Дайджест FDA (статусы Breakthrough therapy designation) — сентябрь 2026 года
Представляем очередной выпуск нашего обновленного дайджеста FDA
В нем — уникальная подборка новостей по статусам Breakthrough therapy designation, присвоенным американским регулятором за сентябрь. Читайте нас и будьте в курсе самых последних инноваций в фармацевтике.
▪️FDA присвоило статус BTD препарату для снижения интенсивности лучевой терапии при ВПЧ-положительном раке ротовой полости
▪️Alume Biosciences получает статус BTD для first-in-class вспомогательного средства для визуализации нервов в режиме реального времени во время хирургических вмешательств на голове и шее у взрослых
▪️FDA присвоило статус BTD препарату для лечения врожденного нарушения гликозилирования, связанного с фосфоманномутазой 2 (PMM2-CDG)
▪️FDA присвоило статус BTD препарату для лечения депрессии
▪️FDA присвоило препарату компаний Merck и Daiichi Sankyo статус BTD для лечения платинорезистентного рака яичников
Читать подробнее на сайте
#дайджест_FDA
Представляем очередной выпуск нашего обновленного дайджеста FDA
В нем — уникальная подборка новостей по статусам Breakthrough therapy designation, присвоенным американским регулятором за сентябрь. Читайте нас и будьте в курсе самых последних инноваций в фармацевтике.
▪️FDA присвоило статус BTD препарату для снижения интенсивности лучевой терапии при ВПЧ-положительном раке ротовой полости
▪️Alume Biosciences получает статус BTD для first-in-class вспомогательного средства для визуализации нервов в режиме реального времени во время хирургических вмешательств на голове и шее у взрослых
▪️FDA присвоило статус BTD препарату для лечения врожденного нарушения гликозилирования, связанного с фосфоманномутазой 2 (PMM2-CDG)
▪️FDA присвоило статус BTD препарату для лечения депрессии
▪️FDA присвоило препарату компаний Merck и Daiichi Sankyo статус BTD для лечения платинорезистентного рака яичников
Читать подробнее на сайте
#дайджест_FDA
❤2🔥1
Sanofi и Regeneron перестраивают альянс на фоне патентного обрыва Dupixent
Компании заявили о расширении своего давнего сотрудничества для совместной разработки и вывода на рынок новых иммунологических препаратов. Эта сделка может принести американскому производителю лекарств до $8 млрд.
Две компании сотрудничают уже более 20 лет, и результатом их партнерства стало создание одного из самых продаваемых лекарств в мире — препарата Dupixent (dupilumab), одобренного для лечения целого ряда заболеваний, включая астму и экзему.
Поскольку срок действия патента на Dupixent должен истечь в начале 2030-х годов, обе стороны дали понять, что обсуждают обновленную основу для своих будущих взаимоотношений.
Читать далее на сайте
#мировая_фарма
📲 Мы в MAX
Компании заявили о расширении своего давнего сотрудничества для совместной разработки и вывода на рынок новых иммунологических препаратов. Эта сделка может принести американскому производителю лекарств до $8 млрд.
Две компании сотрудничают уже более 20 лет, и результатом их партнерства стало создание одного из самых продаваемых лекарств в мире — препарата Dupixent (dupilumab), одобренного для лечения целого ряда заболеваний, включая астму и экзему.
Поскольку срок действия патента на Dupixent должен истечь в начале 2030-х годов, обе стороны дали понять, что обсуждают обновленную основу для своих будущих взаимоотношений.
Читать далее на сайте
#мировая_фарма
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4❤3🔥2
Денис Мантуров ознакомился с инновационными разработками ГК «ХимРар» на форуме «БИОПРОМ»
Первый заместитель Председателя Правительства Российской Федерации Денис Мантуров осмотрел выставочную экспозицию форума «Биопром» и посетил стенд Группы компаний «ХимРар».
