В России впервые по полному циклу локализован орфанный препарат.
Речь о Фабагале (агалсидаза бета) против болезни Фабри — заболевания редкого и требующего своевременного начала лечения, чтобы замедлить прогрессирование и предотвратить развитие тяжелых осложнений со стороны сердца, почек, нервной и пищеварительной систем.
Фабагал стал первым в России «редким» препаратом, для которого осуществлен трансфер технологии производства субстанции. Проект реализован всего за два года стараниями российской «Петровакс» и Центра им. Гамалеи. Начало поставок запланировано на первый квартал 2025 года. До полного завершения трансфера технологии производства препарат импортировался из Южной Кореи.
Терапию Фабагалом уже получили 47 российских пациентов. Все они переносят её хорошо.
Речь о Фабагале (агалсидаза бета) против болезни Фабри — заболевания редкого и требующего своевременного начала лечения, чтобы замедлить прогрессирование и предотвратить развитие тяжелых осложнений со стороны сердца, почек, нервной и пищеварительной систем.
Фабагал стал первым в России «редким» препаратом, для которого осуществлен трансфер технологии производства субстанции. Проект реализован всего за два года стараниями российской «Петровакс» и Центра им. Гамалеи. Начало поставок запланировано на первый квартал 2025 года. До полного завершения трансфера технологии производства препарат импортировался из Южной Кореи.
Сегодня мы можем быть уверены, что все пациенты смогут получить качественное лечение вне зависимости от внешних обстоятельств. Кроме того, Фабагал на 40% дешевле другого имеющегося на рынке препарата с тем же МНН, — поделился хорошей новостью президент «Петровакс» Михаил Цыферов.
Терапию Фабагалом уже получили 47 российских пациентов. Все они переносят её хорошо.
Это Ханна. Ей 45 и она живёт в 2050 году. Малопривлекательную цифровую модель создали эксперты мебельной компании Bensons for Beds и доктор Софи Босток, специализирующаяся на проблемах со сном. Она не плод больного воображения, её образ основан на 19 исследовательских работах в академических журналах, опубликованных с 2010 года, в которых изучается влияние недостатка сна на организм.
Превратиться в Ханну рискует каждый, кто постоянно «залипает» в смартфоне, не занимается спортом, а главное – спит меньше семи часов в сутки. По словам врачей, хронический недосып со временем непременно «аукнется» болью в спине, лишним весом, отёками, хилым иммунитетом и прочими неприятностями.
Не будь как Ханна! Ложись спать вовремя.
Превратиться в Ханну рискует каждый, кто постоянно «залипает» в смартфоне, не занимается спортом, а главное – спит меньше семи часов в сутки. По словам врачей, хронический недосып со временем непременно «аукнется» болью в спине, лишним весом, отёками, хилым иммунитетом и прочими неприятностями.
Не будь как Ханна! Ложись спать вовремя.
Важное уточнение — за всё платит государство. Для больных персонализированная вакцина будет бесплатной.
Начать использование вакцины совместной разработки Центра им. Гамалеи, онкологического института им. П. А. Герцена и НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина планируется уже в начале 2025 года.
Вообще все онкологические препараты, особенно в начале, когда они выходят на рынок, в том числе иммунопрепараты, сначала стоили очень дорого, и мы думаем, что это не будет лекарством для избранных, — пообещал главный онколог министерства здравоохранения РФ, генеральный директор НМИЦ радиологии Андрей Каприн.
Начать использование вакцины совместной разработки Центра им. Гамалеи, онкологического института им. П. А. Герцена и НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина планируется уже в начале 2025 года.
Завершаем неделю выпуском нашей рубрики #вдогонку и смотрим, что важного и интересного произошло в фармотрасли за прошедшие семь дней.
💊 За четыре года в России более 300 детей, страдающих СМА первого типа, получили бесплатно лечение Золгенсмой — самым дорогим препаратом в мире.
💊 Нобелевские лауреаты против Кеннеди-младшего. Сразу 77 лауреатов Нобелевской премии по химии, экономике, медицине и физике призвали Сенат проголосовать против назначения Роберта Кеннеди-младшего на пост главы Министерства здравоохранения и социальных служб США. По словам ученых, взгляды и убеждения кандидата противоречат задачам министра здравоохранения. Напомним, Кеннеди — один из самых известных американских «антиваксеров».
💊 В Воронежской области реорганизуют убыточную «Воронежфармацию». Казенное предприятие контролирует госаптеки в регионе. Организация не могла в полной мере осуществлять свои функции, из-за чего случались перебои с льготными лекарствами. Сеть передадут двум госструктурам — «Воронежскому центру контроля качества и отпуска лекарственных средств» и «Региональному аптечному складу».
