[디앤디파마텍 코멘트]

1. 현재까지 Best in class인 베링거잉겔하임 Survodutide 52주차 개선 비율 75%

2. 경쟁약물 페그듀타이드 펨비두타이드 24주차 각각 81%, 100%

3. 레즈디프라는 임상 3상 당시 80mg 투약 환자의 25.9%, 100mg투약 환자의 29.9%가 NASH 개선을 보임.(플라시보 대비 80mg 16.4, 100mg 20.7%)

4. 30%이상 감소의 컷오프는 생각보다 높음.

5. DD01의 경우 12주차 임상 결과 확인. Primary endpoint: 30%이상 지방간 감소 환자비율로 탑라인 공시. 4주차에서이미 전체 환자가 반응했기때문에 DD01의 30%이상 감소 환자 비율은 최소 50%이상이어야 할 것으로 추정 (80%이상에서 Bull case, 80~50% average, below 50% bear)

6. 투약군 75.8%는 훌륭한 결과. 거의 bull case에 근접했다고 판단.

http://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=311811

리스큐어는 엑소좀 기반의 BBB셔틀 기술을 개발하고 있습니다. 리스큐어바이오는 올해 하반기 상장을 목표하고 있습니다.

2025.06.24 07:46:32
기업명: 에이비온(시가총액: 1,290억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (ABN501 공동개발 및 라이선스 계약 체결)

제목 : ABN501 공동개발 및 라이선스 계약 체결 (RESEARCH COLLABORATION AND LICENSE AGREEMENT)

* 주요내용
※ 투자유의사항
본 계약을 통한 수익 인식은 비임상 및 임상시험,
품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다.
계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구, 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

1) 계약상대방 : 비공개 (이하 계약회사)


2) 계약대상 : ABN501 (CLDN3 외 4개 단백질 표적 항체)

3) 계약의 내용
- 에이비온은 CLDN3 외 4개 단백질 표적 항체에 대한 비임상 연구를 수행하고 계약상대방은 기타 연구, 개발, 상업화를 수행함.
- 계약체결 후 에이비온은 계약회사에 독점적 라이선스를 부여함

4) 계약체결일 : 2025년 6월 22일

5) 계약기간 : 계약체결일 ~ 제품 로열티 기간 만료일

6) 계약지역 : 전 세계

7) 계약금액 : 총 USD 1,315,000,000

(1,800,761,000,000원)

- Upfront : 표적항체 1개당 USD 5,000,000 총 USD25,000,000

(상기 금액은 표적항체 전체에 대한 금액으로 계약상대방의 표적항체 선정개수에 따라 일부 변동될 수 있음)
- 개발 마일스톤 : 표적항체 1개당 USD 58,000,000 총 USD 290,000,000
- 상업화 마일스톤 : 표적항체 1개당 USD 200,000,000 총USD 1,000,000,000

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250624900008
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=203400

안녕하세요, 오늘 발표된 한경 애널리스트 평가에서 처음으로 순위권에 진입하였습니다. 잘하시는 많은 연구원님들이 계시는데 과분한 평가를 주신 모든 분들에게 너무 감사드리고, 스스로 부족하다 느끼는만큼 더 열심히 하는 하반기가 되도록 하겠습니다. 다시 한 번 감사합니다! 😊

2025.07.02 10:58:36
기업명: 리가켐바이오(시가총액: 4조 2,871억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자

보고전 : -%
보고후 : 5.02%
보고사유 : 단순추가취득/처분

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250702000109
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=141080

보로노이

240mg, L858R, PR(47%), no >=g2, 이전 10차 투약 환자
한명 임상 데이터가 추가 공개.

240mg환자의 genetic subtype 미확인, 10차 치료임에도 효과-> common mutation인 L858R에 대한 반응성이 아직 더 남았을 것으로 추정(기존 치료제의 낮은 유효성+hetero)

지난 공개로부터 2달밖에 차이가 안나서 환자 한명의 데이터만 공개되었습니다. 240mg 고용량인만큼 약효가 강하게 나타났고 반면 안전성은 아직도 G3가 안나와서 400mg도 가능할 것 같습니다.

https://www.fiercepharma.com/manufacturing/sandoz-11b-spree-slovenia-earmarks-440m-new-biosimilar-plant?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FiercePharma&oly_enc_id=7542C6767501F7L

산도즈, 슬로베니아에 $440M (6,007억원) 규모 생산설비 구축

- 유럽쪽을 표적한 생산설비 투자. 이로서 이전 투자를 합치면 총 $1.1B 규모로 설비투자를 진행 중
- 이번 투자는 end-filling과 관련된 투자, 앞서 투자된 원료 생산 플랜트에서 원료를 받아 end-to-end로 유럽 설비를 구축할 예정.
- 바이오시밀러 시장을 향후 10년간 $222B로 추정. 동유럽 및 중앙아시아 국가의 바이오시밀러수요를 긍정적으로 평가하는 것으로 분석.