На стенде компании был представлен портфель инновационных разработок, в том числе два прорывных онкологических препарата, являющихся мировыми лидерами в своих классах и готовящихся к выходу на российский рынок:
▪️биреоциклиб (Циклинза®) - пероральный низкомолекулярный препарат (ингибитор CDK2/4/6/9) против гормонозависимого HER2-отрицательного распространенного рака молочной железы;
▪️фулзерасиб (Красави®) для таргетной терапии опухолей с распространённой мутацией KRAS G12C, одним из наиболее распространённых онкогенных драйверов при немелкоклеточном раке лёгкого.
Читать далее на сайте
#российская_фарма
#химрар
Первый заместитель Председателя Правительства Российской Федерации Денис Мантуров осмотрел выставочную экспозицию форума «Биопром» и посетил стенд Группы компаний «ХимРар».
На стенде компании был представлен портфель инновационных разработок, в том числе два прорывных онкологических препарата, являющихся мировыми лидерами в своих классах и готовящихся к выходу на российский рынок:
▪️биреоциклиб (Циклинза®) - пероральный низкомолекулярный препарат (ингибитор CDK2/4/6/9) против гормонозависимого HER2-отрицательного распространенного рака молочной железы;
▪️фулзерасиб (Красави®) для таргетной терапии опухолей с распространённой мутацией KRAS G12C, одним из наиболее распространённых онкогенных драйверов при немелкоклеточном раке лёгкого.
Читать далее на сайте
#российская_фарма
#химрар
❤8👍6🔥5
Инфигратиниб от BridgeBio может стать первой пероральной терапией ахондроплазии
Компания BridgeBio Pharma, Inc. (BBIO) сообщила, что FDA приняло ее заявку на регистрацию нового лекарственного препарата Infigratinib и предоставление ему приоритетного рассмотрения (Priority Review). Препарат предназначен для приема внутрь при лечении детей с ахондроплазией.
Заявка на регистрацию препарата подкреплена результатами глобального исследования PROPEL 3 III фазы, в котором была достигнута основная цель— изменение годовой скорости роста (AHV) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
FDA установило 4 февраля 2027 года целевой датой принятия решения.
Читать далее на сайте
#мировая_фарма
📲 Мы в MAX
Компания BridgeBio Pharma, Inc. (BBIO) сообщила, что FDA приняло ее заявку на регистрацию нового лекарственного препарата Infigratinib и предоставление ему приоритетного рассмотрения (Priority Review). Препарат предназначен для приема внутрь при лечении детей с ахондроплазией.
Заявка на регистрацию препарата подкреплена результатами глобального исследования PROPEL 3 III фазы, в котором была достигнута основная цель— изменение годовой скорости роста (AHV) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
FDA установило 4 февраля 2027 года целевой датой принятия решения.
Читать далее на сайте
#мировая_фарма
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4🔥4❤2
Одобрение FDA открывает новый путь лечения рака молочной железы с мутацией гена ESR1
Американский регулятор одобрил применение imlunestrant (Inluriyo) в комбинации с abemaciclib (Verzenio) для взрослых пациентов с ER-положительным, HER2-отрицательным, ESR1-мутированным распространенным или метастатическим раком молочной железы, прогрессирующим на фоне эндокринной терапии. Ранее имлунестрант уже был одобрен для монотерапии в этой же популяции пациентов с мутацией ESR1.
В III фазе исследования EMBER-3 комбинация снизила риск прогрессирования заболевания или смерти на 38% по сравнению с монотерапией эндокринными препаратами, при этом медиана выживаемости без прогрессирования составила 11,1 месяца после смены схемы лечения при прогрессировании заболевания.
Читать далее на сайте
#новости_fda
📲 Мы в MAX
Американский регулятор одобрил применение imlunestrant (Inluriyo) в комбинации с abemaciclib (Verzenio) для взрослых пациентов с ER-положительным, HER2-отрицательным, ESR1-мутированным распространенным или метастатическим раком молочной железы, прогрессирующим на фоне эндокринной терапии. Ранее имлунестрант уже был одобрен для монотерапии в этой же популяции пациентов с мутацией ESR1.
