[현대차증권 제약/바이오 여노래]
제약/바이오(OVERWEIGHT)(유지)
ASCO 2025 주요 발표 리뷰
ADC들의 엇갈리는 희비
- ADC들은 성공적인 데이터를 확인했지만, HER3 DXD와 같은 기대되던 신규 파이프라인들은 아쉬운 데이터를 확인. 캠토테킨계에서 다양한 약물-링커 조합으로 시장 관심은 변화가 예상
- HER2 양성 유방암 1차 치료제로 올라서는 엔허투, 위암에서도 2차 표준요법으로 성공
- TROP2 경쟁 심화, 다트로웨이-트로델비-Sac-TMT의 경쟁이 계속되며 비소세포폐암에서의 성공이 더 중요해지는 중
- 키트루다와 같이 PD-L1 양성 1차 삼중음성유방암 1차 치료제로 자리잡는 트로델비, PD-L1 음성 삼중음성유방암에서 71%로 뛰어난 객관적 반응률을 확인한 Sac-TMT. EGFR 내성 비소세포폐암에서도 결과를 확인한 Sac-TMT
- HER3-DXd의 아쉬운 효과 입증 실패와 신약승인심사 철회, 다양한 초기 ADC의 임상 결과 공개, ROR1, FRα, c-MET 등 관심
적응증 확장이 계속되는 면역항암제
- 특허 만료가 많이 남지 않은 면역항암제의 분전. 키포인트는 병용. 노바티스는 직접적으로 방사성 리간드 의약품과 이중 면역항암제와의 시너지 가능성을 언급, BMS도 어그티로와 크라자티와 같은 ROS1, KRAS와의 병용 가능성을 언급. 선두주자인 ivonescimab의 데이터가 아쉬웠지만, 이중면역항암제도 빅파마 전체가 개발을 할 것으로 예상되고 있는 상황으로 판단
- MATTERHORN 임상을 통해 위암에서 초기 보조요법으로 승격하는 임핀지, 옵디보도 두경부암에서 수술 후 보조요법으로 진입
T-Cell Engager도 안정성을 입증 중
- 2차 이상의 소세포폐암에서 임상 3상 성공으로 면역항암제 병용 소세포폐암 1차 치료까지 목표하는 DLL3xCD3 임델트라(Tarlatamab)
- KLK2xCD3 이중항체인 Pasritamig의 임상 1상 안전성 결과 공개, RP2D에서 9.8%의 환자들이 3등급 이상 부작용을 보였고 투약환자들의 중앙 무진행 생존 기간은 7.85개월, PSA 50%이상 감소 환자 비율은 42.4% CD3와의 조합으로 새로운 전립선암 치료제로의 가능성 상승
학회 전후로 등장한 기술 계약
- 학회 중간인 6월 2일 BMS는 BioNTech가 개발 중인 PD-L1xVEGF 이중 면역항암제인 BNT327에 대한 공동개발/상용화 파트너십을 발표. $11B로 약 15조원 규모의 계약, 기존 면역항암제 개발 기업들의 이중항체 면역항암제 본격적으로 개발 시사
- 학회 직전이었던 5월 29일 빌로이(Zolbetuximab)와 동일한 클라우딘 18.2의 ADC개발에 투자하는 Astellas Pharma
- 하반기 면역항암제 및 잠재력 높은 면역항암제 병용대상 약물의 관심 증가 기대
* URL: https://buly.kr/FWT5SHA
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
제약/바이오(OVERWEIGHT)(유지)
ASCO 2025 주요 발표 리뷰
ADC들의 엇갈리는 희비
- ADC들은 성공적인 데이터를 확인했지만, HER3 DXD와 같은 기대되던 신규 파이프라인들은 아쉬운 데이터를 확인. 캠토테킨계에서 다양한 약물-링커 조합으로 시장 관심은 변화가 예상
- HER2 양성 유방암 1차 치료제로 올라서는 엔허투, 위암에서도 2차 표준요법으로 성공
- TROP2 경쟁 심화, 다트로웨이-트로델비-Sac-TMT의 경쟁이 계속되며 비소세포폐암에서의 성공이 더 중요해지는 중
- 키트루다와 같이 PD-L1 양성 1차 삼중음성유방암 1차 치료제로 자리잡는 트로델비, PD-L1 음성 삼중음성유방암에서 71%로 뛰어난 객관적 반응률을 확인한 Sac-TMT. EGFR 내성 비소세포폐암에서도 결과를 확인한 Sac-TMT
- HER3-DXd의 아쉬운 효과 입증 실패와 신약승인심사 철회, 다양한 초기 ADC의 임상 결과 공개, ROR1, FRα, c-MET 등 관심
적응증 확장이 계속되는 면역항암제
- 특허 만료가 많이 남지 않은 면역항암제의 분전. 키포인트는 병용. 노바티스는 직접적으로 방사성 리간드 의약품과 이중 면역항암제와의 시너지 가능성을 언급, BMS도 어그티로와 크라자티와 같은 ROS1, KRAS와의 병용 가능성을 언급. 선두주자인 ivonescimab의 데이터가 아쉬웠지만, 이중면역항암제도 빅파마 전체가 개발을 할 것으로 예상되고 있는 상황으로 판단
- MATTERHORN 임상을 통해 위암에서 초기 보조요법으로 승격하는 임핀지, 옵디보도 두경부암에서 수술 후 보조요법으로 진입
T-Cell Engager도 안정성을 입증 중
