KEYTRUDA QLEX is the first and only subcutaneously administered immune checkpoint inhibitor that can be given by a health care provider in as little as one minute

웅장한 코멘트

안녕하세요 금주 목요일까지 제가 예비군 훈련이라 답신이 늦을 수도 있습니다..! 참고 부탁드립니다🫡

https://www.ft.com/content/aee4a71c-7ad6-4cde-852f-720a97542fac


Pfizer - Metsera 7.3B 인수 임박

화이자 주당 47.5+22.5 마일스톤으로 총액 7.3B 인수 가능성

금요일 Metsera 주가 33.32

왜 시장에 중요한 M&A인가?

1. 2023년 Roche - Carmot 31억 달러 대비 2배 규모

2. 개발단계가 2상 직전이던 Carmot대비 초기라는 점으로 보면 비만시장의 확대와 성장포텐셜을 엿볼 수 있는 부분

3. Metsera가 은근히 공을 기울인 부분이 ‘공급 문제 해결’. 즉 M&A를 위해서는 단순한 파이프라인의 특장점 뿐만 아닌 상용화까지 생산 등의 문제도 해결이 필요

4. Pfizer처럼 자체 비망치료제 실패한 회사들이 결국 한방에 포트폴리오 구축을 시도 -> 빅파마 중 AZ / MERCK / J&J는 아직 파이프라인 도입 없음 + Abbvie도 아직 GLP는 없음

5. Pfizer는 최대 15B까지 투자한다는 발표를 했음 -> 5B규모의 파이프라인 도입 또는 M&A기대

https://www.businesswire.com/news/home/20250922965053/en/Pfizer-to-Acquire-Metsera-and-its-Next-Generation-Obesity-Portfolio

Pfizer, Metsera 공식 인수

contingent value right (CVR) 은 3종류

전체 $22.50/주:

1. $5/주 MET-097i+MET-233i 병용 임상 3상

2. $7/주 1개월 MET-097i 단독 FDA 허가

3. $10.50/주 MET-097i+MET-233i 병용 FDA 허가

[종합] 셀트리온이 글로벌 빅파마 일라이 릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)의 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg)에 소재한 바이오의약품 생산 공장을 약 4600억원(3억3000만달러) 규모로 인수합니다.

셀트리온은 공장 인수 대금을 포함한 초기 운영비 등 비용으로 총 7000억원 규모의 투자를 단행할 계획입니다.

이후 인수 공장내 유휴 부지에 생산시설 증설을 추진할 예정으로 최소 7000억원 이상의 추가 투자를 진행할 방침입니다.

공장 인수와 증설에만 최소 1조4000억원의 투자가 단행되는 것입니다.

셀트리온 미국법인이 인수 주체이며, 향후 발생 가능한 모든 관세 리스크에서 자유로워질 것으로 전망했습니다. 셀트리온이 미국 내 공급하는 주력 제품뿐 아니라 향후 출시될 제품들도 일찌감치 관세 영향권에서 벗어나게 된다는 설명입니다.

특히 시간과 비용이 많이 드는 신규 건설 대신 효율성을 선택했다는 평가인데요.

셀트리온은 증설이 마무리되면 인천 송도 2공장의 1.5배 수준으로 생산 캐파 확보가 가능할 것으로 내다봤습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=18308

안녕하세요 리가켐바이오 IR/BD팀입니다.

전일 매크로 변수와 그에 따른 수급 영향으로 당사 주가가 큰폭으로 하락함에 따라 주식 시장 내에서 당사에 대한 근거 없는 우려들이 발생하고 있는 것으로 파악되며, 우려는 실제하지 않으며 당사 사업은 연구개발 부문과 사업개발 부문 모두에서 순항 중임을 말씀드립니다.

HER2-ADC, ROR1-ADC, TROP2-ADC 등 현재 임상 중인 파이프라인들의 개발은 순조롭게 진행 중이며, 최근 clinicaltrials.gov를 통해서 HER2-ADC 중국 임상 1상이 종료된 것으로 업데이트됐습니다.

