1. 임상 1상은 계속 올릭스가 진행(연구비 필요) -> 선급금에서 일부충당할 것으로 예상(선급금이 미공개)->선급금이 없다면…현금이 필요
2. 우선 계약에서는 MASH로 보임. 비만은 전임상 결과로 위고비의 강력한 리바운드(요요현상)을 잡아주는걸 확인. MASH임상에서도 환자들의 체중감소도 일부 확인. 다만 전임상을 보면 위고비 또는 비만치료제 투약 중단환자의 급격한 중량을 막기위한 기간적인 보조제로 사용된다면 비만계의 niche position이 되지않을까 싶음.
3. SiRNA+미토콘드리아 대사에 영향이라 기존 호르몬계-에너지대사를 건드리던 비만치료제랑 달라서, 우선은 진행 중인 MASH 임상을 지켜보아야 할 것 같습니다. 임상 1상은 24년 2월 개시, 10월 중간결과 발표로 빠르게 진행되면 2025년 말~26년초에 1상 탑라인을 확인할 수 있지 않을까 싶습니다.
그래도 또 하나의 기술이전이 성공했네요. BD해봤던 입장에선 너무나 고생하신게 느껴지고 어려운 딜에 성공한 올릭스에게 축하의 박수를👏
2. 우선 계약에서는 MASH로 보임. 비만은 전임상 결과로 위고비의 강력한 리바운드(요요현상)을 잡아주는걸 확인. MASH임상에서도 환자들의 체중감소도 일부 확인. 다만 전임상을 보면 위고비 또는 비만치료제 투약 중단환자의 급격한 중량을 막기위한 기간적인 보조제로 사용된다면 비만계의 niche position이 되지않을까 싶음.
3. SiRNA+미토콘드리아 대사에 영향이라 기존 호르몬계-에너지대사를 건드리던 비만치료제랑 달라서, 우선은 진행 중인 MASH 임상을 지켜보아야 할 것 같습니다. 임상 1상은 24년 2월 개시, 10월 중간결과 발표로 빠르게 진행되면 2025년 말~26년초에 1상 탑라인을 확인할 수 있지 않을까 싶습니다.
그래도 또 하나의 기술이전이 성공했네요. BD해봤던 입장에선 너무나 고생하신게 느껴지고 어려운 딜에 성공한 올릭스에게 축하의 박수를👏
❤4
https://n.news.naver.com/mnews/article/001/0015206834
한미약품/SK바이오사이언스 MSCI편출…
한미약품은 이제야 거버넌스 이슈를 지워서 수급을 기대할수있나 싶었는데 ㅠㅠ
한미약품/SK바이오사이언스 MSCI편출…
한미약품은 이제야 거버넌스 이슈를 지워서 수급을 기대할수있나 싶었는데 ㅠㅠ
Naver
MSCI 한국지수서 롯데케미칼 등 11개사 무더기 편출…편입 없어
한국지수 구성종목 92→81개로 감소 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI) 한국 지수 구성 종목에서 롯데케미칼을 비롯해 11개사가 제외됐다. 새로 편입된 종목은 없었다. 글로벌 주가지수 산출업체 MSCI는 2월 정기
찹츄만판당🎤
https://www.sedaily.com/NewsView/2GOXV57X5K
정확히는 해당 기업은 녹십자가 아닌 계열사 중 하나인 녹십자웰빙(234690)입니다. 녹십자웰빙이 미용사업으로 확장중이어서 인수한 것으로 파악됩니다
[현대차증권 제약/바이오 여노래]
SK바이오팜(326030)
BUY/150,000(유지/유지)
4Q24 Review: 궤도에 오른 엑스코프리
주요이슈 및 실적전망
- 4Q24 매출액은 1,630억원(YoY +28.6%, QoQ +19.3%), 영업이익 407억원(YoY +175%, QoQ +110.2%)으로 시장 컨센서스를 상회
- 견조한 엑스코프리의 성장, 엑스코프리의 글로벌 확장과 관련한 일회성 용역 수익과 중국 NDA에 따른 마일스톤 수익까지 유입