- 2차 이상의 소세포폐암에서 임상 3상 성공으로 면역항암제 병용 소세포폐암 1차 치료까지 목표하는 DLL3xCD3 임델트라(Tarlatamab)
- KLK2xCD3 이중항체인 Pasritamig의 임상 1상 안전성 결과 공개, RP2D에서 9.8%의 환자들이 3등급 이상 부작용을 보였고 투약환자들의 중앙 무진행 생존 기간은 7.85개월, PSA 50%이상 감소 환자 비율은 42.4% CD3와의 조합으로 새로운 전립선암 치료제로의 가능성 상승
학회 전후로 등장한 기술 계약
- 학회 중간인 6월 2일 BMS는 BioNTech가 개발 중인 PD-L1xVEGF 이중 면역항암제인 BNT327에 대한 공동개발/상용화 파트너십을 발표. $11B로 약 15조원 규모의 계약, 기존 면역항암제 개발 기업들의 이중항체 면역항암제 본격적으로 개발 시사
- 학회 직전이었던 5월 29일 빌로이(Zolbetuximab)와 동일한 클라우딘 18.2의 ADC개발에 투자하는 Astellas Pharma
- 하반기 면역항암제 및 잠재력 높은 면역항암제 병용대상 약물의 관심 증가 기대
* URL: https://buly.kr/FWT5SHA
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
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디앤디파마텍 자금조달 의견+투자 아이디어
오늘(6월 12일) 장중 343억 영구 CB를 발행했습니다. 제가 세미나로 정신이 없어 이제 업데이트 드립니다.
- 상환 의무 없는 영구 전환사채 약 343억원 제3자배정 방식으로 발행 -> 표면이자/만기수익율 0%, 주당 84,067원. 표면이자 및 만기수익률이 없기 때문에 자본으로 포함(자본잠식 우려 X)
- 해외 기관투자자인 타이번캐피탈(Tybourne Capital Management) 주요 투자자로 약 197억원 참여
- 기업 보유 분기보고서 260억, 연간 130~150억 캐시번 고려 시 납입금 포함하여 2년동안 자금조달 이슈 없을 것으로 예상. ‘조달 가능할 때 조달한다’
투자 아이디어
- 외국계의 조달 참여+영구채: 바이오텍에서 흔치 않은 최상위 조달 방법. MASH/NASH에 대한 최근 글로벌 제약사의 관심 증가와 DD01의 데이터에 대한 컨빅션이 이유였을 듯.
- DD01 데이터 타임라인?: 6월 말로 코멘트드렸고 차주 정도에 나올 것으로 예상됩니다.
- 이미 DD01데이터 성공의 선반영 우려?: 세미나에서도 말씀드리지만 디앤디파마텍의 주가는 대부분 METSERA와 연동성이 강했고, DD01의 데이터에 대한 밸류는 아직 포함되지 않은 수준이라고 생각.
- DD01이 잘 나오면, 밸류는?: Madrigal Therapeutics의 Rezdiffra가 2024년 출시, 2026년 1조원 매출, 2030년 매출은 약 4.1조원, Peak sales 기준으로는 시장에서는 $5B정도로 예상됩니다(마드리갈 시가총액은 $6.5B). 해당 약물보다 후발주자지만 Best-In-Class 가정하고 임상 2상으로 할인율 60%정도 계산하면 NPV는 약 4B정도, 침투율 고려하면 최소 $2B정도 (바로 이 지점이 GSK-Boston Pharmaceutical의 전체 $2B의 근거였다고 생각. 다만 해당 파이프라인은 임상 2상 말기였기에 선급금 규모가 $1.2B로 50%를 넘는 규모.)
- 결론: 오늘 놀라운 조달로 12%상승하며 1조를 달성했지만 아직 DD01의 파이프라인 밸류에도 도달하지 못했다고 생각. 시장의 최근 임상데이터에 대한 공포도 이번 조달로 일부 해소할 수 있을 것으로 생각. 6월은 6/20 ADA까지 있어 바이오텍 매크로가 비만에 집중되서 Metsera의 상승도 꾸준히 챙겨갈 수 있을 것.
오늘(6월 12일) 장중 343억 영구 CB를 발행했습니다. 제가 세미나로 정신이 없어 이제 업데이트 드립니다.
- 상환 의무 없는 영구 전환사채 약 343억원 제3자배정 방식으로 발행 -> 표면이자/만기수익율 0%, 주당 84,067원. 표면이자 및 만기수익률이 없기 때문에 자본으로 포함(자본잠식 우려 X)
- 해외 기관투자자인 타이번캐피탈(Tybourne Capital Management) 주요 투자자로 약 197억원 참여
- 기업 보유 분기보고서 260억, 연간 130~150억 캐시번 고려 시 납입금 포함하여 2년동안 자금조달 이슈 없을 것으로 예상. ‘조달 가능할 때 조달한다’
투자 아이디어
- 외국계의 조달 참여+영구채: 바이오텍에서 흔치 않은 최상위 조달 방법. MASH/NASH에 대한 최근 글로벌 제약사의 관심 증가와 DD01의 데이터에 대한 컨빅션이 이유였을 듯.
