Адепты принудительного лицензирования не оценили идею о переносе таких дел в СИП.

«Инфарма» обратилась к главе ведомства Максиму Решетникову с просьбой ускорить внесение в правительство законопроекта о переносе рассмотрения дел о принудительных лицензиях в СИП в качестве первой инстанции. В ассоциации хотят, чтобы он вступил в силу в 2026 году, пишет «Ъ». Сейчас такие случаи — в основном забота арбитражных судов.

🟢Также авторы обращения предлагают распространить действие законопроекта на уже начатые дела, чтобы «поставить участников всех процессов в равное и справедливое положение». Для этого придется подкорректировать разработанный Минэкономразвития законопроект, дополнив его соответствующим положением.

Своё нетерпение «Инфарма» объясняет ростом количества подобных прецедентов. Так, по данным Ассоциации международных фармпроизводителей (АМФП), если до 2023 года суды рассматривали ежегодно не более двух таких дел, то в 2024 году их число выросло до 11, а в январе-октябре 2025 года было инициировано 14 споров.

🟢Ещё один повод для беспокойства — отсутствие чётких критериев понятий «недостаточное использование», «важное техническое достижение» и «существенное экономическое преимущество». Это мешает выработать единообразный подход в решениях по таким делам.

Чтобы было кому заниматься этим вопросом, авторы обращения просят возобновить работу Межведомственной рабочей группы по вопросам интеллектуальной собственности в области фармацевтики при Роспатенте.

▶️Позиция Минэкономразвития

При применении статьи используются оценочные понятия, а четких критериев для принятия решений по ним нет. Также судам сложно установить фактические обстоятельства - потребность и предложение товаров на рынке, объем необходимых прав и т.д. Передача таких дел в СИП должна улучшить ситуацию.

▶️Позиция отрасли

Мнения юристов и игроков фармотрасли относительно обсуждаемых изменений разнятся.

🟢С одной стороны, учитывая сложность дел о принудительном лицензировании и высокую экспертизу СИП в патентных спорах, эта инстанция могла бы рассматривать их наиболее квалифицированно. Кроме того, тот факт, что решения СИП вступают в силу немедленно и апелляционному обжалованию не подлежат, мог бы ускорить рассмотрение дел.

А вот знающие толк в принудительном лицензировании «Промомед» и «Герофарм» думают иначе. В компании Петра Белого считают, что переход всех подобных дел в СИП «увеличит нагрузку на него и скажется на увеличении сроков разбирательств и полноте и всесторонности рассмотрения дел».

🟢В «Герофарме» уверены, что арбитражные суды достаточно компетентны в подобных спорах. Главный производитель отечественного семаглутида мотивирует свою позицию тем, что СИП, участвующий в рассмотрении таких дел в качестве суда кассационной инстанции, не отменял решения нижестоящих судов о предоставлении принудительных лицензий.

Заодно досталось и самим авторам обращения:

Ассоциация отображает стремление «отдельных представителей иностранного фармацевтического сектора повлиять на сложившиеся подходы правоприменения в своих интересах», — заявили в «Герофарме».

🩺 Без рецепта в Telegram | в MAX

Для начала сложной рабочей недели.

🩺 Без рецепта в Telegram | в MAX

AlphaRM представила рейтинг фармкорпораций на розничном коммерческом рынке в денежном выражении по итогам 2025 года.

По данным аналитиков, в отчётный период объём аптечных продаж лекарственных препаратов и их отгрузок в государственном сегменте достиг 5,5 млрд упаковок на сумму 2,9 млрд рублей. Динамика год к году составила +12% в деньгах и 0% – в упаковках.

🟢Если говорить о розничном коммерческом рынке, то за январь-декабрь 2025 года объём продаж ЛП здесь достиг 1,8 млрд рублей, что на 13% больше по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года. В натуральном выражении наблюдался незначительный спад продаж- -0,3%, до 4,8 млрд упаковок.

В среднем по стране частные расходы на покупку лекарств на одного человека за двенадцать месяцев 2025 года составили 12,6 тыс. рублей, что на +13% больше год к году. Больше всего тратили жители Центрального ФО — 14,7 тыс. рублей (+14% к 2024). Минимальный показатель подушевых затрат среди федеральных округов зафиксирован в Северо-Кавказском ФО — 6,2 тыс. рублей (+18% к 2024).