В III фазе исследования EMBER-3 комбинация снизила риск прогрессирования заболевания или смерти на 38% по сравнению с монотерапией эндокринными препаратами, при этом медиана выживаемости без прогрессирования составила 11,1 месяца после смены схемы лечения при прогрессировании заболевания.
Читать далее на сайте
#новости_fda
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍7❤5🔥2
Rhapsido стал первым препаратом, одобренным для лечения хронической крапивницы
FDA расширило применение перорального ингибитора BTK Rhapsido от Novartis, добавив второе показание — симптоматический дермографизм (СД), вызывающий хроническую крапивницу.
Это состояние, при котором зудящие волдыри возникают в течение нескольких минут после обычного воздействия на кожу, вроде расчёсывания или растирания. По оценкам, от него страдают примерно 2–5% населения США.
Препарат показан взрослым, у которых симптомы не контролируются антигистаминными препаратами H1 — стандартным методом первой линии.
Читать далее на сайте
#мировая_фарма
📲 Мы в MAX
FDA расширило применение перорального ингибитора BTK Rhapsido от Novartis, добавив второе показание — симптоматический дермографизм (СД), вызывающий хроническую крапивницу.
Это состояние, при котором зудящие волдыри возникают в течение нескольких минут после обычного воздействия на кожу, вроде расчёсывания или растирания. По оценкам, от него страдают примерно 2–5% населения США.
Препарат показан взрослым, у которых симптомы не контролируются антигистаминными препаратами H1 — стандартным методом первой линии.
Читать далее на сайте
#мировая_фарма
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥8
Инновации «в списках не значатся»: почему зарегистрированные лекарства годами не доходят до пациентов
В рамках форума «БИОПРОМ» на профильной деловой сессии «В списках не значится»: как повысить скорость вывода инновационных препаратов на рынок», организованной ИД «Коммерсантъ», эксперты обсудили, почему пациенты годами не получают доступ к инновационной терапии, а производители не могут вернуть инвестиции после регистрации препаратов.
Как отметили участники, получение регистрационного удостоверения — это только начало пути. Дальнейшее внедрение препарата в систему здравоохранения может занимать до 4 и более лет— пока инновация последовательно попадёт во все значимые перечни.
Директор по связям с государственными органами ГК «ХимРар» Алексей Карташов одной из причин назвал «межведомственные колодцы». Рассинхронизация процедур внутри ведомств приводит к парадоксальным ситуациям: препарат включают в ЖНВЛП, но не вносят в клинические рекомендации из-за «неопределённой экономики», а инновационные молекулы блокируются на комиссиях потому, что их цена выше, чем у терапий предыдущего поколения.
Отрасль предлагает несколько системных решений.
Читать далее на сайте
#российская_фарма
#химрар
В рамках форума «БИОПРОМ» на профильной деловой сессии «В списках не значится»: как повысить скорость вывода инновационных препаратов на рынок», организованной ИД «Коммерсантъ», эксперты обсудили, почему пациенты годами не получают доступ к инновационной терапии, а производители не могут вернуть инвестиции после регистрации препаратов.
Как отметили участники, получение регистрационного удостоверения — это только начало пути. Дальнейшее внедрение препарата в систему здравоохранения может занимать до 4 и более лет— пока инновация последовательно попадёт во все значимые перечни.
Директор по связям с государственными органами ГК «ХимРар» Алексей Карташов одной из причин назвал «межведомственные колодцы». Рассинхронизация процедур внутри ведомств приводит к парадоксальным ситуациям: препарат включают в ЖНВЛП, но не вносят в клинические рекомендации из-за «неопределённой экономики», а инновационные молекулы блокируются на комиссиях потому, что их цена выше, чем у терапий предыдущего поколения.
Отрасль предлагает несколько системных решений.
