Forwarded from 현대차증권_리서치센터_채널 (sky d)
[현대차증권 제약/바이오 여노래]
삼성바이오로직스(207940)
BUY/TP 1,300,000원(유지/유지)
3Q25 Preview: 분할 전 마지막까지 아름다운 모습
■ 3Q25 연결 매출액 1 조 5,420 억원, 영업이익 5,880 억원 전망
- 삼성바이오로직스의 연결 기준 매출액 1조 5,420억원 (YoY +29.9%, QoQ +19.5%), 영업이익 5,880억원(YoY +73.6%, QoQ +23.6%)으로 예상. 2분기 대비 환율의 하락이 있지만 4공장의 풀가동 시점이 도래하면서 연간 가이던스 기준 환율효과 외 큰 변동 없이 목표달성 가능할 것으로 예상.
- 9월 9일 1.8조 규모의 계약을 미주 고객사와 체결, 지속적인 견조한 수주로 4공장 풀가동 달성
및 5공장 선수주 후 풀가동 시점도 빨라질 수 있을 것으로 기대.
- 관세 이슈 해소 및 글로벌 고객 유치를 위한 미국 공장에 대해서도 CDMO 공장의 인수 또는 미국에서의 신규 생산시설 건설 등 다각화된 전략으로 접근 중. 6공장 착공도 미국 인수 또는 건설도 모두 분할 이후에 결정 될 것으로 예상.
- 2025년 연간 평균 환율은 1,400원으로 가이던스 제시.
- 기존 상위 15개 글로벌 빅파마 외에도 상위 40개 글로벌 제약사로 확대, 특히 일본 제약사 등의 고객군 확대를 목표로 일본 영업망을 가동, 하반기 수주 확보를 기대.
■ 실적발표 후 분할까지 거래정지, 분할 이후에 서로 미래를 그릴 것
- 삼성에피스홀딩스(가칭)의 인적 분할 이후 ADC 등 신약 투자 및 개발 계획은 분할 상장 이후 구체적인 방향을 확인할 수 있을 것으로 예상. 분할상장 이후 적극적인 IR활동을 통한 소통 예정.
- 분할 직후 변동성이 높을 것으로 예상, 삼성바이오로직스의 P/E비율이 글로벌 CDMO기업 론자와 유사해지면서 추가 수주와 5공장 가동을 고려하면 매력적인 구간으로 진입할 것으로 예상.
- 최근 글로벌 제약사와 트럼프 행정부의 협상으로 관세 리스크가 해소되는 국면. 삼성바이오로직스 고객사들의 추가 수주 또는 신규 고객사 유치에 있어 긍정적인 매크로 환경으로 판단.
■ 투자의견 매수, 목표주가 1,300,000 원 유지
- 3분기에도 견고한 실적과 신규수주 달성으로 투자의견 매수와 목표주가 1,300,000원 유지.
- 인적분할 직후 삼성바이오로직스의 기업가치에 주목, 매력적인 구간으로 판단.
- 글로벌 제약사의 의약품 관세 리스크가 해소됨에 따라 삼성바이오로직스의 고객 유치도 다시 활발해 질 것으로 예상.
* URL: http://bit.ly/4n1f8ur
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
삼성바이오로직스(207940)
BUY/TP 1,300,000원(유지/유지)
3Q25 Preview: 분할 전 마지막까지 아름다운 모습
■ 3Q25 연결 매출액 1 조 5,420 억원, 영업이익 5,880 억원 전망
- 삼성바이오로직스의 연결 기준 매출액 1조 5,420억원 (YoY +29.9%, QoQ +19.5%), 영업이익 5,880억원(YoY +73.6%, QoQ +23.6%)으로 예상. 2분기 대비 환율의 하락이 있지만 4공장의 풀가동 시점이 도래하면서 연간 가이던스 기준 환율효과 외 큰 변동 없이 목표달성 가능할 것으로 예상.
- 9월 9일 1.8조 규모의 계약을 미주 고객사와 체결, 지속적인 견조한 수주로 4공장 풀가동 달성
및 5공장 선수주 후 풀가동 시점도 빨라질 수 있을 것으로 기대.
- 관세 이슈 해소 및 글로벌 고객 유치를 위한 미국 공장에 대해서도 CDMO 공장의 인수 또는 미국에서의 신규 생산시설 건설 등 다각화된 전략으로 접근 중. 6공장 착공도 미국 인수 또는 건설도 모두 분할 이후에 결정 될 것으로 예상.
- 2025년 연간 평균 환율은 1,400원으로 가이던스 제시.
- 기존 상위 15개 글로벌 빅파마 외에도 상위 40개 글로벌 제약사로 확대, 특히 일본 제약사 등의 고객군 확대를 목표로 일본 영업망을 가동, 하반기 수주 확보를 기대.
■ 실적발표 후 분할까지 거래정지, 분할 이후에 서로 미래를 그릴 것
- 삼성에피스홀딩스(가칭)의 인적 분할 이후 ADC 등 신약 투자 및 개발 계획은 분할 상장 이후 구체적인 방향을 확인할 수 있을 것으로 예상. 분할상장 이후 적극적인 IR활동을 통한 소통 예정.
- 분할 직후 변동성이 높을 것으로 예상, 삼성바이오로직스의 P/E비율이 글로벌 CDMO기업 론자와 유사해지면서 추가 수주와 5공장 가동을 고려하면 매력적인 구간으로 진입할 것으로 예상.
- 최근 글로벌 제약사와 트럼프 행정부의 협상으로 관세 리스크가 해소되는 국면. 삼성바이오로직스 고객사들의 추가 수주 또는 신규 고객사 유치에 있어 긍정적인 매크로 환경으로 판단.