의견: 이익률이 제한적일 뿐 바이오시밀러 시장은 여전히 글로벌로는 상당히 매력적인 시장.. 동유럽->중앙아시아->남미 확장이 10년 뒤에는 키가 될 듯.

#삼성바이오에피스 #셀트리온

https://www.fiercepharma.com/pharma/china-approves-4-new-drugs-including-global-first-class?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FiercePharma&oly_enc_id=7542C6767501F7L

중국이 First-In-Class 신약이 많아집니다

- HDAC/PI3K 이중 억제제 이푸피노스타(Ifupinostat; BEBT-908)을 DLBCL에서 2L+ 치료제로 허가
- Invonesimab에 이어 또 하나의 First-In-Class 약물의 허가. 중국에서의 신약 허가속도는 점점 가속화. -> 결국 신규 의약품의 더 많은 임상이 중국에서 진행되고 먼저 허가를 받는 구조가 될 수 있음 -> FDA의 신약 허가와 관련된 권한의 약화

의견: 미국보다 먼저 FIC를 내고 리얼월드를 축적할 수 있다는 게 임상 site로서의 매력도도 올리고 기업에게는 매출, 환자들에겐 치료대안을 제공할 수 있다. 어짜피 미국/EMA가 최종 목적지인 만큼 한국도 중국처럼 더 빠른 속도와 혁신성을 인정해야만 글로벌 경쟁도 가능할 것. 정책변화가 오면 국내에서 임상을 진행하는 바이오텍도 수혜가 될 수 있는 상황으로 예상. 어쩌면 국내 바이오텍도 수 년 내로 중국에서 임상을 빠르게 진행하는게 이득이라고 판단하는 시점이 올 수도 있을지도?

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/summit-considers-up-15-billion-partnership-with-astrazeneca-bloomberg-news-2025-07-03/

Summit therapeutics - Astrazeneca 15B기술계약 논의 중

- 된다면 AZ의 엔허투와 유사한 형태의 계약이 될 것으로 추정(수익배분 5:5, 공동개발 등)

- 비소세포폐암에서 ADC등 자체 파이프라인과의 병용으로 시장을 확대하는 전략을 선점하려는 투자로 해석

- ivonescimab이 post-EGFR이기 때문에 타그리소+Chemo 1차 이후 치료제로서도 매력이 높음

(이제 일본도 달린다: 일본 과학기술로 글로벌 바이오텍을 육성하는 ANV, $200M 1호 펀드 조성)

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일본 VC, ANV(AN Venture Partners가 1호 펀드를 $200M 규모로 마감하였다.

ANV는 글로벌 바이오텍 VC인 ARCH Venture Partners와의 파트너십을 통해 2022년에 설립되었고, 미국 샌프란시스코와 일본 도쿄에 위치해 있다.

이번 1호 펀드에는 일본 투자공사, 시오노기, 오츠카 제약, MUFG은행, 미쓰이스미토모은행 등 다수의 일본 정부기관, 기업, 금융기관 등이 출자자로 참여하였다.

ANV는 일본의 과학 기술을 기반으로 글로벌 바이오텍을 만들어 내는 것이 목표이며, 일본 정부와 협력하여 일본의 바이오텍 생태계 활성화에 기여하고자 한다.

ANV는 2023년 말부터 투자를 시작하여, 7개 회사에 투자하였고, 이 중 3개 사는 아직 비공개 상태(stealth mode)이다. 공개된 회사로는 Capacity Bio(미토콘드리아 타겟 치료제, LA), City Therapeutics(RNAi), Imbria Pharmaceuticals(심혈관계 치료제, 보스턴) , 유전자 편집 치료제, Typewriter Therapeutics(유전자 편집, 보스턴)가 있다.

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일본은 기초과학과 전통 제약 분야에서는 세계적인 경쟁력을 갖추었으나, 규제, 창업 및 투자 생태계의 한계, 시장 특수성 등으로 바이오텍은 활성화가 되어 있지 않다.

