[현대차증권 제약/바이오 여노래]
셀트리온(068270)
BUY/TP 230,000(유지/유지)
CISD 후기: Stairway to Pharma
차세대로 진입하는 ADC 경쟁, 파트너들과 함께 경쟁력이 어디 있는지 확인하는 시간
-2025년 8월 22일 CISD(Celltrion Science & Innovation Day) 행사 개최, 신약 개발 목표와 전략을 공유하는 행사를 진행
-ADC의 이론 대비 기대보다 독성이 높은 1세대 ADC, 결국 항체/약물/링커 모든 분야의 개선이 필요, 엔허투 이후 Topo I 계열 약물 ADC개발이 증가, 고형암으로의 확장으로 항암화학요법을 대신할 수 있는 치료제로 관심 증가
-피노바이오의 경우 기존 DXd의 최적화된 투과성의 강점을 살리면서 유효성을 개선시킨 PBX-7016으로 셀트리온의 파이프라인을 개발, 비임상 후보 도출부터 임상 진입, 첫 환자 투약까지 15개월이라는 빠른 속도를 자랑하는 Wuxi XDC를 파트너로 후발주자임에도 신약 개발 가속도를 붙이는 중
다 계획이 있구나. 2030년부터 ADC 신약 제품으로 제약사로 변화
-기존 치료제들 중 효능 개선으로 시장성을 확장할 수 있는 타겟부터 시도하는 바이오배터 전략으로 ADC에 진출하는 셀트리온. c-MET이 대표적인 사례로 엠렐리스는 아직 MET 고발현 환자군만을 타겟. 파드셉의 경우에도 고형암으로 진입하기 아쉬운 유효성, Topo I 계열 약물로 시장성 확장 가능
-위식도암으로 먼저 개발되는 CT-P70. 위식도암의 40% 이상의 환자가 MET 과발현이 확인. 비소세포폐암에서 개발되는 EGFRxMET 이중항체 ADC의 경우 시너지보다 부작용 면에서 부정적인 영향이 우려, 단일항체 기반의 ADC가 다른 치료제와의 병용 가능성도 열려있어 현재로는 선호되는 옵션
-7월 15일 첫 위암환자 투약 완료, 연말까지 용량 설정인 Part 1 진행, 비소세포폐암의 경우 타그리소 병용 및 면역항암제 병용으로 개발 예정
연말부터 계속될 신약 포트폴리오 공개, 26년 임상 데이터도 기대
-총 10개까지 ADC 항암제 개발 예정. 2028년까지 매년 2개 이상 IND진입 목표. 2026년 하반기부터 실제 임상 결과 공개가 기대.
-조달 없는 자체 연구개발비와 파트너사를 이용한 가속도가 인상적, 2030년 가속 승인으로 신약 포트폴리오 추가와 제약사로의 변화가 예상
* URL: https://buly.kr/4QnmqOH
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
셀트리온(068270)
BUY/TP 230,000(유지/유지)
CISD 후기: Stairway to Pharma
차세대로 진입하는 ADC 경쟁, 파트너들과 함께 경쟁력이 어디 있는지 확인하는 시간
-2025년 8월 22일 CISD(Celltrion Science & Innovation Day) 행사 개최, 신약 개발 목표와 전략을 공유하는 행사를 진행
-ADC의 이론 대비 기대보다 독성이 높은 1세대 ADC, 결국 항체/약물/링커 모든 분야의 개선이 필요, 엔허투 이후 Topo I 계열 약물 ADC개발이 증가, 고형암으로의 확장으로 항암화학요법을 대신할 수 있는 치료제로 관심 증가
-피노바이오의 경우 기존 DXd의 최적화된 투과성의 강점을 살리면서 유효성을 개선시킨 PBX-7016으로 셀트리온의 파이프라인을 개발, 비임상 후보 도출부터 임상 진입, 첫 환자 투약까지 15개월이라는 빠른 속도를 자랑하는 Wuxi XDC를 파트너로 후발주자임에도 신약 개발 가속도를 붙이는 중
다 계획이 있구나. 2030년부터 ADC 신약 제품으로 제약사로 변화
-기존 치료제들 중 효능 개선으로 시장성을 확장할 수 있는 타겟부터 시도하는 바이오배터 전략으로 ADC에 진출하는 셀트리온. c-MET이 대표적인 사례로 엠렐리스는 아직 MET 고발현 환자군만을 타겟. 파드셉의 경우에도 고형암으로 진입하기 아쉬운 유효성, Topo I 계열 약물로 시장성 확장 가능
-위식도암으로 먼저 개발되는 CT-P70. 위식도암의 40% 이상의 환자가 MET 과발현이 확인. 비소세포폐암에서 개발되는 EGFRxMET 이중항체 ADC의 경우 시너지보다 부작용 면에서 부정적인 영향이 우려, 단일항체 기반의 ADC가 다른 치료제와의 병용 가능성도 열려있어 현재로는 선호되는 옵션
-7월 15일 첫 위암환자 투약 완료, 연말까지 용량 설정인 Part 1 진행, 비소세포폐암의 경우 타그리소 병용 및 면역항암제 병용으로 개발 예정
연말부터 계속될 신약 포트폴리오 공개, 26년 임상 데이터도 기대
-총 10개까지 ADC 항암제 개발 예정. 2028년까지 매년 2개 이상 IND진입 목표. 2026년 하반기부터 실제 임상 결과 공개가 기대.
-조달 없는 자체 연구개발비와 파트너사를 이용한 가속도가 인상적, 2030년 가속 승인으로 신약 포트폴리오 추가와 제약사로의 변화가 예상
* URL: https://buly.kr/4QnmqOH
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
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Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.08.26 16:10:53
기업명: 리가켐바이오(시가총액: 5조 4,330억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (LCB97관련 마일스톤 기술료 수령)
제목 : 'LCB97'관련 마일스톤 기술료 수령
* 주요내용
1)오노 약품공업(ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.)에 기술 수출한 'LCB97(L1CAM-ADC)의 마지막 단기 마일스톤 기술료 수령
2)수령금액 : 비공개
3)단기 마일스톤 기술료의 금액은 당사의 연결재무제표 기준 2024년 매출액 125,898,140,997원의 100분의 10 이상에 해당.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250826900349
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=141080
기업명: 리가켐바이오(시가총액: 5조 4,330억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (LCB97관련 마일스톤 기술료 수령)
제목 : 'LCB97'관련 마일스톤 기술료 수령
* 주요내용
1)오노 약품공업(ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.)에 기술 수출한 'LCB97(L1CAM-ADC)의 마지막 단기 마일스톤 기술료 수령
2)수령금액 : 비공개
3)단기 마일스톤 기술료의 금액은 당사의 연결재무제표 기준 2024년 매출액 125,898,140,997원의 100분의 10 이상에 해당.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250826900349
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=141080
노바티스, BioArtic과 $772m규모 BBB셔틀 기술계약
- 퇴행성뇌질환 분야 기술 계약, 선급금 30m, 총액 772m 규모. 6-8%규모의 로열티 계약임을 발표.
- 7.10 시로낙스 딜에 이은 2번째 BBB셔틀 기술.
- 왜 시로낙스와 BBB계약을 했는데 또 하나요? -> 원래 그렇습니다. 상대적으로 리스크가 낮은 LO이기에 하나의 기술만 가져가지 않습니다 (릴리 - 카무루스/펩트론, 베링거 - 지투지/인벤티지랩)
https://www.fiercebiotech.com/biotech/novartis-pens-30m-upfront-bioarctic-pact-pair-seek-out-neurodegeneration-meds?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FierceBiotech&oly_enc_id=7542C6767501F7L
- 퇴행성뇌질환 분야 기술 계약, 선급금 30m, 총액 772m 규모. 6-8%규모의 로열티 계약임을 발표.
- 7.10 시로낙스 딜에 이은 2번째 BBB셔틀 기술.
