Регистрировать цены на жизненно важные лекарства стало проще.

Михаил Мишустин подписал постановление, упрощающее процедуру регистрации предельных отпускных цен на медикаменты из перечня ЖНВЛП.

Главное из документа:

🔽 срок предоставления государственной услуги по регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, сокращен с 60 до 40 рабочих дней;

🔽 уменьшилось количество предоставляемых для этого документов;

🔽 появилась возможность получения услуги в электронном виде, в том числе с помощью Госуслуг. 

™ Без рецепта

ФАС госзаказу не указ.

Очередной виток в патентном споре вокруг Форсиги (дапаглифлозин) против диабета второго типа. Антимонопольщики пытались воспрепятствовать госзакупкам Фордиглифа компании «Акрихин» — аналога оригинального препарата от AstraZeneca.

Аукцион на поставку дапаглифлозина для обеспечения льготных категорий граждан объявил комитет госзаказа правительства Хабаровского края. Победила заявка с предложением к поставке дженерика, несмотря на то что действующее вещество защищено патентом до 2028 года, а производство Форсиги локализовано в Калужской области, и его объемы, по заверениям AstraZeneca, «полностью удовлетворяют потребности российской системы здравоохранения».

ФАС проверила закупку и признала действия комиссии нарушившими антимонопольное законодательство. Комитет оспорил это решение в Арбитражном суде Хабаровского края, который в итоге встал на сторону властей региона.

Согласно картотеке арбитражных дел, ведомство пыталось обратиться в Верховный суд, но получило отказ в передаче жалобы для рассмотрения Судебной коллегией по экономическим спорам.

Продолжаем следить за тем, как российским производителям удаётся обходить патентное право, даже когда производителя оригинала поддерживает ФАС. Из ближайшего интересного — «Акрихину» предстоит обжаловать штраф в 577,7 млн рублей, выписанный антимонопольщиками.

™ Без рецепта

Минздрав установил сроки для отпуска «рецептурки».

Ведомство определило предельные сроки, в которые пациенты должны получить лекарства по рецептам.

Главное из приказа:

💊 отпуск препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия;

💊 если лекарства нет в наличии (кроме случаев, когда его нужно закупить), оно должно оказаться у покупателя не более, чем через 10 рабочих дней c даты обращения;

💊 если на рецепте есть пометка cito (срочно), препарат отпускается в срок, не превышающий трех рабочих дней с даты обращения;

💊 если лекарство нужно закупить, оно отпускается не позднее 30 рабочих дней с момента обращения;

💊 когда нужного препарата нет в наличии,  рецепт возвращается с отметкой «рецепт принят на обслуживание» с указанием даты;

💊 организации должны вести журнал учета рецептов, находящихся на обслуживании, с указанием сведений о дате обращения, срока действия рецепта и его обслуживания;

💊 о поступлении препарата указанное в рецепте лицо или его представителя уведомляют по телефону или по смс.

™ Без рецепта

ФАС предупредила «Амджен».

Антимонопольщики выдали предупреждение российской «дочке» одной из ведущих биотехнологических компаний мира — американской Amgen.

Регулятор считает, что «Амджен» занимает доминирующее положение на рынке реализации сразу нескольких препаратов:

- противоопухолевых Вектибикс и Эксджива;

- системного гормонального Парсабив;

- Пролиа против остеопороза;

- Репата для снижения уровня холестерина;

- Энплейт против тромбоцитопенической пурпуры.

В коммерческой политике организации содержатся экономически и технологически необоснованные требования к выручке потенциального делового партнера, на основании которых она отказала «Компании Фармстор» в заключении договора поставки препаратов. Такие действия «Амджен» могут содержать признаки нарушения антимонопольного законодательства, — говорится в сообщении ведомства.

Нарушителю предписано в 30-дневный срок исключить указанные пункты из документа и на недискриминационных условиях пересмотреть решение по заявке «Компании Фармстор».

™ Без рецепта

Америка поменяет зверей на ИИ: FDA объявило об отказе от испытаний на животных при разработке лекарств

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США объявило, что постепенно перестанет тестировать моноклональные антитела и другие препараты на животных. В ведомстве уверены, что существуют «более эффективные, применимые к человеку методы» тестирования лекарств.