💊 Маркетплейсы планируют обязать гарантировать качество БАДов. На рассмотрение в парламент внесен законопроект, согласно которому онлайн-платформы будут обязаны проверять информацию о БАДАх перед публикацией объявлений об их продаже. Проверять будут сведения о качестве и составе добавок, а также информацию о производителе товара.
💊 Журнал Science назвал главным прорывом 2024 года ленакапавир — инъекционный препарат для профилактики ВИЧ-инфекции от Gilead, показавший 99% эффективность в профилактике инфекции.
💊 Сбербанк и Институт AIRI создают центр разработки лекарств с помощью ИИ. Стартовыми направлениями работы станет поиск лекарственных молекул для терапии онкологии и болезни Альцгеймера, а также препаратов для борьбы с диабетом и ожирением.
💊 В мире около 10 лекарственных препаратов разрабатывается на основе искусственного интеллекта. Об этом рассказал гендиректор Центра им. В. А. Алмазова Евгений Шляхто. По его словам, этим занимается не только биг фарма, но и крупные IT-компании. Предложенный ИИ новый антибиотик сейчас проходит третью фазу клинических исследований.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Светлана Шпигель едва ли поможет отцу рассчитаться с долгами.
Одна из структур «Биотэка» — «Межрегиональная фармацевтическая производственно-дистрибьюторская корпорация «Биотэк»» обратилась в Арбитражный суд Москвы с требованием признать банкротом дочь основателя компании, экс-сенатора Бориса Шпигеля.
О причинах иска в материалах дела не говорится. Судебное заседание назначено на 29 января 2025 года.
По данным СПАРК-Интерфакс, Светлане Шпигель принадлежит по 100% акций пензенских дистрибуторов «Биолек» и «Биомед», а также 33,33% в московском ООО «Старфарма».
Самого Бориса Шпигеля, приговоренного к 11 годам строгого режима за взятки, суд освободил от отбывания наказания по состоянию здоровья. Но про штраф в 450 млн рублей прокуратура не забыла. Дополнительное наказание придется исполнить в установленном законом порядке.
Одна из структур «Биотэка» — «Межрегиональная фармацевтическая производственно-дистрибьюторская корпорация «Биотэк»» обратилась в Арбитражный суд Москвы с требованием признать банкротом дочь основателя компании, экс-сенатора Бориса Шпигеля.
О причинах иска в материалах дела не говорится. Судебное заседание назначено на 29 января 2025 года.
По данным СПАРК-Интерфакс, Светлане Шпигель принадлежит по 100% акций пензенских дистрибуторов «Биолек» и «Биомед», а также 33,33% в московском ООО «Старфарма».
Самого Бориса Шпигеля, приговоренного к 11 годам строгого режима за взятки, суд освободил от отбывания наказания по состоянию здоровья. Но про штраф в 450 млн рублей прокуратура не забыла. Дополнительное наказание придется исполнить в установленном законом порядке.
Никита Коваленко: единственный объективный аргумент для принудительного лицензирования – отсутствие препарата на рынке.
Глава общественной организации «Вместе против гепатита» Никита Коваленко рассказал «РГ», как обстоят дела с обеспечением лекарствами пациентов с вирусными гепатитами и почему вывод на рынок дженериков в обход патентов бьёт, в первую очередь, по пациентам.
Выбрали главное из интервью:
🟩 На диспансерном учете состоит 624 тыс. больных гепатитом С, но, по оценкам экспертов, это количество может достигать 2 млн. Точные масштабы проблемы будут ясны, когда в федеральном регистре будут учтены все пациенты. Важно, чтобы в него включили не только пациентов с положительным тестом на вирус, но и с наличием антител.
🟩 Гепатит С стал излечим благодаря инновационным препаратам, которыми можно лечиться на дому. Они включены в клинические рекомендации.
🟩 Можно говорить о переходе к массовому скринингу — в этом году анализ на гепатит С вошел в программу диспансеризации для людей старше 25 лет.
🟩 Сегодня современная терапия доступна всем пациентам, а не только с циррозом, как это было ранее. Что сделано: выделены федеральные средства на терапию в амбулаторных условиях, получение препаратов предусмотрено программой ОМС, во многих регионах есть свои программы без ограничений по включению пациентов.
🟩 В 2024 году лекарств закупили достаточно — по итогам года их получат порядка 100 тыс. человек. На 2025 год норматив охвата пациентов лечением в рамках ОМС увеличен в 2,5 раза.
🟩 О расширении финансирования и снижении стоимости препаратов можно будет говорить после первого года скрининга, когда станет понятно точное количество нуждающихся в лечении.
🟩 Зарубежные компании ведут себя порядочно — препараты от гепатита регулярно поступают в страну. Чтобы углубить локализацию, нужно выстраивать регулирование так, чтобы иностранцам было интересно производить препараты в России.
