사업이 아닙니다.
ALT-B4는 정맥주사로 투여되는 다양한 바이오의약품을 피하주사 제형으로 전환할 수 있도록 하는 약물전달 플랫폼 기술이며, 현재 10곳의 글로벌 제약사와 라이선스 계약을 체결하고 각 파트너사가 다양한 제품에 대해 임상 및 상업화를 진행하고 있습니다.
실제로 키트루다 SC의 글로벌 허가 확대와 상업화는 ALT-B4 기술이 실제 글로벌 블록버스터 의약품에 적용되어 환자에게 제공되는 대표적인 사례입니다. 동시에 알테오젠은 키트루다 SC 외에도 엔허투, 듀피젠트, 젬퍼리 등 글로벌 파트너사들이 ALT-B4를 적용한 다양한 제품을 개발하고 있어 제품 및 파트너 포트폴리오가 지속적으로 확대되고 있습니다.

알테오젠은 이번 특허 소송과 관련한 각국의 법적 절차를 면밀히 모니터링하고 있으며, 회사와 주주가치에 미치는 영향을 최소화하기 위해 필요한 대응을 지속해 나가겠습니다.
아울러 단기적인 특정 국가의 소송 결과에만 집중하기보다는, ALT-B4를 적용한 제품의 글로벌 허가 확대와 상업화, 글로벌 제약사들과의 추가적인 파트너십, 그리고 이를 기반으로 한 지속적인 사업 확장이라는 보다 큰 관점에서 회사의 성장 가능성을 바라봐 주시기를 부탁드립니다.

알테오젠은 앞으로도 기술 경쟁력을 바탕으로 글로벌 바이오의약품 시장에서 ALT-B4의 적용 범위를 확대하고, 이를 통해 지속 가능한 기업가치 성장을 만들어 나가겠습니다.

주주 여러분의 변함없는 신뢰와 성원에 다시 한번 깊이 감사드립니다.

[안내문 링크] https://alteogen.com/kr/sub/ir/information.php?mode=view&bid=2&idx=458&page=1

삼아알미늄 분기별 가동률

미국의 데이터센터용 ESS 배터리에 들어가는 알루미늄박을 국내 배터리 3사(LG에너지솔루션, 삼성SDI, SK온)에 모두 납품

미국의 중국 기업 ESS 공급망 배제 움직임에 반사수혜

한미약품 에페 가격 고심
https://n.news.naver.com/mnews/article/421/0009216615

일단 유료기사

https://www.hankyung.com/article/202610080530i

✅ HLB 간암신약, 추가 확장성 보인다…中서 TACE 병용 허가심사 진전

https://www.etoday.co.kr/news/view/2633799

TSMC 3분기 매출 사상 최대, 시장 전망치 상회

3분기 사상 최대 매출 기록

TSMC의 3분기(7~9월) 매출은 1조 4,900억 대만달러(약 467억 1,000만 달러)로 집계되어 사상 최대치를 기록했습니다. 이는 전년 동기(9,899억 2,000만 대만달러) 대비 50% 급증한 수치이며, 애널리스트 19명의 평균 전망치였던 1조 4,600억 대만달러를 웃도는 결과입니다.

AI 애플리케이션에 대한 폭발적인 수요가 실적을 견인했습니다


9월 단독 실적

앞서 발표된 바와 같이, 9월 한 달 매출은 5,118억 6,000만 대만달러로 전년 동기 대비 54.6% 증가했습니다.


실적 호조의 배경 및 위상

엔비디아와 애플 등의 핵심 공급사인 TSMC는 시가총액 2조 1,000억 달러를 기록하며 아시아에서 가장 가치 있는 상장사 자리를 지키고 있습니다.


향후 일정 및 전망

TSMC는 다음 주 목요일에 3분기 전체 실적을 공식 발표할 예정이며, 이때 구체적인 가이드라인과 전망을 업데이트할 계획입니다. 시장에서는 3분기 순이익이 전년 동기 대비 64% 증가한 7,408억 대만달러를 기록할 것으로 예상하고 있습니다.

https://www.reuters.com/world/asia-pacific/tsmcs-third-quarter-revenue-surges-50-yy-beating-market-forecast-2026-10-08/

무료전환

[단독] 박순재 알테오젠 회장 "네덜란드 판결 시장 3% 안팎…영향 극히 제한적"
https://n.news.naver.com/article/015/0005340568?sid=105

특히 이번 네덜란드 판결이 글로벌 특허 분쟁의 향방을 가를 최종 판단은 아니라는 점도 알테오젠 측이 강조하는 대목이다. 네덜란드 법원이 침해를 인정한 것과 동일한 특허(EP622)를 두고 영국에서는 할로자임이 소송을 취하했다. 미국 특허심판원(PTAB) 절차에서도 MSD가 우위를 점하며 유리한 국면을 이끌어내고 있다.

박 회장은 “이번 네덜란드 1심 판결은 현재 존속 중인 특허와 청구범위를 우선 적용해 금지명령을 내린 성격이 강하다”며 “네덜란드 특허의 항소 과정에서는 특허의 유효성과 실제 침해 여부를 보다 구체적으로 다투게 될 것”이라고 덧붙였다.

글로벌 주식 시장 역시 이번 판결을 기업가치 훼손 사안으로 보지 않았다. 판결 직후 미국 증시에서 할로자임 주가는 0.98% 오르는 데 그쳤고, MSD 주가 역시 0.6% 상승하며 양사 모두 큰 변동을 보이지 않고 장을 마감했다.