Биофармацевтическая компания полного цикла производства «Самсон-Мед» намерена инициировать собственное банкротство.

Предприятию, которое входит в список 195 системообразующих для Санкт-Петербурга, негде производить продукцию: на месте старого завода возводят жилье, а новый, до сих пор не достроен из-за судебных споров с городскими властями. Об этом сообщил РБК.

Выпуск препаратов был остановлен в октябре 2025 года, сейчас реализуются складские остатки продукции.

Объем инвестиций в новый завод в промышленной зоне «Пушкинская» («Восточная») превысил 5 млрд рублей, сейчас достроен на 76%. 

В 2024 году объем закупок препаратов компании в бюджетном сегменте составил 147 млн рублей, в 2025 году – 179 млн рублей, а за первые 6 месяцев 2026 года – 14,8 млн рублей.
 
ООО «Самсон-Мед» владеет действующими регистрационными удостоверениями на 11 препаратов:

1.    Гиалуронидаза (ТН Лидаза) – есть аналог от компании Микроген.

2.    Желатин (ТН Желатиноль) – на рынке присутствует только импортный препарат Гелофузин от немецкой Б.Браун Мельзунген. МНН включено в ЖНВЛП.

3.    Желчь (ТН Желчь медицинская консервированная) – аналогов нет.

4.    Полипептиды коры головного мозга скота (ТН Ренобрейн СМ), есть аналоги от Герофарма (Кортексин) и Эндокринных технологий (Коренцеф). Также присутствуют условные альтернативы по группе ноотропов (с другим МНН): Церебролизин, Церебролизат.  Ренобрейн – ключевой препарат компании на бюджетном рынке, включен в ЖНВЛП. Объемы закупок в 2025 году – более 170 млн рублей (43% в деньгах от общего объема по МНН).

5.    Простаты экстракт (ТН Сампрост) – есть несколько аналогов.

6.    Рибонуклеаза – нет аналогов, не закупалась в 2024-2026 годах.

7.    Тимуса экстракт (ТН Тималин) – есть аналог от Эндофарм (Иммунотим).

8.    Трипсин (ТН Трипсин кристаллический) – аналогов нет, у препарата от Микроген, зарегистрированного в 2009 году, нет действующего РУ.

9.    Трипсин+Химотрипсин (ТН Химопсин) – аналогов нет.

10.    Химотрипсин – аналогов нет.

11.    Цитохром С (ТН Цитохром С) – есть аналог от Эндофарм (Цикадокс).
 
Также завод являлся производственной площадкой для препаратов компании ООО «ПептидПро», которая выпускает препараты для лечения периферического атеросклероза сосудов нижних конечностей,  синдрома гиперактивного мочевого пузыря и мужского бесплодия: Славинорм, Везустен и Тестивелл.

Отсутствие большого числа аналогов у препаратов компании «Самсон-Мед» связано со сложностью производства сырья и низкой рентабельностью этих продуктов по меркам фармацевтической отрасли (около 15%).

#Cursor #РБК #Самсонмед

Telegram 💊 Мах 💊 Cursor

UPD к предыдущему посту
 
Посмотрели объемы ввода в гражданский оборот партий препаратов ООО Самсон-Мед и ООО ПептидПро - вложенный файл.

А также, проверили препараты #Самсонмед, не имеющие аналогов, в действующих клинических рекомендациях:

Рибонуклеаза
✔️Клещевой вирусный энцефалит у взрослых - ID 567_2
 
Трипсин
✔️Простой герпес (ПГ) у взрослых - ID 492_2
✔️Раны мягких тканей челюстно-лицевой области - ID 902_1
 
Химотрипсин
✔️Простой герпес (ПГ) у взрослых - ID 492_2
✔️Воспалительные заболевания молочных желез - ID 858_1
✔️Раны мягких тканей челюстно-лицевой области - ID 902_1
 
#Cursor #Росздравнадзор #СамсонМед #клинические_рекомендации

Telegram 💊 Мах 💊 Cursor

Китайский регулятор – Национальное управление по медицинским продуктам (NMPA), одобрил мультикиназный ингибитор Йочанра (Yochanra, tinengotinib) от TransThera Sciences для применения у взрослых пациентов с неоперабельным прогрессирующим или метастатическим раком желчных протоков (холангиокарцинома) у которых развилась резистентность после лечения ингибиторами FGFR.
 