- Важно обеспечить защиту интеллектуальной собственности, чтобы больные не оставались без лечения на время судебных разбирательств.
🟩 Если поставки стабильны, а производство лекарства локализовано в стране, в принудительном лицензировании нет никакого смысла.
Глава общественной организации «Вместе против гепатита» Никита Коваленко рассказал «РГ», как обстоят дела с обеспечением лекарствами пациентов с вирусными гепатитами и почему вывод на рынок дженериков в обход патентов бьёт, в первую очередь, по пациентам.
Выбрали главное из интервью:
- Важно обеспечить защиту интеллектуальной собственности, чтобы больные не оставались без лечения на время судебных разбирательств.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Производители поднажали с физраствором.
Такой, казалось бы, простой препарат наделал много шума в последний месяц. Пациенты в разных регионах жаловались на дефицит натрия хлорида, производители сетовали на нерентабельность производства, а аналитики подсчитывали выпущенные за год объёмы.
На этом фоне ФАС согласилась поднять предельные отпускные цены на ряд форм физраствора в среднем на 28%. Производители воспряли духом и принялись наращивать выпуск дефицитного препарата. По подсчётам RNC Pharma, участники рынка в октябре и особенно в ноябре 2024 года активизировались настолько, что побили рекорды, которые держались начиная с конца «пандемийного» 2020 года, когда объёмы потребления инфузионных растворов «достигали совершенно невероятных величин».
В ноябре 2024 года в обращение поступило 23,5 млн флаконов натрия хлорида разных производителей, суммарным объёмом в 7,1 тыс. куб метров. Это на 34% и 46% больше год к году соответственно. В октябре 2024 года натуральные объёмы были скромнее, зато динамика была даже выше. Рынок получил 20,6 млн флаконов (+43% год к году), или порядка 5,8 тыс. куб. метров (+56%).
Максимальные темпы выпуска препарата осенью 2024 года продемонстрировали «Мосфарм» и «Гротекс». Первый увеличил поставки во флаконах в 14,7 раза, второй — на 47%. Абсолютный лидер с точки зрения общего объёма — «ХФК Мир» — показал прирост на уровне 16%.
Росздравнадзор тоже на позитиве:
Всё бы хорошо, но, как сообщает ТАСС, «Прямая линия» президента разрывается от жалоб на нехватку раствора в аптеках. Рейд по аптекам Общероссийского народного фронта (ОНФ) выявил острую нехватку физраствора в Алтайском крае, Кабардино-Балкарии, Калмыкии, а также в Орловской, Мурманской и Владимирской областях. При этом цена на препарат на маркетплейсах подскочила до 300–400 рублей.
Такой, казалось бы, простой препарат наделал много шума в последний месяц. Пациенты в разных регионах жаловались на дефицит натрия хлорида, производители сетовали на нерентабельность производства, а аналитики подсчитывали выпущенные за год объёмы.
На этом фоне ФАС согласилась поднять предельные отпускные цены на ряд форм физраствора в среднем на 28%. Производители воспряли духом и принялись наращивать выпуск дефицитного препарата. По подсчётам RNC Pharma, участники рынка в октябре и особенно в ноябре 2024 года активизировались настолько, что побили рекорды, которые держались начиная с конца «пандемийного» 2020 года, когда объёмы потребления инфузионных растворов «достигали совершенно невероятных величин».
В ноябре 2024 года в обращение поступило 23,5 млн флаконов натрия хлорида разных производителей, суммарным объёмом в 7,1 тыс. куб метров. Это на 34% и 46% больше год к году соответственно. В октябре 2024 года натуральные объёмы были скромнее, зато динамика была даже выше. Рынок получил 20,6 млн флаконов (+43% год к году), или порядка 5,8 тыс. куб. метров (+56%).
Если в декабре сохранится уровень активности, который отрасль демонстрирует на протяжении двух последних осенних месяцев, то к концу текущего года проблема доступности физраствора должна быть полностью снята, — обнадеживают аналитики.
Максимальные темпы выпуска препарата осенью 2024 года продемонстрировали «Мосфарм» и «Гротекс». Первый увеличил поставки во флаконах в 14,7 раза, второй — на 47%. Абсолютный лидер с точки зрения общего объёма — «ХФК Мир» — показал прирост на уровне 16%.
Росздравнадзор тоже на позитиве:
Запасы раствора натрия хлорида активно пополняются. Потребности аптечной и лечебной сети будут полностью удовлетворены.
Всё бы хорошо, но, как сообщает ТАСС, «Прямая линия» президента разрывается от жалоб на нехватку раствора в аптеках. Рейд по аптекам Общероссийского народного фронта (ОНФ) выявил острую нехватку физраствора в Алтайском крае, Кабардино-Балкарии, Калмыкии, а также в Орловской, Мурманской и Владимирской областях. При этом цена на препарат на маркетплейсах подскочила до 300–400 рублей.