- 왜 시로낙스와 BBB계약을 했는데 또 하나요? -> 원래 그렇습니다. 상대적으로 리스크가 낮은 LO이기에 하나의 기술만 가져가지 않습니다 (릴리 - 카무루스/펩트론, 베링거 - 지투지/인벤티지랩)
https://www.fiercebiotech.com/biotech/novartis-pens-30m-upfront-bioarctic-pact-pair-seek-out-neurodegeneration-meds?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FierceBiotech&oly_enc_id=7542C6767501F7L
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https://m.blog.naver.com/giftalent/70184048398
개인적으로 가장 재밌게 읽는 건 Cell. 연구 주제와 과정도 매력적이고 논문의 결론 도출을 위한 과정이 상당히 공들여져있다고 느끼기 때문. 그래서 다 읽어도 별로 후회가 안됨. 읽으면서 논문 저자의 고민과 생각의 과정이 다음 결과들과 자연스럽게 연결되는 경우가 많음.
의외로 셋 중 Cell이 가장 순수과학 이야기가 많고, Nature는 바이오텍이나 응용 기술 이야기가 꽤 많이 있습니다. Nature는 약학쪽이나 기술쪽 얘기는 괜찮음. 근데 개별 논문은 전보다 막 찍어내는거같긴합니다.
개인적으로 가장 재밌게 읽는 건 Cell. 연구 주제와 과정도 매력적이고 논문의 결론 도출을 위한 과정이 상당히 공들여져있다고 느끼기 때문. 그래서 다 읽어도 별로 후회가 안됨. 읽으면서 논문 저자의 고민과 생각의 과정이 다음 결과들과 자연스럽게 연결되는 경우가 많음.
의외로 셋 중 Cell이 가장 순수과학 이야기가 많고, Nature는 바이오텍이나 응용 기술 이야기가 꽤 많이 있습니다. Nature는 약학쪽이나 기술쪽 얘기는 괜찮음. 근데 개별 논문은 전보다 막 찍어내는거같긴합니다.
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그들은 어떻게 과학을 지배하고 있나 세계 최고 학술지 NSC(네이처, 사이언스, 셀)
사이언스, 네이처, 셀, 그리고 미국 국립과학원회보(PNAS)…. 현재 세계 최고로 불리는 과학학...
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Forwarded from ablbio_official
사노피(Sanofi)와 공동으로 진행한 ABL301(SAR446159)의 임상 1상이 성공적으로 종료되었습니다.
사노피와의 합의 하에
임상 결과 보고서(CSR)를 기반으로 작성된 공시 내용은
공시 가이드라인에 따라 1차 지표에 대한 결과를 기재하였습니다.
CSR의 결론 부분에 따르면,
ABL301(SAR446159)의 안전성 및 내약성이 확인되었으며,
이번 임상 1상 데이터는 ABL301(SAR446159)의 후속 임상 진행 결정을 충분히 뒷받침한다고 말하고 있습니다.
현재 양사는 사노피가 단독으로 후속 임상을 진행하기 위해,
ABL301(SAR446159)의 임상시험 스폰서를 변경 중에 있습니다.
[임상 결과]
# 건강한 피험자 대상
- 단일용량증량시험(SAD) : 56명
- 다중용량증량시험(MAD) : 35명
# SAD와 MAD의 어떠한 피험자도 약물과 관련한 중대한 이상 반응(serious adverse events, SAE)을 경험하지 않음
# 치료 관련 이상 반응 (treatment-related adverse events, TRAE)
- SAD : 56명 중 4명 (7.1%) / 위약군(placebo) 2명 제외시 56명 중 2명 (3.6%)
- MAD : 35명 중 2명 (5.7%)
# 치료 후 발생한 이상 반응 (treatment-emergent adverse events, TEAE)
- SAD : 56명 중 39명 (69.6%) / 위약군 8명 제외시 56명 중 31명 (55.4%)
- MAD : 35명 중 20명 (57.7%) / 위약군 3명 제외시 35명 중 17명 (48.6%)
- SAD와 MAD의 모든 TEAE는 grade 1 또는 2 만을 나타냄
(뇌척수액 추출 과정에서 약물과 무관하게 발생한 grade 3의 요추천자증후군 피험자 제외 : SAD 및 MAD에서 각각 1명씩 발생하였으며, SAD의 경우 위약군이었음)
*공시 링크 : http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20250901900370
사노피와의 합의 하에
임상 결과 보고서(CSR)를 기반으로 작성된 공시 내용은
공시 가이드라인에 따라 1차 지표에 대한 결과를 기재하였습니다.
CSR의 결론 부분에 따르면,
ABL301(SAR446159)의 안전성 및 내약성이 확인되었으며,
이번 임상 1상 데이터는 ABL301(SAR446159)의 후속 임상 진행 결정을 충분히 뒷받침한다고 말하고 있습니다.
현재 양사는 사노피가 단독으로 후속 임상을 진행하기 위해,
ABL301(SAR446159)의 임상시험 스폰서를 변경 중에 있습니다.
[임상 결과]
# 건강한 피험자 대상
- 단일용량증량시험(SAD) : 56명
- 다중용량증량시험(MAD) : 35명
# SAD와 MAD의 어떠한 피험자도 약물과 관련한 중대한 이상 반응(serious adverse events, SAE)을 경험하지 않음
# 치료 관련 이상 반응 (treatment-related adverse events, TRAE)
- SAD : 56명 중 4명 (7.1%) / 위약군(placebo) 2명 제외시 56명 중 2명 (3.6%)
- MAD : 35명 중 2명 (5.7%)
# 치료 후 발생한 이상 반응 (treatment-emergent adverse events, TEAE)
- SAD : 56명 중 39명 (69.6%) / 위약군 8명 제외시 56명 중 31명 (55.4%)
- MAD : 35명 중 20명 (57.7%) / 위약군 3명 제외시 35명 중 17명 (48.6%)
- SAD와 MAD의 모든 TEAE는 grade 1 또는 2 만을 나타냄
(뇌척수액 추출 과정에서 약물과 무관하게 발생한 grade 3의 요추천자증후군 피험자 제외 : SAD 및 MAD에서 각각 1명씩 발생하였으며, SAD의 경우 위약군이었음)
*공시 링크 : http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20250901900370
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250904900434
[셀비온] 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lu-177-DGUL의 국내 임상 제2상 Topline data 수령
2상 임상시험에 참여한 91명의 대상자 중 RECIST V1.1 기준에 따른 종양평가가 가능하였던 78명의 대상자들의 Confirmed BOR를 통하여 객관적 반응률(ORR)은 35.90%(28명)이었고, 95% 정확 신뢰구간은 (25.00%~47.01%)로 확인되었다. 완전 반응(CR)으로 평가된 대상자는 7명(8.97%), 부분 반응(PR)으로 평가된 대상자는 21명(26.92%), 이었다.
2상 임상시험에 참여한 대상자에서 발생한 이상사례는 74명(81.32%)의 대상자에서 251건이 발생하였다. 가장 높은 발생률을 보인 이상사례는 Anemia(29명, 31.87%)이었고, Dry mouth(12명, 13.19%) 등이었다.
- mPERCIST 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)은 CMR 또는 PMR 대상자들로 81.69%(58명)이었고, 95% 정확 신뢰구간은 (70.73% ~ 89.87%)로 확인되었다.
- RECIST V1.1과 PCWG 3 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)은 CR 또는 PR 대상자들로 41.03%(32명)이었고, 95% 정확 신뢰구간은 (29.60% ~ 52.15%)로 확인되었으며, Best Overall Response(BOR)에서 부분 반응(PR)으로 평가된 대상자는 32명(41.03%) 이었다.
ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ
결론: 플루빅토의 임상 2상 VISION2와 유사한 결과 수령 -> 가속승인 신청 후 국내 허가 예상.
세미나로 말씀드렸지만 셀비온의 경쟁력은 약물의 효능이 아닌 '가격'입니다. 정확히 말하면 투입된 연구비용 대비 가격을 이용한 포지셔닝을 통한 빠른 매출 발생이 기업의 매력이라고 봅니다. PSMA타깃+루테튬 동위원소 약물이 대단히 다른 효과가 나기는 어렵다고 생각하고, 특별히 열위도 우위도 아닌 결과를 받았네요.
[셀비온] 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lu-177-DGUL의 국내 임상 제2상 Topline data 수령
2상 임상시험에 참여한 91명의 대상자 중 RECIST V1.1 기준에 따른 종양평가가 가능하였던 78명의 대상자들의 Confirmed BOR를 통하여 객관적 반응률(ORR)은 35.90%(28명)이었고, 95% 정확 신뢰구간은 (25.00%~47.01%)로 확인되었다. 완전 반응(CR)으로 평가된 대상자는 7명(8.97%), 부분 반응(PR)으로 평가된 대상자는 21명(26.92%), 이었다.