Читать далее на сайте
#российская_фарма
#химрар
👍7🔥5❤3
Как Abogen переросла ковидную повестку и заключила сделку с Novartis на $7,8 млрд
После того, как вакцина от COVID-19 компании Abogen Biosciences не успела вовремя выйти на мировой коммерческий рынок, главный вопрос заключался в том, будет ли ее мРНК-технология иметь ценность в других областях. Ведь на карту было поставлено само существование компании.
Авансовый платёж Novartis в размере $575 млн — это самое очевидное на сегодняшний день подтверждение более широкого терапевтического потенциала технологии. Соглашение предоставляет швейцарцам эксклюзивную всемирную лицензию на ABO2203 — мРНК-активатор Т-клеток CD19×CD3 компании Abogen, разрабатываемый для лечения злокачественных новообразований B-клеток и аутоиммунных заболеваний, а также эксклюзивные опции на лицензирование дополнительных программ с РНК-платформы Abogen.
Читать далее на сайте
#мировая_фарма
📲 Мы в MAX
После того, как вакцина от COVID-19 компании Abogen Biosciences не успела вовремя выйти на мировой коммерческий рынок, главный вопрос заключался в том, будет ли ее мРНК-технология иметь ценность в других областях. Ведь на карту было поставлено само существование компании.
Авансовый платёж Novartis в размере $575 млн — это самое очевидное на сегодняшний день подтверждение более широкого терапевтического потенциала технологии. Соглашение предоставляет швейцарцам эксклюзивную всемирную лицензию на ABO2203 — мРНК-активатор Т-клеток CD19×CD3 компании Abogen, разрабатываемый для лечения злокачественных новообразований B-клеток и аутоиммунных заболеваний, а также эксклюзивные опции на лицензирование дополнительных программ с РНК-платформы Abogen.
Читать далее на сайте
#мировая_фарма
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤10👍5🔥2
FDA одобрило таблетки для лечения поражений, вызванных вирусом простого герпеса
Американский регулятор одобрил таблетки pritelivir (Hovilpri) для взрослых с ослабленным иммунитетом, у которых имеются поражения слизистых оболочек и кожи, вызванные инфекцией вируса простого герпеса (ВПГ), не поддающиеся лечению ацикловиром, валацикловиром или фамцикловиром.
Одобрение препарата было основано на результатах части C исследования 3-й фазы PRIOH-1 (NCT03073967), рандомизированного, открытого, сравнительного контролируемого исследования превосходства с участием 101 пациента.
Читать далее на сайте
#новости_fda
Американский регулятор одобрил таблетки pritelivir (Hovilpri) для взрослых с ослабленным иммунитетом, у которых имеются поражения слизистых оболочек и кожи, вызванные инфекцией вируса простого герпеса (ВПГ), не поддающиеся лечению ацикловиром, валацикловиром или фамцикловиром.
Одобрение препарата было основано на результатах части C исследования 3-й фазы PRIOH-1 (NCT03073967), рандомизированного, открытого, сравнительного контролируемого исследования превосходства с участием 101 пациента.
Читать далее на сайте
#новости_fda
👍12❤4🔥2
Китайский регулятор выдал разрешение на регистрационное исследование фазы III комбинации препаратов Mesutoclax и Orelabrutinib
InnoCare Pharma, ведущая китайская биофармацевтическая компания, специализирующаяся на лечении рака и аутоиммунных заболеваний, объявила, что Центр оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления по лекарственным средствам Китая (NMPA) одобрил регистрационное исследование III фазы нового ингибитора BCL2 Mesutoclax (ICP-248) в комбинации с Orelabrutinib для лечения пациентов с лимфомой маргинальной зоны (ЛМЗ), которые ранее получали как минимум одну терапию.
По словам разработчиков, новый пероральный Mesutoclax может оказывать противоопухолевое действие за счет избирательного ингибирования BCL2 и восстановления нормального процесса апоптоза в раковых клетках.
Читать далее на сайте
#мировая_фарма
InnoCare Pharma, ведущая китайская биофармацевтическая компания, специализирующаяся на лечении рака и аутоиммунных заболеваний, объявила, что Центр оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления по лекарственным средствам Китая (NMPA) одобрил регистрационное исследование III фазы нового ингибитора BCL2 Mesutoclax (ICP-248) в комбинации с Orelabrutinib для лечения пациентов с лимфомой маргинальной зоны (ЛМЗ), которые ранее получали как минимум одну терапию.