Media is too big
VIEW IN TELEGRAM
Плотный завтрак, четыре стакана теплой воды, жир только что пожаренного гуся, горячее молоко с солью, вино из цветков бузины и хорошо пропотеть. А также другие эффективные средства для лечения гриппа и простуды из Нью-Йорка 50-х годов прошлого века.
С БАДов спросят за эффективность.
В правительстве бьются над законопроектом о назначении врачами добавок пациентам. Его доработанную версию одобрила комиссия по законопроектной деятельности.
Если документ будет принят, врачи смогут назначать зарегистрированные БАДы с 1 сентября 2025 года при наличии показаний к их приему. Не абы какие, а из одобренного Минздравом и Роспотребнадзором перечня. Причем если в предыдущей версии законопроекта Белый дом должен был устанавливать критерии качества сырья, из которого производят добавки к пище, то в новом варианте появился тезис о критериях эффективности БАДов.
Тезис довольно спорный, с точки зрения Минздрава. Напомним, ранее регулятор заявлял об отсутствии законодательно закрепленного механизма научного изучения свойств БАДов и сбора данных о побочках. Это делает оценку эффективности добавок невозможной.
Оценивать эффективность БАДов профильным ведомствам предлагается через постконтроль их применения, а также с использованием литературных обзоров. Каких именно – не уточняется. Пока финального решения по вопросу нет, и в целом «доработанный» законопроект выглядит довольно «сыро».
В правительстве бьются над законопроектом о назначении врачами добавок пациентам. Его доработанную версию одобрила комиссия по законопроектной деятельности.
Если документ будет принят, врачи смогут назначать зарегистрированные БАДы с 1 сентября 2025 года при наличии показаний к их приему. Не абы какие, а из одобренного Минздравом и Роспотребнадзором перечня. Причем если в предыдущей версии законопроекта Белый дом должен был устанавливать критерии качества сырья, из которого производят добавки к пище, то в новом варианте появился тезис о критериях эффективности БАДов.
Тезис довольно спорный, с точки зрения Минздрава. Напомним, ранее регулятор заявлял об отсутствии законодательно закрепленного механизма научного изучения свойств БАДов и сбора данных о побочках. Это делает оценку эффективности добавок невозможной.
Оценивать эффективность БАДов профильным ведомствам предлагается через постконтроль их применения, а также с использованием литературных обзоров. Каких именно – не уточняется. Пока финального решения по вопросу нет, и в целом «доработанный» законопроект выглядит довольно «сыро».
Главный онколог Минздрава объявил о наборе добровольцев на испытания онковакцины.
По словам Андрея Карпина, к проверке Энтеромикса допустят мужчин и женщин от 18 до 75 лет.
Критерии отбора, помимо возраста и пола:
🟢 гистологически подтвержденный диагноз солидной опухоли;
🟢 невозможность хирургического вмешательства и дальнейшего применения стандартных методов лечения;
🟢 общее состояние здоровья пациента по пятибалльной шкале ECOG : 0-2;
🟢 с момента последнего лечения должно пройти не менее двух недель.
Интересно посмотреть, сколько времени займёт набор участников. Телеграм-канал Карпина уже разрывается от комментариев желающих поучаствовать в исследовании. Но есть нюанс. Онковакцина — это «фол последней надежды», когда исчерпаны все прочие варианты лечения. Зачастую к этой стадии люди подходят, мягко говоря, не в лучшей физической форме, а это может стать препятствием для включения в КИ.
По словам Андрея Карпина, к проверке Энтеромикса допустят мужчин и женщин от 18 до 75 лет.
Исследование будет проводиться на базе НМИЦ радиологии Минздрава России и направлено на изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики препарата, созданного на основе энтеровирусов, – написал академик в своем телеграм-канале.
Критерии отбора, помимо возраста и пола:
Интересно посмотреть, сколько времени займёт набор участников. Телеграм-канал Карпина уже разрывается от комментариев желающих поучаствовать в исследовании. Но есть нюанс. Онковакцина — это «фол последней надежды», когда исчерпаны все прочие варианты лечения. Зачастую к этой стадии люди подходят, мягко говоря, не в лучшей физической форме, а это может стать препятствием для включения в КИ.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
В свободной продаже в интернете #заметили рецептурный Фенибут, который назначают пациентам для лечения тревожных расстройств и депрессии. Эксперты ассоциации «Антиконтрафакт» обнаружили в сети богатый ассортимент «фенибутовых» БАДов, которые продаются в разделах спортивного питания.