그러나 최근 일본 정부가 2030년까지 글로벌 바이오 강국이 되기 위한 목표를 세우고, 규제 완화, 투자 확대, 인력 양성 등 다양한 정책을 추진하고 있고, 글로벌 협력도 확대됨에 따라 일본의 바이오텍 분야도 빠르게 성장할 것으로 보인다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.businesswire.com/news/home/20250701793878/en/AN-Venture-Partners-Announces-Final-Close-of-%24200M-Fund-I

https://www.fiercepharma.com/pharma/dizal-scores-first-fda-approval-accelerated-nod-nsclc-drug-zegfrovy?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FiercePharma&oly_enc_id=7542C6767501F7L

EGFR Exon 20 insertion 환자 대상 Zegfrovy (sunvozertinib) 미국 승인

- chemo이후 ex20ins환자 대상 승인(중국에서는 23‘ 8월 승인)
- J&J의 리브레반트와 직접경쟁
- 이미 리브레반트가 exon 20 insertion의 앞 치료인데 되나요? : Zegfrovy는 WU-KONG1B 임상에서 리브레반트 투약이력이 있는 환자에게서도 효과가 나왔습니다.

의견: 한창 next-tagrisso로 알려졌던 sunzovertinib이 미국에서도 승인.

1. TKI가 결국 동일 타겟 내에서도 항체 다음에 포지셔닝 될 수 있는걸 확인. HER2 TKI인 VRN10의 잠재력도 기대됨.

2. 중국에서 승인이 된 약이 이제 12개월 정도의 텀을 두고 미국에서 허가가 가능한 것으로 여겨짐.

기술 계약에 대한 재미있는 기사: 메타인지가 필요한 Summit therapeutics

- 지난 주 pd-1xVEGF의 선두주자인 Ivoscinemab이 AstraZeneca와 협상 중이라는 내용이 발표. 예상 전체 규모는 약 15B(20.6조원)

- 하지만 투자자는 실망. M&A가 아닌 계약이기 때문. Summit 투자자 입장에선 약 7.7B(10.5조원)의 선급금과 10B의 마일스톤이 필요할 것으로 보도.

- 참고로 BMS-BioNTech은 1.5B 선급금, 전체 11B규모, 2028까지 2B 마일스톤 지급. 5:5 수익공유.

- 근데 여기서 Summit이 시장 포지셔닝에 있어 자기객관화가 필요하다는 내용이 나옴. 근거는

1. Pd-1xVEGF는 결국 PD-1의 바이오배터이고, Pd-1계열 면역항암제는 결국 병용이 핵심. 먼저내는게 장땡이 아니었다(1차전 당시) = summit도 병용을 늘릴 파트너가 반드시 필요하다

2. 이미 BMS, Merck 두 면역항암제 거인들이 파이프라인을 인수했다 = 남은 기회는 사실상 AZ뿐이다

3. 중국산 저렴한 초기 PD-L1xVEGF가 ‘너무나’도 많다 = 워낙 AZ는 중국 파이프라인 도입에 열려있다보니 빈정상하면 이리로 턴할수도있다

4. Summit의 파이프라인은 딱 하나다. 레버리지를 낼 방법이 많지 않다.

5. 효과는 떨어져도 AZ는 이미 PD-1xCTLA-4 volrustomig 과 PD-1xTIGIT rilvegostomig을 개발 중이다. = 추가로 더 PD-1xVEGF에 투자할 여력이 많지는 않을수도 있다

-> 종합적인 상황으로 봐서는 Summit도 AZ도 윈윈하는 딜을 위해선 시간이 필요한 듯. 보통 보도 나오면 수일내로 던딜이 되는데 시간이 걸리는 이유가 있다고 판단.

의견: 먼저 나오는 약이 최고라는 개념을 뒤엎은 면역항암제다보니까 가장 선두에서 개발되더라도 7.7B이나 주고 살만 asset인지에 대한 의문이 존재. 또한 현재 임상 디자인이 최선인가에 대한 의문때문에 선두의 의미도 퇴색되는게 아닐까.