2상 임상시험에 참여한 대상자에서 발생한 이상사례는 74명(81.32%)의 대상자에서 251건이 발생하였다. 가장 높은 발생률을 보인 이상사례는 Anemia(29명, 31.87%)이었고, Dry mouth(12명, 13.19%) 등이었다.
- mPERCIST 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)은 CMR 또는 PMR 대상자들로 81.69%(58명)이었고, 95% 정확 신뢰구간은 (70.73% ~ 89.87%)로 확인되었다.
- RECIST V1.1과 PCWG 3 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)은 CR 또는 PR 대상자들로 41.03%(32명)이었고, 95% 정확 신뢰구간은 (29.60% ~ 52.15%)로 확인되었으며, Best Overall Response(BOR)에서 부분 반응(PR)으로 평가된 대상자는 32명(41.03%) 이었다.
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결론: 플루빅토의 임상 2상 VISION2와 유사한 결과 수령 -> 가속승인 신청 후 국내 허가 예상.
세미나로 말씀드렸지만 셀비온의 경쟁력은 약물의 효능이 아닌 '가격'입니다. 정확히 말하면 투입된 연구비용 대비 가격을 이용한 포지셔닝을 통한 빠른 매출 발생이 기업의 매력이라고 봅니다. PSMA타깃+루테튬 동위원소 약물이 대단히 다른 효과가 나기는 어렵다고 생각하고, 특별히 열위도 우위도 아닌 결과를 받았네요.
찹츄만판당🎤
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250904900434 [셀비온] 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lu-177-DGUL의 국내 임상 제2상 Topline data 수령 2상 임상시험에 참여한 91명의 대상자 중 RECIST V1.1 기준에 따른 종양평가가 가능하였던 78명의 대상자들의 Confirmed BOR를 통하여 객관적 반응률(ORR)은 35.90%(28명)이었고, 95%…
https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=04300086642296840
몇 가지 이야기가 많은 부분에 대해 코멘트 드립니다.
1. 안전성은 우수하다?
부작용도 보도자료로는 이렇게 말하긴 하지만, 개인적으로는 아주 유의미하다고 생각하지는 않습니다. 지난 주 유영훈 교수님과의 간담회(듀켐바이오)에서도 코멘트 주셨듯 플루빅토의 부작용 중 골수관련 부작용의 경감이 얼마나 되는지가 더 핵심이지 침샘 자체는 %로는 높지만 환자가 치료를 중단할 정도의 이상 반응은 아니라고 생각됩니다. 3등급 부작용이 없다는 결과는 우수하지만 아직 적은 환자 수+2상의 짧은 기간으로 유의미한 비교평가는 불가능하다고 봅니다.
2. 플루빅토와 같으면 조건부 허가가 안되는 것 아닌가?
짧은 지식이지만 조건부 허가는 기존의 의약품을 기준으로 삼지 않습니다. 즉, vs 플루빅토 대비 좋은 효과를 요구하지 않습니다(플루빅토는 ‘허가된 의약품’이지 ‘표준 요법’이 아닙니다!!). 조건부 허가는 우선 '생명을 위협하거나 심각한 중증질환'을 대상으로 한 의약품 (->암은 이 질병군에 들어가므로 OK)이 표준치료요법(호르몬/Chemo) 대비 우수한 효과를 입증했는지를 봅니다.
셀비온 Lu-177-DGUL의 임상을 보면 '표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자'를 모집했기 때문에 비교군이 없습니다. 애초에 표준요법을 또 써봤자 효과 0%인 환자입니다(참고로 플루빅토 VISION에서 SOC단독의 반응율은 2%). 따라서 객관적 반응률만이 판단의 근거가 됩니다. 객관적 반응율 기준선은 셀비온이 임상 IND신청 당시 25%로 목표했기 때문에 이번 객관적 반응율은 공시 상 35.9%로 1차 평가지표인 객관적 반응율을 충족했습니다. 일정은 4Q25말 CSR 수령, 시판허가 신청, 1H26 시판허가 획득은 그대로인 것으로 확인됩니다.
3. 플루빅토는 1차 평가치표가 OS/PFS던데?
플루빅토는 최초 허가가 가속승인이 아닌 정식 승인입니다(2022년). 당시 3상 VISION 임상 3상으로 허가받았고, 3상인 만큼 1차 평가지표가 객관적 반응율이 아닌 전체생존기간과 무진행생존기간 개선으로 목표를 잡았습니다. 셀비온은 식약처와 논의하면서 조건부 허가 요건을 맞춘 임상 2상을 디자인했고, 그 1차 평가지표가 객관적 반응율로 설정되었다고 보시면 됩니다.
4. 플루빅토는 반응율 29.8%라던데 그래도 좀 나은것 아닌가?
VISION의 임상 환자수는 약 500명이었습니다. 환자가 늘어나면 반응율은 비슷하게 수렴할 것으로 추정됩니다.
오늘은 상당히 제한적인 공시만 정보로 나왔고, 자세한 설명이 여러 부분에서 필요한 결과이기에 내용 확인하게 되면 보고서로 정리드릴 수 있도록 하겠습니다. 좋은 저녁 되세요.
몇 가지 이야기가 많은 부분에 대해 코멘트 드립니다.
1. 안전성은 우수하다?
부작용도 보도자료로는 이렇게 말하긴 하지만, 개인적으로는 아주 유의미하다고 생각하지는 않습니다. 지난 주 유영훈 교수님과의 간담회(듀켐바이오)에서도 코멘트 주셨듯 플루빅토의 부작용 중 골수관련 부작용의 경감이 얼마나 되는지가 더 핵심이지 침샘 자체는 %로는 높지만 환자가 치료를 중단할 정도의 이상 반응은 아니라고 생각됩니다. 3등급 부작용이 없다는 결과는 우수하지만 아직 적은 환자 수+2상의 짧은 기간으로 유의미한 비교평가는 불가능하다고 봅니다.
2. 플루빅토와 같으면 조건부 허가가 안되는 것 아닌가?
짧은 지식이지만 조건부 허가는 기존의 의약품을 기준으로 삼지 않습니다. 즉, vs 플루빅토 대비 좋은 효과를 요구하지 않습니다(플루빅토는 ‘허가된 의약품’이지 ‘표준 요법’이 아닙니다!!). 조건부 허가는 우선 '생명을 위협하거나 심각한 중증질환'을 대상으로 한 의약품 (->암은 이 질병군에 들어가므로 OK)이 표준치료요법(호르몬/Chemo) 대비 우수한 효과를 입증했는지를 봅니다.
셀비온 Lu-177-DGUL의 임상을 보면 '표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자'를 모집했기 때문에 비교군이 없습니다. 애초에 표준요법을 또 써봤자 효과 0%인 환자입니다(참고로 플루빅토 VISION에서 SOC단독의 반응율은 2%). 따라서 객관적 반응률만이 판단의 근거가 됩니다. 객관적 반응율 기준선은 셀비온이 임상 IND신청 당시 25%로 목표했기 때문에 이번 객관적 반응율은 공시 상 35.9%로 1차 평가지표인 객관적 반응율을 충족했습니다. 일정은 4Q25말 CSR 수령, 시판허가 신청, 1H26 시판허가 획득은 그대로인 것으로 확인됩니다.
3. 플루빅토는 1차 평가치표가 OS/PFS던데?
플루빅토는 최초 허가가 가속승인이 아닌 정식 승인입니다(2022년). 당시 3상 VISION 임상 3상으로 허가받았고, 3상인 만큼 1차 평가지표가 객관적 반응율이 아닌 전체생존기간과 무진행생존기간 개선으로 목표를 잡았습니다. 셀비온은 식약처와 논의하면서 조건부 허가 요건을 맞춘 임상 2상을 디자인했고, 그 1차 평가지표가 객관적 반응율로 설정되었다고 보시면 됩니다.
4. 플루빅토는 반응율 29.8%라던데 그래도 좀 나은것 아닌가?
VISION의 임상 환자수는 약 500명이었습니다. 환자가 늘어나면 반응율은 비슷하게 수렴할 것으로 추정됩니다.