- DD01 데이터 타임라인?: 6월 말로 코멘트드렸고 차주 정도에 나올 것으로 예상됩니다.
- 이미 DD01데이터 성공의 선반영 우려?: 세미나에서도 말씀드리지만 디앤디파마텍의 주가는 대부분 METSERA와 연동성이 강했고, DD01의 데이터에 대한 밸류는 아직 포함되지 않은 수준이라고 생각.
- DD01이 잘 나오면, 밸류는?: Madrigal Therapeutics의 Rezdiffra가 2024년 출시, 2026년 1조원 매출, 2030년 매출은 약 4.1조원, Peak sales 기준으로는 시장에서는 $5B정도로 예상됩니다(마드리갈 시가총액은 $6.5B). 해당 약물보다 후발주자지만 Best-In-Class 가정하고 임상 2상으로 할인율 60%정도 계산하면 NPV는 약 4B정도, 침투율 고려하면 최소 $2B정도 (바로 이 지점이 GSK-Boston Pharmaceutical의 전체 $2B의 근거였다고 생각. 다만 해당 파이프라인은 임상 2상 말기였기에 선급금 규모가 $1.2B로 50%를 넘는 규모.)
- 결론: 오늘 놀라운 조달로 12%상승하며 1조를 달성했지만 아직 DD01의 파이프라인 밸류에도 도달하지 못했다고 생각. 시장의 최근 임상데이터에 대한 공포도 이번 조달로 일부 해소할 수 있을 것으로 생각. 6월은 6/20 ADA까지 있어 바이오텍 매크로가 비만에 집중되서 Metsera의 상승도 꾸준히 챙겨갈 수 있을 것.
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한미약품 삼중 비만치료제(HM15275) ADA2025 초록 관련 코멘트
💊임상 개요
- 환자 전체 64명, 용량증진(SAD) 24명, 다중용량(MAD) 40명, Double-blind
💊임상 1상 용량증진 데이터
- 1/2/4mg SC 투약, 다중용량은 1, 0.5, 0.5~2mg, 0.5~4mg으로 투약
- SAD Tmax (중앙값): 10.5–40시간, t₁/₂ (반감기): 143–157시간 MAD 정보 아직 없음.
결론: 주 1회 제형으로 사용 가능
💊주요 부작용
- 위장관계(nausea, constipation, diarrhea, emesis) 대부분 mild 등급
- 비위장관계: 두통, 피부염. 약물관련 SAE 없음.
결론: 고용량에서도 SAE없음, 과민증, 부정맥 등 증상 없음.
💊유효성(4주)
- 체중 감소 효과 (MAD): Day 29 기준 최고용량
- 평균 체중 감소: -2.49 ± 2.32 kg, 체중 감소율: -2.15%
결론: 4주 기반이라 평가는 어렵지만 부분적 체중감소 확인.
📌코멘트
- 레타트루타이드랑 유사한 안전성/유효성 확인 (Retatrutide도 임상 1상 29일차 6mg 최고용량에서 -3%)
- UBT251은 12주차 결과만 공개. 12주차에는 Retatrutide는 -13%, UBT251은 -15.1%. 경향성으로 보면 비슷한 결과가 나타날 수 있으므로 아직 유효성 결과를 판단할 수 없습니다.
- 임상 1상에서 얻을 수 있는 기본적으로 우수한 안전성 결과 확인. 다만 세미나에서도 말씀드렸지만 보로노이도 그랬고 임상이 좋아도 주가가 오해+셀온으로 2분기 실적 전까지 하락할 수도 있다는 우려는 있습니다.
💡추후 전략
- 비임상에서 HM17321(UCN2)과의 병용 테스트로 라이선싱 아웃을 목표 중. 참고로 최대 사업개발 행사인 BIO2025(6.16~19)에 한미약품 참여.
- 재미있는 건 LO pipeline에 HM17321이 별도로는 없음. 전략적으로 HM15275와 같이 소개함으로서 동시 LO를 목표하는 것으로 보임(실제 IR에서도 이렇게 커뮤니케이션).
💊임상 개요
- 환자 전체 64명, 용량증진(SAD) 24명, 다중용량(MAD) 40명, Double-blind
💊임상 1상 용량증진 데이터
- 1/2/4mg SC 투약, 다중용량은 1, 0.5, 0.5~2mg, 0.5~4mg으로 투약
- SAD Tmax (중앙값): 10.5–40시간, t₁/₂ (반감기): 143–157시간 MAD 정보 아직 없음.
결론: 주 1회 제형으로 사용 가능
💊주요 부작용
- 위장관계(nausea, constipation, diarrhea, emesis) 대부분 mild 등급
- 비위장관계: 두통, 피부염. 약물관련 SAE 없음.