■ 투자의견 매수, 목표주가 1,300,000 원 유지
- 3분기에도 견고한 실적과 신규수주 달성으로 투자의견 매수와 목표주가 1,300,000원 유지.
- 인적분할 직후 삼성바이오로직스의 기업가치에 주목, 매력적인 구간으로 판단.
- 글로벌 제약사의 의약품 관세 리스크가 해소됨에 따라 삼성바이오로직스의 고객 유치도 다시 활발해 질 것으로 예상.
* URL: http://bit.ly/4n1f8ur
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
저와 같이 제약/바이오 자료를 작성하고 스터디했던 김현석 연구원이 확대되는 미용시장에 대한 자료로 의료기기 애널리스트로 이닛했습니다. 많은 관심 부탁드립니다 ☺️
Forwarded from 현대차증권_리서치센터_채널 (현석 김)
[현대차증권 의료기기 김현석]
의료기기 산업(Overweight/신규)
Less Pain More Gain: 미용시술의 대중화
■ 팬데믹 이후 본격적으로 확장되는 글로벌 미용시술 시장, 성장여력은 여전히 크다
글로벌 미용시술 건수는 2019년 대비 2024년 51% 증가했으며, 최대 미용시술 시장인 미국에서는 74% 증가했다. 미용시술 시장의 확대는 팬데믹 직후의 일시적 수요 급증에 그치지 않고, 현재까지도 지속적인 성장세를 이어가고 있다. 그럼에도 불구하고 대부분의 주요 시장에서 미용시술의 침투율은 여전히 낮은 수준에 머물러 있는 것으로 파악된다. 이러한 흐름을 감안할 때, 미용시술 시장은 현재 대중화의 초기 단계에 있으며 본격적인 확산이 시작될 국면에 진입하고 있는 것으로 판단된다. 국내 미용의료기기 기업들은 가격 경쟁력과 입증된 유효성·안전성을 기반으로 글로벌 미용시술 시장에서 대중화를 주도하며 큰 폭의 성장을 이뤄낼 것으로 전망한다.
■ 글로벌 톡신 시장: Big 3 시장 진입이 장기적인 성장과 수익성에 핵심. Top pick 휴젤
미국, 중국, 유럽의 Big 3 시장은 글로벌 미용 톡신 시장의 약 70%를 차지하는 최대 수요처로, 1) 시장 규모가 압도적으로 크고, 2) 시술 단가 및 공급가격이 글로벌 최고 수준으로 형성이 되어 있으며, 3) 인허가 요건이 까다로워 경쟁 심화 우려가 낮은 시장 구조를 갖추고 있다. 이러한 규모·가격·규제의 3요소가 결합된 시장 특성은 결국 Big 3 시장에 진입해야만 장기적인 탑라인 성장과 높은 수익성을 동시에 확보할 수 있다는 것을 의미한다. 따라서 Big 3 시장 진입은 단순한 해외 확장이 아니라 톡신 제조사의 성장성과 수익성을 결정짓는 구조적 분기점이라 할 수 있다. 휴젤은 올해 미국 시장에 레티보를 출시함으로써 글로벌 톡신 제조사 중 네 번째로 Big 3 시장에 모두 진입한기업이 되었다. 이에 따라 글로벌 최대 시장인 미국과 중국을 중심으로 매출 성장과 이익률 개선을 동시에 달성할 전망이다.
■ 글로벌 EBD 시장: 본격적으로 확장되는 HIFU/RF 기반 리프팅/타이트닝 시장. 차선호주 클래시스
글로벌 HIFU/RF 장비 기반 리프팅/타이트닝 시장은 현재 개화 단계이다. 이 시기에는 성공적인 시장 진입과 이후 수요 확대를 통한 시장 확장이 가장 중요하다. 최근 아시아와 남미 시장을 중심으로 시장이 본격적으로 확대되고 있으며, 이를 주도하는 것은 국내 EBD 기업들이다. 그 중에서도 특히 클래시스는 1) 장비와 소모품의 가격경쟁력, 2) 시술 편의성, 3) 높은 시술자의 ROI 등 초기 시장 형성에 유리한 특성을 바탕으로 브라질, 태국, 호주, 러시아 등 다양한 인종 및 문화권에서의 시장 개척 및 시장 확대를 해 나아가고 있다. 향후 미국과 유럽 시장에서도 초기 시장 개척에 유리한 특성과 다양한 시장에서의 시장 개척 경험을 바탕으로 성공적으로 진입할 수 있을 것으로 전망한다.
* URL: https://buly.kr/4biqK2H
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
의료기기 산업(Overweight/신규)
Less Pain More Gain: 미용시술의 대중화
■ 팬데믹 이후 본격적으로 확장되는 글로벌 미용시술 시장, 성장여력은 여전히 크다
글로벌 미용시술 건수는 2019년 대비 2024년 51% 증가했으며, 최대 미용시술 시장인 미국에서는 74% 증가했다. 미용시술 시장의 확대는 팬데믹 직후의 일시적 수요 급증에 그치지 않고, 현재까지도 지속적인 성장세를 이어가고 있다. 그럼에도 불구하고 대부분의 주요 시장에서 미용시술의 침투율은 여전히 낮은 수준에 머물러 있는 것으로 파악된다. 이러한 흐름을 감안할 때, 미용시술 시장은 현재 대중화의 초기 단계에 있으며 본격적인 확산이 시작될 국면에 진입하고 있는 것으로 판단된다. 국내 미용의료기기 기업들은 가격 경쟁력과 입증된 유효성·안전성을 기반으로 글로벌 미용시술 시장에서 대중화를 주도하며 큰 폭의 성장을 이뤄낼 것으로 전망한다.