🟢По итогам двенадцати месяцев 2025 года рейтинг компаний на розничном коммерческом рынке возглавила «Нижфарм», продемонстрировавшая прирост в 5%. Второе место — у немецкой «Байер» (3,3%), замыкает тройку лидеров французская «Сервье».

Также в топ-10 вошли: «Эбботт», «Отисифарм», «Озон Фармацевтика», «Санофи», «КРКА», «Биннофарм Групп» и «Тева».

🟢А так выглядит десятка самых продаваемых брендов по версии AlphaRM: Эликвис («Пфайзер»), Семавик («Герофарм»), Форсига («АстраЗенека»), Эдарби («Нижфарм»), Ксарелто («Байер»), Нурофен («Рекитт Бенкизер»), Детралекс («Сервье»), Гептрал («Эбботт»), Терафлю («Хелеон»), Пенталгин («Отисифарм»).

🩺 Без рецепта в Telegram | в MAX

⚡️Правительство определилось с правилами для перечня СЗЛС.

Случилось долгожданное. Михаил Мишустин утвердил правила формирования перечня СЗЛС. Мы ознакомились с документом.

💊В перечне будет два раздела, в него войдут:

🔘жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
🔘вакцины, входящие в Нацкалендарь профилактических прививок и календарь прививок по эпидпоказаниям;
🔘препараты крови;
🔘кровезаменители;
🔘инфузионные растворы;
🔘наркотические анальгетики;
🔘лекарства против особо опасных инфекций, социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих.

💊Производство таких препаратов будет осуществляться с господдержкой, лекарства из перечня будут иметь приоритет при госзакупках.

💊Перечень формируется в соответствии с МНН, при отсутствии таковых — в соответствии с группировочными или химическими наименованиями лекарственных препаратов. Напомним, исполнительный директор «Инфармы» Вадим Кукава предлагал фиксировать не только действующие вещества, но и дозировки, формы выпуска и способы введения, чтобы «чтобы недобросовестные компании не могли завозить субстанцию под видом реагентов и выдавать импорт за отечественное производство».

💊Формировать перечень будет межведомственная комиссия при участии представителей Минздрава, Минпромторга, Минфина, ФМБА, Минэкономразвития, ФАС, Росздравнадзора, Роспотребнадзора.

💊Начиная с 2027 года, заседания комиссии будут проводиться ежегодно, не позднее 15 февраля и не чаще раза в квартал.

💊Первое заседание должно состояться в течение 10 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства «Об утверждении Правил формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств» от 17 марта 2026 года.

🩺 Без рецепта в Telegram | в MAX

У Евгения Баринова новый зам.

🟢Наиль Хурамшин назначен на должность заместителя генерального директора — руководителя биомедицинского комплекса «Нанолек». На этом посту он будет подчиняться непосредственно Евгению Баринову, — рассказали в пресс-службе компании.

Алексей Павлов, ранее руководивший биомедицинским комплексом, из «Нанолека» ушёл. Под его руководством на площадке была выстроена система качества, соответствующая высоким международным стандартам, и успешно запущено производство первой российской вакцины против ВПЧ.

🟢На новой должности Хурамшин займётся обеспечением бесперебойного выпуска продукции, выполнением производственного плана, а также будет руководить стратегическими направлениями работы комплекса, включая запуск новых мощностей по производству биопрепаратов.

Новый топ «Нанолека» окончил Академию труда и социальных отношений в Москве в 2011 году. В фарме он более 10 лет — в 2014 году начал карьеру в «Фармстандарт-УфаВИТА», где прошёл путь от слесаря по ремонту оборудования до директора по проектной работе.

🟢У Хурамшина есть опыт инженерно-технологического сопровождения производственных процессов, управления производственными участками, а также руководства цехом по выпуску твёрдых лекарственных форм и инъекционных препаратов.

Сегодня мы переходим к следующему этапу развития — расширению мощностей и реализации инфраструктурных планов, включая создание второй очереди производства вакцины против ВПЧ по полному циклу. Для решения этих задач необходим руководитель с релевантным опытом в управлении масштабными производственными и строительными проектами. Уверен, что компетенции Наиля Хурамшина позволят эффективно реализовать эти задачи, — прокомментировал назначение Евгений Баринов.