결론: 고용량에서도 SAE없음, 과민증, 부정맥 등 증상 없음.
💊유효성(4주)
- 체중 감소 효과 (MAD): Day 29 기준 최고용량
- 평균 체중 감소: -2.49 ± 2.32 kg, 체중 감소율: -2.15%
결론: 4주 기반이라 평가는 어렵지만 부분적 체중감소 확인.
📌코멘트
- 레타트루타이드랑 유사한 안전성/유효성 확인 (Retatrutide도 임상 1상 29일차 6mg 최고용량에서 -3%)
- UBT251은 12주차 결과만 공개. 12주차에는 Retatrutide는 -13%, UBT251은 -15.1%. 경향성으로 보면 비슷한 결과가 나타날 수 있으므로 아직 유효성 결과를 판단할 수 없습니다.
- 임상 1상에서 얻을 수 있는 기본적으로 우수한 안전성 결과 확인. 다만 세미나에서도 말씀드렸지만 보로노이도 그랬고 임상이 좋아도 주가가 오해+셀온으로 2분기 실적 전까지 하락할 수도 있다는 우려는 있습니다.
💡추후 전략
- 비임상에서 HM17321(UCN2)과의 병용 테스트로 라이선싱 아웃을 목표 중. 참고로 최대 사업개발 행사인 BIO2025(6.16~19)에 한미약품 참여.
- 재미있는 건 LO pipeline에 HM17321이 별도로는 없음. 전략적으로 HM15275와 같이 소개함으로서 동시 LO를 목표하는 것으로 보임(실제 IR에서도 이렇게 커뮤니케이션).
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BIO USA 시스템으로 볼 수 있는 재미있는 회사이야기
*****📌제가 잘 못 찾았을 수도 있고, 여기에 내용이 없는 회사도 모두 사업개발(BD)을 열심히 하고계시고, introduction에 없는 내용도 막상 미팅 요청에선 적기도 하고 미팅때 PT로 보여주기도 합니다. 너무 걱정은 마시고 그냥 시스템에서 보이는 재미있는 내용만 적어보았습니다. 투자와 직접관련까진 아니고 그냥 제약바이오 산업에 이런것도 있구나 하고 보시면 좋겠습니다.
1. 디앤디파마텍/에이비엘바이오/퓨처켐/앱클론/Metsera/immunovant은 BIO 시스템에 없음 -> 근데 BIO USA에 굳이 등록 안해도 그냥 보스톤에서 사람만나서 미팅하는건 언제든 가능하기 때문에 시스템 등록여부로 참가여부를 알 수는 없음.
2. 리가켐바이오
- AIC/ADIC 파이프라인들과의 콜라보레이션을 찾는것을 목표로 기재
3. 펩트론
- 펩트론 에셋 중 PT403(semaglutide)은 not partnered로 파트너링 오픈인데 PT404(tirzepetide)는 없음.
4. SK바이오팜
- SK 바이오팜은 아예 행사 스폰서. 참가 목표는 CNS 후기물질의 기술계약/도입. 수노시 중국 외 아시아 파트너 탐색. 마지막으로 RPT in-licensing/공동개발 탐색
- 케미컬/팜테코/플라스마는 고객사 수주를 위해 참석한 것으로 보임.
5. 보로노이
- 의외로 VRN11도 partnering 목록에는 있음. 그리고 재미있는건 알츠하이머, PAH, IBD에 관심이 있다고 해놓았음.
6. 셀트리온
- ADC와 payload쪽 파트너링 탐색, 이중항체/삼중항체도 목표이며 특히 IBD쪽 애셋 참색 중. AI-driven technology도 찾는 중.
7. 삼성바이오에피스
- ADC개발, AI를 이용한 신규타겟 개발에 관심이 있다고 소개에 적어둠.
8. 대웅제약
- 장기지속형 LNP 이용 semaglutide(Quject®sphere) 는 partnering 구함으로 해놓았지만 microneedle(DWRX5003)은 파트너링으로 올려놓지 않았음
9. 라파스
- 라파스는 자체 소개에 GLP-1-loaded microneedle patch for metabolic diseases (obesity, type 2 diabetes) 를 LO한다고 적어놓음.
10. HLB 파마슈티컬
- 당당히 In-licenisng 또는 brand acquisition이 목표. 신기하다.
11. 인투셀
- LO와 링커기술과 Duocarmycin에 대한 콜라보레이션이 목표
12. 올릭스
- OLX301A (dry/wet AMD, dry eye) -OLX101A (Hypertrophic scars)의 기술이전 목표.
13. 셀비온
- 177Lu-DGUL 외에도 225Ac-DGUL도 partnering구함으로 올려둠
14. 오름테라퓨틱
- ORM-1153 and ORM-1023의 LO/공동개발이 최우선 목표.
- 비임상 ADC나 novel degrader를 찾는 중
15. 휴온스글로벌
- 하이디퓨즈 파트너링을 위해 참석.
16. 알테오젠
- 아일리아 바이오시밀러가 파트너링 파이프라인으로 있음.