Некоторые производители не стесняясь указывают слово «Фенибут» прямо в названиях. Например, «Известия» пишут, что «концентрат пищевой Phenibut Pro 500 мг/Фенибyт Про» продается на одном из маркетплейсов как «антидепрессант, успокоительное для взрослых без рецепта, аминокислота phenybut, таблетки от стресса». Мы карточек с таким товаром ни на Wildberries, ни на Ozon не нашли. Вероятно, их оперативно удалили после жалобы в Росздравнадзор – там заявили, что такие БАды не имеют СГР и не указаны в реестре.
Также БАДы с Фенибутом в составе находили в магазинах спортивного питания. Уже с другим, адаптированным под чаяния целевой аудитории, описанием. Производители обещали потенциальным потребителям «повышение выработки гормона роста и роста мышц, борьбу с катаболизмом и быстрое сжигание жира». Врачи отмечают, что Фенибут не влияет на рост мышечной массы и влиять не может. А вот вызывать привыкание – запросто.
В ряде БАДов запрещенный к свободной продаже Фенибут не фигурировал ни в названии, ни в описании товара. Разглядеть «запрещёнку» можно только прочитав состав, напечатанный мелким шрифтом на обратной стороне упаковки.
«Антиконтрафакт» утверждает, что всё зло – от Запада, «фенибутных» БАДов российского производства в продаже не было, вся «запрещёнка» прибыла в Россию из США. Там Фенибут не зарегистрирован как лекарство, что позволяет производить и продавать его под видом БАДов.
Некоторые производители не стесняясь указывают слово «Фенибут» прямо в названиях. Например, «Известия» пишут, что «концентрат пищевой Phenibut Pro 500 мг/Фенибyт Про» продается на одном из маркетплейсов как «антидепрессант, успокоительное для взрослых без рецепта, аминокислота phenybut, таблетки от стресса». Мы карточек с таким товаром ни на Wildberries, ни на Ozon не нашли. Вероятно, их оперативно удалили после жалобы в Росздравнадзор – там заявили, что такие БАды не имеют СГР и не указаны в реестре.
Также БАДы с Фенибутом в составе находили в магазинах спортивного питания. Уже с другим, адаптированным под чаяния целевой аудитории, описанием. Производители обещали потенциальным потребителям «повышение выработки гормона роста и роста мышц, борьбу с катаболизмом и быстрое сжигание жира». Врачи отмечают, что Фенибут не влияет на рост мышечной массы и влиять не может. А вот вызывать привыкание – запросто.
В ряде БАДов запрещенный к свободной продаже Фенибут не фигурировал ни в названии, ни в описании товара. Разглядеть «запрещёнку» можно только прочитав состав, напечатанный мелким шрифтом на обратной стороне упаковки.
«Антиконтрафакт» утверждает, что всё зло – от Запада, «фенибутных» БАДов российского производства в продаже не было, вся «запрещёнка» прибыла в Россию из США. Там Фенибут не зарегистрирован как лекарство, что позволяет производить и продавать его под видом БАДов.
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
В сети набирают популярность видео с айс-флоатинга в Мурманске. Уставшие офисники со всей страны летят в отпуск не в Тай, а к Баренцеву морю, чтобы «позависать» в ледяной воде. Специальные костюмы позволяют держаться на поверхности до шести часов.
Говорят, процедура отлично расслабляет, снимает тревожность и даже помогает в лечении депрессии. И никакого Фенибута не надо.
Говорят, процедура отлично расслабляет, снимает тревожность и даже помогает в лечении депрессии. И никакого Фенибута не надо.
«Вектор» начал день с хороших новостей.
Новость номер раз. Препарат от оспы обезьян НИОХ-14 прошел клинические испытания.
НИОХ-14 разрабатывается Новосибирским институтом органической химии им. Ворожцова и центром вирусологии и биотехнологии «Вектор» как минимум с 2012 года в качестве стратегического средства на случай вспышек заболевания или биологической атаки. Подходит как для оспы обезьян, так и для оспы коров.
Разработчики предполагали приступить к выпуску препарата уже осенью, но немного задержались.
Новость номер два. Специалисты «Вектора» уже рассчитали структуру вакцины от ВИЧ. По словам Агафонова, новый препарат должен образовывать широконейтрализующие антитела, чтобы иммунный ответ сформировался против любого ВИЧ-вируса, попадающего в организм.
Напомним, ФМБА работает сразу над двумя вакцинами от ВИЧ — КомбиМаб-1 и КомбиМаб-2. Первая уже прошла доклинические исследования, с испытаниями второй планируют управиться в первом квартале 2026 года.
Новость номер раз. Препарат от оспы обезьян НИОХ-14 прошел клинические испытания.
Мы перебрали множество молекул, которые могли обладать антивирусной активностью. Нашли ее, передали специалистам, которые изготовили лекарственную форму в виде капсулы. И сейчас этот препарат тоже прошел клинические испытания, показал безвредность и готов к использованию, — рассказал гендиректор центра Александр Агафонов.