오늘은 상당히 제한적인 공시만 정보로 나왔고, 자세한 설명이 여러 부분에서 필요한 결과이기에 내용 확인하게 되면 보고서로 정리드릴 수 있도록 하겠습니다. 좋은 저녁 되세요.
이데일리
셀비온, 전립선암치료제 임상 2상 성공적 결과...‘연내 조건부 허가 신청’
셀비온(308430)은 전립선암 치료제 후보물질인 방사선의약품 ‘177Lu-DGUL’의 임상 2상에서 유효성과 안전성을 입증하는 주요 결과를 확보했다고 4일 밝혔다. (사진=셀비온) 이번 임상은 기존 치료제에 반응하지 않는 진행성 전립선암 환자 91명을 대상으로 ...
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https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17773
MARIPOSA VS FLAURA2
내용은 많이들 보셨을 것 같아 간단히 의견 전달드립니다
1. 데이터는 마리포사가 우수합니다. 2개월 연장이 짧은 기간이 아니고, 아직 최종 데이터도 나오지 않았습니다.
2. FLAURA2의 Chemo는 managable 하다고 하지만 3등급 이상 독성이 최소 50%가까이 발생합니다. 환자는 생존기간인 40개월간 이걸 겪어야한다고 생각하면 결코 작은 부작용은 아닙니다.
3. 그럼 마리포사 대승! 일까요? 개인적으로 마리포사가 더 길게 생존기간을 연장하지 않는다면 타그리소 점유율을 깨기는 힘들 수도 있다고 생각합니다. 타그리소의 제너릭이 코앞에 있고, 연장기간이 압도적이지 못하면 제너릭 타그리소 +chemo의 가격 장벽을 넘기 힘들수 있으니까요. (특히 유럽에서의 점유율이 아쉬울 확률이 높습니다. 지금도 타그리소 매출의 60%는 유럽에서 발생.)
4. 타그리소+chemo 환자의 내성은 열어봐어 알겠지만 만약 타그리소와 유사하다면 다음 내성기전 치료제도 등장할 가능성도 무시하기 힘듭니다. 마리포사는 셀사이클/RAS 내성으로 약이 아직 없는 반면, 타그리소 내성 의약품들은 다양하게 개발되고 있습니다.
결론적으로 마리포사의 최종 값을 봐야만 하는 결과로 판단됩니다.
MARIPOSA VS FLAURA2
내용은 많이들 보셨을 것 같아 간단히 의견 전달드립니다
1. 데이터는 마리포사가 우수합니다. 2개월 연장이 짧은 기간이 아니고, 아직 최종 데이터도 나오지 않았습니다.
2. FLAURA2의 Chemo는 managable 하다고 하지만 3등급 이상 독성이 최소 50%가까이 발생합니다. 환자는 생존기간인 40개월간 이걸 겪어야한다고 생각하면 결코 작은 부작용은 아닙니다.
3. 그럼 마리포사 대승! 일까요? 개인적으로 마리포사가 더 길게 생존기간을 연장하지 않는다면 타그리소 점유율을 깨기는 힘들 수도 있다고 생각합니다. 타그리소의 제너릭이 코앞에 있고, 연장기간이 압도적이지 못하면 제너릭 타그리소 +chemo의 가격 장벽을 넘기 힘들수 있으니까요. (특히 유럽에서의 점유율이 아쉬울 확률이 높습니다. 지금도 타그리소 매출의 60%는 유럽에서 발생.)
4. 타그리소+chemo 환자의 내성은 열어봐어 알겠지만 만약 타그리소와 유사하다면 다음 내성기전 치료제도 등장할 가능성도 무시하기 힘듭니다. 마리포사는 셀사이클/RAS 내성으로 약이 아직 없는 반면, 타그리소 내성 의약품들은 다양하게 개발되고 있습니다.
결론적으로 마리포사의 최종 값을 봐야만 하는 결과로 판단됩니다.
더바이오
'타그리소 병용' 데이터 공개되자 '렉라자 병용'과 격돌…'골드 스탠다드'는 바로 나
[더바이오 이영성 기자] EGFR 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료를 둘러싸고 두 개의 글로벌 임상3상, FLAURA2(오시머티닙+화학요법)와 MARIPOSA(아미반타맙+레이저티닙)가 나란히 현 1차 치료요법인 '오시머티닙(상품명 타그리소)' 단독투여 대비 전체생존기간(
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Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.09.09 08:40:20
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 73조 3,804억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 미국소재제약사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 의약품 위탁생산계약
공급지역 : -
계약금액 : 18,001억
계약시작 : 2025-08-29
계약종료 : 2029-12-31
계약기간 : 4년 4개월
매출대비 : 39.59%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250909800017
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/207940
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 73조 3,804억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 미국소재제약사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 의약품 위탁생산계약
공급지역 : -
계약금액 : 18,001억
계약시작 : 2025-08-29
계약종료 : 2029-12-31
계약기간 : 4년 4개월
매출대비 : 39.59%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250909800017
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/207940
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26274
혼란의 비소세포폐암 1차 치료제..
- 154 patients with locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR-sensitizing mutations
- ORR 84.4%, 중간용량 2.4mg/kg에서 95% 1년 PFS 92%, OS 94%.
- 13% 부작용으로 인해 중단, 3등급 이상은 대부분 혈액/골수 독성. 전체 등급 hematologic, including anemia (91.9%), neutropenia (91.1%), leukopenia (91.1%), and thrombocytopenia (75.6%).
고찰: 그런데 생각해보면 타그리소가 이미 1차 세팅에서 객관적 반응률이 77%였기 때문에.. 전체 생존기간을 과연 개선하는가가 중요할 듯 싶습니다. 타그리소+chemo보다는 더 좋을 것 같기는 하네요
혼란의 비소세포폐암 1차 치료제..
- 154 patients with locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR-sensitizing mutations
- ORR 84.4%, 중간용량 2.4mg/kg에서 95% 1년 PFS 92%, OS 94%.
- 13% 부작용으로 인해 중단, 3등급 이상은 대부분 혈액/골수 독성. 전체 등급 hematologic, including anemia (91.9%), neutropenia (91.1%), leukopenia (91.1%), and thrombocytopenia (75.6%).
고찰: 그런데 생각해보면 타그리소가 이미 1차 세팅에서 객관적 반응률이 77%였기 때문에.. 전체 생존기간을 과연 개선하는가가 중요할 듯 싶습니다. 타그리소+chemo보다는 더 좋을 것 같기는 하네요
바이오스펙테이터
BMS 베팅 '이중항체 ADC+타그리소' 폐암 1차 "ORR 95%"
어쩌면 이중항체 항체-약물접합체(ADC)가 갈수록 치열해지고 있는 EGFR 변이 폐암 1차치료제 경쟁 속에서, 새로운 변수를 만들어낼지도 모르겠다.BMS(
[현대차증권 제약/바이오 여노래]
제약/바이오(OVERWEIGHT)
어느 새부터 항체는 안 멋져: 합성치사와 저분자 항암제
항체가 전부가 아니다. 꾸준히 성장하는 저분자 항암제, 합성치사에서 미래를 찾다
- 상위 100개 의약품 기준 2019년 전체 7조 6,761억원($ 5.7B) 규모였던 항암 시장은 면역항암제의 대성공으로 2024년 기준 29조 4,477억원($21.8B) USD까지 폭발적으로 성장
- 저분자 항암제는 2019년 6조원($4.5B)에서 12조원($8.9B)으로 2배 가까운 성장을 기록했고, 2024년 기준 ADC 대비 4배 이상의 매출을 기록하고 있으며 2030년 시장은 68억 달러까지 성장할 것으로 예상
- 저분자 시장은 지금 합성치사에 주목. 합성치사는 DNA의 수리 과정에 관여하는 타겟들이 많고, 세포 주기를 멈추는 기능과 관련성이 높다. 합성치사 의약품 린파자와 CDK4/6 억제제 버제니오의 성공으로 저분자 표적항암제만의 최적 지점으로 평가받고 있으며, CRISPR, AI 스크리닝 등 기술의 발전으로 매년 유전자와 기능 연구는 가속화
왜 안젤리나 졸리는 유방절제술을 했던걸까? 합성치사 주요 표적 및 기전 정리
- 2013년 안젤리나 졸리는 암 발병 위험으로 유방절제술을 선택했고, 2015년 난소까지 절제
- 선택의 배경은 가족력으로 내려온 BRCA. BRCA 단백질은 DNA를 수리하는 기능을 가지고 있고 돌연변이가 발생하면 암세포가 될 확률이 상승. BRCA가 망가진 암세포는 PARP 단백질로 DNA를 수리.