■ 글로벌 톡신 시장: Big 3 시장 진입이 장기적인 성장과 수익성에 핵심. Top pick 휴젤
미국, 중국, 유럽의 Big 3 시장은 글로벌 미용 톡신 시장의 약 70%를 차지하는 최대 수요처로, 1) 시장 규모가 압도적으로 크고, 2) 시술 단가 및 공급가격이 글로벌 최고 수준으로 형성이 되어 있으며, 3) 인허가 요건이 까다로워 경쟁 심화 우려가 낮은 시장 구조를 갖추고 있다. 이러한 규모·가격·규제의 3요소가 결합된 시장 특성은 결국 Big 3 시장에 진입해야만 장기적인 탑라인 성장과 높은 수익성을 동시에 확보할 수 있다는 것을 의미한다. 따라서 Big 3 시장 진입은 단순한 해외 확장이 아니라 톡신 제조사의 성장성과 수익성을 결정짓는 구조적 분기점이라 할 수 있다. 휴젤은 올해 미국 시장에 레티보를 출시함으로써 글로벌 톡신 제조사 중 네 번째로 Big 3 시장에 모두 진입한기업이 되었다. 이에 따라 글로벌 최대 시장인 미국과 중국을 중심으로 매출 성장과 이익률 개선을 동시에 달성할 전망이다.
■ 글로벌 EBD 시장: 본격적으로 확장되는 HIFU/RF 기반 리프팅/타이트닝 시장. 차선호주 클래시스
글로벌 HIFU/RF 장비 기반 리프팅/타이트닝 시장은 현재 개화 단계이다. 이 시기에는 성공적인 시장 진입과 이후 수요 확대를 통한 시장 확장이 가장 중요하다. 최근 아시아와 남미 시장을 중심으로 시장이 본격적으로 확대되고 있으며, 이를 주도하는 것은 국내 EBD 기업들이다. 그 중에서도 특히 클래시스는 1) 장비와 소모품의 가격경쟁력, 2) 시술 편의성, 3) 높은 시술자의 ROI 등 초기 시장 형성에 유리한 특성을 바탕으로 브라질, 태국, 호주, 러시아 등 다양한 인종 및 문화권에서의 시장 개척 및 시장 확대를 해 나아가고 있다. 향후 미국과 유럽 시장에서도 초기 시장 개척에 유리한 특성과 다양한 시장에서의 시장 개척 경험을 바탕으로 성공적으로 진입할 수 있을 것으로 전망한다.
* URL: https://buly.kr/4biqK2H
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-oral-glp-1-orforglipron-demonstrated-superior-glycemic-control-in-two-successful-phase-3-trials-reconfirming-its-potential-as-a-foundational-treatment-in-type-2-diabetes-302584124.html
일라이 릴리 경구형 저분자 GLP-1 올포글리프론 2형 당뇨 임상 3상 성공 발표
- 안전성은 이전과 비슷.
- 연말 비만 허가 신청, 26년 당뇨 허가 신청 예정
일라이 릴리 경구형 저분자 GLP-1 올포글리프론 2형 당뇨 임상 3상 성공 발표
- 안전성은 이전과 비슷.
- 연말 비만 허가 신청, 26년 당뇨 허가 신청 예정
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26629&fbclid=IwZnRzaANcchpleHRuA2FlbQIxMQABHteiGFAgiu1-YmO-VOA4fRKD9OFhIa9NL7CGsGjtoVn8zTxiyh0IeHYGHf0e_aem_xTd-PlSON8GgSPa2Y1YtAg
7000억은 이유가 있었다(비싸다고 생각했는데;)
7000억은 이유가 있었다(비싸다고 생각했는데;)
바이오스펙테이터
에임드, 베링거에 '임상前' TOP1 ADC "9.9억弗 L/O"
▲허남구 에임드바이오 CEO(왼쪽), 남도현 최고기술책임자(CTO)
에임드바이오(Aimed Bio)는 글로벌 제약사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 차
에임드바이오(Aimed Bio)는 글로벌 제약사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 차
찹츄만판당🎤
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26629&fbclid=IwZnRzaANcchpleHRuA2FlbQIxMQABHteiGFAgiu1-YmO-VOA4fRKD9OFhIa9NL7CGsGjtoVn8zTxiyh0IeHYGHf0e_aem_xTd-PlSON8GgSPa2Y1YtAg 7000억은 이유가 있었다(비싸다고 생각했는데;)
근데 KRAS 는 세포 외부에서 수용체로 타겟할 수는 없을거라‘포함‘이라고 한 걸로 봐선 타겟은 아마 FGF 같은 RTK 타겟 아니면 KEAP1같은 타겟으러 KRAS를 잡는 기전이 아닐까 싶습니다.
근데 솔직히 여전히 좀 비싸다고 봅니다. 이 딜로 7천억이면 리가켐은 10조여도 모자를건데..
근데 솔직히 여전히 좀 비싸다고 봅니다. 이 딜로 7천억이면 리가켐은 10조여도 모자를건데..
👍1
찹츄만판당🎤
https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-oral-glp-1-orforglipron-demonstrated-superior-glycemic-control-in-two-successful-phase-3-trials-reconfirming-its-potential-as-a-foundational-treatment-in-type-2-diabetes-302584124.html 일라이 릴리 경구형 저분자 GLP-1…
문득 드는 생각: 릴리의 경구제형이 3상 이후 26년 허가로 비만치료제로 나오는데 시장은 얼마나 남아있을까?
- 개인적으로는 '경구용'이라는 영역에서는 굳이 저분자로 시도할까 싶음. 하루 한 알이 편의성과는 생각보다 거리가 있고, 굳이 쓰려는 사람은 1주나 1개월 제형로 부작용을 겪어 장기지속형이 부담스러운 사람들일텐데 이 사람들은 어짜피 경구용 저분자도 부작용이 나올 수 밖에 없을 거라 생각하기 때문(지금도 더 부작용율이 높으니까). 따라서 경구저분자로의 전환율이 높지 않을 수 있고, 올포가 먼저 나오고 펩타이드 경구제형들도 나오면 시장성을 갖기는 어렵지 않을까 하는 생각을 함.
