Цифровая медицина
3.31K subscribers
5.88K photos
185 videos
425 files
4.85K links
Цифровое здравоохранение от тех, кто в этом разбирается (верьте нам на слово). Канал основал 22.02.2017 и ведёт @slavasazhin83. Рекламу НЕ размещаем.

Такой же канал в MAX: https://max.ru/id7718800824_biz

ООО «Доктор на работе»
ИНН 7718800824
Download Telegram
ДЖЕНЕРИК ОБОШЁЛСЯ В 567 МИЛЛИОНОВ

Арбитражный суд Москвы взыскал с «Аксельфарма» 566,95 млн рублей дохода от продаж аналога «Тагриссо». ФАС сочла вывод препарата недобросовестной конкуренцией: патент на оригинальный осимертиниб действует до октября 2032 года.

Ранее служба потребовала прекратить продажи без разрешения патентообладателя. У компании остаются ещё три иска ФАС примерно на 2,1 млрд рублей.
ПЕРВЫЙ РОССИЙСКИЙ АНАЛОГ БИКТАРВИ ГОТОВ

ИИХР зарегистрировал первый российский аналог препарата «Биктарви» для терапии ВИЧ-1. Комбинация биктегравира, тенофовира алафенамида и эмтрицитабина выпускается в таблетках 50 + 25 + 200 мг.

Полный цикл производства организован в Химках. Препарат включен в перечень ЖНВЛП.
МОРАТОРИЙ НА ЦЕНЫ РЕШИЛИ НЕ ПОДДЕРЖИВАТЬ

Комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал отклонить проект моратория на повышение предельных цен ЖНВЛП до 2027 года.

Минздрав напомнил: цены можно ежегодно индексировать на прогнозную инфляцию, а для препаратов с риском дефицита есть отдельный механизм. Заморозка цен может сделать выпуск нишевых лекарств нерентабельным и сократить их доступность.
НА РЫНКЕ ПОЯВИЛСЯ БИОАНАЛОГ ОКРЕЛИЗУМАБА

Минздрав зарегистрировал «Окрелизумаб БИОКАД» - первый российский биоаналог оригинального препарата для терапии рассеянного склероза.

Средство выпускают как концентрат для инфузий по 300 мг. Производство и контроль качества организованы в Санкт-Петербурге и Зеленограде. Препарат входит в перечень ЖНВЛП.
❤1
ОРФАННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ПУСТЯТ В ИНОЙ УПАКОВКЕ

С 11 октября зарубежные орфанные и высокотехнологичные препараты можно ввозить в иностранной упаковке в течение года после регистрации в России.

На упаковку потребуется русскоязычная этикетка, а к каждой пачке - инструкция с переводом. Для обращения нужно заключение Минздрава, документы рассмотрят за пять рабочих дней.
МАГАДАН ПЕРВЫМ ВЗЯЛ НАШУ ВАКЦИНУ ОТ ВПЧ

Магаданская область первой в стране закупила российскую вакцину от ВПЧ «Цегардекс» компании «Нанолек». В регион пришло 900 доз. Прививают девочек 11-13 лет прямо в школах, с письменного согласия родителей. Тем, кто постарше и пропустил прививку, можно обратиться к школьному медработнику или участковому педиатру.

Вакцина четырехвалентная, закрывает типы 6, 11, 16 и 18. Делают ее в Кировской области по полному циклу, в оборот она вышла в сентябре. До конца года планируют выпустить около 600 тысяч доз.
❤1
РЕЦЕПТ С QR-КОДОМ УЖЕ НА ПОДХОДЕ

Минздрав планирует с 30 декабря запустить электронные рецепты с QR-кодом на «Госуслугах». Пока только в отдельных городах. Идею, по словам заместителя председателя Госдумы Владислава Даванкова, поддержало правительство.

Смысл простой: человек открывает портал, видит там все свои рецепты, показывает их в аптеке при покупке. Туда же хотят добавить сведения о том, в какой аптеке есть нужный препарат. Но это уже эксперимент, и рассматривать его будут в 2027 году.

Напомню, что с 1 декабря 2026 года по 30 ноября 2027 года в стране планируют проверять схему мониторинга движения лекарств при отпуске по электронным рецептам. Эксперты фармрынка оценивают этот эксперимент по-разному.
❤1
В СПИСОК СЗЛС ДОБАВИЛИ ЧЕТЫРЕ ПРЕПАРАТА

Правительство расширило перечень стратегически значимых лекарственных средств. Распоряжение подписал Михаил Мишустин. В список попали генно-инженерные инсулины (растворимый и двухфазный), противоопухолевый «Ленватиниб» и «Тенектеплаза» для лечения острого инфаркта миокарда. Решение приняли по предложениям самих производителей.

Полный цикл производства таких препаратов должен быть в России, при этом возможна господдержка. На госзакупках они идут с приоритетом.