НИОХ-14 разрабатывается Новосибирским институтом органической химии им. Ворожцова и центром вирусологии и биотехнологии «Вектор» как минимум с 2012 года в качестве стратегического средства на случай вспышек заболевания или биологической атаки. Подходит как для оспы обезьян, так и для оспы коров.
Разработчики предполагали приступить к выпуску препарата уже осенью, но немного задержались.
Новость номер два. Специалисты «Вектора» уже рассчитали структуру вакцины от ВИЧ. По словам Агафонова, новый препарат должен образовывать широконейтрализующие антитела, чтобы иммунный ответ сформировался против любого ВИЧ-вируса, попадающего в организм.
Эта история, как вы понимаете, очень долгая с учетом того, что нельзя ошибиться. Саму вакцину можно собрать достаточно быстро, но много времени нужно будет потратить на изучение эффективности.
Напомним, ФМБА работает сразу над двумя вакцинами от ВИЧ — КомбиМаб-1 и КомбиМаб-2. Первая уже прошла доклинические исследования, с испытаниями второй планируют управиться в первом квартале 2026 года.
Об успехах Лонгидазы в лечении лонгковида написали в Stat.
В авторитетном зарубежном издании вышла статья о результатах клинических испытаний Лонгидазы (бовгиалуронидазы азоксимера) в лечении пациентов с постковидным синдромом. Обнадеживающие данные были представлены на Конгрессе Азиатско-Тихоокеанского респираторного общества в Гонконге руководителем исследования, главным внештатным пульмонологом Минздрава России, профессором Сергеем Авдеевым.
Постковидный синдром поражает примерно 10-20% пациентов переболевших COVID-19. Его основные симптомы — постоянная усталость, одышка и непереносимость физических нагрузок, которые могут сохраняться в течение нескольких месяцев или даже лет после первичного заражения. У многих пациентов с постковидным синдромом развиваются легочные осложнения, приводящие к сильному падению качества жизни.
Несмотря на актуальность проблемы, ВОЗ до сих пор не выпустила клинических рекомендаций по лечению легочных осложнений после перенесенного коронавируса, а используемая терапия не обладает качественной доказательной базой.
Для решения проблемы команда профессора Авдеева решила использовать Лонгидазу — препарат с 20-летним опытом клинического применения и высоким профилем безопасности.
Препарат оправдал ожидания: в исследование с участием 392 человек он снизил десатурацию при нагрузке на 62% (p = 0,0051), и одышку после нагрузки на 27% (p = 0,043) у пациентов с легочными осложнениями после COVID-19. 9. У пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями на фоне постковидных легочных осложнений Лонгидаза улучшила восстановление легочной функции на 26% (p = 0,042).
Параллельно с работой над лечением лонгковида команда разрабатывает ингаляционную форму бовгиалуронидазы азоксимера для лечения интерстициальных заболеваний легких. Испытание 2-й фазы ингаляционной Лонгидазы у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом запланировано на 2025 год.
В авторитетном зарубежном издании вышла статья о результатах клинических испытаний Лонгидазы (бовгиалуронидазы азоксимера) в лечении пациентов с постковидным синдромом. Обнадеживающие данные были представлены на Конгрессе Азиатско-Тихоокеанского респираторного общества в Гонконге руководителем исследования, главным внештатным пульмонологом Минздрава России, профессором Сергеем Авдеевым.
Постковидный синдром поражает примерно 10-20% пациентов переболевших COVID-19. Его основные симптомы — постоянная усталость, одышка и непереносимость физических нагрузок, которые могут сохраняться в течение нескольких месяцев или даже лет после первичного заражения. У многих пациентов с постковидным синдромом развиваются легочные осложнения, приводящие к сильному падению качества жизни.
Несмотря на актуальность проблемы, ВОЗ до сих пор не выпустила клинических рекомендаций по лечению легочных осложнений после перенесенного коронавируса, а используемая терапия не обладает качественной доказательной базой.
Для решения проблемы команда профессора Авдеева решила использовать Лонгидазу — препарат с 20-летним опытом клинического применения и высоким профилем безопасности.
Препарат оправдал ожидания: в исследование с участием 392 человек он снизил десатурацию при нагрузке на 62% (p = 0,0051), и одышку после нагрузки на 27% (p = 0,043) у пациентов с легочными осложнениями после COVID-19. 9. У пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями на фоне постковидных легочных осложнений Лонгидаза улучшила восстановление легочной функции на 26% (p = 0,042).
