ВВОЗ ЛЕКАРСТВ ХОТЯТ НАСТРОИТЬ ЗАНОВО
Минздрав готовит новые правила ввоза лекарств с сентября 2027 года. Для незарегистрированных препаратов в производстве медизделий вместо заключения Минздрава понадобится подтверждение цели ввоза от Росздравнадзора. Его будут выдавать за десять рабочих дней на год.
Уточнят и требования к документам по жизненным показаниям. Правила планируют оставить в силе до сентября 2033 года.
Минздрав готовит новые правила ввоза лекарств с сентября 2027 года. Для незарегистрированных препаратов в производстве медизделий вместо заключения Минздрава понадобится подтверждение цели ввоза от Росздравнадзора. Его будут выдавать за десять рабочих дней на год.
Уточнят и требования к документам по жизненным показаниям. Правила планируют оставить в силе до сентября 2033 года.
ТИРЗЕПАТИД ВЫХОДИТ В НОВЫЙ СЕГМЕНТ
«Фармасинтез» вывел на рынок дженерик тирзепатида «Тирлидея». Его выпускают на площадке «Фармасинтез-Норд» для терапии ожирения и сахарного диабета 2-го типа.
Раствор для подкожного введения доступен в шести дозировках для титрации. Упаковка минимальной дозы стоит 2 999 рублей. Это уже пятый российский дженерик тирзепатида в ГРЛС.
«Фармасинтез» вывел на рынок дженерик тирзепатида «Тирлидея». Его выпускают на площадке «Фармасинтез-Норд» для терапии ожирения и сахарного диабета 2-го типа.
Раствор для подкожного введения доступен в шести дозировках для титрации. Упаковка минимальной дозы стоит 2 999 рублей. Это уже пятый российский дженерик тирзепатида в ГРЛС.
ДАПАГЛИФЛОЗИН БОЛЬШЕ НЕ В ПОДВЕШЕННОМ СТАТУСЕ
Верховный суд завершил спор «Акрихина» и AstraZeneca по дапаглифлозину в пользу российского производителя. Ранее Суд по интеллектуальным правам признал действия оригинатора недобросовестной конкуренцией.
Решение убирает правовую неопределенность для закупщиков, дистрибьюторов, аптек и пациентов. На фоне выхода воспроизведенных препаратов цена упаковки в закупках снизилась примерно с 2,6 тыс. до 950-1000 рублей, иногда до 400-650 рублей.
Верховный суд завершил спор «Акрихина» и AstraZeneca по дапаглифлозину в пользу российского производителя. Ранее Суд по интеллектуальным правам признал действия оригинатора недобросовестной конкуренцией.
Решение убирает правовую неопределенность для закупщиков, дистрибьюторов, аптек и пациентов. На фоне выхода воспроизведенных препаратов цена упаковки в закупках снизилась примерно с 2,6 тыс. до 950-1000 рублей, иногда до 400-650 рублей.
ФАС ВЫСТАВИЛА АКСЕЛЬФАРМУ СЧЕТ
ФАС подала к «Аксельфарму» четыре иска на 2,1 млрд рублей. Служба требует перечислить в бюджет доход от продаж дженериков, выпущенных до окончания патентов на препараты Pfizer, AstraZeneca и Novartis.
Крупнейшее требование - 960,8 млн рублей по руксолитинибу. ФАС считает выпуск таких препаратов недобросовестной конкуренцией. Компания намерена оспаривать решения службы.
ФАС подала к «Аксельфарму» четыре иска на 2,1 млрд рублей. Служба требует перечислить в бюджет доход от продаж дженериков, выпущенных до окончания патентов на препараты Pfizer, AstraZeneca и Novartis.
Крупнейшее требование - 960,8 млн рублей по руксолитинибу. ФАС считает выпуск таких препаратов недобросовестной конкуренцией. Компания намерена оспаривать решения службы.
ДВА ПРЕПАРАТА УШЛИ С РЫНКА
Минздрав отменил регистрацию «Сигнифора» и «Зепозии» по инициативе производителей.
«Сигнифор» применяли при болезни Иценко-Кушинга. Пациентов уже переводят на другую терапию. Для «Зепозии», назначаемой при рассеянном склерозе и тяжёлом язвенном колите, прямой замены пока нет. Врачам предстоит подбирать схемы индивидуально.