По словам разработчиков, новый пероральный Mesutoclax может оказывать противоопухолевое действие за счет избирательного ингибирования BCL2 и восстановления нормального процесса апоптоза в раковых клетках.
Читать далее на сайте
#мировая_фарма
👏7❤3🔥1
Препарат против острой шизофрении компании Tortugas достиг основной конечной точки в КИ фазы IIb
Компания Tortugas Neuroscience и ее партнер Hansoh Pharma сообщили о достижении основной цели в клиническом исследовании IIb фазы препарата обупразин (TRTL-107) для лечения острой шизофрении. Обупразин действует как частичный агонист дофаминовых рецепторов D2/D3, частичный агонист рецепторов 5-HT1A и антагонист рецепторов 5-HT2A.
В двойном слепом рандомизированном исследовании приняли участие 363 взрослых пациента из 24 клинических центров в Китае, которым потребовалась госпитализация в течение двух месяцев до начала скрининга.
Читать далее на сайте
#мировая_фарма
📲 Мы в MAX
Компания Tortugas Neuroscience и ее партнер Hansoh Pharma сообщили о достижении основной цели в клиническом исследовании IIb фазы препарата обупразин (TRTL-107) для лечения острой шизофрении. Обупразин действует как частичный агонист дофаминовых рецепторов D2/D3, частичный агонист рецепторов 5-HT1A и антагонист рецепторов 5-HT2A.
В двойном слепом рандомизированном исследовании приняли участие 363 взрослых пациента из 24 клинических центров в Китае, которым потребовалась госпитализация в течение двух месяцев до начала скрининга.
Читать далее на сайте
#мировая_фарма
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤12
Pfizer заключила соглашение с Enodia Therapeutics в рамках сделки по разработке лекарств на сумму $500 млн
Партнеры объявили о научно-исследовательском сотрудничестве и лицензионном соглашении потенциальной стоимостью более $500 млн для открытия и разработки ингибиторов Sec61.
В рамках достигнутых договоренностей Enodia Therapeutics будет выполнять начальную работу по поиску, оптимизации и продвижению кандидатов в низкомолекулярные препараты, нацеленные на несколько мишеней.
Pfizer возьмет на себя ответственность за клинические испытания, производство, подачу заявок в регулирующие органы и коммерческую деятельность.
Читать далее на сайте
#мировая_фарма
Партнеры объявили о научно-исследовательском сотрудничестве и лицензионном соглашении потенциальной стоимостью более $500 млн для открытия и разработки ингибиторов Sec61.
В рамках достигнутых договоренностей Enodia Therapeutics будет выполнять начальную работу по поиску, оптимизации и продвижению кандидатов в низкомолекулярные препараты, нацеленные на несколько мишеней.
Pfizer возьмет на себя ответственность за клинические испытания, производство, подачу заявок в регулирующие органы и коммерческую деятельность.
Читать далее на сайте
#мировая_фарма
👍6
Клинический компас: «Авинейро» и партнёры запустили кейс-чемпионат по поиску решений для диагностики тревоги и депрессии
15 октября 2026 года дан старт междисциплинарному кейс‑чемпионату «Клинический компас. Инновационные решения для диагностики и ведения пациентов с тревогой и депрессией». Проект организован командой стартап-клуба МФТИ «Берёзовая роща» при поддержке и участии партнеров — компании «Авинейро» (ГК «ХимРар»), НМИЦ ПН им. В. П. Сербского, Сеченовского университета, Международного медицинского кластера.
Главная цель чемпионата — создать реальные инструменты, которые помогут врачам диагностировать тревожные расстройства и депрессию, а также сопровождать пациентов. Организаторы не просто ищут теоретические решения, а хотят отобрать кейсы, готовые к внедрению в клиниках уже в ближайшее время.