- 지난 100년간 과학자들은 DNA의 복제와 세포 복제에 대해 연구, BRCA가 망가진 세포에서 PARP까지 망가지면 DNA 수리가 작동하지 않아 세포가 분열 도중 사망하는 현상을 밝혀낸다.
- 합성치사라고 이름붙여진 현상을 이용한 PARP 억제제가 2005년 처음으로 항암제로 개발되어 허가, 투약받은 BRCA 돌연변이 암환자는 재발 없이 60%의 환자가 7년 이상의 생존 기간을 유지.
- CRISPR/Cas9을 이용한 대량의 유전자 편집이 가능해지고 AI와 빅데이터를 통한 분석이 가능해지면서 지난 10년간 가파른 속도로 연구 중. 합성치사의 분류와 주요 유전자 조합들을 분석하였으며, 신약으로 개발될 가능성이 높은 PRMT5와 WRN에 대해 기전과 개발되고 있는 신약들을 확인하며 새로운 합성치사 의약품의 등장 가능성에 주목
중국 제약사들과 글로벌 바이오텍의 속도전, 국내 기업 현황 정리
- 매력적인 표적들이 등장하면서 Roche, AZ, Amgen, Novartis, GSK, BMS, Bayer 등 글로벌 제약사들이 합성치사 의약품을 개발
- 빠르게 따라가는 기업들은 중국. Fosun, BeOne, 항서제약, Insilico 등 주요 표적들에 대해 합성치사 표적항암제들을 개발
- DNA 수리 기전에 있는 만큼 ADC와의 병용 가능성이 높고, p53처럼 표적하기 어려웠던 타겟들을 우회로 하는 신약으로 개발할 수 있는 분야이기에 항암제 신약을 개발하는 기업들의 춘추전국시대
- 현금흐름을 만드는 데 성공한 바이오텍으로 PARP1/2와 Tankyrase 를 동시에 억제하는 온코닉테라퓨틱스를 최선호주로 추천. 전통적인 의약화학의 강자인 기업들도 합성치사 의약품을 개발하고 있으며, PARP 억제제로 임상 2a상에서 유효성을 확인한 일동제약, EZH1/EZH2 억제제와 MAT2A 저해제를 개발하는 한미약품을 주목.
* URL: https://buly.kr/3CObawd
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
제약/바이오(OVERWEIGHT)
어느 새부터 항체는 안 멋져: 합성치사와 저분자 항암제
항체가 전부가 아니다. 꾸준히 성장하는 저분자 항암제, 합성치사에서 미래를 찾다
- 상위 100개 의약품 기준 2019년 전체 7조 6,761억원($ 5.7B) 규모였던 항암 시장은 면역항암제의 대성공으로 2024년 기준 29조 4,477억원($21.8B) USD까지 폭발적으로 성장
- 저분자 항암제는 2019년 6조원($4.5B)에서 12조원($8.9B)으로 2배 가까운 성장을 기록했고, 2024년 기준 ADC 대비 4배 이상의 매출을 기록하고 있으며 2030년 시장은 68억 달러까지 성장할 것으로 예상
- 저분자 시장은 지금 합성치사에 주목. 합성치사는 DNA의 수리 과정에 관여하는 타겟들이 많고, 세포 주기를 멈추는 기능과 관련성이 높다. 합성치사 의약품 린파자와 CDK4/6 억제제 버제니오의 성공으로 저분자 표적항암제만의 최적 지점으로 평가받고 있으며, CRISPR, AI 스크리닝 등 기술의 발전으로 매년 유전자와 기능 연구는 가속화
왜 안젤리나 졸리는 유방절제술을 했던걸까? 합성치사 주요 표적 및 기전 정리
- 2013년 안젤리나 졸리는 암 발병 위험으로 유방절제술을 선택했고, 2015년 난소까지 절제
- 선택의 배경은 가족력으로 내려온 BRCA. BRCA 단백질은 DNA를 수리하는 기능을 가지고 있고 돌연변이가 발생하면 암세포가 될 확률이 상승. BRCA가 망가진 암세포는 PARP 단백질로 DNA를 수리.
- 지난 100년간 과학자들은 DNA의 복제와 세포 복제에 대해 연구, BRCA가 망가진 세포에서 PARP까지 망가지면 DNA 수리가 작동하지 않아 세포가 분열 도중 사망하는 현상을 밝혀낸다.
- 합성치사라고 이름붙여진 현상을 이용한 PARP 억제제가 2005년 처음으로 항암제로 개발되어 허가, 투약받은 BRCA 돌연변이 암환자는 재발 없이 60%의 환자가 7년 이상의 생존 기간을 유지.
- CRISPR/Cas9을 이용한 대량의 유전자 편집이 가능해지고 AI와 빅데이터를 통한 분석이 가능해지면서 지난 10년간 가파른 속도로 연구 중. 합성치사의 분류와 주요 유전자 조합들을 분석하였으며, 신약으로 개발될 가능성이 높은 PRMT5와 WRN에 대해 기전과 개발되고 있는 신약들을 확인하며 새로운 합성치사 의약품의 등장 가능성에 주목
중국 제약사들과 글로벌 바이오텍의 속도전, 국내 기업 현황 정리
- 매력적인 표적들이 등장하면서 Roche, AZ, Amgen, Novartis, GSK, BMS, Bayer 등 글로벌 제약사들이 합성치사 의약품을 개발
- 빠르게 따라가는 기업들은 중국. Fosun, BeOne, 항서제약, Insilico 등 주요 표적들에 대해 합성치사 표적항암제들을 개발
- DNA 수리 기전에 있는 만큼 ADC와의 병용 가능성이 높고, p53처럼 표적하기 어려웠던 타겟들을 우회로 하는 신약으로 개발할 수 있는 분야이기에 항암제 신약을 개발하는 기업들의 춘추전국시대
- 현금흐름을 만드는 데 성공한 바이오텍으로 PARP1/2와 Tankyrase 를 동시에 억제하는 온코닉테라퓨틱스를 최선호주로 추천. 전통적인 의약화학의 강자인 기업들도 합성치사 의약품을 개발하고 있으며, PARP 억제제로 임상 2a상에서 유효성을 확인한 일동제약, EZH1/EZH2 억제제와 MAT2A 저해제를 개발하는 한미약품을 주목.
