FDA одобрило биоаналог ритуксимаба от Д-р Редди`с – «Реддитукс». 
 
Одобрение было получено после проведенной инспекции на заводе по производству биопрепаратов компании в городе Бачупалли, штат Телангана, Индия.
Инспекция подтвердила высокую степень сходства биоаналога с референтным препаратом (Ритуксан/Мабтера), отсутствие клинически значимых различий в безопасности, чистоте и эффективности, что соответствует требованиям FDA к одобрению биоаналогов для допуска на американский рынок.
В США исключительные права на коммерциализацию данного препарата принадлежат немецкой Fresenius Kabi.
 

Препарат применяется для лечения неходжкинских лимфом, хронического лимфолейкоза, ревматоидного артрита, гранулематоза Вегенера, пузырчатки обыкновенной. В России присутствует в 44 действующих и в 9 проектах клинических рекомендаций.

 
По итогам 2025 года общий объем закупок ритуксимаба составил 6,7 млрд рублей и более 445 тыс. флаконов.

27% в стоимостном выражении и 53% во флаконах из этого объема пришлось на Реддитукс.

МНН включено в программу 14 высокозатратных нозологий.
В 2025 году доля закупок по Программе составила 46,2% в деньгах и 56% в натуральном выражении от всех закупок ритуксимаба по России.
 
В регистрационном удостоверении на «Реддитукс» отмечены 3 производственные площадки:
1. Завод Д-р Редди`с в Бачупалли;
2. Завод Р-Фарм в Ярославле;
3. Московский завод Спутник Технополис. АФС – производство в Индии или отечественная от Спутник Технополис.
 
Кроме Реддитукса, в России по МНН ритуксимаб зарегистрированы: импортный оригинатор #Мабтера от Ф. Хоффманн-Ля Рош, биоаналог полного цикла #Ацеллбия от Биокад и локальный биоаналог от Герофарм/Нанолек – #Ритуксара.
 
#Cursor #ритуксимаб #DrReddys #РФарм

Telegram 💊 Мах 💊 Cursor

Впервые за 15 лет в России зарегистрирован дженерик Тиотепы.
 
Д-р Редди'с получил регистрационное удостоверение на препарат, производящийся в Индии на мощностях МСН Лабораториз.
 
Оригинальный импортный препарат #Тепадина от итальянской Адиенне был впервые зарегистрирован в России в 2011 году. 
 

#Тиотепа применяется в качестве подготовительной терапии при гематологических заболеваниях у взрослых и детей перед аллогенной и аутологической ТГСК, а также для лечения солидных опухолей у взрослых и детей в составе комплексной комбинированной терапии высокими дозами химиопрепаратов, поддерживающихся трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.

 
По нашим данным, по итогам 2025 года объемы закупок тиотепы превысили ₽248,7 млн и 1,58 тыс. упаковок.
Прирост к 2024 году составляет 26% в деньгах и 45% в упаковках. 
 
Кроме оригинального препарата, в 2025 и 2026 годах закупался незарегистрированный индийский дженерик #Тиомед от Меон Хелскеа, специализирующейся на производстве аналогов востребованных онкологических препаратов.
Доля Тиомеда в 2025 году в деньгах составила 6%, в упаковках – 13%.
За 7 мес. 2026 года его доля выросла до 12% и 22%, соответственно. 

Причин, по которым закупался незарегистрированный дженерик, несколько:
1. Итальянская компания не может полностью закрыть растущую потребность в препарате при полном отсутствии отечественных альтернатив на рынке.
2. Индийский Тиомед в 2 раза дешевле оригинатора, что позволяет лечебным учреждениям экономить в условиях растущего дефицита бюджета. 
 
Средневзвешенная цена за флакон (100 мг) оригинатора составляла в 2025 году ₽168 927, а цена флакона индийского дженерика – ₽73 500.
Учитывая, что на одно введение требуется несколько флаконов, а курс может длиться до 5 дней, экономия значительная.
 
Согласно базе данных «Курсор. Клинические рекомендации» Тиотепа присутствует в 9 действующих документах и 3 проектах КР.
 
#Cursor #DrReddys #ТГСК #Клинические_рекомендации

Telegram 💊 Мах 💊 Cursor