- 생각하는 것보다 쉽게 위고비<->젭바운드 전환이 안되듯 경구용이나 저분자도 마찬가지. 어떤 한 약을 전환해서 유지요법으로 쓰면 다른 약으로 쉽게 바꿨다 끼웠다 이럴 수가 없음. 결국 경구전환 된 사람들은 비만인구/당뇨인구 중 유지요법으로 경구를 선호하는 특정 %의 사람들일 것으로 추정.
- 굳이 빅파마가 지금 저분자 GLP1을 가져온다면 필요성은 저분자끼리의 병용or복합제일 듯. 저분자+스타틴 병용으로 고지혈증을 같이 처방한다거나, 고혈압을 안지오텐신 억제제+저분자로 만든다거나. 저분자+레즈디프라 써서 MASH를 같이 잡는다거나. 근데 결국 이러려면 안전성이 핵심(효과는 좀 부족해도 괜찮을 것이라고 생각)
- 그런데 이 상황에 제약사를 흠칫하게 만든게 렉비오가 아닐까 싶음. 렉비오가 고콜레스테롤혈증에서 1차 치료제로 넘어가면서 스타틴을 앞지름(물론 싸서 스타틴이 계속 팔리긴 하겠지만). 그리고 6개월이라는 지속형의 편의성은 덤. 대사질환에서 이러면 저분자+저분자 조합이 저분자경구용 glp가 성공할 즈음인 2030년(이러면 근데 이미 올포가 팔린지 3년차라서 시장 뚫기는 더힘들 것), 그리고 복합제형이 성공할 2035년 즉 10년뒤엔 몇개나 남아있을지 고민될 수밖에. 왜냐면 가장 큰 시장인 당뇨는 이미 glp로 잡혔고, 고콜레스테롤혈증 렉비오로 잡혔고, 남은건 고혈압이나 MASH일텐데 MASH도 바이오로직스일테니까.
- 그래도 해야한다면 반드시 안전성을 생각할 수 밖에 없고, 중요한건 '장기 안전성'일 거라고 보기때문에.. 안전한 저분자를 지금도 AI를 통해서라도 찾으려는 노력이 있지 않을까 생각이 드는 밤입니다.
- 개인적으로는 '경구용'이라는 영역에서는 굳이 저분자로 시도할까 싶음. 하루 한 알이 편의성과는 생각보다 거리가 있고, 굳이 쓰려는 사람은 1주나 1개월 제형로 부작용을 겪어 장기지속형이 부담스러운 사람들일텐데 이 사람들은 어짜피 경구용 저분자도 부작용이 나올 수 밖에 없을 거라 생각하기 때문(지금도 더 부작용율이 높으니까). 따라서 경구저분자로의 전환율이 높지 않을 수 있고, 올포가 먼저 나오고 펩타이드 경구제형들도 나오면 시장성을 갖기는 어렵지 않을까 하는 생각을 함.
- 생각하는 것보다 쉽게 위고비<->젭바운드 전환이 안되듯 경구용이나 저분자도 마찬가지. 어떤 한 약을 전환해서 유지요법으로 쓰면 다른 약으로 쉽게 바꿨다 끼웠다 이럴 수가 없음. 결국 경구전환 된 사람들은 비만인구/당뇨인구 중 유지요법으로 경구를 선호하는 특정 %의 사람들일 것으로 추정.
- 굳이 빅파마가 지금 저분자 GLP1을 가져온다면 필요성은 저분자끼리의 병용or복합제일 듯. 저분자+스타틴 병용으로 고지혈증을 같이 처방한다거나, 고혈압을 안지오텐신 억제제+저분자로 만든다거나. 저분자+레즈디프라 써서 MASH를 같이 잡는다거나. 근데 결국 이러려면 안전성이 핵심(효과는 좀 부족해도 괜찮을 것이라고 생각)
- 그런데 이 상황에 제약사를 흠칫하게 만든게 렉비오가 아닐까 싶음. 렉비오가 고콜레스테롤혈증에서 1차 치료제로 넘어가면서 스타틴을 앞지름(물론 싸서 스타틴이 계속 팔리긴 하겠지만). 그리고 6개월이라는 지속형의 편의성은 덤. 대사질환에서 이러면 저분자+저분자 조합이 저분자경구용 glp가 성공할 즈음인 2030년(이러면 근데 이미 올포가 팔린지 3년차라서 시장 뚫기는 더힘들 것), 그리고 복합제형이 성공할 2035년 즉 10년뒤엔 몇개나 남아있을지 고민될 수밖에. 왜냐면 가장 큰 시장인 당뇨는 이미 glp로 잡혔고, 고콜레스테롤혈증 렉비오로 잡혔고, 남은건 고혈압이나 MASH일텐데 MASH도 바이오로직스일테니까.
- 그래도 해야한다면 반드시 안전성을 생각할 수 밖에 없고, 중요한건 '장기 안전성'일 거라고 보기때문에.. 안전한 저분자를 지금도 AI를 통해서라도 찾으려는 노력이 있지 않을까 생각이 드는 밤입니다.
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에임드바이오, 코스닥 상장예심 통과.."연내상장"
2025. 9. 19. — 후속 프로젝트로 TOP1 CDCP1(CUB domain-containing protein 1) ADC 'AMB304'의 전임상 개발을 진행하고 있고, 내년 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정 ..
뉴스로 이미 나온적이 있었습니다. 타겟은 CDCP1.
근데 기사에는 없는걸로봐선 나름 타겟이 기밀이었던 것으로 추정.