17. 유한양행
- 지아이와 공동개발하는 YH35324의 Out-licensing을 찾는 것으로 되어있음. 기회가 있으면 LO하는 스탠스로 보임.
*****📌제가 잘 못 찾았을 수도 있고, 여기에 내용이 없는 회사도 모두 사업개발(BD)을 열심히 하고계시고, introduction에 없는 내용도 막상 미팅 요청에선 적기도 하고 미팅때 PT로 보여주기도 합니다. 너무 걱정은 마시고 그냥 시스템에서 보이는 재미있는 내용만 적어보았습니다. 투자와 직접관련까진 아니고 그냥 제약바이오 산업에 이런것도 있구나 하고 보시면 좋겠습니다.
1. 디앤디파마텍/에이비엘바이오/퓨처켐/앱클론/Metsera/immunovant은 BIO 시스템에 없음 -> 근데 BIO USA에 굳이 등록 안해도 그냥 보스톤에서 사람만나서 미팅하는건 언제든 가능하기 때문에 시스템 등록여부로 참가여부를 알 수는 없음.
2. 리가켐바이오
- AIC/ADIC 파이프라인들과의 콜라보레이션을 찾는것을 목표로 기재
3. 펩트론
- 펩트론 에셋 중 PT403(semaglutide)은 not partnered로 파트너링 오픈인데 PT404(tirzepetide)는 없음.
4. SK바이오팜
- SK 바이오팜은 아예 행사 스폰서. 참가 목표는 CNS 후기물질의 기술계약/도입. 수노시 중국 외 아시아 파트너 탐색. 마지막으로 RPT in-licensing/공동개발 탐색
- 케미컬/팜테코/플라스마는 고객사 수주를 위해 참석한 것으로 보임.
5. 보로노이
- 의외로 VRN11도 partnering 목록에는 있음. 그리고 재미있는건 알츠하이머, PAH, IBD에 관심이 있다고 해놓았음.
6. 셀트리온
- ADC와 payload쪽 파트너링 탐색, 이중항체/삼중항체도 목표이며 특히 IBD쪽 애셋 참색 중. AI-driven technology도 찾는 중.
7. 삼성바이오에피스
- ADC개발, AI를 이용한 신규타겟 개발에 관심이 있다고 소개에 적어둠.
8. 대웅제약
- 장기지속형 LNP 이용 semaglutide(Quject®sphere) 는 partnering 구함으로 해놓았지만 microneedle(DWRX5003)은 파트너링으로 올려놓지 않았음
9. 라파스
- 라파스는 자체 소개에 GLP-1-loaded microneedle patch for metabolic diseases (obesity, type 2 diabetes) 를 LO한다고 적어놓음.
10. HLB 파마슈티컬
- 당당히 In-licenisng 또는 brand acquisition이 목표. 신기하다.
11. 인투셀
- LO와 링커기술과 Duocarmycin에 대한 콜라보레이션이 목표
12. 올릭스
- OLX301A (dry/wet AMD, dry eye) -OLX101A (Hypertrophic scars)의 기술이전 목표.
13. 셀비온
- 177Lu-DGUL 외에도 225Ac-DGUL도 partnering구함으로 올려둠
14. 오름테라퓨틱
- ORM-1153 and ORM-1023의 LO/공동개발이 최우선 목표.
- 비임상 ADC나 novel degrader를 찾는 중
15. 휴온스글로벌
- 하이디퓨즈 파트너링을 위해 참석.
16. 알테오젠
- 아일리아 바이오시밀러가 파트너링 파이프라인으로 있음.
17. 유한양행
- 지아이와 공동개발하는 YH35324의 Out-licensing을 찾는 것으로 되어있음. 기회가 있으면 LO하는 스탠스로 보임.
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2025.06.16 07:39:57
기업명: 디앤디파마텍(시가총액: 1조 500억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 미국 임상 제2상 Topline data 수령)
* 임상명칭 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자를 대상으로 48주요법 기간동안 투여하는 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험
* 대상질환 : 대사이상지방간염 (MASH)
* 임상단계 : 미국 FDA 임상시험 제2상
* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자에서 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구로, 1차 목적은 위약군 대비 투여군의 간내 지방함량의 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정하여 DD01의 약력학 평가를 진행하는 것이며, 그 외에 간조직 생검을 포함한 약력학 및 안전성/내약성 등 추가적인 평가를 목적으로 함
* 임상방법 : DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험으로 68명 내외의 환자를 DD01군과 위약군으로 약 34명씩 1:1 무작위 배정하고 48주동안 1주 1회 DD01 또는 위약을 피하주사로 투여하면서 유효성, 안전성 및 내약성 평가
* 임상결과
유효성 결과: 시험약 투여 전 (Baseline) 대비 간 지방이 30% 이상 감소한 피험자의 비율은 DD01 투여군에서 75.8%, 위약 투여군에서 11.8%로 나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였음.
(p<0.0001).
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 통계분석 업체로부터 Topline data를 전달받은 날짜입니다.