Минздрав отменил регистрацию «Сигнифора» и «Зепозии» по инициативе производителей.
«Сигнифор» применяли при болезни Иценко-Кушинга. Пациентов уже переводят на другую терапию. Для «Зепозии», назначаемой при рассеянном склерозе и тяжёлом язвенном колите, прямой замены пока нет. Врачам предстоит подбирать схемы индивидуально.
НЕТАКИМАБ ВЫШЕЛ В ДЕТСКУЮ ПРАКТИКУ
Минздрав одобрил нетакимаб для лечения среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза у пациентов 6-18 лет, которым нужна системная терапия или фототерапия.
Раньше препарат применяли только у взрослых. Новое показание поддержали результаты исследования с участием 155 детей и подростков. Наблюдение за ними продолжат.
Минздрав одобрил нетакимаб для лечения среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза у пациентов 6-18 лет, которым нужна системная терапия или фототерапия.
Раньше препарат применяли только у взрослых. Новое показание поддержали результаты исследования с участием 155 детей и подростков. Наблюдение за ними продолжат.
❤1
ВАКЦИНА ОТ ТУБЕРКУЛЕЗА ВЫШЛА НА ФИНИШ
В центре имени Гамалеи завершили клинические исследования новой вакцины от туберкулеза. Сейчас специалисты обрабатывают данные, собранные за три года.
Предполагается, что препарат может работать против лекарственно-устойчивой клады EurA1.1, распространенной в России. Возможный эффект у уже инфицированных пациентов еще предстоит подтвердить отдельными исследованиями.
В центре имени Гамалеи завершили клинические исследования новой вакцины от туберкулеза. Сейчас специалисты обрабатывают данные, собранные за три года.
Предполагается, что препарат может работать против лекарственно-устойчивой клады EurA1.1, распространенной в России. Возможный эффект у уже инфицированных пациентов еще предстоит подтвердить отдельными исследованиями.
АНТИКОАГУЛЯНТЫ ВЫХОДЯТ НА ПЛАТО
За семь месяцев 2026 года продажи антикоагулянтов составили 58,8 млн упаковок на 52,3 млрд рублей.
Годовой рост почти остановился: плюс 3% в деньгах и 2% в упаковках. После пандемийного скачка категория теряет прежнюю динамику - рынок, похоже, вошел в фазу зрелости.
За семь месяцев 2026 года продажи антикоагулянтов составили 58,8 млн упаковок на 52,3 млрд рублей.
Годовой рост почти остановился: плюс 3% в деньгах и 2% в упаковках. После пандемийного скачка категория теряет прежнюю динамику - рынок, похоже, вошел в фазу зрелости.
КАРТОЧКИ УДАЛИЛИ, ИСК ОТОЗВАЛИ
«Герофарм» отозвал иск к Wildberries после удаления карточек БАД с названиями, созвучными «Семавик Некст» и «Седжаро». Заявление уже рассматривает Арбитражный суд Москвы.
Компании договорились совместно улучшать алгоритмы, которые выявляют и блокируют товары, способные ввести покупателей в заблуждение. Разбирательства с производителями таких БАД продолжаются.
«Герофарм» отозвал иск к Wildberries после удаления карточек БАД с названиями, созвучными «Семавик Некст» и «Седжаро». Заявление уже рассматривает Арбитражный суд Москвы.
Компании договорились совместно улучшать алгоритмы, которые выявляют и блокируют товары, способные ввести покупателей в заблуждение. Разбирательства с производителями таких БАД продолжаются.
ИНДИЙСКИЙ ЗАВОД ВЫХОДИТ НА КУБАНЬ
Cadila Pharmaceuticals вложит 10 млрд рублей в фармзавод в Краснодарском крае. Предприятие рассчитано примерно на 60 наименований лекарств и создаст более 150 рабочих мест.
Инвестор также планирует открыть научно-исследовательскую базу для разработки препаратов. Соглашение подписали в Нью-Дели на выставке «ИННОПРОМ. Индия».
Cadila Pharmaceuticals вложит 10 млрд рублей в фармзавод в Краснодарском крае. Предприятие рассчитано примерно на 60 наименований лекарств и создаст более 150 рабочих мест.