Например, токсикологические требования FDA при тестировании могут быть выполнены с включением положительного вывода вычислительных моделей на основе ИИ о безопасности препаратов. Учёные также могли бы использовать гуманоидные модели и реальные человеческие данные, что «знаменует собой смену парадигмы в оценке лекарственных препаратов».

FDA заявило, что будет работать над обновлением своих рекомендаций, стимулируя компании, которые предоставляют надёжные данные о безопасности, полученные в ходе испытаний без использования животных, предлагая им возможность упрощенного рассмотрения. Эксперты положительно относятся к подобной инициативе, считая, что эксперименты с животными часто были менее полезны, чем им хотелось бы.

Примечательно, что всё это инновационное движение в «правильном направлении» не слишком соприкасается с планами нашего государства на медицинские испытания, ведь только недавно стало известно о планируемом клонировании приматов в «Сириусе». А обезьян, между прочим, использовали для испытаний очень даже успешных проектов в отечественной сфере. Повторит ли наша наука западный путь, или останется при своём? Делаем ставки, коллеги.

™️ Медкарта

RNC Pharma представила самые динамично развивающиеся фармкомпаний России.

По данным аналитиков, на долю первой сотни корпораций по объёму продаж в деньгах в 2024 году приходилось 86% розничного рынка. Всего в анализируемый период своей продукцией россиян снабжали более 830 компаний.

Дела у игроков из топ-100 в прошлом году шли неплохо — снижение продаж к 2023 году показали только четыре компании. В их числе «Астеллас» (-12%) и «Зентива» (-6%). «Астеллас» подвело прекращение продаж антибактериального Вильпрафена и серьёзно просевшие (на 33%) объёмы реализации Супракса. За неудачный период у «Зентивы» в ответе урологический Фокусин, за год потерявший 55%.

29 компаний показали прирост в рублях более 20%, семь из них — более 40%. В лидерах по динамике — «Герофарм», нарастивший продажи своей продукции в 2,4 раза. Больше всего своего производителя ожидаемо порадовал Семавик — аналог Оземпика, поступивший в продажу в конце 2023 года. В 2024 году аптеки продали препарата на сумму более 6,3 млрд рублей.

Второе место — у «Промомеда» (+78% в рублях). И здесь драйвером выступил семаглутид — продажи Квинсенты и Энлигрии за год увеличились в 76,3 и 12,3 раза соответственно.

Тройку лидеров замыкает «Велфарм» (+57%). Большинство из 128 торговых марок производителя демонстрирует двухзначный прирост стоимостного объёма.

«Фармасинтез», хоть и не попал в топ-3, зато отметился наибольшим количеством брендов в фармрознице (187 торговых марок), за год объём продаж продукции производителя вырос на солидные 42%.

Среди иностранных игроков в лидеры по динамике выбился хорватский «Ядран» (+52%), преимущественно благодаря Акнекутану для лечения угревой сыпи (+82%).

™ Без рецепта

В каждой избушке свои погремушки. Пятничным вечером можно и во французские поиграть. Но про предупреждения Минздрава не забываем!

™ Без рецепта

Сегодня День космонавтики и время для свежего выпуска нашей рубрики #вдогонку. Поехали!

💊 Испытания первого отечественного CAR-T-клеточного препарата для лечения заболеваний крови завершатся в конце 2025 года. По словам гендиректора НМИЦ гематологии Елены Паровичниковой, Утжефра показал высокую эффективность при В-клеточных острых лимфобластных лейкозах и В-клеточных лимфомах.

💊 «Биннофарм» пошёл по миру. В 2024 году компания Рустема Муратова подала 50 заявок на регистрацию товарных знаков в 23 странах. Это в четыре раза больше год к году. Шесть безрецептурных препаратов уже прошли экспертизу и получили правовую охрану в Китае и странах Юго-Восточной Азии.