* URL: https://buly.kr/3CObawd
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
[현대차증권 제약/바이오 여노래]
온코닉테라퓨틱스(BUY/50,000원)(신규)
8기통 자큐보 위에서 합성치사 신약개발
자큐보 제품 매출 기반 매출 및 영업이익 성장 예상
- 온코닉테라퓨틱스는 핵심 제품으로 위식도역류질환(역류성 식도염)에 처방되는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 차단제; Potassium-Competitive Acid Blocker) 의약품 자큐보정(Zastaprazan)을 보유, 기존 PPI계열 위식도역류질환 억제제의 미충족수요를 표적한 P-CAB 의약품
- 다른 약제와의 병용 투약이 가능하고 식후 투약이 가능해 편의성도 개선, 이를 기반으로 한 PCAB의 처방 확대가 예상. 자큐보는 3번째로 허가된 P-CAB의약품. 국내의 경쟁약품은 케이캡과 펙수클루, 글로벌은 다케캡
- 위식도역류질환 시장 규모 1조 3,700억원, 이 중 16%가 P-CAB. 2024년 10월부터 자큐보가 승인되어 판매
- 소화기 질환 분야 1위인 중국 파트너 Livzon, 2025년 8월 임상 3상 완료 후 허가신청, 2027년 시판이 예상
- 국내는 동아ST/제일약품 공동판매로 매출 성장 예상, 중국 내 6,000억 파트너사 매출 중 12%의 매출 전환으로 2025년 기준 전체 매출액 470억원, 영업이익 140억원 기대
자큐보로 번 돈으로 합성치사 항암제 개발 : PARP1/2 & Tankyrase 1/2 억제제 Nesuparib
- 캐시카우인 자큐보로 후속 개발되는 항암제는 Nesuparib, PARP 합성 치사 약물에 Tankyrase1/2를 이중으로 억제하는 구조
- PARP는 BRCA와 쌍을 이루는 합성 치사 타겟으로, BRCA 돌연변이가 발생한 암세포에 PARP 억제제를 넣어 주면 DNA 수리가 발생하지 않아 암세포가 사망하는 기전. 여기에 Tankyrase는 β-catenin을 조절하여 WNT암세포를 사멸하여 유효성을 극대화, 다만 PARP와 같은 강력한 효과와 병용 필요
- 국내 임상 1상 완료, 28% 객관적 반응과 65% 질병조절률 확인, 난소암 말기 환자 5명 중 4명에게 확인, 임상 1b/2상 미국 췌장암 및 위암 환자로 확장. FDA 희귀의약품 지정
- Nesuparib은 기존 약제가 침투한 췌장암 시장과 약물이 없는 위암 시장에서 각각 임상을 진행, 기존 PARP 치료제 대비 우수한 효능 입증 예정
투자의견 Buy, 목표주가 50,000원으로 커버리지 개시
- 자큐보의 매출만 고려하더라도 매력적인 구간, 아직 임상 2상으로 유효성을 확인하지 못 한 Nesuparib은 보수적으로 제외하였으며 Nesuparib의 2026년 데이터 공개로 추가 가능
- 자큐보의 국내 매출과 중국 로열티/마일스톤을 기반으로 예상 매출을 도출, 현가화한 27년도 EBITDA에 경쟁사 멀티플을 적용하여 목표주가 산출. 빠른 위산억제 반응과 긴 반감기로 효능면에서 Best-In-Class가 가능할 것으로 예상. 2027년부터 중국 판매로 인한 로열티 유입이 기대되며, 대형 시장인 미국 및 일본에 아직 기술수출이 되지 않아 추가적인 기술 수출이 발생할 가능성도 유의미하다고 판단
* URL: https://buly.kr/3CObawd
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
온코닉테라퓨틱스(BUY/50,000원)(신규)
8기통 자큐보 위에서 합성치사 신약개발
자큐보 제품 매출 기반 매출 및 영업이익 성장 예상
- 온코닉테라퓨틱스는 핵심 제품으로 위식도역류질환(역류성 식도염)에 처방되는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 차단제; Potassium-Competitive Acid Blocker) 의약품 자큐보정(Zastaprazan)을 보유, 기존 PPI계열 위식도역류질환 억제제의 미충족수요를 표적한 P-CAB 의약품
- 다른 약제와의 병용 투약이 가능하고 식후 투약이 가능해 편의성도 개선, 이를 기반으로 한 PCAB의 처방 확대가 예상. 자큐보는 3번째로 허가된 P-CAB의약품. 국내의 경쟁약품은 케이캡과 펙수클루, 글로벌은 다케캡
- 위식도역류질환 시장 규모 1조 3,700억원, 이 중 16%가 P-CAB. 2024년 10월부터 자큐보가 승인되어 판매
- 소화기 질환 분야 1위인 중국 파트너 Livzon, 2025년 8월 임상 3상 완료 후 허가신청, 2027년 시판이 예상
- 국내는 동아ST/제일약품 공동판매로 매출 성장 예상, 중국 내 6,000억 파트너사 매출 중 12%의 매출 전환으로 2025년 기준 전체 매출액 470억원, 영업이익 140억원 기대
자큐보로 번 돈으로 합성치사 항암제 개발 : PARP1/2 & Tankyrase 1/2 억제제 Nesuparib
- 캐시카우인 자큐보로 후속 개발되는 항암제는 Nesuparib, PARP 합성 치사 약물에 Tankyrase1/2를 이중으로 억제하는 구조
- PARP는 BRCA와 쌍을 이루는 합성 치사 타겟으로, BRCA 돌연변이가 발생한 암세포에 PARP 억제제를 넣어 주면 DNA 수리가 발생하지 않아 암세포가 사망하는 기전. 여기에 Tankyrase는 β-catenin을 조절하여 WNT암세포를 사멸하여 유효성을 극대화, 다만 PARP와 같은 강력한 효과와 병용 필요
- 국내 임상 1상 완료, 28% 객관적 반응과 65% 질병조절률 확인, 난소암 말기 환자 5명 중 4명에게 확인, 임상 1b/2상 미국 췌장암 및 위암 환자로 확장. FDA 희귀의약품 지정
- Nesuparib은 기존 약제가 침투한 췌장암 시장과 약물이 없는 위암 시장에서 각각 임상을 진행, 기존 PARP 치료제 대비 우수한 효능 입증 예정
투자의견 Buy, 목표주가 50,000원으로 커버리지 개시
- 자큐보의 매출만 고려하더라도 매력적인 구간, 아직 임상 2상으로 유효성을 확인하지 못 한 Nesuparib은 보수적으로 제외하였으며 Nesuparib의 2026년 데이터 공개로 추가 가능
- 자큐보의 국내 매출과 중국 로열티/마일스톤을 기반으로 예상 매출을 도출, 현가화한 27년도 EBITDA에 경쟁사 멀티플을 적용하여 목표주가 산출. 빠른 위산억제 반응과 긴 반감기로 효능면에서 Best-In-Class가 가능할 것으로 예상. 2027년부터 중국 판매로 인한 로열티 유입이 기대되며, 대형 시장인 미국 및 일본에 아직 기술수출이 되지 않아 추가적인 기술 수출이 발생할 가능성도 유의미하다고 판단
* URL: https://buly.kr/3CObawd
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.09.16 09:37:23
기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 8조 7,084억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
제목 : 뇌전증 치료제 세노바메이트(YKP3089)의 일차성 전신 강직간대발작 적응증 임상 3상 시험 결과(Topline Result)
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목
- 일차성 전신 강직간대발작 환자를 대상으로 세노바메이트 보조요법의 유효성 및 안전성 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험
(A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Cenobamate Adjunctive Therapy in Subjects with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures)
2) 임상시험 단계
- 미국 등 다국가 임상시험 3상
3) 대상질환명 (적응증)
- 일차성 전신 강직간대발작 (Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure, PGTC Seizure)
4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관
- 신청일: 2018년 9월 21일
- 임상승인기관: 미국 식품의약국 (U.S. FDA)
- 임상시험기관: 미국, 한국을 포함한 12개국 내 122개 임상시험 기관
5) 임상시험 등록번호
- YKP3089C025 (Protocol Number)
- NCT03678753 (ClinicalTrial.gov Identifier)
6) 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적 : 일차성 전신 강직간대발작 (PGTC Seizure)이 있는 만12세 이상 시험대상자에서 PGTC 발작에 대해 위약 대비 세노바메이트 보조요법의 유효성 (efficacy)과 안전성 (safety)을 평가
- 시험대상자 수 : 169명 (무작위 배정)
- 실시 기간 : 약 34주 또는 37주 (각 임상참여자의 등록 후 투약종료 및 추적관찰까지의 총 소요기간, 공개연장 임상 참여 여부에 따라 각 대상자의 총 참여기간은 34주 또는 37주임)
- 실시 방법: 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험
7) 임상시험 결과
[유효성, Efficacy]
- 일차 유효성 평가변수: 이중 눈가림 치료 기간 동안 28일 간격으로 측정한 기저치 대비 일차성 전신 강직간대발작 빈도의 중앙값 변화율
- 기저치 대비 28 일 간격의 발작 빈도 변화율은 세노바메이트 투여군에서 71.9% , 위약 투여군에서 39.6% 감소하여 통계적으로 유의한 일차성 전신 강직간대발작에서의 감소 효과를 확인하였음 (p=0.003)
[안전성, Safety]
- 이중 눈가림 치료 기간 동안 이상사례(Treatment-emergent adverse events, TEAEs)가 발생한 시험대상자는 세노바메이트 투여군에서 60.0%, 위약 투여군에서 53.0% 이었으며, 보고된 이상사례는 대부분 경증에서 중등도(mild to moderate)에 해당함. 중대한 이상사례(serious TEAEs)가 발생한 시험대상자는 세노바메이트 투여군에서 5.9%, 위약 투여군에서 1.2% 이었으며, 치료와 관련된 중대한 이상사례(treatment-related serious TEAEs)는 발생하지 않았음. 이를 통해 세노바메이트의 전반적인 안전성과 내약성을 확인함.