Инвестор также планирует открыть научно-исследовательскую базу для разработки препаратов. Соглашение подписали в Нью-Дели на выставке «ИННОПРОМ. Индия».
ГЕПАТИТ B ХОТЯТ ВЗЯТЬ ЗА ОДИН УКОЛ
«Р-Фарм» и Сеченовский университет создают платформу доставки CRISPR-Cas9 для терапии гепатита B. Генетические редакторы планируют упаковывать в мембранные наночастицы и направлять к инфицированным клеткам печени.
В одну частицу можно загрузить до 200 комплексов. Разработчики рассчитывают снизить нецелевую активность и перейти от лабораторной стадии к опытно-промышленному прототипу.
«Р-Фарм» и Сеченовский университет создают платформу доставки CRISPR-Cas9 для терапии гепатита B. Генетические редакторы планируют упаковывать в мембранные наночастицы и направлять к инфицированным клеткам печени.
В одну частицу можно загрузить до 200 комплексов. Разработчики рассчитывают снизить нецелевую активность и перейти от лабораторной стадии к опытно-промышленному прототипу.
РИСДИПЛАМ СНОВА ИДЕТ В АПЕЛЛЯЦИЮ
«Герофарм» обжаловал отказ в принудительной лицензии на рисдиплам для терапии СМА. Суд ранее решил, что оснований для использования патента Roche и PTC Therapeutics нет: оригинальный препарат доступен пациентам.
Рисдиплам входит в ЖНВЛП и закупается фондом «Круг добра». В 2025 году госзакупки препарата достигли 19,6 млрд рублей.
«Герофарм» обжаловал отказ в принудительной лицензии на рисдиплам для терапии СМА. Суд ранее решил, что оснований для использования патента Roche и PTC Therapeutics нет: оригинальный препарат доступен пациентам.
Рисдиплам входит в ЖНВЛП и закупается фондом «Круг добра». В 2025 году госзакупки препарата достигли 19,6 млрд рублей.
ОНЛАЙН-ПРОДАЖУ ЛЕКАРСТВ ХОТЯТ УПРОСТИТЬ
Аптекам могут разрешить начинать дистанционную продажу лекарств по уведомлению Росздравнадзора, без отдельного разрешения. Для этого лицензия должна включать розничную торговлю и действовать не менее года.
Росздравнадзор будет вести открытый реестр уведомлений. Если проект примут, новые правила заработают с 1 сентября 2027 года.
Аптекам могут разрешить начинать дистанционную продажу лекарств по уведомлению Росздравнадзора, без отдельного разрешения. Для этого лицензия должна включать розничную торговлю и действовать не менее года.
Росздравнадзор будет вести открытый реестр уведомлений. Если проект примут, новые правила заработают с 1 сентября 2027 года.
❤1
РЫНОК РАСТЕТ, НО УПАКОВОК МЕНЬШЕ
За семь месяцев аптеки продали лекарств на 1,18 трлн рублей, на 12% больше год к году. Число упаковок при этом снизилось на 3,2%: покупатели выбирают более дорогие препараты, инфляция тоже не скучает.
Безрецептурный сегмент просел, рецептурный растет быстрее. Среди драйверов - препараты для борьбы с ожирением. Дешевые лекарства дешевле 100 рублей дают лишь 2,8% продаж в деньгах.
За семь месяцев аптеки продали лекарств на 1,18 трлн рублей, на 12% больше год к году. Число упаковок при этом снизилось на 3,2%: покупатели выбирают более дорогие препараты, инфляция тоже не скучает.
Безрецептурный сегмент просел, рецептурный растет быстрее. Среди драйверов - препараты для борьбы с ожирением. Дешевые лекарства дешевле 100 рублей дают лишь 2,8% продаж в деньгах.
ДАПАГЛИФЛОЗИН ОСТАЕТСЯ В ИГРЕ
Арбитражный суд Москвы отклонил иск AstraZeneca к «Герофарму» и «АЗТ Фарма К.Б.» о запрете выпуска дженерика «Флодапи» до окончания патента в мае 2028 года.
Компания также просила изъять готовые партии и не регистрировать предельную отпускную цену. «Флодапи» уже появился в госзакупках после победы «Герофарма» в аукционе для Челябинской области.