Включение четырех позиций комиссия Минздрава согласовала еще 25 сентября. Тогда же отказали препаратам с девятью другими МНН, среди них пропофол и фоллитропин альфа.
❤1
Препараты, публикации о которых за неделю 9-15 октября открыло больше всего врачей «Доктора на работе».
ВАКЦИНЫ ОТ РАКА БЕЗ РЕГИСТРАЦИИ

Правительство внесло в Госдуму законопроект, который позволит производить и применять индивидуальные генотерапевтические препараты без обычной регистрации. Изменения предлагают добавить в закон «Об обращении лекарственных средств». Там появятся два новых понятия: индивидуальные биотехнологические и индивидуальные генотерапевтические препараты.

В пояснительной записке сказано, что инициатива не противоречит договору о Евразийском экономическом союзе. Его правила допускают применение незарегистрированных препаратов в порядке, который определит национальное законодательство. Речь о высокотехнологичных средствах, которые делают не на поток, а под конкретного пациента прямо в больнице. Производство при этом разрешает уполномоченный орган.
❤1
ГЛАВНОЕ ЗА НЕДЕЛЮ

Минздрав зарегистрировал «Окрелизумаб БИОКАД», первый российский биоаналог препарата для лечения рассеянного склероза. Это концентрат для инфузий по 300 мг, его делают в Санкт-Петербурге и Зеленограде, он входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств.

Комитет Госдумы по охране здоровья советует отклонить мораторий на рост предельных цен на жизненно важные лекарства до 2027 года. Минздрав напомнил о ежегодной индексации на прогнозную инфляцию и предупредил, что заморозка может сделать нишевые препараты невыгодными в производстве.

С 11 октября зарубежные орфанные и высокотехнологичные препараты можно ввозить в иностранной упаковке в течение года после регистрации в России. Нужны русскоязычная этикетка и инструкция с переводом в каждой пачке, а заключение Минздрава рассмотрят за пять рабочих дней.

Магаданская область первой закупила российскую вакцину от вируса папилломы человека «Цегардекс» компании «Нанолек»: 900 доз для девочек 11-13 лет. Она закрывает типы 6, 11, 16 и 18, а до конца года планируют выпустить около 600 тысяч доз.

Минздрав планирует с 30 декабря запустить на «Госуслугах» электронные рецепты с QR-кодом, пока только в отдельных городах. Человек увидит там все свои рецепты и покажет их в аптеке, а сведения о наличии препарата в аптеках добавят позже, в рамках эксперимента 2027 года.
❤1👍1🔥1
ЧТО ПОМЕНЯЛОСЬ В РЕГУЛЯТОРКЕ ЗА НЕДЕЛЮ

Минздрав приостановил регистрационные удостоверения 16 препаратов, 14 из них у Армавирской биофабрики. Еще девять препаратов и две фармсубстанции исключили из государственного реестра лекарственных средств.

Нынешние правила уничтожения фальсифицированных и недоброкачественных лекарств продлят до 1 марта 2027 года, потом начнет действовать новый документ.

Комитет Госдумы советует отклонить мораторий на рост предельных цен на жизненно важные препараты. А Минпромторг хочет считать грубыми нарушениями при лицензировании только критические и существенные отступления от правил производства.
🔥1
НИМОТУЗУМАБ НАКОНЕЦ ДОШЕЛ ДО РОССИИ

Минздрав 6 октября зарегистрировал «Нимоланцим» с нимотузумабом. Это первый такой препарат в России. Показания: метастатический плоскоклеточный рак пищевода, поздние опухоли головы и шеи, мультиформная глиобластома и анапластическая астроцитома. Применяют в комбинации с другими методами лечения.

Нимотузумаб - антитело к рецептору эпидермального фактора роста, блокирует сигналы, которые подталкивают опухоль к росту. Выпускается как концентрат для инфузий, 5 мг/мл, в упаковке четыре флакона по 10 мл.

Держатель удостоверения - «Ланцет». Субстанцию и готовую форму делают на Кубе, упаковку и контроль качества выполняют в Саранске. Регистрация действует до 2031 года.
ЗАМБОН ВЫИГРАЛА У ФАС И СОХРАНИЛА 418 МЛН

Арбитражный суд Москвы встал на сторону «Замбон-Фарма» в споре с ФАС. Компания просила отменить решение и предписание о монопольно высокой цене на «Флуимуцил-антибиотик ИТ». Суд признал их незаконными полностью.

Напомню, как все начиналось. Будучи единственным импортером препарата, компания с 2023 года по первый квартал 2025 года подняла отпускную цену на 46%. ФАС в марте 2026 года увидела нарушение и потребовала перечислить в бюджет более 418 млн рублей.