- 본 임상 결과는 당사의 보도자료 및 IR자료 등으로 활용할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250616900001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347850
기업명: 디앤디파마텍(시가총액: 1조 500억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 미국 임상 제2상 Topline data 수령)
* 임상명칭 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자를 대상으로 48주요법 기간동안 투여하는 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험
* 대상질환 : 대사이상지방간염 (MASH)
* 임상단계 : 미국 FDA 임상시험 제2상
* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자에서 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구로, 1차 목적은 위약군 대비 투여군의 간내 지방함량의 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정하여 DD01의 약력학 평가를 진행하는 것이며, 그 외에 간조직 생검을 포함한 약력학 및 안전성/내약성 등 추가적인 평가를 목적으로 함
* 임상방법 : DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험으로 68명 내외의 환자를 DD01군과 위약군으로 약 34명씩 1:1 무작위 배정하고 48주동안 1주 1회 DD01 또는 위약을 피하주사로 투여하면서 유효성, 안전성 및 내약성 평가
* 임상결과
유효성 결과: 시험약 투여 전 (Baseline) 대비 간 지방이 30% 이상 감소한 피험자의 비율은 DD01 투여군에서 75.8%, 위약 투여군에서 11.8%로 나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였음.
(p<0.0001).
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 통계분석 업체로부터 Topline data를 전달받은 날짜입니다.
- 본 임상 결과는 당사의 보도자료 및 IR자료 등으로 활용할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250616900001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347850
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[디앤디파마텍 코멘트]
1. 현재까지 Best in class인 베링거잉겔하임 Survodutide 52주차 개선 비율 75%
2. 경쟁약물 페그듀타이드 펨비두타이드 24주차 각각 81%, 100%
3. 레즈디프라는 임상 3상 당시 80mg 투약 환자의 25.9%, 100mg투약 환자의 29.9%가 NASH 개선을 보임.(플라시보 대비 80mg 16.4, 100mg 20.7%)
4. 30%이상 감소의 컷오프는 생각보다 높음.
5. DD01의 경우 12주차 임상 결과 확인. Primary endpoint: 30%이상 지방간 감소 환자비율로 탑라인 공시. 4주차에서이미 전체 환자가 반응했기때문에 DD01의 30%이상 감소 환자 비율은 최소 50%이상이어야 할 것으로 추정 (80%이상에서 Bull case, 80~50% average, below 50% bear)
6. 투약군 75.8%는 훌륭한 결과. 거의 bull case에 근접했다고 판단.
1. 현재까지 Best in class인 베링거잉겔하임 Survodutide 52주차 개선 비율 75%
2. 경쟁약물 페그듀타이드 펨비두타이드 24주차 각각 81%, 100%
3. 레즈디프라는 임상 3상 당시 80mg 투약 환자의 25.9%, 100mg투약 환자의 29.9%가 NASH 개선을 보임.(플라시보 대비 80mg 16.4, 100mg 20.7%)
4. 30%이상 감소의 컷오프는 생각보다 높음.
5. DD01의 경우 12주차 임상 결과 확인. Primary endpoint: 30%이상 지방간 감소 환자비율로 탑라인 공시. 4주차에서이미 전체 환자가 반응했기때문에 DD01의 30%이상 감소 환자 비율은 최소 50%이상이어야 할 것으로 추정 (80%이상에서 Bull case, 80~50% average, below 50% bear)
6. 투약군 75.8%는 훌륭한 결과. 거의 bull case에 근접했다고 판단.
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http://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=311811
리스큐어는 엑소좀 기반의 BBB셔틀 기술을 개발하고 있습니다. 리스큐어바이오는 올해 하반기 상장을 목표하고 있습니다.
리스큐어는 엑소좀 기반의 BBB셔틀 기술을 개발하고 있습니다. 리스큐어바이오는 올해 하반기 상장을 목표하고 있습니다.
Yakup
[약업신문]리스큐어바이오, 글로벌 제약사와 BBB 셔틀 MTA 계약 체결
리스큐어바이오(이하 리스큐어)는 글로벌 빅파마와 BBB 셔틀 플랫폼 ExoPN-101 기술이전을 위한 물질이전계약(MTA)을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 계약은 리스큐어의 뇌질환 약물 전달 플랫폼 ExoPN-101의 기술...
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2025.06.24 07:46:32
기업명: 에이비온(시가총액: 1,290억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (ABN501 공동개발 및 라이선스 계약 체결)
제목 : ABN501 공동개발 및 라이선스 계약 체결 (RESEARCH COLLABORATION AND LICENSE AGREEMENT)
* 주요내용
※ 투자유의사항
본 계약을 통한 수익 인식은 비임상 및 임상시험,
품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다.
계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구, 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1) 계약상대방 : 비공개 (이하 계약회사)
2) 계약대상 : ABN501 (CLDN3 외 4개 단백질 표적 항체)
3) 계약의 내용
- 에이비온은 CLDN3 외 4개 단백질 표적 항체에 대한 비임상 연구를 수행하고 계약상대방은 기타 연구, 개발, 상업화를 수행함.