다가오는 10월 ESMO(유럽종양학회)에서는 HER2-ADC의 글로벌 및 중국 임상 성과가 발표될 예정이며, 신규 타겟 ADC의 전임상 성과도 발표 예정입니다. 또한 12월 ASH(미국혈액학회)에서는 ROR1-ADC인 'LCB71'의 글로벌 임상 1b상 중간 결과 발표도 예정되어 있습니다.

기술이전 역시 시기를 언급하는 것은 어려우나, 지속적으로 시장을 통해 소통드렸던 복수의 기술이전 논의는 변동 없이 순조롭게 진행 중입니다.

지속적인 성과 달성을 통한 기업가치 제고가 이뤄질 수 있도록 당사에서는 최선을 다하고 있습니다. 지속적인 관심과 응원 부탁드립니다.

[현 시점 이후 임상 파이프라인들의 주요 타임라인(예정)]
**일부 파이프라인들은 파트너사 관계 상 공개가 어려운 점 양해 부탁드립니다.

1. LCB14(HER2-ADC)
- 글로벌:
2025.10 ESMO 임상 1a상 중간결과 발표
2025년 임상 1b상(Part 2) 개시, 2026년 임상 1b상 중간결과 발표

- 중국:
2025.10 ESMO 임상 2상 위암(단독/병용) 중간결과 발표
2026년 임상 3상 종료

2. LCB71(ROR1-ADC)
2025.10 ESMO 임상 1b상 임상디자인 발표
2025.12 ASH 임상 1b상 중간결과 발표

3. LNCB74(B7-H4-ADC)
2026년 상반기 임상 1a상 결과 발표, 임상 1b상 개시

2025.09.29 13:53:29
기업명: 온코닉테라퓨틱스(시가총액: 5,831억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (네수파립의 췌장암 제1b/2상 임상시험계획승인(변경승인))

* 임상명칭 : 국소 진행성/전이성 췌장암 환자에서 PARP/TNKS dual inhibitor인 JPI 547과 mFOLFIRINOX 또는 Gemcitabine-nab-paclitaxel (GemAbraxane) 병용투여시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 용량탐색 및 용량확장, 제1b/2상 임상시험
* 대상질환 : 국소 진행성/전이성 췌장 관선암종(pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC)
* 임상단계 : 임상 2상

* 승인기관 : 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 국소 진행성/전이성 췌장암 환자를 대상으로 JPI 547과 mFOLFIRINOX 또는 GemAbraxane 병용투여 시의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하고자 한다.
* 임상방법 : 제1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 예비 유효성 결과를 기반으로 제2상에서 항종양 효과 및 안전성을 확인한다.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획 변경승인을 득한 날짜입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
- 본 임상시험 계획 승인은 온코닉테라퓨틱스에서 개발 중인 항암신약 후보물질인 네수파립(JPI-547)의 췌장암 IND변경승인 건이며, 임상1b상이 종료됨에 따라 적정 투여용량을 확인하였고, 임상 2상을 진행하고자 합니다.
- 기존 임상시험계획(췌장암 임상1b상)은 당사가 코스닥시장에 상장하기 이전인 2022년 1월에 승인된 것으로 관련 공시는 없었습니다.
- 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)로부터 2021년 췌장암에 이어, 2025년 5월 위암 및 위식도접합부암에 대해 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)를 받은 항암신약 후보물질입니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250929900201
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=476060

2025.09.29 17:40:53
기업명: 한미사이언스(시가총액: 2조 6,502억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)

종속회사 : 한미약품


제목 : 기술이전 계약 체결

* 주요내용
1. 계약 상대방 : 길리어드사이언스(Gilead Sciences Inc.) 및 헬스호프파마 (Health Hope Pharma (UK) Limited)

2. 계약 내용 : 당사의 플랫폼 기술인 ORASCOVERY의 일부로 개발된 경구 흡수 강화제 Encequidar에 대한 기술이전 계약 체결
3. 계약 조건