8) 기대효과
- PGTC 발작은 가장 흔한 전신성 발작 유형으로 발작 관련 부상과 뇌전증에서의 돌연사(Sudden Unexpected Death in Epilepsy, SUDEP) 위험 때문에 가장 심각한 발작 유형이나, PGTC 발작에 대해 승인 받은 치료제는 제한적임. 본 연구 결과는 PGTC 발작 치료에서 세노바메이트의 유효성과 안전성을 입증하여, 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공하고 충족되지 않은 치료 요구를 해결함으로써, 뇌전증 환자의 삶의 질을 개선하는데 기여할 것으로 기대함
9) 향후 계획
- 미국 FDA에 일차성 전신 강직간대 발작(PGTC Seizure)에 대한 적응증 추가 허가 신청 예정임(supplemental NDA)
10) 기타 사항
- 세노바메이트는 현재 성인의 부분 발작 치료제로서 미국, 유럽 등 여러 국가에서 승인 받아 시판 중임
- 본 임상시험은 청소년(12세 이상) 및 성인을 대상으로 또 다른 발작 유형인 일차성 전신 강직간대 발작(PGTC seizure) 치료에 있어 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가하고, 적응증 확대를 목적으로 수행되었음
- 본 임상시험의 추가분석 결과는 2025년 12월 개최되는 미국 뇌전증 학회 연례회의(American Epilepsy Society, AES 2025)에서 발표 예정임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250916800034
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=326030
기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 8조 7,084억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
제목 : 뇌전증 치료제 세노바메이트(YKP3089)의 일차성 전신 강직간대발작 적응증 임상 3상 시험 결과(Topline Result)
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목
- 일차성 전신 강직간대발작 환자를 대상으로 세노바메이트 보조요법의 유효성 및 안전성 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험
(A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Cenobamate Adjunctive Therapy in Subjects with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures)
2) 임상시험 단계
- 미국 등 다국가 임상시험 3상
3) 대상질환명 (적응증)
- 일차성 전신 강직간대발작 (Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure, PGTC Seizure)
4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관
- 신청일: 2018년 9월 21일
- 임상승인기관: 미국 식품의약국 (U.S. FDA)
- 임상시험기관: 미국, 한국을 포함한 12개국 내 122개 임상시험 기관
5) 임상시험 등록번호
- YKP3089C025 (Protocol Number)
- NCT03678753 (ClinicalTrial.gov Identifier)
6) 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적 : 일차성 전신 강직간대발작 (PGTC Seizure)이 있는 만12세 이상 시험대상자에서 PGTC 발작에 대해 위약 대비 세노바메이트 보조요법의 유효성 (efficacy)과 안전성 (safety)을 평가
- 시험대상자 수 : 169명 (무작위 배정)
- 실시 기간 : 약 34주 또는 37주 (각 임상참여자의 등록 후 투약종료 및 추적관찰까지의 총 소요기간, 공개연장 임상 참여 여부에 따라 각 대상자의 총 참여기간은 34주 또는 37주임)
- 실시 방법: 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험
7) 임상시험 결과
[유효성, Efficacy]
- 일차 유효성 평가변수: 이중 눈가림 치료 기간 동안 28일 간격으로 측정한 기저치 대비 일차성 전신 강직간대발작 빈도의 중앙값 변화율
- 기저치 대비 28 일 간격의 발작 빈도 변화율은 세노바메이트 투여군에서 71.9% , 위약 투여군에서 39.6% 감소하여 통계적으로 유의한 일차성 전신 강직간대발작에서의 감소 효과를 확인하였음 (p=0.003)
[안전성, Safety]
- 이중 눈가림 치료 기간 동안 이상사례(Treatment-emergent adverse events, TEAEs)가 발생한 시험대상자는 세노바메이트 투여군에서 60.0%, 위약 투여군에서 53.0% 이었으며, 보고된 이상사례는 대부분 경증에서 중등도(mild to moderate)에 해당함. 중대한 이상사례(serious TEAEs)가 발생한 시험대상자는 세노바메이트 투여군에서 5.9%, 위약 투여군에서 1.2% 이었으며, 치료와 관련된 중대한 이상사례(treatment-related serious TEAEs)는 발생하지 않았음. 이를 통해 세노바메이트의 전반적인 안전성과 내약성을 확인함.
8) 기대효과
- PGTC 발작은 가장 흔한 전신성 발작 유형으로 발작 관련 부상과 뇌전증에서의 돌연사(Sudden Unexpected Death in Epilepsy, SUDEP) 위험 때문에 가장 심각한 발작 유형이나, PGTC 발작에 대해 승인 받은 치료제는 제한적임. 본 연구 결과는 PGTC 발작 치료에서 세노바메이트의 유효성과 안전성을 입증하여, 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공하고 충족되지 않은 치료 요구를 해결함으로써, 뇌전증 환자의 삶의 질을 개선하는데 기여할 것으로 기대함
9) 향후 계획
- 미국 FDA에 일차성 전신 강직간대 발작(PGTC Seizure)에 대한 적응증 추가 허가 신청 예정임(supplemental NDA)
10) 기타 사항
- 세노바메이트는 현재 성인의 부분 발작 치료제로서 미국, 유럽 등 여러 국가에서 승인 받아 시판 중임
- 본 임상시험은 청소년(12세 이상) 및 성인을 대상으로 또 다른 발작 유형인 일차성 전신 강직간대 발작(PGTC seizure) 치료에 있어 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가하고, 적응증 확대를 목적으로 수행되었음
- 본 임상시험의 추가분석 결과는 2025년 12월 개최되는 미국 뇌전증 학회 연례회의(American Epilepsy Society, AES 2025)에서 발표 예정임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250916800034
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Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.09.17 10:07:33
기업명: 온코닉테라퓨틱스(시가총액: 4,304억)
보고서명: 주요사항보고서(무상증자결정)
증자비율 : 3.0
발표일자 : 2025-09-17
기준일자 : 2025-10-13
상장일자 : 2025-11-03
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250917000048
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=476060
기업명: 온코닉테라퓨틱스(시가총액: 4,304억)
보고서명: 주요사항보고서(무상증자결정)
증자비율 : 3.0
발표일자 : 2025-09-17
기준일자 : 2025-10-13
상장일자 : 2025-11-03
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250917000048
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=476060
❤1
온코닉테라퓨틱스 무상증자결정
- 유통물량이 너무 적어서 기관유입이 어려운 환경 + 실적이 나오는 기업으로 주주들에게 보상
- 10/2까지 락업해야 신주배정되는 내용 -> 추석기간 주가 하락 대비
- 추루 금리인하 등 발표 예상해서 기업가치 재평가를 기대한 발표
- 결론: 실적도 든든한데 주주가치 재고까지.. 그리고 26년부터 실제 순이익 발생이 계속되기때문에 추가적인 주주가치제고 여부도 있다고 판단됩니다
- 유통물량이 너무 적어서 기관유입이 어려운 환경 + 실적이 나오는 기업으로 주주들에게 보상
- 10/2까지 락업해야 신주배정되는 내용 -> 추석기간 주가 하락 대비
- 추루 금리인하 등 발표 예상해서 기업가치 재평가를 기대한 발표
- 결론: 실적도 든든한데 주주가치 재고까지.. 그리고 26년부터 실제 순이익 발생이 계속되기때문에 추가적인 주주가치제고 여부도 있다고 판단됩니다
❤1
https://mpharm.edaily.co.kr/News/Read?newsId=02292726642301432&mediaCodeNo=257&from=naver
24주차 투약 결과, 간 섬유화·체중 개선 확인
12주차에서 의미 있는 개선을 보였던 섬유화 관련 바이오마커(ELF Score, PRO-C3)는 24주차에도 위약군 대비 지속적인 개선을 보여 DD01의 효과가 이어짐을 확인했다. 섬유화 진행여부를 비침습적으로 평가하는 ELF Score는 통계적으로 유의미한 차이를 달성했으며(p<0.02), PRO-C3도 통계적 유의성에 근접한 수준을 나타냈다(p=0.06). 특히 임상 및 허가 관점에서 중요한 치료 대상으로 간주되는 F2-F3단계 섬유화를 동반한 MASH 환자군을 대상으로 한 하위 그룹 분석에서는, ELF Score와 PRO-C3 모두에서 통계적으로 유의미한 개선이 확인됐다(p<0.05).