Ставка делается на авторские цифровые продукты и искусственный интеллект. В центре внимания — практические помощники для врача: цифровые ассистенты, системы анализа данных пациентов, методы скрининга и отслеживания динамики состояния. Такой подход позволяет сразу проверить, насколько технология применима в реальной работе. Всего за две недели участники проходят путь от идеи до рабочего прототипа.
Читать далее на сайте
#российская_фарма
#химрар
15 октября 2026 года дан старт междисциплинарному кейс‑чемпионату «Клинический компас. Инновационные решения для диагностики и ведения пациентов с тревогой и депрессией». Проект организован командой стартап-клуба МФТИ «Берёзовая роща» при поддержке и участии партнеров — компании «Авинейро» (ГК «ХимРар»), НМИЦ ПН им. В. П. Сербского, Сеченовского университета, Международного медицинского кластера.
Главная цель чемпионата — создать реальные инструменты, которые помогут врачам диагностировать тревожные расстройства и депрессию, а также сопровождать пациентов. Организаторы не просто ищут теоретические решения, а хотят отобрать кейсы, готовые к внедрению в клиниках уже в ближайшее время.
Ставка делается на авторские цифровые продукты и искусственный интеллект. В центре внимания — практические помощники для врача: цифровые ассистенты, системы анализа данных пациентов, методы скрининга и отслеживания динамики состояния. Такой подход позволяет сразу проверить, насколько технология применима в реальной работе. Всего за две недели участники проходят путь от идеи до рабочего прототипа.
Читать далее на сайте
#российская_фарма
#химрар
🔥8👍3❤2
Одна доза псилоцибина быстро облегчает депрессию, но преимущество над плацебо исчезает за год
Рандомизированное клиническое исследование, проведенное в Швеции, показало, что однократная доза псилоцибина в 25 мг оказывает быстрое антидепрессивное действие на пациентов с умеренным и тяжелым рецидивирующим большим депрессивным расстройством.
Эффект проявился уже на второй день после приёма и сохранялся более трёх месяцев, однако через год разница между группами исчезла по основной клинической шкале.
Читать далее на сайте
#мировая_фарма
📲 Мы в MAX
Рандомизированное клиническое исследование, проведенное в Швеции, показало, что однократная доза псилоцибина в 25 мг оказывает быстрое антидепрессивное действие на пациентов с умеренным и тяжелым рецидивирующим большим депрессивным расстройством.
Эффект проявился уже на второй день после приёма и сохранялся более трёх месяцев, однако через год разница между группами исчезла по основной клинической шкале.
Читать далее на сайте
#мировая_фарма
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍8
Контрафактный ретатрутид связали с несколькими смертями
Почти год назад по миру начали расходиться слухи об экспериментальном препарате для борьбы с ожирением под названием ретатрутид, который разрабатывает компания Eli Lilly.
Препарат еще не прошел клинические испытания, и уж тем более не был официально выпущен производителем. Однако новость о появлении нового многообещающего средства для похудения простимулировала рост черного рынка.
За последние месяцы FDA получило как минимум два сообщения о смертельных случаях, связанных с употреблением контрафактного ретатрутида.
Читать далее на сайте
#мировая_фарма
📲 Мы в MAX
Почти год назад по миру начали расходиться слухи об экспериментальном препарате для борьбы с ожирением под названием ретатрутид, который разрабатывает компания Eli Lilly.
Препарат еще не прошел клинические испытания, и уж тем более не был официально выпущен производителем. Однако новость о появлении нового многообещающего средства для похудения простимулировала рост черного рынка.
За последние месяцы FDA получило как минимум два сообщения о смертельных случаях, связанных с употреблением контрафактного ретатрутида.
Читать далее на сайте
#мировая_фарма
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
😱7❤3👍2🔥1
FDA присвоило статус Fast Track Designation химиоиммунотерапевтическому ADC-препарату для лечения рака поджелудочной железы компании Medicovestor
Компания готовится начать международное многоцентровое клиническое исследование I фазы, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и предварительную противоопухолевую активность MC001 у пациентов с распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы и другими подходящими солидными опухолями, экспрессирующими альфа-рецептор фолата (FRα).