🩺 Без рецепта в Telegram | в MAX

Резистентный туберкулез показателями не радует.

Несмотря на то, что Россия вышла из перечня стран с высоким бременем туберкулеза в 2021 году, в стране сохраняется проблема лекарственно-устойчивого туберкулеза.

🟢Её пытаются решать — так, с февраля 2026 года в РФ начал действовать новый стандарт лечения инфекции у взрослых. Помимо прочего, он предусматривает расширение и оптимизацию схемы борьбы с его лекарственно-устойчивой формой.

В частности, схема лечения теперь будет длиться 6-9 месяцев вместо 18-24 месяцев. Также предусмотрено внедрение персонализированных, полностью пероральных, более коротких и менее токсичных режимов терапии и использование молекулярно-генетических тестов (Xpert MTB/RIF Ultra, тесты на устойчивость к фторхинолонам и инъекционным препаратам) не только для первичной диагностики, но и для контроля эффективности лечения.

🟢Но всем этим безусловно важным нововведениям ещё только предстоит заработать в полную силу. А пока, по оценкам ВОЗ, Россия стала второй страной в мире по числу случаев лекарственно-устойчивого туберкулеза. В 2022 году он был выявлен у 19 тыс. пациентов. Больше (65 тыс. случаев) только в Индии.

Устойчивость бактерий к лечению формируется в тех случаях, когда пациенты не получают полный курс терапии, что нередко случается среди социально неблагополучных слоев общества, — пояснила «Ъ» врач-пульмонолог Клиники академика Ройтберга Елена Поликанова.

🟢По словам экспертов, людям с резистентным туберкулезом требуется лечение с использованием препаратов второй линии. А они намного дороже и вызывают больше побочек.

Сегодня отмечается Всемирный день борьбы с туберкулезом. Очень кстати своими достижениями в профилактике инфекции похвалился Центр им. Гамалеи:

Вакцина от туберкулеза у нас сейчас находится на третьей фазе клинических исследований: 1 146 пациентов получили препарат. Вакцина сделана на основе рекомбинантной технологии, поэтому она обладает очень хорошим профилем переносимости, — рассказал замдиректора по научной работе центра Владимир Гущин.

🩺 Без рецепта в Telegram | в MAX

Без рецепта есть в MAX.

Понимаем, что читать каналы в Телеграме становится всё сложнее. Не выпадайте из отраслевой повестки — подписывайтесь на наш канал в MAX. Мы дублируем туда весь контент.

🩺 Ваш Без рецепта

Аналитики назвали самые продаваемые препараты от давления.

По данным RNC Pharma, по итогам 2025 года в России было продано 421,8 млн упаковок препаратов против артериальной гипертензии на 146,7 млрд рублей, что составляет порядка 7,7% от всех стоимостных продаж в ритейле. Это на 3,4% больше в натуральном и на 16,1% больше в денежном выражении год к году.

🟢В этой категории лекарств доминирующее положение на рынке традиционно сохраняют препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему — на их долю пришлось 53% всех проданных упаковок и более 69% стоимостного объёма. На втором месте — бета-адреноблокаторы (29%).

Антигипертензивные средства в рознице представлены богато — по итогам прошлого года аналитики насчитали 294 торговых марки от 138 корпораций. За последние годы на рынке появилось более 25 новинок, большинство из них отечественного производства.

🟢На протяжении последних трёх лет в группе лидирует бренд Эдарби от «Нижфарм» с долей 8,7% от стоимостных продаж в категории. По отношению к 2024 году спрос на него вырос на 20% в упаковках и на 26% в деньгах. За ним следует Трипликсам от «Сервье», сумевший подняться сразу на две строчки вверх. А вот замыкающий тройку Конкор от «Мерк», напротив, за год потерял одну позицию.

Максимальной динамикой продаж в денежном выражении может похвастаться комбинированный препарат Юперио от «Новартис» (+43%).

Отметим, что практически все топовые бренды представлены в виде комбинаций, содержащих два или более действующих вещества, вообще спрос на такую терапию стабильно растёт, а динамика потребления значительно опережает показатели для моно-препаратов, — прокомментировали в RNC Pharma.