Арбитражный суд Москвы отклонил иск AstraZeneca к «Герофарму» и «АЗТ Фарма К.Б.» о запрете выпуска дженерика «Флодапи» до окончания патента в мае 2028 года.
Компания также просила изъять готовые партии и не регистрировать предельную отпускную цену. «Флодапи» уже появился в госзакупках после победы «Герофарма» в аукционе для Челябинской области.
В БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ РАЗРЕШИЛИ МЕМБРАНЫ
ЕЭК предложила обновить правила исследований биоэквивалентности. Для оценки проникновения препарата в кожу in vitro при обосновании можно будет применять искусственную мембрану вместо кожи человека ex vivo.
Также подготовлены новая редакция требований к местным препаратам и типовой протокол такого исследования. Документ направлен в Совет ЕЭК.
ЕЭК предложила обновить правила исследований биоэквивалентности. Для оценки проникновения препарата в кожу in vitro при обосновании можно будет применять искусственную мембрану вместо кожи человека ex vivo.
Также подготовлены новая редакция требований к местным препаратам и типовой протокол такого исследования. Документ направлен в Совет ЕЭК.
НА СЛУЧАЙ СОРВАННЫХ ТОРГОВ БУДЕТ РЕЗЕРВ
Депутаты предложили временно закупать лекарства, если основной госконтракт приостановлен и запасов не хватит до новых поставок.
Механизм хотят включать лишь когда не помогают действующие контракты, перераспределение остатков и малые закупки. Объем ограничат минимумом для непрерывной терапии. Основные торги и контроль закупок сохранятся.
Депутаты предложили временно закупать лекарства, если основной госконтракт приостановлен и запасов не хватит до новых поставок.
Механизм хотят включать лишь когда не помогают действующие контракты, перераспределение остатков и малые закупки. Объем ограничат минимумом для непрерывной терапии. Основные торги и контроль закупок сохранятся.
ФАС ВЗЯЛАСЬ ЗА ЦЕНЫ ВНЕ ЖНВЛП
ФАС запросила у производителей 13 популярных препаратов данные о ценообразовании и продажах. Проверка касается аптечного сегмента вне перечня ЖНВЛП, где цены не регулируются государством.
Среди средств - «Лизобакт», «Септолете Тотал», «Пенталгин НЕО» и «Ренгалин». При признаках нарушений антимонопольного законодательства служба примет меры.
ФАС запросила у производителей 13 популярных препаратов данные о ценообразовании и продажах. Проверка касается аптечного сегмента вне перечня ЖНВЛП, где цены не регулируются государством.
Среди средств - «Лизобакт», «Септолете Тотал», «Пенталгин НЕО» и «Ренгалин». При признаках нарушений антимонопольного законодательства служба примет меры.
СУД НЕ ОСТАНОВИЛ ПРОДАЖИ ДЖЕНЕРИКА
Апелляционный суд поддержал отказ в запрете поставок «Валсуперио» компании «Изварино Фарма». Novartis требовала ограничить оборот девяти серий дженерика «Юперио» на время патентного спора.
Суды указали: значительный ущерб и риск неисполнения будущего решения не доказаны. Если иск удовлетворят, права истца можно восстановить компенсацией или взысканием убытков.
Апелляционный суд поддержал отказ в запрете поставок «Валсуперио» компании «Изварино Фарма». Novartis требовала ограничить оборот девяти серий дженерика «Юперио» на время патентного спора.
Суды указали: значительный ущерб и риск неисполнения будущего решения не доказаны. Если иск удовлетворят, права истца можно восстановить компенсацией или взысканием убытков.
ВАКЦИН МЕНЬШЕ, РЕГИОНОВ БОЛЬШЕ
Федеральная закупка вакцин от гриппа на сезон 2026-2027 составит свыше 56 млн доз - на 19% меньше, чем ранее.
Чтобы привить 50-55% населения, регионам и внебюджетным источникам нужно закупить еще 16-24 млн доз. Целевой охват групп риска - не менее 75%.
Федеральная закупка вакцин от гриппа на сезон 2026-2027 составит свыше 56 млн доз - на 19% меньше, чем ранее.
Чтобы привить 50-55% населения, регионам и внебюджетным источникам нужно закупить еще 16-24 млн доз. Целевой охват групп риска - не менее 75%.