이와중에 중국산이 쏟아진다는데 국내에서는 와이바이오로직스 딱 한군데만이 PD-1xVEGF를 개발 중. 씁쓸하다.



https://www.fiercepharma.com/pharma/15b-deal-rumor-astrazeneca-summit-needs-77b-upfront-excite-investors-analyst?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FiercePharma&oly_enc_id=7542C6767501F7L

에이비엘바이오 CPS관련 코멘트 드립니다

발행량: 5,778,196주(10.73%)
참여기관: 산업은행 2,063,602(3.57%), 에이티넘 1,238,185(2.1%), 인터베스트(에이티넘과 동일), 하나증권 619,092(1.7%), 컴퍼니케이(하나증권과 동일)
전환가액: 24,229원
현재수익률: 161%
전환일: 7.14 상장일: 7.28(예상)

1. 산업은행이 전환 후 전량 또는 수익실현을 위해 반드시 매도해야하거나 하는 특별한 규정은 없습니다. 아마 이는 최근 산업은행의 오가노이드사이언스 상장 이후 매도로 인한 오해로 보입니다.

2. 수익률이 160%에 가까운 만큼 원금에 해당하는 일부 매도는 예상되지만 아직 에이비엘바이오의 주요 모멘텀(301 p1 csr, 301 임상2상 진입, 이중항체adc ind 등)이 남아있어 기관들의 전량 매도 가능성은 낮다고 판단됩니다.

3. 펀더멘털 훼손 없이 단순 오버행 우려로만 전고점 대비 25%가까이 하락한 주가이기에 전환 이후 오버행 해소되면 GSK와 BBB셔틀 플랫폼, 이중항체 ADC에 대한 밸류에 다시 주목할 수 있을 것으로 보입니다.

세미나에서도 말씀드렸지만 3조까지 시총이 내려온 상황에서 여전히 매력적인 종목입니다.

에이비엘-인투셀 기술계약 해지

- 인투셀의 payload 넥사테칸(Topo i 계열)의 특허분쟁 우려로 기술계약 해지

- 중국의 잠수함 특허(특허로 실제 개발한 약물은 없지만 등록해둔 특허)와의 유사성 발견, 에이비엘바이오는 침해 우려로 해지

- 현재 에이비엘바이오의 IND 예정인 파이프라인은 시나픽스 링커를 사용했기에 일정 변경 없음

- 해당 특허이슈에 대한 해지는 에이비엘바이오의 선택이므로 추후 기술계약 또는 다른 파트너사인 삼성에피스의 선택을 지켜봐야 할 것

[인투셀 계약해지공시]


- 당사의 Nexatecan 시리즈(30종 이상) 약물 중 에이비엘이 선택한 NxT3가 최근 당사의 FTO 분석 과정에서 같은 구조 약물 중국특허가 선행하여 Publish 되었음을 확인함. 이는 출원 후 비공개 보장되는 18개월 기간에 발생한 사항으로 당사 특허 출원 당시에는 확인 불가한 사항이었음.


- 향후 계획 : 당사는 Nexatecan 시리즈 약물을 다양하게 테스트하며 개발할 예정이며, NxT3 특허의 인수 등에 대한 논의도 병행할 계획임.


-> 30종의 넥사테칸 중 운나쁘게 선택된 약물이 특허에 걸린 것 같습니다. 넥사테칸의 구조가 여러 형태라 플랫폼이 완전히 특허에 걸리는 형식이 아니어서 내용상 넥사테칸 플랫폼 전체가 문제가 되지는 않을 것으로 보입니다.

노바티스, 중국 바이오텍 Sironax와 BBB 옵션딜

- 총 $175m에 플랫폼 전체 인수 가능한 옵션

- Sironax가 자체개발중인 파이프라인 몇개는 개발 유지 가능

- Sironax는 베이진 창립자인 Xiaodong Wang이 설립에 도움. ARCH venture등 주요 VC가 200m의 시리즈B펀딩 진행.

- 어떤 타겟을 이용하는 BBB인지에 대해서는 확인 불가

의견: 하나둘씩 기술도입이 시작되는 BBB. 임상단계에서 입증 시 가치 상승이 기대. 남아있는 BBB기술도입이 없는 기업은 MERCK, AMGEN, BAYER.


https://www.fiercebiotech.com/biotech/novartis-inks-175m-option-deal-sironaxs-blood-brain-barrier-tech

[인투셀 홈페이지 입장문]

당사는 OHPAS 링커 기술 적용 가능한 다양한 약물군을 보유하고 있으며,
그 중 하나로 페놀을 포함한 켐토테킨 계열 신규물질을 다수 합성/평가하고 이 계열의 약물을 넥사테칸으로 명명해 특허 출원하였습니다.