🟢В топ-10 также вошли: Нолипрел («Сервье»), Бисопролол («Вертекс» + 22 компании), Моксонидин («Северная звезда» + 15 компаний»), Лориста («КРКА»), Вальсакор («КРКА»), Лозартан («Вертекс»).

🩺 Без рецепта в Telegram | в MAX

«Почту России» «подлечат» безрецептуркой.

Минцифры направило в правительство комплексный законопроект о мерах поддержки «Почты России». Меры, прописанные в документе, должны способствовать «укреплению финансовой устойчивости» организации и «дать ей возможность развиваться».

🟢Сюда входит и возможность реализации лекарств в почтовых отделениях. Хорошо от неё должно стать и «Почте России», и гражданам:

«Почта России» сможет продавать безрецептурные лекарства в своих отделениях. Это особенно важно для жителей отдалённых и труднодоступных населенных пунктов. Правительство определит перечень разрешенных препаратов и условия их реализации в отделениях почтовой связи.

🟢Легализовать «аптечные» полномочия «Почты России» Владимир Путин поручил в конце февраля. Минцифры с энтузиазмом взялось за дело, несмотря на возражения отрасли. Напомним, РААС обвинила ведомство в попытке «внедрить перманентно тонущего госмонополиста на фармрынок в обход действующего законодательства».

Ничего хорошего от проекта не ждут и работники аптек, которые опасаются девальвации престижа профессии, нарушения условий хранения лекарств и оттока кадров из отрасли. С которыми и так всё не слава Богу.

🟢Минздрав допустил возможность отпуска лекарств через отделения «Почты России», «когда другие альтернативы отсутствуют».

🩺 Без рецепта в Telegram | в MAX

Прямой вопрос о лекарственной терапии содержался в 13% от общего числа запросов врачей к ИИ.

🟢Медтех-компания «Айкьюдок» поделилась с «Ъ» статистикой запросов медиков к первому в России специализированному медицинскому ИИ-поисковику IQDOC. Ответы программа выдаёт на основе анализа базы клинических рекомендаций Минздрава и нормативных документов. Пользоваться системой могут только врачи, медработники, студенты медицинских вузов и фармацевты.

▶️Интересное из исследования:

🔘Самыми активными пользователями оказались терапевты - от них поступило 21,9% от общего числа запросов.

🔘В топ-3 тем вошли артериальная гипертензия (656 запросов), фибрилляция предсердий (351) и инсульт (292).

🔘Прямой вопрос о лекарственной терапии содержался в 3,3 тыс. запросов (13% от общего числа). Чаще всего спрашивали:

- про выбор препарата - чем лечить, чем заменить, что безопаснее - 46%;
- какой препарат выбрать среди антибиотиков, если терапия не помогает (310 запросов);
- какой антикоагулянт назначить (195);
- о показаниях к применению кальция и витамина D (190);
- о применении препарата за пределами прямых указаний клинических рекомендаций - 23% запросов.

🔘605 запросов были связаны с вопросами безопасности назначений. Больше всего сомнений вызывало лечение пациентов с заболеваниями почек (189 запросов), беременных и кормящих (134), больных с проблемами печени (113) и кровотечениями (111).

🔘Примеры запросов: «можно ли применять препарат при СКФ (скорость клубочковой фильтрации) ниже 30», «при каком креатинине отменять», «можно ли аспирин при беременности», «через сколько контролировать ТТГ на левотироксине».

Сейчас будут развиваться справочные платформы с использованием ИИ. Они могут существенно облегчить врачу поиск нужной информации и ускорить принятие решений. Но мы всегда говорим, что ИИ - это инструмент поддержки врача, а не его замена. Окончательное клиническое решение всегда остается за специалистом, который несет ответственность за пациента, — прокомментировал результаты исследования сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев.

🩺 Без рецепта в Telegram | в MAX

Постановление № 277 — большой шаг вперёд, но к нему надо относиться только как к первому шагу.

Вчера Михаил Мишустин утвердил правила формирования перечня СЗЛС. Мы #спросили ведущих экспертов фармотрасли, что они думают по поводу предложенных критериев. Своим мнением с нами поделились в Ассоциации международных фармпроизводителей (АМФП) и RNC Pharma.

▶️Директор по индустриальным вопросам и лекарственной доступности АМФП Александр Мартыненко.