Это первый клинический кандидат, разработанный на основе запатентованной Medicovestor платформы ADoBind™, которая сочетает традиционный цитотоксический компонент с димерным каркасом антитела IgG1 для усиления иммунологических цитотоксических эффекторных механизмов, использующих врожденный иммунный ответ пациента.
Читать далее на сайте
#новости_fda
Компания готовится начать международное многоцентровое клиническое исследование I фазы, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и предварительную противоопухолевую активность MC001 у пациентов с распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы и другими подходящими солидными опухолями, экспрессирующими альфа-рецептор фолата (FRα).
Это первый клинический кандидат, разработанный на основе запатентованной Medicovestor платформы ADoBind™, которая сочетает традиционный цитотоксический компонент с димерным каркасом антитела IgG1 для усиления иммунологических цитотоксических эффекторных механизмов, использующих врожденный иммунный ответ пациента.
Читать далее на сайте
#новости_fda
👍4🔥4🤩2🙏2
FDA одобрило препарат от гепатита B для контроля вируса без пожизненной терапии
Hibsago (bepirovirsen) британской фармацевтической компании GSK позволяет пациентам с инфекцией печени контролировать вирус после прекращения лечения. Это первый антисмысловой олигонуклеотид, одобренный американским регулятором для лечения хронического гепатита B.
Под руководством нового генерального директора Люка Милса фармгигант стремится ускорить разработку и запуск новых лекарств в преддверии истечения срока действия патентов на свои препараты-блокбастеры от ВИЧ. Компания ожидает, что пиковые годовые продажи Hibsago превысят $2,68 млрд.
Читать далее на сайте
#новости_fda
Hibsago (bepirovirsen) британской фармацевтической компании GSK позволяет пациентам с инфекцией печени контролировать вирус после прекращения лечения. Это первый антисмысловой олигонуклеотид, одобренный американским регулятором для лечения хронического гепатита B.
Под руководством нового генерального директора Люка Милса фармгигант стремится ускорить разработку и запуск новых лекарств в преддверии истечения срока действия патентов на свои препараты-блокбастеры от ВИЧ. Компания ожидает, что пиковые годовые продажи Hibsago превысят $2,68 млрд.
Читать далее на сайте
#новости_fda
❤12👍6
Приглашаем вас на демо-день Кейс-чемпионата «Театр — Наука — Искусство», который состоится 27 октября 2026 года в Концертном зале МФТИ (г. Долгопрудный Институтский пер., д. 9).
Расписание вечера:
18:00 сбор гостей, фуршет
19:00 приветственное слово организаторов
19:40 антракт, фуршет
20:00 выступления финалистов
21:30 торжественное объявление победителей
Демо-день — финальное событие проекта «Резиденция и Кейс-чемпионат «Театр — Наука - Искусство», организованного Большим драматическим театром им. Г.А Товстоногова и Московским физико-техническим институтом.
Проект начался с проведения резиденции 60°11'06 в Комарово (Санкт-Петербург), объединившей молодых театральных режиссеров, художников, драматургов и актёров с молодыми учёными — химиками, биологами и физиками.
После резиденции участники сформировали междисциплинарные команды и вместе разрабатывали новые проекты на стыке театра и науки.
27 октября финалисты впервые представят свои идеи широкой профессиональной аудитории и жюри.
Для вас это возможность одними из первых увидеть проекты, которые только начинают свой путь, познакомиться с их авторами и потенциально стать их партнёрами — предложить сотрудничество, поддержать развитие проекта, предоставить площадку или выступить в качестве продюсера, инвестора, институционального партнёра.
Мы будем рады видеть вас среди гостей демо-дня и познакомить с авторами новых проектов лично.