넥사테칸 약물은 미국 가출원을 준비하던 2023년 10월부터 6개월 단위로 FTO 분석(특허침해분석)을 실시하였으며,
에이비엘바이오와 계약 당시까지는 FTO 분석 상 동일구조로 검색되는 타 회사 특허가 없었습니다
당사가 최근 진행한 3차 FTO 분석에서 A사가 출원한 특허 내 여러 물질 중 하나의 중간체 물질이 당사의 넥사테칸 시리즈 약물 중 하나와 구조가 동일함을 확인하였는데,
공교롭게도 이 물질이 에이비엘바이오의 ‘우선평가 대상 약물’ 이었습니다.

해당 회사가 출원한 특허에 명시된 넥사테칸 시리즈 약물 중 하나는 권리와 관계된 “청구항”이 아닌 합성 과정 중 등장하였습니다.
그러나 해당 약물은 OHPAS 링커가 아니면 직접 접합하는 것이 불가능하기에 해당 특허에서는 별도의 추가 구조체를 넣은 형태를 “청구항”으로 설정하였습니다.
때문에 OHPAS 링커를 활용하여 직접 접합하는 경우, 특허 침해요소가 발생할 가능성이 낮을 것으로 판단하고 있습니다.

다만, 해당 넥사테칸 시리즈 중 1개에 대해서는 이미 공지의 사실이 되어 별도의 추가 특허 권리를 확보하는 것이 제한된 상황입니다.
이와 관련하여, Payload 1개에 관련된 별도 특허의 특허성만이 제한받는 상황일 뿐 OHPAS 링커를 사용한 ADC 물질 특허성에는 문제가 없음을 이미 당사가 활용중인 글로벌 특허법인인 Foley Hoag에서 확인한 상황입니다.

당사가 보유하고 있는 넥사테칸 약물은 에이비엘바이오의 우선평가 대상 약물 외에도 30종 이상이 있으며,
나머지 약물과 그 유도체의 특허권은 유효할 것으로 예상하고 있습니다(특허의 신규성 관점, 현재 출원 완료).
그럼에도 불구하고 고객사들의 특허 관련 우려를 해소하기 위해 당사는 특허법인을 통해 해당 회사의 해당 물질의 라이선스 인(비독점적 실시권)을 진행 중에 있습니다.

또한, 당사의 핵심 플랫폼 기술들은 위 이슈와 무관합니다.
OHPAS 기술은 이미 US를 비롯한 글로벌 주요국에 특허 등록 완료되었을 뿐 아니라 총 3개의 패밀리 특허로 철저히 보호되어 있습니다.
PMT 플랫폼 기술 및 듀오카마이신 계열 특허, 벤조다이아제핀 계열 특허도 US 등 주요국에 등록되었거나 특허 공개 후 등록 심사중에 있어 특허 관련 이슈가 없는 상태입니다.

인투셀은 당사의 역량을 총 동원하여 보다 뛰어난 약효를 보여주는 물질 추가 확보에 집중하고 있으며 이미 상당한 성과를 확인하고 있습니다.
에이비엘바이오에도 넥사테칸 계열 내 유사한 효능을 보이는 다른 물질과 추가 확보 물질 테스트를 제안 드렸었습니다.
또다른 고객사와는 최종적으로 고객사가 어떤 약물들을 선택할지는 알 수 없으나 여러 타겟에 대해 다양한 계열의 약물을 테스트 중에 있으며 당사의 신규 발굴 약물 역시 지속적으로 제안하고 있습니다.

https://intocell.com/bbs/board.php?bo_table=notice&wr_id=45

결론적으로

에이비엘바이오는 특허 관련 불확실성을 현재 초기단계의 ADC에 접목하기에는 리스크가 높다 판단하여 해지하였고

인투셀은 넥사테칸 40종 중 공교롭게 1개의 물질이 특정 물질의 합성과정의 대사체와 유사해 침해우려가 있어 대응 중이라는 내용입니다.

침해되는 특허는 실제 사용할 수는 없는 특허(OHPAS링커가 아니면 접합 불가능)이기에 OHPAS+Payload로 하면 특허 회피도 가능하나,
고객사가 리스크로 판단하는 부분을 인지하여 기술도입으로 해결하고자 하는 것으로 보입니다.

두 기업 각자 합리적인 판단을 하고 있는 것으로 판단되고, 인투셀의 OHPAS나 PMT 등 플랫폼 기술들의 펀더멘털의 문제는 아닌 것으로 판단됩니다.