이와 관련해 회사는 “핵심 타깃 환자군(F2-F3 동반 MASH)에서 확인된 섬유화 관련 바이오마커의 지속적 개선은 48주 투여 후 시행될 간 조직생검에서 긍정적인 결과가 도출될 가능성을 시사한다”고 설명했다.
24주차 투약 결과, 간 섬유화·체중 개선 확인
12주차에서 의미 있는 개선을 보였던 섬유화 관련 바이오마커(ELF Score, PRO-C3)는 24주차에도 위약군 대비 지속적인 개선을 보여 DD01의 효과가 이어짐을 확인했다. 섬유화 진행여부를 비침습적으로 평가하는 ELF Score는 통계적으로 유의미한 차이를 달성했으며(p<0.02), PRO-C3도 통계적 유의성에 근접한 수준을 나타냈다(p=0.06). 특히 임상 및 허가 관점에서 중요한 치료 대상으로 간주되는 F2-F3단계 섬유화를 동반한 MASH 환자군을 대상으로 한 하위 그룹 분석에서는, ELF Score와 PRO-C3 모두에서 통계적으로 유의미한 개선이 확인됐다(p<0.05).
이와 관련해 회사는 “핵심 타깃 환자군(F2-F3 동반 MASH)에서 확인된 섬유화 관련 바이오마커의 지속적 개선은 48주 투여 후 시행될 간 조직생검에서 긍정적인 결과가 도출될 가능성을 시사한다”고 설명했다.
팜이데일리
[단독]디앤디파마텍 “MASH藥 DD01, 24주차 투약군서 체중·당화혈색소 감소 확인”
글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 자체적으로 미국에서 임상 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 DD01의 ...
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/roche-acquire-liver-drug-developer-89bio-up-35-billion-2025-09-18/
Roche - 89Bio $3.5B에 인수
- 주당 14.5, 마일스톤 따라 6달러 추가
- Mash 치료제 (FGFR2) 인수 목적
Roche - 89Bio $3.5B에 인수
- 주당 14.5, 마일스톤 따라 6달러 추가
- Mash 치료제 (FGFR2) 인수 목적
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.09.18 16:11:26
기업명: 보로노이(시가총액: 2조 8,948억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (VRN04 프로그램 연구에 대한 옵션 행사 및 자산 구매 계약 체결)
제목 : VRN04 프로그램 연구에 대한 옵션 행사 및 자산 구매 계약 체결
* 주요내용
1) 계약 상대방
- 명칭 : Anvia Therapeutics, Inc.
- 국적 : 미국
- 설립일 : 2024년 05월 31일
- 최근사업연도 매출액 : $ 0 (KRW 0원)
- 기타 : 비상장사
2) 계약의 내용
- Anvia는 2024년 08월 26일 Voronoi와 체결한 계약을 통해 Voronoi가 VRN04 프로그램에서 개발 후보물질을 선정할 수 있도록 특정 추가 연구를 위한 자금을 지원하고, Anvia가 VRN04 프로그램에 대한 옵션을 취득함
- 2025년 04월 30일 Anvia는 Voronoi에 VRN04 프로그램에 대한 옵션을 행사하기로 통지함
- 옵션 행사에 따라 Anvia와 Voronoi는 VRN04 프로그램 자산을 양수ㆍ양도하는 "자산 구매 계약(Asset Purchase Agreement)”에 관하여 협상을 진행 하였으며, 협상 결과에 따라 계약을 체결함
3) 계약 체결일
- 2025년 09월 18일
4) 계약 기간
- 계약 체결일로부터 Anvia Therapeutics, Inc.가 당사에 지급의무가 종료되는 시점까지
5) 계약금액
- 총 계약금액 : 최대 USD 14.5 million (KRW 200억원), 로열티(Royalty) 별도
① 선급금 : Anvia Therapeutics, Inc.의 보통주 300만주 (USD 3 million, KRW 41억원)
② 총 마일스톤 (Total Milestones) : USD 11.5 million (KRW 159억원)
- Milestone Event 1 달성시 : 현금 USD 3.5 million (KRW 48억원), Anvia Therapeutics, Inc.의 보통주 USD 3.5 million (KRW 48억원)
- Milestone Event 2 달성시 : Anvia Therapeutics, Inc.의 보통주 USD 4.5 million (KRW 63억원)
③ 로열티 (Royalty) : Net Sales 기준 합의된 기간에 대해 합의된 비율(3%)로 지급
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250918900276
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=310210
기업명: 보로노이(시가총액: 2조 8,948억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (VRN04 프로그램 연구에 대한 옵션 행사 및 자산 구매 계약 체결)
제목 : VRN04 프로그램 연구에 대한 옵션 행사 및 자산 구매 계약 체결
* 주요내용
1) 계약 상대방
- 명칭 : Anvia Therapeutics, Inc.
- 국적 : 미국
- 설립일 : 2024년 05월 31일
- 최근사업연도 매출액 : $ 0 (KRW 0원)
- 기타 : 비상장사
2) 계약의 내용
- Anvia는 2024년 08월 26일 Voronoi와 체결한 계약을 통해 Voronoi가 VRN04 프로그램에서 개발 후보물질을 선정할 수 있도록 특정 추가 연구를 위한 자금을 지원하고, Anvia가 VRN04 프로그램에 대한 옵션을 취득함
- 2025년 04월 30일 Anvia는 Voronoi에 VRN04 프로그램에 대한 옵션을 행사하기로 통지함
- 옵션 행사에 따라 Anvia와 Voronoi는 VRN04 프로그램 자산을 양수ㆍ양도하는 "자산 구매 계약(Asset Purchase Agreement)”에 관하여 협상을 진행 하였으며, 협상 결과에 따라 계약을 체결함
3) 계약 체결일
- 2025년 09월 18일
4) 계약 기간
- 계약 체결일로부터 Anvia Therapeutics, Inc.가 당사에 지급의무가 종료되는 시점까지
5) 계약금액
- 총 계약금액 : 최대 USD 14.5 million (KRW 200억원), 로열티(Royalty) 별도
① 선급금 : Anvia Therapeutics, Inc.의 보통주 300만주 (USD 3 million, KRW 41억원)
② 총 마일스톤 (Total Milestones) : USD 11.5 million (KRW 159억원)
- Milestone Event 1 달성시 : 현금 USD 3.5 million (KRW 48억원), Anvia Therapeutics, Inc.의 보통주 USD 3.5 million (KRW 48억원)
- Milestone Event 2 달성시 : Anvia Therapeutics, Inc.의 보통주 USD 4.5 million (KRW 63억원)
③ 로열티 (Royalty) : Net Sales 기준 합의된 기간에 대해 합의된 비율(3%)로 지급
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250918900276
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=310210
Forwarded from 알테오젠 IR
'25년 9월 20일(토) 알테오젠의 새로운 소식 전해드립니다.
알테오젠의 파트너사 MSD가 ALT-B4가 활용된 피하주사제형 키트루다(제품명: 키트루다 큐렉스, KEYTRUDA QLEX)의 미국 FDA 허가 획득을 밝혔습니다. 면역항암제 중 유일하게 1분 피하주사로 투약 가능하며, 키트루다의 고형암 38개 적응증에서 허가됐습니다. 이달 말부터 미국에서 사용이 가능할 예정으로 기타 자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인해주시기 바랍니다.
https://www.alteogen.com/ir_1/?mod=document&uid=2583
MSD PR 링크: https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-injection-for-subcutaneous-use-in-adults-across-most-solid-tumor-indications-for-keytruda-pem/
알테오젠의 파트너사 MSD가 ALT-B4가 활용된 피하주사제형 키트루다(제품명: 키트루다 큐렉스, KEYTRUDA QLEX)의 미국 FDA 허가 획득을 밝혔습니다. 면역항암제 중 유일하게 1분 피하주사로 투약 가능하며, 키트루다의 고형암 38개 적응증에서 허가됐습니다. 이달 말부터 미국에서 사용이 가능할 예정으로 기타 자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인해주시기 바랍니다.
https://www.alteogen.com/ir_1/?mod=document&uid=2583
MSD PR 링크: https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-injection-for-subcutaneous-use-in-adults-across-most-solid-tumor-indications-for-keytruda-pem/