- 2024년 연간 총 매출은 5,476억원(YoY +54.3%), 영업이익은 963억원으로 흑자전환. 순이익에서 이연법인세 자산인식 부분 1549억원 발생. 엑스코프리의 매출이 지속적으로 발생하고 흑전 영업이익이 유지되면서 회계적으로 손실처리되었던 자산의 법인세를 환급받은 일시적 증가
- 2025년 엑스코프리 매출 가이던스 5,670억원, PGTC 임상 3상 2025년말 마무리 예정
주요 파이프라인 업데이트
- 4분기 실적발표에서 SK바이오팜은 차세대 파이프라인 2종의 표적을 공개. KRAS G12D 표적저분자 화합물 항암제 파이프라인 1종과, p300/CBP 표적단백질분해제(TPD) 파이프라인 각 1종
- 비소세포폐암의 30%를 넘는 비중을 차지하는 KRAS, G12C외에 승인된 치료제가 없어 글로벌 제약사들도 개발 중. G12D의 경우 경쟁력이 높은 시장. 자체개발 물질로 후보물질 비임상 진행 중
- TPD의 경우 2023년 인수한 프로테오반트 사이언스(Proteovant Science; 현 SK life science Labs)의 파이프라인으로 후보물질 비임상 진행 중
- 표적은 암세포 관련 유전자를 증폭시키는 Coactivator p300/CBP에 대한 TPD. 현재 경쟁 약물은 임상 1/2상 중, 하지만 혈액암. p300/CBP의 경우 유방암/전립선암에서도 사용 가능
주가전망 및 Valuation
- 투자의견 매수, 목표주가 150,000원 유지. 2024년의 엑스코프리 매출 성장도 고무적이었으며, 2025년의 성장 가능성도 기대. 또한 엑스코프리의 적응증과 환자군 확대도 임상 3상이 2025년 말부터 마무리되어가면서 2026년에 한 단계 높은 매출을 기록할 수 있을 것으로 기대
* URL: https://buly.kr/3NI7LvO
** 동 자료는 Compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
SK바이오팜(326030)
BUY/150,000(유지/유지)
4Q24 Review: 궤도에 오른 엑스코프리
주요이슈 및 실적전망
- 4Q24 매출액은 1,630억원(YoY +28.6%, QoQ +19.3%), 영업이익 407억원(YoY +175%, QoQ +110.2%)으로 시장 컨센서스를 상회
- 견조한 엑스코프리의 성장, 엑스코프리의 글로벌 확장과 관련한 일회성 용역 수익과 중국 NDA에 따른 마일스톤 수익까지 유입
- 2024년 연간 총 매출은 5,476억원(YoY +54.3%), 영업이익은 963억원으로 흑자전환. 순이익에서 이연법인세 자산인식 부분 1549억원 발생. 엑스코프리의 매출이 지속적으로 발생하고 흑전 영업이익이 유지되면서 회계적으로 손실처리되었던 자산의 법인세를 환급받은 일시적 증가
- 2025년 엑스코프리 매출 가이던스 5,670억원, PGTC 임상 3상 2025년말 마무리 예정
주요 파이프라인 업데이트
- 4분기 실적발표에서 SK바이오팜은 차세대 파이프라인 2종의 표적을 공개. KRAS G12D 표적저분자 화합물 항암제 파이프라인 1종과, p300/CBP 표적단백질분해제(TPD) 파이프라인 각 1종
- 비소세포폐암의 30%를 넘는 비중을 차지하는 KRAS, G12C외에 승인된 치료제가 없어 글로벌 제약사들도 개발 중. G12D의 경우 경쟁력이 높은 시장. 자체개발 물질로 후보물질 비임상 진행 중
- TPD의 경우 2023년 인수한 프로테오반트 사이언스(Proteovant Science; 현 SK life science Labs)의 파이프라인으로 후보물질 비임상 진행 중
- 표적은 암세포 관련 유전자를 증폭시키는 Coactivator p300/CBP에 대한 TPD. 현재 경쟁 약물은 임상 1/2상 중, 하지만 혈액암. p300/CBP의 경우 유방암/전립선암에서도 사용 가능