올해 9월 국내 노벨티노벨리티의 연구진 결과가 cell에 기재되기도 했네요. RAS계열 억제 ADC타깃으로 핫한 듯 합니다.
2025. 9. 19. — 후속 프로젝트로 TOP1 CDCP1(CUB domain-containing protein 1) ADC 'AMB304'의 전임상 개발을 진행하고 있고, 내년 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정 ..
뉴스로 이미 나온적이 있었습니다. 타겟은 CDCP1.
근데 기사에는 없는걸로봐선 나름 타겟이 기밀이었던 것으로 추정.
올해 9월 국내 노벨티노벨리티의 연구진 결과가 cell에 기재되기도 했네요. RAS계열 억제 ADC타깃으로 핫한 듯 합니다.
바이오스펙테이터
에임드바이오, 코스닥 상장예심 통과.."연내상장"
▲허남구 에임드바이오 CEO(왼쪽), 남도현 최고기술책임자(CTO) 에임드바이오(Aimed Bio)는 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 승인받았다고 19일 밝혔다. 지난 7월 예비심사 청구후 2달도 채
BMS – EGFRxHER3 ADC (izalontamab brengitecan; Iza-bren) 긍정적 임상 결과 공개
- Systimmune에게서 $800m 규모의 선급금과 함께 도입된 파이프라인 (전체규모 8.4B)
- 삼중음성유방암과 방광암, 폐암에서 임상 중
- 9월 중국 임상(Systimmume 발표)-> Post-TKI/Chemo Naïve 환자 20명 ORR 56% 확인
- 25년 ESMO -> 2.5mg/kg 환자 20명에서 ORR 55% 확인
- G3 Neutropenia 58%로 높지만 조혈자극인자(G-CSF) 예방요법(G-CSF prophylaxis)의무화하면 관리가 가능하다고 BMS는 주장(임상의는 높다고 말함..)
이중항체 ADC의 안전성 문제는 여전히 고민인 부분인 듯
https://www.oncologypipeline.com/apexonco/esmo-2025-iza-brens-us-backing-comes-toxicity
- Systimmune에게서 $800m 규모의 선급금과 함께 도입된 파이프라인 (전체규모 8.4B)
- 삼중음성유방암과 방광암, 폐암에서 임상 중
- 9월 중국 임상(Systimmume 발표)-> Post-TKI/Chemo Naïve 환자 20명 ORR 56% 확인
- 25년 ESMO -> 2.5mg/kg 환자 20명에서 ORR 55% 확인
- G3 Neutropenia 58%로 높지만 조혈자극인자(G-CSF) 예방요법(G-CSF prophylaxis)의무화하면 관리가 가능하다고 BMS는 주장(임상의는 높다고 말함..)
이중항체 ADC의 안전성 문제는 여전히 고민인 부분인 듯
https://www.oncologypipeline.com/apexonco/esmo-2025-iza-brens-us-backing-comes-toxicity
ApexOnco
ESMO 2025 – iza-bren’s US backing comes with toxicity
HER2 TKI 허넥시오스(Zongertinib) 유방암 1차 가능성 확인
- Boehringer Ingelheim의 허넥시오스 HER2 양성 폐암 1차 치료제 임상 1상 결과 공개
- 1차 치료 코호트 74명 중 ORR 75%, 이 중 77% PR, 8% CR -> 2차 치료 코호트의 ORR 75%와 6% CR이랑 거의 비슷.
- 경쟁 파이프라인인 Bayer의 Sevabertinib의 임상도 비슷한 결과가 있었음. 이때 DoR은 11개월.
- 여전히 문제는 안전성, 18% G3 TRAE, 54% 설사(any grade), 중단 9%.
- 그래도 ILD는 없어서 충분히 허가 가능한 결과.
- 얘넨 근데 왜 1상에서도 ORR이 이렇게 잘나오나요? -> HER2 NSCLC는 마땅한 치료제가 없어 선별하는 임상 1상은 2상이랑 별 차이가 없어서.
https://www.oncologypipeline.com/apexonco/esmo-2025-boehringer-and-bayer-eye-front-line
- Boehringer Ingelheim의 허넥시오스 HER2 양성 폐암 1차 치료제 임상 1상 결과 공개
- 1차 치료 코호트 74명 중 ORR 75%, 이 중 77% PR, 8% CR -> 2차 치료 코호트의 ORR 75%와 6% CR이랑 거의 비슷.
- 경쟁 파이프라인인 Bayer의 Sevabertinib의 임상도 비슷한 결과가 있었음. 이때 DoR은 11개월.
- 여전히 문제는 안전성, 18% G3 TRAE, 54% 설사(any grade), 중단 9%.
- 그래도 ILD는 없어서 충분히 허가 가능한 결과.
- 얘넨 근데 왜 1상에서도 ORR이 이렇게 잘나오나요? -> HER2 NSCLC는 마땅한 치료제가 없어 선별하는 임상 1상은 2상이랑 별 차이가 없어서.
https://www.oncologypipeline.com/apexonco/esmo-2025-boehringer-and-bayer-eye-front-line
ApexOnco
ESMO 2025 – Boehringer and Bayer eye the front line
Boehringer’s Hernexeos and Bayer’s sevabertinib look similar in first-line HER2-mutant NSCLC.
승인까지 2개월, FDA의 첫 국가 우선심사 바우처(Commissioner's National Priority Vouchers; CNPV) 9개 기업/파이프라인 선정
- 25년 6월 국가적 우선순위에 부합하는 신약개발 기업에 혜택을 부여(존나 모호함), 1~2개월로 심사기간 단축하는 바우처(어이가 없다)
- 사실상 분할 제출 방식으로 중요한 정보를 먼저 받아 심사하고 이후 한 달의 집중 검토 후 승인 여부 결정하는 방식. AI를 이용한다고 발표하기도 함.