🔘О плюсах

Архитектура перечня, который будет состоять из двух разделов, а также критерии его формирования, в целом, сбалансированы намного лучше, чем в самых ранних версиях проекта.

🔘О минусах

Вместе с тем, отсутствие критерия о наличии препарата в клинических рекомендациях выглядит неожиданно, с учетом их роли в обеспечении доступности терапии для пациентов.

🔘О перспективах

Индустрия ожидает первую редакцию перечня, который станет ориентиром для отрасли на ближайшие годы. В дальнейшем можно будет оценить, насколько однозначны и достаточны текущие формулировки критериев.

▶️Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.

🔘О плюсах

В документе есть более-менее чёткие формулировки, скажем, «антибиотики» или «препараты для лечения социально значимых заболеваний» — это вполне чёткий круг препаратов, которые могут претендовать на включение в перечень.

🔘О минусах

Постановление оперирует обширными понятиями, которые могут трактоваться очень широко, например, «препараты, применяемые при заболеваниях, которые приводят к инвалидности» или которые «необходимы для реализации федеральных проектов». Думаю, участники рынка ждали более чётких формулировок либо по перечню конкретных заболеваний, либо по фармакотерапевтическим группам. Такой подход был бы гораздо более понятным и прогнозируемым.

🔘О перспективах

Сам факт, что документ появился — уже большой шаг вперёд, но к нему надо относиться только как к первому шагу. Очень многое будет зависеть от работы комиссий, которые планируется создавать, и от того, какими соображениями они будут руководствоваться. Мне, как я думаю, и другим участникам рынка, хотелось бы посмотреть на первый результат работы такой комиссии, то есть оценить итоговый перечень препаратов, который она выработает. Именно это позволит сделать первичные выводы о перспективности этой деятельности.

🩺 Без рецепта в Telegram | в MAX

ФАС: размещать рекламу в Telegram можно.

▶️Сегодня ФАС сообщила, что «в отношении рекламы в Telegram и Youtube необходим переходный период до конца 2026 года, в течение которого меры ответственности за распространение рекламы на таких ресурсах применяться не будут».

Бояться и ждать больше нечего. Напишите на @id_nom для заказа рекламы в нашем канале или любом другом из 30 каналов ИД НОМ. Бонусом до конца весны — бесплатное размещение в MAX. Подробные условия по всем каналам на idnom.ru.

▶️По всем вопросам пишите @id_nom.

🩺 Без рецепта в Telegram | в MAX

AlphaRM представила рейтинг аптечных сетей по итогам 2025 года.

🟢По данным аналитиков, количество аптечных учреждений на конец декабря 2025 года достигло 82,7 тыс., что на 2% больше год к году. Общая выручка аптек за прошлый год продемонстрировала положительный прирост по сравнению с аналогичным периодом прошлого года (+11%) и достигла 2,3 трлн рублей. Выручка на одну аптеку выросла на 7% и составила 2,4 тыс. рублей.

По итогам января-декабря 2025 года первую строчку в рейтинге аптечных сетей уверенно занимает «Апрель» (Краснодар), лидирующий не только в стоимостном выражении, но и по количеству точек (9976). Второе место — у столичной «Риглы» с долей рынка 10%. Замыкает тройку лидеров пермская «Планета здоровья», значительно уступающая конкурентам по количеству аптек, но близкая к ним по представленности в регионах.

🟢В топ-10 по версии AlphaRM также вошли: «Имплозия», «36,6», «Неофарм», «Фармленд», «Вита», «ЭРКА&МЗ» и «Ирис».

🩺 Без рецепта в Telegram | в MAX

Александр Семёнов раскритиковал правила формирования перечня СЗЛС.

Продолжаем делиться мнением ведущих игроков фармотрасли о Постановлении № 277. Содержание документа для «Без рецепта» прокомментировал президент «Активного Компонента» Александр Семёнов.

🟢Любое действие подразумевает некую цель. Хочется понять, какова цель принятия этих Правил формирования перечня СЗЛС. Утверждения этих критериев мы ждём на протяжении пяти лет и предметно обсуждаем последние два года. С одной стороны, отрасль осторожно радуется тому, что в первый раздел могут войти препараты от ВИЧ-инфекции и от гепатита C. С другой стороны, в него не попадают препараты против онкологии, диабета, сердечно-сосудистых заболеваний, хотя это самые что ни на есть социально значимые позиции.