주가전망 및 Valuation
- 투자의견 매수, 목표주가 150,000원 유지. 2024년의 엑스코프리 매출 성장도 고무적이었으며, 2025년의 성장 가능성도 기대. 또한 엑스코프리의 적응증과 환자군 확대도 임상 3상이 2025년 말부터 마무리되어가면서 2026년에 한 단계 높은 매출을 기록할 수 있을 것으로 기대
* URL: https://buly.kr/3NI7LvO
** 동 자료는 Compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
오늘의 블룸버그 비만치료제 관련 서베이 내용
1. 환자들의 비만치료제 투약중단 이유는 가격(45%) 내약성(안전성-27%)
2. 환자들의 비만치료제 선택에 영향을 주는 factor는 체중감량 효과(33%), 가격(29%)
3. 암젠 마리타이드가 진짜 출시된다면 젭바운드의 35%까지 대체할 수 있음-> 1달 제형의 강점이 있기때문
4. 카그리세마는 젭바운드에 큰 영향은 안줄 듯. 하지만 위고비 투약환자들에선 많이 넘어갈 것으로 보임
5. 힘스&허스가 만든다는 바이얼 glp-1은 투약관찰이 안될거라고 봐서 의사들은 반대.
6. 경구제형은 주사제형과 동일한 약을 써서 유지요법으로 가져가는 것을 70%의 의사들이 선호(즉 젭바운드->리벨서스는 별로 선호하지않음)
7. 아밀린이 잘나오면 병용으로 사용하겠다는 비율은 50%.
1. 환자들의 비만치료제 투약중단 이유는 가격(45%) 내약성(안전성-27%)
2. 환자들의 비만치료제 선택에 영향을 주는 factor는 체중감량 효과(33%), 가격(29%)
3. 암젠 마리타이드가 진짜 출시된다면 젭바운드의 35%까지 대체할 수 있음-> 1달 제형의 강점이 있기때문
4. 카그리세마는 젭바운드에 큰 영향은 안줄 듯. 하지만 위고비 투약환자들에선 많이 넘어갈 것으로 보임
5. 힘스&허스가 만든다는 바이얼 glp-1은 투약관찰이 안될거라고 봐서 의사들은 반대.
6. 경구제형은 주사제형과 동일한 약을 써서 유지요법으로 가져가는 것을 70%의 의사들이 선호(즉 젭바운드->리벨서스는 별로 선호하지않음)
7. 아밀린이 잘나오면 병용으로 사용하겠다는 비율은 50%.
EGFR치료제 관련 서베이
(FYI; 리브레반트=아미반타맙)
1. 현재 1차 치료제에서 리브레반트+렉라자는 약 11%정도 처방되는 것으로 보임. 여전히 타그리소 단독이나 타그리소+화학요법은 89%로 강력.
->OS데이터가 나오면 바뀔수도 있다. 하지만 아무래도 타그리소+Chemo쪽이 1차 스탠다드가 될 가능성을 높게 점치는 것으로 보임.
3. 2차 치료에선 리브레반트+화학이 26%, 리브레+렉라자가 16% 합치면 42% 가까이 사용됨. -> 당연한게 1차에서 사용이 덜되기 때문. 1차 사용이 늘어나면 2차에서 그만큼 줄어들 것이라고 언급.
4. 재미있는 조사결과는 치료기간에 대한 부분. 의외로 타그리소 단독은 치료기간이 88주로 타그리소+케모(71주)나 리브레반트+렉라자(65주)보다 훨씬 길다. Toxicity burden이 다르기 때문이라고 언급.
5. 타그리소 어쥬번트는 생각보다 잘팔린다. 66%의 EGFR암환자는 수술 후 보조요법으로 타그리소를 복용.
6. EGFR, ROS1, ALK, Kras, BRAF는 거의 100%의 환자들이 검사한다-> 표적항암제가 나올수록 진단은 늘어남.
(FYI; 리브레반트=아미반타맙)
1. 현재 1차 치료제에서 리브레반트+렉라자는 약 11%정도 처방되는 것으로 보임. 여전히 타그리소 단독이나 타그리소+화학요법은 89%로 강력.