[선정 의약품/정보/적응증/기업]
Pergoveris/난포자극호르몬/불임/Merck KgAa
Teplizumab/CD3항체/1형 당뇨/Sanofi
Cytisinicline/α4β2 식물성 알칼로이드/금연/Achieve Life Science
DB-OTO/OTOFm 유전자치료/난청/Regeneron
Cenegermin-bkbj/NGF/비동맥염성 앞허혈시신경병증/Dompé farmaceutici
RMC-6236/Ras inhibitor/췌장암/Revolution medicine
Bitopertin/GlyT1 inhibitor/적혈구형 포르피린증/Disc Medicine
Ketamine/케타민/진통/우울증/자국내생산
Augmentin XR/오구멘틴/항생제/자국내생산
- 이 중 Pergoveris, Cenegermin-bkbj, Teplizumab, Augmentin XR, Ketamine 은 이미 승인된 이력이 있는 약들. 신약은 Regeneron, Revolution medicine, Disc Medicine, Achieve Life Science의 약물들로 총 4개.
- 몇 달 내로 추가적인 CNPV 해당 약물들을 발표할 예정.
발표 이후 관련기업 주가
ACHV +36.36%
RVMH +8.9%
IRON +20.95%
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-awards-first-ever-national-priority-vouchers-nine-sponsors
- 25년 6월 국가적 우선순위에 부합하는 신약개발 기업에 혜택을 부여(존나 모호함), 1~2개월로 심사기간 단축하는 바우처(어이가 없다)
- 사실상 분할 제출 방식으로 중요한 정보를 먼저 받아 심사하고 이후 한 달의 집중 검토 후 승인 여부 결정하는 방식. AI를 이용한다고 발표하기도 함.
[선정 의약품/정보/적응증/기업]
Pergoveris/난포자극호르몬/불임/Merck KgAa
Teplizumab/CD3항체/1형 당뇨/Sanofi
Cytisinicline/α4β2 식물성 알칼로이드/금연/Achieve Life Science
DB-OTO/OTOFm 유전자치료/난청/Regeneron
Cenegermin-bkbj/NGF/비동맥염성 앞허혈시신경병증/Dompé farmaceutici
RMC-6236/Ras inhibitor/췌장암/Revolution medicine
Bitopertin/GlyT1 inhibitor/적혈구형 포르피린증/Disc Medicine
Ketamine/케타민/진통/우울증/자국내생산
Augmentin XR/오구멘틴/항생제/자국내생산
- 이 중 Pergoveris, Cenegermin-bkbj, Teplizumab, Augmentin XR, Ketamine 은 이미 승인된 이력이 있는 약들. 신약은 Regeneron, Revolution medicine, Disc Medicine, Achieve Life Science의 약물들로 총 4개.
- 몇 달 내로 추가적인 CNPV 해당 약물들을 발표할 예정.
발표 이후 관련기업 주가
ACHV +36.36%
RVMH +8.9%
IRON +20.95%
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-awards-first-ever-national-priority-vouchers-nine-sponsors
U.S. Food and Drug Administration
FDA Awards First-Ever National Priority Vouchers to Nine Sponsors
FDA Awards First-Ever National Priority Vouchers to Nine Sponsors
I-MAB 홍콩 IPO 예정, 기업명 NovaBridge Biosciences로 바꾸면서 안과질환도 표적 목표
- 자회사 Visara를 통해 AffaMed Therapeutics를 인수하면서 VEGF-A/ANG2 항체로 AMD 시장 진출 목표. Visara CEO로 Emmett T. Cunningham 지목.
- 지바스토믹이랑 같이 가치를 늘리려고 한다고 발표하고 홍콩 IPO로 이중상장 예정.
- 투자의견은 매우 부정적 (금요일 종가 -12%). 지바스토믹에 집중해야하는데 이게 무슨짓이냐는 의견
- 중국에서 분리해서 미국회사 되기로 하고, 파이프라인 30개 정리하고 지바스토믹 집중하기로 하고, 그러면서 임직원 27% 해고하고 그래놓고 다시 중국으로, 자회사로 파이프라인 확장한다? 아 익숙한 오래전 K-바이오 스멜..남에돈으로 제발 이러지좀말자
https://www.fiercebiotech.com/biotech/i-mab-lays-27-workforce-after-pivoting-cldn182-bispecific
- 자회사 Visara를 통해 AffaMed Therapeutics를 인수하면서 VEGF-A/ANG2 항체로 AMD 시장 진출 목표. Visara CEO로 Emmett T. Cunningham 지목.
- 지바스토믹이랑 같이 가치를 늘리려고 한다고 발표하고 홍콩 IPO로 이중상장 예정.
- 투자의견은 매우 부정적 (금요일 종가 -12%). 지바스토믹에 집중해야하는데 이게 무슨짓이냐는 의견
- 중국에서 분리해서 미국회사 되기로 하고, 파이프라인 30개 정리하고 지바스토믹 집중하기로 하고, 그러면서 임직원 27% 해고하고 그래놓고 다시 중국으로, 자회사로 파이프라인 확장한다? 아 익숙한 오래전 K-바이오 스멜..남에돈으로 제발 이러지좀말자
https://www.fiercebiotech.com/biotech/i-mab-lays-27-workforce-after-pivoting-cldn182-bispecific
Fierce Biotech
I-Mab lays off 27% of workforce after pivoting to CLDN18.2 bispecific
I-Mab’s pipeline pivot had a sting in the tail. | I-Mab’s pipeline pivot had a sting in the tail. Weeks after shifting its focus, the biotech said Wednesday that it has reduced its workforce by around 27% in conjunction with the pipeline reprioritization.