- 계약체결 후 에이비온은 계약회사에 독점적 라이선스를 부여함
4) 계약체결일 : 2025년 6월 22일
5) 계약기간 : 계약체결일 ~ 제품 로열티 기간 만료일
6) 계약지역 : 전 세계
7) 계약금액 : 총 USD 1,315,000,000
(1,800,761,000,000원)
- Upfront : 표적항체 1개당 USD 5,000,000 총 USD25,000,000
(상기 금액은 표적항체 전체에 대한 금액으로 계약상대방의 표적항체 선정개수에 따라 일부 변동될 수 있음)
- 개발 마일스톤 : 표적항체 1개당 USD 58,000,000 총 USD 290,000,000
- 상업화 마일스톤 : 표적항체 1개당 USD 200,000,000 총USD 1,000,000,000
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250624900008
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=203400
기업명: 에이비온(시가총액: 1,290억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (ABN501 공동개발 및 라이선스 계약 체결)
제목 : ABN501 공동개발 및 라이선스 계약 체결 (RESEARCH COLLABORATION AND LICENSE AGREEMENT)
* 주요내용
※ 투자유의사항
본 계약을 통한 수익 인식은 비임상 및 임상시험,
품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다.
계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구, 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1) 계약상대방 : 비공개 (이하 계약회사)
2) 계약대상 : ABN501 (CLDN3 외 4개 단백질 표적 항체)
3) 계약의 내용
- 에이비온은 CLDN3 외 4개 단백질 표적 항체에 대한 비임상 연구를 수행하고 계약상대방은 기타 연구, 개발, 상업화를 수행함.
- 계약체결 후 에이비온은 계약회사에 독점적 라이선스를 부여함
4) 계약체결일 : 2025년 6월 22일
5) 계약기간 : 계약체결일 ~ 제품 로열티 기간 만료일
6) 계약지역 : 전 세계
7) 계약금액 : 총 USD 1,315,000,000
(1,800,761,000,000원)
- Upfront : 표적항체 1개당 USD 5,000,000 총 USD25,000,000
(상기 금액은 표적항체 전체에 대한 금액으로 계약상대방의 표적항체 선정개수에 따라 일부 변동될 수 있음)
- 개발 마일스톤 : 표적항체 1개당 USD 58,000,000 총 USD 290,000,000
- 상업화 마일스톤 : 표적항체 1개당 USD 200,000,000 총USD 1,000,000,000
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250624900008
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=203400
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에이비온 - Npay 증권 : Npay 증권
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안녕하세요, 오늘 발표된 한경 애널리스트 평가에서 처음으로 순위권에 진입하였습니다. 잘하시는 많은 연구원님들이 계시는데 과분한 평가를 주신 모든 분들에게 너무 감사드리고, 스스로 부족하다 느끼는만큼 더 열심히 하는 하반기가 되도록 하겠습니다. 다시 한 번 감사합니다! 😊
❤10👏6👍3
2025.07.02 10:58:36
기업명: 리가켐바이오(시가총액: 4조 2,871억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : -%
보고후 : 5.02%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250702000109
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=141080
기업명: 리가켐바이오(시가총액: 4조 2,871억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : -%
보고후 : 5.02%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250702000109
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240mg환자의 genetic subtype 미확인, 10차 치료임에도 효과-> common mutation인 L858R에 대한 반응성이 아직 더 남았을 것으로 추정(기존 치료제의 낮은 유효성+hetero)
지난 공개로부터 2달밖에 차이가 안나서 환자 한명의 데이터만 공개되었습니다. 240mg 고용량인만큼 약효가 강하게 나타났고 반면 안전성은 아직도 G3가 안나와서 400mg도 가능할 것 같습니다.
지난 공개로부터 2달밖에 차이가 안나서 환자 한명의 데이터만 공개되었습니다. 240mg 고용량인만큼 약효가 강하게 나타났고 반면 안전성은 아직도 G3가 안나와서 400mg도 가능할 것 같습니다.
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https://www.fiercepharma.com/manufacturing/sandoz-11b-spree-slovenia-earmarks-440m-new-biosimilar-plant?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FiercePharma&oly_enc_id=7542C6767501F7L
산도즈, 슬로베니아에 $440M (6,007억원) 규모 생산설비 구축
- 유럽쪽을 표적한 생산설비 투자. 이로서 이전 투자를 합치면 총 $1.1B 규모로 설비투자를 진행 중
- 이번 투자는 end-filling과 관련된 투자, 앞서 투자된 원료 생산 플랜트에서 원료를 받아 end-to-end로 유럽 설비를 구축할 예정.
- 바이오시밀러 시장을 향후 10년간 $222B로 추정. 동유럽 및 중앙아시아 국가의 바이오시밀러수요를 긍정적으로 평가하는 것으로 분석.
의견: 이익률이 제한적일 뿐 바이오시밀러 시장은 여전히 글로벌로는 상당히 매력적인 시장.. 동유럽->중앙아시아->남미 확장이 10년 뒤에는 키가 될 듯.
#삼성바이오에피스 #셀트리온
산도즈, 슬로베니아에 $440M (6,007억원) 규모 생산설비 구축
- 유럽쪽을 표적한 생산설비 투자. 이로서 이전 투자를 합치면 총 $1.1B 규모로 설비투자를 진행 중
- 이번 투자는 end-filling과 관련된 투자, 앞서 투자된 원료 생산 플랜트에서 원료를 받아 end-to-end로 유럽 설비를 구축할 예정.