💊 Оксана Позднякова остаётся в «Нижфарм». Экс-гендиректор продолжит операционное управление бизнесом компании в роли генерального менеджера и будет отвечать за обеспечение бесперебойного производства и поставок лекарств. Прежнюю должность Поздняковой теперь занимает Дмитрий Исаченко.

💊 ПФК «Обновление» (Renewal) расширит портфель продуктов почти на 15%. В планах компании на 2025 год — регистрация до 40 новых востребованных лекарственных форм и молекул, в том числе антидепрессантов и противовоспалительных препаратов.

💊 В ФМБА рассказали, как идут дела с вакциной от аллергии на пыльцу березы. Как и обещала Вероника Скворцова, препарат планируется зарегистрировать и ввести в гражданский оборот в конце 2025 - начале 2026 года. 

💊 «Почте России» помогут лекарствами. Минцифры разработало законопроект, разрешающий компании продавать безрецептурные препараты в малонаселенных пунктах без лицензии и специальных условий хранения. Проект проходит стадию общественных обсуждений. Против него выступает Российская ассоциация аптечных сетей (РААС), назвавшая «Почту России» «перманентно тонущим госмонополистом».

™ Без рецепта

В России дорожает средство от насморка.

Росстат отчитался о динамике цен на лекарства в марте. Сильнее всего подорожал нафазолин (+8,7%). Цена на препарат растёт уже третий месяц подряд — в январе увеличение составило 2,1%, в феврале — 4,4%.
В среднем в марте цены на лекарства, не входящие в перечень ЖНВЛП, прибавили в стоимости на 1,8%:

– ренгалин +5,7%;
– таурин +3,6%;
– валерианы экстракт +2,4%;
– метилурацил +2,3%;
– активированный уголь, корвалол и трекрезан +2,2%;
– гепариновая мазь и кардиомагнил +1,9%;
– левомеколь и метамизол натрия (анальгин отечественный) +1,8%.

Препараты, относящиеся к ЖНВЛП, подорожали на 0,7%:

– натрия хлорид +2,6%;
– супрастин +2,3%;
– цефтриаксон +1,3%;
– ацетилсалициловая кислота (аспирин отечественный) +1,2%;
– аскорбиновая кислота +1,1%;
– беталок 30К, ксилометазолин (галазолин) и хлоргексидин +1,0%.

™ Без рецепта

Михаил Мурашко раскритиковал бодипозитив.

Выступая на конгрессе «Человек и лекарство», глава Минздрава вспомнил о борьбе с ожирением в не совсем обычном контексте:

Идеология токсичного бодипозитива, который отрицает или предпочитает не замечать связь между ожирением и здоровьем, вредна, прежде всего, для самих граждан, так как отнимает у них годы здоровой жизни. Нужно помнить, что этой категории пациентов нужно помогать, в том числе и с использованием лекарственных препаратов и других технологий, доступных медицинскому сообществу.

Мурашко также призвал тщательно обследовать людей с ожирением во время диспансеризации, поскольку с этим состоянием связаны 40% неинфекционных заболеваний. Распространенность проблемы среди взрослых россиян, по словам чиновника, составляет 25%.

Заодно министр похвалил российский фармпром:

Благодаря активной государственной поддержке, внедрению инновационных технологий и привлечению инвестиций, отечественные производители уверенно расширяют ассортимент выпускаемой продукции, закрывая значительную часть потребностей здравоохранения.

™ Без рецепта

Американцы спрятали генетические данные: российским учёным заблокировали доступ к медицинским базам США

Базы данных были закрыты для «стран, вызывающих беспокойство» — наряду с Китаем, Кубой, Ираном и Венесуэлой в перечень вошла и Россия. В этих БД содержалась информация об американцах, страдающих психическими расстройствами, онкологическими заболеваниями, злоупотребляющих алкоголем или наркотиками, болеющих (или переболевших) болезнью Альцгеймера, Паркинсона, Дауна и т. д. Без этих данных вести исследования станет намного сложнее — значит, и до инноваций дорваться будет непросто.