부광약품 자회사 콘테라파마 룬드벡과 RNA의약품 공동연구
https://news.cision.com/h--lundbeck-a-s/r/lundbeck-and-contera-pharma-announce-research-collaboration-to-advance-rna-targeting-medicines-for-s,c4252714
https://news.cision.com/h--lundbeck-a-s/r/lundbeck-and-contera-pharma-announce-research-collaboration-to-advance-rna-targeting-medicines-for-s,c4252714
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Lundbeck and Contera Pharma announce research collaboration to advance RNA-targeting medicines for serious neurological conditions
Valby, Denmark, 20 October 2025 – H. Lundbeck A/S (Lundbeck) and Contera Pharma today announced a
[현대차증권 제약/바이오 여노래]
올릭스(226950)
BUY/TP 125,000원(신규)
탄탄한 기술계약 3 Point 그리고 새로운 시장으로 And ONE
빅파마는 RNA를 바라보고 있다: 렉비오의 성공으로 수요가 늘어나는 매크로 환경
- 앨나일람(Alnyam Pharmaceutical)으로부터 시작된 siRNA 치료제, 온파트로의 성공에서 장기지속형으로 변경된 앰부트라까지 성공. 장기지속형 고콜레스테롤혈증을 표적하는 렉비오가 기존에 저분자와 항체 치료제가 있음에도 블록버스터로 성공하면서 대사질환에서의 강점이 부각. RNA치료제의 시장성이 확대되면서 빅파마가 퇴행성 뇌질환 등 미충족 수요가 높은 질환에서 RNA 치료제에 주목하는 중.
Eli Lilly의 선택은 옳다: 이중 타겟으로 확장 가능한 MARC1 MASH 치료제
- 2025년 2월 MASH를 대상으로 한 OLX702A Eli Lilly와 $630m 규모 기술 계약 체결, 표적은 MARC1으로 GWAS를 통해 밝혀진 간 경변과 관련성이 높은 유전자.
- OLX702A, 원숭이 비임상 대조결과에서 NN6581 대비 적은 투여횟수로도 유사한 결과 확인, 장기지속형 가능성 기대. 2개 타깃을 동시에 표적으로 하는 Dual GalNAc 플랫폼 이용 가능성 존재.
- 레즈디프라의 성공 이후 빅파마의 주목을 받고 잇는 MASH 시장, 최근 빅파마들은 FGF21을 도입하며 GLP-1과의 시너지에 집중하는 중. GLP-1과 FGF21은 섬유화 및 염증 개선 신호전달 경로에서 시너지 가능성이 있는 상태, 결론적으로 GLP-1 단일 작용제의 부족한 효능을 추가하는 미충족 수요 존재
- Eli Lilly가 선택한 OLX702A가 표적 환자군이 더 넓은 차세대 MASH 치료제로서 젭바운드/마운자로와 병용으로 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 기대
로레알 그리고 한소제약, 타겟이 나오면 가치는 자연스럽게 상승
- 6월 로레알과 수백만 유로 규모의 연구 협력 개발 체결, 피부 및 모발 재생, 수명 연장 등의 공동 연구. 로레알은 시가 총액 325조, 연 매출 43.48B 유로 규모의 빅파마급 글로벌 탑티어 화장품 기업. 핵심은 유통 채널과 마케팅 파워를 레버리지 할 수 있다는 점.
- 한소제약과의 심혈관/대사질환 파이프라인 및 플랫폼 계약도 2025년 추가 옵션 2종 중 1종 선택 후 마일스톤 수령. 추가적으로 1개 옵션이 남아 있는 상태로 중국 심혈관질환 시장의 탑티어 기업과의 계약.
앤드 원: 올릭스 2.0, siRNA 확장 그리고 가까워지는 황반변성
- 올릭스 2.0 로드맵 공개, 기존 신약에 새로운 지방/근육/중추신경계 표적 신약 개발 계획 공개. 추가로 건성 황반변성 파이프라인에 대한 추가 모멘텀도 존재. 황반변성의 경우 치료주기가 중요한 기술이기에 RNA가 강점을 갖는 시장, 습성 황반변성과 달리 아직 유의미한 치료제가 개발되지 못한 건성 황반변성.
- MyD88을 표적하는 OLX301A, 최종적인 시신경 퇴행에 작동하는 단백질로 RNA 억제를 통해 시신경 퇴행 보호를 확인한 연구결과 존재. 2025년 연내 CSR 확보 예정
투자의견 Buy, 목표주가 125,000원으로 커버리지 개시
- 여러 건의 기술이전 중 공시를 통해 확인 가능한 OLX702A의 가치로 기업가치 산출, 최근 MASH 치료제 분야에서 다수의 M&A를고려하면 파이프라인 가치만으로도 매력적인 구간. 아직 표적물질을 확인하지 못한 로레알과의 계약과 한소제약의 계약은 보수적으로 제외, OLX702A의 마일스톤과 로열티만을 계산하여 목표주가 산출. GLP-1 계열과의 병용 가능성과 장기지속형으로 개발 가능한 편의성 개선, 그리고 부작용 및 중단율이 낮은 siRNA 치료제임을 고려하여 시장 점유율이 빠르게 상승할 수 있을 것으로 기대.
* URL: https://buly.kr/3COodur
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
올릭스(226950)
BUY/TP 125,000원(신규)
탄탄한 기술계약 3 Point 그리고 새로운 시장으로 And ONE
빅파마는 RNA를 바라보고 있다: 렉비오의 성공으로 수요가 늘어나는 매크로 환경
- 앨나일람(Alnyam Pharmaceutical)으로부터 시작된 siRNA 치료제, 온파트로의 성공에서 장기지속형으로 변경된 앰부트라까지 성공. 장기지속형 고콜레스테롤혈증을 표적하는 렉비오가 기존에 저분자와 항체 치료제가 있음에도 블록버스터로 성공하면서 대사질환에서의 강점이 부각. RNA치료제의 시장성이 확대되면서 빅파마가 퇴행성 뇌질환 등 미충족 수요가 높은 질환에서 RNA 치료제에 주목하는 중.