Кроме того, пока непонятно, насколько прозрачным и удобным на практике будет механизм добавления позиций в список СЗЛС. Нам кажется, что было бы логично дополнить правила процедурой поэтапного расширения первого раздела, поскольку по ожидаемым мерам поддержки эти два раздела отличаются, как небо и земля.

🟢Замечу, что преференции для второго раздела перечня остаются пока непонятными, поскольку до сих пор не внесены какие-либо изменения по этому поводу в постановление Правительства №1875. Теоретически в последнее время речь шла о 30% преференции. Напомню, что при запуске «третьего лишнего» более 10 лет назад преференция составляла 25%, но мы не увидели масштабного запуска производства полного цикла.

Сейчас речь идёт о преференции 15% на позиции ЖВНЛП и 30% на позиции полного цикла из списка СЗЛС. Это явно не та мера, которая может стимулировать создание новых производств полного цикла. А без этого никакой инновационной фармацевтики в России мы не увидим и исполнения Стратегии развития здравоохранения РФ до 2030 года не добьёмся.

🟢Если первый раздел, для которого предусмотрено абсолютное преимущество на госторгах, будет неизменен, то никакого особого драйва это не вызовет. Сейчас там перечислен слишком узкий сегмент МНН. Препараты крови — это очень небольшой объём производимых и реализуемых позиций. Производство наркотических средств — прерогатива госучреждений, таких как Московский эндокринный завод. Вакцинами в России занимаются две или три компании, и больше не нужно. Единственная «отдушина» первого раздела — это препараты от ВИЧ и гепатита.

В целом, у нас есть неудовлетворённость от того, какие критерии в итоге вошли в эти правила, прежде всего применительно к первому разделу. В такой редакции перечень СЗЛС не будет являться стимулом для создания многочисленных производств полного цикла, а без этого не будет никакой импортонезависимости и крепкой фармацевтической отрасли в России.

#спросили

🩺 Без рецепта в Telegram | в MAX

Подорожавший антибиотик влетит «Замбон-Фарме» в копеечку.

ФАС предписала российской «дочке» итальянской фармкомпании вернуть в бюджет более 418 млн рублей незаконно полученного дохода.

🟢Антимонопольщики возбудили дело против «Замбон-Фарма» ещё в июле прошлого года из-за повышения отпускной цены на препарат Флуимуцил-антибиотик ИТ на 46% в период с 2023 года по I квартал 2025 года.

Компания — единственный импортёр антибиотика в РФ. В этой связи регулятор посчитал, что производитель занимает доминирующее положение на рынке.

🟢Помимо выплаты в бюджет, «Замбон-Фарме» придется установить экономически обоснованную цену на не имеющий аналогов лекарственный препарат. Исполнение предписания на контроле у ФАС.

Расставаться с кровными из-за предписаний ФАС хотят не все. Например, «Аксельфарму» даже удалось оспорить решение антимонопольщиков о запрете реализации акситиниба и взыскании 513 млн рублей дохода, полученного с продажи препарата. Но в итоге судебная коллегия по экономическим спорам Верховного суда всё-таки встала на сторону регулятора и отменила судебные акты трех инстанций, вступившихся за фармпроизводителя.

🩺 Без рецепта в Telegram | в MAX

Teva посягнула на Эликвис.

🟢Нарисовался новый герой для нашей рубрики #забили — суету навела Teva, объявившая контрагентам о намерении начать продажи дженерика Эликвиса (апиксабан) до потери препаратом патентной защиты.

Права на противотромбозный Эликвис принадлежат американской Bristol Myers Squibb, патент на него действует до февраля 2027 года. В Россию препарат поставляет Pfizer. По данным ГРЛС, апиксабан в стране зарегистрировали более 20 производителей дженериков, но все они терпеливо ждут окончания патентной защиты.

▶️Позиция Teva

Намерение вывести на рынок свой апиксабан в обход действующего патента израильская компания мотивирует риском нехватки препарата, входящего в перечень жизненно важных. К делу подошли со всей ответственностью и промониторили ситуацию на рынке госзакупок. По результатам анализа, в 2021-2025 годах доля несостоявшихся аукционов на поставку апиксабана возросла и сейчас составляет в среднем более трети. Торги признавали несостоявшимися по причине отсутствия заявок на исполнение контракта, пишет «Ъ».