1) 계약금 및 마일스톤 기술료 총액 : US$ 34,500,000

① 계약금 : US$ 2,500,000 (반환의무 없음)



② 마일스톤 기술료 : 개발 및 판매실적 조건 달성 시 최대 US$ 32,000,000의 마일스톤 기술료 수령 가능



2) 로열티(Royalty) : 길리어드사이언스로부터 해당 로열티 기간 동안 순매출액을 기준으로 산출된 로열티 금액을 수령할 권리가 있음. 특정 조건들이 충족되어야 본 로열티 금액이 지급되며, 해당 조건이 충족된다는 보장은 없습니다.


3) 계약지역 : 전 세계



4) 계약기간 : 계약일부터 로열티 지급 의무가 종료되는 시점까지

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250929800664
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=008930

2025.09.29 16:25:44
기업명: 지투지바이오(시가총액: 1조 1,161억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (약효지속성 주사제 개발관련 연구협력 계약 체결)

제목 : 약효지속성 주사제 개발관련 연구협력 계약 체결

* 주요내용
(1) 계약 상대방: 유럽소재 글로벌제약사

(2) 계약기간: 2025.09.29~평가종료+6개월(약 16개월)

(3) 계약체결일: 2025.09.29

(4) 계약의 내용:
주식회사 지투지바이오의 InnoLAMP 플랫폼을 활용하여 유럽소재 글로벌제약사가 제공하는 활성 약리 성분(API)을 약효지속성 주사제로 재창출하는 것을 목표로 함. 현재 연구 범위는 타당성 중심의 제형 개발에 집중되어 있으며, 여기에는 전임상 약동학/약력학(PK/PD) 평가에 적합한 프로토타입 제형 개발이 포함됨. 주식회사 지투지바이오는 유럽소재 글로벌제약사에게 연구 결과를 개발하거나 상업적으로 이용하는 데 필요한 범위에 한하여, 회사의 배경 지식 재산권 또는 회사의 배경 지식 재산권 개선 사항에 대한 비독점적, 전 세계적 영구적인 서브라이선스 권리가 포함된 라이선스를 취득할 수 있는 독점적 옵션을 부여함. 즉, 연구 결과에 특별히 필요하지 않거나 직접적으로 관련되지 않은 회사 배경 지식재산권의 광범위한 사용에는 적용되지 않으며, 옵션은 최종 보고서 제공일로부터 6개월간 유효함.

(5) 계약금액: 비공개

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250929900413
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=456160

갑자기 뉴스가 두개나 나왔네요

요약해드리면

한미약품

- 약물의 흡수를 돕는 플랫폼 기술 ORASCOVERY의 흡수 강화제 Encequidar 기술계약
- 항암제 등의 저분자 의약품과 같이 투약 시 체내 흡수를 돕는 파이프라인.
- 이전 아테넥스가 기술이전했으나 개발중단, 3상 중으로 임상 초중기 데이터가 있기에 자체 개발된 항암제와의 병용으로 길리어드는 기술도입 한 것으로 추정
- 계약금 30억, 전체 규모 480억. 폐기될 파이프라인을 살렸다는 점에 주목. 계약금은 3분기 실적에 추가될 것으로 예상.

- 참고 기사: https://www.medicopharma.co.kr/news/articleView.html?idxno=63714


지투지바이오

- 유럽소재제약사(아스트라제네카라는 이야기가 있습니다)와의 계약.
- API를 장기지속으로 바꿔주는 기술. 긍정적인 부분은 연구종료로부터 딜 독점기간을 6개월로 묶음으로서 협상기간을 단축. 이런 딜은 매우 좋은 계약.
- 아스트라제네카라면? : CNS나 호르몬 양성 항암제일 확률이 높다고 봅니다
- 베링거라면? Survodutide가 아닐런지 싶습니다.
- 추가로 노보딜도 별도로 가능성 높다고 생각.