Eli Lilly의 선택은 옳다: 이중 타겟으로 확장 가능한 MARC1 MASH 치료제
- 2025년 2월 MASH를 대상으로 한 OLX702A Eli Lilly와 $630m 규모 기술 계약 체결, 표적은 MARC1으로 GWAS를 통해 밝혀진 간 경변과 관련성이 높은 유전자.
- OLX702A, 원숭이 비임상 대조결과에서 NN6581 대비 적은 투여횟수로도 유사한 결과 확인, 장기지속형 가능성 기대. 2개 타깃을 동시에 표적으로 하는 Dual GalNAc 플랫폼 이용 가능성 존재.
- 레즈디프라의 성공 이후 빅파마의 주목을 받고 잇는 MASH 시장, 최근 빅파마들은 FGF21을 도입하며 GLP-1과의 시너지에 집중하는 중. GLP-1과 FGF21은 섬유화 및 염증 개선 신호전달 경로에서 시너지 가능성이 있는 상태, 결론적으로 GLP-1 단일 작용제의 부족한 효능을 추가하는 미충족 수요 존재
- Eli Lilly가 선택한 OLX702A가 표적 환자군이 더 넓은 차세대 MASH 치료제로서 젭바운드/마운자로와 병용으로 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 기대
로레알 그리고 한소제약, 타겟이 나오면 가치는 자연스럽게 상승
- 6월 로레알과 수백만 유로 규모의 연구 협력 개발 체결, 피부 및 모발 재생, 수명 연장 등의 공동 연구. 로레알은 시가 총액 325조, 연 매출 43.48B 유로 규모의 빅파마급 글로벌 탑티어 화장품 기업. 핵심은 유통 채널과 마케팅 파워를 레버리지 할 수 있다는 점.
- 한소제약과의 심혈관/대사질환 파이프라인 및 플랫폼 계약도 2025년 추가 옵션 2종 중 1종 선택 후 마일스톤 수령. 추가적으로 1개 옵션이 남아 있는 상태로 중국 심혈관질환 시장의 탑티어 기업과의 계약.
앤드 원: 올릭스 2.0, siRNA 확장 그리고 가까워지는 황반변성
- 올릭스 2.0 로드맵 공개, 기존 신약에 새로운 지방/근육/중추신경계 표적 신약 개발 계획 공개. 추가로 건성 황반변성 파이프라인에 대한 추가 모멘텀도 존재. 황반변성의 경우 치료주기가 중요한 기술이기에 RNA가 강점을 갖는 시장, 습성 황반변성과 달리 아직 유의미한 치료제가 개발되지 못한 건성 황반변성.
- MyD88을 표적하는 OLX301A, 최종적인 시신경 퇴행에 작동하는 단백질로 RNA 억제를 통해 시신경 퇴행 보호를 확인한 연구결과 존재. 2025년 연내 CSR 확보 예정
투자의견 Buy, 목표주가 125,000원으로 커버리지 개시
- 여러 건의 기술이전 중 공시를 통해 확인 가능한 OLX702A의 가치로 기업가치 산출, 최근 MASH 치료제 분야에서 다수의 M&A를고려하면 파이프라인 가치만으로도 매력적인 구간. 아직 표적물질을 확인하지 못한 로레알과의 계약과 한소제약의 계약은 보수적으로 제외, OLX702A의 마일스톤과 로열티만을 계산하여 목표주가 산출. GLP-1 계열과의 병용 가능성과 장기지속형으로 개발 가능한 편의성 개선, 그리고 부작용 및 중단율이 낮은 siRNA 치료제임을 고려하여 시장 점유율이 빠르게 상승할 수 있을 것으로 기대.
* URL: https://buly.kr/3COodur
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
삼성바이오로직스 실적발표 10월 28일 (거래정지 10.30, 배정기준일 10.31)
셀트리온 11월 4일
한미약품 11월 4일(예상)
녹십자 11월 4일 (예상)
SK 바이오팜 11월 7일 (예상)
온코닉 테라퓨틱스 11월 14일(예상)
셀트리온 11월 4일
한미약품 11월 4일(예상)
녹십자 11월 4일 (예상)
SK 바이오팜 11월 7일 (예상)
온코닉 테라퓨틱스 11월 14일(예상)
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.10.22 11:09:25
기업명: 지투지바이오(시가총액: 9,159억)
보고서명: 주요사항보고서(무상증자결정)
증자비율 : 2.0
발표일자 : 2025-10-22
기준일자 : 2025-11-06
상장일자 : 2025-11-25
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251022000060
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=456160
기업명: 지투지바이오(시가총액: 9,159억)
보고서명: 주요사항보고서(무상증자결정)
증자비율 : 2.0
발표일자 : 2025-10-22
기준일자 : 2025-11-06
상장일자 : 2025-11-25
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251022000060
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=456160
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/chinas-innovent-signs-114-billion-cancer-therapy-deal-with-japans-takeda-2025-10-22/
Innovent(중국) - Takeda 메가딜
- 선급금 $1.2b
- 전체 규모 $11.4b
- $100m 규모 지분투자
- 면역항암제/adc 파이프라인 딜
Innovent(중국) - Takeda 메가딜
- 선급금 $1.2b
- 전체 규모 $11.4b
- $100m 규모 지분투자
- 면역항암제/adc 파이프라인 딜
Reuters
China's Innovent signs cancer therapy deal with Japan's Takeda
Japan's Takeda Pharmaceutical Co has signed a deal with Innovent Biologics to accelerate development of the Chinese drugmaker's oncology medicines, it said on Wednesday.