Дело слушали в закрытом режиме по ходатайству компании, поэтому текст решения от 15 октября не опубликован. Чем именно удалось убедить суд, пока неизвестно.
ТАБЛЕТКА ОТ ОЖИРЕНИЯ ПОДБИРАЕТСЯ К ЕВРОПЕ

Комитет по лекарственным средствам Европейского агентства рекомендовал одобрить Foundayo (орфорглипрон) компании Eli Lilly. Это таблетки для контроля массы тела и лечения диабета 2-го типа у взрослых. Действует через рецепторы ГПП-1: снижает аппетит и сахар в крови.

В исследованиях с участием более 4,7 тыс. человек с лишним весом за 72 недели пациенты худели на 5-11% в зависимости от дозы. На плацебо уходило всего 2-2,5%. У людей с диабетом гликированный гемоглобин снижался на 1,2-1,9% против 0,4-0,8%. Из побочных эффектов чаще всего были тошнота, рвота и диарея, куда же без них.

В сентябре компания Р-Фарм получила разрешение Минздрава России на клиническое исследование аналога на основе орфорглипрона.
❤1👍1🔥1
ДЖЕНЕРИК РЕЗДИФФРЫ ОТ ПРОМОМЕДА

Минздрав выдал «Промомеду» разрешение на клинические исследования российского аналога Rezdiffra (ресметиром). Оригинал от американской Madrigal Pharmaceuticals стал первым в мире препаратом своего класса, который уменьшает накопление жира в печени, и применяется у взрослых с неалкогольным стеатогепатитом.

Разрешение действует до конца марта 2027 года. В первой фазе изучат фармакокинетику и биодоступность препарата с проектным названием GTBC23601. Исследование пройдет в ярославской «АИкс Клиник», участвовать будут до 220 здоровых добровольцев.

Есть и другой отечественный кандидат от Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета, на основе молекулы малобен. Первую фазу он прошел, сейчас идет вторая с 112 пациентами.
ГРОТЕКСУ НЕ ДАЛИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ЭМПАГЛИФЛОЗИН

Арбитражный суд Москвы отказал «Гротексу» в принудительной лицензии на патенты Boehringer Ingelheim, связанные с эмпаглифлозином. Это действующее вещество «Джардинса», а дженерик «Эмфорикс» «Гротекс» зарегистрировал еще в ноябре 2023 года. Один из патентов действует до 28 ноября 2029 года.

Но радоваться оригинатору пока рано. Отдельный иск о запрете оборота «Эмфорикса» и уничтожении 28 партий еще не рассмотрен по существу, так что препарат с рынка автоматически не уходит. Параллельно ФАС ведет антимонопольное дело против «Гротекса».
АМЕДАРТ ВЗЯЛСЯ ЗА АНАЛОГ АЙКЛУСИГА

Минздрав разрешил компании «Амедарт» исследовать первый российский аналог «Айклусига» (понатиниб). Это препарат при хроническом миелолейкозе, в том числе с мутацией T315I, и при остром лимфобластном лейкозе с филадельфийской хромосомой.

Биоэквивалентность проверят на 50 здоровых добровольцах в Санкт-Петербурге: сравнят всасывание разработки ПНТ01 и оригинала после одной дозы 45 мг, а заодно безопасность и переносимость. Завершить исследование нужно до конца 2028 года.

Оригинал зарегистрировали в России в 2022 году, а в 2024-м регистрацию отменили.
ТИРЗЕПАТИД ПОШТУЧНО ЗА 888 РУБЛЕЙ

Р-Фарм решил не ходить проторенной дорогой. Обычно тирзепатид в России продают упаковками на курс из четырех еженедельных введений. А тут можно взять один готовый автоинжектор на 2,5 мг за 888 рублей. Дозировка как раз для старта терапии.

Логика простая. Пациенту нужно посмотреть, как он переносит препарат, а врачу иногда приходится менять дозу или вообще заканчивать лечение. Лишние три инжектора в таком случае просто лежат в холодильнике и грустят. Упаковки по четыре штуки тоже остаются в продаже.

Препарат называется «Тирвелла», зарегистрировано шесть дозировок, от 2,5 до 15 мг. Отпуск строго по рецепту, показания: сахарный диабет 2-го типа и контроль веса при ожирении и избыточной массе тела с сопутствующими заболеваниями.
❤1👍1🔥1
«КРКА-РУС» ОСТАЛАСЬ БЕЗ ЛИЦЕНЗИИ

Арбитражный суд Москвы отказал «КРКА-РУС» в принудительной лицензии на патенты «Ново Нордиск». Процесс был закрытым, а в опубликованном документе нет ни списка патентов, ни причин отказа.

Иск подали в январе 2025 года: компания хотела использовать разработки без согласия владельца. В сентябре 2025 года она зарегистрировала «Селмиджи» с семаглутидом, как в «Оземпике».

А «Промомеду» правительство разрешило использовать шесть патентов по семаглутиду до конца 2027 года.
❤2