Ранее данный препарат получил ускоренную сертификацию (fast track) от FDA для лечения холангиокарциномы, статус орфанного препарата от EMA, был включен в список продуктов для приоритетного рассмотрения и список прорывных терапевтических препаратов NMPA в Китае. TransThera также исследует потенциал Йочанры при других солидных опухолях, включая рак простаты, молочной железы и гепатоцеллюлярной карциномы. 

 
В исследовании FIRST-08 Yochanra продемонстрировала устойчивую противоопухолевую активность, управляемый профиль безопасности и переносимости.
 
Также в мае этого года в США для лечения холангиокарциномы (мутация в гене NRG1) был одобрен другой препарат – гуманизированное моноклональное антитело Зенокутузумаб (Bizengri от Partner Therapeutics).
 
Мировой рынок препаратов для лечения холангиокарциномы составил около $2 млрд в 2024 году и, по прогнозам, вырастет до $3,2 млрд к 2027 году, при этом примерно 25% пациентов с холангиокарциномой имеют изменения FGFR.
 
В России по данной нозологии в 2025 году были зарегистрированы 2 препарата:

✔️Ивосидениб (#Тибсово от Сервье)
✔️Пемигатиниб (#Офезумир от Свикс Хэлскеа).

Их совокупный объем продаж в 1 полугодии 2026 году составляет 40,7 млн рублей и 28 упаковок (16 упаковок Тибсово и 12 Офезумира).
Закупались в Алтайском крае, Республике Мордовии, Московской, Омской, Пензенской и Челябинской областях.
 
#Cursor #NMPA #орфаны #холангиокарцинома

Telegram 💊 Мах 💊 Cursor

Минфин обновил данные по исполнению бюджета за 7 месяцев 2026 года.
 
Рубрика #ИсполнениеБюджета
 
На 01.08.2026 кассовое исполнение составило 53,1% или 3,47 трлн рублей.
 
44,1 млрд рублей составляет общее увеличение планового финансирования по всем нацпроектам по сравнению с опубликованными данными от 01.07.2026 года.
Сводная бюджетная роспись по состоянию на 01.07.2026 составляла 6,486 трлн рублей, по состоянию на 01.08.2026 – 6,531 трлн рублей.
 
Нацпроекты, исполнение которых превысило 55%: 
 
1.    Новые атомные и энергетические технологии – 60,3%
2.    Семья – 60,1%
3.    Туризм и гостеприимство – 58,8%
4.    Продолжительная и активная жизнь – 58,2%
5.    Промышленное обеспечение транспортной мобильности – 58,0%
6.    Беспилотные авиационные системы – 57,3%
7.    Молодежь и дети – 55,4%
8.    Развитие космической деятельности РФ – 55,0%
 
Среди федеральных проектов, связанных со здравоохранением, наибольший процент исполнения зафиксирован по:
 
1.    Борьба с гепатитом С – 94,3%
2.    Оптимальная для восстановления здоровья медицинская реабилитация – 94,1%
3.    Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями – 84,5%
 
Наименьший процент исполнения:
 
1.    Развитие производства наиболее востребованных лекарственных препаратов и медицинских изделий – 10,3%
2.    Национальная цифровая платформа «Здоровье» – 33,8%
3.    Управление медицинской наукой – 34,1%
 
#нацпроекты #Cursor #курсормаркетинг 

Telegram 💊 Мах 💊 Cursor

2 млрд рублей составила экономия бюджетных средств от включения в перечень ЖНВЛП новых препаратов с 2026 года.
 

В 2026 году Перечень пополнился 8 новыми лекарственными средствами: Даролутамид, Гофликицепт, Камрелизумаб, Капивасертиб, Лорлатиниб, Луспатерцепт, Претоманид, Пэгфилграстим.  

 
В первом полугодии 2026 года объемы закупок данных препаратов выросли на 58% в стоимостном выражении и на 241% в натуральном по отношению к аналогичному периоду прошлого года, а средневзвешенная цена упаковки снизилась с 277,5 тыс. рублей до 128,4 тыс. рублей.
 