->OS데이터가 나오면 바뀔수도 있다. 하지만 아무래도 타그리소+Chemo쪽이 1차 스탠다드가 될 가능성을 높게 점치는 것으로 보임.
3. 2차 치료에선 리브레반트+화학이 26%, 리브레+렉라자가 16% 합치면 42% 가까이 사용됨. -> 당연한게 1차에서 사용이 덜되기 때문. 1차 사용이 늘어나면 2차에서 그만큼 줄어들 것이라고 언급.
4. 재미있는 조사결과는 치료기간에 대한 부분. 의외로 타그리소 단독은 치료기간이 88주로 타그리소+케모(71주)나 리브레반트+렉라자(65주)보다 훨씬 길다. Toxicity burden이 다르기 때문이라고 언급.
5. 타그리소 어쥬번트는 생각보다 잘팔린다. 66%의 EGFR암환자는 수술 후 보조요법으로 타그리소를 복용.
6. EGFR, ROS1, ALK, Kras, BRAF는 거의 100%의 환자들이 검사한다-> 표적항암제가 나올수록 진단은 늘어남.
찹츄만판당🎤
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025021407015125665 드라마 한편 뚝딱..
지난 3/4분기동안 북경한미의 매출은 3분기 843억원 (YoY -9.6%) 4분기 749억원(YoY -27.5%)으로 한미약품의 자회사들 중 가장 크게 역성장했습니다. 결국 북경한미의 정상화를 위해 투입된 것으로 보입니다.
2025.02.14 14:22:58
기업명: 셀트리온(시가총액: 38조 3,896억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (아이덴젤트(CTP42, 아일리아 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)
제목 : 아이덴젤트(CT-P42, 아일리아 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득
* 주요내용
1) 판매 허가 품목명
- 아이덴젤트 (Eydenzelt, CT-P42, 아일리아 바이오시밀러, 성분명: Aflibercept)
2) 대상질환명(적응증)
- neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) [신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성]
- visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) [망막정맥 폐쇄성 황반부종]
- visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) [당뇨병성 황반부종]
- visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) [근시성 맥락막 신생혈관]
3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관
- 신청일: 2023년 11월 23일 (현지 시간 기준)
- 판매승인권고 획득일: 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준)
- 최종판매허가 획득일: 2025년 2월 13일 (현지 시간 기준)
- 품목허가기관: 유럽연합집행위원회(EC)
4) 허가 사항
- 유럽 30개국 대상 최종판매허가 획득
5) 기대 효과
- 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함
6) 향후 계획
- 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 아이덴젤트(CT-P42)를 판매할 예정임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250214800529
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
기업명: 셀트리온(시가총액: 38조 3,896억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (아이덴젤트(CTP42, 아일리아 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)
제목 : 아이덴젤트(CT-P42, 아일리아 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득
* 주요내용
1) 판매 허가 품목명
- 아이덴젤트 (Eydenzelt, CT-P42, 아일리아 바이오시밀러, 성분명: Aflibercept)
2) 대상질환명(적응증)
- neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) [신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성]
- visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) [망막정맥 폐쇄성 황반부종]
- visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) [당뇨병성 황반부종]
- visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) [근시성 맥락막 신생혈관]
3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관
- 신청일: 2023년 11월 23일 (현지 시간 기준)
- 판매승인권고 획득일: 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준)
- 최종판매허가 획득일: 2025년 2월 13일 (현지 시간 기준)
- 품목허가기관: 유럽연합집행위원회(EC)
4) 허가 사항
- 유럽 30개국 대상 최종판매허가 획득
5) 기대 효과
- 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함
6) 향후 계획
- 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 아이덴젤트(CT-P42)를 판매할 예정임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250214800529
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizers-blockbuster-adc-adcetris-nabs-fda-approval-treat-large-b-cell-lymphoma?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FiercePharma&oly_enc_id=7542C6767501F7L
Pfizer CD30 ADC Adcetris 거대B세포종(Lbcl)에서 승인
3차 이후 치료제가 없는 환자들에게서 위험도 37.1% 감소
-> ADC의 2차 이후 후기 치료제로서의 포지셔닝 가속 중
Pfizer CD30 ADC Adcetris 거대B세포종(Lbcl)에서 승인
3차 이후 치료제가 없는 환자들에게서 위험도 37.1% 감소