Для участия в Демо дне необходимо зарегистрироваться по ссылке
Расписание вечера:
18:00 сбор гостей, фуршет
19:00 приветственное слово организаторов
19:40 антракт, фуршет
20:00 выступления финалистов
21:30 торжественное объявление победителей
Демо-день — финальное событие проекта «Резиденция и Кейс-чемпионат «Театр — Наука - Искусство», организованного Большим драматическим театром им. Г.А Товстоногова и Московским физико-техническим институтом.
Проект начался с проведения резиденции 60°11'06 в Комарово (Санкт-Петербург), объединившей молодых театральных режиссеров, художников, драматургов и актёров с молодыми учёными — химиками, биологами и физиками.
После резиденции участники сформировали междисциплинарные команды и вместе разрабатывали новые проекты на стыке театра и науки.
27 октября финалисты впервые представят свои идеи широкой профессиональной аудитории и жюри.
Для вас это возможность одними из первых увидеть проекты, которые только начинают свой путь, познакомиться с их авторами и потенциально стать их партнёрами — предложить сотрудничество, поддержать развитие проекта, предоставить площадку или выступить в качестве продюсера, инвестора, институционального партнёра.
Мы будем рады видеть вас среди гостей демо-дня и познакомить с авторами новых проектов лично.
Для участия в Демо дне необходимо зарегистрироваться по ссылке
👍3❤2🔥2
Препарат против аспергиллеза от Shionogi и F2G демонстрирует долгосрочную пользу
Больные, получавшие лечение пероральным препаратом olorofim, были выписаны из больницы раньше, чем пациенты из компараторной группы. В исследовании приняли участие 225 взрослых с инвазивным аспергиллезом, у которых инфекция либо рефрактерна, либо непригодна для азоловой терапии.
Ранее FDA отказало препарату в одобрении из-за недостаточности данных. Теперь Shionogi и F2G публикуют дополнительную информацию, которая подтверждает потенциал разработки в снижении долгосрочной смертности.
Читать далее на сайте
#мировая_фарма
📲 Мы в MAX
Больные, получавшие лечение пероральным препаратом olorofim, были выписаны из больницы раньше, чем пациенты из компараторной группы. В исследовании приняли участие 225 взрослых с инвазивным аспергиллезом, у которых инфекция либо рефрактерна, либо непригодна для азоловой терапии.
Ранее FDA отказало препарату в одобрении из-за недостаточности данных. Теперь Shionogi и F2G публикуют дополнительную информацию, которая подтверждает потенциал разработки в снижении долгосрочной смертности.
Читать далее на сайте
#мировая_фарма
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍5❤2🔥2
Prilenia и Ferrer получили разрешение ЕС на проведение III фазы КИ препарата от болезни Хантингтона
В глобальном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании придопидина примут участие около 400 человек с ранней и средней стадией болезни Хантингтона, определяемой по показателю общей функциональной способности (TFC) от 7 до 13.
В ходе исследования будет оценено влияние перорального приема препарата дважды в день на прогрессирование заболевания, двигательные функции, когнитивные способности, функциональные возможности, речь и общее качество жизни.
Придопидин — экспериментальный, высокоселективный пероральный агонист сигма-1 рецептора, воздействующий на нейропротекторные пути, пораженные при боковом амиотрофическом склерозе (БАС) и болезни Хантингтона.
Читать далее на сайте
#мировая_фарма
📲 Мы в MAX
В глобальном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании придопидина примут участие около 400 человек с ранней и средней стадией болезни Хантингтона, определяемой по показателю общей функциональной способности (TFC) от 7 до 13.
В ходе исследования будет оценено влияние перорального приема препарата дважды в день на прогрессирование заболевания, двигательные функции, когнитивные способности, функциональные возможности, речь и общее качество жизни.
Придопидин — экспериментальный, высокоселективный пероральный агонист сигма-1 рецептора, воздействующий на нейропротекторные пути, пораженные при боковом амиотрофическом склерозе (БАС) и болезни Хантингтона.
Читать далее на сайте
#мировая_фарма
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍3🔥2🤯2❤1