Наибольшей экономии средств удалось достигнуть за счет закупок по сниженным ценам препаратов Капивасертиб (Акдайна, АстраЗенека) – 776 млн рублей и Лорлатиниб (Лорвиква, Пфайзер) – 596 млн рублей.
 
#Cursor #ЖНВЛП #Экономия

Telegram 💊 Мах 💊 Cursor

Транстиретиновый амилоидоз – редкое системное полиорганное заболевание, в основе которого лежит внеклеточное отложение фибриллярного белка амилоида, предшественником которого является транспортный белок транстиретин.
 

Существует три основных фенотипа наследственного транстиретинового амилоидоза: неврологический, кардиологический и смешанный. ATTR-ПН характеризуется преимущественным вовлечением периферической нервной системы. ATTR-ПН – это самая тяжелая наследственная жизнеугрожающая полинейропатия с дебютом во взрослом возрасте c прогрессирующим, инвалидизирующим течением. Транстиретиновый амилоидоз сердца (ATTR-КМП) разделяют на наследственный (hATTR) и дикий/сенильный тип (ATTRwt). Сенильный тип не является редким заболеванием, и по мнению ряда экспертов 17% всех случаев сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса, связаны именно с ATTR-КМП. На аутопсиях ATTR-амилоид обнаруживается в 25% случаев у пациентов старше 80 лет, и в 37% случаев у пациентов старше 95 лет.

 
До недавнего времени амилоидоз сердца диагностировался только по данным результатов патоморфологических исследований. Фенотипический скрининг и внедрение в широкую практику магнитно-резонансной томографии и сцинтиграфии миокарда показали большую распространенность сенильного ATTR. До появления препаратов патогенетической терапии единственным возможным способом лечения была трансплантация печени, которая избавляла организм от большей части мутантного белка.
 
Сейчас пациентам в России доступны:

#Тафамидис (Виндамэкс и Виндакель от Пфайзер)
#Эплонтерсен (Ирелми, таргетная РНК-терапия от компаний Ionis Pharmaceuticals и АстраЗенека).

В апреле этого года в РФ был зарегистрирован индийский дженерик тафамидиса – Алуфамидис от Софтджел Хелскеа.
 
В мировой практике применяются препараты на основе антисмысловых олигонуклеотидов (ASOs) и миРНК (siRNA):
#Инотерсен (Tegsedi от Ionis), #Патисиран (Onpattro) и #Вутрисиран (Amvuttra) от Alnylam;
#Акорамидис – Attruby от BridgeBio; #Дифлунизал – НПВП, ингибирующий фибриллогенез  нативного гена TTР, и его мутантных вариантов.
В ходе исследований показал активность противопаркинсонический препарат #Толкапон.
В 3 фазе находится препарат, разработанный с использованием технологий редактирования генома CRISPR/Cas9 – #Нексигуран зиклумран (Nex-z от Intellia Therapeutics)

Примечательно, что по итогам 2025 года Тафамидис вошел в тройку самых продаваемых препаратов Пфайзер на глобальном рынке, уступив только бестселлеру Эликвису (совместное продвижение вместе с его разработчиком - #BMS) и «семейству» вакцин Превенар. Мировые продажи Тафамидиса в 2025 году составили $6,4 млрд (около 530 млрд руб., +17% к 2024 году).
 
#Cursor #ATTR #Орфаны #Pfizer #AstraZeneca

Telegram 💊 Мах 💊 Cursor

Актуальное состояние рубрикатора клинических рекомендаций в России

#Cursor #клинические_рекомендации

Telegram 💊 Сайт

Подготовили для вас инфографику по 39 медицинским организациям, которым присвоен статус национального медицинского исследовательского центра (НМИЦ), согласно распоряжению Правительства РФ № 1675-р от 30.06.2026
 
С перечнем федеральных государственных учреждений, оказывающим высокотехнологичную медицинскую помощь, можно ознакомиться здесь
 
#Cursor #НМИЦ

Telegram 💊 Мах 💊 Cursor

Американская биотехнологическая компания #BioMarin (БиоМарин) пополнила свой портфель орфанных препаратов.
 
Это произошло в результате покупки нидерландской Alesta Therapeutics за $275 млн (+$215 млн в виде потенциальных выплат при достижении определенных этапов разработки и получении регуляторных разрешений).