-> ADC의 2차 이후 후기 치료제로서의 포지셔닝 가속 중
Fierce Pharma
Pfizer's blockbuster ADC Adcetris nabs FDA approval to treat large B-cell lymphoma
More than 13 years after its initial FDA approval, Pfizer’s blood cancer drug Adcetris has nabbed another regulatory green light to treat large B-cell lymphoma (LBCL). | More than 13 years after its initial FDA approval, Pfizer’s blood cancer drug Adcetris…
2025.02.18 09:19:20
기업명: 셀트리온(시가총액: 38조 4,538억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (투자판단관련 주요 경영사항: 스토보클로&오센벨트(CTP41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)
제목 : 투자판단관련 주요 경영사항: 스토보클로&오센벨트(CT-P41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득
* 주요내용
1) 판매 허가 품목명
- 스토보클로(Stoboclo, CT-P41, 프롤리아 바이오시밀러, 성분명: denosumab)
- 오센벨트(Osenvelt, CT-P41, 엑스지바 바이오시밀러, 성분명: denosumab)
2) 대상질환명(적응증)
① 스토보클로 보유 적응증
- Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures (폐경 후 여성 및 남성의 골다공증)
- Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (남성호르몬 차단 요법을 받고 있는 전립선암 환자의 골 손실 치료)
- Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of fracture (글루코코르티코이드 유발성 골 손실 치료)
② 오센벨트 보유 적응증
- Prevention of skeletal related events in adults with advanced malignancies involving bone (뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증의 예방)
- Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumor of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity (골거대세포종)
3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관
- 신청일: 2024년 3월 8일 (현지 시간 기준)
- 판매승인권고 획득일: 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준)
- 최종판매허가 획득일: 2025년 2월 17일 (현지 시간 기준)
- 품목허가기관: 유럽연합집행위원회(EC)
4) 허가 사항
- 유럽 30개국 대상 최종판매허가 획득
5) 기대 효과
- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함
6) 향후 계획
- 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 스토보클로&오센벨트(CT-P41)를 판매할 예정임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250218800080
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
기업명: 셀트리온(시가총액: 38조 4,538억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (투자판단관련 주요 경영사항: 스토보클로&오센벨트(CTP41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)
제목 : 투자판단관련 주요 경영사항: 스토보클로&오센벨트(CT-P41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득
* 주요내용
1) 판매 허가 품목명
- 스토보클로(Stoboclo, CT-P41, 프롤리아 바이오시밀러, 성분명: denosumab)
- 오센벨트(Osenvelt, CT-P41, 엑스지바 바이오시밀러, 성분명: denosumab)
2) 대상질환명(적응증)
① 스토보클로 보유 적응증
- Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures (폐경 후 여성 및 남성의 골다공증)
- Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (남성호르몬 차단 요법을 받고 있는 전립선암 환자의 골 손실 치료)
- Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of fracture (글루코코르티코이드 유발성 골 손실 치료)
② 오센벨트 보유 적응증
- Prevention of skeletal related events in adults with advanced malignancies involving bone (뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증의 예방)
- Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumor of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity (골거대세포종)
3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관
- 신청일: 2024년 3월 8일 (현지 시간 기준)
- 판매승인권고 획득일: 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준)
- 최종판매허가 획득일: 2025년 2월 17일 (현지 시간 기준)
- 품목허가기관: 유럽연합집행위원회(EC)
4) 허가 사항
- 유럽 30개국 대상 최종판매허가 획득
5) 기대 효과
- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함
6) 향후 계획
- 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 스토보클로&오센벨트(CT-P41)를 판매할 예정임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250218800080
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270