🟢При этом Teva не признаёт патент на апиксабан действительным, т.к. он был продлён после окончания действия основной лицензии в 2022 году и в некоторых (немногочисленных) странах производителям дженериков удалось это продление оспорить.

Израильтяне уже подали возражения против выдачи российского патента BMS на апиксабан. Кроме того, компания обратилась в Арбитражный суд Москвы с требованием к BMS предоставить принудительную лицензию на препарат. Заявление «до сих пор находится в процессе рассмотрения лишь ввиду действий компании BMS по затягиванию процесса».

▶️Ответ Pfizer

BMS покинула российский рынок в 2022 году, но продолжает поставлять препараты через партнеров. Дефицита препарата на российском рынке нет, его запасы достаточны. BMS не давала согласия на использование своего изобретения по патенту в РФ ни в одном воспроизведенном лекарстве, — заявили в «Пфайзер Инновации», подчеркнув, что пока нет никаких судебных решений, позволяющих Teva выводить препарат на рынок раньше срока.

Запасаемся попкорном.

🩺 Без рецепта в Telegram | в MAX

Дагестанский Минздрав схалтурил с закупками лекарств.

🟢Следственный комитет возбудил уголовное дело в отношении должностных лиц регионального Минздрава о халатности при обеспечении лекарственными препаратами.

Чиновников обвиняют в том, что они не обеспечили своевременное проведение закупок лекарственных препаратов, чем нарушили требования действующего законодательства и права граждан на бесплатное получение необходимых лекарств.

🟢В отделении ведомства прошли обыски. Следователи сейчас устанавливают все обстоятельства произошедшего и конкретных лиц, подлежащих привлечению к ответственности.

🩺 Без рецепта в Telegram | в MAX

Желающих прокомментировать правила формирования перечня СЗЛС оказалось много, и мы, конечно, дадим всем возможность высказаться. В «Герофарме» хотят определённости и последовательности для инвесторов, «Промомед» задается вопросом, как именно всё будет работать на практике, а «Нанолек» радуется включению вакцин в перечень СЗЛС.

▶️Директор по взаимодействию с органами государственной власти и доступу на рынок «Герофарм» Дмитрий Нахамчен.

Мы благодарны регуляторам за возможность диалога и нацеленность на развитие локального производства.

🟢Изучив критерии, мы по-прежнему вынуждены отметить узкую первую часть перечня и считаем важным её расширять за счёт препаратов для лечения социально значимых заболеваний, потому что именно полноценный «второй лишний» – действительно действенная мера, которая нацелит производителей на расширение локального производства и портфеля.

Производство отечественных препаратов для лечения социально значимых заболеваний полным циклом на территории России принесет безопасность пациентам и выгоду государству. Для инвесторов важна определённость и последовательность – нужна фиксация правил и сроков перехода второй части перечня в первую.

🟢Ценовая преференция должна быть значимой – 40% и более – это то, что действительно поддержит отечественных производителей полного цикла.

▶️Руководитель направления по работе с государственными органами компании «Промомед» Сергей Авдеенко

Мы приветствуем подписание документа — он приближает запуск национально ориентированного порядка в производстве и закупках стратегически значимых лекарственных средств, выпускаемых в стране по принципу полного цикла.

🟢В то же время остаются вопросы, как именно этот порядок будет работать на практике. Например, документ допускает невключение некоторых действительно значимых для страны продуктов, что может иметь следствием пролонгацию зависимости от их поставок из-за рубежа.

Другой пример — в текущей редакции любой отечественный препарат могут исключить из списка, если в стране появится новое МНН с тем же показанием, в той же группе АТХ. Этого требует первый абзац пункта 7. Еще один риск: документ хоть и допускает внесение изменений в правила на ежегодной основе, в нём не оговорен механизм переноса лекарств из второго раздела в первый.

▶️Директор по взаимодействию с органами государственной власти и доступу на рынок «Нанолек» Валентин Додонов.

Включение вакцин в перечень СЗЛС — закономерное продолжение государственной политики, направленной на формирование лекарственной безопасности страны. Их применение напрямую влияет на эпидемиологическую ситуацию и, как следствие, на показатели заболеваемости и смертности населения.