Ключевой актив Alesta – ALE1, малая молекула которая разрабатывается для лечения гипофосфатазии, наследственного заболевания, вызванного снижением активности фермента тканенеспецифической щелочной фосфатазы, которая кодируется геном ALPL.
В настоящее время препарат находится в фазе 1/2а клинических испытаний и потенциально может стать первым пероральным препаратом для лечения этого заболевания. 
 
О предыдущем приобретении БиоМарин и портфеле ее препаратов мы сообщали тут. В 2024 году права на препараты производства компании БиоМарин для поставок в Россию были переданы компании Swixx BioPharma.
 
В мировой практике сегодня существует единственный патогенетический метод ферментной заместительной терапии – Асфотаза альфа (ТН Стрензик от Алексион Фарма).

В России препарат зарегистрирован в 2019 году, а с 2021 года предоставляется детям с гипофосфатазией за счет средств Фонда «Круг добра»
 
С 2021 года по июль 2026 года было закуплено более 64,1 тыс. флаконов асфотазы альфа на сумму 25,8 млрд рублей.

Стоимость упаковки, состоящей из 12 флаконов, составила в 2026 году: за 80мг – 5,9 млн рублей (-0,6% к 2021 году), 40мг – 2,9 млн рублей (-2,7%), за 28мг – 2,0 млн рублей (-1,5%). 
 
В среднем, с 2022 года, на долю Фонда «Круг добра» приходится 89% от общего объема закупок по России в год в стоимостном выражении.
По достижении 19-летнего возраста обеспечение пациентов с гипофосфатазией препаратом осуществляется из средств региональных бюджетов субъектов РФ.

Препарат не включен в перечень ЖНВЛП, присутствует в действующих клинических рекомендациях, имеет орфанный статус.
 
В июле 2025 года отечественная компания «Генериум» получила разрешение на проведение I фазы клинических исследований биоаналога (GNR-104) асфотазы альфа.
 
#Cursor #BioMarin #орфаны #КругДобра #гипофосфатазия

Telegram 💊 Мах 💊 Cursor

Биологическая терапия бронхиальной астмы представляет собой современный метод лечения тяжелых форм заболевания, неконтролируемых при помощи традиционных фармакотерапевтических подходов.

В настоящее время в России зарегистрировано 5 препаратов моноклональных антител (МАТ, mAb) для лечения тяжелой бронхиальной астмы (ТБА) Т2-эндотипа:

✔️MAT, связывающие иммуноглобулин (Ig) Е (анти-IgE – #омализумаб),
✔️антагонист интерлейкина (IL)-5 (анти-IL-5 – #меполизумаб) и его рецептора (анти-IL-5Rα – #бенрализумаб),
✔️#дупилумаб – избирательно связывающийся с рецептором IL-4 и -13 (анти-IL-4/13Rα),
✔️новое человеческое моноклональное антитело – #тезепелумаб, блокирующее тимусный стромальный лимфопоэтин (ТСЛП, TSLP).
 
За период с 2021 по 2025 годы рынок ГИПБ, использующихся в лечении БА, продемонстрировал существенный рост.

В деньгах он увеличился в 3,3 раза достигнув отметки в 11,4 млрд рублей. Во флаконах – в 2,4 раза, до 278 тыс. штук.

Среднегодовые темпы роста превышают 34% в стоимостном выражении и 24% в натуральном.
 
Общий рост в деньгах к 7 мес. 2025 года составил +41%. Во флаконах +38%. 
 
Наибольший объем закупок ГИБП по итогам 7 месяцев 2026 года пришелся на Центральный ФО – почти 2,2 млрд рублей (+47% по отношению к 7 мес. 2025 года).
Максимальный прирост в деньгах зафиксирован в Южном ФО и составил +224% к аналогичному периоду прошлого года. 
Максимальный прирост во флаконах также зафиксирован в ЮФО +166%.
 
Регионы лидеры по росту объемов в деньгах:
1. Краснодарский край х23
2. Нижегородская область х20
3. Ростовская область х7
 
Регионы, с наибольшим сокращением объемов закупок в 2026 году:
1. Воронежская область -92%
2. Тамбовская область -56%
3. Башкортостан Республика -51%
 
Подробнее в отчете.
 
#Cursor #бронхиальнаяастма #БА #ГИБП #mAb

Telegram 💊 Мах 💊 Cursor