- 바이오시밀러 시장을 향후 10년간 $222B로 추정. 동유럽 및 중앙아시아 국가의 바이오시밀러수요를 긍정적으로 평가하는 것으로 분석.
의견: 이익률이 제한적일 뿐 바이오시밀러 시장은 여전히 글로벌로는 상당히 매력적인 시장.. 동유럽->중앙아시아->남미 확장이 10년 뒤에는 키가 될 듯.
#삼성바이오에피스 #셀트리온
Fierce Pharma
Sandoz, on a $1.1B investment spree in Slovenia, breaks ground at new $440M biosimilar plant
Generic and biosimilar specialist Sandoz is strengthening its footprint in Slovenia, pledging $440 million to set up a new biosimilar facility for sterile product manufacturing some 24 miles from t | The latest project, a sterile product manufacturing site…
https://www.fiercepharma.com/pharma/china-approves-4-new-drugs-including-global-first-class?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FiercePharma&oly_enc_id=7542C6767501F7L
중국이 First-In-Class 신약이 많아집니다
- HDAC/PI3K 이중 억제제 이푸피노스타(Ifupinostat; BEBT-908)을 DLBCL에서 2L+ 치료제로 허가
- Invonesimab에 이어 또 하나의 First-In-Class 약물의 허가. 중국에서의 신약 허가속도는 점점 가속화. -> 결국 신규 의약품의 더 많은 임상이 중국에서 진행되고 먼저 허가를 받는 구조가 될 수 있음 -> FDA의 신약 허가와 관련된 권한의 약화
의견: 미국보다 먼저 FIC를 내고 리얼월드를 축적할 수 있다는 게 임상 site로서의 매력도도 올리고 기업에게는 매출, 환자들에겐 치료대안을 제공할 수 있다. 어짜피 미국/EMA가 최종 목적지인 만큼 한국도 중국처럼 더 빠른 속도와 혁신성을 인정해야만 글로벌 경쟁도 가능할 것. 정책변화가 오면 국내에서 임상을 진행하는 바이오텍도 수혜가 될 수 있는 상황으로 예상. 어쩌면 국내 바이오텍도 수 년 내로 중국에서 임상을 빠르게 진행하는게 이득이라고 판단하는 시점이 올 수도 있을지도?
중국이 First-In-Class 신약이 많아집니다
- HDAC/PI3K 이중 억제제 이푸피노스타(Ifupinostat; BEBT-908)을 DLBCL에서 2L+ 치료제로 허가
- Invonesimab에 이어 또 하나의 First-In-Class 약물의 허가. 중국에서의 신약 허가속도는 점점 가속화. -> 결국 신규 의약품의 더 많은 임상이 중국에서 진행되고 먼저 허가를 받는 구조가 될 수 있음 -> FDA의 신약 허가와 관련된 권한의 약화
의견: 미국보다 먼저 FIC를 내고 리얼월드를 축적할 수 있다는 게 임상 site로서의 매력도도 올리고 기업에게는 매출, 환자들에겐 치료대안을 제공할 수 있다. 어짜피 미국/EMA가 최종 목적지인 만큼 한국도 중국처럼 더 빠른 속도와 혁신성을 인정해야만 글로벌 경쟁도 가능할 것. 정책변화가 오면 국내에서 임상을 진행하는 바이오텍도 수혜가 될 수 있는 상황으로 예상. 어쩌면 국내 바이오텍도 수 년 내로 중국에서 임상을 빠르게 진행하는게 이득이라고 판단하는 시점이 올 수도 있을지도?
Fierce Pharma
China approves 4 new drugs, including a global first-in-class medicine
China’s National Medical Products Administration (NMPA) has approved four new drugs developed by local biopharma companies, including a first-of-its-kind molecule in blood cancer. | Chinese regulators have approved four new drugs developed by local biopharma…
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https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/summit-considers-up-15-billion-partnership-with-astrazeneca-bloomberg-news-2025-07-03/
Summit therapeutics - Astrazeneca 15B기술계약 논의 중
- 된다면 AZ의 엔허투와 유사한 형태의 계약이 될 것으로 추정(수익배분 5:5, 공동개발 등)
- 비소세포폐암에서 ADC등 자체 파이프라인과의 병용으로 시장을 확대하는 전략을 선점하려는 투자로 해석
- ivonescimab이 post-EGFR이기 때문에 타그리소+Chemo 1차 이후 치료제로서도 매력이 높음
Summit therapeutics - Astrazeneca 15B기술계약 논의 중
- 된다면 AZ의 엔허투와 유사한 형태의 계약이 될 것으로 추정(수익배분 5:5, 공동개발 등)
- 비소세포폐암에서 ADC등 자체 파이프라인과의 병용으로 시장을 확대하는 전략을 선점하려는 투자로 해석
- ivonescimab이 post-EGFR이기 때문에 타그리소+Chemo 1차 이후 치료제로서도 매력이 높음