Наше исследование — одно из первых рандомизированных двойных слепых исследований, показавших значительный эффект новой терапии у пациентов с легочными последствиями COVID-19. Долгосрочный эффект препарата дает надежду на улучшение качества жизни пациентам, страдающим от одышки, усталости и снижения физической работоспособности, — рассказал профессор Авдеев.
Параллельно с работой над лечением лонгковида команда разрабатывает ингаляционную форму бовгиалуронидазы азоксимера для лечения интерстициальных заболеваний легких. Испытание 2-й фазы ингаляционной Лонгидазы у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом запланировано на 2025 год.
Подводим итоги года с игроками рынка и экспертами фармотрасли. Мы попросили тех, кто в течение всего 2024-го был в гуще событий и сам творил историю, раздать «номинации». Первым #фармитоги для нас подвёл директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.
⭐️ Патентная битва года. Борьба за дапаглифлозин – ситуация совершенно беспрецедентная с точки зрения скорости принятия судебных решений на самом высоком уровне в пользу производителя оригинального продукта, компании «АстраЗенека». Ничего подобного российская система патентного права не знала за всю современную историю.
⭐️ Сделка года. Здесь сложно выделить какую-то одну. Скорее я бы обозначил, что в рознице с участием крупных игроков рынка, таких как «Ригла», Аптечная сеть 36,6» и «Неофарм», возобновились сделки по покупке региональных аптечных сетей, причём довольно крупных активов, которые объединяют порядка 100 и более аптек. На протяжении 2022-2023 гг. подобных сделок практически не было, и факт возобновления этой активности очень важен для российской фармрозницы.
⭐️ Прорыв года. Это, конечно, российские аналоги Оземпика. В декабре 2023 года сразу две российских компании выпустили свои аналоги, при этом объёмы продаж препаратов семаглутида от «Герофарм» и «Промомед» и чуть позже подключившегося «Рус Биофарма» сейчас втрое превосходят суммарный объём продаж препаратов от Novo Nordisk.
Также уместно упомянуть аналог Спинразы – Лантесенс от «Генериума». Это первый в мире аналог этого продукта, который практически полностью вытеснил оригинал с рынка. Спинраза – самый дорогой препарат в перечне ЖНВЛП (более 5 млн рублей за упаковку), и наличие более дешёвых аналогов – принципиально важный момент.
Из иностранных можно выделить корейский препарат ботулотоксина Новакутан, он начал поступать на российский рынок в конце 2023 года, а в 2024 году (по итогам 10 месяцев) отгрузки выросли почти в 7 раз. Учитывая, что на рынке ботулотоксинов не так много игроков и что в 2022 году с рынка ушёл Ботокс компании Аллерган, в каком-то смысле это также можно считать прорывом.
Продолжение🔽
Также уместно упомянуть аналог Спинразы – Лантесенс от «Генериума». Это первый в мире аналог этого продукта, который практически полностью вытеснил оригинал с рынка. Спинраза – самый дорогой препарат в перечне ЖНВЛП (более 5 млн рублей за упаковку), и наличие более дешёвых аналогов – принципиально важный момент.
Из иностранных можно выделить корейский препарат ботулотоксина Новакутан, он начал поступать на российский рынок в конце 2023 года, а в 2024 году (по итогам 10 месяцев) отгрузки выросли почти в 7 раз. Учитывая, что на рынке ботулотоксинов не так много игроков и что в 2022 году с рынка ушёл Ботокс компании Аллерган, в каком-то смысле это также можно считать прорывом.
Продолжение
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Скворцова и коллектив ФМБА сейчас разрабатывают целый ряд очень интересных препаратов: это и вакцина от ВИЧ, и перспективные лекарства для иммунотерапии онкологических заболеваний, и ряд орфанных препаратов, а также препараты для лечения аллергических заболеваний. Причём в ряде случаев речь идёт не просто о препаратах, а о целых технологических платформах. Это всё вопросы будущего, но сам факт подобных разработок очень интересен.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
Что обсуждают шейхи, когда собираются вместе? Судя по этому видео, доставку лекарств. Повод есть — Управление гражданской авиации Дубая (DCAA) выдало первую лицензию на доставку посылок и лекарств дронами.
Оператором выступает китайская Keeta Drone, уже развернувшая сеть из шести дронов-курьеров в Dubai Silicon Oasis — зоне свободной торговли, созданной правительством Дубая в 2003 году.
Оператором выступает китайская Keeta Drone, уже развернувшая сеть из шести дронов-курьеров в Dubai Silicon Oasis — зоне свободной торговли, созданной правительством Дубая в 2003 году.
Благотворители призвали не ограничивать права региональных орфанников.
В начале декабря Минздрав по решению Конституционного суда подготовил поправки в закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», согласно которым пациенты с редкими заболеваниями смогут рассчитывать на оплату лекарств из федерального бюджета, если не хватило средств из регионального.