Не торопитесь винить Трампа — решение приняли на основании указа, подписанного Джо Байденом в феврале 2024 года. Тогда он говорил, что попытки других стран получить доступ к данным американцев опасны, и вообще, они все собираются манипулировать ими с помощью ИИ. В предыдущий раз подобное отключение случилось в июне 2022 года, доступ был закрыт к HGMD (Human Gene Mutation Database) — крупной базе данных мутаций, используемой для онкологических исследований.

По ним и будет нанесён урон в первую очередь — современные фармразработки нередко основаны на комплексном анализе генома пациентов. Это особенно важно при создании таргетных лекарств, например против рака. Эксперты опасаются, что это приведёт к отечественной закупке готовых зарубежных лекарств, что усиливает издержки и создаёт зависимость. Теперь в нашей Национальной базе генетической информации появился реальный смысл.

™️ Медкарта

Да ну этот дануглипрон.

Pfizer отказался от разработки своего низкомолекулярного агониста GLP-1, который должен был стать альтернативой Оземпику. Проект, суливший фармгиганту миллиарды, погорел на побочках:

Участник одного из исследований по подбору оптимальной дозы препарата столкнулся с повреждением печени, потенциально вызванным лекарством. Оно было устранено после прекращения приема, — говорится в заявлении компании.

Дануглипрон должен был стать вторым (после разработки Eli Lilly) пероральным препаратом для лечения ожирения. Разработку уже однажды приостанавливали из-за большого количества случаев тошноты и рвоты среди участников исследований.

Препарат был одним из ключевых элементов стратегии по укреплению положения Pfizer на фармацевтическом рынке, которое значительно пошатнулось после сокращения спроса на вакцины от коронавируса — с 2021 года акции компании подешевели на 60%.

Теперь фармгигант планирует сосредоточиться на лекарствах для профилактики и терапии ожирения на более ранних стадиях. Аналитики предполагают, что Pfizer начнёт «охоту» за перспективными компаниями со своими наработками в этой области для их дальнейшего поглощения.

Игроки российского рынка лечения диабета и ожирения пошли более простым путём и преуспели благодаря принудительным лицензиям. Продажи российских дженериков Оземпика бьют рекорды — за 10 месяцев 2024 года россияне потратили на Семавик от «Герофарма» и Квинсенту от «Промомеда» 5,9 млрд рублей.

™ Без рецепта

«Самаралектравы» лишилась фармлицензии.

Одному из старейших фармпредприятий Самарской области так и не удалось оперативно устранить нарушения, выявленные Минпромторгом.

Напомним, по результатам выездной проверки ведомство обнаружило два критических и 17 существенных несоответствий лицензионным требованиям. В их числе:

- нехватка персонала;
- отсутствие спиртохранилища и системы ЕГАИС для контроля за оборотом спирта;
- нарушение требований к чистоте.

В решении суда указано, что лицензию аннулировали не из-за самих нарушений, а по факту невыполнения указаний лицензирующего органа об их устранении.

Видимо, «Самаралектравам» придётся перейти к плану «Б» и удариться в производство БАДов, как и планировал директор предприятия Николай Лужнов на случай, если не получится сохранить лицензию.

™ Без рецепта

Роскачество представило рейтинг приложений онлайн-аптек.

Ведомство протестировало 28 популярных приложений (по 14 для iOS и Android) по 135 критериям, чтобы оценить, насколько они удобны, безопасны и функциональны.

Вошедшие в исследование приложения должны были входить в топ-100 в магазине хотя бы на одной из платформ (iOS/Android), позволять заказать доставку на дом и/или забронировать лекарство для дальнейшего выкупа в аптеке, а также быть бесплатными.

Всех участников специалисты Роскачества испробовали на себе, как если были бы обычными пользователями: искали через каталог, изучали онлайн-витрину, оформляли заказ и отслеживали его до момента доставки.

Среди основных недочетов приложений — неподписанные элементы для программ чтения с экрана, некорректная фокусировка и сложная авторизация. А вот с перехватом трафика успешно справились все приложения — уязвимости выявлены не были.

По результатам исследования лучшие результаты показали «Еаптека», «Ютека», «Аптека.ру», «36,6», «Здравсити», «Аптеки плюс», «Ригла», «Мегааптека», «Апрель», «Планета здоровья», «Вита».

™ Без рецепта