https://kr.investing.com/news/stock-market-news/article-93CH-1652403



화이자, 약가 인하 발표 예정, TrumpRx 웹사이트 개설

이번 발표의 일환으로 화이자(Pfizer)는 연구 개발 및 국내 제조에 700억 달러를 투자할 것을 약속할 것이라고 관계자는 전했습니다.
이번 발표는 트럼프 대통령이 지난 7월 주요 제약 회사 17곳에 해외 약가 인하에 상응하는 가격을 맞추도록 지시한 데 따른 것입니다. 트럼프 대통령은 이를 최혜국 대우 가격 책정 정책이라고 칭했습니다. 대통령은 이들 회사에 9월 29일까지 구속력 있는 약속을 요구했으며, 화이자(Pfizer)가 최초로 합의를 발표했습니다.


- 의의: medicaid 한정. 특허가 다와가는 9년차 약물 등으로 한정되지 않아 전체 의약품 목록은 확인이 필요.

- 메디케이드가 전체 처방에서 차지하는 비중은 10%정도.

- 25‘ 7월 정부의 메디케이드 예산 삭감 후 부담을 기업에게 지우는 모습

- 대신 보상도 확실: 우선심사권 심사기간 대폭단축 가능성(10개월->2개월) ->차라리 신약 빨리 승인받아 밀고나가는게 이득이라고 판단한 듯

대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 세마글루티드(제품명 위고비) 성분의 마이크로니들 패치(DWRX5003)가 식품의약품안전처로부터 임상1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔습니다.

이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 마이크로니들 패치의 안전성과 약동학적 특성을 평가하고, 노보노디스크의 비만·당뇨 치료제인 ‘오젬픽’과 ‘위고비’ 주사제 대비 상대적 생체이용률을 확인하는 단계입니다.

대웅의 마이크로니들 패치는 피부에 부착하면 세마글루타이드 성분으로 구성된 미세바늘이 녹아 약물을 피부 진피층으로 직접 전달하는 패치형 제제로, 주 1회 부착합니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=18559

멧세라(Metsera)가 화이자(Pfizer)와 피인수 딜을 체결한지 1주일만에, 리드 GLP-1 에셋의 임상2b상 탑라인 결과를 도출했습니다.

멧세라는 이번에 GLP-1 수용체 작용제(agonist) ‘MET-097i’의 주1회 피하주사(SC) 방식을 평가하는 임상2b상에서, 투약 28주차에 위약군과 비교해 체중을 최대 14.1% 줄인 데이터를 보였습니다.

이번 임상2b상 결과, 업계 선두인 일라이릴리(Eli Lilly)의 GIP/GLP-1 이중작용제 ‘젭바운드(Zepbound, tirzepatide)’와 유사한 수준의 체중감소 효능을 보였다고 업계는 해석했습니다. 멧세라는 올해말 MET-097i의 임상3상을 시작할 계획입니다. 또한 MET-097i의 월1회(QM) 투여를 평가하고 있는 임상2b상 탑라인 데이터를 올해말에서 내년초 도출할 수 있을 것으로 보고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26511

어 왜 GLP-1 단일인데 젭바운드 수준의 체중감소가 나오나요?

- 세미나때에도 많이 말씀드렸지만 결국 체중감소는 얼마나 체내 GLP-1의 농도 기준선이 유지되느냐에 따라 나옵니다. 멧세라의 MET-097i는 반감기가 거의 2주에 가깝기에 체내 유지농도가 Semaglutide보다 높고, 단일로도 젭바운드에 가까운 효과를 낼 수 있는게 아닌가 싶습니다.

그럼 Semaglutide와 Tirzepetide는 이제 밀리나요?

- 결국 둘 다 체내 농도가 높게 유지되는 기간이 늘어나야 하거든요. 하지만 펩타이드 반감기를 바꿀수 없을테니 남은 방법은 장기지속형이라고 생각됩니다. 이건 Metsera만 봐도 나오는게, Metsera도 결국 4배 용량 고농도를 투약하는 방식으로 월 1회로 만들어 베이스라인 높이고 있고 이게 실제 임상적으로 체중감소를 더 높게 만들고 있습니다.