«Резервный механизм» предусматривает закупку лекарств против «жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности». Таковых в перечне, утвержденном постановлением правительства № 403, семнадцать.
В благотворительном фонде «Подсолнух» посчитали, что этого мало, и предложили расширить новый механизм поддержки регионов на все орфанные заболевания — их 284. По мнению авторов обращения, существующий перечень «несоразмерно ограничивает права пациентов с другими редкими заболеваниями, создавая для них дискриминирующее положение».
Другие фонды коллег из «Подсолнуха» поддерживают, но не полностью. Так, директор «Семьи СМА» Ольга Германенко также говорит о необходимости расширения перечня заболеваний, но считает, что в него нужно включить не все «редкие» заболевания, а только те, что обеспечиваются «Кругом добра» и для которых есть зарегистрированные в РФ препараты. Таким образом, как отмечает Германенко, появится возможность предоставлять необходимые препараты орфанникам старше 19 лет, уже вышедшим из-под опеки «Круга добра».
Сколько будет стоить «подстраховать» регионы? Если дополнительную финподдержку распространят на заболевания «Круга добра», регионам обеспечение «редких» пациентов обойдётся в общей сложности в 4-5 млрд рублей ежегодно.
В начале декабря Минздрав по решению Конституционного суда подготовил поправки в закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», согласно которым пациенты с редкими заболеваниями смогут рассчитывать на оплату лекарств из федерального бюджета, если не хватило средств из регионального.
«Резервный механизм» предусматривает закупку лекарств против «жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности». Таковых в перечне, утвержденном постановлением правительства № 403, семнадцать.
В благотворительном фонде «Подсолнух» посчитали, что этого мало, и предложили расширить новый механизм поддержки регионов на все орфанные заболевания — их 284. По мнению авторов обращения, существующий перечень «несоразмерно ограничивает права пациентов с другими редкими заболеваниями, создавая для них дискриминирующее положение».
Другие фонды коллег из «Подсолнуха» поддерживают, но не полностью. Так, директор «Семьи СМА» Ольга Германенко также говорит о необходимости расширения перечня заболеваний, но считает, что в него нужно включить не все «редкие» заболевания, а только те, что обеспечиваются «Кругом добра» и для которых есть зарегистрированные в РФ препараты. Таким образом, как отмечает Германенко, появится возможность предоставлять необходимые препараты орфанникам старше 19 лет, уже вышедшим из-под опеки «Круга добра».
Сколько будет стоить «подстраховать» регионы? Если дополнительную финподдержку распространят на заболевания «Круга добра», регионам обеспечение «редких» пациентов обойдётся в общей сложности в 4-5 млрд рублей ежегодно.
Крупнейшую аптечную сеть США обвиняют в незаконной продаже «рецептурки».
Минюст США ополчился против CVS Pharmacy Inc., состоящей из более чем 9 тыс. точек. Ведомство обвиняет сеть в нарушении Закона о контролируемых веществах (CSA).
Дескать, с октября 2013 года по настоящее время сотрудники аптек по всей стране продавали рецептурные препараты по поддельным рецептам или вовсе без них. Причём, по версии обвинения, CVS Pharmacy получала возмещение по некоторым из незаконных рецептов в рамках федеральных программ здравоохранения.
Регулятор уверен, что такие действия усугубили и без того катастрофический опиоидный кризис в США, который с 2000 года унес более 5 млн жизней.
CVS оказывала давление на своих фармацевтов, чтобы они принимали рецепты, не тратя времени на их проверку. Нарушения со стороны CVS стали следствием действующих в компании поощрительных систем и кадровой политики, когда корпоративная прибыль важнее безопасности пациентов, – заявила прокуратура.
В CVS «категорически не согласны с обвинениями и ложными заявлениями этого иска».
Минюст США ополчился против CVS Pharmacy Inc., состоящей из более чем 9 тыс. точек. Ведомство обвиняет сеть в нарушении Закона о контролируемых веществах (CSA).
Дескать, с октября 2013 года по настоящее время сотрудники аптек по всей стране продавали рецептурные препараты по поддельным рецептам или вовсе без них. Причём, по версии обвинения, CVS Pharmacy получала возмещение по некоторым из незаконных рецептов в рамках федеральных программ здравоохранения.
Регулятор уверен, что такие действия усугубили и без того катастрофический опиоидный кризис в США, который с 2000 года унес более 5 млн жизней.
CVS оказывала давление на своих фармацевтов, чтобы они принимали рецепты, не тратя времени на их проверку. Нарушения со стороны CVS стали следствием действующих в компании поощрительных систем и кадровой политики, когда корпоративная прибыль важнее безопасности пациентов, – заявила прокуратура.
В CVS «категорически не согласны с обвинениями и ложными заявлениями этого иска».