🟢В этом контексте обеспечение производства вакцин, входящих в Нацкалендарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, по полному циклу на территории России имеет принципиальное значение для устойчивости поставок, технологической независимости и гарантированной защиты населения от вакциноуправляемых инфекций.

#спросили

🩺 Без рецепта в Telegram | в MAX

🟢Такими данными поделились в аппарате вице-премьера РФ Татьяны Голиковой:

С 2025 года в рамках технологического лидерства проходят клинические исследования и испытания оригинальных, не имеющих аналогов в мире 14 лекарственных препаратов и 23 медицинских изделий. Их внедрение запланировано с 2027 года.

🟢Поднажать с собственными инновациями точно не помешает, т.к. многих зарубежных, на которые можно было рассчитывать раньше, России, скорее всего, не видать.

По крайней мере, об этом говорят данные анализа, проведенного МФТИ. Специалисты института «прошерстили» данные о статусах проведения регистрационных клинических исследований (КИ) в РФ по 63 одобренным FDA препаратам (за 2024-2025 годы).

🟢Исследователи пришли к выводу, что 51 из них едва ли попадут в российскую систему здравоохранения по официальным каналам. Хотя бы теоретическую возможность выхода на российский рынок имеют лишь четыре средства из проанализированных. Да и то с оговоркой, что правообладатели не откажутся регистрировать свои препараты в РФ из-за текущей геополитической ситуации и/или корпоративной политики.

Почти треть препаратов из выборки приходится на лекарства от рака, что, по мнению авторов работы, «создает критический риск отставания российской онкологии от мировых стандартов терапии, особенно в сегменте лечения резистентных форм, устойчивых к препаратам предшествующих поколений».

🟢С этим согласен председатель совета директоров ЦВТ «Химрар» Андрей Иващенко:

До 2022 года новые лекарства в России появлялись через 2-3 года после мировой регистрации. После прекращения международных КИ в России «конвейер встал». Если ничего не изменится, через несколько лет мы будем лечить по устаревающим стандартам, а заболевания начнут становиться резистентными к имеющейся терапии.

🟢Чтобы «конвейер не встал», отрасли нужна господдержка. Что может помочь:

- создание специализированных фондов ранних стадий и их субсидирование со стороны государства;

- введение ускоренных регуляторных треков по аналогии с программами FDA (Fast Track, Breakthrough Therapy Designation);

- обеспечение предсказуемости спроса.

🟢Подсобить фарме с дорогостоящими КИ подумывает Минпромторг. Но только с последней фазой КИ «действительно новых молекул». Желающих (и способных осилить) довести дорогостоящие и рискованные разработки до этой стадии ещё нужно найти.

🩺 Без рецепта в Telegram | в MAX

Россия может стать хабом для клинических исследований, особенно в контексте радиофармпрепаратов.

Старший директор по предрегистрационным исследованиям «АстраЗенека» в России и Евразии Надежда Тихонова рассказала Ъ, как сейчас компания проводит исследования, а также о современных вызовах рынка и его потенциале.

🟢 Сейчас в активной стадии у «АстраЗенека» находится 51 КИ в России, из которых 44 — международные и 7 — локальные. В 2024 году компания начала международное многоцентровое исследование третьей фазы «БаксАзия» (BaxAsia), в котором приняли участие 67 российских пациентов.

🟢 Продолжение КИ — ключевой фактор, чтобы российские пациенты получали необходимые препараты в те же сроки, что и пациенты других стран.

🟢 Для запуска локальных исследований потребовалось собрать и обучить команду с абсолютно новым функционалом: сейчас с КИ в «АстраЗенека» работают около 50 человек. Это работа с организацией полного цикла исследований — от разработки гипотезы до получения финального отчета.

🟢 При определенных регуляторных реформах у России будет возможность привлекать КИ ранних фаз, например, радиофармпрепаратов за счет сильной школы ядерной медицины, развитого производства изотопов для медицинского применения и необходимой инфраструктуры, считает Тихонова. Компания вместе с экспертным сообществом работает над руководством для проведения КИ радиофармпрепаратов и планирует начать в России исследования своих разработок к 2028-2029 годам.

🩺 Без рецепта в Telegram | в MAX